Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Natpar (parathyroid hormone) – Izsniegšanas kārtības un lietošanas nosacījumi vai ierobežojumi - H05AA03

Updated on site: 08-Oct-2017

Zāļu nosaukumsNatpar
ATĶ kodsH05AA03
Vielaparathyroid hormone
RažotājsShire Pharmaceuticals Ireland Ltd

A. BIOLOĢISKI AKTĪVĀS

(-O) VIELAS (-U) RAŽOTĀJS(-I) UN RAŽOTĀJS(-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI

Bioloģiski aktīvās(-o) vielas(-u) ražotāja(-u) nosaukums un adrese

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Dr.-Boehringer-Gasse 5-11

A-1121 Wien

Austrija

Ražotāja(-u), kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese

Shire Pharmaceuticals Ireland Limited 5 Riverwalk

Citywest Business Campus Dublin 24

Īrija

B.IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI

Zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (skatīt I pielikumu: zāļu apraksts, 4.2. apakšpunkts).

C.CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS

Periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums

Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.

Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz šo zāļu pirmais periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums 6 mēnešu laikā pēc reģistrācijas apliecības piešķiršanas.

D.NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ZĀĻU

LIETOŠANU

Riska pārvaldības plāns (RPP)

Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2. modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajos atjauninātajos apstiprinātajos RPP.

Atjaunināts RPP ir jāiesniedz:

pēc Eiropas Zāļu aģentūras pieprasījuma;

ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vai nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā.

Saistības veikt pēcreģistrācijas pasākumus

Reģistrācijas apliecības īpašniekam noteiktā laika periodā jāveic turpmāk norādītie pasākumi.

Apraksts

Izpildes termiņš

Neintervences pēcreģistrācijas drošuma pētījums (PASS): lai

Reģistrācijas apliecības

apkopotu ilgtermiņa datus par klīnisko efektivitāti un drošumu,

īpašniekam ir jāieplāno

reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jāiesniedz pētījuma rezultāti,

regulāra reģistrā esošu

kurā izmantoti pacientu ar hipoparatireozi reģistra dati un kurā

progresa ziņojumu

pacienti tiek ārstēti ar NATPAR. Reģistrācijas apliecības īpašniekam

iekļaušana PADZ.

ir jāapkopo dati par klīniskajiem mērķa kritērijiem (kaulu, mīksto

 

audu kalcifikācija un nieru darbība) kopā ar datiem par

 

hiperkalciūriju un dzīves kvalitāti.

 

Galīgais klīniskā pētījuma ziņojums ir jāiesniedz līdz:

2035. gada 31. decembrim

 

 

E. ĪPAŠAS SAISTĪBAS, LAI VEIKTU PĒCREĢISTRĀCIJAS PASĀKUMUS ZĀLĒM, KAS REĢISTRĒTAS AR NOSACĪJUMIEM

Tā kā šī ir reģistrācija ar nosacījumiem un saskaņā ar EK Regulas Nr. 726/2004 14. panta 7. punktu, RAĪ noteiktajā laika posmā jāpabeidz šādi pasākumi:

Apraksts

Izpildes termiņš

Lai papildus apstiprinātu NATPAR efektivitāti un drošumu, ārstējot pacientus ar hronisku hipoparatireozi, kas nav adekvāti kontrolējama tikai ar standarta terapiju, reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jāveic nejaušināts kontrolēts klīniskais pētījums, lai salīdzinātu NATPAR ar standarta aprūpi un ar alternatīvām devām saskaņā ar apstiprināto protokolu.

Klīniskā pētījuma ziņojums jāiesniedz līdz:

2023. gada 30. jūnijs

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas