Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Nemdatine (memantine) - N06DX01

Updated on site: 08-Oct-2017

Zāļu nosaukumsNemdatine
ATĶ kodsN06DX01
Vielamemantine
RažotājsActavis Group PTC ehf.

Nemdatine

memantīns

Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Nemdatine. Tajā ir paskaidrots, kā aģentūra ir novērtējusi šīs zāles, lai ieteiktu to atļaušanu Eiropas Savienībā, un to lietošanas nosacījumus. Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Nemdatine lietošanu.

Lai iegūtu praktisku informāciju par Nemdatine lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.

Kas ir Nemdatine un kāpēc tās lieto?

Nemdatine ir zāles, ko lieto, lai ārstētu pacientus ar vidēju līdz smagu Alcheimera slimību – demences (smadzeņu darbības traucējuma) paveidu –, kas pakāpeniski ietekmē atmiņu, prāta spējas un uzvedību. Tās satur aktīvo vielu memantīnu.

Nemdatine ir „ģenēriskas zāles”. Tas nozīmē, ka Nemdatine ir līdzīgas „atsauces zālēm”, kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu Ebixa. Sīkāka informācija par ģenēriskām zālēm ir pieejama jautājumu un atbilžu dokumentā šeit.

Kā lieto Nemdatine?

Nemdatine ir pieejamas 5 mg, 10 mg, 15 mg un 20 mg tabletēs, un tās var iegādāties tikai pret recepti.

Ārstēšana jāuzsāk un jāuzrauga ārstam, kam ir pieredze Alcheimera slimības diagnosticēšanā un ārstēšanā. Ārstēšana uzsākama vienīgi tad, ja ir kopējs, kas regulāri uzrauga, kā pacients lieto

Nemdatine.

Nemdatine lieto vienreiz dienā, vienā un tai pašā laikā. Lai novērstu blakusparādības, pirmo trīs ārstēšanas nedēļu laikā Nemdatine devu palielina pakāpeniski: pirmajā nedēļā deva ir 5 mg, otrajā nedēļā tā ir 10 mg, bet trešajā nedēļā deva ir 15 mg. Sākot ar ceturto nedēļu, ieteicamā uzturošā deva ir 20 mg vienreiz dienā. Trīs mēnešu laikā pēc ārstēšanas sākuma jāizvērtē šo zāļu panesamība un

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

deva, un pēc tam Nemdatine terapijas nepieciešamība jāvērtē regulāri. Pacientiem, kam ir vidēji vai smagi nieru darbības traucējumi, deva, iespējams, jāsamazina.

Plašāka informācija atrodama zāļu lietošanas instrukcijā.

Nemdatine darbojas?

Nemdatine aktīvā viela memantīns ir pretdemences zāles. Alcheimera slimības cēlonis nav zināms, bet slimības izraisīto atmiņas zudumu skaidro ar signālu traucējumiem smadzenēs.

Memantīns iedarbojas, bloķējot īpašus receptorus, ko dēvē par NMDA receptoriem, kuriem parasti piesaistās neirotransmiters – glutamāts. Neirotransmiteri ir ķīmiskās vielas nervu sistēmā, kas ļauj nervu šūnām savstarpēji sazināties. Izmaiņas veidā, kā glutamāts raida signālus smadzenēs, saista ar Alcheimera slimības pacientiem novērojamo atmiņas zudumu. Turklāt NMDA receptoru pārmērīga stimulācija var izraisīt šūnu bojājumus vai bojāeju. Bloķējot NMDA receptorus, memantīns uzlabo signālu pārraidīšanu smadzenēs un mazina Alcheimera slimības simptomus.

Kā noritēja Nemdatine izpēte?

Tā kā Nemdatine ir ģenēriskas zāles, pacientu pētījumos veica tikai testus, lai noteiktu šo zāļu bioekvivalenci atsauces zālēm Ebixa. Divas zāles ir bioekvivalentas, ja tām ir vienāda ietekme uz aktīvās vielas koncentrāciju organismā.

Kāda ir ieguvumu un riska attiecība, lietojot Nemdatine?

Ņemot vērā, ka Nemdatine ir ģenēriskas zāles un ir bioekvivalentas atsauces zālēm, to ieguvumu un riska attiecību uzskata par līdzvērtīgu atsauces zāļu ieguvumu un riska attiecībai.

Kāpēc Nemdatine tika apstiprinātas?

Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka saskaņā ar ES prasībām Nemdatine un Ebixa ir pierādīta kvalitātes līdzvērtība un bioekvivalence. Tāpēc CHMP uzskatīja, ka, tāpat kā Ebixa gadījumā, ieguvumi pārsniedz identificēto risku. Komiteja ieteica apstiprināt Nemdatine lietošanai ES.

Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu Nemdatine lietošanu?

Zāļu aprakstā ietverta drošuma informācija, kā arī Nemdatine lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.

Cita informācija par Nemdatine

Eiropas Komisija 2013. gada 22. aprīlī izsniedza Nemdatine reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.

Pilns Nemdatine EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Plašāka informācija par ārstēšanu ar

Nemdatine atrodama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai, sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.

Arī pilns atsauces zāļu EPAR teksts pieejams aģentūras tīmekļa vietnē.

Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 04.2013.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas