Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Mysimba (bupropion hydrochloride / naltrexone...) – Lietošanas instrukcija - A08AA

Updated on site: 08-Oct-2017

Zāļu nosaukumsMysimba
ATĶ kodsA08AA
Vielabupropion hydrochloride / naltrexone hydrochloride
RažotājsOrexigen Therapeutics Ireland Limited

Lietošanas instrukcija: informācija pacientam

Mysimba 8 mg/90 mg ilgstošās darbības tabletes naltrexoni hydrochloridum/bupropioni hydrochloridum

Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot par jebkādām novērotajām blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt 4. punkta beigās.

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

-Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

-Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

-Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

-Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1.Kas ir Mysimba un kādam nolūkam to lieto

2.Kas Jums jāzina pirms Mysimba lietošanas

3.Kā lietot Mysimba

4.Iespējamās blakusparādības

5.Kā uzglabāt Mysimba

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

1.Kas ir Mysimba un kādam nolūkam to lieto

Mysimba satur 2 aktīvās vielas: naltreksona hidrohlorīdu un bupropiona hidrohlorīdu, un to lieto pieaugušajiem ar aptaukošanos vai lieko svaru, lai kopā ar samazināta kaloriju daudzuma diētu un fiziskiem vingrinājumiem kontrolētu ķermeņa masu. Šīs zāles iedarbojas uz galvas smadzeņu apvidiem, kas ir iesaistīti pārtikas uzņemšanas un enerģijas patēriņa kontrolē.

Aptaukošanās pieaugušajiem, kas vecāki par 18 gadiem, ir definēta kā ķermeņa masas indekss lielāks nekā 30 vai vienāds ar 30, un liekais svars pieaugušajiem, kas vecāki par 18 gadiem, ir definēts kā ķermeņa masas indekss lielāks nekā 27 vai vienāds ar 27 un mazāks par 30. Ķermeņa masas indeksu aprēķina, izdalot noteikto ķermeņa masu (kg) ar noteikto auguma garumu kvadrātā (m2).

Mysimba drīkst lietot pacientiem ar sākotnējo ķermeņa masas indeksu 30 vai lielāku; to var arī lietot tiem, kuru ķermeņa masas indekss ir no 27 līdz 30, ja viņiem ir papildu ar ķermeņa masu saistīti papildu stāvokļi, piemēram, kontrolēts augsts asinsspiediens (hipertensija), 2. tipa cukura diabēts vai augsts lipīdu (tauku) līmenis asinīs.

Ārsts var pārtraukt Mysimba lietošanu pēc 16 nedēļām, ja Jūs neesat zaudējis vismaz 5 procentus no savas sākotnējās ķermeņa masas. Ārsts var arī ieteikt pārtraukt ārstēšanu, ja pastāv bažas par paaugstinātu asinsspiedienu vai citas ar šo zāļu drošumu vai panesamību saistītas bažas.

2. Kas Jums jāzina pirms Mysimba lietošanas

Nelietojiet Mysimba šādos gadījumos:

-ja Jums ir alerģija pret naltreksonu, bupropionu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;

-Ja Jums ir patoloģiski augsts asinsspiediens (hipertensija), ko nevar kontrolēt ar zālēm;

-ja Jums ir stāvoklis, kas izraisa krampju lēkmes (krampjus), vai ja Jums agrāk bijušas krampju lēkmes;

-ja Jums ir smadzeņu audzējs;

-ja Jūs parasti pārmērīgi lietojat alkoholu un tikko esat pārtraucis alkohola lietošanu, vai domājat to darīt Mysimba lietošanas laikā;

-ja Jūs nesen esat pārtraucis lietot sedatīvos līdzekļus vai zāles nemiera ārstēšanai (īpaši benzodiazepīnus), vai Jūs domājat to darīt Mysimba lietošanas laikā;

-ja Jums ir bipolāri traucējumi (ārkārtīgi svārstīgs garastāvoklis);

-ja Jūs lietojat citas zāles, kas satur bupropionu vai naltreksonu;

-ja Jums ir ēšanas traucējumi vai tādi bijuši agrāk (piemēram, bulīmija vai psihogēna anoreksija);

-ja Jūs pašlaik esat atkarīgs no pastāvīgi lietotiem opiātiem vai opioīdu agonistiem (piemēram, metadona) vai Jums ir akūti atcelšanas simptomi (pēkšņa lietošanas pārtraukšana);

-ja Jūs lietojat zāles depresijas vai Parkinsona slimības ārstēšanai, ko sauc par monoaminooksidāzes inhibitoriem (MAOI), vai esat tās lietojis pēdējo 14 dienu laikā;

-ja Jums ir smaga aknu slimība;

-ja Jums ir smaga nieru slimība vai nieru slimība terminālā stadijā.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Mysimba lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Tas ir svarīgi, jo daži stāvokļi var palielināt blakusparādību rašanās iespējamību (skatīt arī 4. punktu).

Ja Jūs jūtaties depresīvs, domājat par pašnāvību, Jums agrāk ir bijis pašnāvības mēģinājums vai citi garīgās veselības traucējumi, Jums par to jāpastāsta savam ārstam pirms šo zāļu lietošanas.

Krampju lēkmes (krampji)

Pierādīts, ka Mysimba izraisa krampju lēkmes (krampjus) līdz 1 no 1000 pacientiem (skatīt arī 4. punktu). Pirms šo zāļu lietošanas pastāstiet savam ārstam:

ja Jums ir bijusi nopietna galvas trauma;

ja Jūs regulāri lietojat alkoholu (skatīt „Mysimba kopā ar alkoholu”);

ja Jūs regulāri lietojat zāles, kas palīdz aizmigt (sedatīvos līdzekļus);

ja Jūs pašlaik esat atkarīgs no kokaīna vai citiem stimulējošiem līdzekļiem, vai ļaunprātīgi lietojat tos;

ja Jums ir cukura diabēts, kura ārstēšanai Jūs lietojat insulīnu vai iekšķīgi lietojamās zāles, kas var izraisīt cukura līmeņa pazemināšanos asinīs (hipoglikēmiju), vai

ja Jūs lietojat zāles, kas var paaugstināt krampju lēkmju risku (skatīt „Citas zāles un Mysimba”). Ja Jums ir krampju lēkme (krampji), Jums jāpārtrauc Mysimba lietošana un nekavējoties jākonsultējas ar ārstu.

Jums nekavējoties jāpārtrauc Mysimba lietošana un jākonsultējas ar savu ārstu, ja Jums pēc šo zāļu lietošanas rodas jebkādi alerģiskas reakcijas simptomi, piemēram, rīkles, mēles, lūpu vai sejas pietūkums, apgrūtināta rīšana vai elpošana, reibonis, drudzis, izsitumi, sāpes locītavās vai muskuļos, nieze vai nātrene (skatīt arī 4. punktu).

Jums jākonsultējas ar savu ārstu, īpaši ja:

Jums pirms Mysimba lietošanas ir augsts asinsspiediens, jo tas var pasliktināties. Jums noteiks asinsspiedienu un sirdsdarbības ātrumu pirms Mysimba lietošanas uzsākšanas un lietošanas laikā. Ja Jūsu asinsspiediens vai sirdsdarbības ātrums būtiski palielinās, Jums var būt nepieciešams pārtraukt Mysimba lietošanu;

Jums ir nekontrolēta koronāro artēriju slimība (sirds slimība, ko izraisa vāja asins plūsma sirds asinsvados) ar tādiem simptomiem kā stenokardija (raksturīgas sāpes krūškurvī) vai nesena sirdslēkme;

Jums jau ir vai bija stāvoklis, kas ietekmē asins cirkulāciju galvas smadzenēs

(cerebrovaskulāra slimība);

Jums pirms Mysimba lietošanas uzsākšanas ir jebkādi aknu darbības traucējumi;

Jums pirms Mysimba lietošanas uzsākšanas ir jebkādi nieru darbības traucējumi;

Jums agrāk bijusi mānija (pacilāta garastāvokļa vai pārmērīga uzbudinājuma sajūta, kas izraisa neparastu uzvedību).

Gados vecāki cilvēki

Ja Jūs esat 65 gadus vecs vai vecāks cilvēks, Mysimba jālieto piesardzīgi. Mysimba lietošana nav ieteicama, ja Jūs esat vecāks par 75 gadiem.

Bērni un pusaudži

Pētījumi bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem nav veikti. Tādēļ Mysimba nedrīkst lietot bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem.

Citas zāles un Mysimba

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.

Nelietojiet Mysimba ar:

monoaminooksidāzes inhibitoriem (zāles depresijas vai Parkinsona slimības ārstēšanai), piemēram, fenelzīns, selegilīns vai rasagilīns. Jums jāpārtrauc šo zāļu lietošana vismaz 14 dienas pirms Mysimba lietošanas uzsākšanas (skatīt „Nelietojiet Mysimba šādos gadījumos”);

opiātiem un opiātus saturošām zālēm, piemēram, ko lieto klepus un saaukstēšanās ārstēšanai (piemēram, mikstūras, kas satur dekstrometorfānu vai kodeīnu), opiātu atkarības ārstēšanai (piemēram, metadons), sāpju ārstēšanai (piemēram, morfīns un kodeīns), caurejas ārstēšanai (piemēram, opija tinktūra). Jums jāpārtrauc lietot jebkādas opioīdu zāles vismaz 7–10 dienas pirms Mysimba lietošanas uzsākšanas. Ārsts var veikt asins analīzes, lai pārliecinātos, ka pirms ārstēšanas uzsākšanas Jūsu organismā nav šo zāļu. Naltreksons bloķē opioīdu darbību, ja Jūs lietojat lielākas opioīdu devas, lai pārvarētu šo naltreksona iedarbību, Jums var būt akūta opioīdu intoksikācija, kas var būt bīstama dzīvībai. Pēc Mysimba ārstēšanas pārtraukšanas Jūs varat būt daudz jutīgāks pret mazām opioīdu devām (skatīt „Nelietojiet Mysimba šādos gadījumos”).

Pastāstiet ārstam, ja Jūs lietojas kādas no šādām zālēm, jo ārsts rūpīgi kontrolēs Jūs, vai nerodas blakusparādības:

zāles, kuras, lietojot vienas pašas vai kombinācijā ar naltreksonu/bupropionu, var paaugstināt krampju risku, piemēram:

zāles depresijas un citu garīgās veselības traucējumu ārstēšanai;

steroīdi (izņemot pilienus, ziedes vai losjonus acīm un ādas stāvokļiem vai inhalatorus tādiem elpošanas traucējumiem kā astma);

zāles, ko lieto malārijas profilaksei;

hinoloni (tādi antibiotiskie līdzekļi kā ciprofloksacīns, ko lieto infekciju ārstēšanai);

tramadols (pretsāpju līdzeklis, kas pieder opioīdu grupai);

teofilīns (lieto astmas ārstēšanai);

antihistamīna līdzekļi (zāles, ko lieto siena drudža, niezes un citu alerģisku reakciju ārstēšanai); zāles, ko lieto cukura līmeņa pazemināšanai asinīs (piemēram, insulīns, tādi sulfonilurīnvielas atvasinājumi kā gliburīds vai glibenklamīds un tādi meglitinīdi kā nateglinīds vai repaglinīds);

zāles, kas palīdz Jums aizmigt (sedatīvie līdzekļi, piemēram, diazepāms);

zāles, ko lieto depresijas (piemēram, dezipramīns, venlafaksīns, imipramīns, paroksetīns, citaloprāms) vai citu garīgās veselības traucējumu ārstēšanai (piemēram, risperidons, haloperidols, tiorizadīns);

dažas zāles, ko lieto augsta asinsspiediena ārstēšanai (tādi bēta blokatori kā metoprolols un klonidīns, centrālas darbības antihipertensīvs līdzeklis);

dažas zāles, ko lieto neregulāra sirds ritma ārstēšanai (piemēram, propafenons, flekainīds);

dažas zāles, ko lieto vēža ārstēšanai (piemēram, ciklofosfamīds, ifosfamīds, tamoksifēns);

dažas zāles, ko lieto Parkinsona slimības ārstēšanai (piemēram, levodopa, amantadīns vai orfenadrīns);

tiklopidīns vai klopidogrels, ko galvenokārt lieto sirds slimības vai insulta ārstēšanai;

zāles, ko lieto HIV infekcijas un AIDS ārstēšanai, piemēram, efavirenzs un ritonavīrs;

zāles, ko lieto epilepsijas ārstēšanai, piemēram, valproāts, karbamazepīns, fenitoīns vai fenobarbitāls.

Ārsts Jūs rūpīgi uzraudzīs, vai nerodas blakusparādības, un/vai viņam var būt nepieciešams Jums pielāgot citu zāļu vai Mysimba devu.

Mysimba kopā ar alkoholu

Pārmērīga alkohola lietošana Mysimba terapijas laikā var paaugstināt krampju lēkmju (krampju), garīgo traucējumu risku vai var samazināt alkohola toleranci. Ārsts var Jums ieteikt nelietot alkoholu Mysimba lietošanas laikā vai censties lietot pēc iespējas mazāk. Ja Jūs tagad lietojat daudz alkohola, nepārtrauciet pēkšņi, jo tas Jums var radīt krampju attīstības risku.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Mysimba nedrīkst lietot grūtniecības laikā vai barojot bērnu ar krūti.

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Mysimba var izraisīt Jums apreibuma sajūtu, kas var vājināt Jūsu koncentrēšanās un reaģēšanas spējas.

Ja Jūs jūtaties apreibis, nevadiet transportlīdzekli un neapkalpojiet mehānismus.

Mysimba satur laktozi (cukura veids)

Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.

3.Kā lietot Mysimba

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Sākotnējā deva parasti ir viena tablete (8 mg naltreksona hidrohlorīda/90 mg bupropiona hidrohlorīda) vienu reizi dienā, no rīta. Deva tiks pakāpeniski pielāgota šādi:

1. nedēļa:

viena tablete vienu reizi dienā, no rīta;

2. nedēļa:

viena tablete divas reizes dienā – viena no rīta un viena vakarā;

3. nedēļa:

trīs tabletes katru dienu – divas no rīta un viena vakarā;

4. nedēļa un turpmāk

: divas tabletes divas reizes dienā – divas no rīta un divas vakarā.

Maksimālā ieteicamā Mysimba dienas deva ir divas tabletes, ko lieto divas reizes dienā. Pēc 16 nedēļām un katru gadu pēc ārstēšanas uzsākšanas ārsts novērtēs, vai Jums ir jāturpina lietot

Mysimba.

Ja Jums ir aknu vai nieru darbības traucējumi, vai esat vecāks par 65 gadiem, un atkarībā no darbības traucējumu smaguma ārsts var rūpīgi apsvērt, vai šīs zāles Jums ir piemērotas, un daudz rūpīgāk kontrolēt, vai Jums nerodas iespējamās blakusparādības. Ja Jums ir augsts cukura līmenis asinīs (cukura diabēts) vai esat vecāks par 65 gadiem, ārsts pirms ārstēšanas ar Mysimba uzsākšanas var nozīmēt asins analīzes, lai izlemtu, vai Jūs varat lietot šīs zāles.

Šīs zāles ir paredzētas iekšķīgai lietošanai. Norijiet tabletes veselas. Nesagrieziet, nekošļājiet un nesasmalciniet tās. Tabletes vēlams lietot ēšanas laikā.

Ja esat lietojis Mysimba vairāk nekā noteikts

Ja esat lietojis pārāk daudz tablešu, Jums var būt lielāka krampju lēkmes vai citu blakusparādību, kas līdzīgas 4. punktā aprakstītām blakusparādībām, iespējamība. Nevilcinieties, nekavējoties sazinieties ar ārstu vai tuvākās slimnīcas neatliekamās palīdzības nodaļu.

Ja esat aizmirsis lietot Mysimba

Izlaidiet aizmirsto devu un lietojiet nākamo devu parastajā nākamās devas lietošanas laikā. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

Ja pārtraucat lietot Mysimba

Lai panāktu pilnu iedarbību, Jums var būt nepieciešams lietot Mysimba vismaz 16 nedēļas.

Nepārtrauciet lietot Mysimba, vispirms nekonsultējoties ar ārstu.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4.Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Nopietnas blakusparādības

Nekavējoties pastāstiet savam ārstam, ja Jūs ievērojat kādu no šādām nopietnām blakusparādībām.

-Krampju lēkmes (krampji):

reti – var ietekmēt līdz 1 no 1000 cilvēkiem, kas lieto Mysimba un kuriem ir krampju lēkmju risks.

Krampju lēkmes simptomi ir krampji un parasti samaņas zudums. Daži cilvēki, kuriem bijusi krampju lēkme, pēc tam var būt apjukuši un var neatcerēties, kas noticis. Krampju lēkmju iespējamība ir lielāka, ja Jūs lietojat pārāk daudz zāļu, ja lietojat dažas citas zāles vai Jums ir augstāks krampju lēkmju risks nekā parasti (skatīt 2. punktu).

Citas blakusparādības ir šādas.

Ļoti biežas blakusparādības (var ietekmēt vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):

-slikta dūša, vemšana;

-sāpes vēderā;

-aizcietējums;

-galvassāpes;

-miega traucējumi (nelietojiet Mysimba neilgi pirms gulētiešanas);

-nemiers, ažitācija;

-locītavu un muskuļu sāpes.

Biežas blakusparādības (var ietekmēt līdz 1 no 10 cilvēkiem):

-mazs noteiktu balto asins šūnu daudzums (samazināts limfocītu skaits);

-reibonis, reiboņa vai „griešanās” sajūta (vertigo);

-trīcēšanas sajūta (trīce);

-palielināts enerģiskums, aizkaitināmība;

-depresīva sajūta, garastāvokļa izmaiņas;

-drebuļi, drudzis;

-samazināta ēstgriba, caureja;

-pārtikas garšas izmaiņas (disgeizija), sausa mute, zobu sāpes;

-apgrūtināta koncentrēšanās spēja;

-noguruma, miegainības vai nepietiekamas enerģijas sajūta (letarģija);

-zvanīšana ausīs (tinnīts);

-ātra vai neregulāra sirdsdarbība;

-karstuma viļņi;

-asarošana;

-sāpes vēdera augšdaļā;

-aizkavēta ejakulācija;

-sāpes krūškurvī, izmaiņas elektrokardiogrammā (sirds elektriskās aktivitātes pieraksts);

-pārmērīga svīšana (hiperhidroze);

-nātrene, izsitumi, nieze;

-matu izkrišana (alopēcija).

Retākas blakusparādības (var ietekmēt līdz 1 no 100 cilvēkiem):

-aukstumpumpas (mutes herpes);

-nieze, čūlas, ādas plaisas un lobīšanās starp kāju pirkstiem (Atlēta pēda vai tinea pedis);

-pietūkuši kakla, padušu vai cirkšņu limfmezgli (limfadenopātija);

-pārmērīgs šķidruma zudums organismā (dehidratācija);

-ēstgribas zudums (anoreksija);

-palielināta ēstgriba, ķermeņa masas palielināšanās;

-patoloģiski sapņi, nakts murgi;

-pietvīkums;

-nervozitāte, apreibums, sasprindzinājums, uzbudinājums, garastāvokļa svārstības, apjukums, izteikts aizdomīgums (paranoja), dezorientācija;

-dzimumtieksmes zudums;

-galvas vai locekļu trīce, kas pastiprinās, cenšoties veikt noteiktu darbību (intensijas trīce);

-līdzsvara traucējumi;

-atmiņas zudums (amnēzija), garīgi traucējumi;

-ģīboņa sajūta (presinkope);

-kustību (šūpes) slimība;

-sāpes, nepatīkama sajūta ausīs;

-redzes traucējumi, neskaidra redze, acu kairinājums, sāpes vai pietūkums, paaugstināta jutība pret gaismu (fotofobija);

-nepatīkama sajūta degunā, aizlikts, tekošs deguns, šķaudīšana, deguna blakusdobumu iekaisums;

-rīkles iekaisums, atklepoto gļotu daudzuma palielināšanās, apgrūtināta elpošana, balss traucējumi, klepus, žāvāšanās;

-svārstīgs vai paaugstināts asinsspiediens (dažreiz izteikti);

-sāpes vēdera lejasdaļā;

-atraugas;

-lūpu pietūkums;

-svaigu asiņu izdalīšanās no anālās atveres vai kopā ar izkārnījumiem (asiņaini izkārnījumi);

-orgāna vai audu, kas aptver orgānu, izspiešanās caur dobuma sieniņu, kurā parasti orgāns atrodas (trūce);

-pastiprināta gāzu izdalīšanās (flatulence), hemoroīdi, čūla, caurumi;

-žultspūšļa iekaisums (holecistīts);

-mugurkaula bojājums, kad atbalstošais disks starp diviem kauliem (skriemeļiem) izspiežas uz āru (starpskriemeļu diska trūce);

-sāpes žoklī un cirksnī;

-traucējums, kuram raksturīga pēkšņa, nepārvarama vēlme urinēt (neatliekama nepieciešamība urinēt), patoloģiski bieža urinēšana, sāpīga urinēšana;

-neregulārs menstruālais cikls, asiņošana no maksts, sievietes vulvas un maksts sausums;

-apgrūtināta erekcijas sasniegšana vai saglabāšana;

-patoloģiska sajūta, vājums (astēnija);

-slāpes, karstuma sajūta;

-ekstremitāšu (plaukstu, pēdu) aukstums;

-paaugstināts kreatinīna līmenis asinīs (liecina par nieru funkcijas zudumu);

-paaugstināts aknu enzīmu un bilirubīna līmenis, aknu bojājums, hepatīts;

-pazemināts hematokrīts (liecina par sarkano asins šūnu tilpuma zudumu);

-pinnes, taukaina āda.

Retas blakusparādības (var skart līdz 1 no 1000 cilvēkiem):

-neparasta asiņošana vai zilumi zem ādas;

-cukura līmeņa izmaiņas asinīs;

-aizkaitināmība vai naidīgums;

-pašnāvības domas, pašnāvības mēģinājumi, sajūta, ka vērojat sevi ārpus sava ķermeņa, vai apkārtnes nerealitātes sajūta (depersonalizācija);

-muskuļu stīvums, nekontrolētas kustības, gaitas vai koordinācijas traucējumi;

-atmiņas traucējumi;

-ģībšana;

-plaukstu vai pēdu tirpšana vai nejutīgums;

-asinsvadu paplašināšanās, zems asinsspiediens, pieceļoties no sēdus vai guļus stāvokļa (posturāla hipotensija);

-Jūsu āda vai acu baltumi kļūst dzelteni (dzelte);

-erythema multiforme (smags ādas stāvoklis, kas var skart muti un citas ķermeņa daļas, ar sarkaniem, bieži niezošiem plankumiem, kas parādās uz locekļiem), Stīvensa-Džonsona sindroms (rets ādas stāvoklis ar smagām bullām un lūpu, acu, mutes, deguna un dzimumorgānu asiņošanu);

-psoriāzes pasliktināšanās (sabiezēti sarkani ādas plankumi);

-muskuļu raustīšanās;

-urīna aizture.

Ļoti retas blakusparādības (var skart līdz 1 no 10000 cilvēkiem):

-plakstiņu, sejas, lūpu, mēles vai rīkles pietūkums, kas var izraisīt ļoti apgrūtinātu elpošanu (angioedēma), pēkšņa, dzīvībai bīstama alerģiska reakcija (anafilaktisks šoks);

-uzmācīgas, neracionālas idejas (maldi), agresija;

-patoloģiska muskuļu sabrukšana, kas var izraisīt nieru darbības traucējumus (rabdomiolīze).

Blakusparādības, kuru biežums nav zināms (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):

-psihoze.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.Kā uzglabāt Mysimba

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blistera pēc „Derīgs līdz/EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt temperatūrā līdz 30 ºC.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Mysimba satur

-Aktīvās vielas ir naltreksona hidrohlorīds un bupropiona hidrohlorīds. Katra tablete satur 8 miligramus naltreksona hidrohlorīda, kas atbilst 7,2 miligramiem naltreksona un

90 miligramus bupropiona hidrohlorīda, kas atbilst 78 miligramiem bupropiona.

-Citas sastāvdaļas (palīgvielas) ir:

tabletes kodols: mikrokristāliska celuloze, hidroksipropilceluloze, bezūdens laktoze, laktozes monohidrāts (skatīt 2. punktu „Mysimba satur laktozi”), cisteīna hidrohlorīds, krospovidons, magnija stearāts, hipromeloze, dinātrija edetāts, koloidālais silīcija dioksīds un indigokarmīns (E132); apvalks: polivinilspirts, titāna dioksīds (E171), makrogols 3350, talks un indigokarmīns

(E132).

Mysimba ārējais izskats un iepakojums

Mysimba ilgstošās darbības tabletes ir zilas, abpusēji izliektas, apaļas tabletes ar iespiestu „NB-890” vienā tabletes pusē. Mysimba ir pieejamas iepakojumā, kas satur 112 tabletes.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Orexigen Therapeutics Ireland Limited 2nd Floor

Palmerston House, Fenian Street Dublin 2

Īrija

Ražotājs

Central Pharma Contract Packaging Ltd.

Caxton Road, Bedford, Bedfordshire, MK41 0XZ

Lielbritānija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

Belgique/België/Belgien

Lietuva

Orexigen Therapeutics Ireland Limited

UAB „PharmaSwiss“

Tel. 0800-795-10

Tel. 880 033 407

България

Luxembourg/Luxemburg

PharmaSwiss EOOD

Orexigen Therapeutics Ireland Limited

Teл.: 00 800 21 00 173

Tel. 800-2-3603

Česká republika

Magyarország

PharmaSwiss Česká republika s.r.o.

Valeant Pharma Magyarország Kft.

Tel: 800 090 424

Tel: 06 8 010 9471

Danmark

Malta

Orexigen Therapeutics Ireland Limited

Orexigen Therapeutics Ireland Limited

Tel. 8025-3432

Tel. 800-62351

Deutschland

Nederland

Orexigen Therapeutics Ireland Limited

Orexigen Therapeutics Ireland Limited

Tel. 0800-183-2002

Tel. 0-800-022-8673

Eesti

Norge

PharmaSwiss Eesti OÜ

Orexigen Therapeutics Ireland Limited

Tel: 800 0100703

Tel. 800-69-888

Ελλάδα

Österreich

PharmaSwiss Hellas A.E.

Orexigen Therapeutics Ireland Limited

Τηλ: 008001 612 2030 465

Tel. 0800-298403

España

Polska

Laboratorios Farmacéuticos ROVI, S.A.

Valeant Pharma Poland sp. z o. o.

Tel.: 90 0808093

Tel.: 00 800 112 47 68

France

Portugal

Orexigen Therapeutics Ireland Limited

Orexigen Therapeutics Ireland Limited

Tel. 0800-917765

Tel. 800-819-976

Hrvatska

România

PharmaSwiss d.o.o.

Valeant Pharma SRL

Tel: 0 800 666 437

Tel: 0 800 896 562

Ireland

Slovenija

Consilient Health Limited

PharmaSwiss d.o.o.

Tel. 1-800-902-210

Tel: 0800 81 944

Ísland

Slovenská republika

Orexigen Therapeutics Ireland Limited

Valeant Slovakia s.r.o.

Tel. 800-7543

Tel: 0800 606 097

Italia

Suomi/Finland

Orexigen Therapeutics Ireland Limited

Orexigen Therapeutics Ireland Limited

 

Tel. 800-781-623

Tel. 0800-912-717

Κύπρος

Sverige

M.S. Jacovides & Co Ltd

Orexigen Therapeutics Ireland Limited

Tel: 800 90 819

Tel. 0200-336-733

Latvija

United Kingdom

SIA PharmaSwiss Latvia

Consilient Health Limited

Tel: 800 05400

Tel. 0800-051-6402

Liechtenstein

 

Orexigen Therapeutics Ireland Limited

 

Tel. 0800-564-113

 

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {GGGG. mēnesis}.

Citi informācijas avoti

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.

IV PIELIKUMS

ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI UN REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMU IZMAIŅU

PAMATOJUMS

Zinātniskie secinājumi

Ņemot vērā Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejas (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee — PRAC) novērtējuma ziņojumu par naltreksona/bupropiona PADZ, Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas (Committee for Medicinal Products for Human Use CHMP) zinātniskie secinājumi ir šādi:

Pamatojoties uz klīnisko pētījumu un pēcreģistrācijas ziņojumu pārskatīšanu par būtiskiem un mazāk būtiskiem hepatotoksicitātes gadījumiem, pastāv pierādījumi, kas liecina par iespējamu cēloņsakarību starp hepatotoksicitāti un fiksētas kombinācijas naltreksona/bupropiona lietošanu. Tika ziņots par mazāk būtiskiem gadījumiem, kas izraisīja aknu enzīmu pieaugumu. Turklāt klīniskajos pētījumos aprakstīti zāļu izraisīti aknu bojājumi (drug-induced liver injury, DILI).

Saistībā ar pašnāvniecisku uzvedību pēcreģistrācijas gadījumu pārskats atklāja, ka pašnāvnieciski notikumi dominējoši skar nevis pacientus līdz 25 gadu vecumam, bet gan pacientus, kuri vecāki par 40 gadiem.

Tādēļ, ņemot vērā pieejamos datus, kas atspoguļoti pārskatītajos PADZ, PRAC uzskata, ka izmaiņas zāļu informācijā zālēm, kas satur fiksēto kombināciju naltreksonu/ bupropionu, ir pamatotas.

CHMP piekrīt PRAC sagatavotajiem zinātniskajiem secinājumiem.

Reģistrācijas nosacījumu izmaiņu pamatojums

Pamatojoties uz zinātniskajiem secinājumiem par naltreksonu/bupropionu, CHMP uzskata, ka ieguvuma un riska līdzsvars zālēm, kas satur aktīvās vielas naltreksonu/bupropionu, ir nemainīgs, ja tiek veiktas ieteiktās izmaiņas zāļu informācijā.

CHMP iesaka attiecīgi mainīt reģistrācijas nosacījumus.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas