Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
Atlasīt vietnes valodu

Mycophenolate mofetil Teva (mycophenolate mofetil) - L04AA06

Updated on site: 08-Oct-2017

Zāļu nosaukumsMycophenolate mofetil Teva
ATĶ kodsL04AA06
Vielamycophenolate mofetil
RažotājsTeva Pharma B.V.

Raksts satur

Mycophenolate mofetil Teva

mikofenolāta mofetils

Šis ir Eiropas publiskā novērtējuma ziņojums (EPAR) par Mycophenolate mofetil Teva. Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Mycophenolate mofetil Teva lietošanu.

Kas ir Mycophenolate mofetil Teva

?

Mycophenolate mofetil Teva ir zāles, kas satur aktīvo vielu mikofenolāta mofetilu. Tās ir pieejamas kapsulās (250 mg) un tabletēs (500 mg).

Mycophenolate mofetil Teva ir ģenēriskas zāles. Tas nozīmē, ka Mycophenolate mofetil Teva ir līdzīgas „atsauces zālēm”, kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu CellCept. Sīkāka informācija par ģenēriskām zālēm ir atrodama jautājumu un atbilžu dokumentā šeit.

Kāpēc lieto Mycophenolate mofetil Teva?

Mycophenolate mofetil Teva lieto nieru, sirds vai aknu transplantāta tremes reakcijas profilaksei. Tās lieto kopā ar ciklosporīnu un kortikosteroīdiem (citām zālēm pārstādīto orgānu tremes reakcijas profilaksei).

Šis zāles var iegādāties tikai pret recepti.

Kā lieto Mycophenolate mofetil Teva?

Ārstēšanu ar Mycophenolate mofetil Teva drīkst uzsākt un uzraudzīt ārsts, kas ir specializējies orgānu transplantācijā.

Mycophenolate mofetil Teva lietošanas veids un deva ir atkarīgi no transplantāta veida un pacienta vecuma un ķermeņa izmēra.

© European Medicines Agency, 2012. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Nieru pārstādīšanas gadījumā ieteicamā deva pieaugušajiem ir 1,0 g divreiz dienā, sākot lietot zāles 72 stundas pēc orgāna pārstādīšanas. Bērniem vecumā no diviem līdz 18 gadiem Mycophenolate mofetil Teva deva tiek aprēķināta pēc bērna auguma un svara.

Sirds pārstādīšanas gadījumā ieteicamā deva pieaugušajiem ir 1,5 g divreiz dienā, sākot zāļu lietošanu piecu dienu laikā pēc pārstādīšanas.

Aknu pārstādīšanas gadījumā mikofenolāta mofetils ir jāievada infūzijas veidā (pa pilienam vēnā) pirmajās četrās dienās pēc orgāna pārstādīšanas, pēc tam jāsāk lietot Mycophenolate mofetil Teva 1,5 g deva divreiz dienā, tiklīdz pacients spēj tās panest.

Deva, iespējams, ir jāpielāgo pacientiem ar aknu vai nieru slimību. Papildu informācija pieejama zāļu aprakstā (kas arī ir EPAR daļa).

Mycophenolate mofetil Teva darbojas?

Mycophenolate mofetil Teva aktīvā viela mikofenolāta mofetils ir imūnsupresīvas zāles. Organismā tas tiek pārveidots mikofenolskābē, kas bloķē fermentu, ko sauc par “inozīna monofosfāta dehidrogenāzi”. Šis ferments ir nozīmīgs DNS sintēzē šūnās, īpaši limfocītos (balto asins šūnu veids, kas iesaistīts pārstādīto orgānu tremes reakcijas procesā). Novēršot jaunu DNS veidošanos, Mycophenolate mofetil Teva mazina limfocītu vairošanās ātrumu. Tas mazina limfocītu spēju atpazīt un iedarboties pret pārstādīto orgānu, samazinot orgāna tremes reakcijas risku.

Kā noritēja Mycophenolate mofetil Teva izpēte?

Tā kā Mycophenolate mofetil Teva ir ģenēriskās zāles, pētījumos ar pacientiem veica tikai testus, lai pierādītu, ka šīs zāles un atsauces zāles CellCept ir bioekvivalentas. Divas zāles ir bioekvivalentas, ja tām ir vienāda ietekme uz aktīvās vielas koncentrāciju organismā.

Kāda ir Mycophenolate mofetil Teva ieguvumu un riska attiecība?

Tā kā Mycophenolate mofetil Teva ir ģenēriskas zāles un bioekvivalentas atsauces zālēm, to ieguvumu un riska attiecību uzskata par līdzvērtīgu atsauces zāļu ieguvumu un riska attiecībai.

Kāpēc Mycophenolate mofetil Teva tika apstiprinātas?

CHMP secināja, ka saskaņā ar ES prasībām Mycophenolate mofetil Teva un CellCept ir pierādīta kvalitātes līdzvērtība un bioekvivalence. Tāpēc CHMP uzskatīja, ka, tāpat kā CellCept gadījumā, ieguvumi pārsniedz identificēto risku. Komiteja ieteica izsniegt Mycophenolate mofetil Teva reģistrācijas apliecību.

Cita informācija par Mycophenolate mofetil Teva

Eiropas Komisija 2008. gada 21. februārī izsniedza Mycophenolate mofetil Teva reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.

Pilns Mycophenolate mofetil Teva EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Plašāka informācija par ārstēšanu ar Mycophenolate mofetil Teva pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai, sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.

Pilns atsauces zāļu EPAR teksts arī ir pieejams aģentūras tīmekļa vietnē.

Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 11.2012.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas