Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

NeoSpect (depreotide trifluoroacetate) – Zāļu apraksts - V09IA05

Updated on site: 08-Oct-2017

Zāļu nosaukumsNeoSpect
ATĶ kodsV09IA05
Vieladepreotide trifluoroacetate
RažotājsCIS bio international

1. ZĀĻU NOSAUKUMS

NeoSpect – 47 mikrogrami, radiofarmaceitiskais komplekts (kits).

2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Katrs flakons satur 47 mikrogramus depreotīda (depreotīda trifloacetāta formā) (Depreotide). Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.

Preparāts tiek sagatavots lietošanai, atšķaidot ar nātrija pertehnetāta (99mTc) injekciju šķīdumu (neietilpst radiofarmaceitiskā komplekta sastāvā).

tas

3.ZĀĻU FORMA

Radiofarmaceitiskais komplekts (kits). Balts pulveris injekciju šķīduma pagaistravošanaiē.

4.KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1. Terapeitiskās indikācijas

 

 

ğ

Preparātu lieto tikai diagnostikas vajadzībām.

 

Preparāts paredzēts iespējamu plaušu malignu tumoru scintigrāfijai pēc to primārās diagnostikas,

kombinācijā ar plaušu CT vai rentgenogrāfiju pacientiem ar solitā iem veidojumiem plaušās.

4.2. Devas un lietošanas veids

 

 

re

 

 

 

Šis preparāts paredzēts lietošanai tikai stacionāros

i r dioloģiskajiem izmeklējumiem speciāli

piemērotās telpās, un ar to drīkst strādāt tikai personāls, kas kvalificēts darbam ar radioaktīvajiem

izotopiem.

 

 

 

Preparāta sagatavošanas, lietošanas un iznīcināšanas instrukcijas ir aprakstītas 12 sadaļā.

 

nav

 

Pēc preparāta sajaukšanas ar nāt ja pe tehnetāta (99mTc) injekciju šķīdumu, veidojas ar 99mTc iezīmēts

depreotīds.

 

 

 

99mTc-depreotīds tiekvairsie dīts intr venozi vienreizējā devā. Ērtības dēļ šķīdumu var atšķaidīt ar 0,9 % nātrija hlorīdu. Lai iegūtu optimālu attēla interpretāciju, nepieciešami SPECT attēli (Single Photon

Emission Computed Tomography), kas iegūti 2 līdz 4 stundu laikā pēc 99mTc-depreotīda ievadīšanas.

Devaslespieaugušajiem

Iet icamā d va ir apmēram 47 mikrogrami depreotīda - viens flakons, kas iezīmēts ar 555 – 740 MBq ātehnēcija – 99m.

ZDevas vecākiem pacientiem (> 65 gadi)

Klīnisko pētījumu rezultāti liecina, ka šai vecuma grupai nav nepieciešams piemērot kādas īpašas devas.

Bērni

99mTc-depreotīdu nav ieteicams ievadīt pacientiem, kas jaunāki par 18 gadiem, jo par šo vecuma grupu trūkst pētījumu datu.

Nieru bojājumi

Īpašas devas piemērot nav nepieciešams. Skatīt apakšpunktu 4.4.

Atkārtota lietošana

99mTc-depreotīds ir paredzēts tikai vienreizējai lietošanai. Jāizvairās no atkārtotas preparāta lietošanas.

4.3. Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret depreotīdu un/vai citām NeoSpect vai nātrija pertehnetāta (99mTc) injekciju šķīduma palīgvielām. Grūtniecība un laktācijas periods.

4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

NeoSpect paredzēts tikai 99mTc-depreotīda injekciju šķīduma pagatavošanai (skatīt apakšpunktā 12). Neiezīmētu NeoSpect nedrīkst tieši ievadīt pacientam.

Līdzīgi kā gadījumos ar citiem injicējamiem medikamentiem, arī pēc NeoSpect ievadīšanas v r bū

anafilaktiskas vai anafilaktoīdas reakcijas. Speciālistam, kas strādā ar šo preparātu, jābū pieredzei un

iemaņām kā reanimatoloģijā, tā anafilaktiskā šoka terapijā. Veicot procedūru, vienm jābūt gatavībā

nepieciešamajiem medikamentiem un medicīniskajai aparatūrai.

 

tas

ē

 

 

Īpaša vērība jāvelta pacientiem ar traucētu nieru funkciju, jo iespējama palēn nā a nieru ekskrēcija un

līdz ar to – lielāka radiācijas deva.

 

istr

 

Īpaša vērība jāvelta pacientiem ar traucētu aknu funkciju.

 

 

Šo radiofarmaceitisko preparātu drīkst saņemt un lietot vienīgi īpašiğapmācīts un kvalificēts personāls

tam speciāli paredzētās klīniskās telpās. Tā saņemšanu, lietošanu, t ansportēšanu un iznīcināšanu

reglamentē noteikumi un vietējās kompetentās oficiālās o ganizācijas ar atbilstošu licenci.

 

Radiofarmaceitiskais preparāts lietotājam jās g t o tā, l

re

 

 

i tas atbilstu gan radioloģiskās drošības, gan

farmaceitiskās kvalitātes prasībām. Nepiecieš ms ievērot aseptiskas piesardzības pasākumus atbilstoši

Labas Ražošanas Prakses standartiem.

 

 

 

Ar iezīmēto depreotīdu jāstrādā uzmanīgi, ievnavērojot tos drošības nosacījumus, kas maksimāli samazina klīniskā personāla pakļaušanu radioaktīvajam starojumam. Līdztekus vispārējai kvalitatīvai pacientu aprūpei jānodrošina arī pacienta maksimāla aizsardzība pret starojumu.

somatostatīna analogi,vairskas var samazināt glikozes toleranci. Ņemot vērā to, ka depreotīds arī saistās ar somatostatīna receptoriem, šo medikamentu īpaši uzmanīgi nepieciešams ievadīt pacientiem ar

Lai maksimāli mazinātu urīnpūšļ abso bēto starojuma devu, jānodrošina pietiekami liela ūdens daudzuma uzņemšan , tādējādi ve c not maksimālu urīnpūšļa iztukšošanos pirmajās pāris stundās pēc injekcijas.

Oktreotīda acetāta terapija ar izsaukt smagu hipoglikēmiju insulinomas pacientiem. Ir zināmi arī citi

insu inomu un cukura diabētu.

99mTc-d pr otīdu nav ieteicams ievadīt pacientiem, kas jaunāki par 18 gadiem, jo par šo vecuma grupu

trūkst pētījumu datu.

 

les

Atk rtota ievadīšana: klīniskie dati, kas pierāda atkārtotu injekciju drošību un efektivitāti, ir iegūti

ā

tikai 13 gadījumos. No atkārtotas preparāta lietošanas ir jāizvairās.

Z

 

4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Nekādi specifiski pētījumi par mijiedarbību ar citiem medikamentiem nav veikti, trūkst arī cita veida datu par šādu mijiedarbību.

4.6. Grūtniecība un zīdīšana

Grūtniecība

Radionuklīdās procedūras, kas tiek veiktas grūtniecēm, radiācijai pakļauj arī augli. Tāpēc 99mTc- depreotīds grūtniecības laikā ir kontrindicēts (skatīt apakšpunktu 4.3).

Gadījumos, kad radioaktīvos medikamentus nepieciešams ievadīt sievietēm reproduktīvā vecumā, vienmēr jāizslēdz grūtniecības iespēja. Sievietes ar menstruāciju cikla traucējumiem jāuzskata par grūtniecēm, līdz nav pierādīts pretējais. Jāapsver iespēja izmantot citas, ar jonizēto starojumu nesaistītas alternatīvas diagnostikas metodes.

Zīdīšana

Datu par 99mTc-depreotīda nokļūšanu mātes pienā nav, tāpēc zīdīšanas periodā 99mTc-depreotīda lietošana ir kontrindicēta.

4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

tas

 

 

ē

Nav veikti pētījumi, lai novērtētu ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

4.8. Nevēlamās blakusparādības

rejošas

 

 

un mēreni izteiktas, turklāt

Novērotās nevēlamās blakusparādības vairumā gadījumu bija pā

 

retas (0,1% - 1%). Visbiežāk konstatētās sūdzības bija galvassāp s, slikta distrūša, vemšana, caureja,

vēdera sāpes, reibonis, piesarkums un nogurums.

 

ğ

Ikviena pacienta pakļaušanai jonizētā starojuma iedarbībai jābūt pamatotai un lietderīgai. Ievadītajam radioaktīvā preparāta daudzumam jābūt tādam, lai starojuma deva būtu iespējami maza, bet tajā pašā laikā pietiekama nepieciešamā diagnostiskā rezultāta iegūšanai. Jonizētā starojuma iedarbība ir saistīta ar ļaundabīgo audzēju šūnu un iedzimtu defektu iespēj mo attīstību. Diagnostiskā izmantoto radionuklīdo izmeklējumu līdzšinējā pieredze g liecin , ka šādas blakusparādības rodas reti, jo starojuma deva ir ļoti maza.

nav Vairumā diagnostiskovairsradionuklīdo izmeklējumu starojuma deva (efektīvās devas ekvivalents) ir

mazāka par 20 mSv. Lielākas devas pieļaujamas tikai atsevišķos klīniskos gadījumos.

Laboratorijas izmeklējumos novē otās izmaiņas: palielināts leikocītu skaits, palielināts neitrofīlo, bazofīlo un eozinofīlo leikocītu, kā arī monocītu skaits, paaugstināts ASAT, ALAT, LDH, kopējais bilirubīna un kopējais olb ltumvielu līmenis, var būt arī pazemināts eritrocītu skaits un kopējais olbaltumvielu līmenis.

4.9. Pārdozēšana

Nav ziņots par pārdozēšanas gadījumiem.

P rdozēšanas gadījumā terapijai jābūt vērstai uz dzīvībai svarīgo funkciju nodrošināšanu.

5.

lesFARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

ā

5.1.

Farmakodinamiskās īpašības

Z

 

Farmakoteirapeitiskā grupa: diagnostisks radioaktīvais preparāts, ko izmanto audzēju noteikšanai. ATĶ kods: V09I A05

Ar tehnēciju (99mTc) iezīmētais depreotīda šķīdums injekcijām ir diagnostisks radioaktīvs preparāts, ko

veido sintētisks peptīds, kas saistās ar somatostatīna receptoriem. In vitro dati un laboratorijas pētījumi ar dzīvniekiem norāda, ka 99mTc-depreotīds ļoti spēcīgi saistās ar somatostatīna receptora (SSTR) 2., 3.

un 5. apakštipu. Šie receptori ir ārkārtēji izteikti ļaundabīgu audzēju gadījumos.

99mTc-depreotīda spēja saistīties ar somatostatīna receptoru tika pierādīta aizkuņģa dziedzera audzēju pētījumos ar Levisa žurkām un in vitro ar cilvēka audzēju membrānām. Šie dati apliecina, ka 99mTc-

depreotīdam ir izteikti augsta spēja saistīties ar somatostatīna receptoriem. Peptīdam vienam pašam spēja saistīties ar šādiem receptoriem ir daudz mazāka. Klīniskajā pētījumā, pārliecinoties par ieteiktās peptīda devas farmakodinamisko efektivitāti, brīvprātīgo eksperimenta dalībnieku organismos glikozes tolerances testa laikā tika konstatēta vienīgi normāla fizioloģiska reakcija uz iekšķīgu glikozes uzņemšanu.

 

tas

Pivotāla pētījuma laikā NeoSpect prognozētais negatīvais rezultāts saistībā ar kompjūtertomogrāfiju

bija 90% - 96% ar slimības prevalenci pētījuma dalībniekiem 30% – 50%. Tajā pašā slimības

 

 

prevalences spektrā pozitīvais prognozētais rezultāts bija no 52% - 72%. NeoSpect prognozē

is

negatīvais rezultāts un prognozētais pozitīvais rezultāts saistībā ar krūšu kurvja rentgenu bija

 

bils oši

96 – 98% un 61% - 78%.

ē

 

 

 

 

Nesenā klīniskā pētījumā ar audzēja prevalenci pētījuma dalībniekiem 49%istrNeoSpect p ognoz tais pozitīvais rezultāts saistībā ar kompjūtertomogrāfiju/krūšu kurvja rentgenu bija 84% (CI 63.1% - 94.7%) it visiem pacientiem ar veidojumiem plaušās un 81.8% tiem, kam ir 3cm lieli vai mazāki plaušu bojājumi. Negatīvais prognozētais rezultāts bija 87.5% (CI 66.5-96.7%) v iem ar plaušu bojājumiem un 87.5% tiem, kam ir 3cm lieli vai mazāki bojājumi. Kaut gan h toloģijas paraugi visiem tika iegūti ar transtorakālās aspirācijas metodi, 5 no 49 pacientiem ka ve kta atklāta

torakotomija. Transtorakālas aspirācijas biopsijas viltus negatīvs rezultāts bija 5% - 8%, tāpēc

 

re

torakotomija uzskatāma par zelta standartu un pacienti ar negatīvu aspirācijas biopsijas rezultātu ir

klīniski jānovēro viltus negatīvo rezultātu iespējamības dēļ.

ğ

Starojuma deva, veicot 18FDG-PET (fluorodeoksiglikozes – pozit onu emisijas tomogrāfiju ) ir zemāka nekā, ievadot NeoSpect, turklāt PET jutība un specifiskums ir augsti. Diemžēl PET Eiropā nav plaši pieejams.

5.2. Farmakokinētiskās īpašības

Pētījumos ar veseliem brīvprātīgajiem tika pierādīts, ka kontrastvielai ir trīs kategoriju farmakokinētiskās īpašības ar eliminācijas pusperiodu mazāku par 5 minūtēm, galīgo sabrukšanu līdz

20 stundām un izdalīšanos mie tāvoklī nonav1,5 līdz 3 l/kg. Pilnīgs klīrenss ir no 2 līdz 4 ml/min/kg.

vairs

99m

Nieru klīrenss vidēji ir 0,3 ml/m n/kg. Vi a ķermeņa gamma scintigrāfijā vislielākā radioaktivitātes koncentrācija tika konst tēta vēde a dobumā. 1-18% no ievadītās radioaktivitātes devas tika konstatēti urīnā 4 stundas pēc injekc j s.

Plazmas radioakti itāte pārs rā (vairāk par 90%) ir sākotnējā formā, t.i., kā 99mTc-depreotīds. Arī ar urīnu izvadītās radioakti itātes lielākā daļa ir sākotnējā formā.

Pacientulesun ve elo pētījuma dalībnieku organismos Tc-depreotīds saistās ar plazmas proteīniem 12% apmērā.

ā5.3. Pr klīniskie dati par drošību

Z99mTc-depreotīds neveidoja mutācijas in vitro Ames testā vai testā ar peļu limfomu, un tas nebija klastogēns in vivo pētījumā ar peļu šūnām. Testos ar dzīvniekiem novērotās toksiskās reakcijas nav attiecināmas uz klīnisko praksi ar pacientiem. Pētījumi par medikamenta kancerogēno potenciālu vai ietekmi uz reproduktīvo funkciju nav veikti.

6.FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1.Palīgvielu saraksts

Alvas hlorīda dihidrāts - 50 mikrogrami (svarīga palīgviela)

Nātrija α-D-glukoheptonāta dihidrāts Nātrija edetāts
Sālsskābe un/vai nātrija hidroksīds (pH līmeņa stabilizators)

6.2. Nesaderība

Nesaderības pētījumu trūkuma dēļ 99mTc-depreotīdu nedrīkst lietot vienlaikus ar citiem medikamentiem. Jāizmanto atsevišķa kanula.

6.3. Uzglabāšanas laiks

18 mēneši

Pēc sagatavošanas un iezīmēšanas ar radioaktīvajiem atomiem, medikaments jāizlieto 5 s undu l ikā, jo radioķīmiskā tīrība un stabilitāte temperatūrā 25°C saglabājas tikai 5 stundas.

6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

tas

ē

 

Uzglabāt saldētavā, temperatūrā, kas vienāda ar -10° C vai zemāka.

 

Uzglabāt sagatavoto šķīdumu injekcijām ne ilgāk par 5 stundām temperatū ā15°C - 25°C, lietojot

atbilstošus radiācijas aizsargekrānus.

 

 

 

Radioloģisko preparātu uzglabāšana jāveic saskaņā ar vietējām likumdošanas prasībām, kas regulē

visas darbības ar radioaktīvajiem materiāliem.

 

istr

ğ

6.5. Iepakojuma veids un saturs

 

re

 

 

 

 

Produkts ir iepildīts I tipa 5 ml stikla flakonos. Fl koni ir noslēgti ar gumijas aizbāžņiem, ko klāj

alumīnija apvalks. NeoSpect tiek izplatīts iep kojumos pa

ienam vai pieciem flakoniem, un katrs

flakons satur 47 mikrogramus depreotīda.

 

 

 

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

 

 

6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai

 

 

Skatīt apakšpunktā 12.

nav

 

 

 

 

 

7.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

 

 

CIS bio international

 

 

 

B.P. 32

 

 

 

91192 GIF ur YVETTEvairscedex

 

 

 

FRANCIJA

 

 

 

8.

REĢISTRĀCIJAS NUMURI

 

 

 

 

les

 

 

 

ā

 

 

 

Z

 

 

 

 

EU/1/00/154/001

EU/1/00/154/002

9.REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

29.11.2000 / 31.01.2006

10.TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

11. DOZIMETRIJA

Tehnēcijs-99m sadalās, izomēriskā procesā emitējot gamma starojumu ar enerģiju 140 keV un 6 stundu eliminācijas pusperiodu līdz tehnēcija-99 formai, kas uzskatāma par kvazi – stabilu.

Šī produkta efektīvā deva, kas rodas no ievadītās aktīvās devas (555 – 740 MBq) parasti 70 kg smagam pacientam ir 8,88 – 11,84 mSv.

Balstoties uz pētījumiem ar cilvēkiem, pieauguša vidējas ķermeņa uzbūves (70 kg) pacienta atsevišķu orgānu absorbētās intravenozi ievadītā preparāta radiācijas devas ir aprakstītas zemāk. Tās ir uzskaitītas dilstošā secībā mGy/MBq vienībās ar nosacījumu, ka urīnpūslis tiek iztukšots ar in ervālu 4,8 stundas.

 

Paredzamā absorbētās radiācijas deva

 

 

 

 

 

tas

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ē

 

 

 

 

 

 

 

istr

 

 

Mērķa orgāns

 

mGy/MBq

 

 

 

 

Nieres

 

0,090

 

 

 

 

 

Liesa

 

 

0,042

 

 

 

 

 

Sēklinieki

 

0,031

 

 

 

 

 

Vairogdziedzeris

 

0,024

 

 

 

 

 

Kaulu smadzenes

 

0,021

 

 

ğ

 

 

Aknas

 

0,021

 

 

re

 

 

 

Kaulu virsma

 

0,015

 

 

 

 

 

Sirds siena

 

0,014

 

 

 

 

 

Plaušas

 

0,014

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Virsnieres

 

0,012

 

 

 

 

 

 

Aizkuņģis

 

0,010

 

 

 

 

 

 

Urīnpūslis

 

0,0089

 

 

 

 

 

 

Dzemde

 

0,0084

 

 

 

 

 

 

Tievā zarna

 

0,0050

 

 

 

 

 

 

Resnās zarnas augšējā daļ

 

0,0050nav

 

 

 

 

 

 

Olnīcas

 

0,0042

 

 

 

 

 

 

Resnās zarnas apakšējā daļ

 

0,0038

 

 

 

 

 

 

Tehnēcija–99m ī ā eliminvairsācijas pusperioda dēļ, kas vienā

 

ds ar 6 stundām, 60 stundas pēc ievadīšanas

 

 

 

Devu kalkulācijā tika izm ntota MIRD standarta metode (MIRD Pamphlet No. 1 rev., Soc. Nucl. Med.,

 

1976). Saskaņā ar ICRP Publikāciju 60 (Pergamon Press, 1991) noteiktā efektīvā deva ir 0,016

 

mSv/MBq, kas atbilst 11,84 mSv pēc 740 MBq lielas devas ievadīšanas.

 

 

 

 

les

 

 

 

 

 

 

 

brīža organi mā radioaktivitātes līmenis ir zemāks par 0,1%.

 

 

Z

 

 

 

 

 

 

 

 

 

12. NORĀDĪJUMI PAR RADIOFARMACEITISKO ZĀĻU SAGATAVOŠANU

 

āPēc izlietošanas rezervuārs un visi pārējie neizmantotie materiāli jāiznīcina kā radioaktīvie atkritumi

saskaņā ar noteikumiem.

NeoSpect tiek izmantots tehnēcija (99mTc) depreotīda šķīduma injekcijām pagatavošanai. Pagatavošanā tiek izmantots arī nātrija pertehnetāta (99mTc) šķīdums injekcijām (Ph. Eur).

(99mTc) depreotīda pagatavošanas norādījumi:

Radioaktīvo preparātu ievadīšana ir saistīta ar apkārtējo personu kontaminācijas risku, ko rada šo preparātu starojums vai saskarsme ar pacienta urīnu, atgrūsto kuņģa saturu, utt. Drošības pasākumi

saistībā ar radioaktīvo medikamentu pielietojumu un to likvidāciju jāveic saskaņā ar vietējām likumdošanas prasībām, kas regulē visas darbības ar radioaktīvajiem materiāliem.

Veicot procedūru, nepieciešams ievērot aseptikas pasākumus. Personai, kas strādā ar šo preparātu, ik reizi, kad tā saskaras ar lietošanai sagatavotu flakonu vai radioaktīvu preparātu saturošu šļirci, jānēsā ūdensnecaurlaidīgi cimdi un starojumu aizturošs ķermeņa aizklājs.

Pacientam ievadītā 99mTc-depreotīda aktivitāte ir jānosaka tieši pirms pašas injekcijas, izmantojot atbilstošu devu kalibratoru.

1.

Sagatavojiet vāroša ūdens vannu ar tajā iestiprinātu, no svina izgatavotu flakona futrāli.

2.

Ļaujiet flakonam uzsilt līdz 15°C – 30°C, tad novietojiet to piemērotā aizsargkonteinerā un

notīriet gumijas aizbāzni ar dezinficējošu šķīdumu.

 

 

 

 

3.

Lietojot šļirci ar aizsargu, ievadiet flakonā ar nātrija pertehnetāta (99mTc) šķīdumu injekcijām

 

nepieciešamo radioaktivitātes apjomu līdz 1,8 GBq līmenim (attiecīgi atšķaidītu ar 0,9% nā rija

 

hlorīdu līdz 1ml tilpumam). Skatīt norādījumus .1 un 2.

 

 

tas

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Lai normalizētu spiedienu flakona iekšienē, pirms izņemt šļirci no flakona, a ūciet tādu gaisa

 

 

 

 

 

 

 

ē

 

daudzumu, kas līdzvērtīgs iepildītajam pertehnetāta tilpumam. Tad 10 ekundes flakonu viegli

 

pakratiet, tādējādi nodrošinot pilnīgu pulvera izšķīšanu.

 

 

 

4.

Nekavējoties novietojiet flakonu svina futrālī, kas atrodas vārošā ūdens vannā. Paturiet flakonu

 

šādā režīmā 10 minūtes. Tad ļaujiet flakonam atdzist līdz ķermeņa temperatūrai (aptuveni 15

 

minūtes). Flakonu nedrīkst dzesēt zem tekoša krāna ūdens, jo tādējādi var bojāt marķējumu.

5.

 

 

 

 

 

 

istr

 

Nosakiet kopējo radioaktivitāti, aizpildiet lietotāja radiācijas marķējuma uzlīmi un piestipriniet

6.

to flakonam.

 

 

 

 

ğ

 

Pirms ievadīšanas parenterālo preparātu krāsa un konsist nce ir vizuāli jāpārbauda: caur svina

 

klātu stiklu aplūkojiet sagatavoto šķīdumu no droša attāluma. Neizmantojiet to, ja šķīdums nav

7.

dzidrs vai tajā ir skaidri redzamas nogulsnes.

re

 

 

 

 

 

 

 

 

Uzglabājiet sagatavoto šķīdumu temper tūrā 15°C – 25°C un izlietojiet 5 stundu laikā pēc

 

pagatavošanas brīža.

 

 

 

 

 

 

Piesardzības pasākumi

 

 

 

 

 

 

1.

Atšķaidīšanai domātā un flakonā iepildītā ātrija pertehnetāta (99mTc) šķīduma injekcijām

2.

tilpumam ir jābūt 1 ml.

 

nav

 

 

 

 

Iepildīšanas brīdī injekc ju šķīduma radioaktivitāte nedrīkst pārsniegt 1,8 GBq. Lai no visa

 

flakona iegūtu viena p c enta devu 555 – 740 MBq, radioaktivitātes līmenis tiek noteikts

 

saistībā ar laiku, k d

elu paredzēts ievadīt pacientam.

 

 

 

3.

(99mTc) depreotīda drošība un efektivitāte klīnisko novērojumu laikā tika noteikta pirms

 

ievadīšanas pacient m, izm ntojot ITLC teststrēmeles, un tās uzrādīja radioķīmisko tīrību 90%

 

apmērā.

 

 

 

 

 

 

 

4.

NeoSpect a tāvs nav radioaktīvs, tač5.u pēc nātrija pertehnetāta (99mTc) šķīduma injekcijām

 

pievienošana , iegūtais produkts ir jāuzglabā atbilstoši radioaktīvu vielu uzglabāšanas

 

 

not ikumi m.

vairs

 

 

 

 

 

5.

Ar 99mTc-depreotīda sagatavošanu saistītā procedūra ir atkarīga no alvas divalentā (reducētā)

 

st vokļa. Ikviens nātrija pertehnetāta (99mTc) šķīdumā injekcijām klātesošais oksidants var

 

negatīvi ietekmēt medikamenta kvalitāti. Nātrija pertehnetāta (99mTc šķīdumu) injekcijām, kurā

 

les

 

 

 

 

 

 

 

 

konstatēta oksidantu klātbūtne, nedrīkst izmantot iezīmētā preparāta pagatavošanai.

 

6.

0,9% nātrija hlorīda šķīdums injekcijām jāizmanto kā atšķaidītājs. Neizmantojiet pertehnetāta

ā

 

 

 

 

 

 

 

Z

atšķaidīšanai bakteriostatisku nātrija hlorīda šķīdumu, jo tas var negatīvi ietekmēt radioķīmisko

tīrību un sekojoši – arī izmeklējuma precizitāti.

 

 

 

 

NeoSpect sastāvs ir sterils. Tajā nav bakteriostatisku konservantu. Ir būtiski, lai persona, kas

7.

sagatavo radioaktīvu medikamentu, rūpīgi sekotu visiem norādījumiem un ievērotu aseptikas prasības.

Kvalitātes kontrole
Sagatavotās injicējamās vielas radioķīmisko tīrību iespējams pārbaudīt, izmantojot sekojošas hromatogrāfiskās procedūras.
Iekārtas un materiāli

1.

Divas Gelman ITLC-SG teststrēmeles (2cm x 10cm).

 

2.

Divi rezervuāri ar vākiem.

tas

3.

Piesātināts nātrija hlorīda šķīdums (PNH ) (skatīt zemāk 1. apakšpunktu).

4.

1:1 (v/v) metanols/1M amonija acetāts (MAA) (skatīt zemāk 2. apakšpunktu).

5.

Viena 1 ml šļirce un 21G adata.

6.

Piemērota aparatūra.

 

1.) Piesātināts nātrija hlorīda šķīdums (PNH )

 

 

ē

 

 

 

 

 

 

 

 

istr

 

 

To sagatavo, ieberot vienā hromatogrāfijas kamerā 5 gramus nātrija hlorīda, pievienojot tam

 

 

apmēram 10 ml attīrīta ūdens un periodiski to 10 – 15 minūšu laikā sakra ot. Cie ajam nātrija

 

 

hlorīdam jānogulsnējas uz kameras apakšējās sienas; ja šādas nogul nes neveidojas, nātrija

 

 

hlorīds jāpievieno vēl un atkal 10 - 15 minūtes jāsakrata. Jāturp na, līdz zveidojas ievērojamas

 

 

nogulsnes. (Piesātinātais nātrija hlorīda šķīdums var tikt izmantots atkārtoti - pievienojot tam

 

 

vēl attīrītu ūdeni vai nātrija hlorīdu nepieciešamā daudzumā, nekad neļaujot nātrija hlorīdam

 

 

pilnībā izšķīst).

 

 

re

 

 

 

 

 

 

 

 

 

2.)

1:1 metanols/IM amonija acetāts

(MAA)

 

ğ

 

 

1M amonija acetāts – ieberiet 3,9 ± 0,1g amonija acetāta 50 ml tilpuma kolbā. Iepildiet kolbā

 

 

apmēram 15 ml attīrīta ūdens, ievietojiet aizbāzni un sak atiet tā, lai izzustu nogulsnes.

 

 

 

 

 

nav

 

 

 

 

 

Pievienojiet vēl attīrītu ūdeni līdz 50 ml atzīmei, rūpīgi sakratiet. Amonija acetāta šķīdums var

 

 

tikt izmatots viena mēneša laikā. Šķīduma m rķējumā norādiet derīguma termiņu – 1 mēnesis.

 

 

1:1 metanols/1M amonija acetāts (MAA) – rūpīgi sajauciet vienu daļu metanola ar vienu daļu

 

 

1M amonija acetāta. Šis šķīdums

 

o j u jāp g t vo ik dienu.

 

METODIKA

vairs

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

1.

 

Ielejiet metanola/amon ja acetāta un piesātinātā nātrija hlorīda šķīdumu divos atsevišķos

 

 

rezervuāros aptuveni 0,5 cm augstumā. Aizveriet traukus, ļaujiet šķīdumiem nostabilizēties.

2.

 

Divām Gelman ITLC-SG teststrēmelēm ar vieglu zīmuli uzvelciet atzīmi 1 cm attālumā no

 

 

apakšējās mal .

 

 

 

 

 

3.

 

Lietojot adatu, uz k tr s teststrēmeles uzpiliniet vienu 99mTc-depreotīda pilienu (apmēram, 5 –

 

 

10 mikrolitrus). Neļaujiet pilienam izžūt.

 

 

 

 

 

BRĪDINĀJUMS: nepieskarieties strēmelei ar adatu.

 

 

 

4.

 

Novietojot rezervuārus aiz svina ekrāna.

 

 

 

5.

 

I mērci t vienu ITLC-SG teststrēmeli metanola/amonija acetāta (MAA) šķīdumā. Otru ITLC-SG

ā

 

 

 

 

 

 

 

 

t ststrēm li iemērciet piesātinātā nātrija hlorīda (PNH) šķīdumā. Novietojiet testsrēmeles

Z

 

atti cīgajā šķīdumā pēc iespējas vertikāli – tā, lai piliena vieta negrimtu šķīdumā, bet to augšējā

 

mala atbalstītos pret rezervuāra sienu. BRĪDINĀJUMS: neļaujiet teststrēmeles malām skart

6.

lesrezervuāra sienas. Aizveriet rezervuārus.

 

 

 

 

Atļaujiet šķīdumam virzīties pa teststrēmeli uz augšu.

 

 

 

7.

 

Izņemiet teststrēmeli no rezervuāra un ļaujiet tai nožūt aiz svina aizsargekrāna.

8.

 

Nogrieziet testrēmeles atbilstīgi sekojošiem norādījumiem:

 

 

 

 

ITLC-SG MAA šķīdumā – nogrieziet teststrēmeli vietā Rf 0,40 (40% no attāluma, kas šķir

 

 

strēmeles apakšējo malu no šķīduma robežas)

 

 

 

 

 

ITLC-SG PNH šķīdumā - nogrieziet teststrēmeli vietā Rf 0,75 (75% no attāluma, kas šķir

 

 

strēmeles apakšējo malu no šķīduma robežas).

 

 

 

9.

 

Pārbaudiet katru teststrēmeli devu kalibratorā un aprakstiet

rezultātus sekojoši:

% tehnēcija-99m nekustīgā materiālā = A

B=100x ITLC-SG PNH teststrēmeles augšējā posma radioaktivitāte (Rf.0,75 – 1,0) ITLC-SG PNH teststrēmeles abu posmu radioaktivitāte

A=100x ITLC-SG MAA testsrēmeles apakšējā posma radioaktivitāte (Rf 0 – 0,40)

ITLC-SG MAA teststrēmeles abu posmu radioaktivitāte

% tehnēcija (99mTc) pertehnetāta, ar tehnēciju-99m iezīmēts glukoheptonāts un ar tehnēciju- 99m iezīmētais kā edetāts = B

10. 99mTc-depreotīda procentuālais daudzums: 100 – (A+B). Pareizu mērījumu rezultātā jāiegū

 

vismaz 90%.

 

 

 

ē

 

 

 

 

 

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas zāļu aģentūras (EMEA) mājas lapā

tas

http://www.emea.europa.eu/

 

 

istr

 

 

 

 

 

 

 

ğ

 

 

 

 

nav

re

 

 

 

 

vairs

 

 

 

 

les

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ā

 

 

 

 

 

Z

 

 

 

 

 

 

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas