Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Naglazyme (galsulfase) – Lietošanas instrukcija - A16AB

Updated on site: 08-Oct-2017

Zāļu nosaukumsNaglazyme
ATĶ kodsA16AB
Vielagalsulfase
RažotājsBioMarin Europe Ltd.

LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM

Naglazyme 1 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai

Galsulfase

Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot par jebkādām novērotajām blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt 4. punkta beigās.

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

-Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

-Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam.

-Ja Jūs novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu izstāstiet to savam ārstam.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1.Kas ir šīs zāles un kādam nolūkam tās lieto

2.Kas jāzina pirms šo zāļu ievadīšanas

3.Kā ievadīt šīs zāles

4.Iespējamās blakusparādības

5.Kā uzglabāt šīs zāles

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

1.Kas ir šīs zāles un kādam nolūkam tās lieto

Naglazyme ir paredzēts MPS VI (mukopolisaharidoze VI) pacientu ārstēšanai.

MPS VI pacientiem pilnībā vai daļēji trūkst enzīms N-acetilgalaktozamīna 4-sulfatāze, kas šķeļ organismā īpašas vielas (glikozaminoglikānus). Enzīma trūkuma dēļ šīs vielas netiek sašķeltas un ir traucēta to normālā vielmaiņa organismā. Notiek šo vielu uzkrāšanās organismā dažādos audos, kas izsauc MPS VI simptomus.

Kā šīs zāles darbojas

Šīs zāles satur rekombinantu enzīmu, ko sauc par galsulfāzi. Ar to iespējams aizvietot dabīgo enzīmu, kura trūkumu vēro pacientiem ar MPS VI. Ir pierādīts, ka ārstēšana uzlabo iešanas un kāpņu kāpšanas spējas un samazina glikozaminoglikānu līmeni organismā. Šīs zāles var uzlabot MPS VI simptomus.

2.Kas jāzina pirms šo zāļu ievadīšanas

Jūs nedrīkstat saņemt šīs zāles šādos gadījumos

- Ja Jums bijusi smaga vai dzīvībai bīstama alerģiska (paaugstinātas jutības) reakcija pret galsulfāzi vai kādu citu Naglazyme sastāvdaļu un atkārtota zāļu ievadīšana ir bijusi nesekmīga.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

-Lietojot Naglazyme, var novērot infūzijas izraisītas reakcijas. Par infūzijas reakciju dēvē jebkuru blakusparādību, kas vērojama infūzijas laikā un līdz infūzijas dienas beigām (skatīt apakšpunktu 4 „Iespējamās blakusparādības”. Novērojot šādu reakciju, nepieciešams nekavējoties sazināties ar savu ārstu.

-Ja Jums rodas alerģiska reakcija, ārsts var palēnināt vai pārtraukt infūziju. Iespējams, ārsts Jums arī iedos papildu zāles alerģiskās reakcijas mazināšanai.

-Ja Jums rodas drudzis vai apgrūtināta elpošana, jāapspriežas ar savu ārstu par Naglazyme infūzijas atlikšanu.

-Šo zāļu lietošana pacientiem ar nieru vai aknu problēmām nav pētīta. Konsultējieties ar ārstu, ja Jums ir nieru vai aknu mazspēja.

-Lūdzu konsultējieties ar ārstu, ja Jums rodas sāpes muskuļos, nejutīgums rokās vai kājās vai jebkādas zarnu vai urīnpūšļa problēmas, jo šos simptomus var izraisīt spiediens uz muguras smadzenēm.

Citas zāles un Naglazyme

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes..

Grūtniecība un zīdīšana periods

Naglazyme nedrīkst ievadīt grūtniecības laikā, izņemot absolūtas indikācijas. Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Nav zināms, vai galsulfase izdalās ar pienu, līdz ar to, ārstēšanas laikā ar Naglazyme barošanu ar krūti nepieciešams pārtraukt. Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Nav veikti pētījumi par ietekmi uz spēju vadīt transporta līdzekļus un apkalpot mehānismus.

Šīs zāles satur nātriju

Katrs 5 ml flakons satur 0,8 mmol (18,4 mg) nātrija. Tas jāņem vērā pacientiem, kuri ievēro diētu ar kontrolētu nātrija daudzumu.

3.Kā ievadīt šīs zāles

Naglazyme Jums ievadīs ārsts vai medicīnas māsa. Saņemtās devas lielums ir atkarīgs no Jūsu ķermeņa masas.

Ieteicamā deva ir 1 mg/kg ķermeņa svara reizi nedēļā intravenozi (intravenozas infūzijas veidā). Katra infūzija ilgs apmēram 4 stundas. Pirmajā stundā infūzija notiks lēni (ievadīs apmēram 2,5% no šķīduma), bet atlikušo daudzumu (apmēram 97,5%) ievadīs nākamo 3 stundu laikā.

Ja Jums ievadīts Naglazyme vairāk nekā noteikts

Naglazyme ievade notiek medicīnas māsas vai ārsta uzraudzībā. Viņš vai viņa uzraudzīs, ka tiek ievadīta pareizā deva un atbilstoši rīkosies, ja būs nepieciešams.

Ja Jūs esat aizmirsis ievadīt šīs zāles

Ja Jums ir aizmirsta Naglazyme ievadīšana, lūdzu, sazinieties ar savu ārstu. Ja Jums ir vēl kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam.

4.Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, arī šīs zāles var izraisīt blakusparādības, lai gan ne visiem tās tiks novērotas.

Nevēlamās blakusparādības galvenokārt tiek novērotas zāļu infūzijas laikā vai drīz pēc tās (“ar infūziju saistītās reakcijas”). Nopietnākās nevēlamās blakusparādības ir sejas pietūkums un drudzis (ļoti bieži); garākas nekā parasti pauzes starp elpošanām, apgrūtināta elpošana, astma un nātrene (bieži); mēles un rīkles tūska un nopietnas alerģiskas reakcijas pret šīm zālēm (biežums nav zināms).

Lūdzu, nekavējoties pastāstiet ārstam, ja novērojat jebkādu šādu reakciju. Jums var būt nepieciešamas papildus zāles alerģisku reakciju novēršanai (piemēram, antihistamīni un/vai kortikosteroīdi) vai drudža mazināšanai (pretdrudža līdzekļi).

Visbiežākie ar infūzijas reakcijām saistītie simptomi ietver drudzi, drebuļus, izsitumus, nātreni un elpas trūkumu.

Ļoti biežas blakusparādības (var rasties biežāk kā 1 no 10 cilvēkiem)

Kakla iekaisums

Aizlikts deguns

Gastroenterīts

Nabas trūce

Vāji izteikti refleksi

Vemšana

Galvassāpes

Slikta dūša

Acs iekaisums

Nieze

Acu miglošanās

Sāpes (ausī, vēderā, locītavās, krūtīs u.c.)

Pavājināta dzirde

Nespēks

Paaugstināts asinsspiediens

 

Biežas blakusparādības (var rasties biežāk kā 10 no 100 cilvēkiem)

Trīce

Sēkšana

Zems asinsspiediens

Ādas apsārtums

Klepus

 

Citas, nezināma biežuma blakusparādības

 

Šoks

Ādas zilganums

Durstīšanas sajūta

Ādas bālums

Palēnināta sirdsdarbība

Zems skābekļa līmenis asinīs

Paātrināta sirdsdarbība

Paātrināta elpošana

Ja Jums rodas jebkuri no šiem simptomiem vai citi simptomi, kas šajā instrukcijā nav minēti, pastāstiet ārstam. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat

ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas

kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku

informāciju par šo zāļu drošumu.

5.Kā uzglabāt šīs zāles

Uzglabāt zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā!

Nelietojiet šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām (Der. līdz), kas norādīts uz flakona. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Neatvērtus flakonus:

Uzglabāt ledusskapī (temperatūrā 2 ºC - 8 ºC).

Nesasaldēt.

Atšķaidītā veidā:

Ķīmiskā un fizikālā lietošanas stabilitāte tika pierādīta līdz 4 dienām ilgi, istabas temperatūrā (23C - 27 C).

Vadoties pēc mikrobioloģiskās drošības apsvērumiem, produktu nepieciešams izlietot nekavējoties. Ja tas netiek lietots nekavējoši, tad izmantojamais uzglabāšanas laiks un apstākļi ir lietotāja atbildības ziņā, un, normālos apstākļos, tam nevajadzētu būt ilgākam par 24 stundām pie 2C - 8C, ar sekojošu uzglabāšanu līdz 24 stundām, istabas temperatūrā (23 C - 27 C), tā ievadīšanas laikā.

Nelietojiet Naglazyme, ja tas satur ar neapbruņotu aci saskatāmas daļiņas.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos.Vaicājiet farmaceitam kā izmest zāles, kuras vairs nelietoja. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko satur Naglazyme

-Aktīvā viela ir galsulfāze. Viens mililitrs Naglazyme satur 1 mg galsulfāzi. Viens 5 ml flakons satur 5 mg galsulfāzi. Galsulfāze ir cilvēka fermenta N-acetilgalaktozamīna 4-sulfatāzes rekombinants, kas tiek iegūts, izmantojot gēnu inženierijas tehnoloģiju, strādājot ar Ķīnas kāmja olnīcas (ĶKO) šūnām.

-Citas sastāvdaļas ir: nātrija hlorīds, nātrija dihidrogēnfosfāta monohidrāts, nātrija hidrogēnfosfāta heptahidrāts, polisorbāts 80, ūdens injekcijām.

Naglazyme ārējais izskats un iepakojums

Naglazyme tiek piegādāts koncentrāta veidā infūziju šķīduma pagatavošanai. Koncentrātam jābūt caurspīdīgam līdz viegli opalescējošam un bezkrāsainam līdz bāli dzeltenam, tas nedrīkst saturēt ar neapbruņotu aci saskatāmas daļiņas. Pirms infūzijas, koncentrātu nepieciešams atšķaidīt.

Iepakojuma lielumi: 1 un 6 flakoni. Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Ražotājs

BioMarin Europe Limited

Catalent UK Packaging Ltd.

10 Bloomsbury Way

Wingates Industrial Park,

London, WC1A 2SL

Westhoughton, Bolton,

Lielbritānija

Lancs, BL5 3XX

 

Lielbritānija

 

BioMarin International Limited

 

Shanbally, Ringaskiddy

 

County Cork

 

Īrija

Šīs zāles ir reģistrētas „ārkārtas apstākļos”.

Tas nozīmē, ka Jūsu reti sastopamās slimības dēļ nav iespējams iegūt pilnīgu informāciju par šo zāļu lietošanu.

Eiropas zāļu aģentūra pārskatīs visu pieejamo jaunāko informāciju par zālēm katru gadu un papildinās šo lietošanas instrukciju, ja nepieciešams.

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas zāļu aģentūras (EMEA) mājas lapā: http://www.ema.europa.eu/. Tur ir arī saites uz citām mājas lapām par retām slimībām un to ārstēšanu.

<-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai medicīnas un veselības aprūpes profesionāļiem:

Naglazyme nav samaisāms ar citām zālēm vienā un tajā pašā infūzijā, izņemot turpmāk minētās.

Katrs Naglazyme flakons paredzēts tikai vienreizējai lietošanai. Koncentrātu infūziju šķīduma pagatavošanai nepieciešams atšķaidīt ar nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīdumu, ievērojot aseptiku. Ieteicams ievadīt atšķaidīto Naglazyme šķīdumu pacientiem, izmantojot infūzijas komplektu ar 0,2 µm iekšējo filtru.

Jebkādu neizmantoto produktu vai atkritumus nepieciešams iznīcināt atbilstoši vietējām prasībām.

Sagatavošanās Naglazyme infūzijai (ievērojot aseptiku)

Nepieciešamais atšķaidīšanai paredzēto flakonu skaits jānosaka atbilstoši pacienta ķermeņa masai, un jāizņem no ledusskapja apmēram 20 minūtes iepriekš, lai tie sasniegtu istabas temperatūru.

Pirms atšķaidīšanas, nepieciešams pārbaudīt katru flakonu, lai konstatētu sīkās daļiņas vai krāsas izmaiņas. Šķīdumam jābūt caurspīdīgam līdz viegli opalescējošam un bezkrāsainam līdz bāli dzeltenam, tas nedrīkst saturēt ar neapbruņotu aci saskatāmas daļiņas.

Nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) infūzijas šķīdums izvelkams un izlejams no 250 ml infūzijas iepakojuma, atbilstoši kopējam pievienojamā Naglazyme daudzumam. Pacientiem, kuriem iespējama šķīduma pārdozēšana un ķermeņa masa ir mazāka par 20 kg, apsverams jautājums par 100 ml infūzijas iepakojuma lietošanu; šajā gadījumā nepieciešams samazināt infūzijas ātrumu (ml/min), lai kopējais infūzijas ilgums būtu ne mazāks kā 4 stundas. Lietojot 100 ml fasējumu, nepieciešamais Naglazyme tilpums var tikt pievienots tieši infūzijas iepakojumam.

Izmantojamo Naglazyme tilpumu lēni pievieno nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) infūziju šķīdumam.

Infūzijas šķīdumu nepieciešams uzmanīgi samaisīt.

Pirms lietošanas, šķīdumu nepieciešams vizuāli pārbaudīt, lai konstatētu sīku daļiņu klātbūtni. Izmantojami caurspīdīgi un bezkrāsaini šķīdumi, bez redzamu daļiņu klātbūtnes.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas