Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Mysildecard (sildenafil citrate) - G04BE03

Updated on site: 08-Oct-2017

Zāļu nosaukumsMysildecard
ATĶ kodsG04BE03
Vielasildenafil citrate
RažotājsMYLAN S.A.S.

Mysildecard

sildenafils

Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Mysildecard. Tajā ir paskaidrots, kā aģentūra ir novērtējusi šīs zāles, lai ieteiktu tās reģistrēt Eiropas Savienībā un sniegtu lietošanas nosacījumus. Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Mysildecard lietošanu.

Lai iegūtu praktisku informāciju par Mysildecard lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.

Kas ir Mysildecard un kāpēc tās lieto?

Mysildecard ir zāles, ko lieto, lai ārstētu plaušu arteriālo hipertensiju (PAH — pārmērīgi augstu spiedienu plaušu artērijās) pieaugušajiem un bērniem no viena gada vecuma. Tās lieto pieauguši pacienti ar PAH slimības II (nelielu fiziskās aktivitātes ierobežojumu) un III (izteiktu fiziskās aktivitātes ierobežojumu) funkcionālo klasi.

Mysildecard satur aktīvo vielu sildenafilu. Tās ir “ģenēriskas zāles”. Tas nozīmē, ka Mysildecard ir līdzīgas “atsauces zālēm”, kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu Revatio. Sīkāka informācija par ģenēriskām zālēm ir atrodama jautājumu un atbilžu dokumentā šeit.

Kā lieto Mysildecard?

Mysildecard var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana ir jāsāk un jāpārrauga ārstam ar pieredzi PAH ārstēšanā.

Mysildecard ir pieejamas tabletēs (20 mg). Pieaugušie lieto vienu 20 mg Mysildecard devu trīs reizes dienā. Pacientiem, kuri lieto zāles, kas ietekmē Mysildecard noārdīšanos organismā, var būt nepieciešamas zemākas Mysildecard devas.

Bērniem vecumā no vienam līdz 17 gadiem, kuri sver vairāk par 20 kg, ieteicamā deva ir 20 mg trīs reizes dienā. Nedrīkst lietot augstākas devas. Bērniem, kuri sver mazāk par 20 kg, maksimālā

ieteicamā deva ir 10 mg trīsreiz dienā, bet Mysildecard var lietot vienīgi, kad jāsaņem 20 mg deva. Tādēļ zemākām devām jāizmanto citas zāles, kas satur sildenafilu.

Mysildecard darbojas?

PAH ir novārdzinoša slimība, kas saistīta ar plaušu asinsvadu izteiktu sašaurināšanos. Tā rezultātā paaugstinās spiediens asinsvados, kas asinis no sirds nogādā plaušās. Šis spiediens samazina skābekļa daudzumu, kas no plaušām var nokļūt asinīs, tādējādi apgrūtinot fizisko aktivitāti. Mysildecard aktīvā viela sildenafils pieder pie zāļu grupas, ko dēvē par “5. tipa fosfodiesterāzes (PDE5) inhibitoriem”, kas nozīmē, ka tā bloķē fermentu PDE5. Šis ferments atrodas plaušu asinsvados. Kad tas ir bloķēts, asinsvados netiek noārdīts “”cikliskais guanīna monofosfāts (cGMP) un šī viela paliek asinsvados, kur tā izraisa asinsvadu atslābšanu un paplašināšanos. PAH pacientiem sildenafils paplašina plaušu asinsvadus, tādējādi pazeminās asinsspiediens un mazinās simptomi.

Kā noritēja Mysildecard izpēte?

Tā kā sildenafila efektīvitāte un drošums, ārstējot PAH, ir jau atzīts, pētījumos ar cilvēkiem veica tikai testus, lai noteiktu šo zāļu bioekvivalenci citām reģistrētām sildenafilu saturošām tabletēm. Divas zāles ir bioekvivalentas, ja organismā veido identisku aktīvās vielas līmeni. Šajā gadījumā Mysildecard netika salīdzinātas ar atsauces zālēm Revatio, bet gan ar Viagra. Tas tika uzskatīts par pieņemamu, jo Revatio ir tāds pats kvalitatīvais sastāvs kā Viagra un tās vienādā veidā izgatavo tas pats ražotājs.

Kāda ir Mysildecard ieguvumu un riska attiecība?

Tā kā Mysildecard ir ģenēriskas zāles, to ieguvumu un riska attiecību uzskata par līdzvērtīgu atsauces zāļu ieguvumu un riska attiecībai.

Kāpēc Mysildecard tika apstiprinātas?

Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka saskaņā ar ES prasībām Mysildecard ir salīdzināmas ar Revatio. Tāpēc CHMP uzskatīja, ka tāpat kā Revatio gadījumā Mysildecard ieguvumi pārsniedz identificēto risku. Komiteja ieteica apstiprināt Mysildecard lietošanai ES.

Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Mysildecard lietošanu?

Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā ir ietverti arī ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem nekaitīgas un efektīvas Mysildecard lietošanas nolūkos.

Cita informācija par Mysildecard

Pilns Mysildecard EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Plašāka informācija par ārstēšanu ar

Mysildecard pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.

Pilns atsauces zāļu EPAR teksts arī pieejams aģentūras tīmekļa vietnē.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas