Myozyme (alglucosidase alfa) – Marķējuma teksts - A16AB07

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA

KASTĪTE

1.ZĀĻU NOSAUKUMS

Myozyme 50 mg pulveris infūzijas šķīduma koncentrāta pagatavošanai

Alfa alglikozidāze (Alglucosidasum alfa)

2.AKTĪVĀS VIELAS NOSAUKUMS UN DAUDZUMS

Viens flakons satur 50 mg alfa alglikozidāzes

Pēc flakona satura izšķīdināšanas 1 mililitrs šķīduma satur 5 mg alfa alglikozidāzes. Pēc atšķaidīšanas koncentrācija ir robežās no 0,5 līdz 4 mg/ml.

3.PALĪGVIELU SARAKSTS

Palīgvielas:

Mannīts (E421)

Nātrija dihidrogēnfosfāta monohidrāts (E339)

Nātrija hidrogēnfosfāta heptahidrāts (E339)

Polisorbāts 80 (E433)

Papildu informāciju skatiet lietošanas instrukcijā

4.ZĀĻU FORMA UN SATURS

1 flakons

pulveris infūzijas šķīduma koncentrāta pagatavošanai. 10 flakoni

pulveris infūzijas šķīduma koncentrāta pagatavošanai. 25 flakoni

pulveris infūzijas šķīduma koncentrāta pagatavošanai.

5.LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS

Tikai vienreizējai lietošanai

Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju

Intravenozai lietošanai

6.ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

7.CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS

8.DERĪGUMA TERMIŅŠ

Derīgs līdz:

Pēc atšķaidīšanas zāles ieteicams izlietot nekavējoties. Tomēr ķīmiskā un fizikālā stabilitāte saglabājas 24 stundas, uzglabājot 2 C – 8 C temperatūrā un sargājot no gaismas.

9.ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI

Uzglabāt ledusskapī (2 C – 8 C).

10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS

Neizlietotās zāles jāiznīcina.

11.REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE

Genzyme Europe B.V.

Gooimeer 10

NL-1411 DD Naarden

Nīderlande

12.REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURI

EU/1/06/333/001

EU/1/06/333/002

EU/1/06/333/003

13.SĒRIJAS NUMURS

Sērija

14.IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA

Recepšu zāles.

15.NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU

16.INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ

Pamatojums Braila raksta nepiemērošanai ir apstiprināts

MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA FLAKONA ETIĶETE

1.ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS

Myozyme 50 mg pulveris infūzijas šķīduma koncentrāta pagatavošanai

Alfa alglikozidāze (Alglucosidasum alfa)

Intravenozai lietošanai pēc izšķīdināšanas un atšķaidīšanas

2.LIETOŠANAS VEIDS

Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.

3.DERĪGUMA TERMIŅŠ

EXP

4.SĒRIJAS NUMURS

Lot

5.SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS

50 mg

6.CITA

Uzglabāt ledusskapī (2 C – 8 C).

Genzyme Europe B.V.-NL