Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Mysildecard (sildenafil citrate) – Lietošanas instrukcija - G04BE03

Updated on site: 08-Oct-2017

Zāļu nosaukumsMysildecard
ATĶ kodsG04BE03
Vielasildenafil citrate
RažotājsMYLAN S.A.S.

Lietošanas instrukcija: informācija pacientam

Mysildecard 20 mg apvalkotās tabletes sildenafil

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

-Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

-Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

-Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

-Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt

1.Kas ir Mysildecard un kādam nolūkam tās lieto

2.Kas Jums jāzina pirms Mysildecard lietošanas

3.Kā lietot Mysildecard

4.Iespējamās blakusparādības

5.Kā uzglabāt Mysildecard

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

1.Kas ir Mysildecard un kādam nolūkam tās lieto

Mysildecard satur aktīvo vielu sildenafilu, kas pieder pie zāļu grupas, ko sauc par 5. tipa fosfodiesterāzes (PED5) inhibitoriem.

Mysildecard paplašina plaušu asinsvadus, tādējādi pazeminot asinsspiedienu plaušās. Mysildecard lieto, lai ārstētu paaugstinātu spiedienu plaušu asinsvados (pulmonālo arteriālo hipertensiju) pieaugušajiem un bērniem un pusaudžiem vecumā no 1 līdz 17 gadiem.

2.Kas Jums jāzina pirms Mysildecard lietošanas

Nelietojiet Mysildecard šādos gadījumos

Ja Jums ir alerģija pret sildenafilu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

Ja Jūs lietojat zāles, kuras satur nitrātus vai slāpekļa oksīda donorus, piemēram, amilnitrītu

(“uzbudinātājs”). Šīs zāles bieži paraksta, lai novērstu sāpes krūtīs (stenokardiju). Mysildecard

var bīstami pastiprināt šo zāļu darbību. Ja Jūs lietojat kādas no šīm zālēm, pastāstiet to savam –

ārstam. Ja īsti nezinat, kāda veida zāles Jūs lietojat, konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu.

Ja Jūs lietojat riociguatu. Šīs zāles lieto pulmonālās arteriālās hipertensijas (t.i., augsta asinsspiediena plaušās) un hroniskās tromboemboliskās pulmonārās hipertensijas (t.i., asins trombu radīta augsta asinsspiediena plaušās) ārstēšanai. Ir pierādīts, ka FDE-5 inhibitori, tajā skaitā sildenafilu, palielina šo zāļu hipotensīvo iedarbību. Ja Jūs lietojat riociguatu vai neesat pārliecināts, kā to lietot, jautājiet to savam ārstam.

Ja Jums nesen bijis insults, sirdslēkme vai Jums ir smaga aknu slimība vai zems asinsspiediens

(<90/50 mmHg).

Ja Jūs lietojat zāles sēnīšu infekciju ārstēšanai, tādas kā ketokonazolu vai itrakonazolu, vai zāles, kas satur ritonavīru (pret HIV).

Ja Jums jebkad ir bijis redzes zudums, ko izrasījusi traucēta asins pieplūde acs nervam, ko sauc par nearterītisko priekšējo išēmisko optisko neiropātiju (NPION).

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Mysildecard lietošanas konsultējieties ar ārstu, ja

Jūsu slimību izraisa nosprostota vai sašaurināta vēna plaušās drīzāk nekā nosprostota vai sašaurināta artērija;

Jums ir smaga sirds slimība;

Jums ir problēma ar sirds kambaru darbību;

Jums ir augsts asinsspiediens plaušu asinsvados;

Jums ir zems asinsspiediens miera stāvoklī;

Jums ir liels šķidruma zudums (dehidratācija), kas var rasties pastiprinātas svīšanas gadījumā vai neuzņemot šķidrumu pietiekošā daudzumā. Tas var rasties saslimšanas gadījumā, kas norisinās ar drudzi, vemšanu vai caureju;

Jums ir reta iedzimta acu slimība (retinitis pigmentosa);

Jums ir izmaiņas sarkanajos asins ķermenīšos (sirpjveida šūnu anēmija), asins vēzis (leikoze), kaulu smadzeņu vēzis (multiplā mieloma) vai jebkāda dzimumlocekļa slimība vai deformācija;

Jums šobrīd ir kuņģa čūla, asins recēšanas traucējumi (piemēram, hemofilija) vai problēmas ar deguna asiņošanu;

Jūs lietojat zāles erektīlās disfunkcijas ārstēšanai.

Lietojot vīriešu erektīlās disfunkcijas ārstēšanai, tika ziņots par PED5 inhibitoru, ieskaitot sildenafila, izraisītām ar redzi saistītām blakusparādībām: daļēju, pēkšņu, pārejošu vai paliekošu redzes pasliktināšanos vai tās zudumu vienā vai abās acīs.

Ja Jums ir pēkšņa redzes pasliktināšanās vai pēkšņs redzes zudums, pārtrauciet Mysildecard lietošanu un nekavējoties konsultējieties ar ārstu (skatīt arī 4. punktu).

Saņemti ziņojumi par ilgstošu un dažreiz sāpīgu erekciju pēc sildenafila lietošanas. Ja Jums ir erekcija, kas ilgst vairāk par 4 stundām, pārtrauciet Mysildecard lietošanu un nekavējoties sazinieties ar savu ārstu (skatīt arī 4. punktu).

Īpaši apsvērumi pacientiem ar nieru vai aknu darbības traucējumiem

Ja Jūs slimojat ar nieru vai aknu slimību, Jums tas jāpasaka ārstam, jo var būt nepieciešama devas pielāgošana.

Bērni

Mysildecard nedrīkst lietot bērniem līdz 1 gada vecumam.

Citas zāles un Mysildecard

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.

Zāles, kuras satur nitrātus vai slāpekļa oksīda donorus, piemēram, amilnitrītu (“uzbudinātājs”). Šīs zāles bieži paraksta, lai novērstu stenokardiju vai „sāpes krūtīs” (skatīt 2. punktu Pirms

Mysildecard lietošanas)

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja lietojat riociguatu (skatīt 2. sadaļu)

Līdzekļi pulmonālās hipertensijas ārstēšanai (piemēram, bosentāns, iloprosts)

Zāles, kas satur asinszāli (ārstniecības augs), rifampicīnu (lieto bakteriālu infekciju ārstēšanai), karbamazepīnu, fenitoīnu un fenobarbitālu (lieto arī epilepsijas ārstēšanai)

Zāles asins šķidrināšanai (piemēram, varfarīns), lai gan tās neizraisīja nekādas nevēlamas blakusparādības

Zāles, kas satur eritromicīnu, klaritromicīnu, telitromicīnu (antibiotiskie līdzekļi, ko lieto noteiktu bakteriālu infekciju ārstēšanai), sahinavīru (HIV ārstēšanai) vai nefazodonu (garīgas depresijas ārstēšanai), jo var būt nepieciešama devas pielāgošana

alfa blokatori (piem., doksazosīns), ko izmanto augsta asinsspiediena ārstēšanai vai ar prostatu saistītu problēmu ārstēšanai, jo šo divu zāļu kombinācija var izraisīt pazemināta asinsspiediena radītos simptomus (piem., reiboni, apdullumu)

Mysildecard kopā ar uzturu un dzērienu

Jums nevajadzētu dzert greipfrūtu sulu Mysildecard lietošanas laikā.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Mysildecard grūtniecības laikā nevajadzētu lietot, ja vien nav absolūta nepieciešamība.

Mysildecardo nevajadzētu nozīmēt sievietēm reproduktīvā vecumā, ja vien netiek izmantota atbilstoša kontracepcijas metode.

Pirms Mysildecard lietošanas pārtrauciet barot bērnu ar krūti. Mysildecard nedrīkst lietot sievietes, kas baro bērnu ar krūti, jo nav zināms, vai šīs zāles nokļūst mātes pienā.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Mysildecard var izraisīt reiboni un ietekmēt redzi. Pirms transportlīdzekļa vadīšanas vai mehānismu apkalpošanas Jums jāzina, kā Jūs reaģējat uz zālēm.

3.Kā lietot Mysildecard

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Ieteicamā deva pieaugušajiem ir 20 mg trīs reizes dienā (ar 6 līdz 8 stundu intervālu), lietojot kopā ar ēdienu vai starp ēdienreizēm.

Lietošana bērniem un pusaudžiem

Bērniem un pusaudžiem 1 līdz 17 gadu vecumā ieteicamā deva ir vai nu 10 mg trīs reizes dienā bērniem un pusaudžiem ar ķermeņa masu ≤ 20 kg, vai 20 trīs reizes dienā bērniem un pusaudžiem ar svaru > 20 kg, lietojot kopā ar ēdienu vai starp ēdienreizēm. Augstākas devas bērniem nedrīkst lietot. Šīs zāles drīkst lietot tikai tad, ja nozīmētā deva ir 20 mg trīs reizes dienā. Pacientiem ar ķermeņa masu ≤ 20 kg un jaunākiem pacientiem, kuriem tabletes norīšana var sagādāt grūtības, citas zāļu formas var būt lietošanai atbilstošākas.

Ja esat lietojis Mysildecard vairāk nekā noteikts

Jūs nedrīkstat lietot vairāk zāļu, nekā Jūsu ārsts norādījis.

Ja esat lietojis vairāk zāļu, nekā Jums teikts, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu. Mysildecard lietošana vairāk nekā noteikts var izraisīt zināmo blakusparādību palielināšanās risku.

Ja esat aizmirsis lietot Mysildecard

Ja esat aizmirsis lietot Mysildecard lietojiet to, tiklīdz atceraties, un pēc tam turpiniet lietot Jūsu zāles parastajā laikā. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

Ja pārtraucat lietot Mysildecard

Pēkšņa Mysildecard lietošanas pārtraukšana var radīt Jūsu simptomu pasliktināšanos. Nepārtrauciet lietot Mysildecard, ja vien ārsts to Jums nav licis darīt. Jūsu ārsts var likt Jums samazināt devu dažas dienas pirms pilnīgas lietošanas pārtraukšanas.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4.Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Ja Jūs novērojat kādu no tālāk minētajām blakusparādībām, pārtrauciet Mysildecard lietošanu un nekavējoties sazinieties ar ārstu (skatīt arī 2. punktu):

-ja Jūs novērojat pēkšņu redzes pasliktināšanos vai zudumu (biežums nav zināms);

-ja Jūs novērojat erekciju, kas ilgst vairāk par 4 stundām. Ir saņemti ziņojumi par ilgstošu un dažreiz sāpīgu erekciju vīriešiem pēc sildenafila lietošanas (biežums nav zināms).

Pieaugušie

Ļoti bieži ziņotās (var rasties biežāk nekā 1 pacientam no 10) blakusparādības bija galvassāpes, sejas pietvīkums, gremošanas traucējumi, caureja un sāpes rokās vai kājās.

Bieži ziņotās (var rasties līdz 1 pacientam no 10) blakusparādības: zemādas infekcija, gripai līdzīgi simptomi, sinusu iekaisums, samazināts sarkano asinsķermenīšu skaits (anēmija), šķidruma aizture organismā, miega traucējumi, nemiers, migrēna, trīcēšana, sāpes un durstīšanas sajūta, dedzināšanas sajūta, samazināta pieskāriena jutība, asiņošana acs mugurējā daļā, redzes pārmaiņas, aizmiglota redze un paaugstināta jutība pret gaismu, krāsu redzes pārmaiņas, acs kairinājums, asins pieplūde acīs/ sarkanas acis, reibonis, bronhīts, deguna asiņošana, deguna tecēšana, klepus, aizlikts deguns, kuņģa iekaisums, gastroenterīts, grēmas, hemoroīdi, vēdera uzpūšanās, sausa mute, matu izkrišana, ādas apsārtums, svīšana naktīs, muskuļu sāpes, muguras sāpes, ķermeņa temperatūras paaugstināšanās.

Retāk ziņotas blakusparādības (var rasties līdz 1 pacientam no 100) ietvēra: samazinātu redzes asumu, redzes dubultošanos, traucējošas sajūtas acīs, asiņošanu no dzimumlocekļa, asinis spermā un/vai urīnā un krūšu palielināšanos vīriešiem.

Ir saņemti ziņojumi par izsitumiem uz ādas, pēkšņu dzirdes pasliktināšanos vai zudumu un pazeminātu asinsspiedienu ar sastopamības biežumu „nav zināmi” (sastopamības biežumu pēc pieejamiem datiem nevar noteikt).

Bērni un pusaudži

Bieži ziņots par šādām nopietnām blakusparādībām (var rasties līdz 1 pacientam no 10): pneimonija, sirds mazspēja, sirds labā kambara mazspēja, ar sirdi saistīts šoks, augsts asinsspiediens plaušās, sāpes krūtīs, ģībonis, elpceļu infekcijas, bronhīts, vīrusu infekcija kuņģa un zarnu traktā, urīnceļu infekcijas un caurumi zobos.

Šīs blakusparādības tika uzskatītas par saistītām ar terapiju un tika novērotas retāk (var rasties līdz 1 pacientam no 100): alerģiska reakcija (piemēram, ādas izsitumi, sejas, lūpu un mēles pietūkums, sēkšana, apgrūtināta elpošana vai rīšana), krampji, neregulāra sirdsdarbība, dzirdes traucējumi, elpas trūkums, gremošanas trakta iekaisums, traucētas gaisa plūsmas izraisīta sēkšana.

Ļoti bieži ziņotās blakusparādības (var rasties biežāk nekā 1 pacientam no 10) bija galvassāpes, vemšana, kakla infekcijas, drudzis, caureja, gripa un deguna asiņošana.

Bieži ziņotās blakusparādības (var rasties līdz 1 pacientam no 10) bija slikta dūša, pastiprināta erekcija, pneimonija un iesnas.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.Kā uzglabāt Mysildecard

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blistera pēc "Derīgs līdz” vai „EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Mysildecard satur

-Aktīvā viela ir sildenafils (Sildenafil). Katra tablete satur 20 mg sildenafila (citrāta veidā).

-Citas sastāvdaļas ir:

Tabletes kodolā: mikrokristāliska celuloze (PH 102), bezūdens kalcija hidrogēnfosfāts, nātrija kroskarmeloze un magnija stearāts.

Tabletes apvalkā: hipromeloze (6mPas), titāna dioksīds (E171) un triacetīns.

Mysildecard ārējais izskats un iepakojums

Mysildecard apvalkotās tabletes ir baltas, apaļas tabletes. Tām uz vienas puses ir uzraksts M, uz otras burti SL un skaitlis 20. Tabletes ir blisteriepakojumos pa 90, 300 un (90 × 1) tabletēm. Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Reģistrācijas apliecības īpašnieks:

Mylan S.A.S

117 Allee des parcs

69800 Saint Priest Francija

Ražotājs:

Mylan Hungary Kft. Mylan utca 1, Komárom,

2900,

Ungārija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Mylan bvba/sprl

Generics [UK] Ltd

Tél/Tel: + 32 02 658 61 00

Tel: +44 1707 853000

 

(Jungtinė Karalystė)

България

Luxembourg/Luxemburg

Ljubomir Marcov

Mylan bvba/sprl

Teл.: +359 2 9620948 / +359 2 9620931

Tel: + 32 02 658 61 00

 

(Belgique/Belgien)

Česká republika

Magyarország

Mylan Pharmaceuticals s.r.o.

Mylan EPD Kft

Tel: +420 274 770 201

Tel: + 36 1 465 2100

Danmark

Malta

Mylan AB

George Borg Barthet Ltd.

Tlf: + 46 855 522 750

Tel: + 356 212 44205 / +356 212 44206

(Sverige)

 

Deutschland

Nederland

Mylan dura GmbH

Mylan BV

Tel: + 49-(0) 6151 9512 0

Tel: + 31 33 299 7080

Eesti

Norge

Generics [UK] Ltd

Mylan AB

Tel: +44 1707 853000

Tel: + 46 855 522 750

(Ühendkuningriik)

(Sverige)

Ελλάδα

Österreich

Generics Pharma Hellas ΕΠΕ

Arcana Arzneimittel GmbH

Τηλ: +30 210 993 6410

Tel: +43 1 416 2418

España

Polska

Mylan Pharmaceuticals, S.L

Mylan Sp. z.o.o.

Tel: + 34 900 102 712

Tel: + 48 22 546 64 00

France

Portugal

Mylan S.A.S

Mylan, Lda.

Tel: +33 4 37 25 75 00

Tel: + 351 21 412 72 56

Hrvatska

România

Mylan EPD d.o.o.

A&G Med Trading SRL

Tel: +385 1 23 50 599

Tel: + 4021 332 49 91

Ireland

Slovenija

Generics [UK] Ltd.

GSP Proizvodi d.o.o

Tel: + 44 1707 853000

Tel: + 386 1 236 31 85

(United Kingdom)

 

Ísland

Slovenská republika

Mylan AB

Mylan s.r.o.

Tel: + 46 855 522 750

Tel: +421 2 326 04 910 / +421 917 206 274

(Svíþjóð)

 

Italia

Suomi/Finland

Mylan S.p.A

Mylan OY

Tel: + 39 02 612 46923

Puh/Tel: + 358 9-46 60 03

Κύπρος

Sverige

Pharmaceutical Trading Co. Ltd.

Mylan AB

Τηλ: + 357 99403969

Tel: + 46 855 522 750

Latvija

United Kingdom

Generics [UK] Ltd

Generics [UK] Ltd

Tel: +44 1707 853000

Tel: +44 1707 853000

(Lielbritānija)

 

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

 

Citi informācijas avoti

 

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu. Tur ir arī saites uz citām tīmekļa vietnēm par retām slimībām un to ārstēšanu.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas