Raksts satur
Lietošanas instrukcija: informācija pacientam
Nemdatine 5 mg apvalkotās tabletes
Memantini hydrochloridum
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
-Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
-Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet savam ārstam vai farmaceitam.
-Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vaifarmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt
1.Kas ir Nemdatine un kādam nolūkam to lieto
2.Kas Jums jāzina pirms Nemdatine lietošanas
3.Kā lietot Nemdatine
4.Iespējamās blakusparādības
5.Kā uzglabāt Nemdatine
6.Iepakojuma saturs un cita informācija
1.Kas ir Nemdatine un kādam nolūkam to lieto
Kā darbojas Nemdatine
Nemdatine pieder zāļu grupai, kas pazīstamas kā zāles demences ārstēšanai.
Atmiņas zudumu Alcheimera slimības gadījumā izraisa signālu pārvades traucējumi smadzenēs. Smadzenes satur tā sauktos
Kādam nolūkam lieto Nemdatine
Nemdatine lieto vidēji smagas līdz smagas Alcheimera slimības pacientu ārstēšanai.
2. Kas Jums jāzina pirms Nemdatine lietošanas
Nelietojiet Nemdatine šādos gadījumos
-ja Jums ir alerģija pret memantīna hidrohlorīdu vai kādu citu (6. sadaļā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pirms Nemdatine lietošanas konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu
-ja Jums ir bijuši epileptiski krampji
-ja Jūs nesen esat pārcietis miokarda infarktu (sirdslēkmi), vai arī, ja Jums ir sastrēguma sirds mazspēja vai nekontrolēta hipertensija (paaugstināts asinsspiediens).
Šajos gadījumos ārstēšana ir rūpīgi jānovēro, un ārstam regulāri un atkārtoti jāizvērtē Nemdatine lietošanas klīniskais ieguvums.
Ja Jums ir nieru darbības traucējumi (ar nierēm saistītas problēmas), ārstam rūpīgi jānovēro Jūsu nieru darbība un, ja nepieciešams, atbilstoši jāpielāgo memantīna deva.
Jāizvairās no vienlaicīgas zāļu, kuras sauc amantadīns (Parkinsona slimības ārstēšanai), ketamīns (viela, kuru parasti lieto kā anestēzijas līdzekli), dekstrometorfāns (parasti lieto klepus ārstēšanai), kā arī citu NMDA antagonistu, lietošanas.
Bērni un pusaudži
Nemdatine nav ieteicams lietot bērniem un pusaudžiem, kuri jaunāki par 18 gadiem.
Citas zāles un Nemdatine
Pastāstiet savam ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Nemdatine it īpaši var izmainīt zemāk minēto zāļu efektivitāti, un Jūsu ārstam, iespējams, būs jāpielāgo to deva:
-amantadīns, ketamīns, dekstrometorfāns
-dantrolēns, baklofēns
-cimetidīns, ranitidīns, prokaīnamīds, hinidīns, hinīns, nikotīns
-hidrohlortiazīds (vai jebkura citu zāļu kombinācija ar to)
-antiholīnerģiskie līdzekļi (vielas, ko parasti lieto, lai ārstētu kustību traucējumus vai zarnu spazmas)
-pretkrampju līdzekļi (vielas, ko lieto, lai novērstu un atvieglotu krampju lēkmes)
-barbiturāti (vielas, ko parasti lieto kā miegazāles)
-dopamīnerģiskie agonisti (piemēram,
-neiroleptiskie līdzekļi (vielas, ko lieto garīgu traucējumu ārstēšanai)
-perorālie antikoagulanti
Nokļūstot slimnīcā, pastāstiet savam ārstam, ka Jūs lietojat Nemdatine.
Nemdatine kopā ar uzturu dzērienu
Jums jāpastāsta savam ārstam, ja Jūs nesen būtiski mainījāt vai plānojat mainīt diētu (t.i., pāreja no normālas diētas uz stingru veģetāro diētu), vai arī, ja Jums ir nieru tubulārā acidoze (NTA, nieru darbības traucējumu (sliktas nieru darbības) izraisīts skābes veidojošo vielu pārpalikums asinīs), vai smaga urīnceļu (urīna izvades sistēmas) infekcija, jo šādos gadījumos Jūsu ārstam var būt nepieciešams pielāgot šo zāļu devu.
Grūtniecība un barošana ar krūti
Ja Jums iestājusies grūtniecība vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt iestājusies grūtniecība vai arī Jūs plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Memantīna lietošana grūtniecēm nav ieteicama.
Sievietes, kuras lieto Nemdatine, nedrīkst barot bērnu ar krūti.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Jūsu ārsts pastāstīts Jums, vai Jūsu slimība Jums atļauj droši vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus. Nemdatine turklāt var arī izmainīt Jūsu reakciju, padarot transportlīdzekļu vadīšanu vai iekārtu apkalpošanu nepieļaujamu.
Nemdatine satur laktozes monohidrātu
Ja Jūsu ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar savu ārstu.
3.Kā lietot Nemdatine
Vienmēr lietojiet šīs zāles saskaņā ar ārsta vai farmaceita norādījumiem. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Devas
Ieteicamā Nemdatine deva pieaugušajiem un gados vecākiem pacientiem ir 20 mg vienu reizi dienā. Lai mazinātu blakusparādību rašanās risku, šī deva jāsasniedz pakāpeniski pēc šādas ikdienas terapeitisko devu lietošanas shēmas:
1. nedēļa | Viena 5 mg tablete |
2. nedēļa | Divas 5 mg tabletes |
3. nedēļa | Trīs 5 mg tabletes |
No 4. nedēļas | Četras 5 mg tabletes vienu reizi |
| dienā |
Parastā sākuma deva ir viena tablete vienu reizi dienā (1x 5 mg) pirmās nedēļas laikā. Šo devu palielina līdz divām tabletēm vienu reizi dienā (1x 10 mg) otrās nedēļas laikā un līdz trīs tabletēm vienu reizi dienā (1x 15 mg) trešās nedēļas laikā. Sākot ar ceturto nedēļu, parastā deva ir 4 tabletes vienu reizi dienā (1x 20 mg).
Devas pacientiem ar nieru darbības traucējumiem
Ja Jums ir nieru darbības traucējumi, Jūsu ārsts izlems, kāda deva ir piemērota Jūsu gadījumā. Šādā gadījumā Jūsu ārstam noteiktos intervālos jākontrolē Jūsu nieru darbība.
Lietošana
Nemdatine jālieto iekšķīgi vienu reizi dienā. Lai šo zāļu lietošana būtu efektīva, tās jālieto regulāri katru dienu vienā un tajā pašā dienas laikā. Tabletes jānorij, uzdzerot nelielu ūdens daudzumu. Tabletes var lietot neatkarīgi no ēdienreizēm.
Terapijas ilgums
Turpiniet lietot Nemdatine tik ilgi, līdz tā iedarbība nāk Jums par labu. Jūsu ārstam jāveic regulāra ārstēšanas izvērtēšana.
Ja esat lietojis Nemdatine vairāk nekā noteikts
-Parasti, lietojot pārāk daudz Nemdatine, tam nevajadzētu nodarīt Jums kaitējumu. Jūs varat sajust stiprākus 4. nodaļā “Iespējamās blakusparādības” aprakstītos simptomus.
-Ja Jūs ievērojami pārdozējat Nemdatine, sazinieties ar savu ārstu vai veselības aprūpes speciālistu, jo Jums var būt nepieciešama medicīniskā aprūpe.
Ja esat aizmirsis lietot Nemdatine
-Ja Jūs atklājat, ka esat aizmirsis lietot savu Nemdatine devu, nogaidiet un nākošo devu lietojiet parastajā laikā.
-Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
4.Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Parasti novērotās blakusparādības ir vieglas līdz vidēji smagas.
Bieži (novēro no 1 līdz 10 pacientiem no 100)
-galvassāpes, miegainība, aizcietējums, paaugstināti aknu funkcionālo analīžu rezultāti, reibonis, līdzsvara traucējumi, elpas trūkums, paaugstināts asinsspiediens un paaugstināta jutība pret zālēm
Retāk (novēro no 1 līdz 10 pacientiem no 1000)
-nogurums, sēnīšu infekcijas, apjukums, halucinācijas, vemšana, patoloģiska gaita, sirds mazspēja un asins recēšana vēnās (tromboze/trombembolija)
Ļoti reti (novēro mazāk kā 1 pacientam no 10000)
-krampji
Nav zināmi (sastopamības biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)
-aizkuņģa dziedzera iekaisums, aknu iekaisums (hepatīts) un psihotiskas reakcijas
Alcheimera slimība ir saistīta ar depresiju, domām par pašnāvību un pašnāvības mēģinājumiem. Ir ziņots par šādiem gadījumiem pacientiem, kurus ārstēja ar memantīnu.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā15, Rīgā, LV 1003. Tālr.: +371 67078400; Fakss: +371 67078428.
Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5.Kā uzglabāt Nemdatine
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kartona kastītes vai blistera pēc „Derīgs līdz:” vai „Exp”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet savam farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Nemdatine satur
-Aktīvā viela ir memantīna hidrohlorīds. Katra apvalkotā tablete satur 5 mg memantīna hidrohlorīda, kas atbilst 4,15 mg memantīna.
-Citas sastāvdaļas ir: tabletes kodols: mikrokristāliskā celuloze, A tipa krospovidons, talks un magnija stearāts. Tabletes apvalks (Opadry II White 33G28435): hipromeloze 6cP, titāna dioksīds (E171), laktozes monohidrāts, makrogols 3350 un triacetīns.
Nemdatine ārējais izskats un iepakojums
Nemdatine 5 mg apvalkotās tabletes (tabletes) ir baltas, ovālas, abpusēji izliektas, kuru izmērs ir 8 mm x 4,5 mm, ar vienā pusē iespiestu marķējumu “M5”.
Iepakojumi
Blisteriepakojumi: 42 un 98 apvalkotās tabletes.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs
Reģistrācijas apliecības īpašnieks
Actavis Group PTC ehf. Reykjavíkurvegi
Ražotājs
Actavis hf. Reykjavíkurvegi 78 220 Hafnarfjörður Īslande
Actavis Group PTC ehf.
Reykjavikurvegur
220 Hafnarfjordur Īslande
Actavis Ltd.
BLB 016 Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN 3000
Malta
Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V
Neptunus 12,
Heerenveen, 8448CN,
Nīderlande
Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V
Appelhof 13,
Oudehaske, 8465RX,
Nīderlande
Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:
België/Belgique/Belgien | Lietuva |
Aurobindo Pharma B.V. | UAB "Sicor Biotech" |
Nederland / | Tel: +370 5 266 0203 |
Tél/Tel: +31 (0)35 542 99 33 |
|
България | Luxembourg/Luxemburg |
Актавис ЕАД | Actavis Group PTC ehf. |
Teл.: +359 2 489 95 85 | Islande / Island |
Česká republika | Magyarország |
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. | Teva Gyógyszergyár Zrt. |
Tel: +420 251 007 111 | Tel.: +36 1 288 6400 |
Danmark | Malta |
Actavis A/S | Actavis Ltd. |
Tlf: +45 72 22 30 00 | Tel: +35621693533 |
Deutschland | Nederland |
Actavis Group PTC ehf. | Aurobindo Pharma B.V. |
Island | Tel: +31 (0)35 542 99 33 |
Eesti | Norge |
UAB "Sicor Biotech" Eesti filiaal | Actavis Norway AS |
Tel: +372 661 0801 | Tlf: +47 815 22 099 |
Ελλάδα | Österreich |
Specifar ABEE | Actavis GmbH |
Τηλ: +30 210 5401500 | Tel: +43 (0)662 435 235 00 |
España | Polska |
Aurovitas Spain, S.A.U. | Actavis Export Int. Ltd., Malta |
Tfno.: +34 91 630 86 45 | Kontakt w Polsce: |
| Tel.: (+48 22) 512 29 00 |
France | Portugal |
Actavis Group PTC ehf. | Aurovitas, Unipessoal, Lda |
Islande | Tel: +351 214 185 104 |
Hrvatska | România |
Pliva Hrvatska d.o.o. | Teva Pharmaceuticals S.R.L |
Tel: +385 1 37 20 000 | Tel: +4021 230 65 24 |
Ireland | Slovenija |
Actavis Ireland Limited | Pliva Ljubljana d.o.o. |
Tel: +353 (0)21 4619040 | Tel: +386 1 58 90 390 |
Ísland | Slovenská republika |
Actavis Group PTC ehf. | TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o |
Sími: +354 550 3300 | Tel: +421 2 57 26 79 11 |
Italia | Suomi/Finland |
Aurobindo Pharma (Italia) s.r.l. | ratiopharm Oy |
Tel: +39 0296392601 | Puh/Tel: +358 (0)20 180 5900 |
Κύπρος | Sverige |
Specifar ABEE | Actavis AB |
Τηλ: +30 210 5401500 | Tel: +46 8 13 63 70 |
Ελλάδα |
|
Latvija | United Kingdom |
UAB "Sicor Biotech" filiāle Latvijā | Actavis UK Limited |
Tel: +371 673 23 666 | Tel: +44 1271 385257 |
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {MM/GGGG}
Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē: http://www.ema.europa.eu/.
Lietošanas instrukcija: informācija pacientam
Nemdatine 10 mg apvalkotās tabletes
Memantini hydrochloridum
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
-Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
-Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet savam ārstam vai farmaceitam.
-Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vaifarmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. .
Šajā instrukcijā varat uzzināt
1.Kas ir Nemdatine un kādam nolūkam to lieto
2.Kas Jums jāzina pirms Nemdatine lietošanas
3.Kā lietot Nemdatine
4.Iespējamās blakusparādības
5.Kā uzglabāt Nemdatine
6.Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir Nemdatine un kādam nolūkam to lieto
Kā darbojas Nemdatine
Nemdatine pieder zāļu grupai, kas pazīstamas kā zāles demences ārstēšanai.
Atmiņas zudumu Alcheimera slimības gadījumā izraisa signālu pārvades traucējumi smadzenēs. Smadzenes satur tā sauktos
Kādam nolūkam lieto Nemdatine
Nemdatine lieto vidēji smagas līdz smagas Alcheimera slimības pacientu ārstēšanai.
2. Kas Jums jāzina pirms Nemdatine lietošanas
Nelietojiet Nemdatine šādos gadījumos
-ja Jums ir alerģija pret memantīna hidrohlorīdu vai kādu citu (6. sadaļā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pirms Nemdatine lietošanas konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu
-ja Jums ir bijuši epileptiski krampji
-ja Jūs nesen esat pārcietis miokarda infarktu (sirdslēkmi), vai arī, ja Jums ir sastrēguma sirds mazspēja vai nekontrolēta hipertensija (paaugstināts asinsspiediens).
Šajos gadījumos ārstēšana ir rūpīgi jānovēro, un ārstam regulāri un atkārtoti jāizvērtē Nemdatine lietošanas klīniskais ieguvums.
Ja Jums ir nieru darbības traucējumi (ar nierēm saistītas problēmas), ārstam rūpīgi jānovēro Jūsu nieru darbība un, ja nepieciešams, atbilstoši jāpielāgo memantīna deva.
Jāizvairās no vienlaicīgas zāļu, kuras sauc amantadīns (Parkinsona slimības ārstēšanai), ketamīns (viela, kuru parasti lieto kā anestēzijas līdzekli), dekstrometorfāns (parasti lieto klepus ārstēšanai), kā arī citu NMDA antagonistu, lietošanas.
Bērni un pusaudži
Nemdatine nav ieteicams lietot bērniem un pusaudžiem, kuri jaunāki par 18 gadiem.
Citas zāles un Nemdatine
Pastāstiet savam ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Nemdatine it īpaši var izmainīt zemāk minēto zāļu efektivitāti, un Jūsu ārstam, iespējams, būs jāpielāgo to deva:
-amantadīns, ketamīns, dekstrometorfāns
-dantrolēns, baklofēns
-cimetidīns, ranitidīns, prokaīnamīds, hinidīns, hinīns, nikotīns
-hidrohlortiazīds (vai jebkura citu zāļu kombinācija ar to)
-antiholīnerģiskie līdzekļi (vielas, ko parasti lieto, lai ārstētu kustību traucējumus vai zarnu spazmas)
-pretkrampju līdzekļi (vielas, ko lieto, lai novērstu un atvieglotu krampju lēkmes)
-barbiturāti (vielas, ko parasti lieto kā miegazāles)
-dopamīnerģiskie agonisti (piemēram,
-neiroleptiskie līdzekļi (vielas, ko lieto garīgu traucējumu ārstēšanai)
-perorālie antikoagulanti
Nokļūstot slimnīcā, pastāstiet savam ārstam, ka Jūs lietojat Nemdatine.
Nemdatine kopā ar uzturu dzērienu
Jums jāpastāsta savam ārstam, ja Jūs nesen būtiski mainījāt vai plānojat mainīt diētu (t.i., pāreja no normālas diētas uz stingru veģetāro diētu), vai arī, ja Jums ir nieru tubulārā acidoze (NTA, nieru darbības traucējumu (sliktas nieru darbības) izraisīts skābes veidojošo vielu pārpalikums asinīs), vai smaga urīnceļu (urīna izvades sistēmas) infekcija, jo šādos gadījumos Jūsu ārstam var būt nepieciešams pielāgot šo zāļu devu.
Grūtniecība un barošana ar krūti
Ja Jums iestājusies grūtniecība vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt iestājusies grūtniecība vai arī Jūs plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Memantīna lietošana grūtniecēm nav ieteicama.
Sievietes, kuras lieto Nemdatine, nedrīkst barot bērnu ar krūti.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Jūsu ārsts pastāstīts Jums, vai Jūsu slimība Jums atļauj droši vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus. Nemdatine turklāt var arī izmainīt Jūsu reakciju, padarot transportlīdzekļu vadīšanu vai iekārtu apkalpošanu nepieļaujamu.
Nemdatine satur laktozes monohidrātu
Ja Jūsu ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar savu ārstu.
3. Kā lietot Nemdatine
Vienmēr lietojiet šīs zāles saskaņā ar ārsta vai farmaceita norādījumiem. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Devas
Ieteicamā Nemdatine deva pieaugušajiem un gados vecākiem pacientiem ir 20 mg vienu reizi dienā. Lai mazinātu blakusparādību rašanās risku, šī deva jāsasniedz pakāpeniski pēc šādas ikdienas terapeitisko devu lietošanas shēmas:
1. nedēļa | Puse 10 mg tabletes |
2. nedēļa | Viena 10 mg tablete |
3. nedēļa | Viena vesela un puse 10 mg |
| tabletes |
No 4. nedēļas | Divas 10 mg tabletes vienu reizi |
| dienā |
Parastā sākuma deva ir pus tablete vienu reizi dienā (1x 5 mg) pirmās nedēļas laikā. Šo devu palielina līdz vienai tabletei vienu reizi dienā (1x 10 mg) otrās nedēļas laikā un līdz 1 veselai un pus tabletei vienu reizi dienā (1x 15 mg) trešās nedēļas laikā. Sākot ar ceturto nedēļu, parastā deva ir 2 tabletes vienu reizi dienā (1x 20 mg).
Devas pacientiem ar nieru darbības traucējumiem
Ja Jums ir nieru darbības traucējumi, Jūsu ārsts izlems, kāda deva ir piemērota Jūsu gadījumā. Šādā gadījumā Jūsu ārstam noteiktos intervālos jākontrolē Jūsu nieru darbība.
Lietošana
Nemdatine jālieto iekšķīgi vienu reizi dienā. Lai šo zāļu lietošana būtu efektīva, tās jālieto regulāri katru dienu vienā un tajā pašā dienas laikā. Tabletes jānorij, uzdzerot nelielu ūdens daudzumu. Tabletes var lietot neatkarīgi no ēdienreizēm.
Terapijas ilgums
Turpiniet lietot Nemdatine tik ilgi, līdz tā iedarbība nāk Jums par labu. Jūsu ārstam jāveic regulāra ārstēšanas izvērtēšana.
Ja esat lietojis Nemdatine vairāk nekā noteikts
-Parasti, lietojot pārāk daudz Nemdatine, tam nevajadzētu nodarīt Jums kaitējumu. Jūs varat sajust stiprākus 4. nodaļā “Iespējamās blakusparādības” aprakstītos simptomus.
-Ja Jūs ievērojami pārdozējat Nemdatine, sazinieties ar savu ārstu vai veselības aprūpes speciālistu, jo Jums var būt nepieciešama medicīniskā aprūpe.
Ja esat aizmirsis lietot Nemdatine
-Ja Jūs atklājat, ka esat aizmirsis lietot savu Nemdatine devu, nogaidiet un nākošo devu lietojiet parastajā laikā.
-Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Parasti novērotās blakusparādības ir vieglas līdz vidēji smagas.
Bieži (novēro no 1 līdz 10 pacientiem no 100)
-galvassāpes, miegainība, aizcietējums, paaugstināti aknu funkcionālo analīžu rezultāti, reibonis, līdzsvara traucējumi, elpas trūkums, paaugstināts asinsspiediens un paaugstināta jutība pret zālēm

Retāk (novēro no 1 līdz 10 pacientiem no 1000)
-nogurums, sēnīšu infekcijas, apjukums, halucinācijas, vemšana, patoloģiska gaita, sirds mazspēja un asins recēšana vēnās (tromboze/trombembolija)
Ļoti reti (novēro mazāk kā 1 pacientam no 10000)
-krampji
Nav zināmi (sastopamības biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)
-aizkuņģa dziedzera iekaisums, aknu iekaisums (hepatīts) un psihotiskas reakcijas
Alcheimera slimība ir saistīta ar depresiju, domām par pašnāvību un pašnāvības mēģinājumiem. Ir ziņots par šādiem gadījumiem pacientiem, kurus ārstēja ar memantīnu.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā15, Rīgā, LV 1003. Tālr.: +371 67078400; Fakss: +371 67078428.
Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt Nemdatine
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kartona kastītes, blistera un pudelītes etiķetes pēc „Derīgs līdz:” vai „Exp”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.
<[Tikai ABPE pudelītēm:]>
Izlietot 100 dienu laikā pēc atvēršanas.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet savam farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Nemdatine satur
-Aktīvā viela ir memantīna hidrohlorīds. Katra apvalkotā tablete satur 10 mg memantīna hidrohlorīda, kas atbilst 8,31 mg memantīna.
-Citas sastāvdaļas ir: tabletes kodols: mikrokristāliskā celuloze, A tipa krospovidons, talks un magnija stearāts. Tabletes apvalks (Opadry II White 33G28435): hipromeloze 6cP, titāna dioksīds (E171), laktozes monohidrāts, makrogols 3350 un triacetīns.
Nemdatine ārējais izskats un iepakojums
Nemdatine 10 mg apvalkotās tabletes (tabletes) ir baltas, kapsulas formas, abpusēji izliektas, kuru izmērs ir 8 mm x 4,5 mm, ar dalījuma līniju un iespiestu marķējumu “M 10” vienā tabletes pusē.
Iepakojumi
Blisteriepakojumi: 28, 30, 42, 50, 56, 60, 98 un 112 apvalkotās tabletes.
Pudelītes: 100 apvalkotās tabletes.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs
Reģistrācijas apliecības īpašnieks
Actavis Group PTC ehf. Reykjavíkurvegi
Ražotājs
Actavis hf. Reykjavíkurvegi 78 220 Hafnarfjörður Īslande
Actavis Group PTC ehf.
Reykjavikurvegur
220 Hafnarfjordur Īslande
Actavis Ltd.
BLB 016 Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN 3000
Malta
Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V
Neptunus 12,
Heerenveen, 8448CN,
Nīderlande
Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V
Appelhof 13,
Oudehaske, 8465RX,
Nīderlande
Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:
België/Belgique/Belgien | Lietuva |
Aurobindo Pharma B.V. | UAB "Sicor Biotech" |
Nederland / | Tel: +370 5 266 0203 |
Tél/Tel: +31 (0)35 542 99 33 |
|
България | Luxembourg/Luxemburg |
Актавис ЕАД | Actavis Group PTC ehf. |
Teл.: +359 2 489 95 85 | Islande / Island |
Česká republika | Magyarország |
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. | Teva Gyógyszergyár Zrt. |
Tel: +420 251 007 111 | Tel.: +36 1 288 6400 |
Danmark | Malta |
Actavis A/S | Actavis Ltd. |
Tlf: +45 72 22 30 00 | Tel: +35621693533 |
|
Deutschland | Nederland |
Actavis Group PTC ehf. | Aurobindo Pharma B.V. |
Island | Tel: +31 (0)35 542 99 33 |
Eesti | Norge |
UAB "Sicor Biotech" Eesti filiaal | Actavis Norway AS |
Tel: +372 661 0801 | Tlf: +47 815 22 099 |
Ελλάδα | Österreich |
Specifar ABEE | Actavis GmbH |
Τηλ: +30 210 5401500 | Tel: +43 (0)662 435 235 00 |
España | Polska |
Aurovitas Spain, S.A.U. | Actavis Export Int. Ltd., Malta |
Tfno.: +34 91 630 86 45 | Kontakt w Polsce: |
| Tel.: (+48 22) 512 29 00 |
France | Portugal |
Actavis Group PTC ehf. | Aurovitas, Unipessoal, Lda |
Islande | Tel: +351 214 185 104 |
Hrvatska | România |
Pliva Hrvatska d.o.o. | Teva Pharmaceuticals S.R.L |
Tel: +385 1 37 20 000 | Tel: +4021 230 65 24 |
Ireland | Slovenija |
Actavis Ireland Limited | Pliva Ljubljana d.o.o. |
Tel: +353 (0)21 4619040 | Tel: +386 1 58 90 390 |
Ísland | Slovenská republika |
Actavis Group PTC ehf. | TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o |
Sími: +354 550 3300 | Tel: +421 2 57 26 79 11 |
Italia | Suomi/Finland |
Aurobindo Pharma (Italia) s.r.l. | ratiopharm Oy |
Tel: +39 0296392601 | Puh/Tel: +358 (0)20 180 5900 |
Κύπρος | Sverige |
Specifar ABEE | Actavis AB |
Τηλ: +30 210 5401500 | Tel: +46 8 13 63 70 |
Ελλάδα |
|
Latvija | United Kingdom |
UAB "Sicor Biotech" filiāle Latvijā | Actavis UK Limited |
Tel: +371 673 23 666 | Tel: +44 1271 385257 |
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {MM/GGGG}
Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē: http://www.ema.europa.eu/.
Lietošanas instrukcija: informācija pacientam
Nemdatine 15 mg apvalkotās tabletes
Memantini hydrochloridum
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
-Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
-Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet savam ārstam vai farmaceitam.
-Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vaifarmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt
1.Kas ir Nemdatine un kādam nolūkam to lieto
2.Kas Jums jāzina pirms Nemdatine lietošanas
3.Kā lietot Nemdatine
4.Iespējamās blakusparādības
5.Kā uzglabāt Nemdatine
6.Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir Nemdatine un kādam nolūkam to lieto
Kā darbojas Nemdatine
Nemdatine pieder zāļu grupai, kas pazīstamas kā zāles demences ārstēšanai.
Atmiņas zudumu Alcheimera slimības gadījumā izraisa signālu pārvades traucējumi smadzenēs. Smadzenes satur tā sauktos
Kādam nolūkam lieto Nemdatine
Nemdatine lieto vidēji smagas līdz smagas Alcheimera slimības pacientu ārstēšanai.
2. Kas Jums jāzina pirms Nemdatine lietošanas
Nelietojiet Nemdatine šādos gadījumos
-ja Jums ir alerģija pret memantīna hidrohlorīdu vai kādu citu (6. sadaļā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pirms Nemdatine lietošanas konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu
-ja Jums ir bijuši epileptiski krampji
-ja Jūs nesen esat pārcietis miokarda infarktu (sirdslēkmi), vai arī, ja Jums ir sastrēguma sirds mazspēja vai nekontrolēta hipertensija (paaugstināts asinsspiediens).
Šajos gadījumos ārstēšana ir rūpīgi jānovēro, un ārstam regulāri un atkārtoti jāizvērtē Nemdatine lietošanas klīniskais ieguvums.
Ja Jums ir nieru darbības traucējumi (ar nierēm saistītas problēmas), ārstam rūpīgi jānovēro Jūsu nieru darbība un, ja nepieciešams, atbilstoši jāpielāgo memantīna deva.
Jāizvairās no vienlaicīgas zāļu, kuras sauc amantadīns (Parkinsona slimības ārstēšanai), ketamīns (viela, kuru parasti lieto kā anestēzijas līdzekli), dekstrometorfāns (parasti lieto klepus ārstēšanai), kā arī citu NMDA antagonistu, lietošanas.
Bērni un pusaudži
Nemdatine nav ieteicams lietot bērniem un pusaudžiem, kuri jaunāki par 18 gadiem.
Citas zāles un Nemdatine
Pastāstiet savam ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Nemdatine it īpaši var izmainīt zemāk minēto zāļu efektivitāti, un Jūsu ārstam, iespējams, būs jāpielāgo to deva:
-amantadīns, ketamīns, dekstrometorfāns
-dantrolēns, baklofēns
-cimetidīns, ranitidīns, prokaīnamīds, hinidīns, hinīns, nikotīns
-hidrohlortiazīds (vai jebkura citu zāļu kombinācija ar to)
-antiholīnerģiskie līdzekļi (vielas, ko parasti lieto, lai ārstētu kustību traucējumus vai zarnu spazmas)
-pretkrampju līdzekļi (vielas, ko lieto, lai novērstu un atvieglotu krampju lēkmes)
-barbiturāti (vielas, ko parasti lieto kā miegazāles)
-dopamīnerģiskie agonisti (piemēram,
-neiroleptiskie līdzekļi (vielas, ko lieto garīgu traucējumu ārstēšanai)
-perorālie antikoagulanti
Nokļūstot slimnīcā, pastāstiet savam ārstam, ka Jūs lietojat Nemdatine.
Nemdatine kopā ar uzturu dzērienu
Jums jāpastāsta savam ārstam, ja Jūs nesen būtiski mainījāt vai plānojat mainīt diētu (t.i., pāreja no normālas diētas uz stingru veģetāro diētu), vai arī, ja Jums ir nieru tubulārā acidoze (NTA, nieru darbības traucējumu (sliktas nieru darbības) izraisīts skābes veidojošo vielu pārpalikums asinīs), vai smaga urīnceļu (urīna izvades sistēmas) infekcija, jo šādos gadījumos Jūsu ārstam var būt nepieciešams pielāgot šo zāļu devu.
Grūtniecība un barošana ar krūti
Ja Jums iestājusies grūtniecība vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt iestājusies grūtniecība vai arī Jūs plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Memantīna lietošana grūtniecēm nav ieteicama.
Sievietes, kuras lieto Nemdatine, nedrīkst barot bērnu ar krūti.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Jūsu ārsts pastāstīts Jums, vai Jūsu slimība Jums atļauj droši vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus. Nemdatine turklāt var arī izmainīt Jūsu reakciju, padarot transportlīdzekļu vadīšanu vai iekārtu apkalpošanu nepieļaujamu.
Nemdatine satur laktozes monohidrātu
Ja Jūsu ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar savu ārstu.
3. Kā lietot Nemdatine
Vienmēr lietojiet šīs zāles saskaņā ar ārsta vai farmaceita norādījumiem. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Devas
Ieteicamā Nemdatine deva pieaugušajiem un gados vecākiem pacientiem ir 20 mg vienu reizi dienā. Lai mazinātu blakusparādību rašanās risku, šī deva jāsasniedz pakāpeniski pēc šādas ikdienas terapeitisko devu lietošanas shēmas:
1. nedēļa | Viena 5 mg tablete |
2. nedēļa | Viena 10 mg tablete |
3. nedēļa | Viena 15 mg tablete |
No 4. nedēļas | Viena 20 mg tablete vienu reizi |
| dienā |
Parastā sākuma deva ir 5 mg memantīna vienu reizi dienā pirmās nedēļas laikā. Šo devu palielina līdz 10 mg memantīna vienu reizi dienā otrās nedēļas laikā un līdz 15 mg memantīna vienu reizi dienā trešās nedēļas laikā. Sākot ar ceturto nedēļu, parastā deva ir 20 mg memantīna vienu reizi dienā.
Devas pacientiem ar nieru darbības traucējumiem
Ja Jums ir nieru darbības traucējumi, Jūsu ārsts izlems, kāda deva ir piemērota Jūsu gadījumā. Šādā gadījumā Jūsu ārstam noteiktos intervālos jākontrolē Jūsu nieru darbība.
Lietošana
Nemdatine jālieto iekšķīgi vienu reizi dienā. Lai šo zāļu lietošana būtu efektīva, tās jālieto regulāri katru dienu vienā un tajā pašā dienas laikā. Tabletes jānorij, uzdzerot nelielu ūdens daudzumu. Tabletes var lietot neatkarīgi no ēdienreizēm.
Terapijas ilgums
Turpiniet lietot Nemdatine tik ilgi, līdz tā iedarbība nāk Jums par labu. Jūsu ārstam jāveic regulāra ārstēšanas izvērtēšana.
Ja esat lietojis Nemdatine vairāk nekā noteikts
-Parasti, lietojot pārāk daudz Nemdatine, tam nevajadzētu nodarīt Jums kaitējumu. Jūs varat sajust stiprākus 4. nodaļā “Iespējamās blakusparādības” aprakstītos simptomus.
-Ja Jūs ievērojami pārdozējat Nemdatine, sazinieties ar savu ārstu vai veselības aprūpes speciālistu, jo Jums var būt nepieciešama medicīniskā aprūpe.
Ja esat aizmirsis lietot Nemdatine
-Ja Jūs atklājat, ka esat aizmirsis lietot savu Nemdatine devu, nogaidiet un nākošo devu lietojiet parastajā laikā.
-Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Parasti novērotās blakusparādības ir vieglas līdz vidēji smagas.
Bieži (novēro no 1 līdz 10 pacientiem no 100)
-galvassāpes, miegainība, aizcietējums, paaugstināti aknu funkcionālo analīžu rezultāti, reibonis, līdzsvara traucējumi, elpas trūkums, paaugstināts asinsspiediens un paaugstināta jutība pret zālēm
Retāk (novēro no 1 līdz 10 pacientiem no 1000)
-nogurums, sēnīšu infekcijas, apjukums, halucinācijas, vemšana, patoloģiska gaita, sirds mazspēja un asins recēšana vēnās (tromboze/trombembolija)
Ļoti reti (novēro mazāk kā 1 pacientam no 10000)
-krampji
Nav zināmi (sastopamības biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)
-aizkuņģa dziedzera iekaisums, aknu iekaisums (hepatīts) un psihotiskas reakcijas
Alcheimera slimība ir saistīta ar depresiju, domām par pašnāvību un pašnāvības mēģinājumiem. Ir ziņots par šādiem gadījumiem pacientiem, kurus ārstēja ar memantīnu.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā15, Rīgā, LV 1003. Tālr.: +371 67078400; Fakss: +371 67078428.
Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt Nemdatine
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kartona kastītes vai blistera pēc „Derīgs līdz:” vai „Exp”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.
Zāles nedrīkst izmest kopā ar sadzīves atkritumiem vai kanalizācijā. Vaicājiet farmaceitam par nevajadzīgo zāļu likvidēšanu. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Nemdatine satur
-Aktīvā viela ir memantīna hidrohlorīds. Katra apvalkotā tablete satur 15 mg memantīna hidrohlorīda, kas atbilst 12,46 mg memantīna.
-Citas sastāvdaļas ir: tabletes kodols: mikrokristāliskā celuloze, A tipa krospovidons, talks un magnija stearāts. Tabletes apvalks (Opadry II Orange 33G230001): hipromeloze 6cP, titāna dioksīds (E171), laktozes monohidrāts, makrogols 3350, triacetīns un dzeltenais, sarkanais un melnais dzelzs oksīds (E172).
Nemdatine ārējais izskats un iepakojums
Nemdatine 15 mg apvalkotās tabletes (tabletes) ir oranžas, ovālas, abpusēji izliektas, kuru izmērs ir 11,4 mm x 6,4 mm, ar vienā pusē iespiestu marķējumu “M15”.
Iepakojumi
Blisteriepakojumi: 7, 42 un 98 apvalkotās tabletes.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs
Reģistrācijas apliecības īpašnieks
Actavis Group PTC ehf. Reykjavíkurvegi
Ražotājs
Actavis hf. Reykjavíkurvegi 78 220 Hafnarfjörður Īslande
Actavis Group PTC ehf.
Reykjavikurvegur
220 Hafnarfjordur Īslande
Actavis Ltd.
BLB 016 Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN 3000
Malta
Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V
Neptunus 12,
Heerenveen, 8448CN,
Nīderlande
Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V
Appelhof 13,
Oudehaske, 8465RX,
Nīderlande
Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:
België/Belgique/Belgien | Lietuva |
Aurobindo Pharma B.V. | UAB "Sicor Biotech" |
Nederland / | Tel: +370 5 266 0203 |
Tél/Tel: +31 (0)35 542 99 33 |
|
България | Luxembourg/Luxemburg |
Актавис ЕАД | Actavis Group PTC ehf. |
Teл.: +359 2 489 95 85 | Islande / Island |
Česká republika | Magyarország |
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. | Teva Gyógyszergyár Zrt. |
Tel: +420 251 007 111 | Tel.: +36 1 288 6400 |
Danmark | Malta |
Actavis A/S | Actavis Ltd. |
Tlf: +45 72 22 30 00 | Tel: +35621693533 |
Deutschland | Nederland |
Actavis Group PTC ehf. | Aurobindo Pharma B.V. |
Island | Tel: +31 (0)35 542 99 33 |
Eesti | Norge |
UAB "Sicor Biotech" Eesti filiaal | Actavis Norway AS |
Tel: +372 661 0801 | Tlf: +47 815 22 099 |
Ελλάδα | Österreich |
Specifar ABEE | Actavis GmbH |
Τηλ: +30 210 5401500 | Tel: +43 (0)662 435 235 00 |
España | Polska |
Aurovitas Spain, S.A.U. | Actavis Export Int. Ltd., Malta |
Tfno.: +34 91 630 86 45 | Kontakt w Polsce: |
| Tel.: (+48 22) 512 29 00 |
France | Portugal |
Actavis Group PTC ehf. | Aurovitas, Unipessoal, Lda |
Islande | Tel: +351 214 185 104 |
Hrvatska | România |
Pliva Hrvatska d.o.o. | Teva Pharmaceuticals S.R.L |
Tel: +385 1 37 20 000 | Tel: +4021 230 65 24 |
Ireland | Slovenija |
Actavis Ireland Limited | Pliva Ljubljana d.o.o. |
Tel: +353 (0)21 4619040 | Tel: +386 1 58 90 390 |
Ísland | Slovenská republika |
Actavis Group PTC ehf. | TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o |
Sími: +354 550 3300 | Tel: +421 2 57 26 79 11 |
Italia | Suomi/Finland |
Aurobindo Pharma (Italia) s.r.l. | ratiopharm Oy |
Tel: +39 0296392601 | Puh/Tel: +358 (0)20 180 5900 |
Κύπρος | Sverige |
Specifar ABEE | Actavis AB |
Τηλ: +30 210 5401500 | Tel: +46 8 13 63 70 |
Ελλάδα |
|
Latvija | United Kingdom |
UAB "Sicor Biotech" filiāle Latvijā | Actavis UK Limited |
Tel: +371 673 23 666 | Tel: +44 1271 385257 |
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {MM/GGGG}
Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē: http://www.ema.europa.eu/.
Lietošanas instrukcija: informācija pacientam
Nemdatine 5 mg apvalkotās tabletes
Nemdatine 10 mg apvalkotās tabletes
Nemdatine 15 mg apvalkotās tabletes
Nemdatine 20 mg apvalkotās tabletes
Memantini hydrochloridum
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
-Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
-Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet savam ārstam vai farmaceitam.
-Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vaifarmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt
1.Kas ir Nemdatine un kādam nolūkam to lieto
2.Kas Jums jāzina pirms Nemdatine lietošanas
3.Kā lietot Nemdatine
4.Iespējamās blakusparādības
5.Kā uzglabāt Nemdatine
6.Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir Nemdatine un kādam nolūkam to lieto
Kā darbojas Nemdatine
Nemdatine pieder zāļu grupai, kas pazīstamas kā zāles demences ārstēšanai.
Atmiņas zudumu Alcheimera slimības gadījumā izraisa signālu pārvades traucējumi smadzenēs. Smadzenes satur tā sauktos
Kādam nolūkam lieto Nemdatine
Nemdatine lieto vidēji smagas līdz smagas Alcheimera slimības pacientu ārstēšanai.
2. Kas Jums jāzina pirms Nemdatine lietošanas
Nelietojiet Nemdatine šādos gadījumos
-ja Jums ir alerģija pret memantīna hidrohlorīdu vai kādu citu (6. sadaļā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pirms Nemdatine lietošanas konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu
-ja Jums ir bijuši epileptiski krampji
-ja Jūs nesen esat pārcietis miokarda infarktu (sirdslēkmi), vai arī, ja Jums ir sastrēguma sirds mazspēja vai nekontrolēta hipertensija (paaugstināts asinsspiediens).
Šajos gadījumos ārstēšana ir rūpīgi jānovēro, un ārstam regulāri un atkārtoti jāizvērtē Nemdatine lietošanas klīniskais ieguvums.
Ja Jums ir nieru darbības traucējumi (ar nierēm saistītas problēmas), ārstam rūpīgi jānovēro Jūsu nieru darbība un, ja nepieciešams, atbilstoši jāpielāgo memantīna deva.
Jāizvairās no vienlaicīgas zāļu, kuras sauc amantadīns (Parkinsona slimības ārstēšanai), ketamīns (viela, kuru parasti lieto kā anestēzijas līdzekli), dekstrometorfāns (parasti lieto klepus ārstēšanai), kā arī citu NMDA antagonistu, lietošanas.
Bērni un pusaudži
Nemdatine nav ieteicams lietot bērniem un pusaudžiem, kuri jaunāki par 18 gadiem.
Citas zāles un Nemdatine
Pastāstiet savam ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Nemdatine it īpaši var izmainīt zemāk minēto zāļu efektivitāti, un Jūsu ārstam, iespējams, būs jāpielāgo to deva:
-amantadīns, ketamīns, dekstrometorfāns
-dantrolēns, baklofēns
-cimetidīns, ranitidīns, prokaīnamīds, hinidīns, hinīns, nikotīns
-hidrohlortiazīds (vai jebkura citu zāļu kombinācija ar to)
-antiholīnerģiskie līdzekļi (vielas, ko parasti lieto, lai ārstētu kustību traucējumus vai zarnu spazmas)
-pretkrampju līdzekļi (vielas, ko lieto, lai novērstu un atvieglotu krampju lēkmes)
-barbiturāti (vielas, ko parasti lieto kā miegazāles)
-dopamīnerģiskie agonisti (piemēram,
-neiroleptiskie līdzekļi (vielas, ko lieto garīgu traucējumu ārstēšanai)
-perorālie antikoagulanti
Nokļūstot slimnīcā, pastāstiet savam ārstam, ka Jūs lietojat Nemdatine.
Nemdatine kopā ar uzturu dzērienu
Jums jāpastāsta savam ārstam, ja Jūs nesen būtiski mainījāt vai plānojat mainīt diētu (t.i., pāreja no normālas diētas uz stingru veģetāro diētu), vai arī, ja Jums ir nieru tubulārā acidoze (NTA, nieru darbības traucējumu (sliktas nieru darbības) izraisīts skābes veidojošo vielu pārpalikums asinīs), vai smaga urīnceļu (urīna izvades sistēmas) infekcija, jo šādos gadījumos Jūsu ārstam var būt nepieciešams pielāgot šo zāļu devu.
Grūtniecība un barošana ar krūti
- Memantine mylan - N06DX01
- Memantine ratiopharm - N06DX01
- Memantine accord - N06DX01
- Axura - N06DX01
- Memantine lek - N06DX01
Recepšu zāles uzskaitītas. ATĶ kods: "N06DX01"
Ja Jums iestājusies grūtniecība vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt iestājusies grūtniecība vai arī Jūs plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Memantīna lietošana grūtniecēm nav ieteicama.
Sievietes, kuras lieto Nemdatine, nedrīkst barot bērnu ar krūti.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Jūsu ārsts pastāstīts Jums, vai Jūsu slimība Jums atļauj droši vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus. Nemdatine turklāt var arī izmainīt Jūsu reakciju, padarot transportlīdzekļu vadīšanu vai iekārtu apkalpošanu nepieļaujamu.
Nemdatine satur laktozes monohidrātu
Ja Jūsu ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar savu ārstu.
3. Kā lietot Nemdatine
Vienmēr lietojiet šīs zāles saskaņā ar ārsta vai farmaceita norādījumiem. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Nemdatine terapijas uzsākšanas iepakojumu drīkst lietot tikai uzsākot terapiju ar Nemdatine.
Devas
Ieteicamā terapijas deva ir 20 mg dienā, ko panāk pakāpeniski palielinot Nemdatine devu pirmo
3 terapijas nedēļu laikā. Terapijas shēma ir norādīta arī un terapijas uzsākšanas iepakojuma. Lietojiet vienu tablet vienu reizi dienā.
1. nedēļa
Jālieto viena 5 mg apvalkotā tablete (balta, ovālas formas) dienā – 7 dienas.
2. nedēļa
Jālieto viena 10 mg apvalkotā tablete (balta, kapsulas formas) dienā – 7 dienas.
3. nedēļa
Jālieto viena 15 mg apvalkotā tablete (oranža, ovālas formas) dienā – 7 dienas.
4. nedēļa
Jālieto viena 20 mg apvalkotā tablete (tumši sārta, ovālas formas) dienā – 7 dienas.
1. nedēļa | Viena 5 mg tablete |
2. nedēļa | Viena 10 mg tablete |
3. nedēļa | Viena 15 mg tablete |
No 4. nedēļas | 20 mg tablete vienu reizi |
| dienā |
Balstdeva
Ieteicamā dienas deva ir 20 mg vienu reizi dienā.
Par terapijas turpināšanu konsultējieties ar savu ārstu.
Devas pacientiem ar nieru darbības traucējumiem
Ja Jums ir nieru darbības traucējumi, Jūsu ārsts izlems, kāda deva ir piemērota Jūsu gadījumā. Šādā gadījumā Jūsu ārstam noteiktos intervālos jākontrolē Jūsu nieru darbība.
Lietošana
Nemdatine jālieto iekšķīgi vienu reizi dienā. Lai šo zāļu lietošana būtu efektīva, tās jālieto regulāri katru dienu vienā un tajā pašā dienas laikā. Tabletes jānorij, uzdzerot nelielu ūdens daudzumu. Tabletes var lietot neatkarīgi no ēdienreizēm.
Terapijas ilgums
Turpiniet lietot Nemdatine tik ilgi, līdz tā iedarbība nāk Jums par labu. Jūsu ārstam jāveic regulāra ārstēšanas izvērtēšana.
Ja esat lietojis Nemdatine vairāk nekā noteikts
-Parasti, lietojot pārāk daudz Nemdatine, tam nevajadzētu nodarīt Jums kaitējumu. Jūs varat sajust stiprākus 4. nodaļā “Iespējamās blakusparādības” aprakstītos simptomus.
-Ja Jūs ievērojami pārdozējat Nemdatine, sazinieties ar savu ārstu vai veselības aprūpes speciālistu, jo Jums var būt nepieciešama medicīniskā aprūpe.
Ja esat aizmirsis lietot Nemdatine
-Ja Jūs atklājat, ka esat aizmirsis lietot savu Nemdatine devu, nogaidiet un nākošo devu lietojiet parastajā laikā.
-Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Parasti novērotās blakusparādības ir vieglas līdz vidēji smagas.
Bieži (novēro no 1 līdz 10 pacientiem no 100)
-galvassāpes, miegainība, aizcietējums, paaugstināti aknu funkcionālo analīžu rezultāti, reibonis, līdzsvara traucējumi, elpas trūkums, paaugstināts asinsspiediens un paaugstināta jutība pret zālēm
Retāk (novēro no 1 līdz 10 pacientiem no 1000)
-nogurums, sēnīšu infekcijas, apjukums, halucinācijas, vemšana, patoloģiska gaita, sirds mazspēja un asins recēšana vēnās (tromboze/trombembolija)
Ļoti reti (novēro mazāk kā 1 pacientam no 10000)
-krampji
Nav zināmi (sastopamības biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)
-aizkuņģa dziedzera iekaisums, aknu iekaisums (hepatīts) un psihotiskas reakcijas
Alcheimera slimība ir saistīta ar depresiju, domām par pašnāvību un pašnāvības mēģinājumiem. Ir ziņots par šādiem gadījumiem pacientiem, kurus ārstēja ar memantīnu.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā15, Rīgā, LV 1003. Tālr.: +371 67078400; Fakss: +371 67078428.
Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt Nemdatine
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kartona kastītes vai blistera pēc „Derīgs līdz:” vai „Exp”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet savam farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Nemdatine satur
-Aktīvā viela ir memantīna hidrohlorīds. Katra apvalkotā tablete satur 5/10/15/20 mg memantīna hidrohlorīda, kas atbilst 4,15/8,31/12,46/16,62 mg memantīna.
-Citas Nemdatine 5/10/15 un 20 mg apvalkoto tablešu sastāvdaļas ir: tabletes kodols: mikrokristāliskā celuloze, A tipa krospovidons, talks un magnija stearāts. Tabletes apvalks: hipromeloze 6cP, titāna dioksīds (E171), laktozes monohidrāts, makrogols 3350 un triacetīns.

15 mg tablete satur arī dzelteno, sarkano un melno dzelzs oksīdu (E172). 20 mg tablete satur arī sarkano un dzelteno, sarkano dzelzs oksīdu (E172).
Nemdatine ārējais izskats un iepakojums
Nemdatine 5 mg apvalkotās tabletes (tabletes) ir baltas, ovālas, abpusēji izliektas, kuru izmērs ir 8 mm x 4,5 mm, ar vienā pusē iespiestu marķējumu “M5”.
Nemdatine 10 mg apvalkotās tabletes (tabletes) ir baltas, kapsulas formas, abpusēji izliektas, kuru izmērs ir 9,8 mm x 4,9 mm, ar dalījuma līniju un iespiestu marķējumu “M 10” vienā tabletes pusē. Nemdatine 15 mg apvalkotās tabletes (tabletes) ir oranžas, ovālas, abpusēji izliektas, kuru izmērs ir 11,4 mm x 6,4 mm, ar vienā pusē iespiestu marķējumu “M15”.
Nemdatine 20 mg apvalkotās tabletes (tabletes) ir tumši sārtas, ovālas, abpusēji izliektas, kuru izmērs ir 12,6 mm x 7 mm, ar vienā pusē iespiestu marķējumu “M20”.
Katrā terapijas uzsākšanas iepakojumā ir 28 apvalkotās tabletes 4 blisteros maciņiepakojumā vai multiiepakojumā pa 4 atsevišķām kartona kastītēm un vienu ārējo kartona kastīti, kas satur
7 Nemdatine 5 mg tabletes, 7 Nemdatine 10 mg tabletes, 7 Nemdatine 15 mg tabletes un 7 Nemdatine 20 mg tabletes.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs
Reģistrācijas apliecības īpašnieks
Actavis Group PTC ehf. Reykjavíkurvegi
Ražotājs
Actavis hf. Reykjavíkurvegi 78 220 Hafnarfjörður Īslande
Actavis Group PTC ehf.
Reykjavikurvegur
220 Hafnarfjordur Īslande
Actavis Ltd.
BLB 016 Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN 3000
Malta
Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V
Neptunus 12,
Heerenveen, 8448CN,
Nīderlande
Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V
Appelhof 13,
Oudehaske, 8465RX,
Nīderlande
Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:
België/Belgique/Belgien | Lietuva |
Aurobindo Pharma B.V. | UAB "Sicor Biotech" |
Nederland / | Tel: +370 5 266 0203 |
Tél/Tel: +31 (0)35 542 99 33 |
|
България | Luxembourg/Luxemburg |
Актавис ЕАД | Actavis Group PTC ehf. |
Teл.: +359 2 489 95 85 | Islande / Island |
Česká republika | Magyarország |
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. | Teva Gyógyszergyár Zrt. |
Tel: +420 251 007 111 | Tel.: +36 1 288 6400 |
Danmark | Malta |
Actavis A/S | Actavis Ltd. |
Tlf: +45 72 22 30 00 | Tel: +35621693533 |
Deutschland | Nederland |
Actavis Group PTC ehf. | Aurobindo Pharma B.V. |
Island | Tel: +31 (0)35 542 99 33 |
Eesti | Norge |
UAB "Sicor Biotech" Eesti filiaal | Actavis Norway AS |
Tel: +372 661 0801 | Tlf: +47 815 22 099 |
Ελλάδα | Österreich |
Specifar ABEE | Actavis GmbH |
Τηλ: +30 210 5401500 | Tel: +43 (0)662 435 235 00 |
España | Polska |
Aurovitas Spain, S.A.U. | Actavis Export Int. Ltd., Malta |
Tfno.: +34 91 630 86 45 | Kontakt w Polsce: |
| Tel.: (+48 22) 512 29 00 |
France | Portugal |
Actavis Group PTC ehf. | Aurovitas, Unipessoal, Lda |
Islande | Tel: +351 214 185 104 |
Hrvatska | România |
Pliva Hrvatska d.o.o. | Teva Pharmaceuticals S.R.L |
Tel: +385 1 37 20 000 | Tel: +4021 230 65 24 |
Ireland | Slovenija |
Actavis Ireland Limited | Pliva Ljubljana d.o.o. |
Tel: +353 (0)21 4619040 | Tel: +386 1 58 90 390 |
Ísland | Slovenská republika |
Actavis Group PTC ehf. | TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o |
Sími: +354 550 3300 | Tel: +421 2 57 26 79 11 |
Italia | Suomi/Finland |
Aurobindo Pharma (Italia) s.r.l. | ratiopharm Oy |
Tel: +39 0296392601 | Puh/Tel: +358 (0)20 180 5900 |
Κύπρος | Sverige |
Specifar ABEE | Actavis AB |
Τηλ: +30 210 5401500 | Tel: +46 8 13 63 70 |
Ελλάδα |
|
Latvija | United Kingdom |
UAB "Sicor Biotech" filiāle Latvijā | Actavis UK Limited |
Tel: +371 673 23 666 | Tel: +44 1271 385257 |
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {MM/GGGG}
Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē: http://www.ema.europa.eu/.
Lietošanas instrukcija: informācija pacientam
Nemdatine 20 mg apvalkotās tabletes
Memantini hydrochloridum
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
-Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
-Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet savam ārstam vai farmaceitam.
-Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vaifarmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā.
Šajā instrukcijā varat uzzināt
1.Kas ir Nemdatine un kādam nolūkam to lieto
2.Kas Jums jāzina pirms Nemdatine lietošanas
3.Kā lietot Nemdatine
4.Iespējamās blakusparādības
5.Kā uzglabāt Nemdatine
6.Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir Nemdatine un kādam nolūkam to lieto
Kā darbojas Nemdatine
Nemdatine pieder zāļu grupai, kas pazīstamas kā zāles demences ārstēšanai.
Atmiņas zudumu Alcheimera slimības gadījumā izraisa signālu pārvades traucējumi smadzenēs. Smadzenes satur tā sauktos
Kādam nolūkam lieto Nemdatine
Nemdatine lieto vidēji smagas līdz smagas Alcheimera slimības pacientu ārstēšanai.
2. Kas Jums jāzina pirms Nemdatine lietošanas
Nelietojiet Nemdatine šādos gadījumos
-ja Jums ir alerģija pret memantīna hidrohlorīdu vai kādu citu (6. sadaļā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pirms Nemdatine lietošanas konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu
-ja Jums ir bijuši epileptiski krampji
-ja Jūs nesen esat pārcietis miokarda infarktu (sirdslēkmi), vai arī, ja Jums ir sastrēguma sirds mazspēja vai nekontrolēta hipertensija (paaugstināts asinsspiediens).
Šajos gadījumos ārstēšana ir rūpīgi jānovēro, un ārstam regulāri un atkārtoti jāizvērtē Nemdatine lietošanas klīniskais ieguvums.
Ja Jums ir nieru darbības traucējumi (ar nierēm saistītas problēmas), ārstam rūpīgi jānovēro Jūsu nieru darbība un, ja nepieciešams, atbilstoši jāpielāgo memantīna deva.
Jāizvairās no vienlaicīgas zāļu, kuras sauc amantadīns (Parkinsona slimības ārstēšanai), ketamīns (viela, kuru parasti lieto kā anestēzijas līdzekli), dekstrometorfāns (parasti lieto klepus ārstēšanai), kā arī citu NMDA antagonistu, lietošanas.
Bērni un pusaudži
Nemdatine nav ieteicams lietot bērniem un pusaudžiem, kuri jaunāki par 18 gadiem.
Citas zāles un Nemdatine
Pastāstiet savam ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Nemdatine it īpaši var izmainīt zemāk minēto zāļu efektivitāti, un Jūsu ārstam, iespējams, būs jāpielāgo to deva:
-amantadīns, ketamīns, dekstrometorfāns
-dantrolēns, baklofēns
-cimetidīns, ranitidīns, prokaīnamīds, hinidīns, hinīns, nikotīns
-hidrohlortiazīds (vai jebkura citu zāļu kombinācija ar to)
-antiholīnerģiskie līdzekļi (vielas, ko parasti lieto, lai ārstētu kustību traucējumus vai zarnu spazmas)
-pretkrampju līdzekļi (vielas, ko lieto, lai novērstu un atvieglotu krampju lēkmes)
-barbiturāti (vielas, ko parasti lieto kā miegazāles)
-dopamīnerģiskie agonisti (piemēram,
-neiroleptiskie līdzekļi (vielas, ko lieto garīgu traucējumu ārstēšanai)
-perorālie antikoagulanti
Nokļūstot slimnīcā, pastāstiet savam ārstam, ka Jūs lietojat Nemdatine.
Nemdatine kopā ar uzturu dzērienu
Jums jāpastāsta savam ārstam, ja Jūs nesen būtiski mainījāt vai plānojat mainīt diētu (t.i., pāreja no normālas diētas uz stingru veģetāro diētu), vai arī, ja Jums ir nieru tubulārā acidoze (NTA, nieru darbības traucējumu (sliktas nieru darbības) izraisīts skābes veidojošo vielu pārpalikums asinīs), vai smaga urīnceļu (urīna izvades sistēmas) infekcija, jo šādos gadījumos Jūsu ārstam var būt nepieciešams pielāgot šo zāļu devu.
Grūtniecība un barošana ar krūti
Ja Jums iestājusies grūtniecība vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt iestājusies grūtniecība vai arī Jūs plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Memantīna lietošana grūtniecēm nav ieteicama.
Sievietes, kuras lieto Nemdatine, nedrīkst barot bērnu ar krūti.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Jūsu ārsts pastāstīts Jums, vai Jūsu slimība Jums atļauj droši vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus. Nemdatine turklāt var arī izmainīt Jūsu reakciju, padarot transportlīdzekļu vadīšanu vai iekārtu apkalpošanu nepieļaujamu.
Nemdatine satur laktozes monohidrātu
Ja Jūsu ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar savu ārstu.
3. Kā lietot Nemdatine
Vienmēr lietojiet šīs zāles saskaņā ar ārsta vai farmaceita norādījumiem. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Devas
Ieteicamā Nemdatine deva pieaugušajiem un gados vecākiem pacientiem ir 20 mg vienu reizi dienā. Lai mazinātu blakusparādību rašanās risku, šī deva jāsasniedz pakāpeniski pēc šādas ikdienas terapeitisko devu lietošanas shēmas. Devu palielināšanai ir pieejami citi tablešu stiprumi.
Terapijas sākumā Jūs sāksiet lietot Nemdatine 5 mg apvalkotās tabletes vienu reizi dienā. Šo devu ar nedēļas starplaikiem palielinās par 5 mg līdz tiks sasniegta ieteicamā deva (balstdeva). Ieteicamā balstdeva ir 20 mg vienu reizi dienā, kas tiek sasnigta ceturtās nedēļas sākumā.
Devas pacientiem ar nieru darbības traucējumiem
Ja Jums ir nieru darbības traucējumi, Jūsu ārsts izlems, kāda deva ir piemērota Jūsu gadījumā. Šādā gadījumā Jūsu ārstam noteiktos intervālos jākontrolē Jūsu nieru darbība.
Lietošana
Nemdatine jālieto iekšķīgi vienu reizi dienā. Lai šo zāļu lietošana būtu efektīva, tās jālieto regulāri katru dienu vienā un tajā pašā dienas laikā. Tabletes jānorij, uzdzerot nelielu ūdens daudzumu. Tabletes var lietot neatkarīgi no ēdienreizēm.
Terapijas ilgums
Turpiniet lietot Nemdatine tik ilgi, līdz tā iedarbība nāk Jums par labu. Jūsu ārstam jāveic regulāra ārstēšanas izvērtēšana.
Ja esat lietojis Nemdatine vairāk nekā noteikts
-Parasti, lietojot pārāk daudz Nemdatine, tam nevajadzētu nodarīt Jums kaitējumu. Jūs varat sajust stiprākus 4. nodaļā “Iespējamās blakusparādības” aprakstītos simptomus.
-Ja Jūs ievērojami pārdozējat Nemdatine, sazinieties ar savu ārstu vai veselības aprūpes speciālistu, jo Jums var būt nepieciešama medicīniskā aprūpe.
Ja esat aizmirsis lietot Nemdatine
-Ja Jūs atklājat, ka esat aizmirsis lietot savu Nemdatine devu, nogaidiet un nākošo devu lietojiet parastajā laikā.
-Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Parasti novērotās blakusparādības ir vieglas līdz vidēji smagas.
Bieži (novēro no 1 līdz 10 pacientiem no 100)
-galvassāpes, miegainība, aizcietējums, paaugstināti aknu funkcionālo analīžu rezultāti, reibonis, līdzsvara traucējumi, elpas trūkums, paaugstināts asinsspiediens un paaugstināta jutība pret zālēm
Retāk (novēro no 1 līdz 10 pacientiem no 1000)
-nogurums, sēnīšu infekcijas, apjukums, halucinācijas, vemšana, patoloģiska gaita, sirds mazspēja un asins recēšana vēnās (tromboze/trombembolija)
Ļoti reti (novēro mazāk kā 1 pacientam no 10000)
-krampji
Nav zināmi (sastopamības biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)
-aizkuņģa dziedzera iekaisums, aknu iekaisums (hepatīts) un psihotiskas reakcijas

Alcheimera slimība ir saistīta ar depresiju, domām par pašnāvību un pašnāvības mēģinājumiem. Ir ziņots par šādiem gadījumiem pacientiem, kurus ārstēja ar memantīnu.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā15, Rīgā, LV 1003. Tālr.: +371 67078400; Fakss: +371 67078428.
Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt Nemdatine
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kartona kastītes, blistera un pudelītes etiķetes pēc „Derīgs līdz:” vai „Exp”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.
<[Tikai ABPE pudelītēm:]>
Izlietot 100 dienu laikā pēc atvēršanas.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet savam farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Nemdatine satur
-Aktīvā viela ir memantīna hidrohlorīds. Katra apvalkotā tablete satur 20 mg memantīna hidrohlorīda, kas atbilst 16,62 mg memantīna.
-Citas sastāvdaļas ir: tabletes kodols: mikrokristāliskā celuloze, A tipa krospovidons, talks un magnija stearāts. Tabletes apvalks (Opadry II Pink 33G240000): hipromeloze 6cP, titāna dioksīds (E171), laktozes monohidrāts, makrogols 3350, triacetīns un dzeltenais un sarkanais dzelzs oksīds (E172).
Nemdatine ārējais izskats un iepakojums
Nemdatine 20 mg apvalkotās tabletes (tabletes) ir tumši sārtas, ovālas, abpusēji izliektas, kuru izmērs ir 12,6 mm x 7 mm, ar vienā pusē iespiestu marķējumu “M20”.
Iepakojumi
Blisteriepakojumi: 28, 42, 56 un 98 apvalkotās tabletes.
Pudelītes: 100 apvalkotās tabletes.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs
Reģistrācijas apliecības īpašnieks
Actavis Group PTC ehf. Reykjavíkurvegi

Ražotājs
Actavis hf. Reykjavíkurvegi 78 220 Hafnarfjörður Īslande
Actavis Group PTC ehf.
Reykjavikurvegur
220 Hafnarfjordur Īslande
Actavis Ltd.
BLB 016 Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN 3000
Malta
Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V
Neptunus 12,
Heerenveen, 8448CN,
Nīderlande
Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V
Appelhof 13,
Oudehaske, 8465RX,
Nīderlande
- Pemetrexed hospira
- Revasc
- Daptomycin hospira
- Akynzeo
- Fertavid
Recepšu zāles uzskaitītas:
Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:
België/Belgique/Belgien | Lietuva |
Aurobindo Pharma B.V. | UAB "Sicor Biotech" |
Nederland / | Tel: +370 5 266 0203 |
Tél/Tel: +31 (0)35 542 99 33 |
|
България | Luxembourg/Luxemburg |
Актавис ЕАД | Actavis Group PTC ehf. |
Teл.: +359 2 489 95 85 | Islande / Island |
Česká republika | Magyarország |
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. | Teva Gyógyszergyár Zrt. |
Tel: +420 251 007 111 | Tel.: +36 1 288 6400 |
Danmark | Malta |
Actavis A/S | Actavis Ltd. |
Tlf: +45 72 22 30 00 | Tel: +35621693533 |
Deutschland | Nederland |
Actavis Group PTC ehf. | Aurobindo Pharma B.V. |
Island | Tel: +31 (0)35 542 99 33 |
Eesti | Norge |
UAB "Sicor Biotech" Eesti filiaal | Actavis Norway AS |
Tel: +372 661 0801 | Tlf: +47 815 22 099 |
Ελλάδα | Österreich |
Specifar ABEE | Actavis GmbH |
Τηλ: +30 210 5401500 | Tel: +43 (0)662 435 235 00 |
España | Polska |
Aurovitas Spain, S.A.U. | Actavis Export Int. Ltd., Malta |
Tfno.: +34 91 630 86 45 | Kontakt w Polsce: |
| Tel.: (+48 22) 512 29 00 |
France | Portugal |
Actavis Group PTC ehf. | Aurovitas, Unipessoal, Lda |
Islande | Tel: +351 214 185 104 |
Hrvatska | România |
Pliva Hrvatska d.o.o. | Teva Pharmaceuticals S.R.L |
Tel: +385 1 37 20 000 | Tel: +4021 230 65 24 |
Ireland | Slovenija |
Actavis Ireland Limited | Pliva Ljubljana d.o.o. |
Tel: +353 (0)21 4619040 | Tel: +386 1 58 90 390 |
Ísland | Slovenská republika |
Actavis Group PTC ehf. | TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o |
Sími: +354 550 3300 | Tel: +421 2 57 26 79 11 |
Italia | Suomi/Finland |
Aurobindo Pharma (Italia) s.r.l. | ratiopharm Oy |
Tel: +39 0296392601 | Puh/Tel: +358 (0)20 180 5900 |
Κύπρος | Sverige |
Specifar ABEE | Actavis AB |
Τηλ: +30 210 5401500 | Tel: +46 8 13 63 70 |
Ελλάδα |
|
Latvija | United Kingdom |
UAB "Sicor Biotech" filiāle Latvijā | Actavis UK Limited |
Tel: +371 673 23 666 | Tel: +44 1271 385257 |
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {MM/GGGG}
Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē: http://www.ema.europa.eu/.
Komentārus