Raksts satur
- 1. ZĀĻU NOSAUKUMS
- 2. AKTĪVĀS VIELAS NOSAUKUMS UN DAUDZUMS
- 3. PALĪGVIELU SARAKSTS
- 4. ZĀĻU FORMA UN SATURS
- 5. LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS
- 6. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ
- 7. CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS
- 8. DERĪGUMA TERMIŅŠ
- 9. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI
- 10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS
- 11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE
- 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURI
- 13. SĒRIJAS NUMURS
- 14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA
- 15. NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU
- 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ
- 2. LIETOŠANAS VEIDS
- 3. DERĪGUMA TERMIŅŠ
- 4. SĒRIJAS NUMURS
- 5. SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS
- 6. CITA

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
KASTĪTE
1.ZĀĻU NOSAUKUMS
Myozyme 50 mg pulveris infūzijas šķīduma koncentrāta pagatavošanai
Alfa alglikozidāze (Alglucosidasum alfa)
2.AKTĪVĀS VIELAS NOSAUKUMS UN DAUDZUMS
Viens flakons satur 50 mg alfa alglikozidāzes
Pēc flakona satura izšķīdināšanas 1 mililitrs šķīduma satur 5 mg alfa alglikozidāzes. Pēc atšķaidīšanas koncentrācija ir robežās no 0,5 līdz 4 mg/ml.
3.PALĪGVIELU SARAKSTS
Palīgvielas:
Mannīts (E421)
Nātrija dihidrogēnfosfāta monohidrāts (E339)
Nātrija hidrogēnfosfāta heptahidrāts (E339)
Polisorbāts 80 (E433)
Papildu informāciju skatiet lietošanas instrukcijā
4.ZĀĻU FORMA UN SATURS
1 flakons
pulveris infūzijas šķīduma koncentrāta pagatavošanai. 10 flakoni
pulveris infūzijas šķīduma koncentrāta pagatavošanai. 25 flakoni
pulveris infūzijas šķīduma koncentrāta pagatavošanai.
5.LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS
Tikai vienreizējai lietošanai
Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju
Intravenozai lietošanai
6.ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
7.CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS

8.DERĪGUMA TERMIŅŠ
Derīgs līdz:
Pēc atšķaidīšanas zāles ieteicams izlietot nekavējoties. Tomēr ķīmiskā un fizikālā stabilitāte saglabājas 24 stundas, uzglabājot 2 C – 8 C temperatūrā un sargājot no gaismas.
9.ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI
Uzglabāt ledusskapī (2 C – 8 C).
10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS
- Mozobil - Genzyme Europe B.V.
- Thyrogen - Genzyme Europe B.V.
- Aldurazyme - Genzyme Europe B.V.
- Cerezyme - Genzyme Europe B.V.
- Evoltra - Genzyme Europe B.V.
Recepšu zāles uzskaitītas. Ražotājs: "Genzyme Europe B.V."
Neizlietotās zāles jāiznīcina.
11.REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE
Genzyme Europe B.V.
Gooimeer 10
Nīderlande
12.REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURI
EU/1/06/333/001
EU/1/06/333/002
EU/1/06/333/003
13.SĒRIJAS NUMURS
Sērija
14.IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA
Recepšu zāles.
15.NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU
16.INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ
Pamatojums Braila raksta nepiemērošanai ir apstiprināts

MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA FLAKONA ETIĶETE
1.ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS
Myozyme 50 mg pulveris infūzijas šķīduma koncentrāta pagatavošanai
Alfa alglikozidāze (Alglucosidasum alfa)
Intravenozai lietošanai pēc izšķīdināšanas un atšķaidīšanas
2.LIETOŠANAS VEIDS
Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.
3.DERĪGUMA TERMIŅŠ
EXP
4.SĒRIJAS NUMURS
Lot
5.SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS
50 mg
6.CITA
Uzglabāt ledusskapī (2 C – 8 C).
Genzyme Europe
Komentārus