Nemdatine (memantine) – Lietošanas instrukcija - N06DX01

Lietošanas instrukcija: informācija pacientam

Nemdatine 5 mg apvalkotās tabletes

Memantini hydrochloridum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

-Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

-Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet savam ārstam vai farmaceitam.

-Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

-Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vaifarmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt

1.Kas ir Nemdatine un kādam nolūkam to lieto

2.Kas Jums jāzina pirms Nemdatine lietošanas

3.Kā lietot Nemdatine

4.Iespējamās blakusparādības

5.Kā uzglabāt Nemdatine

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

1.Kas ir Nemdatine un kādam nolūkam to lieto

Kā darbojas Nemdatine

Nemdatine pieder zāļu grupai, kas pazīstamas kā zāles demences ārstēšanai.

Atmiņas zudumu Alcheimera slimības gadījumā izraisa signālu pārvades traucējumi smadzenēs. Smadzenes satur tā sauktos N-metil-D-aspartāta (NMDA) receptorus, kas ir iesaistīti mācībām un atmiņai svarīgu nervu signālu pārvadē. Nemdatine pieder zāļu grupai, ko sauc par NMDA receptoru antagonistiem. Nemdatine iedarbojas uz šiem NMDA receptoriem, uzlabojot nervu signālu pārvadi un atmiņu.

Kādam nolūkam lieto Nemdatine

Nemdatine lieto vidēji smagas līdz smagas Alcheimera slimības pacientu ārstēšanai.

2. Kas Jums jāzina pirms Nemdatine lietošanas

Nelietojiet Nemdatine šādos gadījumos

-ja Jums ir alerģija pret memantīna hidrohlorīdu vai kādu citu (6. sadaļā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Nemdatine lietošanas konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu

-ja Jums ir bijuši epileptiski krampji

-ja Jūs nesen esat pārcietis miokarda infarktu (sirdslēkmi), vai arī, ja Jums ir sastrēguma sirds mazspēja vai nekontrolēta hipertensija (paaugstināts asinsspiediens).

Šajos gadījumos ārstēšana ir rūpīgi jānovēro, un ārstam regulāri un atkārtoti jāizvērtē Nemdatine lietošanas klīniskais ieguvums.

Ja Jums ir nieru darbības traucējumi (ar nierēm saistītas problēmas), ārstam rūpīgi jānovēro Jūsu nieru darbība un, ja nepieciešams, atbilstoši jāpielāgo memantīna deva.

Jāizvairās no vienlaicīgas zāļu, kuras sauc amantadīns (Parkinsona slimības ārstēšanai), ketamīns (viela, kuru parasti lieto kā anestēzijas līdzekli), dekstrometorfāns (parasti lieto klepus ārstēšanai), kā arī citu NMDA antagonistu, lietošanas.

Bērni un pusaudži

Nemdatine nav ieteicams lietot bērniem un pusaudžiem, kuri jaunāki par 18 gadiem.

Citas zāles un Nemdatine

Pastāstiet savam ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.

Nemdatine it īpaši var izmainīt zemāk minēto zāļu efektivitāti, un Jūsu ārstam, iespējams, būs jāpielāgo to deva:

-amantadīns, ketamīns, dekstrometorfāns

-dantrolēns, baklofēns

-cimetidīns, ranitidīns, prokaīnamīds, hinidīns, hinīns, nikotīns

-hidrohlortiazīds (vai jebkura citu zāļu kombinācija ar to)

-antiholīnerģiskie līdzekļi (vielas, ko parasti lieto, lai ārstētu kustību traucējumus vai zarnu spazmas)

-pretkrampju līdzekļi (vielas, ko lieto, lai novērstu un atvieglotu krampju lēkmes)

-barbiturāti (vielas, ko parasti lieto kā miegazāles)

-dopamīnerģiskie agonisti (piemēram, L-dopa, bromokriptīns)

-neiroleptiskie līdzekļi (vielas, ko lieto garīgu traucējumu ārstēšanai)

-perorālie antikoagulanti

Nokļūstot slimnīcā, pastāstiet savam ārstam, ka Jūs lietojat Nemdatine.

Nemdatine kopā ar uzturu dzērienu

Jums jāpastāsta savam ārstam, ja Jūs nesen būtiski mainījāt vai plānojat mainīt diētu (t.i., pāreja no normālas diētas uz stingru veģetāro diētu), vai arī, ja Jums ir nieru tubulārā acidoze (NTA, nieru darbības traucējumu (sliktas nieru darbības) izraisīts skābes veidojošo vielu pārpalikums asinīs), vai smaga urīnceļu (urīna izvades sistēmas) infekcija, jo šādos gadījumos Jūsu ārstam var būt nepieciešams pielāgot šo zāļu devu.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jums iestājusies grūtniecība vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt iestājusies grūtniecība vai arī Jūs plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Memantīna lietošana grūtniecēm nav ieteicama.

Sievietes, kuras lieto Nemdatine, nedrīkst barot bērnu ar krūti.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Jūsu ārsts pastāstīts Jums, vai Jūsu slimība Jums atļauj droši vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus. Nemdatine turklāt var arī izmainīt Jūsu reakciju, padarot transportlīdzekļu vadīšanu vai iekārtu apkalpošanu nepieļaujamu.

Nemdatine satur laktozes monohidrātu

Ja Jūsu ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar savu ārstu.

3.Kā lietot Nemdatine

Vienmēr lietojiet šīs zāles saskaņā ar ārsta vai farmaceita norādījumiem. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Devas

Ieteicamā Nemdatine deva pieaugušajiem un gados vecākiem pacientiem ir 20 mg vienu reizi dienā. Lai mazinātu blakusparādību rašanās risku, šī deva jāsasniedz pakāpeniski pēc šādas ikdienas terapeitisko devu lietošanas shēmas:

Parastā sākuma deva ir viena tablete vienu reizi dienā (1x 5 mg) pirmās nedēļas laikā. Šo devu palielina līdz divām tabletēm vienu reizi dienā (1x 10 mg) otrās nedēļas laikā un līdz trīs tabletēm vienu reizi dienā (1x 15 mg) trešās nedēļas laikā. Sākot ar ceturto nedēļu, parastā deva ir 4 tabletes vienu reizi dienā (1x 20 mg).

Devas pacientiem ar nieru darbības traucējumiem

Ja Jums ir nieru darbības traucējumi, Jūsu ārsts izlems, kāda deva ir piemērota Jūsu gadījumā. Šādā gadījumā Jūsu ārstam noteiktos intervālos jākontrolē Jūsu nieru darbība.

Lietošana

Nemdatine jālieto iekšķīgi vienu reizi dienā. Lai šo zāļu lietošana būtu efektīva, tās jālieto regulāri katru dienu vienā un tajā pašā dienas laikā. Tabletes jānorij, uzdzerot nelielu ūdens daudzumu. Tabletes var lietot neatkarīgi no ēdienreizēm.

Terapijas ilgums

Turpiniet lietot Nemdatine tik ilgi, līdz tā iedarbība nāk Jums par labu. Jūsu ārstam jāveic regulāra ārstēšanas izvērtēšana.

Ja esat lietojis Nemdatine vairāk nekā noteikts

-Parasti, lietojot pārāk daudz Nemdatine, tam nevajadzētu nodarīt Jums kaitējumu. Jūs varat sajust stiprākus 4. nodaļā “Iespējamās blakusparādības” aprakstītos simptomus.

-Ja Jūs ievērojami pārdozējat Nemdatine, sazinieties ar savu ārstu vai veselības aprūpes speciālistu, jo Jums var būt nepieciešama medicīniskā aprūpe.

Ja esat aizmirsis lietot Nemdatine

-Ja Jūs atklājat, ka esat aizmirsis lietot savu Nemdatine devu, nogaidiet un nākošo devu lietojiet parastajā laikā.

-Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.

4.Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Parasti novērotās blakusparādības ir vieglas līdz vidēji smagas.

Bieži (novēro no 1 līdz 10 pacientiem no 100)

-galvassāpes, miegainība, aizcietējums, paaugstināti aknu funkcionālo analīžu rezultāti, reibonis, līdzsvara traucējumi, elpas trūkums, paaugstināts asinsspiediens un paaugstināta jutība pret zālēm

Retāk (novēro no 1 līdz 10 pacientiem no 1000)

-nogurums, sēnīšu infekcijas, apjukums, halucinācijas, vemšana, patoloģiska gaita, sirds mazspēja un asins recēšana vēnās (tromboze/trombembolija)

Ļoti reti (novēro mazāk kā 1 pacientam no 10000)

-krampji

Nav zināmi (sastopamības biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)

-aizkuņģa dziedzera iekaisums, aknu iekaisums (hepatīts) un psihotiskas reakcijas

Alcheimera slimība ir saistīta ar depresiju, domām par pašnāvību un pašnāvības mēģinājumiem. Ir ziņots par šādiem gadījumiem pacientiem, kurus ārstēja ar memantīnu.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā15, Rīgā, LV 1003. Tālr.: +371 67078400; Fakss: +371 67078428.

Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.Kā uzglabāt Nemdatine

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kartona kastītes vai blistera pēc „Derīgs līdz:” vai „Exp”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet savam farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Nemdatine satur

-Aktīvā viela ir memantīna hidrohlorīds. Katra apvalkotā tablete satur 5 mg memantīna hidrohlorīda, kas atbilst 4,15 mg memantīna.

-Citas sastāvdaļas ir: tabletes kodols: mikrokristāliskā celuloze, A tipa krospovidons, talks un magnija stearāts. Tabletes apvalks (Opadry II White 33G28435): hipromeloze 6cP, titāna dioksīds (E171), laktozes monohidrāts, makrogols 3350 un triacetīns.

Nemdatine ārējais izskats un iepakojums

Nemdatine 5 mg apvalkotās tabletes (tabletes) ir baltas, ovālas, abpusēji izliektas, kuru izmērs ir 8 mm x 4,5 mm, ar vienā pusē iespiestu marķējumu “M5”.

Iepakojumi

Blisteriepakojumi: 42 un 98 apvalkotās tabletes.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Actavis Group PTC ehf. Reykjavíkurvegi 76-78 220 Hafnarfjörður Īslande

Ražotājs

Actavis hf. Reykjavíkurvegi 78 220 Hafnarfjörður Īslande

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegur 76-78

220 Hafnarfjordur Īslande

Actavis Ltd.

BLB 016 Bulebel Industrial Estate

Zejtun ZTN 3000

Malta

Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V

Neptunus 12,

Heerenveen, 8448CN,

Nīderlande

Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V

Appelhof 13,

Oudehaske, 8465RX,

Nīderlande

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {MM/GGGG}

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē: http://www.ema.europa.eu/.

Lietošanas instrukcija: informācija pacientam

Nemdatine 10 mg apvalkotās tabletes

Memantini hydrochloridum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

-Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

-Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet savam ārstam vai farmaceitam.

-Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

-Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vaifarmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. .

Šajā instrukcijā varat uzzināt

1.Kas ir Nemdatine un kādam nolūkam to lieto

2.Kas Jums jāzina pirms Nemdatine lietošanas

3.Kā lietot Nemdatine

4.Iespējamās blakusparādības

5.Kā uzglabāt Nemdatine

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

1. Kas ir Nemdatine un kādam nolūkam to lieto

Kā darbojas Nemdatine

Nemdatine pieder zāļu grupai, kas pazīstamas kā zāles demences ārstēšanai.

Atmiņas zudumu Alcheimera slimības gadījumā izraisa signālu pārvades traucējumi smadzenēs. Smadzenes satur tā sauktos N-metil-D-aspartāta (NMDA) receptorus, kas ir iesaistīti mācībām un atmiņai svarīgu nervu signālu pārvadē. Nemdatine pieder zāļu grupai, ko sauc par NMDA receptoru antagonistiem. Nemdatine iedarbojas uz šiem NMDA receptoriem, uzlabojot nervu signālu pārvadi un atmiņu.

Kādam nolūkam lieto Nemdatine

Nemdatine lieto vidēji smagas līdz smagas Alcheimera slimības pacientu ārstēšanai.

2. Kas Jums jāzina pirms Nemdatine lietošanas

Nelietojiet Nemdatine šādos gadījumos

-ja Jums ir alerģija pret memantīna hidrohlorīdu vai kādu citu (6. sadaļā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Nemdatine lietošanas konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu

-ja Jums ir bijuši epileptiski krampji

-ja Jūs nesen esat pārcietis miokarda infarktu (sirdslēkmi), vai arī, ja Jums ir sastrēguma sirds mazspēja vai nekontrolēta hipertensija (paaugstināts asinsspiediens).

Šajos gadījumos ārstēšana ir rūpīgi jānovēro, un ārstam regulāri un atkārtoti jāizvērtē Nemdatine lietošanas klīniskais ieguvums.

Ja Jums ir nieru darbības traucējumi (ar nierēm saistītas problēmas), ārstam rūpīgi jānovēro Jūsu nieru darbība un, ja nepieciešams, atbilstoši jāpielāgo memantīna deva.

Jāizvairās no vienlaicīgas zāļu, kuras sauc amantadīns (Parkinsona slimības ārstēšanai), ketamīns (viela, kuru parasti lieto kā anestēzijas līdzekli), dekstrometorfāns (parasti lieto klepus ārstēšanai), kā arī citu NMDA antagonistu, lietošanas.

Bērni un pusaudži

Nemdatine nav ieteicams lietot bērniem un pusaudžiem, kuri jaunāki par 18 gadiem.

Citas zāles un Nemdatine

Pastāstiet savam ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.

Nemdatine it īpaši var izmainīt zemāk minēto zāļu efektivitāti, un Jūsu ārstam, iespējams, būs jāpielāgo to deva:

-amantadīns, ketamīns, dekstrometorfāns

-dantrolēns, baklofēns

-cimetidīns, ranitidīns, prokaīnamīds, hinidīns, hinīns, nikotīns

-hidrohlortiazīds (vai jebkura citu zāļu kombinācija ar to)

-antiholīnerģiskie līdzekļi (vielas, ko parasti lieto, lai ārstētu kustību traucējumus vai zarnu spazmas)

-pretkrampju līdzekļi (vielas, ko lieto, lai novērstu un atvieglotu krampju lēkmes)

-barbiturāti (vielas, ko parasti lieto kā miegazāles)

-dopamīnerģiskie agonisti (piemēram, L-dopa, bromokriptīns)

-neiroleptiskie līdzekļi (vielas, ko lieto garīgu traucējumu ārstēšanai)

-perorālie antikoagulanti

Nokļūstot slimnīcā, pastāstiet savam ārstam, ka Jūs lietojat Nemdatine.

Nemdatine kopā ar uzturu dzērienu

Jums jāpastāsta savam ārstam, ja Jūs nesen būtiski mainījāt vai plānojat mainīt diētu (t.i., pāreja no normālas diētas uz stingru veģetāro diētu), vai arī, ja Jums ir nieru tubulārā acidoze (NTA, nieru darbības traucējumu (sliktas nieru darbības) izraisīts skābes veidojošo vielu pārpalikums asinīs), vai smaga urīnceļu (urīna izvades sistēmas) infekcija, jo šādos gadījumos Jūsu ārstam var būt nepieciešams pielāgot šo zāļu devu.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jums iestājusies grūtniecība vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt iestājusies grūtniecība vai arī Jūs plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Memantīna lietošana grūtniecēm nav ieteicama.

Sievietes, kuras lieto Nemdatine, nedrīkst barot bērnu ar krūti.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Jūsu ārsts pastāstīts Jums, vai Jūsu slimība Jums atļauj droši vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus. Nemdatine turklāt var arī izmainīt Jūsu reakciju, padarot transportlīdzekļu vadīšanu vai iekārtu apkalpošanu nepieļaujamu.

Nemdatine satur laktozes monohidrātu

Ja Jūsu ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar savu ārstu.

3. Kā lietot Nemdatine

Vienmēr lietojiet šīs zāles saskaņā ar ārsta vai farmaceita norādījumiem. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Devas

Ieteicamā Nemdatine deva pieaugušajiem un gados vecākiem pacientiem ir 20 mg vienu reizi dienā. Lai mazinātu blakusparādību rašanās risku, šī deva jāsasniedz pakāpeniski pēc šādas ikdienas terapeitisko devu lietošanas shēmas:

Parastā sākuma deva ir pus tablete vienu reizi dienā (1x 5 mg) pirmās nedēļas laikā. Šo devu palielina līdz vienai tabletei vienu reizi dienā (1x 10 mg) otrās nedēļas laikā un līdz 1 veselai un pus tabletei vienu reizi dienā (1x 15 mg) trešās nedēļas laikā. Sākot ar ceturto nedēļu, parastā deva ir 2 tabletes vienu reizi dienā (1x 20 mg).

Devas pacientiem ar nieru darbības traucējumiem

Ja Jums ir nieru darbības traucējumi, Jūsu ārsts izlems, kāda deva ir piemērota Jūsu gadījumā. Šādā gadījumā Jūsu ārstam noteiktos intervālos jākontrolē Jūsu nieru darbība.

Lietošana

Nemdatine jālieto iekšķīgi vienu reizi dienā. Lai šo zāļu lietošana būtu efektīva, tās jālieto regulāri katru dienu vienā un tajā pašā dienas laikā. Tabletes jānorij, uzdzerot nelielu ūdens daudzumu. Tabletes var lietot neatkarīgi no ēdienreizēm.

Terapijas ilgums

Turpiniet lietot Nemdatine tik ilgi, līdz tā iedarbība nāk Jums par labu. Jūsu ārstam jāveic regulāra ārstēšanas izvērtēšana.

Ja esat lietojis Nemdatine vairāk nekā noteikts

-Parasti, lietojot pārāk daudz Nemdatine, tam nevajadzētu nodarīt Jums kaitējumu. Jūs varat sajust stiprākus 4. nodaļā “Iespējamās blakusparādības” aprakstītos simptomus.

-Ja Jūs ievērojami pārdozējat Nemdatine, sazinieties ar savu ārstu vai veselības aprūpes speciālistu, jo Jums var būt nepieciešama medicīniskā aprūpe.

Ja esat aizmirsis lietot Nemdatine

-Ja Jūs atklājat, ka esat aizmirsis lietot savu Nemdatine devu, nogaidiet un nākošo devu lietojiet parastajā laikā.

-Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Parasti novērotās blakusparādības ir vieglas līdz vidēji smagas.

Bieži (novēro no 1 līdz 10 pacientiem no 100)

-galvassāpes, miegainība, aizcietējums, paaugstināti aknu funkcionālo analīžu rezultāti, reibonis, līdzsvara traucējumi, elpas trūkums, paaugstināts asinsspiediens un paaugstināta jutība pret zālēm

Retāk (novēro no 1 līdz 10 pacientiem no 1000)

-nogurums, sēnīšu infekcijas, apjukums, halucinācijas, vemšana, patoloģiska gaita, sirds mazspēja un asins recēšana vēnās (tromboze/trombembolija)

Ļoti reti (novēro mazāk kā 1 pacientam no 10000)

-krampji

Nav zināmi (sastopamības biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)

-aizkuņģa dziedzera iekaisums, aknu iekaisums (hepatīts) un psihotiskas reakcijas

Alcheimera slimība ir saistīta ar depresiju, domām par pašnāvību un pašnāvības mēģinājumiem. Ir ziņots par šādiem gadījumiem pacientiem, kurus ārstēja ar memantīnu.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā15, Rīgā, LV 1003. Tālr.: +371 67078400; Fakss: +371 67078428.

Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5. Kā uzglabāt Nemdatine

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kartona kastītes, blistera un pudelītes etiķetes pēc „Derīgs līdz:” vai „Exp”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.

<[Tikai ABPE pudelītēm:]>

Izlietot 100 dienu laikā pēc atvēršanas.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet savam farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Nemdatine satur

-Aktīvā viela ir memantīna hidrohlorīds. Katra apvalkotā tablete satur 10 mg memantīna hidrohlorīda, kas atbilst 8,31 mg memantīna.

-Citas sastāvdaļas ir: tabletes kodols: mikrokristāliskā celuloze, A tipa krospovidons, talks un magnija stearāts. Tabletes apvalks (Opadry II White 33G28435): hipromeloze 6cP, titāna dioksīds (E171), laktozes monohidrāts, makrogols 3350 un triacetīns.

Nemdatine ārējais izskats un iepakojums

Nemdatine 10 mg apvalkotās tabletes (tabletes) ir baltas, kapsulas formas, abpusēji izliektas, kuru izmērs ir 8 mm x 4,5 mm, ar dalījuma līniju un iespiestu marķējumu “M 10” vienā tabletes pusē.

Iepakojumi

Blisteriepakojumi: 28, 30, 42, 50, 56, 60, 98 un 112 apvalkotās tabletes.

Pudelītes: 100 apvalkotās tabletes.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Actavis Group PTC ehf. Reykjavíkurvegi 76-78 220 Hafnarfjörður Īslande

Ražotājs

Actavis hf. Reykjavíkurvegi 78 220 Hafnarfjörður Īslande

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegur 76-78

220 Hafnarfjordur Īslande

Actavis Ltd.

BLB 016 Bulebel Industrial Estate

Zejtun ZTN 3000

Malta

Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V

Neptunus 12,

Heerenveen, 8448CN,

Nīderlande

Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V

Appelhof 13,

Oudehaske, 8465RX,

Nīderlande

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {MM/GGGG}

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē: http://www.ema.europa.eu/.

Lietošanas instrukcija: informācija pacientam

Nemdatine 15 mg apvalkotās tabletes

Memantini hydrochloridum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

-Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

-Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet savam ārstam vai farmaceitam.

-Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

-Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vaifarmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt

1.Kas ir Nemdatine un kādam nolūkam to lieto

2.Kas Jums jāzina pirms Nemdatine lietošanas

3.Kā lietot Nemdatine

4.Iespējamās blakusparādības

5.Kā uzglabāt Nemdatine

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

1. Kas ir Nemdatine un kādam nolūkam to lieto

Kā darbojas Nemdatine

Nemdatine pieder zāļu grupai, kas pazīstamas kā zāles demences ārstēšanai.

Atmiņas zudumu Alcheimera slimības gadījumā izraisa signālu pārvades traucējumi smadzenēs. Smadzenes satur tā sauktos N-metil-D-aspartāta (NMDA) receptorus, kas ir iesaistīti mācībām un atmiņai svarīgu nervu signālu pārvadē. Nemdatine pieder zāļu grupai, ko sauc par NMDA receptoru antagonistiem. Nemdatine iedarbojas uz šiem NMDA receptoriem, uzlabojot nervu signālu pārvadi un atmiņu.

Kādam nolūkam lieto Nemdatine

Nemdatine lieto vidēji smagas līdz smagas Alcheimera slimības pacientu ārstēšanai.

2. Kas Jums jāzina pirms Nemdatine lietošanas

Nelietojiet Nemdatine šādos gadījumos

-ja Jums ir alerģija pret memantīna hidrohlorīdu vai kādu citu (6. sadaļā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Nemdatine lietošanas konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu

-ja Jums ir bijuši epileptiski krampji

-ja Jūs nesen esat pārcietis miokarda infarktu (sirdslēkmi), vai arī, ja Jums ir sastrēguma sirds mazspēja vai nekontrolēta hipertensija (paaugstināts asinsspiediens).

Šajos gadījumos ārstēšana ir rūpīgi jānovēro, un ārstam regulāri un atkārtoti jāizvērtē Nemdatine lietošanas klīniskais ieguvums.

Ja Jums ir nieru darbības traucējumi (ar nierēm saistītas problēmas), ārstam rūpīgi jānovēro Jūsu nieru darbība un, ja nepieciešams, atbilstoši jāpielāgo memantīna deva.

Jāizvairās no vienlaicīgas zāļu, kuras sauc amantadīns (Parkinsona slimības ārstēšanai), ketamīns (viela, kuru parasti lieto kā anestēzijas līdzekli), dekstrometorfāns (parasti lieto klepus ārstēšanai), kā arī citu NMDA antagonistu, lietošanas.

Bērni un pusaudži

Nemdatine nav ieteicams lietot bērniem un pusaudžiem, kuri jaunāki par 18 gadiem.

Citas zāles un Nemdatine

Pastāstiet savam ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.

Nemdatine it īpaši var izmainīt zemāk minēto zāļu efektivitāti, un Jūsu ārstam, iespējams, būs jāpielāgo to deva:

-amantadīns, ketamīns, dekstrometorfāns

-dantrolēns, baklofēns

-cimetidīns, ranitidīns, prokaīnamīds, hinidīns, hinīns, nikotīns

-hidrohlortiazīds (vai jebkura citu zāļu kombinācija ar to)

-antiholīnerģiskie līdzekļi (vielas, ko parasti lieto, lai ārstētu kustību traucējumus vai zarnu spazmas)

-pretkrampju līdzekļi (vielas, ko lieto, lai novērstu un atvieglotu krampju lēkmes)

-barbiturāti (vielas, ko parasti lieto kā miegazāles)

-dopamīnerģiskie agonisti (piemēram, L-dopa, bromokriptīns)

-neiroleptiskie līdzekļi (vielas, ko lieto garīgu traucējumu ārstēšanai)

-perorālie antikoagulanti

Nokļūstot slimnīcā, pastāstiet savam ārstam, ka Jūs lietojat Nemdatine.

Nemdatine kopā ar uzturu dzērienu

Jums jāpastāsta savam ārstam, ja Jūs nesen būtiski mainījāt vai plānojat mainīt diētu (t.i., pāreja no normālas diētas uz stingru veģetāro diētu), vai arī, ja Jums ir nieru tubulārā acidoze (NTA, nieru darbības traucējumu (sliktas nieru darbības) izraisīts skābes veidojošo vielu pārpalikums asinīs), vai smaga urīnceļu (urīna izvades sistēmas) infekcija, jo šādos gadījumos Jūsu ārstam var būt nepieciešams pielāgot šo zāļu devu.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jums iestājusies grūtniecība vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt iestājusies grūtniecība vai arī Jūs plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Memantīna lietošana grūtniecēm nav ieteicama.

Sievietes, kuras lieto Nemdatine, nedrīkst barot bērnu ar krūti.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Jūsu ārsts pastāstīts Jums, vai Jūsu slimība Jums atļauj droši vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus. Nemdatine turklāt var arī izmainīt Jūsu reakciju, padarot transportlīdzekļu vadīšanu vai iekārtu apkalpošanu nepieļaujamu.

Nemdatine satur laktozes monohidrātu

Ja Jūsu ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar savu ārstu.

3. Kā lietot Nemdatine

Vienmēr lietojiet šīs zāles saskaņā ar ārsta vai farmaceita norādījumiem. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Devas

Ieteicamā Nemdatine deva pieaugušajiem un gados vecākiem pacientiem ir 20 mg vienu reizi dienā. Lai mazinātu blakusparādību rašanās risku, šī deva jāsasniedz pakāpeniski pēc šādas ikdienas terapeitisko devu lietošanas shēmas:

Parastā sākuma deva ir 5 mg memantīna vienu reizi dienā pirmās nedēļas laikā. Šo devu palielina līdz 10 mg memantīna vienu reizi dienā otrās nedēļas laikā un līdz 15 mg memantīna vienu reizi dienā trešās nedēļas laikā. Sākot ar ceturto nedēļu, parastā deva ir 20 mg memantīna vienu reizi dienā.

Devas pacientiem ar nieru darbības traucējumiem

Ja Jums ir nieru darbības traucējumi, Jūsu ārsts izlems, kāda deva ir piemērota Jūsu gadījumā. Šādā gadījumā Jūsu ārstam noteiktos intervālos jākontrolē Jūsu nieru darbība.

Lietošana

Nemdatine jālieto iekšķīgi vienu reizi dienā. Lai šo zāļu lietošana būtu efektīva, tās jālieto regulāri katru dienu vienā un tajā pašā dienas laikā. Tabletes jānorij, uzdzerot nelielu ūdens daudzumu. Tabletes var lietot neatkarīgi no ēdienreizēm.

Terapijas ilgums

Turpiniet lietot Nemdatine tik ilgi, līdz tā iedarbība nāk Jums par labu. Jūsu ārstam jāveic regulāra ārstēšanas izvērtēšana.

Ja esat lietojis Nemdatine vairāk nekā noteikts

-Parasti, lietojot pārāk daudz Nemdatine, tam nevajadzētu nodarīt Jums kaitējumu. Jūs varat sajust stiprākus 4. nodaļā “Iespējamās blakusparādības” aprakstītos simptomus.

-Ja Jūs ievērojami pārdozējat Nemdatine, sazinieties ar savu ārstu vai veselības aprūpes speciālistu, jo Jums var būt nepieciešama medicīniskā aprūpe.

Ja esat aizmirsis lietot Nemdatine

-Ja Jūs atklājat, ka esat aizmirsis lietot savu Nemdatine devu, nogaidiet un nākošo devu lietojiet parastajā laikā.

-Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Parasti novērotās blakusparādības ir vieglas līdz vidēji smagas.

Bieži (novēro no 1 līdz 10 pacientiem no 100)

-galvassāpes, miegainība, aizcietējums, paaugstināti aknu funkcionālo analīžu rezultāti, reibonis, līdzsvara traucējumi, elpas trūkums, paaugstināts asinsspiediens un paaugstināta jutība pret zālēm

Retāk (novēro no 1 līdz 10 pacientiem no 1000)

-nogurums, sēnīšu infekcijas, apjukums, halucinācijas, vemšana, patoloģiska gaita, sirds mazspēja un asins recēšana vēnās (tromboze/trombembolija)

Ļoti reti (novēro mazāk kā 1 pacientam no 10000)

-krampji

Nav zināmi (sastopamības biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)

-aizkuņģa dziedzera iekaisums, aknu iekaisums (hepatīts) un psihotiskas reakcijas

Alcheimera slimība ir saistīta ar depresiju, domām par pašnāvību un pašnāvības mēģinājumiem. Ir ziņots par šādiem gadījumiem pacientiem, kurus ārstēja ar memantīnu.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā15, Rīgā, LV 1003. Tālr.: +371 67078400; Fakss: +371 67078428.

Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5. Kā uzglabāt Nemdatine

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kartona kastītes vai blistera pēc „Derīgs līdz:” vai „Exp”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.

Zāles nedrīkst izmest kopā ar sadzīves atkritumiem vai kanalizācijā. Vaicājiet farmaceitam par nevajadzīgo zāļu likvidēšanu. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Nemdatine satur

-Aktīvā viela ir memantīna hidrohlorīds. Katra apvalkotā tablete satur 15 mg memantīna hidrohlorīda, kas atbilst 12,46 mg memantīna.

-Citas sastāvdaļas ir: tabletes kodols: mikrokristāliskā celuloze, A tipa krospovidons, talks un magnija stearāts. Tabletes apvalks (Opadry II Orange 33G230001): hipromeloze 6cP, titāna dioksīds (E171), laktozes monohidrāts, makrogols 3350, triacetīns un dzeltenais, sarkanais un melnais dzelzs oksīds (E172).

Nemdatine ārējais izskats un iepakojums

Nemdatine 15 mg apvalkotās tabletes (tabletes) ir oranžas, ovālas, abpusēji izliektas, kuru izmērs ir 11,4 mm x 6,4 mm, ar vienā pusē iespiestu marķējumu “M15”.

Iepakojumi

Blisteriepakojumi: 7, 42 un 98 apvalkotās tabletes.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Actavis Group PTC ehf. Reykjavíkurvegi 76-78 220 Hafnarfjörður Īslande

Ražotājs

Actavis hf. Reykjavíkurvegi 78 220 Hafnarfjörður Īslande

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegur 76-78

220 Hafnarfjordur Īslande

Actavis Ltd.

BLB 016 Bulebel Industrial Estate

Zejtun ZTN 3000

Malta

Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V

Neptunus 12,

Heerenveen, 8448CN,

Nīderlande

Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V

Appelhof 13,

Oudehaske, 8465RX,

Nīderlande

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {MM/GGGG}

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē: http://www.ema.europa.eu/.

Lietošanas instrukcija: informācija pacientam

Nemdatine 5 mg apvalkotās tabletes

Nemdatine 10 mg apvalkotās tabletes

Nemdatine 15 mg apvalkotās tabletes

Nemdatine 20 mg apvalkotās tabletes

Memantini hydrochloridum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

-Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

-Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet savam ārstam vai farmaceitam.

-Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

-Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vaifarmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt

1.Kas ir Nemdatine un kādam nolūkam to lieto

2.Kas Jums jāzina pirms Nemdatine lietošanas

3.Kā lietot Nemdatine

4.Iespējamās blakusparādības

5.Kā uzglabāt Nemdatine

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

1. Kas ir Nemdatine un kādam nolūkam to lieto

Kā darbojas Nemdatine

Nemdatine pieder zāļu grupai, kas pazīstamas kā zāles demences ārstēšanai.

Atmiņas zudumu Alcheimera slimības gadījumā izraisa signālu pārvades traucējumi smadzenēs. Smadzenes satur tā sauktos N-metil-D-aspartāta (NMDA) receptorus, kas ir iesaistīti mācībām un atmiņai svarīgu nervu signālu pārvadē. Nemdatine pieder zāļu grupai, ko sauc par NMDA receptoru antagonistiem. Nemdatine iedarbojas uz šiem NMDA receptoriem, uzlabojot nervu signālu pārvadi un atmiņu.

Kādam nolūkam lieto Nemdatine

Nemdatine lieto vidēji smagas līdz smagas Alcheimera slimības pacientu ārstēšanai.

2. Kas Jums jāzina pirms Nemdatine lietošanas

Nelietojiet Nemdatine šādos gadījumos

-ja Jums ir alerģija pret memantīna hidrohlorīdu vai kādu citu (6. sadaļā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Nemdatine lietošanas konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu

-ja Jums ir bijuši epileptiski krampji

-ja Jūs nesen esat pārcietis miokarda infarktu (sirdslēkmi), vai arī, ja Jums ir sastrēguma sirds mazspēja vai nekontrolēta hipertensija (paaugstināts asinsspiediens).

Šajos gadījumos ārstēšana ir rūpīgi jānovēro, un ārstam regulāri un atkārtoti jāizvērtē Nemdatine lietošanas klīniskais ieguvums.

Ja Jums ir nieru darbības traucējumi (ar nierēm saistītas problēmas), ārstam rūpīgi jānovēro Jūsu nieru darbība un, ja nepieciešams, atbilstoši jāpielāgo memantīna deva.

Jāizvairās no vienlaicīgas zāļu, kuras sauc amantadīns (Parkinsona slimības ārstēšanai), ketamīns (viela, kuru parasti lieto kā anestēzijas līdzekli), dekstrometorfāns (parasti lieto klepus ārstēšanai), kā arī citu NMDA antagonistu, lietošanas.

Bērni un pusaudži

Nemdatine nav ieteicams lietot bērniem un pusaudžiem, kuri jaunāki par 18 gadiem.

Citas zāles un Nemdatine

Pastāstiet savam ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.

Nemdatine it īpaši var izmainīt zemāk minēto zāļu efektivitāti, un Jūsu ārstam, iespējams, būs jāpielāgo to deva:

-amantadīns, ketamīns, dekstrometorfāns

-dantrolēns, baklofēns

-cimetidīns, ranitidīns, prokaīnamīds, hinidīns, hinīns, nikotīns

-hidrohlortiazīds (vai jebkura citu zāļu kombinācija ar to)

-antiholīnerģiskie līdzekļi (vielas, ko parasti lieto, lai ārstētu kustību traucējumus vai zarnu spazmas)

-pretkrampju līdzekļi (vielas, ko lieto, lai novērstu un atvieglotu krampju lēkmes)

-barbiturāti (vielas, ko parasti lieto kā miegazāles)

-dopamīnerģiskie agonisti (piemēram, L-dopa, bromokriptīns)

-neiroleptiskie līdzekļi (vielas, ko lieto garīgu traucējumu ārstēšanai)

-perorālie antikoagulanti

Nokļūstot slimnīcā, pastāstiet savam ārstam, ka Jūs lietojat Nemdatine.

Nemdatine kopā ar uzturu dzērienu

Jums jāpastāsta savam ārstam, ja Jūs nesen būtiski mainījāt vai plānojat mainīt diētu (t.i., pāreja no normālas diētas uz stingru veģetāro diētu), vai arī, ja Jums ir nieru tubulārā acidoze (NTA, nieru darbības traucējumu (sliktas nieru darbības) izraisīts skābes veidojošo vielu pārpalikums asinīs), vai smaga urīnceļu (urīna izvades sistēmas) infekcija, jo šādos gadījumos Jūsu ārstam var būt nepieciešams pielāgot šo zāļu devu.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jums iestājusies grūtniecība vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt iestājusies grūtniecība vai arī Jūs plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Memantīna lietošana grūtniecēm nav ieteicama.

Sievietes, kuras lieto Nemdatine, nedrīkst barot bērnu ar krūti.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Jūsu ārsts pastāstīts Jums, vai Jūsu slimība Jums atļauj droši vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus. Nemdatine turklāt var arī izmainīt Jūsu reakciju, padarot transportlīdzekļu vadīšanu vai iekārtu apkalpošanu nepieļaujamu.

Nemdatine satur laktozes monohidrātu

Ja Jūsu ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar savu ārstu.

3. Kā lietot Nemdatine

Vienmēr lietojiet šīs zāles saskaņā ar ārsta vai farmaceita norādījumiem. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Nemdatine terapijas uzsākšanas iepakojumu drīkst lietot tikai uzsākot terapiju ar Nemdatine.

Devas

Ieteicamā terapijas deva ir 20 mg dienā, ko panāk pakāpeniski palielinot Nemdatine devu pirmo

3 terapijas nedēļu laikā. Terapijas shēma ir norādīta arī un terapijas uzsākšanas iepakojuma. Lietojiet vienu tablet vienu reizi dienā.

1. nedēļa (1.-7. diena):

Jālieto viena 5 mg apvalkotā tablete (balta, ovālas formas) dienā – 7 dienas.

2. nedēļa (8.-14. diena):

Jālieto viena 10 mg apvalkotā tablete (balta, kapsulas formas) dienā – 7 dienas.

3. nedēļa (15.-21. diena):

Jālieto viena 15 mg apvalkotā tablete (oranža, ovālas formas) dienā – 7 dienas.

4. nedēļa (22.-28. diena):

Jālieto viena 20 mg apvalkotā tablete (tumši sārta, ovālas formas) dienā – 7 dienas.

Balstdeva

Ieteicamā dienas deva ir 20 mg vienu reizi dienā.

Par terapijas turpināšanu konsultējieties ar savu ārstu.

Devas pacientiem ar nieru darbības traucējumiem

Ja Jums ir nieru darbības traucējumi, Jūsu ārsts izlems, kāda deva ir piemērota Jūsu gadījumā. Šādā gadījumā Jūsu ārstam noteiktos intervālos jākontrolē Jūsu nieru darbība.

Lietošana

Nemdatine jālieto iekšķīgi vienu reizi dienā. Lai šo zāļu lietošana būtu efektīva, tās jālieto regulāri katru dienu vienā un tajā pašā dienas laikā. Tabletes jānorij, uzdzerot nelielu ūdens daudzumu. Tabletes var lietot neatkarīgi no ēdienreizēm.

Terapijas ilgums

Turpiniet lietot Nemdatine tik ilgi, līdz tā iedarbība nāk Jums par labu. Jūsu ārstam jāveic regulāra ārstēšanas izvērtēšana.

Ja esat lietojis Nemdatine vairāk nekā noteikts

-Parasti, lietojot pārāk daudz Nemdatine, tam nevajadzētu nodarīt Jums kaitējumu. Jūs varat sajust stiprākus 4. nodaļā “Iespējamās blakusparādības” aprakstītos simptomus.

-Ja Jūs ievērojami pārdozējat Nemdatine, sazinieties ar savu ārstu vai veselības aprūpes speciālistu, jo Jums var būt nepieciešama medicīniskā aprūpe.

Ja esat aizmirsis lietot Nemdatine

-Ja Jūs atklājat, ka esat aizmirsis lietot savu Nemdatine devu, nogaidiet un nākošo devu lietojiet parastajā laikā.

-Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Parasti novērotās blakusparādības ir vieglas līdz vidēji smagas.

Bieži (novēro no 1 līdz 10 pacientiem no 100)

-galvassāpes, miegainība, aizcietējums, paaugstināti aknu funkcionālo analīžu rezultāti, reibonis, līdzsvara traucējumi, elpas trūkums, paaugstināts asinsspiediens un paaugstināta jutība pret zālēm

Retāk (novēro no 1 līdz 10 pacientiem no 1000)

-nogurums, sēnīšu infekcijas, apjukums, halucinācijas, vemšana, patoloģiska gaita, sirds mazspēja un asins recēšana vēnās (tromboze/trombembolija)

Ļoti reti (novēro mazāk kā 1 pacientam no 10000)

-krampji

Nav zināmi (sastopamības biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)

-aizkuņģa dziedzera iekaisums, aknu iekaisums (hepatīts) un psihotiskas reakcijas

Alcheimera slimība ir saistīta ar depresiju, domām par pašnāvību un pašnāvības mēģinājumiem. Ir ziņots par šādiem gadījumiem pacientiem, kurus ārstēja ar memantīnu.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā15, Rīgā, LV 1003. Tālr.: +371 67078400; Fakss: +371 67078428.

Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5. Kā uzglabāt Nemdatine

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kartona kastītes vai blistera pēc „Derīgs līdz:” vai „Exp”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet savam farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Nemdatine satur

-Aktīvā viela ir memantīna hidrohlorīds. Katra apvalkotā tablete satur 5/10/15/20 mg memantīna hidrohlorīda, kas atbilst 4,15/8,31/12,46/16,62 mg memantīna.

-Citas Nemdatine 5/10/15 un 20 mg apvalkoto tablešu sastāvdaļas ir: tabletes kodols: mikrokristāliskā celuloze, A tipa krospovidons, talks un magnija stearāts. Tabletes apvalks: hipromeloze 6cP, titāna dioksīds (E171), laktozes monohidrāts, makrogols 3350 un triacetīns.

15 mg tablete satur arī dzelteno, sarkano un melno dzelzs oksīdu (E172). 20 mg tablete satur arī sarkano un dzelteno, sarkano dzelzs oksīdu (E172).

Nemdatine ārējais izskats un iepakojums

Nemdatine 5 mg apvalkotās tabletes (tabletes) ir baltas, ovālas, abpusēji izliektas, kuru izmērs ir 8 mm x 4,5 mm, ar vienā pusē iespiestu marķējumu “M5”.

Nemdatine 10 mg apvalkotās tabletes (tabletes) ir baltas, kapsulas formas, abpusēji izliektas, kuru izmērs ir 9,8 mm x 4,9 mm, ar dalījuma līniju un iespiestu marķējumu “M 10” vienā tabletes pusē. Nemdatine 15 mg apvalkotās tabletes (tabletes) ir oranžas, ovālas, abpusēji izliektas, kuru izmērs ir 11,4 mm x 6,4 mm, ar vienā pusē iespiestu marķējumu “M15”.

Nemdatine 20 mg apvalkotās tabletes (tabletes) ir tumši sārtas, ovālas, abpusēji izliektas, kuru izmērs ir 12,6 mm x 7 mm, ar vienā pusē iespiestu marķējumu “M20”.

Katrā terapijas uzsākšanas iepakojumā ir 28 apvalkotās tabletes 4 blisteros maciņiepakojumā vai multiiepakojumā pa 4 atsevišķām kartona kastītēm un vienu ārējo kartona kastīti, kas satur

7 Nemdatine 5 mg tabletes, 7 Nemdatine 10 mg tabletes, 7 Nemdatine 15 mg tabletes un 7 Nemdatine 20 mg tabletes.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Actavis Group PTC ehf. Reykjavíkurvegi 76-78 220 Hafnarfjörður Īslande

Ražotājs

Actavis hf. Reykjavíkurvegi 78 220 Hafnarfjörður Īslande

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegur 76-78

220 Hafnarfjordur Īslande

Actavis Ltd.

BLB 016 Bulebel Industrial Estate

Zejtun ZTN 3000

Malta

Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V

Neptunus 12,

Heerenveen, 8448CN,

Nīderlande

Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V

Appelhof 13,

Oudehaske, 8465RX,

Nīderlande

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {MM/GGGG}

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē: http://www.ema.europa.eu/.

Lietošanas instrukcija: informācija pacientam

Nemdatine 20 mg apvalkotās tabletes

Memantini hydrochloridum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

-Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

-Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet savam ārstam vai farmaceitam.

-Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

-Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vaifarmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā.

Šajā instrukcijā varat uzzināt

1.Kas ir Nemdatine un kādam nolūkam to lieto

2.Kas Jums jāzina pirms Nemdatine lietošanas

3.Kā lietot Nemdatine

4.Iespējamās blakusparādības

5.Kā uzglabāt Nemdatine

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

1. Kas ir Nemdatine un kādam nolūkam to lieto

Kā darbojas Nemdatine

Nemdatine pieder zāļu grupai, kas pazīstamas kā zāles demences ārstēšanai.

Atmiņas zudumu Alcheimera slimības gadījumā izraisa signālu pārvades traucējumi smadzenēs. Smadzenes satur tā sauktos N-metil-D-aspartāta (NMDA) receptorus, kas ir iesaistīti mācībām un atmiņai svarīgu nervu signālu pārvadē. Nemdatine pieder zāļu grupai, ko sauc par NMDA receptoru antagonistiem. Nemdatine iedarbojas uz šiem NMDA receptoriem, uzlabojot nervu signālu pārvadi un atmiņu.

Kādam nolūkam lieto Nemdatine

Nemdatine lieto vidēji smagas līdz smagas Alcheimera slimības pacientu ārstēšanai.

2. Kas Jums jāzina pirms Nemdatine lietošanas

Nelietojiet Nemdatine šādos gadījumos

-ja Jums ir alerģija pret memantīna hidrohlorīdu vai kādu citu (6. sadaļā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Nemdatine lietošanas konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu

-ja Jums ir bijuši epileptiski krampji

-ja Jūs nesen esat pārcietis miokarda infarktu (sirdslēkmi), vai arī, ja Jums ir sastrēguma sirds mazspēja vai nekontrolēta hipertensija (paaugstināts asinsspiediens).

Šajos gadījumos ārstēšana ir rūpīgi jānovēro, un ārstam regulāri un atkārtoti jāizvērtē Nemdatine lietošanas klīniskais ieguvums.

Ja Jums ir nieru darbības traucējumi (ar nierēm saistītas problēmas), ārstam rūpīgi jānovēro Jūsu nieru darbība un, ja nepieciešams, atbilstoši jāpielāgo memantīna deva.

Jāizvairās no vienlaicīgas zāļu, kuras sauc amantadīns (Parkinsona slimības ārstēšanai), ketamīns (viela, kuru parasti lieto kā anestēzijas līdzekli), dekstrometorfāns (parasti lieto klepus ārstēšanai), kā arī citu NMDA antagonistu, lietošanas.

Bērni un pusaudži

Nemdatine nav ieteicams lietot bērniem un pusaudžiem, kuri jaunāki par 18 gadiem.

Citas zāles un Nemdatine

Pastāstiet savam ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.

Nemdatine it īpaši var izmainīt zemāk minēto zāļu efektivitāti, un Jūsu ārstam, iespējams, būs jāpielāgo to deva:

-amantadīns, ketamīns, dekstrometorfāns

-dantrolēns, baklofēns

-cimetidīns, ranitidīns, prokaīnamīds, hinidīns, hinīns, nikotīns

-hidrohlortiazīds (vai jebkura citu zāļu kombinācija ar to)

-antiholīnerģiskie līdzekļi (vielas, ko parasti lieto, lai ārstētu kustību traucējumus vai zarnu spazmas)

-pretkrampju līdzekļi (vielas, ko lieto, lai novērstu un atvieglotu krampju lēkmes)

-barbiturāti (vielas, ko parasti lieto kā miegazāles)

-dopamīnerģiskie agonisti (piemēram, L-dopa, bromokriptīns)

-neiroleptiskie līdzekļi (vielas, ko lieto garīgu traucējumu ārstēšanai)

-perorālie antikoagulanti

Nokļūstot slimnīcā, pastāstiet savam ārstam, ka Jūs lietojat Nemdatine.

Nemdatine kopā ar uzturu dzērienu

Jums jāpastāsta savam ārstam, ja Jūs nesen būtiski mainījāt vai plānojat mainīt diētu (t.i., pāreja no normālas diētas uz stingru veģetāro diētu), vai arī, ja Jums ir nieru tubulārā acidoze (NTA, nieru darbības traucējumu (sliktas nieru darbības) izraisīts skābes veidojošo vielu pārpalikums asinīs), vai smaga urīnceļu (urīna izvades sistēmas) infekcija, jo šādos gadījumos Jūsu ārstam var būt nepieciešams pielāgot šo zāļu devu.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jums iestājusies grūtniecība vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt iestājusies grūtniecība vai arī Jūs plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Memantīna lietošana grūtniecēm nav ieteicama.

Sievietes, kuras lieto Nemdatine, nedrīkst barot bērnu ar krūti.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Jūsu ārsts pastāstīts Jums, vai Jūsu slimība Jums atļauj droši vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus. Nemdatine turklāt var arī izmainīt Jūsu reakciju, padarot transportlīdzekļu vadīšanu vai iekārtu apkalpošanu nepieļaujamu.

Nemdatine satur laktozes monohidrātu

Ja Jūsu ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar savu ārstu.

3. Kā lietot Nemdatine

Vienmēr lietojiet šīs zāles saskaņā ar ārsta vai farmaceita norādījumiem. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Devas

Ieteicamā Nemdatine deva pieaugušajiem un gados vecākiem pacientiem ir 20 mg vienu reizi dienā. Lai mazinātu blakusparādību rašanās risku, šī deva jāsasniedz pakāpeniski pēc šādas ikdienas terapeitisko devu lietošanas shēmas. Devu palielināšanai ir pieejami citi tablešu stiprumi.

Terapijas sākumā Jūs sāksiet lietot Nemdatine 5 mg apvalkotās tabletes vienu reizi dienā. Šo devu ar nedēļas starplaikiem palielinās par 5 mg līdz tiks sasniegta ieteicamā deva (balstdeva). Ieteicamā balstdeva ir 20 mg vienu reizi dienā, kas tiek sasnigta ceturtās nedēļas sākumā.

Devas pacientiem ar nieru darbības traucējumiem

Ja Jums ir nieru darbības traucējumi, Jūsu ārsts izlems, kāda deva ir piemērota Jūsu gadījumā. Šādā gadījumā Jūsu ārstam noteiktos intervālos jākontrolē Jūsu nieru darbība.

Lietošana

Nemdatine jālieto iekšķīgi vienu reizi dienā. Lai šo zāļu lietošana būtu efektīva, tās jālieto regulāri katru dienu vienā un tajā pašā dienas laikā. Tabletes jānorij, uzdzerot nelielu ūdens daudzumu. Tabletes var lietot neatkarīgi no ēdienreizēm.

Terapijas ilgums

Turpiniet lietot Nemdatine tik ilgi, līdz tā iedarbība nāk Jums par labu. Jūsu ārstam jāveic regulāra ārstēšanas izvērtēšana.

Ja esat lietojis Nemdatine vairāk nekā noteikts

-Parasti, lietojot pārāk daudz Nemdatine, tam nevajadzētu nodarīt Jums kaitējumu. Jūs varat sajust stiprākus 4. nodaļā “Iespējamās blakusparādības” aprakstītos simptomus.

-Ja Jūs ievērojami pārdozējat Nemdatine, sazinieties ar savu ārstu vai veselības aprūpes speciālistu, jo Jums var būt nepieciešama medicīniskā aprūpe.

Ja esat aizmirsis lietot Nemdatine

-Ja Jūs atklājat, ka esat aizmirsis lietot savu Nemdatine devu, nogaidiet un nākošo devu lietojiet parastajā laikā.

-Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Parasti novērotās blakusparādības ir vieglas līdz vidēji smagas.

Bieži (novēro no 1 līdz 10 pacientiem no 100)

-galvassāpes, miegainība, aizcietējums, paaugstināti aknu funkcionālo analīžu rezultāti, reibonis, līdzsvara traucējumi, elpas trūkums, paaugstināts asinsspiediens un paaugstināta jutība pret zālēm

Retāk (novēro no 1 līdz 10 pacientiem no 1000)

-nogurums, sēnīšu infekcijas, apjukums, halucinācijas, vemšana, patoloģiska gaita, sirds mazspēja un asins recēšana vēnās (tromboze/trombembolija)

Ļoti reti (novēro mazāk kā 1 pacientam no 10000)

-krampji

Nav zināmi (sastopamības biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)

-aizkuņģa dziedzera iekaisums, aknu iekaisums (hepatīts) un psihotiskas reakcijas

Alcheimera slimība ir saistīta ar depresiju, domām par pašnāvību un pašnāvības mēģinājumiem. Ir ziņots par šādiem gadījumiem pacientiem, kurus ārstēja ar memantīnu.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā15, Rīgā, LV 1003. Tālr.: +371 67078400; Fakss: +371 67078428.

Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5. Kā uzglabāt Nemdatine

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kartona kastītes, blistera un pudelītes etiķetes pēc „Derīgs līdz:” vai „Exp”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.

<[Tikai ABPE pudelītēm:]>

Izlietot 100 dienu laikā pēc atvēršanas.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet savam farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Nemdatine satur

-Aktīvā viela ir memantīna hidrohlorīds. Katra apvalkotā tablete satur 20 mg memantīna hidrohlorīda, kas atbilst 16,62 mg memantīna.

-Citas sastāvdaļas ir: tabletes kodols: mikrokristāliskā celuloze, A tipa krospovidons, talks un magnija stearāts. Tabletes apvalks (Opadry II Pink 33G240000): hipromeloze 6cP, titāna dioksīds (E171), laktozes monohidrāts, makrogols 3350, triacetīns un dzeltenais un sarkanais dzelzs oksīds (E172).

Nemdatine ārējais izskats un iepakojums

Nemdatine 20 mg apvalkotās tabletes (tabletes) ir tumši sārtas, ovālas, abpusēji izliektas, kuru izmērs ir 12,6 mm x 7 mm, ar vienā pusē iespiestu marķējumu “M20”.

Iepakojumi

Blisteriepakojumi: 28, 42, 56 un 98 apvalkotās tabletes.

Pudelītes: 100 apvalkotās tabletes.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Actavis Group PTC ehf. Reykjavíkurvegi 76-78 220 Hafnarfjörður Īslande

Ražotājs

Actavis hf. Reykjavíkurvegi 78 220 Hafnarfjörður Īslande

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegur 76-78

220 Hafnarfjordur Īslande

Actavis Ltd.

BLB 016 Bulebel Industrial Estate

Zejtun ZTN 3000

Malta

Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V

Neptunus 12,

Heerenveen, 8448CN,

Nīderlande

Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V

Appelhof 13,

Oudehaske, 8465RX,

Nīderlande

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {MM/GGGG}

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē: http://www.ema.europa.eu/.