Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Mysimba (bupropion hydrochloride / naltrexone...) – Izsniegšanas kārtības un lietošanas nosacījumi vai ierobežojumi - A08AA

Updated on site: 08-Oct-2017

Zāļu nosaukumsMysimba
ATĶ kodsA08AA
Vielabupropion hydrochloride / naltrexone hydrochloride
RažotājsOrexigen Therapeutics Ireland Limited

A.RAŽOTĀJS(-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI

Ražotāja(-u), kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese

Central Pharma Contract Packaging Ltd.

Caxton Road, Bedford, Bedfordshire, MK41 0XZ

Lielbritānija

B.IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI

Recepšu zāles.

C.CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS

Periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums

Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz šo zāļu pirmais periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums 6 mēnešu laikā pēc reģistrācijas apliecības piešķiršanas. Turpmāk reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz šo zāļu periodiski atjaunojamie drošuma ziņojumi atbilstoši Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstam (EURD sarakstam), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu un publicēts Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.

D.NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ZĀĻU

LIETOŠANU

Riska pārvaldības plāns (RPP)

Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2. modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajos atjaunotajos apstiprinātajos RPP.

Papildināts RPP jāiesniedz:

pēc Eiropas Zāļu aģentūras pieprasījuma;

ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vai nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā.

Ja PADZ un atjaunotā RPP iesniegšanas termiņš sakrīt, abus minētos dokumentus var iesniegt vienlaicīgi.

Riska mazināšanas papildu pasākumi

Reģistrācijas apliecības īpašniekam jānodrošina, ka katrā dalībvalstī, kurā Mysimba nonāk tirgū, visi veselības aprūpes speciālisti, kuri varētu parakstīt Mysimba, ir nodrošināti ar zāļu parakstītājiem paredzētām vadlīnijām. Pirms Mysimba nonākšanas tirgū katrā dalībvalstī reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) jāvienojas ar valsts kompetento iestādi par vadlīniju, kas paredzētas zāļu parakstītājiem, saturu un formātu.

Vadlīnijās, kas paredzētas zāļu parakstītājiem, jāiekļauj šādi galvenie elementi:

-atgādinājums par indikācijām un nepieciešamību pārtraukt ārstēšanu, ja pastāv bažas par notiekošās ārstēšanas drošumu vai panesamību vai ja pacienti zaudējuši mazāk nekā 5% no viņu sākotnējās ķermeņa masas;

-atgādinājums par kontrindikācijām, brīdinājumiem un piesardzību lietošanā, kā arī par pacientu, kuriem ir augstāks Mysimba nevēlamo blakusparādību risks, raksturojumu, lai palīdzētu nodrošināt atbilstošu pacientu izvēli.

Saistības veikt pēcreģistrācijas pasākumus

Reģistrācijas apliecības īpašniekam noteiktā laika periodā jāveic turpmāk norādītie pasākumi.

Apraksts

Izpildes

 

termiņš

Pēcreģistrācijas drošuma pētījums:

Pētījuma

 

Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic daudzcentru, randomizēts, dubultakls,

galīgā

placebo kontrolēts 4. fāzes pētījums, lai novērtētu ilgstošas darbības (extended

ziņojuma

release – ER) naltreksona/ER bupropiona ietekmi uz būtisku nevēlamu

iesniegšana

kardiovaskulāru notikumu (major adverse cardiovascular events – MACE) rašanos

līdz

personām ar lieko svaru un aptaukošanos, un jāiesniedz tā rezultāti. Pētījums

2022. gada

regulāri jāuzrauga Datu uzraudzības komitejai (DUK). Pirms pētījuma uzsākšanas

31. martam.

jāvienojas par pētījuma protokolu, tai skaitā par DUK privilēģijām.

Protokola

 

 

iesniegšana

 

līdz

 

2015. gada

 

31. martam.

 

 

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas