Multaq (dronedarone) – Izsniegšanas kārtības un lietošanas nosacījumi vai ierobežojumi - C01BD07

A.RAŽOTĀJI, KURI ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI

Ražotāju, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese

Sanofi Winthrop Industrie 1 rue de la Vierge Ambarès et Lagrave

F-33565 Carbon Blanc Cedex Francija

Chinoin Pharmaceutical and Chemical Works Private Co.Ltd

2112 Veresegyhaz Lévai u.5

Ungārija

Drukātajā lietošanas instrukcijā jānorāda ražotāja, kas atbild par attiecīgās sērijas izlaidi, nosaukums un adrese.

B.IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI

Zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (skatīt I pielikumu: zāļu apraksts, 4.2. apakšpunkts).

C. CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS

Periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums

Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz šo zāļu periodiski atjaunojamie drošuma ziņojumi atbilstoši Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstam (EURD sarakstam), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu un publicēts Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.

D.NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ZĀĻU LIETOŠANU

Riska pārvaldības plāns (RPP)

Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2. modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajos atjaunotajos apstiprinātajos RPP.

Papildināts RPP jāiesniedz:

pēc Eiropas Zāļu aģentūras pieprasījuma;

ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vai nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā.

Ja PADZ un atjaunotā RPP iesniegšanas termiņš sakrīt, abus minētos dokumentus var iesniegt vienlaicīgi.

Riska mazināšanas papildu pasākumi

Reģistrācijas apliecības īpašniekam jānodrošina, lai veselības aprūpes speciālistiem, kuri gatavojas parakstīt vai izsniegt MULTAQ, tiktu izsniegta vai būtu pieejama jaunākā zāļu apraksta versija un MULTAQ norādījumi parakstītājam.

MULTAQ norādījumu parakstītājam formāts un saturs kopā ar komunikācijas un piegādes plānu pirms izplatīšanas jāapstiprina katras dalībvalsts kompetentai valsts iestādei.

Papildu riska mazināšanas pasākumi attiecas uz šāda veida risku:

•sirds mazspēja (arī lietošana pacientiem ar nestabilu hemodinamiku, kuriem anamnēzē vai vienlaicīgi ir sirds mazspēja vai kreisā kambara sistoliska disfunkcija un pre-renāla azotēmija);

•lietošana pastāvīgas priekškambaru mirdzēšanas (PM) gadījumā, kas definēta kā PM ilgums ≥6 mēneši (vai ilgums nav zināms), un ārsts apsver iespēju neturpināt mēģinājumus atjaunot sinusa ritmu;

•zāļu-zāļu mijiedarbība ar spēcīgiem CYP3A4 inhibitoriem;

•asiņošana ar INR palielināšanos saistībā ar INR modificējošu zāļu (varfarīna) lietošanu;

•plaušu – intersticiāla plaušu – slimība (ILD);

•hepatotoksicitāte;

•nefrotoksicitāte;

•zāļu-zāļu mijiedarbība ar sirds glikozīdiem, kalcija antagonistiem ar sirdsdarbību palēninošu iedarbību, bēta blokatoriem, statīniem, takrolimu un sirolimu, spēcīgiem CYP3A4 induktoriem, dabigatrānu un risku, par ko trūkst informācijas:

•iedarbība smagu aknu darbības traucējumu gadījumā.

Izglītojošais materiāls ir Norādījumi parakstītājam:

•pirms ārstēšanas sākšanas veikt pacientu skrīningu:

-kontrindicēta lietošana pastāvīgas priekškambaru mirdzēšanas gadījumā,

-kontrindicēta lietošana, ja anamnēzē vai pašlaik ir sirds mazspēja vai kreisā kambara sistoliska disfunkcija (KKSD),

-zāļu-zāļu mijiedarbības nepieļaušana,

-lietošanas drošums attiecībā uz aknām, plaušām un nierēm;

•uzraudzīt pacientus ārstēšanas laikā un nepieciešamības gadījumā pārtraukt dronedarona lietošanu:

-EKG,

-klīniski sirds simptomi,

-zāļu mijiedarbība,

-aknu, plaušu, koagulācijas un nieru funkcionālie testi;

•konsultēt pacientus par zāļu lietošanu:

-izskaidrot pacientiem simptomus,

-aicināt ziņot par blakusparādībām.

Norādījumos parakstītājam jābūt informācijai, kas palīdz ārstam novērtēt, vai pacients ir piemērots MULTAQ ordinēšanai un vai viņš joprojām atbilst informācijā par ordinēšanu norādītajiem kritērijiem.