Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

NeoRecormon (epoetin beta) – Lietošanas instrukcija - B03XA01

Updated on site: 08-Oct-2017

Zāļu nosaukumsNeoRecormon
ATĶ kodsB03XA01
Vielaepoetin beta
RažotājsRoche Registration Limited

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

NeoRecormon Daudzdevu 50 000 SV

liofilizāts un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai

Bēta epoetīns (Epoetin beta)

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1.Kas ir NeoRecormon un kādam nolūkam to lieto

2.Kas Jums jāzina pirms NeoRecormon lietošanas

3.Kā lietot NeoRecormon

4.Iespējamās blakusparādības

5.Kā uzglabāt NeoRecormon

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

1.Kas ir NeoRecormon un kādam nolūkam to lieto

Šis NeoRecormon preparāts satur baltu liofilizātu un šķīdinātāju. Pēc izšķīdināšanas NeoRecormon tiek injicēts zem ādas (subkutāni) vai vēnā (intravenozi).

Tas satur hormonu bēta epoetīnu, kas stimulē sarkano asins šūnu veidošanos. Bēta epoetīns tiek ražots, izmantojot specializētu gēnu tehnoloģiju, un darbojas tāpat kā dabiskais hormons eritropoetīns.

Ja Jūs nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk, Jums jākonsultējas ar ārstu.

NeoRecormon lietošana ir paredzēta:

ar hronisku nieru slimību saistītas simptomātiskas anēmijas (renālas anēmijas) ārstēšanai pacientiem, kuriem tiek veikta vai vēl netiek veikta dialīze;

anēmijas simptomu ārstēšanai pieaugušiem pacientiem, kas saņem ķīmijterapiju vēža ārstēšanai;

pacientu, kuri pirms ķirurģiskas operācijas nodod paša asinis, ārstēšanai. Bēta epoetīna injekcijas palielinās asiņu daudzumu, ko var nodot pirms ķirurģiskas operācijas un ievadīt atpakaļ operācijas laikā vai pēc tās (tā ir autologā transfūzija).

2.Kas Jums jāzina pirms NeoRecormon lietošanas

Nelietojiet NeoRecormon šādos gadījumos:

ja Jums ir alerģija pret bēta epoetīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu, vai benzoskābi - benzilspirta metabolītu;

ja Jums ir grūti kontrolējams asinsspiediens;

ja Jūs nododat paša asinis pirms ķirurģiskas operācijas un:

Jums ir bijis miokarda infarkts vai insults mēneša laikā pirms terapijas;

Jums ir nestabila stenokardija – sāpes krūtīs, kas rodas no jauna vai pastiprinās;

Jums ir asins recekļu veidošanās risks vēnās (dziļo vēnu tromboze) – piemēram, ja asins recekļi vēnās veidojušies jau iepriekš.

zīdaiņiem un bērniem līdz trīs gadu vecumam, jo NeoRecormon Daudzdevu šķīdinātājs kā konservantu satur benzilspirtu

Ja kāds no šiem nosacījumiem attiecas vai var attiekties uz Jums, pastāstiet to savam ārstam.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms NeoRecormon lietošanas konsultējaties ar ārstu

ja Jūsu stāvoklis anēmijas gadījumā neuzlabojas pēc epoetīna terapijas;

ja Jums ir dažu B grupas vitamīnu (folskābes un B12 vitamīna) deficīts;

ja Jums ir ļoti augsts alumīnija līmenis asinīs;

ja Jums ir palielināts trombocītu skaits asinīs;

ja Jums ir hroniska aknu slimība;

ja Jums ir epilepsija;

ja Jums ir izveidojušās antivielas pret eritropoetīnu un sarkano asins cilmes šūnu aplāzija

(samazināta vai pārtraukta sarkano asins šūnu veidošanās) jebkuras eritropoēzi veicinošas vielas iepriekšējas lietošanas laikā. Šai gadījumā Jūs nedrīkstat pāriet uz NeoRecormon lietošanu.

Ievērojiet īpašu piesardzību, lietojot citus līdzekļus, kas veicina sarkano asins šūnu veidošanos

NeoRecormon pieder pie zāļu grupas, kas veicina sarkano asins šūnu veidošanos, kā to dara cilvēka olbaltums eritropoetīns. Jūsu veselības aprūpes speciālists vienmēr pierakstīs, tieši kuru līdzekli Jūs lietojat.

Īpašs brīdinājumsNeorecormon lietošanas laikā

Ja Jums ir hroniska nieru slimība, un īpaši ja nav atbilstošas atbildes reakcijas uz NeoRecormon terapiju, ārsts izvērtēs NeoRecormon devu, jo atkārtota NeoRecormon devas palielināšana, ja uz terapiju nav atbildes reakcijas, var palielināt sirds vai asinsvadu traucējumu rašanās risku un var palielināt miokarda infarkta, insulta vai nāves risku.

Ja Jums ir vēzis, ņemiet vērā, ka NeoRecormon var darboties kā asins šūnu augšanas faktors un dažās situācijās var negatīvi ietekmēt Jūsu slimību. Ņemot vērā Jūsu individuālo veselības stāvokli, asins pārliešana var būt pirmās izvēles terapija. Lūdzu, apspriediet to ar ārstu.

Ja Jums ir nefroskleroze un netiek veikta dialīze, Jūsu ārsts izlems, vai ārstēšana Jums ir piemērota. Tas tādēļ, ka pilnīgi nevar izslēgt nieru slimības progresēšanas iespēju.

Jūsu ārsts var veikt regulāras asins analīzes, lai pārbaudītu:

kālija līmeni. Ja Jums ir augsts kālija līmenis vai tas paaugstinās, Jūsu ārsts var no jauna apsvērt Jūsu terapiju.

trombocītu skaitu. Epoetīna terapijas laikā trombocītu skaits var nedaudz vai mēreni palielināties, un tas var radīt asins recēšanas pārmaiņas.

Ja Jums ir nieru slimība un tiek veikta hemodialīze, Jūsu ārsts var pielāgot heparīna devu. Tādējādi tiks novērsta dialīzes sistēmas nosprostošanās.

Ja Jums ir nieru slimība, tiek veikta hemodialīze un ir šunta trombozes risks, šuntā (asinsvadā, kas tiek savienots ar dialīzes sistēmu) var veidoties asins recekļi (tromboze). Jūsu ārsts var ordinēt acetilsalicilskābi vai pārveidot šuntu.

Ja Jūs nododat paša asinis pirms ķirurģiskas operācijas, Jūsu ārstam būs nepieciešams:

pārbaudīt, vai Jūs esat spējīgs nodot asinis, it īpaši, ja Jūsu ķermeņa masa ir mazāka par 50 kg;

pārbaudīt, vai Jums ir pietiekami augsts sarkano asins šūnu līmenis (hemoglobīna līmenis vismaz 11 g/dl);

pārliecināties, ka vienā reizē tiks nodoti tikai 12 % Jūsu asiņu.

Nelietojiet NeoRecormon neapzināti nepareizi

Neapzināti nepareiza NeoRecormon lietošana veselam cilvēkam var izraisīt asins šūnu skaita palielināšanos un attiecīgi asins sabiezēšanu. Tas var izraisīt dzīvībai bīstamas sirds un asinsvadu sistēmas komplikācijas.

Citas zāles un NeoRecormon

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.

Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte

Nav pietiekamas pieredzes par NeoRecormon lietošanu grūtniecības un zīdīšanas laikā. Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Pierādījumi, ka NeoRecormon izraisa auglības traucējumus dzīvniekiem, nav iegūti. Iespējamais risks cilvēkam nav zināms.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana:

Nav novērota ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekli un apkalpot mehānismus.

NeoRecormon satur fenilalanīnu, benzilspirtu un nātriju. Zāles satur fenilalanīnu. Var būt kaitīgas pacientiem ar fenilketonūriju.

Ja Jums ir fenilketonūrija, aprunājieties ar ārstu par Jūsu ārstēšanu ar NeoRecormon.

NeoRecormon satur konservantu benzilspirtu līdz 40 mg vienā šķīdinātāja ampulā, tāpēc to nedrīkst ievadīt zīdaiņiem vai maziem bērniem līdz triju gadu vecumam.

Šīs zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā devā, t. i., būtībā tās ir nātriju nesaturošas.

3.Kā lietot NeoRecormon

NeoRecormon terapiju sāk ārsts, kas ir specializējies iepriekš minēto slimību ārstēšanā. Pirmo devu parasti ievada medicīnas personāla uzraudzībā, jo iespējama alerģiska reakcija.

Pēc tam NeoRecormon injekcijas var veikt apmācīta medmāsa, ārsts vai cits medicīnas darbinieks. (Skatīt norādījumus par lietošanu šīs instrukcijas beigās)

NeoRecormon devas noteikšana

NeoRecormon deva ir atkarīga no Jūsu slimības smaguma pakāpes, injekcijas veida (zem ādas vai vēnā) un Jūsu ķermeņa masas. Jūsu ārsts izvēlēsies Jums piemērotāko devu.

Lai kontrolētu anēmijas simptomus, ārsts nozīmēs mazāko efektīvo devu.

Ja uz NeoRecormon terapiju jums nav adekvātas atbildes reakcijas, ārsts izvērtēs Jūsu devu un informēs Jūs, ja būs nepieciešams mainīt NeoRecormon devu.

Ar hronisku nieru slimību saistīta simptomātiska anēmija

Injekcijas tiek veiktas zem ādas vai vēnā. Ja šķīdumu ievada vēnā, tad tas jāinjicē aptuveni 2 minūtēs, piemēram, hemodialīzes pacientiem dialīzes beigās caur arteriovenozo fistulu. Pacientiem, kuriem netiek veikta hemodialīze, parasti tiks veiktas injekcijas zem ādas.

NeoRecormon terapiju veic divos posmos:

a)Anēmijas korekcija

Sākumdeva, ja injekcijai tiek veikta zem ādas ir 20 SV/kg ķermeņa masas, injicējot šādu devu trīs reizes nedēļā.

Pēc četrām nedēļām ārsts veiks pārbaudes, un ja atbildes reakcija uz terapiju ir nepietiekoša, Jūsu deva var tikt palielināta līdz 40 SV/kg, injicējot šādu devu trīs reizes nedēļā. Ja nepieciešams, ārsts var turpināt palielināt devu ar mēneša starplaiku.

Nedēļas devu var sadalīt arī dienas devās.

Sākumdeva, ja injekcija tiek veikta vēnā ir 40 SV/kg ķermeņa masas, injicējot šādu devu trīs reizes nedēļā.

Pēc četrām nedēļām ārsts veiks pārbaudes, un ja atbildes reakcija uz terapiju nav pietiekoša, Jūsu deva var tikt palielināta līdz 80 SV/kg, injicējot šādu devu trīs reizes nedēļā. Ja nepieciešams, ārsts var turpināt palielināt devu ar mēneša starplaiku.

Abiem injekciju veidiem maksimālā dienas deva nedrīkst pārsniegt 720 SV/kg ķermeņa masas nedēļā.

b)Pietiekama sarkano asins šūnu līmeņa uzturēšana

Balstdeva: tiklīdz ir sasniegts pieņemams sarkano asins šūnu līmenis, deva tiek samazināta uz pusi no anēmijas korekcijai lietotās devas. Nedēļas devu var lietot vienu reizi nedēļā, vai sadalīt trīs vai septiņās devās nedēļā. Ja sarkano asins šūnu līmenis ir stabils, lietojot vienu reizi nedēļā, tad var mainīt lietošanas režīmu uz vienu reizi divās nedēļās. Šajos gadījumos var būt nepieciešams palielināt devu.

Ārsts var pielāgot devu ik nedēļu vai ik divas nedēļas, lai atrastu individuālu balstdevu. Bērniem terapija tiks sākta, ievērojot iepriekš minētos norādījumus. Klīniskos pētījumos bērniem parasti bija nepieciešama lielāka NeoRecormon deva (jo jaunāks bērns, jo lielāka deva).

NeoRecormon terapija parasti ir ilgstoša. Tomēr, ja nepieciešams, to jebkurā laikā iespējams pārtraukt.

• Pieaugušie ar simptomātisku anēmiju, kuriem ir vēzis un tiek veikta ķīmijterapija

Šķīdumu injicē zem ādas.

Jūsu ārsts var uzsākt terapiju ar NeoRecormon, ja Jūsu hemoglobīna līmenis ir 10 g/dl vai zemāks. Pēc terapijas uzsākšanas Jūsu ārsts uzturēs Jūsu hemoglobīna līmeni 10 - 12 g/dl robežās.

Sākuma nedēļas deva ir 30 000 SV. To var ievadīt vienā injekcijā nedēļā vai dalīt 3-7 injekcijās nedēļā. Jūsu ārsts veiks regulāras asins analīzes. Viņš vai viņa var palielināt vai samazināt devu vai pārtraukt ārstēšanu, ņemot vērā analīžu rezultātus. Hemoglobīna līmenis nedrīkst pārsniegt 12 g/dl.

Terapija jāturpina līdz 4 nedēļām pēc ķīmijterapijas pārtraukšanas.

Maksimālā deva nedrīkst pārsniegt 60 000 SV nedēļā.

• Pacienti, kas nodod paša asinis pirms ķirurģiskas operācijas Šķīdumu injicē vēnā divu minūšu laikā vai zem ādas.

NeoRecormon deva ir atkarīga no Jūsu veselības stāvokļa, sarkano asins šūnu līmeņa un pirms ķirurģiskas operācijas nododamo asiņu daudzuma.

Jūsu ārsta izvēlētā deva tiks injicēta divas reizes nedēļā 4 nedēļas. NeoRecormon tiks injicēts pēc asins nodošanas.

Maksimālā deva nedrīkst pārsniegt

intravenozām injekcijām: 1600 SV/kg ķermeņa masas nedēļā.

injekcijām zem ādas: 1200 SV/kg ķermeņa masas nedēļā.

Ja esat lietojis NeoRecormon vairāk, nekā noteikts

Ja Jums šķiet, ka esat injicējis vairāk NeoRecormon nekā nepieciešams, sazinieties ar ārstu. Nav ticams, ka tam varētu būt nopietnas sekas. Pat ļoti augsta asins līmeņa gadījumā nav novēroti saindēšanās simptomi.

Ja esat aizmirsis lietot NeoRecormon

Ja domājat, ka esat izlaidis injekciju vai injicējis pārāk mazu devu, izstāstiet to ārstam.

Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4.Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Blakusparādības, kas var rasties ikvienam pacientam

Vairumam pacientu (ļoti bieži, var rasties vairāk nekā 1 no katriem 10 cilvēkiem) pazeminās dzelzs līmenis asinīs. Gandrīz visiem pacientiem nepieciešama dzelzs aizstājterapija NeoRecormon terapijas laikā.

Reti (var rasties līdz 1 no katriem 1000 cilvēkiem) radusies alerģija vai ādas reakcijas, piemēram, izsitumi vai nātrene, vai reakcija injekcijas vietā.

Ļoti reti (var rasties līdz 1 no katriem 10 000 cilvēkiem) radusies smagas pakāpes alerģiska reakcija, it īpaši tieši pēc injekcijas. Tā jāārstē nekavējoties. Ja Jums rodas neparasta sēcoša vai apgrūtināta elpošana, mēles, sejas un rīkles tūska vai pietūkums injekcijas vietā, ja Jums ir reibonis, ģībonis vai kolapss, tad nekavējoties izsauciet ārstu.

Ļoti reti (var rasties līdz 1 no katriem 10 000 cilvēkiem) pacienti novērojuši gripai līdzīgus simptomus, it īpaši ārstēšanas sākumā. Tie ir: drudzis, drebuļi, galvassāpes, sāpes ekstremitātēs, sāpes kaulos un/vai slikta pašsajūta. Šīs izpausmes parasti bija vieglas vai vidēji smagas un mazinājās pēc pāris stundām vai dienām.

Papildu blakusparādības pacientiem ar hronisku nieru slimību (renāla anēmija)

Arteriālā spiediena paaugstināšanās, esošas hipertensijas pastiprināšanās un galvassāpes ir visbiežākās blakusparādības (ļoti bieži, var rasties vairāk nekā 1 no katriem 10 cilvēkiem). Jūsu ārsts regulāri pārbaudīs Jūsu arteriālo spiedienu, sevišķi terapijas sākumā. Jūsu ārsts var ārstēt paaugstinātu arteriālo spiedienu ar zālēm vai īslaicīgi pārtraukt NeoRecormon terapiju.

Ja Jums rodas galvassāpes, it īpaši pēkšņas, durošas, migrēnai līdzīgas galvassāpes, apjukums, runas traucējumi, nestabila gaita un krampji, tad nekavējoties izsauciet ārstu. Tās var būt nopietni paaugstināta arteriālā spiediena (hipertensīvās krīzes) pazīmes, pat ja Jūsu asinsspiediens parasti ir normāls vai zems. Tā jāārstē nekavējoties.

Ja Jums ir zems asinsspiediens vai šunta komplikācijas, Jums var būt šunta trombozes risks (asins receklis asinsvadā, kas savienots ar dialīzes sistēmu).

Ļoti reti (var rasties līdz 1 no katriem 10 000 cilvēkiem) pacientiem paaugstinājās kālija vai fosfātu līmenis asinīs. To var ārstēt Jūsu ārsts.

Ārstēšanas laikā ar eritropoetīnu novērota neitralizējošu antivielu izraisīta sarkano asins cilmes šūnu aplāzija (PRCA), tostarp atsevišķi gadījumi ārstēšanas laikā ar NeoRecormon. PRCA nozīmē, ka organisms pārtrauca vai samazināja sarkano asins šūnu veidošanu. Tas izraisa smagu anēmiju, kuras simptomi var būt neparasts nogurums un enerģijas trūkums. Ja Jūsu organisms veido neitralizējošas antivielas, ārsts pārtrauks NeoRecormon terapiju un noteiks labāko veidu anēmijas ārstēšanai.

Papildus blakusparādības pieaugušajiem, kuriem ir vēzis

Atsevišķos gadījumos var paaugstināties asinsspiediens un rasties galvassāpes. Jūsu ārsts var ārstēt paaugstinātu arteriālo spiedienu ar zālēm.

Novērots asins trombu veidošanās pieaugums.

Papildus blakusparādības pacientiem, kuri nodod paša asinis pirms ķirurģiskas operācijas

Novērots asins trombu veidošanās pieaugums.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.Kā uzglabāt NeoRecormon

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un etiķetes.

Uzglabāt ledusskapī (2 C-8 C).

Flakonu var izņemt no ledusskapja un uzglabāt istabas temperatūrā (līdz 25 C) ne vairāk kā 5 dienas (viens glabāšanas periods).

Lietošanai sagatavotu šķīdumu var uzglabāt ledusskapī (2 C-8 C) vienu mēnesi.

Uzglabāt ārējā iepakojumā, sargājot no gaismas.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai saimniecības atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko NeoRecormon satur

Aktīvā viela ir bēta epoetīns. Viens flakons satur 50 000 SV (starptautiskās vienības) bēta epoetīna.

Citas sastāvdaļas ir:

liofilizātā: urīnviela, nātrija hlorīds, polisorbāts 20, nātrija dihidrogēnfosfāts, dinātrija hidrogēnfosfāts, kalcija hlorīds, glicīns, L-leicīns, L-izoleicīns, L-treonīns, L-glutamīnskābe un L-fenilalanīns; šķīdinātājā: benzilspirts un benzalkonija hlorīds kā konservanti un ūdens injekcijām.

NeoRecormon ārējais izskats un iepakojums

NeoRecormon Daudzdevu zāļu forma ir liofilizāts un šķīdinātājs injekciju šķīduma sagatavošanai. Liofilizāts ir balts un šķīdinātājs ir dzidrs un bezkrāsains.

Katrā iepakojumā ir flakons ar 50 000 SV bēta epoetīna, 1 ampula ar 10 ml šķīdinātāja, 1 ierīce izšķīdināšanai un ievilkšanai šļircē, 1 adata (21G2) un 1 vienreiz lietojama šļirce.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Roche Registration Limited 6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City AL7 1TW Lielbritānija

Ražotājs

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Vācija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

N.V. Roche S.A.

UAB “Roche Lietuva”

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Tel: +370 5 2546799

България

Luxembourg/Luxemburg

Рош България ЕООД

(Voir/siehe Belgique/Belgien)

Тел: +359 2 818 44 44

 

Česká republika

Magyarország

Roche s. r. o.

Roche (Magyarország) Kft.

Tel: +420 - 2 20382111

Tel: +36 - 23 446 800

Danmark

Malta

Roche a/s

(See United Kingdom)

Tlf: +45 - 36 39 99 99

 

Deutschland

Nederland

Roche Pharma AG

Roche Nederland B.V.

Tel: +49 (0) 7624 140

Tel: +31 (0) 348 438050

Eesti

Norge

Roche Eesti OÜ

Roche Norge AS

Tel: + 372 - 6 177 380

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Ελλάδα

Österreich

Roche (Hellas) A.E.

Roche Austria GmbH

Τηλ: +30 210 61 66 100

Tel: +43 (0) 1 27739

España

Polska

Roche Farma S.A.

Roche Polska Sp.z o.o.

Tel: +34 - 91 324 81 00

Tel: +48 - 22 345 18 88

France

Portugal

Roche

Roche Farmacêutica Química, Lda

Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00

Tel: +351 - 21 425 70 00

Hrvatska

România

Roche d.o.o

Roche România S.R.L.

Tel: +385 1 4722 333

Tel: +40 21 206 47 01

Ireland

Slovenija

Roche Products (Ireland) Ltd.

Roche farmacevtska družba d.o.o.

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland

Slovenská republika

Roche a/s

Roche Slovensko, s.r.o.

c/o Icepharma hf

Tel: +421 - 2 52638201

Sími: +354 540 8000

 

Italia

Suomi/Finland

Roche S.p.A.

Roche Oy

Tel: +39 - 039 2471

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Kύπρος

Sverige

 

Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.

Roche AB

 

Τηλ: +357 - 22 76 62 76

Tel: +46 (0)

8 726 1200

Latvija

United Kingdom

Roche Latvija SIA

Roche Products Ltd.

Tel: +371 - 6 7039831

Tel: +44 (0)

1707 366000

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta <{MM/GGGG}> <{GGGG. mēnesis}>

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem

Šo daudzdevu preparātu var lietot vairākiem pacientiem viena mēneša laikā pēc izšķīdināšanas. Lai izvairītos no krustotās infekcijas riska, vienmēr ievērojiet aseptiku un lietojiet sterilas vienreizējās lietošanas šļirces un adatas katrai injekcijai. Lūdzu, pārbaudiet, vai katru reizi tiek lietots (t. i., izšķīdināts) tikai viena NeoRecormon Daudzdevu flakona saturs.

Nesajauciet NeoRecormon ar citiem šķīdumiem injekcijām vai infūzijām. Injekcijām izmantojiet tikai plastmasas materiālus.

Norādījumi par lietošanu

Vispirms nomazgājiet rokas!

NeoRecormon Daudzdevu šķīduma pagatavošana

(1)Izņemiet no iepakojuma flakonu ar liofilizātu. Uz etiķetes uzrakstiet izšķīdināšanas datumu un derīguma termiņu (glabāšanas laiks ir 1 mēnesis pēc izšķīdināšanas).

(2)Noņemiet flakona plastmasas vāciņu.

(3)Dezinficējiet gumijas aizslēgu ar spirtu.

(4)Izņemiet no blisteriepakojuma ierīci šķīduma pagatavošanai un paņemšanai (kas pieļauj sterilu gaisa apmaiņu) un noņemiet smailes aizsargapvalku.

(5)Piestipriniet ierīci flakonam, līdz noklikšķ slēdzene.

(6)Uzlieciet šļircei, kas atrodas iepakojumā, zaļo adatu un noņemiet adatas apvalku.

(7)Turiet OPC (One-Point-Cut – griešana vienā punktā) ampulu ar zilo punktu uz augšu. Sakratiet ampulu vai uzsitiet pa to, lai šķidrums, kas atrodas ampulas galā, nonāktu tās korpusā. Satveriet ampulas galu un nolauziet to virzienā no sevis. Ievelciet visu šķīdinātāju šļircē. Dezinficējiet ierīces gumijas aizslēgu ar spirtu.

(8)Ieduriet adatu aizslēgā apmēram 1 cm dziļumā un lēni injicējiet šķīdinātāju flakonā. Pēc tam izņemiet šļirci (ar adatu) no ierīces.

(9)Viegli pavirpiniet flakonu, līdz liofilizāts izšķīst. Nekratiet! Pārbaudiet, vai šķīdums ir dzidrs, bezkrāsains un nesatur daļiņas. Pretējā gadījumā šķīdumu nedrīkst injicēt. Uzlieciet ierīcei aizsargājošo vāciņu.

(10)Pirms un pēc izšķīdināšanas NeoRecormon Daudzdevu zāles jāglabā ledusskapī 2 C – 8 C temperatūrā.

Atsevišķas injekcijas sagatavošana

(1)Pirms katras devas paņemšanas dezinficējiet ierīces gumijas aizslēgu ar spirtu.

(2)Uzlieciet 26G adatu uz atbilstošas vienreizējās lietošanas šļirces (maks. 1 ml).

(3)Noņemiet adatas aizsargapvalku un ievietojiet adatu ierīces gumijas aizslēgā. Ievelciet NeoRecormon šķīdumu šļircē, izspiediet gaisu no šļirces flakonā un pielāgojiet šļircē esošo NeoRecormon šķīduma daudzumu ordinētajai devai. Pēc tam noņemiet šļirci (ar adatu) no ierīces.

(4)Apmainiet šļirces adatu pret jaunu (jaunās adatas izmēram jābūt tādam, kādu jūs parasti izmantojat injekcijām).

(5)Noņemiet adatas aizsargapvalku un uzmanīgi izspiediet gaisu no adatas, turot šļirci vertikāli un viegli spiežot virzuli uz augšu.

Lai veiktu subkutānu injekciju, injekcijas vietā notīriet ādu ar spirta tamponu. Izveidojiet ādas kroku, saspiežot to starp īkšķi un rādītājpirkstu. Turot šļirci tuvu adatai, ar ātru un drošu kustību ieduriet adatu ādā. Injicējiet NeoRecormon šķīdumu. Ātri izvelciet adatu un piespiediet injekcijas vietai sausu, sterilu tamponu.

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

NeoRecormon 500 SV

NeoRecormon 2000 SV NeoRecormon 3000 SV NeoRecormon 4000 SV NeoRecormon 5000 SV NeoRecormon 6000 SV NeoRecormon 10 000 SV NeoRecormon 20 000 SV NeoRecormon 30 000 SV

šķīdums injekcijām pilnšļircē

Bēta epoetīns (Epoetin beta)

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1.Kas ir NeoRecormon un kādam nolūkam to lieto

2.Kas Jums jāzina pirms NeoRecormon lietošanas

3.Kā lietot NeoRecormon

4.Iespējamās blakusparādības

5.Kā uzglabāt NeoRecormon

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

1. Kas ir NeoRecormon un kādam nolūkam to lieto

NeoRecormon ir dzidrs, bezkrāsains šķīdums injekcijām, ko paredzēts ievadīt zem ādas (subkutāni) vai vēnā (intravenozi). Tas satur hormonu bēta epoetīnu, kas stimulē sarkano asins šūnu veidošanos. Bēta epoetīns tiek ražots, izmantojot specializētu gēnu tehnoloģiju, un darbojas tieši tāpat kā dabiskais hormons eritropoetīns.

Ja nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk, Jums jākonsultējas ar ārstu.

NeoRecormon lietošana ir paredzēta :

ar hronisku nieru mazspēju saistītas simptomātiskas anēmijas (renālas anēmijas) ārstēšanai pacientiem, kuriem tiek vai vēl netiek veikta dialīze;

anēmijas profilaksei priekšlaikus dzimušiem jaundzimušajiem, kuru ķermeņa masa ir 750- 1500 g un kas dzimuši ātrāk nekā 34. nedēļā;

anēmijas simptomu ārstēšanai pieaugušiem pacientiem, kas saņem ķīmijterapiju vēža ārstēšanai;

pacientu ārstēšanai, kas nodod savas asinis pirms ķirurģiskas operācijas. Bēta epoetīna injekcijas palielinās asiņu daudzumu, ko varat nodot pirms ķirurģiskas operācijas un saņemt atpakaļ operācijas laikā vai pēc tās (tā ir autologā transfūzija).

2. Kas Jums jāzina pirms NeoRecormon lietošanas

Nelietojiet NeoRecormon šādos gadījumos

ja Jums ir alerģija pret bēta epoetīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;

ja Jums ir grūti kontrolējams asinsspiediens;

ja Jūs nododot savas asinis pirms ķirurģiskas operācijas un:

Jums ir bijusi sirdslēkme vai insults mēnesi pirms ārstēšanas;

Jums ir nestabila stenokardija - sāpes krūtīs, kas rodas no jauna vai pastiprinās;

Jums ir asins recekļu veidošanās risks vēnās (dziļo vēnu tromboze) – piemēram, ja Jums jau iepriekš ar veidojušies trombi;

Ja kāds no šiem aizliegumiem attiecas vai varētu attiekties uz Jums, nekavējoties pastāstiet to savam

ārstam.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms NeoRecormon lietošanas konsultējieties ar ārstu

ja Jūsu zīdaiņa ārstēšanai ir nepieciešams NeoRecormon, Jūsu zīdaini rūpīgi novēros vai nerodas kādi acu traucējumi;

ja anēmija neuzlabojas, lietojot epoetīna terapiju;

ja Jums ir dažu B grupas vitamīnu trūkums (folskābe vai B12 vitamīns);

ja Jums ir ļoti augsts alumīnija līmenis asinīs;

ja Jums ir palielināts trombocītu skaits;

ja Jums ir hroniska aknu slimība;

ja Jums ir epilepsija;

ja Jums ir izveidojušās antivielas pret eritropoetīnu un sarkano asins cilmes šūnu aplāzija (samazināta vai pārtraukta sarkano asins šūnu veidošanās) jebkuras citas iepriekš lietotas eritropoēzi veicinošas vielas ietekmē. Šajā gadījumā Jums netiks uzsākta NeoRecormon terapija.

Ievērojiet īpašu piesardzību, lietojot citus līdzekļus, kas veicina sarkano asins šūnu veidošanos:

NeoRecormon pieder pie zāļu grupas, kas veicina sarkano asins šūnu veidošanos, kā to dara cilvēka olbaltums eritropoetīns. Jūsu veselības aprūpes speciālists vienmēr pierakstīs, tieši kuru līdzekli Jūs lietojat.

Īpašs brīdinājums:

NeoRecormon lietošanas laikā

Ja Jums ir hroniska nieru slimība, un īpaši ja nav atbilstošas atbildes reakcijas uz NeoRecormon terapiju, ārsts izvērtēs NeoRecormon devu, jo atkārtota NeoRecormon devas palielināšana, ja uz terapiju nav atbildes reakcijas, var palielināt sirds vai asinsvadu traucējumu rašanās risku un var palielināt miokarda infarkta, insulta vai nāves risku.

Ja Jums ir vēzis, ņemiet vērā, ka NeoRecormon var darboties kā asins šūnu augšanas faktors un dažās situācijās var negatīvi ietekmēt Jūsu slimību. Ņemot vērā Jūsu individuālo veselības stāvokli asins pārliešana var būt pirmās izvēles terapija. Lūdzu, apspriediet to ar ārstu.

Ja Jums ir nefroskleroze un netiek veikta dialīze, Jūsu ārsts izlems, vai šī terapija Jums ir piemērota. Tas tādēļ, ka nevar absolūti droši izslēgt iespējamu nieru slimības progresēšanas paātrināšanos.

Jūsu ārsts var veikt regulāras asins analīzes, lai pārbaudītu:

kālija līmeni. Ja Jums ir augsts kālija līmenis vai tas paaugstinās, ārsts var no jauna izvērtēt terapiju;

trombocītu skaitu. Epoetīna terapijas laikā trombocītu skaits var nedaudz vai mēreni palielināties, un tas var radīt asins recēšanas traucējumus.

Ja esat nieru slimnieks, kam tiek veikta hemodialīze, Jūsu ārsts var pielāgot Jums nozīmēto heparīna devu. Tādējādi tiks novērsta dialīzes sistēmas nosprostošanās.

Ja esat nieru slimnieks, kam tiek veikta hemodialīze un kam ir šunta trombozes risks, šuntā (asinsvadā, kas savienots ar dialīzes sistēmu) var veidoties asins recekļi (tromboze). Jūsu ārsts nozīmēs acetilsalicilskābi vai pārveidos šuntu.

Ja Jūs nododat savas asinis pirms ķirurģiskas operācijas, Jūsu ārstam būs nepieciešams:

pārbaudīt, vai Jūs varat nodot asinis, it īpaši, ja Jūsu ķermeņa masa ir mazāka par 50 kg;

pārbaudīt, vai Jums ir pietiekami daudz sarkano asins šūnu (hemoglobīna līmenis vismaz 11 g/dl);

pārliecināties, ka vienā reizē tiek nodoti tikai 12 % Jūsu asiņu.

Nelietojiet NeoRecormon neapzināti nepareizi:

NeoRecormon neapzināti nepareiza lietošana veselam cilvēkam var izraisīt asins šūnu daudzuma palielināšanos virs normas un attiecīgi asins sabiezēšanu. Tas var izraisīt dzīvībai bīstamas sirds un asinsvadu sistēmas komplikācijas.

Citas zāles un NeoRecormon

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.

Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte

Nav lielas pieredzes NeoRecormon lietošanā grūtniecēm vai sievietēm, kas zīda bērnu. Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Pierādījumi, ka NeoRecormon izraisa auglības traucējumus dzīvniekiem nav iegūti. Iespējamais risks cilvēkam nav zināms.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Nav novērota ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekli un apkalpot mehānismus.

NeoRecormon satur fenilalanīnu un nātriju.

Zāles satur fenilalanīnu. Var būt kaitīgas pacientiem ar fenilketonūriju.

Ja Jums ir fenilketonūrija, aprunājieties ar ārstu par Jūsu ārstēšanu ar NeoRecormon.

Šīs zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) devā, t. i., būtībā tās ir nātriju nesaturošas.

3. Kā lietot NeoRecormon

NeoRecormon terapiju sāk ārsts, kas ir labi informēts par Jūsu veselības stāvokli. Pirmo devu parasti ievada ārsta uzraudzībā, jo ir iespējama alerģiska reakcija.

Pēc tam NeoRecormon var injicēt apmācīta medmāsa, ārsts vai cits profesionāls mediķis. Jūs arī pats varat injicēt sev šķīdumu, tiklīdz Jums ir parādīts, kā to dara.

NeoRecormon pilnšļirce ir gatava lietošanai. Katru šļirci drīkst lietot tikai vienai injekcijai. Nemaisiet NeoRecormon kopā ar citiem šķīdumiem injekcijām vai infūzijām.

Norādījumi par lietošanu

Vispirms nomazgājiet rokas!

1. Izņemiet vienu šļirci

no iesaiņojuma. Pārbaudiet šķidrumu šļircē:

Vai tas ir dzidrs?

Vai tas ir bezkrāsains?

Vai tas nesatur daļiņas?

Ja uz kādu no jautājumiem atbilde ir NĒ, Jums netiks veikta injekcija.

Izmetiet to un sāciet no jauna, izmantojot citu šļirci.

Ja atbilde ir uz visiem trim jautājumiem, noņemiet šļirces apvalku un rīkojieties, kā norādīts 2. punktā.

2. Izņemiet adatu

no iesaiņojuma, cieši piestipriniet to šļircei un noņemiet adatas aizsargapvalku.

3. Izspiediet gaisu no šļirces

un adatas. Dariet to, viegli uzsitot šļirces augšpusei. Tas izraisīs gaisa burbuļu pacelšanos uz augšu. Tad turiet šļirci vertikāli ar adatu uz augšu un viegli spiediet virzuli augšup. Turpiniet spiest virzuli līdz NeoRecormon daudzums šļircē atbilst ārsta nozīmētajam.

4. Notīriet ādu injekcijas vietā,

lietojot spirta tamponu. Izveidojiet ādas kroku, saspiežot ādu starp īkšķi un rādītājpirkstu.

5. Turot šļirci tuvu adatai,

ar ātru un drošu kustību ieduriet adatu ādā. Injicējiet NeoRecormon šķīdumu. Ātri izvelciet adatu un piespiediet injekcijas vietai sausu, sterilu tamponu.

NeoRecormon devas noteikšana

NeoRecormon deva ir atkarīga no Jūsu slimības, injekcijas veida (zem ādas vai vēnā) un Jūsu ķermeņa masas. Jūsu ārsts aprēķinās Jums nepieciešamo devu.

Lai kontrolētu anēmijas simptomus, ārsts nozīmēs mazāko efektīvo devu.

Ja uz NeoRecormon terapiju jums nav adekvātas atbildes reakcijas, ārsts izvērtēs Jūsu devu un informēs Jūs, ja būs nepieciešams mainīt NeoRecormon devu.

Simptomātiskas anēmijas ārstēšana pacientiem ar hronisku nieru mazspēju

Šķīdumu var injicēt zem ādas vai vēnā. Ja šķīdumu injicē vēnā, tas jāievada aptuveni 2 minūtēs, piemēram, hemodialīzes pacientiem caur arteriovenozo fistulu dialīzes beigās.

Pacientiem, kuriem netiek veikta hemodialīze, šķīdumu parasti injicē zem ādas.

NeoRecormon terapija tiek iedalīta divās fāzēs:

a)Anēmijas korekcija

Injicējot zem ādas, sākumdeva ir 20 SV/kg ķermeņa masas vienā injekcijā trīs reizes nedēļā.

Pēc 4 nedēļām ārsts veiks pārbaudes, un atbildes reakcija uz terapiju ir nepietiekoša, Jūsu deva var tikt palielināta līdz 40 SV/kg vienā injekcijā trīs reizes nedēļā. Ja būs nepieciešams, ārsts var turpināt palielināt devu ik pēc mēneša. Nedēļas devu var arī sadalīt arī dienas devās.

Injicējot vēnā, sākumdeva ir 40 SV/kg ķermeņa masas vienā injekcijā trīs reizes nedēļā.

Pēc 4 nedēļām ārsts veiks pārbaudes, un atbildes reakcija uz terapiju ir nepietiekoša, Jūsu deva var tikt palielināta līdz 80 SV/kg vienā injekcijā trīs reizes nedēļā. Ja būs nepieciešams, ārsts var turpināt palielināt devu ik pēc mēneša.

Abu ievadīšanas veidu gadījumā maksimālā deva nedrīkst pārsniegt 720 SV/kg ķermeņa masas nedēļā.

b)Sarkano asins šūnu pietiekama līmeņa uzturēšana

Uzturošā deva: tiklīdz tiek sasniegts pieņemams sarkano asins šūnu līmenis, deva tiek samazināta uz pusi no tās, ko lieto anēmijas korekcijai. Nedēļas devu var lietot vienureizi endēļā vai dalīt trīs vai septiņās devās nedēļā. Ja Jūsu sarkano asins šūnu līmenis ir stabils, lietojot devu vienu reizi nedēļā, Jums var mainīt lietošanas shēmu uz vienu reizi divās nedēļās. Šajā gadījumā var būt nepieciešama devas palielināšana.

Katru nedēļu vai reizi divās nedēļās ārsts var pielāgot devu, lai atrastu individuālo balstdevu. Bērniem terapiju sāk, ievērojot tās pašas vadlīnijas. Pētījumos konstatēts, ka bērniem parasti nepieciešamas lielākas NeoRecormon devas (jo mazāks bērns, jo lielāka deva).

Terapija ar NeoRecormon parasti ir ilgstoša. Tomēr, ja nepieciešams, to jebkurā laikā iespējams pārtraukt.

Anēmijas profilakse priekšlaikus dzimušiem jaundzimušajiem

Šķīdums tiek injicēts zem ādas.

Sākumdeva ir 250 SV/kg ķermeņa masas vienā injekcijā trīs reizes nedēļā.

Maz ticams, ka jaundzimušiem, kam veikta transfūzija jau līdz NeoRecormon terapijas sākšanai, ir tikpat liela terapijas vēlamā ietekme kā jaundzimušiem, kam nav veikta asins pārliešana.

Ieteicamais terapijas kursa ilgums ir 6 nedēļas.

Pieaugušie ar simptomātisku anēmiju, kuriem ir vēzis un tiek veikta ķīmijterapija

Šķīdums tiek injicēts zem ādas.

Jūsu ārsts var uzsākt terapiju ar NeoRecormon, ja Jūsu hemoglobīna līmenis ir 10 g/dl vai zemāks. Pēc terapijas uzsākšanas Jūsu ārsts uzturēs Jūsu hemoglobīna līmeni 10 - 12 g/dl robežās.

Sākuma nedēļas deva ir 30 000 SV. Šo devu var ievadīt vienā injekcijā nedēļā vai dalīt 3 -

7 injekcijās nedēļā. Jūsu ārsts veiks Jums regulāras asins analīzes. Viņš vai viņa var palielināt vai samazināt devu, vai pārtraukt ārstēšanu atbilstoši analīžu rezultātiem. Hemoglobīna līmenis nedrīkst pārsniegt 12 g/dl.

Terapija jāturpina līdz 4 nedēļām pēc ķīmijterapijas pārtraukšanas.

Maksimālā deva nedrīkst pārsniegt 60 000 SV nedēļā.

Pacienti, kas nodod savas asinis pirms ķirurģiskas operācijas Šķīdumu injicē vēnā 2 minūšu laikā vai zem ādas.

NeoRecormon deva ir atkarīga no Jūsu veselības stāvokļa, sarkano asins šūnu skaita un pirms operācijas nododamo asiņu daudzuma.

Jūsu ārsta aprēķinātā deva tiks ievadīta divas reizes nedēļā 4 nedēļas. NeoRecormon tiks ievadīts asins nodošanas procedūras beigās.

Maksimālā deva nedrīkst pārsniegt:

injekcijām vēnā: 1600 SV/kg ķermeņa masas nedēļā;

injekcijām zem ādas: 1200 SV/kg ķermeņa masas nedēļā.

Ja esat lietojis NeoRecormon vairāk, nekā noteikts:

Nepalieliniet devu, ko ārsts Jums nozīmējis. Ja domājat, ka esat injicējis vairāk NeoRecormon nekā bija nepieciešams, sazinieties ar ārstu. Maz ticams, ka tas būtu kas nopietns. Pat ļoti augsta līmeņa asinīs gadījumā nav novēroti saindēšanās simptomi.

Ja esat aizmirsis lietot NeoRecormon:

Ja esat izlaidis injekciju vai injicējis pārāk mazu devu, pastāstiet to savam ārstam.

Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Blakusparādības, kas var rasties ikvienam pacientam

Vairumam cilvēku (ļoti bieži, var rasties vairāk nekā 1 no katriem 10 cilvēkiem) pazeminās dzelzs līmenis asinīs. Gandrīz visiem pacientiem nepieciešama dzelzs papildu lietošana NeoRecormon terapijas laikā.

Reti (var rasties līdz 1 no katriem 1000 cilvēkiem) ir radusies alerģija vai ādas reakcija, piemēram, izsitumi vai nātrene, nieze vai reakcija injekcijas vietā.

Ļoti reti (var rasties līdz 1 no katriem 10 000 cilvēkiem) ir radusies smagas pakāpes alerģiska reakcija, it īpaši tūlīt pēc injekcijas. To jāārstē nekavējoties. Ja Jums rodas neierasta sēcoša vai apgrūtināta elpošana, mēles, sejas vai rīkles tūska vai pietūkums ap injekcijas vietu; ja Jums rodas reibonis vai ģībonis, vai kolapss, nekavējoties zvaniet ārstam.

Ļoti reti (var rasties līdz 1 no katriem 10 000 cilvēkiem) pacienti ir novērojuši gripai līdzīgus simptomus, it īpaši ārstēšanas sākumā. Tie ir drudzis, drebuļi, galvassāpes, sāpes locekļos, sāpes kaulos un/vai vispārēji slikta pašsajūta. Parasti šīs reakcijas bija vieglas vai vidēji smagas un mazinājās pēc pāris stundām vai dienām.

Papildus blakusparādības pacientiem ar hronisku nieru slimību (renālu anēmiju)

Biežākās blakusparādības (ļoti bieži, var rasties vairāk nekā 1 no katriem 10 cilvēkiem) ir arteriālā spiediena paaugstināšanās, esošas hipertensijas (augsta arteriālā spiediena) pastiprināšanās un galvassāpes. Jūsu ārsts regulāri kontrolēs Jūsu arteriālo spiedienu, sevišķi terapijas sākumā. Jūsu ārsts var ārstēt augsto arteriālo spiedienu ar zālēm vai īslaicīgi pārtraukt NeoRecormon terapiju.

Nekavējoties zvaniet ārstam, ja Jums rodas galvassāpes, it īpaši pēkšņas, asas, migrēnai līdzīgas galvassāpes, apjukums, runas traucējumi, nestabila gaita, krampju lēkmes. Tās var būt nopietni paaugstināta arteriālā spiediena (hipertensīvās krīzes) pazīmes, pat ja Jūsu asinsspiediens parasti ir normāls vai zems. Tā jāārstē nekavējoties.

Ja Jums ir zems asinsspiediens vai šunta komplikācijas, Jums var būt šunta trombozes risks (asins receklis asinsvadā, kas savienots ar dialīzes sistēmu).

Ļoti reti (var rasties līdz 1 no katriem 10 000 cilvēkiem) pacientiem paaugstinās kālija vai fosfātu līmenis asinīs. Jūsu ārsts to var ārstēt.

Ārstēšanas laikā ar eritropoetīnu novērota neitralizējošu antivielu izraisīta sarkano asins cilmes šūnu aplāzija (PRCA), tostarp atsevišķi gadījumi ārstēšanas laikā ar NeoRecormon. PRCA nozīmē, ka organisms pārtrauca vai samazināja sarkano asins šūnu veidošanu. Tas izraisa smagu anēmiju, kuras simptomi var būt neparasts nogurums un enerģijas trūkums. Ja Jūsu organisms veido neitralizējošas antivielas, ārsts pārtrauks NeoRecormon terapiju un noteiks labāko veidu anēmijas ārstēšanai.

Papildus blakusparādības pacientiem, kuriem ir vēzis un tiek veikta ķīmijterapija

Atsevišķos gadījumos var paaugstināties asinsspiediens un rasties galvassāpes. Jūsu ārsts var ārstēt augsto arteriālo spiedienu ar zālēm.

Novērots asins trombu veidošanās pieaugums.

Papildus blakusparādības pacientiem, kuri nodod paša asinis pirms ķirurģiskas operācijas

Novērots asins trombu veidošanās pieaugums.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5. Kā uzglabāt NeoRecormon

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un etiķetes.

Uzglabāt temperatūrā 2 C – 8 C (ledusskapī).

Šļirci var izņemt no ledusskapja un glabāt istabas temperatūrā (līdz 25 C) ne vairāk kā 3 dienas (viens glabāšanas periods).

Uzglabāt pilnšļirci ārejā kastītē, lai pasargātu no gaismas.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai saimniecības atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko NeoRecormon satur

Aktīvā viela ir bēta epoetīns.

1 pilnšļirce satur 500, 2000, 3000, 4000, 5000, 6000, 10 000, 20 000 vai 30 000 SV (starptautiskās vienības) bēta epoetīna 0,3 ml vai 0,6 ml šķīdumā.

Citas sastāvdaļas:

urīnviela, nātrija hlorīds, polisorbāts 20, nātrija dihidrogēnfosfāts, nātrija hidrogēnfosfāts, kalcija hlorīds, glicīns, L-leicīns, L-izoleicīns, L-treonīns, L-glutamīnskābe un L-fenilalanīns un ūdens injekcijām.

NeoRecormon ārējais izskats un iepakojums

NeoRecormon ir šķīdums pilnšļircē injekcijām. Šķīdums ir bezkrāsains, dzidrs vai viegli opalescējošs.

NeoRecormon 500 SV, 2000 SV, 3000 SV, 4000 SV, 5000 SV and 6000 SV: Katra pilnšļirce satur 0,3 ml šķīduma.

NeoRecormon 10 000 SV, 20 000 SV and 30 000 SV: Katra pilnšļirce satur 0,6 ml šķīduma.

NeoRecormon ir pieejams šādos iepakojumos:

NeoRecormon 500 SV

1 pilnšļirce un 1 adata (30G1/2) vai

6 pilnšļirces un 6 adatas (30G1/2).

NeoRecormon 2000 SV, 3000 SV, 4000 SV,5000 SV, 6000 SV and 10 000 SV 1 pilnšļirce un 1 adata (27G1/2) vai

6 pilnšļirces un 6 adatas (27G1/2).

NeoRecormon 30 000 SV

1 pilnšļirce un 1 adata (27G1/2) vai

4 pilnšļirces un 4 adatas (27G1/2).

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Roche Registration Limited 6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City AL7 1TW Lielbritānija

Ražotājs

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Vācija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

N.V. Roche S.A.

UAB “Roche Lietuva”

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Tel: +370 5 2546799

България

Luxembourg/Luxemburg

Рош България ЕООД

(Voir/siehe Belgique/Belgien)

Тел: +359 2 818 44 44

 

Česká republika

Magyarország

Roche s. r. o.

Roche (Magyarország) Kft.

Tel: +420 - 2 20382111

Tel: +36 - 23 446 800

Danmark

Malta

Roche a/s

(See United Kingdom)

Tlf: +45 - 36 39 99 99

 

Deutschland

Nederland

Roche Pharma AG

Roche Nederland B.V.

Tel: +49 (0) 7624 140

Tel: +31 (0) 348 438050

Eesti

Norge

Roche Eesti OÜ

Roche Norge AS

Tel: + 372 - 6 17712 380

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Ελλάδα

Österreich

Roche (Hellas) A.E.

Roche Austria GmbH

Τηλ: +30 210 61 66 100

Tel: +43 (0) 1 27739

España

Polska

Roche Farma S.A.

Roche Polska Sp.z o.o.

Tel: +34 - 91 324 81 00

Tel: +48 - 22 345 18 88

France

Portugal

Roche

Roche Farmacêutica Química, Lda

Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00

Tel: +351 - 21 425 70 00

Hrvatska

România

Roche d.o.o

Roche România S.R.L.

Tel: +385 1 4722 333

Tel: +40 21 206 47 01

Ireland

Slovenija

Roche Products (Ireland) Ltd.

Roche farmacevtska družba d.o.o.

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland

Slovenská republika

Roche a/s

Roche Slovensko, s.r.o.

c/o Icepharma hf

Tel: +421 - 2 52638201

Sími: +354 540 8000

 

Italia

Suomi/Finland

Roche S.p.A.

Roche Oy

Tel: +39 - 039 2471

Puh/Tel: +358 (0)10 554 500

Kύπρος

Sverige

Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.

Roche AB

Τηλ: +357 - 22 76 62 76

Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija

United Kingdom

Roche Latvija SIA

Roche Products Ltd.

Tel: +371 - 6 7039831

Tel: +44 (0) 1707 366000

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta <{MM/GGGG}> <{GGGG. mēnesis}>

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas