Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Neofordex (dexamethasone) - H02AB02

Updated on site: 08-Oct-2017

Zāļu nosaukumsNeofordex
ATĶ kodsH02AB02
Vieladexamethasone
RažotājsLaboratoires CTRS 

Neofordex

deksametazons

Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Neofordex. Tajā ir paskaidrots, kā aģentūra ir novērtējusi šīs zāles, lai ieteiktu tās reģistrēt Eiropas Savienībā un sniegtu lietošanas nosacījumus. Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Neofordex lietošanu.

Lai iegūtu praktisku informāciju par Neofordex lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.

Kas ir Neofordex un kāpēc tās lieto?

Neofordex ir zāles, ko lieto kopā ar pretvēža zālēm, lai ārstētu pieaugušos pacientus ar multiplās mielomas simptomiem. Multiplā mieloma ir vēža veids, kas grauj baltās asins šūnas, ko dēvē par plazmas šūnām un kuras ir ir imūnsistēmas (organisma dabīgās aizsargsistēmas) sastāvdaļa.

Neofordex satur aktīvo vielu deksametazonu. Tās ir “hibrīdzāles”. Tas nozīmē, ka tās ir līdzīgas atsauces zālēm, kas satur to pašu aktīvo vielu, tikai Neofordex ir pieejamas lielākā stiprumā.

Neofordex atsauces zāles ir Dectancyl.

Kā lieto Neofordex?

Neofordex var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana ir jāsāk un jāuzrauga ārstam ar pieredzi multiplās mielomas ārstēšanā.

Neofordex ir pieejamas kā 40 mg tabletes. Parastā deva ir 40 mg vienreiz dienā, ko vēlams ieņemt no rīta. Tomēr Neofordex deva un ieņemšanas biežums var atšķirties atkarībā no zālēm, ar kurām tās kopā tiek nozīmētas, un pacienta klīniskā stāvokļa. Plašāka informācija pieejama zāļu lietošanas instrukcijā.

Neofordex darbojas?

Neofordex aktīvā viela deksametazons pieder pretiekaisuma zāļu grupai, ko dēvē par kortikosteroīdiem. Multiplās mielomas gadījumā Neofordex tiek lietotas kopā ar pretvēža zālēm, lai nogalinātu ar vēzi slimās plazmas šūnas. Tas notiek, mijiedarbojoties ar dažādām olbaltumvielām (kodolfaktoru kB un kaspāzi 9), kas regulē šūnu bojāeju. Ar Neofordex var samazināt noteiktas vēža ārstēšanas izraisītas blakusparādības, piemēram, nelabumu (sliktu dūšu) un vemšanu.

Kādas bija Neofordex priekšrocības šajos pētījumos?

Tā kā augsto deksametazona devu ietekme multiplās mielomas ārstēšanā ir labi zināma, uzņēmums saistībā ar Neofordex iesniedza pētījumus no literatūras par deksametazona lietošanu multiplās mielomas ārstēšanā.

Turklāt bioekvivalences pētījums tika veikts 24 veseliem brīvprātīgajiem, apliecinot, ka Neofordex ir salīdzināma kvalitāte atsauces zālēm Dectancyl.

Kāds risks pastāv, lietojot Neofordex?

Visbiežāk novērotās nevēlamās blakusparādības ārstēšanā ar Neofordex (var ietekmēt vairāk nekā 1 pacientu no 10) ir hiperglikēmija (augsts cukura līmenis asinīs), bezmiegs (miega traucējumi), muskuļu sāpes un vājums, astēnija (vājums), nogurums, tūska (pietūkums) un ķermeņa svara palielināšanās. Retāk sastopamas, bet nopietnas nevēlamās blakusparādības ir pneimonija (plaušu infekcija) un citas infekcijas, kā arī psihiski traucējumi, piemēram, depresija. Pilns visu Neofordex izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.

Neofordex nedrīkst lietot pacienti ar aktīvu vīrusu slimību (īpaši, hepatītu, aukstumpumpām, jostas rozi vai vējbakām) vai ar nekontrolētām psihozēm (izmainītu realitātes uztveri). Pilns ierobežojumu saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.

Kāpēc Neofordex tika apstiprinātas?

Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka Neofordex ir pierādīta kvalitātes līdzvērtība Dectancyl un augsto deksametazona devu ietekme multiplās mielomas ārstēšanā ir labi zināma. Tādēļ CHMP nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Neofordex, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību ES.

Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Neofordex lietošanu?

Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Neofordex lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns. Pamatojoties uz šo plānu, Neofordex zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp, attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.

Papildu informācija ir pieejama riska pārvaldības plāna kopsavilkumā.

Cita informācija par Neofordex

Pilns Neofordex EPAR teksts un riska pārvaldības plāna kopsavilkums ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Plašāka informācija par ārstēšanu ar Neofordex ir atrodama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas