Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Naglazyme (galsulfase) – Izsniegšanas kārtības un lietošanas nosacījumi vai ierobežojumi - A16AB

Updated on site: 08-Oct-2017

Zāļu nosaukumsNaglazyme
ATĶ kodsA16AB
Vielagalsulfase
RažotājsBioMarin Europe Ltd.

ABIOLOĢISKI AKTĪVĀS VIELAS RAŽOTĀJS UN RAŽOŠANAS LICENCES ĪPAŠNIEKS, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI

Bioloģiski aktīvās vielas ražotāja nosaukums un adrese

BioMarin Pharmaceutical Inc

46 Galli Drive, Novato, CA 94949

Amerikas Savienotās Valstis

Ražotāja, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese

Catalent UK Packaging Ltd.

Wingates Industrial Park,

Westhoughton, Bolton,

Lancs, BL5 3XX

Lielbritānija

BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy County Cork

Īrija

Drukātajā lietošanas instrukcijā jānorāda ražotāja, kas atbild par attiecīgās sērijas izlaidi, nosaukums un adrese.

B REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NOSACĪJUMI

NOSACĪJUMI UN IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ PIEGĀDI UN LIETOŠANU, KAS UZLIKTI REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKAM

Zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (Skatīt pielikumu I: Zāļu apraksts, apakšpunkts 4.2).

NOSACĪJUMI UN IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ŠO ZĀĻU LIETOŠANU

Nav piemērojama.

CITI NOSACĪJUMI

Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic farmakovigilances plānā norādītie pētījumi un papildus farmakovigilances aktivitātes.

Nepieciešams nodrošināt atjauninātu riskvadības plānu atbilstoši Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas norādījumiem par cilvēkiem lietojamo zāļu riskvadības sistēmu.

Farmakovigilances sistēma

Reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jānodrošina, lai pirms zāļu nonākšanas tirgū un zāļu tirdzniecības laikā būtu ieviesta un darbotos farmakovigilances sistēma, kas uzrādīta Reģistrācijas pieteikuma 1.8.1. modulī.

Riskvadības plāns

Reģistrācijas apliecības īpašnieks apņemas veikt pētījumus un papildu farmakovigilances pasākumus, kas sīkāk aprakstīti farmakovigilances plānā atbilstoši Reģistrācijas pieteikuma 1.8.2. modulī apstiprinātajai riska vadības plāna (RVP) 002. versijai un veikt atbilstošus RVP papildinājumus, saskaņojot ar CHMP.

Saskaņā ar CHMP vadlīnijām attiecībā uz cilvēkiem paredzēto zāļu riska vadības sistēmām, papildināts RVP jāiesniedz vienlaicīgi ar nākamo periodiski atjaunojamo drošības ziņojumu (PADZ).

Turklāt, papildināts RVP jāiesniedz:

ja saņemta jauna informācija, kas var ietekmēt esošo drošības specifikāciju, farmakovigilances plānu vai riska mazināšanas pasākumus,

60 dienu laikā pēc būtisku (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas,

pēc Eiropas Zāļu aģentūras pieprasījuma.

PADZi

Reģistrācijas apliecības īpašnieks turpinās iesniegt ikgadējus PADZi, izņemot ja CHMP norāda citādi.

C.ĪPAŠAS SAISTĪBAS, KAS JĀIZPILDA REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKAM

Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāizpilda šī pētījumu programma noteiktajā laikā, un tās rezultāti kalpos par pamatu ikgadējai ieguvumu/riska profila novērtēšanai.

Specifiskas saistības

Apraksts:

Izpildes termiņš

 

 

Modulis 5 - klīniskais

 

 

 

SO2 001.3

Pagaidu rezultāti tiks

Lai novērtētu ilgstošā laika posmā ārstēšanas ar Naglazyme drošības

nodrošināti KUP

un efektivitātes datus, tiks realizēta Klīniskā uzraudzības programma

ikgadējos ziņojumos.

(KUP).

 

KUP ietvaros tiks veikti pakārtotie pētījumi šādiem mērķiem:

Neliels precizējuma

1. Naglazyme ietekmes novērtēšana uz grūtniecību un zīdīšanu.

pārskats tiks nodrošināts

2. Naglazyme drošības un efektivitātes novērtējums 10 bērniem,

kā ikgadējā atkārtotā

jaunākiem par 5 gadiem, izmantojot devu 1 mg/kg, vismaz

novērtējuma ziņojuma

vienu gadu.

sastāvdaļa.

Tiks apkopota arī informācija par klīnisko statusu, nelabvēlīgajām

 

blakusparādībām, imunogenitātes novērtējumu, kā arī iespējamiem

 

antivielu veidošanās efektiem.

 

KUP dati tiks analizēti ar ikgadējiem intervāliem un rezultāti tiks

 

apkopoti ikgadējos ziņojumos.

 

Detalizēta klīniskā statusa informācija tiks apkopota gan pētījuma

 

sākumā, gan arī katru gadu, vismaz 15 gadus.

 

Citu mērījumu (urīna GAG, antivielas) dati tiks novērtēti biežāk.

 

Smagas un nopietnas aknu toksicitātes tiks novērtētas gan

 

Periodiskajā drošības datu precizēšanas ziņojumā, gan arī analizējot

 

šos gadījumus KUP datu bāzē.

 

Programmā iesaistītajiem pacientiem regulāri tiks noņemti paraugi

 

urīna glikozaminoglikāna un kopējo antivielu noteikšanai, atbilstoši

 

aprakstītajam Aktivitāšu plānā. Augstākās antivielu koncentrācijas

 

(≥ 65610 atšķaidītā frakcija) tiks salīdzinātas ar pacientu urīna

 

glikozaminoglikānu (GAG) lielumiem, lai novērtētu potenciālo

 

ietekmi uz efektivitāti. Tiem pacientu paraugiem, kuros būs

 

novērojams pastāvīgs urīna GAG lielumu pieaugums kopā ar augstām

 

antivielu koncentrācijām, tiks veikts antivielu paraugu novērtējums

 

neitralizējošu aktivitāšu konstatēšanai.

 

Ar noteiktiem laika intervāliem tiks noņemti paraugi kopējo antivielu

 

konstatēšanai. Ja ārstam radīsies aizdomas uz IgE izraisītu reakciju,

 

viņi būs protokolā informēti pieprasīt reģistrācijas apliecības

 

īpašniekam izmeklēt uz IgE antivielas klātbūtni.

 

Noslēdzošais šīs Klīniskās uzraudzības programmas (KUP) pētījuma

 

ziņojums tiks iesniegts 2020. gada 31 jūlijā.

 

SOB 002

Noslēdzošais KUP

Lai novērtētu ilgstošā laika posmā ārstēšanas ar Naglazyme drošības

pētījuma ziņojums:

un efektivitātes datus, tiks realizēta Klīniskā uzraudzības programma

2020. gada 31. jūlijā

(KUP).

 

KUP ietvaros tiks veikti pakārtotie pētījumi šādiem mērķiem:

 

1. Naglazyme ietekmes novērtēšana uz grūtniecību un zīdīšanu.

 

2. Naglazyme drošības un efektivitātes novērtējums 10 bērniem,

 

jaunākiem par 5 gadiem, izmantojot devu 1 mg/kg, vismaz

 

vienu gadu.

 

Tiks apkopota arī informācija par klīnisko statusu, nelabvēlīgajām

 

blakusparādībām, imunogenitātes novērtējumu, kā arī iespējamiem

 

antivielu veidošanās efektiem.

 

 

 

 

KUP dati tiks analizēti ar ikgadējiem intervāliem un rezultāti tiks

 

apkopoti ikgadējos ziņojumos.

 

Detalizēta klīniskā statusa informācija tiks apkopota gan pētījuma

 

sākumā, gan arī katru gadu, vismaz 15 gadus.

 

Citu mērījumu (urīna GAG, antivielas) dati tiks novērtēti biežāk.

 

Smagas un nopietnas aknu toksicitātes tiks novērtētas gan

 

Periodiskajā drošības datu precizēšanas ziņojumā, gan arī analizējot

 

šos gadījumus KUP datu bāzē.

 

Programmā iesaistītajiem pacientiem regulāri tiks noņemti paraugi

 

urīna glikozaminoglikāna un kopējo antivielu noteikšanai, atbilstoši

 

aprakstītajam Aktivitāšu plānā. Augstākas antivielu koncentrācijas

 

(≥ 65610 atšķaidītā frakcija) tiks salīdzinātas ar pacienta urīna GAG

 

parametriem, lai novērtētu iespējamo ietekmi uz efektivitāti. To

 

pacientu paraugiem, kuriem novēros patstāvīgu urīna GAG

 

palielinājumu kopā ar augstām antivielu koncentrācijām, tiks novērtēti

 

antivielu paraugi neitralizējošu iedarbību pierādīšanai.

 

Ar specifiskiem intervāliem tiks noņemti paraugi kopējo antivielu

 

konstatēšanai. Aizdomu gadījumā par IgE mediētu reakciju, protokolā

 

ārstiem tika rekomendēts pieprasīt reģistrācijas apliecības īpašniekam

 

veikt IgE pārbaudi.

 

Noslēdzošais šīs Klīniskās uzraudzības programmas (KUP) pētījuma

 

ziņojums tiks iesniegts 2020. gada 31 jūlijā.

 

SO2 003.2

Pagaidu rezultāti tiks

Tiks veikti vairāki pasākumi Naglazyme devas novērtēšanai.

nodrošināti ikgadējā

Tiks pētīti arī pēctirdzniecības fāzē apkopotie dati, lai noteiktu vai var

atkārtotā novērtējuma

tikt rekomendēta piemērota Naglazyme uzturošā deva, vadoties pēc

ziņojumā.

klīniskajos pētījumos izmantotajiem efektivitātes robežkritērijiem.

 

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas