Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Neupro (rotigotine) – Lietošanas instrukcija - N04BC09

Updated on site: 08-Oct-2017

Zāļu nosaukumsNeupro
ATĶ kodsN04BC09
Vielarotigotine
RažotājsUCB Manufacturing Ireland Ltd

Lietošanas instrukcija: informācija zāļu lietotājam

Neupro 1 mg/24 h transdermāls plāksteris

Rotigotine

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

-Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

-Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

-Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

-Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt

1.Kas ir Neupro un kādam nolūkam to lieto

2.Kas Jums jāzina pirms Neupro lietošanas

3.Kā lietot Neupro

4.Iespējamās blakusparādības

5.Kā uzglabāt Neupro

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

1.Kas ir Neupro un kādam nolūkam to lieto

Neupro satur aktīvo vielu rotigotīnu. Tas pieder pie zāļu grupas, kas tiek saukta par dopamīna agonistiem, kuri stimulē noteiktu šūnu veidu un saistās ar dopamīna receptoriem galvas smadzenēs.

Neupro izmanto Nemierīgo Kāju Sindroma (NKS) ārstēšanai pieaugušajiem, kas var būt saistīts ar diskomfortu kājās vai rokās, nepieciešamību pārvietoties, miega traucējumiem, nogurumu vai miegainību dienas laikā. Ārstējot ar Neupro, šie simptomi tiks atviegloti vai mazināsies to ilgums.

2. Kas Jums jāzina pirms Neupro lietošanas

Nelietojiet Neupro šādos gadījumos

-ja Jums ir alerģija pret rotigotīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

-ja Jums nepieciešams veikt magnētiskās rezonanses izmeklēšanu (metode, lai attēlotu ķermeņa iekšējos orgānus un audus) vai kardioversiju (patoloģiska sirds ritma ārstēšana). Pirms šādas procedūras Jums ir jānoņem Neupro plāksteris. Pēc procedūras Jūs varat aplicēt jaunu plāksteri.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Neupro lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

-Šīs zāles var ietekmēt Jūsu asinsspiedienu, tādēļ tas ir jāmēra regulāri, īpaši ārstēšanas sākumā.

-Iespējams samaņas zudums. Īpaši, ja Jūs uzsākat Neupro lietošanu vai ja Jūsu deva tiek palielināta. Pastāstiet ārstam, ja Jūs zaudējat samaņu vai Jums ir reibonis.

-Ir ieteicams regulāri pārbaudīt redzi, kamēr lietojat Neupro. Tomēr, ja Jūs pārbaudes laikā vai starp pārbaudēm konstatējiet jebkādas redzes problēmas, nekavējoties pastāstiet savam ārstam.

-Ja Jums ir nopietni aknu darbības traucējumi, devu, iespējams, jāpielāgo, ko izdarīs Jūsu ārsts. Ja ārstēšanas laikā aknu darbības traucējumi pasliktinās, pēc iespējas ātrāk pastāstiet to savam ārstam.

-Ja Jūs jūtaties ļoti miegains vai atklājat, ka pēkšņi aizmiegat, lūdzu, pastāstiet to savam ārstam (skatīt arī šajā punktā zemāk „Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana”).

-Informējiet savu ārstu, ja Jūs vai Jūsu ģimene/aprūpētājs pamana, ka Jums attīstās tieksmes vai kāre uzvesties sev neierastā veidā un Jūs nevarat pretoties impulsam, stimulam vai kārdinājumam veikt noteiktas darbības, kas varētu kaitēt Jums vai apkārtējiem. Šāda uzvedība tiek saukta par impulsu kontroles traucējumiem, un tā var izpausties kā atkarība no azartspēlēm, pārmērīga ēšana vai naudas tērēšana, anormāli augsta dzimumtieksme vai palielināts seksuālo domu vai jūtu daudzums. Jūsu ārstam var būt nepieciešams pielāgot zāļu devu vai pārtraukt to lietošanu.

-Neupro var izraisīt domāšanas un uzvedības traucējumus. Šie domāšanas un uzvedības traucējumi var izpausties kā viens vai vairāki dažādi traucējumi, tai skaitā kā patoloģiskas domas par realitāti, murgi, halucinācijas (neesošu lietu redzēšana vai dzirdēšana), apjukums, dezorientācija, agresīva uzvedība, uzbudinājums un delīrijs. Ja novērojat šādas pazīmes, lūdzu, pastāstiet to savam ārstam.

-Neupro var izsaukt ādas reakcijas, tādas kā apsārtums un nieze. Parasti tās ir vieglas vai vidēji smagas un skar tikai to ādas rajonu, uz kura ir bijis aplicēts plāksteris. Ādas reakcijas parasti izzūd dažu stundu laikā pēc plākstera noņemšanas. Ja Jums ir ādas reakcijas, kas ilgst vairāk nekā dažas dienas, tās ir smagas vai, ja tās izplatās ārpus plākstera aplikācijas rajona, lūdzu, sazinieties ar savu ārstu.

Izvairieties no tiešas saules gaismas un solārija uz ādas rajoniem, kuriem novēro Neupro izraisītas ādas reakcijas. Lai izvairītos no ādas reakcijām, aplicējiet plāksteri uz ādas katru dienu citā vietā, un tajā pašā vietā plāksteri aplicējiet tikai pēc 14 dienām.

-Nemierīgo Kāju Sindroma simptomi Jums var sākties agrāk nekā parasti, būt izteiktāki un izpausties arī citās ekstremitātēs.

Bērni un pusaudži

Neupro nedrīkst lietot bērni, jo tā efektivitāte un drošums bērniem nav pierādīts.

Citas zāles un Neupro

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.

Nelietojiet sekojošas zāles, kamēr lietojat Neupro, jo tās var samazināt Neupro efektivitāti: antipsihotiskie līdzekļi (lieto noteiktu garīgu traucējumu ārstēšanai) vai metoklopramīds (lieto sliktas dūšas un vemšanas ārstēšanai).

Lūdzu, jautājiet savam ārstam, vai ir droši:

-lietot zāles, kas pazemina asinsspiedienu. Neupro var pazemināt asinsspiedienu, kad Jūs pieceļaties pēc sēdēšanas; šo iedarbību var pastiprināt zāles, ko lieto asinsspiediena pazemināšanai;

-lietot nomierinošas zāles (piemēram, benzodiazepīnus, zāles, ko lieto garīgu saslimšanu vai depresijas ārstēšanai), kamēr Jūs lietojat Neupro.

Neupro kopā ar uzturu, dzērienu un alkoholu

Tā kā rotigotīns iekļūst Jūsu asins cirkulācijā caur ādu, pārtika un dzērieni neietekmē šo zāļu iedarbības veidu. Pārrunājiet ar savu ārstu, vai ir droši lietot alkoholu, kamēr Jūs lietojat Neupro.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Nelietojiet Neupro, ja Jūs esat grūtniece, jo rotigotīna ietekme uz grūtniecību un nedzimušu bērnu nav zināma. Ārstēšanas laikā ar Neupro neiesaka bērna barošanu ar krūti. Rotigotīns var nokļūt mātes pienā un ietekmēt bērnu, kā arī tas, iespējams, samazina piena sekrēciju.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Neupro lietošanas laikā Jūs varat būt ļoti miegains un varat pēkšņi aizmigt. Ja Jums ir šādi simptomi, Jūs nedrīkstat vadīt transportlīdzekļus vai piedalīties darbībās, piemēram, mehānismu apkalpošanā, kur samazināta uzmanība var pakļaut Jūs vai citus nopietna ievainojuma riskam.

Atsevišķos gadījumos cilvēki ir aizmiguši transportlīdzekļa vadīšanas laikā, un tas ir izraisījis satiksmes negadījumus.

Neupro satur nātrija metabisulfītu (E223)

Nātrija metabisulfīts (E223) retos gadījumos var izraisīt smagas paaugstinātas jutības reakcijas un bronhu spazmas.

3.Kā lietot Neupro

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Lai sasniegtu nepieciešamās devas, ir pieejami dažādi Neupro plāksteri, no kuriem katrs izdala dažādu aktīvās vielas daudzumu dienas laikā: 1 mg/24 h, 2 mg/24 h un 3 mg/24 h.

Jūs sāksiet lietot vienu Neupro 1 mg/24 h plāksteri dienā. Ja nepieciešams, šo dienas devu var palielināt par 1 mg ik nedēļu, līdz tiks sasniegta Jums nepieciešamā (uzturošā) deva, kad Jūs un ārsts piekrītat, ka simptomi tiek attiecīgi kontrolēti un zāļu izraisītās blakusparādības ir pieņemamas.

Maksimālā dienas deva ir 3 mg.

Ja Jūs pārtraucat lietot šīs zāles, skatīt 3. punktā “Ja pārtraucat lietot Neupro”.

Izmantojot Neupro, ievērojiet šīs instrukcijas:

Neopro ir plāksteris, kas paredzēts transdermālai lietošanai, t.i. lietošanai uz ādas.

Jums jāaplicē jauns Neupro plāksteris uz ādas vienu reizi dienā. Atstājiet plāksteri uz ādas 24 stundas, tad noņemiet to un aplicējiet jaunu. Pirms aplicējiet jaunu plāksteri, pārliecinieties, ka Jūs esat noņēmis veco; jauno plāksteri aplicējiet uz cita ādas rajona.

Plāksteris ir jānomaina katru dienu apmēram vienā un tajā pašā laikā.

Negrieziet Neupro plāksteri gabaliņos.

Plākstera aplikācijas vietas

Aplicējiet plākstera līpošo pusi tīras, sausas, veselas ādas šādos rajonos, kā norādīts zīmējumā ar pelēkas krāsas rajoniem:

plecs

augšdelms

vēders

augšstilbs

gūža

sāni (vēdera sānu daļa starp ribām un gūžu).

Lai izvairītos no ādas kairinājuma:

katru dienu aplicējiet plāksteri uz cita ādas rajona, piemēram, vienā dienā ķermeņa labajā pusē, nākamajā dienā ķermeņa kreisajā pusē; vienā dienā ķermeņa augšējā daļā, pēc tam ķermeņa apakšējā daļā;

neaplicējiet Neupro uz viena un tā paša ādas laukuma 14 dienas;

neaplicējiet plāksteri uz saplaisājušas vai bojātas ādas, un arī uz sarkanas vai kairinātas ādas. Ja Jums tomēr ir ādas kairinājums, ko izraisījis plāksteris, lūdzu skatīt 4. punktu „Iespējamās blakusparādības” un ieteikumus, ko Jums vajadzētu darīt.

Lai izvairītos no plākstera pazušanas vai nokrišanas:

neaplicējiet plāksteri vietās, kur tas var tikt noberzts ar ciešiem apģērbiem;

nelietojiet krēmus, eļļas, losjonus, pūderus vai citus ādas kopšanas līdzekļus uz ādas rajona, kur aplicēsiet plāksteri vai blakus jau aplicētam plāksterim;

ja nepieciešams plāksteri aplicēt uz ādas rajona ar matiem, šis rajons ir jānoskuj vismaz trīs dienas pirms plākstera aplikācijas;

ja plākstera malas atlīmējas, plāksteri var pielīmēt ar adhezīvu medicīnisko plāksteri.

Ja plāksteris nokrīt, atlikušajai dienas daļai aplicējiet jaunu plāksteri, tad nomainiet plāksteri parastajā laikā.

PIEZĪME

Iešanai vannā, dušā un vingrinājumiem nevajadzētu ietekmēt Neupro iedarbību. Tomēr, vēlāk pārbaudiet, vai Neupro nav atlīmējies.

Jums ir jārūpējas, lai uz plākstera rajonu neiedarbotos izteikts karstums (piemēram, spilgta saules gaisma, sauna, karsta vanna, karsējoši spilveni vai karsta ūdens pudeles).

Ja plāksteris ir izraisījis ādas kairinājumu, šis rajons ir jāpasargā, no tiešiem saules stariem, jo tie var izraisīt ādas krāsas maiņu.

Kā lietot plāksteri

Katrs plāksteris ir iesaiņots atsevišķā paciņā. Jums jāaplicē Neupro tūlīt pēc tam, kad esat atvēris paciņu un noņēmis pārklājumu.

1. Lai atvērtu paciņu, turiet paciņas abas puses. Atplēsiet foliju un atveriet paciņu.

2. Izņemiet plāksteri no paciņas.

3. Plākstera līpošā puse ir pārklāta ar caurspīdīgu pārklājumu. Turiet plāksteri ar abām rokām tā, lai pārklājums būtu vērsts pret

Jums.

4. Pārlokiet plāksteri uz pusēm tā, lai atvērtos S - veida iegriezums pārklājumā.

5. Noņemiet vienu pārklājuma pusi. Nepieskarieties ar pirkstiem līpošai plākstera pusei.

6. Turiet otru pārklājuma pusi un uzlieciet plākstera līpošo pusi uz ādas. Līpošo plākstera pusi stingri piespiediet pie aplikācijas vietas.

7. Atlokiet atpakaļ otru plākstera pusi un noņemiet otru pārklājuma daļu.

8. Aptuveni 20 līdz

30 sekundes stingri piespiediet plāksteri ar plaukstu, lai pārliecinātos, ka plāksteris saskaras ar ādu un malas ir labi pielīmējušās.

Tūlīt pēc plākstera aplikācijas mazgājiet rokas ar ziepēm un ūdeni.

Kā noņemt izlietoto plāksteri

Lēnām un uzmanīgi noņemiet veco plāksteri.

Vieglai ādas rajona mazgāšanai ar siltu ūdeni un maigām ziepēm vajadzētu noņemt lipīgās paliekas, kas saglabājas uz ādas pēc plākstera noņemšanas. Lai noņemtu lipīgās paliekas, kuras nevar nomazgāt, var izmantot arī nelielu daudzumu bērnu eļļas.

Nelietojiet alkoholu vai citus šķīdinātājus, piemēram, nagu lakas noņēmēju, jo tie var kairināt ādu.

Izvēlieties citu ādas rajonu, kur aplicēsiet jaunu plāksteri, tad sekojiet instrukcijām kā norādīts iepriekš.

Ja esat lietojis Neupro vairāk nekā noteikts

Lielāku Neupro devu nekā noteicis ārsts lietošana var izraisīt tādas blakusparādības kā slikta dūša (nelabuma sajūta), vemšana, zems asinsspiediens, halucinācijas (neesošu lietu redzēšana vai dzirdēšana), apmulsums, izteikta miegainība, patvaļīgas kustības un krampji.

Ja esat izmantojis vairāk plāksterus nekā noteicis ārsts, konsultācijai nekavējoties sazinieties ar savu ārstu vai slimnīcu un sekojiet viņu padomam, lai noņemtu plāksterus.

Ja esat aizmirsis nomainīt plāksteri parastajā laikā

Ja esat aizmirsis nomainīt plāksteri Jums parastajā laikā, nomainiet to, tiklīdz atceraties: noņemiet veco plāksteri un aplicējiet jaunu. Ja esat aizmirsis aplicēt jaunu plāksteri pēc vecā noņemšanas, aplicējiet jaunu plāksteri tiklīdz atceraties.

Abos gadījumos nākamajā dienā lietojiet jaunu plāksteri parastajā laikā. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

Ja pārtraucat lietot Neupro

Nepārtrauciet Neupro lietošanu pēkšņi, nepārrunājot ar savu ārstu. Pēkšņi pārtraucot lietot šīs zāles, Jums var rasties medicīniskais stāvoklis, ko dēvē par ļaundabīgo neiroleptisko sindromu un kas var nopietni apdraudēt veselību. Simptomi ir sekojoši: akinēzija (muskuļu kustību zudums), muskuļu stīvums, drudzis, nestabils asinsspiediens, tahikardija (paātrināta sirdsdarbība), apmulsums, nomāktas apziņas stāvoklis (piemēram, koma).

Jūsu Neupro dienas deva ir jāsamazina pakāpeniski

par 1 mg katru otro dienu - ja lietojiet Neupro Nemierīgo Kāju Sindroma ārstēšanai.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4.Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Ārstēšanas sākumā Jums var rasties slikta dūša (nelabuma sajūta) un vemšana. Šīs blakusparādības parasti ir vieglas vai vidēji smagas un īslaicīgas. Pastāstiet savam ārstam, ja tās ieilgst vai tās Jums ir traucējošas.

Ādas problēmas, ko izraisījis plāksteris

No plākstera Jums var rasties šādas ādas reakcijas: apsārtums, nieze. Šīs blakusparādības parasti ir vieglas vai vidēji smagas un skar tikai to ādas rajonu, kur ir bijis aplicēts plāksteris. Reakcijas parasti izzūd dažu stundu laikā pēc plākstera noņemšanas.

Ja Jums ir ādas reakcijas, kas ilgst vairāk nekā dažas dienas, tās ir smagas vai, ja tās izplatās ārpus plākstera aplikācijas rajona, sazinieties ar savu ārstu.

Jums var attīstīties šādas blakusparādības:

nespēja pretoties impulsam veikt darbības, kas varētu nodarīt kaitējumu Jums vai kādam citam, tai skaitā:

spēcīgs impulss pārmērīgi spēlēt azartspēles par spīti nopietnām sekām personīgajā un ģimenes dzīvē;

izmainīta vai paaugstināta seksuālā interese un uzvedība, kas Jums vai citiem rada vērā ņemamas bažas, piemēram, paaugstināta dzimumtieksme;

nekontrolējama un pārmērīga iepirkšanās vai naudas tērēšana;

pārēšanās (liela ēdiena daudzuma apēšana īsā laika periodā) vai kompulsīva ēšana (neierasti liela

ēdiena daudzuma ēšana, vairāk kā nepieciešams izsalkuma remdināšanai).

Informējiet savu ārstu, ja Jums attīstās šāda uzvedība. Ārsts ar Jums apspriedīs veidus, kā kontrolēt un mazināt šos simptomus.

Jums var rasties sejas, mēles un/vai lūpu tūska. Ja attīstās šie simptomi, lūdzu, konsultējieties ar ārstu.

Ja lietojiet Neupro Nemierīgo Kāju Sindroma ārstēšanai, Jums var rasties šādas blakusparādības:

Ļoti biežas blakusparādības: var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem

nelabuma sajūta (slikta dūša)

ādas kairinājums plākstera aplikācijas vietā, piemēram, apsārtums un nieze

nespēks (vājums)

galvassāpes

Biežas blakusparādības: var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem

vemšana, dedzināšana pakrūtē

uzbudināmība

alerģiskas reakcijas

miegainība, pēkšņa aizmigšana bez iepriekšēja brīdinājuma, aizmigšanas grūtības, miega traucējumi, neparasti sapņi

palielināta dzimumtieksme

nieze

augsts asinsspiediens

nespēja pretoties vēlmei veikt darbības, kas ir kaitīgas, ieskaitot pārmērīgu aizraušanos ar azartspēlēm, vēlmi veikt atkārtotas bezmērķīgas darbības, pārēšanos, kompulsīvu ēšanu un nepārvaramu vēlmi iepirkties

kāju un pēdu pietūkums

Retākas blakusparādības: var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem

reiboņa sajūta pieceļoties pēc sēdēšanas, asinsspiediena samazināšanās dēļ

uzbudinājums

Retas blakusparādības: var skart līdz 1 no 1000 cilvēkiem

agresīva uzvedība/agresija

dezorientācija

Nav zināmi: nevar noteikt pēc pieejamiem datiem

pārmērīga Neupro lietošana (vēlme pēc lielākām dopamīnenerģisko zāļu devām nekā tas būtu nepieciešams, lai kontrolētu motoros simptomus, pazīstams arī kā dopamīna disregulācijas sindroms)

neesošu lietu redzēšana vai dzirdēšana (halucinācijas)

nakts murgi

paranoja

apjukums

psihotiski traucējumi

maldi

delīrijs

reibonis

samaņas zudums, piespiedu kustības (diskinēzija)

neapzinātas muskuļu kontrakcijas (krampji)

neskaidra redze

redzes traucējumi, piemēram, krāsu vai gaismas punktu redzēšana

vertigo (galvas reibšanas sajūta)

paātrinātas sirdsdarbības sajūta (sirdsklauves)

neregulāra sirdsdarbība

pazemināts asinsspiediens

žagas

aizcietējumi, sausums mutē

diskomforts un sāpes vēderā

apsārtums, pastiprināta svīšana

ģeneralizēta nieze, ādas kairinājums

ģeneralizēti izsitumi

nespēja sasniegt vai saglabāt erekciju

ķermeņa masas samazināšanās, ķermeņa masas pieaugums

paaugstināti vai izmainīti aknu funkcionālo testu rezultāti

paātrināta sirdsdarbība

paaugstināti kreatīna fosfokināzes (KFK) līmeņi asinīs japāņu populācijas pacientiem (KFK ir enzīms, kas pārsvarā atrodams skeleta muskuļos)

krišana

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.Kā uzglabāt Neupro

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz etiķetes un kastītes.

Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C.

Kā rīkoties ar izlietotajiem un jauniem plāksteriem

Lietotie plāksteri joprojām satur aktīvo vielu, kas var būt kaitīga apkārtējiem. Salokiet lietoto plāksteri ar lipīgo pusi uz iekšu. Ievietojiet plāksteri oriģinālajā paciņā un pēc tam izmetiet drošā vietā, kas nav pieejama bērniem.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Neupro satur

-Aktīvā viela ir rotigotīns.

Katrs plāksteris 24 stundu laikā izdala 1 mg rotigotīna. Katrs 5 cm2 plāksteris satur 2,25 mg rotigotīna.

-Citas sastāvdaļas ir poli(dimetilsiloksāna, trimetilsililsilikāta)-kopolimerizāts, povidons K90, nātrija metabisulfīts (E223), askorbilpalmitāts (E304) un DL-α-tokoferols (E307).

Izolācijas slānis: ar silikonu un alumīniju pārklāta poliestera plēve, pārklāta ar krāsvielu (titāna dioksīds (E171), dzeltenā krāsviela 95, sarkanā krāsviela 166) un ar uzdruku (sarkanā krāsviela 144, dzeltenā krāsviela 95, melnā krāsviela 7).

Pārklājums: caurspīdīga, ar fluorpolimēru pārklāta poliestera plēve.

Neupro ārējais izskats un iepakojums

Neupro ir transdermāls plāksteris. Tas ir plāns un sastāv no trīs slāņiem. Tam ir kvadrātveida forma un noapaļoti stūri. Ārējā puse ir dzeltenbrūnā krāsā ar uzdrukātu Neupro 1 mg/24 h.

Ir pieejami šādi Neupro iepakojumi:

Kastītes, kas satur 7, 14, 28, 30 vai 84 (vairāku kastīšu iepakojums ar 2 kastītēm pa 42) plāksterus, katrs plāksteris ir iesaiņots paciņā.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

UCB Manufacturing Ireland Ltd.

Shannon, Industrial Estate,

Co. Clare, Īrija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

UCB Pharma SA/NV

UCB Pharma Oy Finland

Tél/Tel: +32-(0)2 559 92 00

Tel: +358-92 514 4221 (Suomija)

България

Luxembourg/Luxemburg

Ю СИ БИ България ЕООД

UCB Pharma SA/NV

Teл.: +359-(0)2 962 30 49

Tél/Tel: +32-(0)2 559 92 00

Česká republika

Magyarország

UCB s.r.o.

UCB Magyarország Kft.

Tel: +420-221 773 411

Tel.: +36-(1)391 0060

Danmark

Malta

UCB Nordic A/S

Pharmasud Ltd.

Tlf: +45-32 46 24 00

Tel: +356-21 37 64 36

Deutschland

Nederland

UCB Pharma GmbH

UCB Pharma B.V.

Tel: +49-(0)2173 48 48 48

Tel.: +31-(0)76-573 11 40

Eesti

Norge

UCB Pharma Oy Finland

UCB Nordic A/S

Tel: +358-92 514 4221 (Soome)

Tlf: +45-32 46 24 00

Ελλάδα

Österreich

UCB Α.Ε.

UCB Pharma GmbH

Τηλ: +30-2109974000

Tel: +43-(1)291 80 00

España

Polska

UCB Pharma S.A.

UCB Pharma Sp. z o.o.

Tel: +34-91 570 34 44

Tel.: +48-22 696 99 20

France

Portugal

UCB Pharma S.A.

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tél: +33-(0)1 47 29 44 35

Tel: +351-22 986 61 00

Hrvatska

România

Medis Adria d.o.o.

UCB Pharma România S.R.L.

Tel: +385-(0)1 230 34 46

Tel: +40-21 300 29 04

Ireland

Slovenija

UCB (Pharma) Ireland Ltd.

Medis, d.o.o.

Tel: +353-(0)1 46 37 395

Tel: +386-1 589 69 00

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

UCB s.r.o., organizačná zložka

Sími: +354-535 7000

Tel: +421-(0)2 5920 2020

Italia

Suomi/Finland

UCB Pharma S.p.A.

UCB Pharma Oy Finland

Tel: +39-02 300 791

Puh/Tel: +358-92 514 4221

Κύπρος

Sverige

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd

UCB Nordic A/S

Τηλ: +357-22 34 74 40

Tel: +46-(0)40 29 49 00

Latvija

United Kingdom

UCB Pharma Oy Finland

UCB Pharma Ltd.

Tel: +358-92 514 4221 (Somija)

Tel: +44-(0)1753 534 655

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {GGGG. mēnesis}

Citi informācijas avoti

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.

Lietošanas instrukcija: informācija zāļu lietotājam

Neupro 2 mg/24 h transdermāls plāksteris

Rotigotine

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

-Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

-Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

-Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

-Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt

1.Kas ir Neupro un kādam nolūkam to lieto

2.Kas Jums jāzina pirms Neupro lietošanas

3.Kā lietot Neupro

4.Iespējamās blakusparādības

5.Kā uzglabāt Neupro

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

1. Kas ir Neupro un kādam nolūkam to lieto

Neupro satur aktīvo vielu rotigotīnu. Tas pieder pie zāļu grupas, kas tiek saukta par dopamīna agonistiem, kuri stimulē noteiktu šūnu veidu un saistās ar dopamīna receptoriem galvas smadzenēs.

Neupro izmanto:

-Nemierīgo Kāju Sindroma (NKS) ārstēšanai pieaugušajiem, kas var būt saistīts ar diskomfortu kājās vai rokās, nepieciešamību pārvietoties, miega traucējumiem, nogurumu vai miegainību dienas laikā. Ārstējot ar Neupro šie simptomi tiks atviegloti vai mazināsies to ilgums.

-Parkinsona slimības pazīmju un simptomu ārstēšanai pieaugušajiem vai nu monoterapijas veidā, vai kombinācijā ar tādām zālēm kā levodopa.

2. Kas Jums jāzina pirms Neupro lietošanas

Nelietojiet Neupro šādos gadījumos

-ja Jums ir alerģija pret rotigotīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

-ja Jums nepieciešams veikt magnētiskās rezonanses izmeklēšanu (metode, lai attēlotu ķermeņa iekšējos orgānus un audus) vai kardioversiju (patoloģiska sirds ritma ārstēšana). Pirms šādas procedūras Jums ir jānoņem Neupro plāksteris. Pēc procedūras Jūs varat aplicēt jaunu plāksteri.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Neupro lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.

-Šīs zāles var ietekmēt Jūsu asinsspiedienu, tādēļ tas ir jāmēra regulāri, īpaši ārstēšanas sākumā.

-Iespējams samaņas zudums. Īpaši, ja Jūs uzsākat Neupro lietošanu vai ja Jūsu deva tiek palielināta. Pastāstiet ārstam, ja Jūs zaudējat samaņu vai Jums ir reibonis.

-Ir ieteicams regulāri pārbaudīt redzi, kamēr lietojat Neupro. Tomēr, ja Jūs pārbaudes laikā vai starp pārbaudēm konstatējiet jebkādas redzes problēmas, nekavējoties pastāstiet savam ārstam.

-Ja Jums ir nopietni aknu darbības traucējumi, devu, iespējams, jāpielāgo, ko izdarīs Jūsu ārsts. Ja ārstēšanas laikā aknu darbības traucējumi pasliktinās, pēc iespējas ātrāk pastāstiet to savam ārstam.

-Ja Jūs jūtaties ļoti miegains vai atklājat, ka pēkšņi aizmiegat, lūdzu, pastāstiet to savam ārstam (skatīt arī šajā punktā zemāk „Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana”).

-Informējiet savu ārstu, ja Jūs vai Jūsu ģimene/aprūpētājs pamana, ka Jums attīstās tieksmes vai kāre uzvesties sev neierastā veidā un Jūs nevarat pretoties impulsam, stimulam vai kārdinājumam veikt noteiktas darbības, kas varētu kaitēt Jums vai apkārtējiem. Šāda uzvedība tiek saukta par impulsu kontroles traucējumiem, un tā var izpausties kā atkarība no azartspēlēm, pārmērīga ēšana vai naudas tērēšana, anormāli augsta dzimumtieksme vai palielināts seksuālo domu vai jūtu daudzums. Pārsvarā šīs blakusparādības novērotas pacientiem ar Parkinsona slimību. Jūsu ārstam var būt nepieciešams pielāgot zāļu devu vai pārtraukt to lietošanu.

-Neupro var izraisīt domāšanas un uzvedības traucējumus. Šie domāšanas un uzvedības traucējumi var izpausties kā viens vai vairāki dažādi traucējumi, tai skaitā kā patoloģiskas domas par realitāti, murgi, halucinācijas (neesošu lietu redzēšana vai dzirdēšana), apjukums, dezorientācija, agresīva uzvedība, uzbudinājums un delīrijs. Lielākā daļa no šīm blakusparādībām visbiežāk parādās pacientiem ar Parkinsona slimību. Ja novērojat šādas pazīmes, lūdzu, pastāstiet to savam ārstam.

-Neupro var izsaukt ādas reakcijas, tādas kā apsārtums un nieze. Parasti tās ir vieglas vai vidēji smagas un skar tikai to ādas rajonu, uz kura ir bijis aplicēts plāksteris. Ādas reakcijas parasti izzūd dažu stundu laikā pēc plākstera noņemšanas. Ja Jums ir ādas reakcijas, kas ilgst vairāk nekā dažas dienas, tās ir smagas vai, ja tās izplatās ārpus plākstera aplikācijas rajona, lūdzu, sazinieties ar savu ārstu.

Izvairieties no tiešas saules gaismas un solārija uz ādas rajoniem, kuriem novēro Neupro izraisītas ādas reakcijas. Lai izvairītos no ādas reakcijām, aplicējiet plāksteri uz ādas katru dienu citā vietā, un tajā pašā vietā plāksteri aplicējiet tikai pēc 14 dienām.

-Nemierīgo Kāju Sindroma simptomi Jums var sākties agrāk nekā parasti, būt izteiktāki un izpausties arī citās ekstremitātēs.

Bērni un pusaudži

Neupro nedrīkst lietot bērni, jo tā efektivitāte un drošums bērniem nav pierādīts.

Citas zāles un Neupro

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.

Nelietojiet sekojošas zāles, kamēr lietojat Neupro, jo tās var samazināt Neupro efektivitāti: antipsihotiskie līdzekļi (lieto noteiktu garīgu traucējumu ārstēšanai) vai metoklopramīds (lieto sliktas dūšas un vemšanas ārstēšanai).

Ja Jūs vienlaicīgi lietojiet Neupro un levodopa, dažas blakusparādības, tādas kā neesošu lietu redzēšana vai dzirdēšana (halucinācijas), Parkinsona slimības izraisītas piespiedu kustības (diskinēzija), un kāju un pēdu pietūkums, var kļūt smagākas.

Lūdzu, jautājiet savam ārstam, vai ir droši:

-lietot zāles, kas pazemina asinsspiedienu. Neupro var pazemināt asinsspiedienu, kad Jūs pieceļaties pēc sēdēšanas; šo iedarbību var pastiprināt zāles, ko lieto asinsspiediena pazemināšanai;

-lietot nomierinošas zāles (piemēram, benzodiazepīnus, zāles, ko lieto garīgu saslimšanu vai depresijas ārstēšanai), kamēr Jūs lietojat Neupro.

Neupro kopā ar uzturu, dzērienu un alkoholu

Tā kā rotigotīns iekļūst Jūsu asins cirkulācijā caur ādu, pārtika un dzērieni neietekmē šo zāļu iedarbības veidu. Pārrunājiet ar savu ārstu, vai ir droši lietot alkoholu, kamēr Jūs lietojat Neupro.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Nelietojiet Neupro, ja Jūs esat grūtniece, jo rotigotīna ietekme uz grūtniecību un nedzimušu bērnu nav zināma. Ārstēšanas laikā ar Neupro neiesaka bērna barošanu ar krūti. Rotigotīns var nokļūt mātes pienā un ietekmēt bērnu, kā arī tas, iespējams, samazina piena sekrēciju.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Neupro lietošanas laikā Jūs varat būt ļoti miegains un varat pēkšņi aizmigt. Ja Jums ir šādi simptomi, Jūs nedrīkstat vadīt transportlīdzekļus vai piedalīties darbībās, piemēram, mehānismu apkalpošanā, kur samazināta uzmanība var pakļaut Jūs vai citus nopietna ievainojuma riskam.

Atsevišķos gadījumos cilvēki ir aizmiguši transportlīdzekļa vadīšanas laikā, un tas ir izraisījis satiksmes negadījumus.

Neupro satur nātrija metabisulfītu (E223)

Nātrija metabisulfīts (E223) retos gadījumos var izraisīt smagas paaugstinātas jutības reakcijas un bronhu spazmas.

3. Kā lietot Neupro

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Lai sasniegtu nepieciešamās devas, ir pieejami dažādi Neupro plāksteri, no kuriem katrs izdala dažādu aktīvās vielas daudzumu dienas laikā: 1 mg/24 h, 2 mg/24 h, 3 mg/24 h, 4 mg/24 h, 6 mg/24 h un 8 mg/24 h. Lai sasniegtu lielākas devas, drīkst lietot vairākus plāksterus. Piemēram, devu 10 mg/24 h var uzņemt, lietojot vienu 6 mg/24 h plāksteri un vienu 4 mg/24 h plāksteri.

Nemierīgo Kāju Sindroma ārstēšana

Jūs sāksiet lietot vienu Neupro 1 mg/24 h plāksteri dienā. Ja nepieciešams, šo dienas devu var palielināt par 1 mg ik nedēļu, līdz tiks sasniegta Jums nepieciešamā (uzturošā) deva, kad Jūs un ārsts piekrītat, ka simptomi tiek attiecīgi kontrolēti un zāļu izraisītās blakusparādības ir pieņemamas.

Maksimālā dienas deva ir 3 mg.

Parkinsona slimības ārstēšana

Pacientiem, kuri nelieto levodopu (Parkinsona slimības agrīnā stadija)

Jūs sāksiet lietot vienu Neupro 2 mg/24 h plāksteri dienā. Sākot ar otro nedēļu, dienas deva būs jāpalielina par 2 mg ik nedēļu, līdz tiks sasniegta Jums nepieciešamā (uzturošā) deva. Lielākai daļai pacientu, nepieciešamā deva ir starp 6 mg un 8 mg dienā (sasniedzot to 3 līdz 4 nedēļu laikā). Maksimālā dienas deva ir 8 mg.

Pacienti, kuri lieto levodopu (Parkinsona slimības vēlīnā stadija)

Jūs sāksiet lietot vienu Neupro 4 mg/24 h plāksteri dienā. Sākot ar otro nedēļu, dienas deva būs jāpalielina par 2 mg ik nedēļu, līdz tiks sasniegta Jums nepieciešamā (uzturošā) deva. Lielākai daļai pacientu, nepieciešamā deva ir starp 8 mg un 16 mg dienā (sasniedzot to 3 līdz 7 nedēļu laikā). Maksimālā dienas deva ir 16 mg.

Ja Jūs pārtraucat lietot šīs zāles, skatīt 3. punktā “Ja pārtraucat lietot Neupro”.

Izmantojot Neupro, ievērojiet šīs instrukcijas:

Neopro ir plāksteris, kas paredzēts transdermālai lietošanai, t.i. lietošanai uz ādas.

Jums jāaplicē jauns Neupro plāksteris uz ādas vienu reizi dienā. Atstājiet plāksteri uz ādas 24 stundas, tad noņemiet to un aplicējiet jaunu. Pirms aplicējiet jaunu plāksteri, pārliecinieties, ka Jūs esat noņēmis veco; jauno plāksteri aplicējiet uz cita ādas rajona.

Plāksteris ir jānomaina katru dienu apmēram vienā un tajā pašā laikā.

Negrieziet Neupro plāksteri gabaliņos.

Plākstera aplikācijas vietas

Aplicējiet plākstera līpošo pusi tīras, sausas, veselas ādas šādos rajonos, kā norādīts zīmējumā ar pelēkas krāsas rajoniem:

plecs

augšdelms

vēders

augšstilbs

gūža

sāni (vēdera sānu daļa starp ribām un gūžu).

Lai izvairītos no ādas kairinājuma:

katru dienu aplicējiet plāksteri uz cita ādas rajona, piemēram, vienā dienā ķermeņa labajā pusē, nākamajā dienā ķermeņa kreisajā pusē; vienā dienā ķermeņa augšējā daļā, pēc tam ķermeņa apakšējā daļā;

neaplicējiet Neupro uz viena un tā paša ādas laukuma 14 dienas;

neaplicējiet plāksteri uz saplaisājušas vai bojātas ādas, un arī uz sarkanas vai kairinātas ādas.

Ja Jums tomēr ir ādas kairinājums, ko izraisījis plāksteris, lūdzu skatīt 4. punktu „Iespējamās blakusparādības” un ieteikumus, ko Jums vajadzētu darīt.

Lai izvairītos no plākstera pazušanas vai nokrišanas:

neaplicējiet plāksteri vietās, kur tas var tikt noberzts ar ciešiem apģērbiem;

nelietojiet krēmus, eļļas, losjonus, pūderus vai citus ādas kopšanas līdzekļus uz ādas rajona, kur aplicēsiet plāksteri vai blakus jau aplicētam plāksterim;

ja nepieciešams plāksteri aplicēt uz ādas rajona ar matiem, šis rajons ir jānoskuj vismaz trīs dienas pirms plākstera aplikācijas;

ja plākstera malas atlīmējas, plākstreri var pielīmēt ar adhezīvu medicīnisko plāksteri.

Ja plāksteris nokrīt, atlikušajai dienas daļai aplicējiet jaunu plāksteri, tad nomainiet plāksteri parastajā laikā.

PIEZĪME

Iešanai vannā, dušā un vingrinājumiem nevajadzētu ietekmēt Neupro iedarbību. Tomēr, vēlāk pārbaudiet, vai Neupro nav atlīmējies.

Jums ir jārūpējas, lai uz plākstera rajonu neiedarbotos izteikts karstums (piemēram, spilgta saules gaisma, sauna, karsta vanna, karsējoši spilveni vai karsta ūdens pudeles).

Ja plāksteris ir izraisījis ādas kairinājumu, šis rajons ir jāpasargā , no tiešiem saules stariem, jo tie var izraisīt ādas krāsas maiņu.

Kā lietot plāksteri

Katrs plāksteris ir iesaiņots atsevišķā paciņā. Jums jāaplicē Neupro tūlīt pēc tam, kad esat atvēris paciņu un noņēmis pārklājumu.

1. Lai atvērtu paciņu, turiet paciņas abas puses. Atplēsiet foliju un atveriet paciņu.

2. Izņemiet plāksteri no paciņas.

3. Plākstera līpošā puse ir pārklāta ar caurspīdīgu pārklājumu. Turiet plāksteri ar abām rokām tā, lai pārklājums būtu vērsts pret

Jums.

4. Pārlokiet plāksteri uz pusēm tā, lai atvērtos S - veida iegriezums pārklājumā.

5. Noņemiet vienu pārklājuma pusi. Nepieskarieties ar pirkstiem līpošai plākstera pusei.

6. Turiet otru pārklājuma pusi un uzlieciet plākstera līpošo pusi uz ādas. Līpošo plākstera pusi stingri piespiediet pie aplikācijas vietas.

7. Atlokiet atpakaļ otru plākstera pusi un noņemiet otru pārklājuma daļu.

8. Aptuveni 20 līdz

30 sekundes stingri piespiediet plāksteri ar plaukstu, lai pārliecinātos, ka plāksteris saskaras ar ādu un malas ir labi pielīmējušās.

Tūlīt pēc plākstera aplikācijas mazgājiet rokas ar ziepēm un ūdeni.

Kā noņemt izlietoto plāksteri

Lēnām un uzmanīgi noņemiet veco plāksteri.

Vieglai ādas rajona mazgāšanai ar siltu ūdeni un maigām ziepēm vajadzētu noņemt lipīgās paliekas, kas saglabājas uz ādas pēc plākstera noņemšanas. Lai noņemtu lipīgās paliekas, kuras nevar nomazgāt, var izmantot arī nelielu daudzumu bērnu eļļas.

Nelietojiet alkoholu vai citus šķīdinātājus, piemēram, nagu lakas noņēmēju, jo tie var kairināt ādu. Izvēlieties citu ādas rajonu, kur aplicēsiet jaunu plāksteri, tad sekojiet instrukcijām kā norādīts iepriekš.

Ja esat lietojis Neupro vairāk nekā noteikts

Lielāku Neupro devu, nekā noteicis ārsts, lietošana var izraisīt tādas blakusparādības kā slikta dūša (nelabuma sajūta), vemšana, zems asinsspiediens, halucinācijas (neesošu lietu redzēšana vai dzirdēšana), apmulsums, izteikta miegainība, patvaļīgas kustības un krampji.

Ja esat izmantojis vairāk plāksterus nekā noteicis ārsts, konsultācijai nekavējoties sazinieties ar savu ārstu vai slimnīcu un sekojiet viņu padomam, lai noņemtu plāksterus.

Ja esat aizmirsis nomainīt plāksteri parastajā laikā

Ja esat aizmirsis nomainīt plāksteri Jums parastajā laikā, nomainiet to tiklīdz atceraties: noņemiet veco plāksteri un aplicējiet jaunu. Ja esat aizmirsis aplicēt jaunu plāksteri pēc vecā noņemšanas, aplicējiet jaunu plāksteri tiklīdz atceraties.

Abos gadījumos nākamajā dienā lietojiet jaunu plāksteri parastajā laikā. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

Ja pārtraucat lietot Neupro

Nepārtrauciet Neupro lietošanu pēkšņi, nepārrunājot ar savu ārstu. Pēkšņi pārtraucot lietot

šīs zāles, Jums var rasties medicīniskais stāvoklis, ko dēvē par ļaundabīgo neiroleptisko sindromu un kas var nopietni apdraudēt veselību. Simptomi ir sekojoši: akinēzija (muskuļu kustību zudums), muskuļu stīvums, drudzis, nestabils asinsspiediens, tahikardija (paātrināta sirdsdarbība), apmulsums, nomāktas apziņas stāvoklis (piemēram, koma).

Jūsu Neupro dienas deva ir jāsamazina pakāpeniski

par 1 mg katru otro dienu - ja lietojiet Neupro Nemierīgo Kāju Sindroma ārstēšanai vai

par 2 mg katru otro dienu – ja lietojiet Neupro Parkinsona slimības ārstēšanai.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Ārstēšanas sākumā Jums var rasties slikta dūša (nelabuma sajūta) un vemšana. Šīs blakusparādības parasti ir vieglas vai vidēji smagas un īslaicīgas. Pastāstiet savam ārstam, ja tās ieilgst vai tās Jums ir traucējošas.

Ādas problēmas, ko izraisījis plāksteris

No plākstera Jums var rasties šādas ādas reakcijas: apsārtums, nieze. Šīs blakusparādības parasti ir vieglas vai vidēji smagas un skar tikai to ādas rajonu, kur ir bijis aplicēts plāksteris. Reakcijas parasti izzūd dažu stundu laikā pēc plākstera noņemšanas.

Ja Jums ir ādas reakcijas, kas ilgst vairāk nekā dažas dienas, tās ir smagas vai, ja tās izplatās ārpus plākstera aplikācijas rajona, sazinieties ar savu ārstu.

Jums var attīstīties šādas blakusparādības:

nespēja pretoties impulsam veikt darbības, kas varētu nodarīt kaitējumu Jums vai kādam citam, tai skaitā:

spēcīgs impulss pārmērīgi spēlēt azartspēles par spīti nopietnām sekām personīgajā un ģimenes dzīvē;

izmainīta vai paaugstināta seksuālā interese un uzvedība, kas Jums vai citiem rada vērā ņemamas bažas, piemēram, paaugstināta dzimumtieksme;

nekontrolējama un pārmērīga iepirkšanās vai naudas tērēšana;

pārēšanās (liela ēdiena daudzuma apēšana īsā laika periodā) vai kompulsīva ēšana (neierasti liela

ēdiena daudzuma ēšana, vairāk kā nepieciešams izsalkuma remdināšanai).

Informējiet savu ārstu, ja Jums attīstās šāda uzvedība. Ārsts ar Jums apspriedīs veidus, kā kontrolēt un mazināt šos simptomus.

Jums var rasties sejas, mēles un/vai lūpu tūska. Ja attīstās šie simptomi, lūdzu, konsultējieties ar ārstu.

Ja lietojiet Neupro Nemierīgo Kāju Sindroma ārstēšanai, Jums var rasties šādas blakusparādības:

Ļoti biežas blakusparādības: var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem

nelabuma sajūta (slikta dūša)

ādas kairinājums plākstera aplikācijas vietā, piemēram, apsārtums un nieze

nespēks (vājums)

galvassāpes

Biežas blakusparādības: var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem

vemšana, dedzināšana pakrūtē

uzbudināmība

alerģiskas reakcijas

miegainība, pēkšņa aizmigšana bez iepriekšēja brīdinājuma, aizmigšanas grūtības, miega traucējumi, neparasti sapņi

palielināta dzimumtieksme

nieze

augsts asinsspiediens

nespēja pretoties vēlmei veikt darbības, kas ir kaitīgas, ieskaitot pārmērīgu aizraušanos ar azartspēlēm, vēlmi veikt atkārtotas bezmērķīgas darbības, pārēšanos, kompulsīvu ēšanu un nepārvaramu vēlmi iepirkties

kāju un pēdu pietūkums

Retākas blakusparādības: var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem

reiboņa sajūta pieceļoties pēc sēdēšanas, asinsspiediena samazināšanās dēļ

uzbudinājums

Retas blakusparādības: var skart līdz 1 no 1000 cilvēkiem

agresīva uzvedība/agresija

dezorientācija

Nav zināmi: nevar noteikt pēc pieejamiem datiem

pārmērīga Neupro lietošana (vēlme pēc lielākām dopamīnenerģisko zāļu devām nekā tas būtu nepieciešams, lai kontrolētu motoros simptomus, pazīstams arī kā dopamīna disregulācijas sindroms)

neesošu lietu redzēšana vai dzirdēšana (halucinācijas)

nakts murgi

paranoja

apjukums

psihotiski traucējumi

maldi

delīrijs

reibonis

samaņas zudums, piespiedu kustības (diskinēzija)

neapzinātas muskuļu kontrakcijas (krampji)

neskaidra redze

redzes traucējumi, piemēram, krāsu vai gaismas punktu redzēšana

vertigo (galvas reibšanas sajūta)

paātrinātas sirdsdarbības sajūta (sirdsklauves)

neregulāra sirdsdarbība

pazemināts asinsspiediens

žagas

aizcietējumi, sausums mutē

diskomforts un sāpes vēderā

apsārtums, pastiprināta svīšana

ģeneralizēta nieze, ādas kairinājums

ģeneralizēti izsitumi

nespēja sasniegt vai saglabāt erekciju

ķermeņa masas samazināšanās, ķermeņa masas pieaugums

paaugstināti vai izmainīti aknu funkcionālo testu rezultāti

paātrināta sirdsdarbība

paaugstināti kreatīna fosfokināzes (KFK) līmeņi asinīs japāņu populācijas pacientiem (KFK ir enzīms, kas pārsvarā atrodams skeleta muskuļos)

krišana

Ja lietojiet Neupro Parkinsona slimības ārstēšanai, Jums var rasties šādas blakusparādības:

Ļoti biežas blakusparādības: var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem

miegainība, reibonis, galvassāpes

nelabuma sajūta (slikta dūša), vemšana

ādas kairinājums plākstera aplikācijas vietā, piemēram, apsārtums un nieze

Biežas blakusparādības: var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem

neesošu lietu vai skaņu redzēšana vai dzirdēšana (halucinācijas)

apgrūtināta aizmigšana, miega traucējumi, nespēja gulēt, murgi, neparasti sapņi

samaņas zudums, ar Parkinsona slimību saistītas piespiedu kustības (diskinēzija), reiboņa sajūta pieceļoties pēc sēdēšanas asinsspiediena pazemināšanās dēļ

vertigo (galvas reibšanas sajūta)

paātrinātas sirdsdarbības sajūta (sirdsklauves)

samazināts asinsspiediens pieceļoties pēc sēdēšanas, paaugstināts asinsspiediens

žagas

aizcietējums, sausums mutē, dedzināšana pakrūtē

apsārtums, pastiprināta svīšana, nieze

kāju un pēdu tūska

vājuma sajūta, noguruma sajūta

krišana

ķermeņa masas samazināšanās

nespēja pretoties vēlmei veikt darbības, kas ir kaitīgas, ieskaitot pārmērīgu aizraušanos ar azartspēlēm, vēlmi veikt atkārtotas bezmērķīgas darbības, pārēšanos, kompulsīvu ēšanu un nepārvaramu vēlmi iepirkties

Retākas blakusparādības: var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem

alerģiskas reakcijas

pēkšņa aizmigšana bez iepriekšēja brīdinājuma

paranoja

dezorientācija

uzbudinājums

paaugstināta dzimumtieksme

apjukums

neskaidra redze

redzes traucējumi, piemēram, krāsu vai gaismas punktu redzēšana

neregulāra sirdsdarbība

pazemināts asinsspiediens

diskomforts un sāpes vēderā

ģeneralizēta nieze, ādas kairinājums

nespēja sasniegt vai saglabāt erekciju

paaugstināti vai izmainīti aknu funkcionālo testu rezultāti

ķermeņa masaas pieaugums

paātrināta sirdsdarbība

paaugstināti kreatīna fosfokināzes (KFK) līmeņi asinīs japāņu populācijas pacientiem (KFK ir enzīms, kas pārsvarā atrodams skeleta muskuļos), par citām populācijām informācija nav pieejama

Retas blakusparādības: var skart līdz 1 no 1000 cilvēkiem

psihotiski traucējumi

agresīva uzvedība/agresija

neapzinātas muskuļu kontrakcijas (krampji)

ģeneralizēti izsitumi

uzbudināmība

maldi

delīrijs

Nav zināmi: nevar noteikt pēc pieejamiem datiem

pārmērīga Neupro lietošana (vēlme pēc lielākām dopamīnenerģisko zāļu devām nekā tas būtu nepieciešams, lai kontrolētu motoros simptomus, pazīstams arī kā dopamīna disregulācijas sindroms)

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5. Kā uzglabāt Neupro

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz etiķetes un kastītes.

Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C.

Kā rīkoties ar izlietotajiem un jauniem plāksteriem

Lietotie plāksteri joprojām satur aktīvo vielu, kas var būt kaitīga apkārtējiem. Salokiet lietoto plāksteri ar lipīgo pusi uz iekšu. Ievietojiet plāksteri oriģinālajā paciņā un pēc tam izmetiet drošā vietā, kas nav pieejama bērniem.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Neupro satur

-Aktīvā viela ir rotigotīns.

Katrs plāksteris 24 stundu laikā izdala 2 mg rotigotīna. Katrs 10 cm2 plāksteris satur 4,5 mg rotigotīna.

-Citas sastāvdaļas ir poli(dimetilsiloksāna, trimetilsililsilikāta)-kopolimerizāts, povidons K90, nātrija metabisulfīts (E223), askorbilpalmitāts (E304) un DL-α-tokoferols (E307).

Izolācijas slānis: ar silikonu un alumīniju pārklāta poliestera plēve, pārklāta ar krāsvielu (titāna dioksīds (E171), dzeltenā krāsviela 95, sarkanā krāsviela 166) un ar uzdruku (sarkanā krāsviela 144, dzeltenā krāsviela 95, melnā krāsviela 7).

Pārklājums: caurspīdīga, ar fluorpolimēru pārklāta poliestera plēve.

Neupro ārējais izskats un iepakojums

Neupro ir transdermāls plāksteris. Tas ir plāns un sastāv no trīs slāņiem. Tam ir kvadrātveida forma un noapaļoti stūri. Ārējā puse ir dzeltenbrūnā krāsā ar uzdrukātu Neupro 2 mg/24 h.

Ir pieejami šādi Neupro iepakojumi:

Kastītes, kas satur 7, 14, 28, 30 vai 84 (vairāku kastīšu iepakojums ar 2 kastītēm pa 42) plāksterus, katrs plāksteris ir iesaiņots paciņā.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

UCB Manufacturing Ireland Ltd.

Shannon, Industrial Estate,

Co. Clare, Īrija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

UCB Pharma SA/NV

UCB Pharma Oy Finland

Tél/Tel: +32-(0)2 559 92 00

Tel: +358-92 514 4221 (Suomija)

България

Luxembourg/Luxemburg

Ю СИ БИ България ЕООД

UCB Pharma SA/NV

Teл.: +359-(0)2 962 30 49

Tél/Tel: +32-(0)2 559 92 00

Česká republika

Magyarország

UCB s.r.o.

UCB Magyarország Kft.

Tel: +420-221 773 411

Tel.: +36-(1)391 0060

Danmark

Malta

UCB Nordic A/S

Pharmasud Ltd.

Tlf: +45-32 46 24 00

Tel: +356-21 37 64 36

Deutschland

Nederland

UCB Pharma GmbH

UCB Pharma B.V.

Tel: +49-(0)2173 48 48 48

Tel.: +31-(0)76-573 11 40

Eesti

Norge

UCB Pharma Oy Finland

UCB Nordic A/S

Tel: +358-92 514 4221 (Soome)

Tlf: +45-32 46 24 00

Ελλάδα

Österreich

UCB Α.Ε.

UCB Pharma GmbH

Τηλ: +30-2109974000

Tel: +43-(1)291 80 00

España

Polska

UCB Pharma S.A.

UCB Pharma Sp. z o.o.

Tel: +34-91 570 34 44

Tel.: +48-22 696 99 20

France

Portugal

UCB Pharma S.A.

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tél: +33-(0)1 47 29 44 35

Tel: +351-22 986 61 00

Hrvatska

România

Medis Adria d.o.o.

UCB Pharma România S.R.L.

Tel: +385-(0)1 230 34 46

Tel: +40-21 300 29 04

Ireland

Slovenija

UCB (Pharma) Ireland Ltd.

Medis, d.o.o.

Tel: +353-(0)1 46 37 395

Tel: +386-1 589 69 00

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

UCB s.r.o., organizačná zložka

Sími: +354-535 7000

Tel: +421-(0)2 5920 2020

Italia

Suomi/Finland

UCB Pharma S.p.A.

UCB Pharma Oy Finland

Tel: +39-02 300 791

Puh/Tel: +358-92 514 4221

Κύπρος

Sverige

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd

UCB Nordic A/S

Τηλ: +357-22 34 74 40

Tel: +46-(0)40 29 49 00

Latvija

United Kingdom

UCB Pharma Oy Finland

UCB Pharma Ltd.

Tel: +358-92 514 4221 (Somija)

Tel: +44-(0)1753 534 655

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {GGGG. mēnesis}

Citi informācijas avoti

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.

Lietošanas instrukcija: informācija zāļu lietotājam

Neupro 3 mg/24 h transdermāls plāksteris

Rotigotine

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

-Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

-Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

-Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

-Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt

1.Kas ir Neupro un kādam nolūkam to lieto

2.Kas Jums jāzina pirms Neupro lietošanas

3.Kā lietot Neupro

4.Iespējamās blakusparādības

5.Kā uzglabāt Neupro

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

1. Kas ir Neupro un kādam nolūkam to lieto

Neupro satur aktīvo vielu rotigotīnu. Tas pieder pie zāļu grupas, kas tiek saukta par dopamīna agonistiem, kuri stimulē noteiktu šūnu veidu un saistās ar dopamīna receptoriem galvas smadzenēs.

Neupro izmanto Nemierīgo Kāju Sindroma (NKS) ārstēšanai pieaugušajiem, kas var būt saistīts ar diskomfortu kājās vai rokās, nepieciešamību pārvietoties, miega traucējumiem, nogurumu vai miegainību dienas laikā. Ārstējot ar Neupro šie simptomi tiks atviegloti vai mazināsies to ilgums.

2. Kas Jums jāzina pirms Neupro lietošanas

Nelietojiet Neupro šādos gadījumos

-ja Jums ir alerģija pret rotigotīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

-ja Jums nepieciešams veikt magnētiskās rezonanses izmeklēšanu (metode, lai attēlotu ķermeņa iekšējos orgānus un audus) vai kardioversiju (patoloģiska sirds ritma ārstēšana). Pirms šādas procedūras Jums ir jānoņem Neupro plāksteris. Pēc procedūras Jūs varat aplicēt jaunu plāksteri.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Neupro lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

-Šīs zāles var ietekmēt Jūsu asinsspiedienu, tādēļ tas ir jāmēra regulāri, īpaši ārstēšanas sākumā.

-Iespējams samaņas zudums. Īpaši, ja Jūs uzsākat Neupro lietošanu vai ja Jūsu deva tiek palielināta. Pastāstiet ārstam, ja Jūs zaudējat samaņu vai Jums ir reibonis.

-Ir ieteicams regulāri pārbaudīt redzi, kamēr lietojat Neupro. Tomēr, ja Jūs pārbaudes laikā vai starp pārbaudēm konstatējiet jebkādas redzes problēmas, nekavējoties pastāstiet savam ārstam.

-Ja Jums ir nopietni aknu darbības traucējumi, devu, iespējams, jāpielāgo, ko izdarīs Jūsu ārsts. Ja ārstēšanas laikā aknu darbības traucējumi pasliktinās, pēc iespējas ātrāk pastāstiet to savam ārstam.

-Ja Jūs jūtaties ļoti miegains vai atklājat, ka pēkšņi aizmiegat, lūdzu, pastāstiet to savam ārstam (skatīt arī šajā punktā zemāk „Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana”).

-Informējiet savu ārstu, ja Jūs vai Jūsu ģimene/aprūpētājs pamana, ka Jums attīstās tieksmes vai kāre uzvesties sev neierastā veidā un Jūs nevarat pretoties impulsam, stimulam vai kārdinājumam veikt noteiktas darbības, kas varētu kaitēt Jums vai apkārtējiem. Šāda uzvedība tiek saukta par impulsu kontroles traucējumiem, un tā var izpausties kā atkarība no azartspēlēm, pārmērīga ēšana vai naudas tērēšana, anormāli augsta dzimumtieksme vai palielināts seksuālo domu vai jūtu daudzums. Jūsu ārstam var būt nepieciešams pielāgot zāļu devu vai pārtraukt to lietošanu.

-Neupro var izraisīt domāšanas un uzvedības traucējumus. Šie domāšanas un uzvedības traucējumi var izpausties kā viens vai vairāki dažādi traucējumi, tai skaitā kā patoloģiskas domas par realitāti, murgi, halucinācijas (neesošu lietu redzēšana vai dzirdēšana), apjukums, dezorientācija, agresīva uzvedība, uzbudinājums un delīrijs. Ja novērojat šādas pazīmes, lūdzu, pastāstiet to savam ārstam.

-Neupro var izsaukt ādas reakcijas, tādas kā apsārtums un nieze. Parasti tās ir vieglas vai vidēji smagas un skar tikai to ādas rajonu, uz kura ir bijis aplicēts plāksteris. Ādas reakcijas parasti izzūd dažu stundu laikā pēc plākstera noņemšanas. Ja Jums ir ādas reakcijas, kas ilgst vairāk nekā dažas dienas, tās ir smagas vai, ja tās izplatās ārpus plākstera aplikācijas rajona, lūdzu, sazinieties ar savu ārstu.

Izvairieties no tiešas saules gaismas un solārija uz ādas rajoniem, kuriem novēro Neupro izraisītas ādas reakcijas. Lai izvairītos no ādas reakcijām, aplicējiet plāksteri uz ādas katru dienu citā vietā, un tajā pašā vietā plāksteri aplicējiet tikai pēc 14 dienām.

-Nemierīgo Kāju Sindroma simptomi Jums var sākties agrāk nekā parasti, būt izteiktāki un izpausties arī citās ekstremitātēs.

Bērni un pusaudži

Neupro nedrīkst lietot bērni, jo tā efektivitāte un drošums bērniem nav pierādīts.

Citas zāles un Neupro

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.

Nelietojiet sekojošas zāles, kamēr lietojat Neupro, jo tās var samazināt Neupro efektivitāti: antipsihotiskie līdzekļi (lieto noteiktu garīgu traucējumu ārstēšanai) vai metoklopramīds (lieto sliktas dūšas un vemšanas ārstēšanai).

Lūdzu, jautājiet savam ārstam, vai ir droši:

-lietot zāles, kas pazemina asinsspiedienu. Neupro var pazemināt asinsspiedienu, kad Jūs pieceļaties pēc sēdēšanas; šo iedarbību var pastiprināt zāles, ko lieto asinsspiediena pazemināšanai;

-lietot nomierinošas zāles (piemēram, benzodiazepīnus, zāles, ko lieto garīgu saslimšanu vai depresijas ārstēšanai), kamēr Jūs lietojat Neupro.

Neupro kopā ar uzturu, dzērienu un alkoholu

Tā kā rotigotīns iekļūst Jūsu asins cirkulācijā caur ādu, pārtika un dzērieni neietekmē šo zāļu iedarbības veidu. Pārrunājiet ar savu ārstu, vai ir droši lietot alkoholu, kamēr lietojat Neupro.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Nelietojiet Neupro, ja Jūs esat grūtniece, jo rotigotīna ietekme uz grūtniecību un nedzimušu bērnu nav zināma. Ārstēšanas laikā ar Neupro neiesaka bērna barošanu ar krūti. Rotigotīns var nokļūt mātes pienā un ietekmēt bērnu, kā arī tas, iespējams, samazina piena sekrēciju.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Neupro lietošanas laikā Jūs varat būt ļoti miegains un varat pēkšņi aizmigt. Ja Jums ir šādi simptomi, Jūs nedrīkstat vadīt transportlīdzekļus vai piedalīties darbībās, piemēram, mehānismu apkalpošanā, kur samazināta uzmanība var pakļaut Jūs vai citus nopietna ievainojuma riskam.

Atsevišķos gadījumos cilvēki ir aizmiguši transportlīdzekļa vadīšanas laikā, un tas ir izraisījis satiksmes negadījumus.

Neupro satur nātrija metabisulfītu (E223)

Nātrija metabisulfīts (E223) retos gadījumos var izraisīt smagas paaugstinātas jutības reakcijas un bronhu spazmas.

3. Kā lietot Neupro

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Lai sasniegtu nepieciešamās devas, ir pieejami dažādi Neupro plāksteri, no kuriem katrs izdala dažādu aktīvās vielas daudzumu dienas laikā: 1 mg/24 h, 2 mg/24 h un 3 mg/24 h.

Jūs sāksiet lietot vienu Neupro 1 mg/24 h plāksteri dienā. Ja nepieciešams, šo dienas devu var palielināt par 1 mg ik nedēļu, līdz tiks sasniegta Jums nepieciešamā (uzturošā) deva, kad Jūs un ārsts piekrītat, ka simptomi tiek attiecīgi kontrolēti un zāļu izraisītās blakusparādības ir pieņemamas.

Maksimālā dienas deva ir 3 mg.

Ja Jūs pārtraucat lietot šīs zāles, skatīt 3. punktā “Ja pārtraucat lietot Neupro”.

Izmantojot Neupro, ievērojiet šīs instrukcijas:

Neopro ir plāksteris, kas paredzēts transdermālai lietošanai, t.i. lietošanai uz ādas.

Jums jāaplicē jauns Neupro plāksteris uz ādas vienu reizi dienā. Atstājiet plāksteri uz ādas 24 stundas, tad noņemiet to un aplicējiet jaunu. Pirms aplicējiet jaunu plāksteri, pārliecinieties, ka Jūs esat noņēmis veco; jauno plāksteri aplicējiet uz cita ādas rajona.

Plāksteris ir jānomaina katru dienu apmēram vienā un tajā pašā laikā.

Negrieziet Neupro plāksteri gabaliņos.

Plākstera aplikācijas vietas

Aplicējiet plākstera līpošo pusi tīras, sausas, veselas ādas šādos rajonos, kā norādīts zīmējumā ar pelēkas krāsas rajoniem:

plecs

augšdelms

vēders

augšstilbs

gūža

sāni (vēdera sānu daļa starp ribām un gūžu).

Lai izvairītos no ādas kairinājuma:

katru dienu aplicējiet plāksteri uz cita ādas rajona, piemēram, vienā dienā ķermeņa labajā pusē, nākamajā dienā ķermeņa kreisajā pusē; vienā dienā ķermeņa augšējā daļā, pēc tam ķermeņa apakšējā daļā;

neaplicējiet Neupro uz viena un tā paša ādas laukuma 14 dienas;

neaplicējiet plāksteri uz saplaisājušas vai bojātas ādas, un arī uz sarkanas vai kairinātas ādas. Ja Jums tomēr ir ādas kairinājums, ko izraisījis plāksteris, lūdzu skatīt 4. punktu „Iespējamās blakusparādības” un ieteikumus, ko Jums vajadzētu darīt.

Lai izvairītos no plākstera pazušanas vai nokrišanas:

neaplicējiet plāksteri vietās, kur tas var tikt noberzts ar ciešiem apģērbiem;

nelietojiet krēmus, eļļas, losjonus, pūderus vai citus ādas kopšanas līdzekļus uz ādas rajona, kur aplicēsiet plāksteri vai blakus jau aplicētam plāksterim;

ja nepieciešams plāksteri aplicēt uz ādas rajona ar matiem, šis rajons ir jānoskuj vismaz trīs dienas pirms plākstera aplikācijas;

ja plākstera malas atlīmējas, plākstreri var pielīmēt ar adhezīvu medicīnisko plāksteri.

Ja plāksteris nokrīt, atlikušajai dienas daļai aplicējiet jaunu plāksteri, tad nomainiet plāksteri parastajā laikā.

PIEZĪME

Iešanai vannā, dušā un vingrinājumiem nevajadzētu ietekmēt Neupro iedarbību. Tomēr, vēlāk pārbaudiet, vai Neupro nav atlīmējies.

Jums ir jārūpējas, lai uz plākstera rajonu neiedarbotos izteikts karstums (piemēram, spilgta saules gaisma, sauna, karsta vanna, karsējoši spilveni vai karsta ūdens pudeles).

Ja plāksteris ir izraisījis ādas kairinājumu, šis rajons ir jāpasargā , no tiešiem saules stariem, jo tie var izraisīt ādas krāsas maiņu.

Kā lietot plāksteri

Katrs plāksteris ir iesaiņots atsevišķā paciņā. Jums jāaplicē Neupro tūlīt pēc tam, kad esat atvēris paciņu un noņēmis pārklājumu.

1. Lai atvērtu paciņu, turiet paciņas abas puses. Atplēsiet foliju un atveriet paciņu.

2. Izņemiet plāksteri no paciņas.

3. Plākstera līpošā puse ir pārklāta ar caurspīdīgu pārklājumu. Turiet plāksteri ar abām rokām tā, lai pārklājums būtu vērsts pret

Jums.

4. Pārlokiet plāksteri uz pusēm tā, lai atvērtos S - veida iegriezums pārklājumā.

5. Noņemiet vienu pārklājuma pusi. Nepieskarieties ar pirkstiem līpošai plākstera pusei.

6. Turiet otru pārklājuma pusi un uzlieciet plākstera līpošo pusi uz ādas. Līpošo plākstera pusi stingri piespiediet pie aplikācijas vietas.

7. Atlokiet atpakaļ otru plākstera pusi un noņemiet otru pārklājuma daļu.

8. Aptuveni 20 līdz

30 sekundes stingri piespiediet plāksteri ar plaukstu, lai pārliecinātos, ka plāksteris saskaras ar ādu un malas ir labi pielīmējušās.

Tūlīt pēc plākstera aplikācijas mazgājiet rokas ar ziepēm un ūdeni.

Kā noņemt izlietoto plāksteri

Lēnām un uzmanīgi noņemiet veco plāksteri.

Vieglai ādas rajona mazgāšanai ar siltu ūdeni un maigām ziepēm vajadzētu noņemt lipīgās paliekas, kas saglabājas uz ādas pēc plākstera noņemšanas. Lai noņemtu lipīgās paliekas, kuras nevar nomazgāt, var izmantot arī nelielu daudzumu bērnu eļļas.

Nelietojiet alkoholu vai citus šķīdinātājus, piemēram, nagu lakas noņēmēju, jo tie var kairināt ādu.

Izvēlieties citu ādas rajonu, kur aplicēsiet jaunu plāksteri, tad sekojiet instrukcijām kā norādīts iepriekš.

Ja esat lietojis Neupro vairāk nekā noteikts

Lielāku Neupro devu, nekā noteicis ārsts, lietošana var izraisīt tādas blakusparādības kā slikta dūša (nelabuma sajūta), vemšana, zems asinsspiediens, halucinācijas (neesošu lietu redzēšana vai dzirdēšana), apmulsums, izteikta miegainība, patvaļīgas kustības un krampji.

Ja esat izmantojis vairāk plāksterus nekā noteicis ārsts, konsultācijai nekavējoties sazinieties ar savu ārstu vai slimnīcu un sekojiet viņu padomam, lai noņemtu plāksterus.

Ja esat aizmirsis nomainīt plāksteri parastajā laikā

Ja esat aizmirsis nomainīt plāksteri Jums parastajā laikā, nomainiet to tiklīdz atceraties: noņemiet veco plāksteri un aplicējiet jaunu. Ja esat aizmirsis aplicēt jaunu plāksteri pēc vecā noņemšanas, aplicējiet jaunu plāksteri tiklīdz atceraties.

Abos gadījumos nākamajā dienā lietojiet jaunu plāksteri parastajā laikā. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

Ja pārtraucat lietot Neupro

Nepārtrauciet Neupro lietošanu pēkšņi, nepārrunājot ar savu ārstu. Pēkšņi pārtraucot lietot

šīs zāles, Jums var rasties medicīniskais stāvoklis, ko dēvē par ļaundabīgo neiroleptisko sindromu un kas var nopietni apdraudēt veselību. Simptomi ir sekojoši: akinēzija (muskuļu kustību zudums), muskuļu stīvums, drudzis, nestabils asinsspiediens, tahikardija (paātrināta sirdsdarbība), apmulsums, nomāktas apziņas stāvoklis (piemēram, koma).

Jūsu Neupro dienas deva ir jāsamazina pakāpeniski

par 1 mg katru otro dienu - ja lietojiet Neupro Nemierīgo Kāju Sindroma ārstēšanai.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Ārstēšanas sākumā Jums var rasties slikta dūša (nelabuma sajūta) un vemšana. Šīs blakusparādības parasti ir vieglas vai vidēji smagas un īslaicīgas. Pastāstiet savam ārstam, ja tās ieilgst vai tās Jums ir traucējošas.

Ādas problēmas, ko izraisījis plāksteris

No plākstera Jums var rasties šādas ādas reakcijas: apsārtums, nieze. Šīs blakusparādības parasti ir vieglas vai vidēji smagas un skar tikai to ādas rajonu, kur ir bijis aplicēts plāksteris. Reakcijas parasti izzūd dažu stundu laikā pēc plākstera noņemšanas.

Ja Jums ir ādas reakcijas, kas ilgst vairāk nekā dažas dienas, tās ir smagas vai, ja tās izplatās ārpus plākstera aplikācijas rajona, sazinieties ar savu ārstu.

Jums var attīstīties šādas blakusparādības:

nespēja pretoties impulsam veikt darbības, kas varētu nodarīt kaitējumu Jums vai kādam citam, tai skaitā:

spēcīgs impulss pārmērīgi spēlēt azartspēles par spīti nopietnām sekām personīgajā un ģimenes dzīvē;

izmainīta vai paaugstināta seksuālā interese un uzvedība, kas Jums vai citiem rada vērā ņemamas bažas, piemēram, paaugstināta dzimumtieksme;

nekontrolējama un pārmērīga iepirkšanās vai naudas tērēšana;

pārēšanās (liela ēdiena daudzuma apēšana īsā laika periodā) vai kompulsīva ēšana (neierasti liela

ēdiena daudzuma ēšana, vairāk kā nepieciešams izsalkuma remdināšanai).

Informējiet savu ārstu, ja Jums attīstās šāda uzvedība. Ārsts ar Jums apspriedīs veidus, kā kontrolēt un mazināt šos simptomus.

Jums var rasties sejas, mēles un/vai lūpu tūska. Ja attīstās šie simptomi, lūdzu, konsultējieties ar ārstu.

Ja lietojiet Neupro Nemierīgo Kāju Sindroma ārstēšanai, Jums var rasties šādas blakusparādības:

Ļoti biežas blakusparādības: var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem

nelabuma sajūta (slikta dūša)

ādas kairinājums plākstera aplikācijas vietā, piemēram, apsārtums un nieze

nespēks (vājums)

galvassāpes

Biežas blakusparādības: var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem

vemšana, dedzināšana pakrūtē

uzbudināmība

alerģiskas reakcijas

miegainība, pēkšņa aizmigšana bez iepriekšēja brīdinājuma, aizmigšanas grūtības, miega traucējumi, neparasti sapņi

palielināta dzimumtieksme

nieze

augsts asinsspiediens

nespēja pretoties vēlmei veikt darbības, kas ir kaitīgas, ieskaitot pārmērīgu aizraušanos ar azartspēlēm, vēlmi veikt atkārtotas bezmērķīgas darbības, pārēšanos, kompulsīvu ēšanu un nepārvaramu vēlmi iepirkties

kāju un pēdu pietūkums

Retākas blakusparādības: var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem

reiboņa sajūta pieceļoties pēc sēdēšanas, asinsspiediena samazināšanās dēļ

uzbudinājums

Retas blakusparādības: var skart līdz 1 no 1000 cilvēkiem

agresīva uzvedība/agresija

dezorientācija

Nav zināmi: nevar noteikt pēc pieejamiem datiem

pārmērīga Neupro lietošana (vēlme pēc lielākām dopamīnenerģisko zāļu devām nekā tas būtu nepieciešams, lai kontrolētu motoros simptomus, pazīstams arī kā dopamīna disregulācijas sindroms)

neesošu lietu redzēšana vai dzirdēšana (halucinācijas)

nakts murgi

paranoja

apjukums

psihotiski traucējumi

maldi

delīrijs

reibonis

samaņas zudums, piespiedu kustības (diskinēzija)

neapzinātas muskuļu kontrakcijas (krampji)

neskaidra redze

redzes traucējumi, piemēram, krāsu vai gaismas punktu redzēšana

vertigo (galvas reibšanas sajūta)

paātrinātas sirdsdarbības sajūta (sirdsklauves)

neregulāra sirdsdarbība

pazemināts asinsspiediens

žagas

aizcietējumi, sausums mutē

diskomforts un sāpes vēderā

apsārtums, pastiprināta svīšana

ģeneralizēta nieze, ādas kairinājums

ģeneralizēti izsitumi

nespēja sasniegt vai saglabāt erekciju

ķermeņa masas samazināšanās, ķermeņa masas pieaugums

paaugstināti vai izmainīti aknu funkcionālo testu rezultāti

paātrināta sirdsdarbība

paaugstināti kreatīna fosfokināzes (KFK) līmeņi asinīs japāņu populācijas pacientiem (KFK ir enzīms, kas pārsvarā atrodams skeleta muskuļos)

krišana

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5. Kā uzglabāt Neupro

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz etiķetes un kastītes.

Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C.

Kā rīkoties ar izlietotajiem un jauniem plāksteriem

Lietotie plāksteri joprojām satur aktīvo vielu, kas var būt kaitīga apkārtējiem. Salokiet lietoto plāksteri ar lipīgo pusi uz iekšu. Ievietojiet plāksteri oriģinālajā paciņā un pēc tam izmetiet drošā vietā, kas nav pieejama bērniem.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Neupro satur

-Aktīvā viela ir rotigotīns.

Katrs plāksteris 24 stundu laikā izdala 3 mg rotigotīna. Katrs 15 cm2 plāksteris satur 6,75 mg rotigotīna.

-Citas sastāvdaļas ir poli(dimetilsiloksāna, trimetilsililsilikāta)-kopolimerizāts, povidons K90, nātrija metabisulfīts (E223), askorbilpalmitāts (E304) un DL-α-tokoferols (E307).

Izolācijas slānis: ar silikonu un alumīniju pārklāta poliestera plēve, pārklāta ar krāsvielu (titāna dioksīds (E171), dzeltenā krāsviela 95, sarkanā krāsviela 166) un ar uzdruku (sarkanā krāsviela 144, dzeltenā krāsviela 95, melnā krāsviela 7).

Pārklājums: caurspīdīga, ar fluorpolimēru pārklāta poliestera plēve.

Neupro ārējais izskats un iepakojums

Neupro ir transdermāls plāksteris. Tas ir plāns un sastāv no trīs slāņiem. Tam ir kvadrātveida forma un noapaļoti stūri. Ārējā puse ir dzeltenbrūnā krāsā ar uzdrukātu Neupro 3 mg/24 h.

Ir pieejami šādi Neupro iepakojumi:

Kastītes, kas satur 7, 14, 28, 30 vai 84 (vairāku kastīšu iepakojums ar 2 kastītēm pa 42) plāksterus, katrs plāksteris ir iesaiņots paciņā.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

UCB Manufacturing Ireland Ltd.

Shannon, Industrial Estate,

Co. Clare, Īrija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

UCB Pharma SA/NV

UCB Pharma Oy Finland

Tél/Tel: +32-(0)2 559 92 00

Tel: +358-92 514 4221 (Suomija)

България

Luxembourg/Luxemburg

Ю СИ БИ България ЕООД

UCB Pharma SA/NV

Teл.: +359-(0)2 962 30 49

Tél/Tel: +32-(0)2 559 92 00

Česká republika

Magyarország

UCB s.r.o.

UCB Magyarország Kft.

Tel: +420-221 773 411

Tel.: +36-(1)391 0060

Danmark

Malta

UCB Nordic A/S

Pharmasud Ltd.

Tlf: +45-32 46 24 00

Tel: +356-21 37 64 36

Deutschland

Nederland

UCB Pharma GmbH

UCB Pharma B.V.

Tel: +49-(0)2173 48 48 48

Tel.: +31-(0)76-573 11 40

Eesti

Norge

UCB Pharma Oy Finland

UCB Nordic A/S

Tel: +358-92 514 4221 (Soome)

Tlf: +45-32 46 24 00

Ελλάδα

Österreich

UCB Α.Ε.

UCB Pharma GmbH

Τηλ: +30-2109974000

Tel: +43-(1)291 80 00

España

Polska

UCB Pharma S.A.

UCB Pharma Sp. z o.o.

Tel: +34-91 570 34 44

Tel.: +48-22 696 99 20

France

Portugal

UCB Pharma S.A.

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tél: +33-(0)1 47 29 44 35

Tel: +351-22 986 61 00

Hrvatska

România

Medis Adria d.o.o.

UCB Pharma România S.R.L.

Tel: +385-(0)1 230 34 46

Tel: +40-21 300 29 04

Ireland

Slovenija

UCB (Pharma) Ireland Ltd.

Medis, d.o.o.

Tel: +353-(0)1 46 37 395

Tel: +386-1 589 69 00

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

UCB s.r.o., organizačná zložka

Sími: +354-535 7000

Tel: +421-(0)2 5920 2020

Italia

Suomi/Finland

UCB Pharma S.p.A.

UCB Pharma Oy Finland

Tel: +39-02 300 791

Puh/Tel: +358-92 514 4221

Κύπρος

Sverige

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd

UCB Nordic A/S

Τηλ: +357-22 34 74 40

Tel: +46-(0)40 29 49 00

Latvija

United Kingdom

UCB Pharma Oy Finland

UCB Pharma Ltd.

Tel: +358-92 514 4221 (Somija)

Tel: +44-(0)1753 534 655

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {GGGG. mēnesis}

Citi informācijas avoti

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.

Lietošanas instrukcija: informācija zāļu lietotājam

Neupro 4 mg/24 h transdermāls plāksteris

Rotigotine

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

-Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

-Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

-Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

-Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt

1.Kas ir Neupro un kādam nolūkam to lieto

2.Kas Jums jāzina pirms Neupro lietošanas

3.Kā lietot Neupro

4.Iespējamās blakusparādības

5.Kā uzglabāt Neupro

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

1. Kas ir Neupro un kādam nolūkam to lieto

Neupro satur aktīvo vielu rotigotīnu. Tas pieder pie zāļu grupas, kas tiek saukta par dopamīna agonistiem, kuri stimulē noteiktu šūnu veidu un saistās ar dopamīna receptoriem galvas smadzenēs.

Neupro izmanto Parkinsona slimības pazīmju un simptomu ārstēšanai pieaugušajiem vai nu monoterapijas veidā, vai kombinācijā ar tādām zālēm kā levodopa.

2. Kas Jums jāzina pirms Neupro lietošanas

Nelietojiet Neupro šādos gadījumos

-ja Jums ir alerģija pret rotigotīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

-ja Jums nepieciešams veikt magnētiskās rezonanses izmeklēšanu (metode, lai attēlotu ķermeņa iekšējos orgānus un audus) vai kardioversiju (patoloģiska sirds ritma ārstēšana). Pirms šādas procedūras Jums ir jānoņem Neupro plāksteris. Pēc procedūras Jūs varat aplicēt jaunu plāksteri.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Neupro lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.

-Šīs zāles var ietekmēt Jūsu asinsspiedienu, tādēļ tas ir jāmēra regulāri, īpaši ārstēšanas sākumā.

-Iespējams samaņas zudums. Īpaši, ja Jūs uzsākat Neupro lietošanu vai ja Jūsu deva tiek palielināta. Pastāstiet ārstam, ja Jūs zaudējat samaņu vai Jums ir reibonis.

-Ir ieteicams regulāri pārbaudīt redzi, kamēr lietojat Neupro. Tomēr, ja Jūs pārbaudes laikā vai starp pārbaudēm konstatējiet jebkādas redzes problēmas, nekavējoties pastāstiet savam ārstam.

-Ja Jums ir nopietni aknu darbības traucējumi, devu, iespējams, jāpielāgo, ko izdarīs Jūsu ārsts. Ja ārstēšanas laikā aknu darbības traucējumi pasliktinās, pēc iespējas ātrāk pastāstiet to savam ārstam.

-Ja Jūs jūtaties ļoti miegains vai atklājat, ka pēkšņi aizmiegat, lūdzu, pastāstiet to savam ārstam (skatīt arī šajā punktā zemāk „Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana”).

-Informējiet savu ārstu, ja Jūs vai Jūsu ģimene/aprūpētājs pamana, ka Jums attīstās tieksmes vai kāre uzvesties sev neierastā veidā un Jūs nevarat pretoties impulsam, stimulam vai kārdinājumam veikt noteiktas darbības, kas varētu kaitēt Jums vai apkārtējiem. Šāda uzvedība tiek saukta par impulsu kontroles traucējumiem, un tā var izpausties kā atkarība no azartspēlēm, pārmērīga ēšana vai naudas tērēšana, anormāli augsta dzimumtieksme vai palielināts seksuālo domu vai jūtu daudzums. Jūsu ārstam var būt nepieciešams pielāgot zāļu devu vai pārtraukt to lietošanu.

-Neupro var izraisīt domāšanas un uzvedības traucējumus. Šie domāšanas un uzvedības traucējumi var izpausties kā viens vai vairāki dažādi traucējumi, tai skaitā kā patoloģiskas domas par realitāti, murgi, halucinācijas (neesošu lietu redzēšana vai dzirdēšana ), apjukums, dezorientācija, agresīva uzvedība, uzbudinājums un delīrijs. Ja novērojat šādas pazīmes, lūdzu, pastāstiet to savam ārstam.

-Neupro var izsaukt ādas reakcijas, tādas kā apsārtums un nieze. Parasti tās ir vieglas vai vidēji smagas un skar tikai to ādas rajonu, uz kura ir bijis aplicēts plāksteris. Ādas reakcijas parasti izzūd dažu stundu laikā pēc plākstera noņemšanas. Ja Jums ir ādas reakcijas, kas ilgst vairāk nekā dažas dienas, tās ir smagas vai, ja tās izplatās ārpus plākstera aplikācijas rajona, lūdzu, sazinieties ar savu ārstu.

Izvairieties no tiešas saules gaismas un solārija uz ādas rajoniem, kuriem novēro Neupro izraisītas ādas reakcijas. Lai izvairītos no ādas reakcijām, aplicējiet plāksteri uz ādas katru dienu citā vietā, un tajā pašā vietā plāksteri aplicējiet tikai pēc 14 dienām.

Bērni un pusaudži

Neupro nedrīkst lietot bērni, jo tā efektivitāte un drošums bērniem nav pierādīts.

Citas zāles un Neupro

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.

Nelietojiet sekojošas zāles, kamēr lietojat Neupro, jo tās var samazināt Neupro efektivitāti: antipsihotiskie līdzekļi (lieto noteiktu garīgu traucējumu ārstēšanai) vai metoklopramīds (lieto sliktas dūšas un vemšanas ārstēšanai).

Ja Jūs vienlaicīgi lietojiet Neupro un levodopa, dažas blakusparādības, tādas kā neesošu lietu redzēšana vai dzirdēšana (halucinācijas), Parkinsona slimības izraisītas piespiedu kustības (diskinēzija), un kāju un pēdu pietūkums, var kļūt smagākas.

Lūdzu, jautājiet savam ārstam, vai ir droši:

-lietot zāles, kas pazemina asinsspiedienu. Neupro var pazemināt asinsspiedienu, kad Jūs pieceļaties pēc sēdēšanas; šo iedarbību var pastiprināt zāles, ko lieto asinsspiediena pazemināšanai;

-lietot nomierinošas zāles (piemēram, benzodiazepīnus, zāles, ko lieto garīgu saslimšanu vai depresijas ārstēšanai), kamēr Jūs lietojat Neupro.

Neupro kopā ar uzturu, dzērienu un alkoholu

Tā kā rotigotīns iekļūst Jūsu asins cirkulācijā caur ādu, pārtika un dzērieni neietekmē šo zāļu iedarbības veidu. Pārrunājiet ar savu ārstu, vai ir droši lietot alkoholu, kamēr Jūs lietojat Neupro.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Nelietojiet Neupro, ja Jūs esat grūtniece, jo rotigotīna ietekme uz grūtniecību un nedzimušu bērnu nav zināma. Ārstēšanas laikā ar Neupro neiesaka bērna barošanu ar krūti. Rotigotīns var nokļūt mātes pienā un ietekmēt bērnu, kā arī tas, iespējams, samazina piena sekrēciju.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Neupro lietošanas laikā Jūs varat būt ļoti miegains un varat pēkšņi aizmigt. Ja Jums ir šādi simptomi, Jūs nedrīkstat vadīt transportlīdzekļus vai piedalīties darbībās, piemēram, mehānismu apkalpošanā, kur samazināta uzmanība var pakļaut Jūs vai citus nopietna ievainojuma riskam.

Atsevišķos gadījumos cilvēki ir aizmiguši transportlīdzekļa vadīšanas laikā, un tas ir izraisījis satiksmes negadījumus.

Neupro satur nātrija metabisulfītu (E223)

Nātrija metabisulfīts (E223) retos gadījumos var izraisīt smagas paaugstinātas jutības reakcijas un bronhu spazmas.

3. Kā lietot Neupro

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Lai sasniegtu nepieciešamās devas, ir pieejami dažādi Neupro plāksteri, no kuriem katrs izdala dažādu aktīvās vielas daudzumu dienas laikā: 2 mg/24 h, 4 mg/24 h, 6 mg/24 h un 8 mg/24 h. Lai sasniegtu lielākas devas, drīkst lietot vairākus plāksterus. Piemēram, devu 10 mg/24 h var uzņemt, lietojot vienu 6 mg/24 h plāksteri un vienu 4 mg/24 h plāksteri.

Pacientiem, kuri nelieto levodopu (Parkinsona slimības agrīnā stadija)

Jūs sāksiet lietot vienu Neupro 2 mg/24 h plāksteri dienā. Sākot ar otro nedēļu, dienas deva būs jāpalielina par 2 mg ik nedēļu, līdz tiks sasniegta Jums nepieciešamā (uzturošā) deva. Lielākai daļai pacientu, nepieciešamā deva ir starp 6 mg un 8 mg dienā (sasniedzot to 3 līdz 4 nedēļu laikā). Maksimālā dienas deva ir 8 mg.

Pacienti, kuri lieto levodopu (Parkinsona slimības vēlīnā stadija)

Jūs sāksiet lietot vienu Neupro 4 mg/24 h plāksteri dienā. Sākot ar otro nedēļu, dienas deva būs jāpalielina par 2 mg ik nedēļu, līdz tiks sasniegta Jums nepieciešamā (uzturošā) deva. Lielākai daļai pacientu, nepieciešamā deva ir starp 8 mg un 16 mg dienā (sasniedzot to 3 līdz 7 nedēļu laikā). Maksimālā dienas deva ir 16 mg.

Ja Jūs pārtraucat lietot šīs zāles, skatīt 3. punktā “Ja pārtraucat lietot Neupro”.

Izmantojot Neupro, ievērojiet šīs instrukcijas:

Neopro ir plāksteris, kas paredzēts transdermālai lietošanai, t.i. lietošanai uz ādas.

Jums jāaplicē jauns Neupro plāksteris uz ādas vienu reizi dienā. Atstājiet plāksteri uz ādas 24 stundas, tad noņemiet to un aplicējiet jaunu. Pirms aplicējiet jaunu plāksteri, pārliecinieties, ka Jūs esat noņēmis veco; jauno plāksteri aplicējiet uz cita ādas rajona.

Plāksteris ir jānomaina katru dienu apmēram vienā un tajā pašā laikā.

Negrieziet Neupro plāksteri gabaliņos.

Plākstera aplikācijas vietas

Aplicējiet plākstera līpošo pusi tīras, sausas, veselas ādas šādos rajonos, kā norādīts zīmējumā ar pelēkas krāsas rajoniem:

plecs

augšdelms

vēders

augšstilbs

gūža

sāni (vēdera sānu daļa starp ribām un gūžu).

Lai izvairītos no ādas kairinājuma:

katru dienu aplicējiet plāksteri uz cita ādas rajona, piemēram, vienā dienā ķermeņa labajā pusē, nākamajā dienā ķermeņa kreisajā pusē; vienā dienā ķermeņa augšējā daļā, pēc tam ķermeņa apakšējā daļā;.

neaplicējiet Neupro uz viena un tā paša ādas laukuma 14 dienas;.

neaplicējiet plāksteri uz saplaisājušas vai bojātas ādas, un arī uz sarkanas vai kairinātas ādas. Ja Jums tomēr ir ādas kairinājums, ko izraisījis plāksteris, lūdzu skatīt 4. punktu „Iespējamās blakusparādības” un ieteikumus, ko Jums vajadzētu darīt.

Lai izvairītos no plākstera pazušanas vai nokrišanas:

neaplicējiet plāksteri vietās, kur tas var tikt noberzts ar ciešiem apģērbiem;

nelietojiet krēmus, eļļas, losjonus, pūderus vai citus ādas kopšanas līdzekļus uz ādas rajona, kur aplicēsiet plāksteri vai blakus jau aplicētam plāksterim;

ja nepieciešams plāksteri aplicēt uz ādas rajona ar matiem, šis rajons ir jānoskuj vismaz trīs dienas pirms plākstera aplikācijas;

ja plākstera malas atlīmējas, plākstreri var pielīmēt ar adhezīvu medicīnisko plāksteri.

Ja plāksteris nokrīt, atlikušajai dienas daļai aplicējiet jaunu plāksteri, tad nomainiet plāksteri parastajā laikā.

PIEZĪME

Iešanai vannā, dušā un vingrinājumiem nevajadzētu ietekmēt Neupro iedarbību. Tomēr, vēlāk pārbaudiet, vai Neupro nav atlīmējies.

Jums ir jārūpējas, lai uz plākstera rajonu neiedarbotos izteikts karstums (piemēram, spilgta saules gaisma, sauna, karsta vanna, karsējoši spilveni vai karsta ūdens pudeles).

Ja plāksteris ir izraisījis ādas kairinājumu, šis rajons ir jāpasargā no tiešiem saules stariem, jo tie var izraisīt ādas krāsas maiņu.

Kā lietot plāksteri

Katrs plāksteris ir iesaiņots atsevišķā paciņā. Jums jāaplicē Neupro tūlīt pēc tam, kad esat atvēris paciņu un noņēmis pārklājumu.

1. Lai atvērtu paciņu, turiet paciņas abas puses. Atplēsiet foliju un atveriet paciņu.

2. Izņemiet plāksteri no paciņas.

3. Plākstera līpošā puse ir pārklāta ar caurspīdīgu pārklājumu. Turiet plāksteri ar abām rokām tā, lai pārklājums būtu vērsts pret

Jums.

4. Pārlokiet plāksteri uz pusēm tā, lai atvērtos S - veida iegriezums pārklājumā.

5. Noņemiet vienu pārklājuma pusi. Nepieskarieties ar pirkstiem līpošai plākstera pusei.

6. Turiet otru pārklājuma pusi un uzlieciet plākstera līpošo pusi uz ādas. Līpošo plākstera pusi stingri piespiediet pie aplikācijas vietas.

7. Atlokiet atpakaļ otru plākstera pusi un noņemiet otru pārklājuma daļu.

8. Aptuveni 20 līdz

30 sekundes stingri piespiediet plāksteri ar plaukstu, lai pārliecinātos, ka plāksteris saskaras ar ādu un malas ir labi pielīmējušās.

Tūlīt pēc plākstera aplikācijas mazgājiet rokas ar ziepēm un ūdeni.

Kā noņemt izlietoto plāksteri

Lēnām un uzmanīgi noņemiet veco plāksteri.

Vieglai ādas rajona mazgāšanai ar siltu ūdeni un maigām ziepēm vajadzētu noņemt lipīgās paliekas, kas saglabājas uz ādas pēc plākstera noņemšanas. Lai noņemtu lipīgās paliekas, kuras nevar nomazgāt, var izmantot arī nelielu daudzumu bērnu eļļas.

Nelietojiet alkoholu vai citus šķīdinātājus, piemēram, nagu lakas noņēmēju, jo tie var kairināt ādu.

Izvēlieties citu ādas rajonu, kur aplicēsiet jaunu plāksteri, tad sekojiet instrukcijām kā norādīts iepriekš.

Ja esat lietojis Neupro vairāk nekā noteikts

Lielāku Neupro devu, nekā noteicis ārsts, lietošana var izraisīt tādas blakusparādības kā slikta dūša (nelabuma sajūta), vemšana, zems asinsspiediens, halucinācijas (neesošu lietu redzēšana vai dzirdēšana), apmulsums, izteikta miegainība, patvaļīgas kustības un krampji.

Ja esat izmantojis vairāk plāksterus nekā noteicis ārsts, konsultācijai nekavējoties sazinieties ar savu ārstu vai slimnīcu un sekojiet viņu padomam, lai noņemtu plāksterus.

Ja esat aizmirsis nomainīt plāksteri parastajā laikā

Ja esat aizmirsis nomainīt plāksteri Jums parastajā laikā, nomainiet to tiklīdz atceraties: noņemiet veco plāksteri un aplicējiet jaunu. Ja esat aizmirsis aplicēt jaunu plāksteri pēc vecā noņemšanas, aplicējiet jaunu plāksteri tiklīdz atceraties.

Abos gadījumos nākamajā dienā lietojiet jaunu plāksteri parastajā laikā. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

Ja pārtraucat lietot Neupro

Nepārtrauciet Neupro lietošanu pēkšņi, nepārrunājot ar savu ārstu. Pēkšņi pārtraucot lietot

šīs zāles, Jums var rasties medicīniskais stāvoklis, ko dēvē par ļaundabīgo neiroleptisko sindromu un kas var nopietni apdraudēt veselību. Simptomi ir sekojoši: akinēzija (muskuļu kustību zudums), muskuļu stīvums, drudzis, nestabils asinsspiediens, tahikardija (paātrināta sirdsdarbība), apmulsums, nomāktas apziņas stāvoklis (piemēram, koma).

Jūsu Neupro dienas deva ir jāsamazina pakāpeniski

par 2 mg katru otro dienu – ja lietojiet Neupro Parkinsona slimības ārstēšanai.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Ārstēšanas sākumā Jums var rasties slikta dūša (nelabuma sajūta) un vemšana. Šīs blakusparādības parasti ir vieglas vai vidēji smagas un īslaicīgas. Pastāstiet savam ārstam, ja tās ieilgst vai tās Jums ir traucējošas.

Ādas problēmas, ko izraisījis plāksteris

No plākstera Jums var rasties šādas ādas reakcijas: apsārtums, nieze. Šīs blakusparādības parasti ir vieglas vai vidēji smagas un skar tikai to ādas rajonu, kur ir bijis aplicēts plāksteris. Reakcijas parasti izzūd dažu stundu laikā pēc plākstera noņemšanas.

Ja Jums ir ādas reakcijas, kas ilgst vairāk nekā dažas dienas, tās ir smagas vai, ja tās izplatās ārpus plākstera aplikācijas rajona, sazinieties ar savu ārstu.

Jums var attīstīties šādas blakusparādības:

nespēja pretoties impulsam veikt darbības, kas varētu nodarīt kaitējumu Jums vai kādam citam, tai skaitā:

spēcīgs impulss pārmērīgi spēlēt azartspēles par spīti nopietnām sekām personīgajā un ģimenes dzīvē;

izmainīta vai paaugstināta seksuālā interese un uzvedība, kas Jums vai citiem rada vērā ņemamas bažas, piemēram, paaugstināta dzimumtieksme;

nekontrolējama un pārmērīga iepirkšanās vai naudas tērēšana;

pārēšanās (liela ēdiena daudzuma apēšana īsā laika periodā) vai kompulsīva ēšana (neierasti liela

ēdiena daudzuma ēšana, vairāk kā nepieciešams izsalkuma remdināšanai).

Informējiet savu ārstu, ja Jums attīstās šāda uzvedība. Ārsts ar Jums apspriedīs veidus, kā kontrolēt un mazināt šos simptomus.

Jums var rasties sejas, mēles un/vai lūpu tūska. Ja attīstās šie simptomi, lūdzu, konsultējieties ar ārstu.

Ja lietojiet Neupro Parkinsona slimības ārstēšanai, Jums var rasties šādas blakusparādības:

Ļoti biežas blakusparādības: var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem

miegainība, reibonis, galvassāpes

nelabuma sajūta (slikta dūša), vemšana

ādas kairinājums plākstera aplikācijas vietā, piemēram, apsārtums un nieze

Biežas blakusparādības: var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem

neesošu lietu vai skaņu redzēšana vai dzirdēšana (halucinācijas)

apgrūtināta aizmigšana, miega traucējumi, nespēja gulēt, murgi, neparasti sapņi

samaņas zudums, ar Parkinsona slimību saistītas piespiedu kustības (diskinēzija), reiboņa sajūta pieceļoties pēc sēdēšanas asinsspiediena pazemināšanās dēļ

vertigo (galvas reibšanas sajūta)

paātrinātas sirdsdarbības sajūta (sirdsklauves)

pazemināts asinsspiediens pieceļoties pēc sēdēšanas, paaugstināts asinsspiediens

žagas

aizcietējums, sausums mutē, dedzināšana pakrūtē

apsārtums, pastiprināta svīšana, nieze

kāju un pēdu tūska

vājuma sajūta, noguruma sajūta

krišana

ķermeņa masas samazināšanās

nespēja pretoties vēlmei veikt darbības, kas ir kaitīgas, ieskaitot pārmērīgu aizraušanos ar azartspēlēm, vēlmi veikt atkārtotas bezmērķīgas darbības, pārēšanos, kompulsīvu ēšanu un nepārvaramu vēlmi iepirkties

Retākas blakusparādības: var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem

alerģiskas reakcijas

pēkšņa aizmigšana bez iepriekšēja brīdinājuma

paranoja

dezorientācija

uzbudinājums

paaugstināta dzimumtieksme

apjukums

neskaidra redze

redzes traucējumi, piemēram, krāsu vai gaismas punktu redzēšana

neregulāra sirdsdarbība

pazemināts asinsspiediens

diskomforts un sāpes vēderā

ģeneralizēta nieze, ādas kairinājums

nespēja sasniegt vai saglabāt erekciju

paaugstināti vai izmainīti aknu funkcionālo testu rezultāti

ķermeņa masas pieaugums

paātrināta sirdsdarbība

paaugstināti kreatīna fosfokināzes (KFK) līmeņi asinīs japāņu populācijas pacientiem (KFK ir enzīms, kas pārsvarā atrodams skeleta muskuļos), par citām populācijām informācija nav pieejama

Retas blakusparādības: var skart līdz 1 no 1000 cilvēkiem

psihotiski traucējumi

agresīva uzvedība/agresija

neapzinātas muskuļu kontrakcijas (krampji)

ģeneralizēti izsitumi

uzbudināmība

maldi

delīrijs

Nav zināmi: nevar noteikt pēc pieejamiem datiem

pārmērīga Neupro lietošana (vēlme pēc lielākām dopamīnenerģisko zāļu devām nekā tas būtu nepieciešams, lai kontrolētu motoros simptomus, pazīstams arī kā dopamīna disregulācijas sindroms)

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5. Kā uzglabāt Neupro

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz etiķetes un kastītes.

Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C.

Kā rīkoties ar izlietotajiem un jauniem plāksteriem

Lietotie plāksteri joprojām satur aktīvo vielu, kas var būt kaitīga apkārtējiem. Salokiet lietoto plāksteri ar lipīgo pusi uz iekšu. Ievietojiet plāksteri oriģinālajā paciņā un pēc tam izmetiet drošā vietā, kas nav pieejama bērniem.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Neupro satur

-Aktīvā viela ir rotigotīns.

Katrs plāksteris 24 stundu laikā izdala 4 mg rotigotīna. Katrs 20 cm2 plāksteris satur 9,0 mg rotigotīna.

-Citas sastāvdaļas ir poli(dimetilsiloksāna, trimetilsililsilikāta)-kopolimerizāts, povidons K90, nātrija metabisulfīts (E223), askorbilpalmitāts (E304) un DL-α-tokoferols (E307).

Izolācijas slānis: ar silikonu un alumīniju pārklāta poliestera plēve, pārklāta ar krāsvielu (titāna dioksīds (E171), dzeltenā krāsviela 95, sarkanā krāsviela 166) un ar uzdruku (sarkanā krāsviela 144, dzeltenā krāsviela 95, melnā krāsviela 7).

Pārklājums: caurspīdīga, ar fluorpolimēru pārklāta poliestera plēve.

Neupro ārējais izskats un iepakojums

Neupro ir transdermāls plāksteris. Tas ir plāns un sastāv no trīs slāņiem. Tam ir kvadrātveida forma un noapaļoti stūri. Ārējā puse ir dzeltenbrūnā krāsā ar uzdrukātu Neupro 4 mg/24 h.

Ir pieejami šādi Neupro iepakojumi:

Kastītes, kas satur 7, 14, 28, 30 vai 84 (vairāku kastīšu iepakojums ar 2 kastītēm pa 42) plāksterus, katrs plāksteris ir iesaiņots paciņā.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

UCB Manufacturing Ireland Ltd.

Shannon, Industrial Estate,

Co. Clare, Īrija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

UCB Pharma SA/NV

UCB Pharma Oy Finland

Tél/Tel: +32-(0)2 559 92 00

Tel: +358-92 514 4221 (Suomija)

България

Luxembourg/Luxemburg

Ю СИ БИ България ЕООД

UCB Pharma SA/NV

Teл.: +359-(0)2 962 30 49

Tél/Tel: +32-(0)2 559 92 00

Česká republika

Magyarország

UCB s.r.o.

UCB Magyarország Kft.

Tel: +420-221 773 411

Tel.: +36-(1)391 0060

Danmark

Malta

UCB Nordic A/S

Pharmasud Ltd.

Tlf: +45-32 46 24 00

Tel: +356-21 37 64 36

Deutschland

Nederland

UCB Pharma GmbH

UCB Pharma B.V.

Tel: +49-(0)2173 48 48 48

Tel.: +31-(0)76-573 11 40

Eesti

Norge

UCB Pharma Oy Finland

UCB Nordic A/S

Tel: +358-92 514 4221 (Soome)

Tlf: +45-32 46 24 00

Ελλάδα

Österreich

UCB Α.Ε.

UCB Pharma GmbH

Τηλ: +30-2109974000

Tel: +43-(1)291 80 00

España

Polska

UCB Pharma S.A.

UCB Pharma Sp. z o.o.

Tel: +34-91 570 34 44

Tel.: +48-22 696 99 20

France

Portugal

UCB Pharma S.A.

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tél: +33-(0)1 47 29 44 35

Tel: +351-22 986 61 00

Hrvatska

România

Medis Adria d.o.o.

UCB Pharma România S.R.L.

Tel: +385-(0)1 230 34 46

Tel: +40-21 300 29 04

Ireland

Slovenija

UCB (Pharma) Ireland Ltd.

Medis, d.o.o.

Tel: +353-(0)1 46 37 395

Tel: +386-1 589 69 00

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

UCB s.r.o., organizačná zložka

Sími: +354-535 7000

Tel: +421-(0)2 5920 2020

Italia

Suomi/Finland

UCB Pharma S.p.A.

UCB Pharma Oy Finland

Tel: +39-02 300 791

Puh/Tel: +358-92 514 4221

Κύπρος

Sverige

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd

UCB Nordic A/S

Τηλ: +357-22 34 74 40

Tel: +46-(0)40 29 49 00

Latvija

United Kingdom

UCB Pharma Oy Finland

UCB Pharma Ltd.

Tel: +358-92 514 4221 (Somija)

Tel: +44-(0)1753 534 655

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {GGGG. mēnesis}

Citi informācijas avoti

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.

Lietošanas instrukcija: informācija zāļu lietotājam

Neupro 6 mg/24 h transdermāls plāksteris

Rotigotine

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

-Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

-Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

-Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

-Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt

1.Kas ir Neupro un kādam nolūkam to lieto

2.Kas Jums jāzina pirms Neupro lietošanas

3.Kā lietot Neupro

4.Iespējamās blakusparādības

5.Kā uzglabāt Neupro

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

1. Kas ir Neupro un kādam nolūkam to lieto

Neupro satur aktīvo vielu rotigotīnu. Tas pieder pie zāļu grupas, kas tiek saukta par dopamīna agonistiem, kuri stimulē noteiktu šūnu veidu un saistās ar dopamīna receptoriem galvas smadzenēs.

Neupro izmanto Parkinsona slimības pazīmju un simptomu ārstēšanai pieaugušajiem vai nu monoterapijas veidā, vai kombinācijā ar tādām zālēm kā levodopa.

2. Kas Jums jāzina pirms Neupro lietošanas

Nelietojiet Neupro šādos gadījumos

-ja Jums ir alerģija pret rotigotīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu

sastāvdaļu.

-ja Jums nepieciešams veikt magnētiskās rezonanses izmeklēšanu (metode, lai attēlotu ķermeņa iekšējos orgānus un audus) vai kardioversiju (patoloģiska sirds ritma ārstēšana). Pirms šādas procedūras Jums ir jānoņem Neupro plāksteris. Pēc procedūras Jūs varat aplicēt jaunu plāksteri.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Neupro lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.

-Šīs zāles var ietekmēt Jūsu asinsspiedienu, tādēļ tas ir jāmēra regulāri, īpaši ārstēšanas sākumā.

-Iespējams samaņas zudums. Īpaši, ja Jūs uzsākat Neupro lietošanu vai ja Jūsu deva tiek palielināta. Pastāstiet ārstam, ja Jūs zaudējat samaņu vai Jums ir reibonis.

-Ir ieteicams regulāri pārbaudīt redzi, kamēr lietojat Neupro. Tomēr, ja Jūs pārbaudes laikā vai starp pārbaudēm konstatējiet jebkādas redzes problēmas, nekavējoties pastāstiet savam ārstam.

-Ja Jums ir nopietni aknu darbības traucējumi, devu, iespējams, jāpielāgo, ko izdarīs Jūsu ārsts. Ja ārstēšanas laikā aknu darbības traucējumi pasliktinās, pēc iespējas ātrāk pastāstiet to savam ārstam.

-Ja Jūs jūtaties ļoti miegains vai atklājat, ka pēkšņi aizmiegat, lūdzu, pastāstiet to savam ārstam (skatīt arī šajā punktā zemāk „Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana”).

-Informējiet savu ārstu, ja Jūs vai Jūsu ģimene/aprūpētājs pamana, ka Jums attīstās tieksmes vai kāre uzvesties sev neierastā veidā un Jūs nevarat pretoties impulsam, stimulam vai kārdinājumam veikt noteiktas darbības, kas varētu kaitēt Jums vai apkārtējiem. Šāda uzvedība tiek saukta par impulsu kontroles traucējumiem, un tā var izpausties kā atkarība no azartspēlēm, pārmērīga ēšana vai naudas tērēšana, anormāli augsta dzimumtieksme vai palielināts seksuālo domu vai jūtu daudzums. Jūsu ārstam var būt nepieciešams pielāgot zāļu devu vai pārtraukt to lietošanu.

-Neupro var izraisīt domāšanas un uzvedības traucējumus. Šie domāšanas un uzvedības traucējumi var izpausties kā viens vai vairāki dažādi traucējumi, tai skaitā kā patoloģiskas domas par realitāti, murgi, halucinācijas (neesošu lietu redzēšana vai dzirdēšana), apjukums, dezorientācija, agresīva uzvedība, uzbudinājums un delīrijs. Ja novērojat šādas pazīmes, lūdzu, pastāstiet to savam ārstam.

-Neupro var izsaukt ādas reakcijas, tādas kā apsārtums un nieze. Parasti tās ir vieglas vai vidēji smagas un skar tikai to ādas rajonu, uz kura ir bijis aplicēts plāksteris. Ādas reakcijas parasti izzūd dažu stundu laikā pēc plākstera noņemšanas. Ja Jums ir ādas reakcijas, kas ilgst vairāk nekā dažas dienas, tās ir smagas vai, ja tās izplatās ārpus plākstera aplikācijas rajona, lūdzu, sazinieties ar savu ārstu.

Izvairieties no tiešas saules gaismas un solārija uz ādas rajoniem, kuriem novēro Neupro izraisītas ādas reakcijas. Lai izvairītos no ādas reakcijām, aplicējiet plāksteri uz ādas katru dienu citā vietā, un tajā pašā vietā plāksteri aplicējiet tikai pēc 14 dienām.

Bērni un pusaudži

Neupro nedrīkst lietot bērni, jo tā efektivitāte un drošums bērniem nav pierādīts.

Citas zāles un Neupro

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.

Nelietojiet sekojošas zāles, kamēr lietojat Neupro, jo tās var samazināt Neupro efektivitāti: antipsihotiskie līdzekļi (lieto noteiktu garīgu traucējumu ārstēšanai) vai metoklopramīds (lieto sliktas dūšas un vemšanas ārstēšanai).

Ja Jūs vienlaicīgi lietojiet Neupro un levodopa, dažas blakusparādības, tādas kā neesošu lietu redzēšana vai dzirdēšana (halucinācijas), Parkinsona slimības izraisītas piespiedu kustības (diskinēzija), un kāju un pēdu pietūkums, var kļūt smagākas.

Lūdzu, jautājiet savam ārstam, vai ir droši:

-lietot zāles, kas pazemina asinsspiedienu. Neupro var pazemināt asinsspiedienu, kad Jūs pieceļaties pēc sēdēšanas; šo iedarbību var pastiprināt zāles, ko lieto asinsspiediena pazemināšanai;

-lietot nomierinošas zāles (piemēram, benzodiazepīnus, zāles, ko lieto garīgu saslimšanu vai depresijas ārstēšanai), kamēr Jūs lietojat Neupro.

Neupro kopā ar uzturu, dzērienu un alkoholu

Tā kā rotigotīns iekļūst Jūsu asins cirkulācijā caur ādu, pārtika un dzērieni neietekmē šo zāļu iedarbības veidu. Pārrunājiet ar savu ārstu, vai ir droši lietot alkoholu, kamēr Jūs lietojat Neupro.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Nelietojiet Neupro, ja Jūs esat grūtniece, jo rotigotīna ietekme uz grūtniecību un nedzimušu bērnu nav zināma. Ārstēšanas laikā ar Neupro neiesaka bērna barošanu ar krūti. Rotigotīns var nokļūt mātes pienā un ietekmēt bērnu, kā arī tas, iespējams, samazina piena sekrēciju.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Neupro lietošanas laikā Jūs varat būt ļoti miegains un varat pēkšņi aizmigt. Ja Jums ir šādi simptomi, Jūs nedrīkstat vadīt transportlīdzekļus vai piedalīties darbībās, piemēram, mehānismu apkalpošanā, kur samazināta uzmanība var pakļaut Jūs vai citus nopietna ievainojuma riskam.

Atsevišķos gadījumos cilvēki ir aizmiguši transportlīdzekļa vadīšanas laikā, un tas ir izraisījis satiksmes negadījumus.

Neupro satur nātrija metabisulfītu (E223)

Nātrija metabisulfīts (E223) retos gadījumos var izraisīt smagas paaugstinātas jutības reakcijas un bronhu spazmas.

3. Kā lietot Neupro

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Lai sasniegtu nepieciešamās devas, ir pieejami dažādi Neupro plāksteri, no kuriem katrs izdala dažādu aktīvās vielas daudzumu dienas laikā: 2 mg/24 h, 4 mg/24 h, 6 mg/24 h un 8 mg/24 h. Lai sasniegtu lielākas devas, drīkst lietot vairākus plāksterus. Piemēram, devu 10 mg/24 h var uzņemt, lietojot vienu 6 mg/24 h plāksteri un vienu 4 mg/24 h plāksteri.

Pacientiem, kuri nelieto levodopu (Parkinsona slimības agrīnā stadija)

Jūs sāksiet lietot vienu Neupro 2 mg/24 h plāksteri dienā. Sākot ar otro nedēļu, dienas deva būs jāpalielina par 2 mg ik nedēļu, līdz tiks sasniegta Jums nepieciešamā (uzturošā) deva. Lielākai daļai pacientu, nepieciešamā deva ir starp 6 mg un 8 mg dienā (sasniedzot to 3 līdz 4 nedēļu laikā). Maksimālā dienas deva ir 8 mg.

Pacienti, kuri lieto levodopu (Parkinsona slimības vēlīnā stadija)

Jūs sāksiet lietot vienu Neupro 4 mg/24 h plāksteri dienā. Sākot ar otro nedēļu, dienas deva būs jāpalielina par 2 mg ik nedēļu, līdz tiks sasniegta Jums nepieciešamā (uzturošā) deva. Lielākai daļai pacientu, nepieciešamā deva ir starp 8 mg un 16 mg dienā (sasniedzot to 3 līdz 7 nedēļu laikā). Maksimālā dienas deva ir 16 mg.

Ja Jūs pārtraucat lietot šīs zāles, skatīt 3. punktā “Ja pārtraucat lietot Neupro”.

Izmantojot Neupro, ievērojiet šīs instrukcijas:

Neopro ir plāksteris, kas paredzēts transdermālai lietošanai, t.i. lietošanai uz ādas.

Jums jāaplicē jauns Neupro plāksteris uz ādas vienu reizi dienā. Atstājiet plāksteri uz ādas 24 stundas, tad noņemiet to un aplicējiet jaunu. Pirms aplicējiet jaunu plāksteri, pārliecinieties, ka Jūs esat noņēmis veco; jauno plāksteri aplicējiet uz cita ādas rajona.

Plāksteris ir jānomaina katru dienu apmēram vienā un tajā pašā laikā.

Negrieziet Neupro plāksteri gabaliņos.

Plākstera aplikācijas vietas

Aplicējiet plākstera līpošo pusi tīras, sausas, veselas ādas šādos rajonos, kā norādīts zīmējumā ar pelēkas krāsas rajoniem:

plecs

augšdelms

vēders

augšstilbs

gūža

sāni (vēdera sānu daļa starp ribām un gūžu).

Lai izvairītos no ādas kairinājuma:

katru dienu aplicējiet plāksteri uz cita ādas rajona, piemēram, vienā dienā ķermeņa labajā pusē, nākamajā dienā ķermeņa kreisajā pusē; vienā dienā ķermeņa augšējā daļā, pēc tam ķermeņa apakšējā daļā;

neaplicējiet Neupro uz viena un tā paša ādas laukuma 14 dienas;

neaplicējiet plāksteri uz saplaisājušas vai bojātas ādas, un arī uz sarkanas vai kairinātas ādas. Ja Jums tomēr ir ādas kairinājums, ko izraisījis plāksteris, lūdzu skatīt 4. punktu „Iespējamās blakusparādības” un ieteikumus, ko Jums vajadzētu darīt.

Lai izvairītos no plākstera pazušanas vai nokrišanas:

neaplicējiet plāksteri vietās, kur tas var tikt noberzts ar ciešiem apģērbiem;

nelietojiet krēmus, eļļas, losjonus, pūderus vai citus ādas kopšanas līdzekļus uz ādas rajona, kur aplicēsiet plāksteri vai blakus jau aplicētam plāksterim;

ja nepieciešams plāksteri aplicēt uz ādas rajona ar matiem, šis rajons ir jānoskuj vismaz trīs dienas pirms plākstera aplikācijas;

ja plākstera malas atlīmējas, plākstreri var pielīmēt ar adhezīvu medicīnisko plāksteri.

Ja plāksteris nokrīt, atlikušajai dienas daļai aplicējiet jaunu plāksteri, tad nomainiet plāksteri parastajā laikā.

PIEZĪME

Iešanai vannā, dušā un vingrinājumiem nevajadzētu ietekmēt Neupro iedarbību. Tomēr, vēlāk pārbaudiet, vai Neupro nav atlīmējies.

Jums ir jārūpējas, lai uz plākstera rajonu neiedarbotos izteikts karstums (piemēram, spilgta saules gaisma, sauna, karsta vanna, karsējoši spilveni vai karsta ūdens pudeles).

Ja plāksteris ir izraisījis ādas kairinājumu, šis rajons ir jāpasargā no tiešiem saules stariem, jo tie var izraisīt ādas krāsas maiņu.

Kā lietot plāksteri

Katrs plāksteris ir iesaiņots atsevišķā paciņā. Jums jāaplicē Neupro tūlīt pēc tam, kad esat atvēris paciņu un noņēmis pārklājumu.

1. Lai atvērtu paciņu, turiet paciņas abas puses. Atplēsiet foliju un atveriet paciņu.

2. Izņemiet plāksteri no paciņas.

3. Plākstera līpošā puse ir pārklāta ar caurspīdīgu pārklājumu. Turiet plāksteri ar abām rokām tā, lai pārklājums būtu vērsts pret

Jums.

4. Pārlokiet plāksteri uz pusēm tā, lai atvērtos S - veida iegriezums pārklājumā.

5. Noņemiet vienu pārklājuma pusi. Nepieskarieties ar pirkstiem līpošai plākstera pusei.

6. Turiet otru pārklājuma pusi un uzlieciet plākstera līpošo pusi uz ādas. Līpošo plākstera pusi stingri piespiediet pie aplikācijas vietas.

7. Atlokiet atpakaļ otru plākstera pusi un noņemiet otru pārklājuma daļu.

8. Aptuveni 20 līdz

30 sekundes stingri piespiediet plāksteri ar plaukstu, lai pārliecinātos, ka plāksteris saskaras ar ādu un malas ir labi pielīmējušās.

Tūlīt pēc plākstera aplikācijas mazgājiet rokas ar ziepēm un ūdeni.

Kā noņemt izlietoto plāksteri

Lēnām un uzmanīgi noņemiet veco plāksteri.

Vieglai ādas rajona mazgāšanai ar siltu ūdeni un maigām ziepēm vajadzētu noņemt lipīgās paliekas, kas saglabājas uz ādas pēc plākstera noņemšanas. Lai noņemtu lipīgās paliekas, kuras nevar nomazgāt, var izmantot arī nelielu daudzumu bērnu eļļas.

Nelietojiet alkoholu vai citus šķīdinātājus, piemēram, nagu lakas noņēmēju, jo tie var kairināt ādu.

Izvēlieties citu ādas rajonu, kur aplicēsiet jaunu plāksteri, tad sekojiet instrukcijām kā norādīts iepriekš.

Ja esat lietojis Neupro vairāk nekā noteikts

Lielāku Neupro devu, nekā noteicis ārsts, lietošana var izraisīt tādas blakusparādības kā slikta dūša (nelabuma sajūta), vemšana, zems asinsspiediens, ātra sirdsdarbība, halucinācijas (neesošu lietu redzēšana vai dzirdēšana), apmulsums, izteikta miegainība, patvaļīgas kustības un krampji.

Ja esat izmantojis vairāk plāksterus nekā noteicis ārsts, konsultācijai nekavējoties sazinieties ar savu ārstu vai slimnīcu un sekojiet viņu padomam, lai noņemtu plāksterus.

Ja esat aizmirsis nomainīt plāksteri parastajā laikā

Ja esat aizmirsis nomainīt plāksteri Jums parastajā laikā, nomainiet to tiklīdz atceraties: noņemiet veco plāksteri un aplicējiet jaunu. Ja esat aizmirsis aplicēt jaunu plāksteri pēc vecā noņemšanas, aplicējiet jaunu plāksteri tiklīdz atceraties.

Abos gadījumos nākamajā dienā lietojiet jaunu plāksteri parastajā laikā. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

Ja pārtraucat lietot Neupro

Nepārtrauciet Neupro lietošanu pēkšņi, nepārrunājot ar savu ārstu. Pēkšņi pārtraucot lietot

šīs zāles, Jums var rasties medicīniskais stāvoklis, ko dēvē par ļaundabīgo neiroleptisko sindromu un kas var nopietni apdraudēt veselību. Simptomi ir sekojoši: akinēzija (muskuļu kustību zudums), muskuļu stīvums, drudzis, nestabils asinsspiediens, tahikardija (paātrināta sirdsdarbība), apmulsums, nomāktas apziņas stāvoklis (piemēram, koma).

Jūsu Neupro dienas deva ir jāsamazina pakāpeniski

par 2 mg katru otro dienu – ja lietojiet Neupro Parkinsona slimības ārstēšanai.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Ārstēšanas sākumā Jums var rasties slikta dūša (nelabuma sajūta) un vemšana. Šīs blakusparādības parasti ir vieglas vai vidēji smagas un īslaicīgas. Pastāstiet savam ārstam, ja tās ieilgst vai tās Jums ir traucējošas.

Ādas problēmas, ko izraisījis plāksteris

No plākstera Jums var rasties šādas ādas reakcijas: apsārtums, nieze. Šīs blakusparādības parasti ir vieglas vai vidēji smagas un skar tikai to ādas rajonu, kur ir bijis aplicēts plāksteris. Reakcijas parasti izzūd dažu stundu laikā pēc plākstera noņemšanas.

Ja Jums ir ādas reakcijas, kas ilgst vairāk nekā dažas dienas, tās ir smagas vai, ja tās izplatās ārpus plākstera aplikācijas rajona, sazinieties ar savu ārstu.

Jums var attīstīties šādas blakusparādības:

nespēja pretoties impulsam veikt darbības, kas varētu nodarīt kaitējumu Jums vai kādam citam, tai skaitā:

spēcīgs impulss pārmērīgi spēlēt azartspēles par spīti nopietnām sekām personīgajā un ģimenes dzīvē;

izmainīta vai paaugstināta seksuālā interese un uzvedība, kas Jums vai citiem rada vērā ņemamas bažas, piemēram, paaugstināta dzimumtieksme;

nekontrolējama un pārmērīga iepirkšanās vai naudas tērēšana;

pārēšanās (liela ēdiena daudzuma apēšana īsā laika periodā) vai kompulsīva ēšana (neierasti liela

ēdiena daudzuma ēšana, vairāk kā nepieciešams izsalkuma remdināšanai).

Informējiet savu ārstu, ja Jums attīstās šāda uzvedība. Ārsts ar Jums apspriedīs veidus, kā kontrolēt un mazināt šos simptomus.

Jums var rasties sejas, mēles un/vai lūpu tūska. Ja attīstās šie simptomi, lūdzu, konsultējieties ar ārstu.

Ja lietojiet Neupro Parkinsona slimības ārstēšanai, Jums var rasties šādas blakusparādības:

Ļoti biežas blakusparādības: var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem

miegainība, reibonis, galvassāpes

nelabuma sajūta (slikta dūša), vemšana

ādas kairinājums plākstera aplikācijas vietā, piemēram, apsārtums un nieze

Biežas blakusparādības: var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem

neesošu lietu vai skaņu redzēšana vai dzirdēšana (halucinācijas)

apgrūtināta aizmigšana, miega traucējumi, nespēja gulēt, murgi, neparasti sapņi

samaņas zudums, ar Parkinsona slimību saistītas piespiedu kustības (diskinēzija), reiboņa sajūta pieceļoties pēc sēdēšanas asinsspiediena pazemināšanās dēļ

vertigo (galvas reibšanas sajūta)

paātrinātas sirdsdarbības sajūta (sirdsklauves)

pazemināts asinsspiediens pieceļoties pēc sēdēšanas, paaugstināts asinsspiediens

žagas

aizcietējums, sausums mutē, dedzināšana pakrūtē

apsārtums, pastiprināta svīšana, nieze

kāju un pēdu tūska

vājuma sajūta, noguruma sajūta

krišana

ķermeņa masas samazināšanās

nespēja pretoties vēlmei veikt darbības, kas ir kaitīgas, ieskaitot pārmērīgu aizraušanos ar azartspēlēm, vēlmi veikt atkārtotas bezmērķīgas darbības, pārēšanos, kompulsīvu ēšanu un nepārvaramu vēlmi iepirkties

Retākas blakusparādības: var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem

alerģiskas reakcijas

pēkšņa aizmigšana bez iepriekšēja brīdinājuma

paranoja

dezorientācija

uzbudinājums

paaugstināta dzimumtieksme

apjukums

neskaidra redze

redzes traucējumi, piemēram, krāsu vai gaismas punktu redzēšana

neregulāra sirdsdarbība

pazemināts asinsspiediens

diskomforts un sāpes vēderā

ģeneralizēta nieze, ādas kairinājums

nespēja sasniegt vai saglabāt erekciju

paaugstināti vai izmainīti aknu funkcionālo testu rezultāti

ķermeņa masas pieaugums

paātrināta sirdsdarbība

paaugstināti kreatīna fosfokināzes (KFK) līmeņi asinīs japāņu populācijas pacientiem (KFK ir enzīms, kas pārsvarā atrodams skeleta muskuļos), par citām populācijām informācija nav pieejama

Retas blakusparādības: var skart līdz 1 no 1000 cilvēkiem

psihotiski traucējumi

agresīva uzvedība/agresija

neapzinātas muskuļu kontrakcijas (krampji)

ģeneralizēti izsitumi

uzbudināmība

maldi

delīrijs

Nav zināmi: nevar noteikt pēc pieejamiem datiem

pārmērīga Neupro lietošana (vēlme pēc lielākām dopamīnenerģisko zāļu devām nekā tas būtu nepieciešams, lai kontrolētu motoros simptomus, pazīstams arī kā dopamīna disregulācijas sindroms)

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5. Kā uzglabāt Neupro

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz etiķetes un kastītes.

Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C.

Kā rīkoties ar izlietotajiem un jauniem plāksteriem

Lietotie plāksteri joprojām satur aktīvo vielu, kas var būt kaitīga apkārtējiem. Salokiet lietoto plāksteri ar lipīgo pusi uz iekšu. Ievietojiet plāksteri oriģinālajā paciņā un pēc tam izmetiet drošā vietā, kas nav pieejama bērniem.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Neupro satur

-Aktīvā viela ir rotigotīns.

Katrs plāksteris 24 stundu laikā izdala 6 mg rotigotīna. Katrs 30 cm2 plāksteris satur 13,5 mg rotigotīna.

-Citas sastāvdaļas ir poli(dimetilsiloksāna, trimetilsililsilikāta)-kopolimerizāts, povidons K90, nātrija metabisulfīts (E223), askorbilpalmitāts (E304) un DL-α-tokoferols (E307).

Izolācijas slānis: ar silikonu un alumīniju pārklāta poliestera plēve, pārklāta ar krāsvielu (titāna dioksīds (E171), dzeltenā krāsviela 95, sarkanā krāsviela 166) un ar uzdruku (sarkanā krāsviela 144, dzeltenā krāsviela 95, melnā krāsviela 7).

Pārklājums: caurspīdīga, ar fluorpolimēru pārklāta poliestera plēve.

Neupro ārējais izskats un iepakojums

Neupro ir transdermāls plāksteris. Tas ir plāns un sastāv no trīs slāņiem. Tam ir kvadrātveida forma un noapaļoti stūri. Ārējā puse ir dzeltenbrūnā krāsā ar uzdrukātu Neupro 6 mg/24 h.

Ir pieejami šādi Neupro iepakojumi:

Kastītes, kas satur 7, 14, 28, 30 vai 84 (vairāku kastīšu iepakojums ar 2 kastītēm pa 42) plāksterus, katrs plāksteris ir iesaiņots paciņā.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

UCB Manufacturing Ireland Ltd.

Shannon, Industrial Estate,

Co. Clare, Īrija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

UCB Pharma SA/NV

UCB Pharma Oy Finland

Tél/Tel: +32-(0)2 559 92 00

Tel: +358-92 514 4221 (Suomija)

България

Luxembourg/Luxemburg

Ю СИ БИ България ЕООД

UCB Pharma SA/NV

Teл.: +359-(0)2 962 30 49

Tél/Tel: +32-(0)2 559 92 00

Česká republika

Magyarország

UCB s.r.o.

UCB Magyarország Kft.

Tel: +420-221 773 411

Tel.: +36-(1)391 0060

Danmark

Malta

UCB Nordic A/S

Pharmasud Ltd.

Tlf: +45-32 46 24 00

Tel: +356-21 37 64 36

Deutschland

Nederland

UCB Pharma GmbH

UCB Pharma B.V.

Tel: +49-(0)2173 48 48 48

Tel.: +31-(0)76-573 11 40

Eesti

Norge

UCB Pharma Oy Finland

UCB Nordic A/S

Tel: +358-92 514 4221 (Soome)

Tlf: +45-32 46 24 00

Ελλάδα

Österreich

UCB Α.Ε.

UCB Pharma GmbH

Τηλ: +30-2109974000

Tel: +43-(1)291 80 00

España

Polska

UCB Pharma S.A.

UCB Pharma Sp. z o.o.

Tel: +34-91 570 34 44

Tel.: +48-22 696 99 20

France

Portugal

UCB Pharma S.A.

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tél: +33-(0)1 47 29 44 35

Tel: +351-22 986 61 00

Hrvatska

România

Medis Adria d.o.o.

UCB Pharma România S.R.L.

Tel: +385-(0)1 230 34 46

Tel: +40-21 300 29 04

Ireland

Slovenija

UCB (Pharma) Ireland Ltd.

Medis, d.o.o.

Tel: +353-(0)1 46 37 395

Tel: +386-1 589 69 00

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

UCB s.r.o., organizačná zložka

Sími: +354-535 7000

Tel: +421-(0)2 5920 2020

Italia

Suomi/Finland

UCB Pharma S.p.A.

UCB Pharma Oy Finland

Tel: +39-02 300 791

Puh/Tel: +358-92 514 4221

Κύπρος

Sverige

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd

UCB Nordic A/S

Τηλ: +357-22 34 74 40

Tel: +46-(0)40 29 49 00

Latvija

United Kingdom

UCB Pharma Oy Finland

UCB Pharma Ltd.

Tel: +358-92 514 4221 (Somija)

Tel: +44-(0)1753 534 655

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta: {GGGG. mēnesis}

Citi informācijas avoti

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.

Lietošanas instrukcija: informācija zāļu lietotājam

Neupro 8 mg/24 h transdermāls plāksteris

Rotigotine

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

-Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

-Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

-Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

-Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt

1.Kas ir Neupro un kādam nolūkam to lieto

2.Kas Jums jāzina pirms Neupro lietošanas

3.Kā lietot Neupro

4.Iespējamās blakusparādības

5.Kā uzglabāt Neupro

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

1. Kas ir Neupro un kādam nolūkam to lieto

Neupro satur aktīvo vielu rotigotīnu. Tas pieder pie zāļu grupas, kas tiek saukta par dopamīna agonistiem, kuri stimulē noteiktu šūnu veidu un saistās ar dopamīna receptoriem galvas smadzenēs.

Neupro izmanto Parkinsona slimības pazīmju un simptomu ārstēšanai pieaugušajiem vai nu monoterapijas veidā, vai kombinācijā ar tādām zālēm kā levodopa.

2. Kas Jums jāzina pirms Neupro lietošanas

Nelietojiet Neupro šādos gadījumos

-ja Jums ir alerģija pret rotigotīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

-ja Jums nepieciešams veikt magnētiskās rezonanses izmeklēšanu (metode, lai attēlotu ķermeņa iekšējos orgānus un audus) vai kardioversiju (patoloģiska sirds ritma ārstēšana). Pirms šādas procedūras Jums ir jānoņem Neupro plāksteris. Pēc procedūras Jūs varat aplicēt jaunu plāksteri.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Neupro lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.

-Šīs zāles var ietekmēt Jūsu asinsspiedienu, tādēļ tas ir jāmēra regulāri, īpaši ārstēšanas sākumā.

-Iespējams samaņas zudums. Īpaši, ja Jūs uzsākat Neupro lietošanu vai ja Jūsu deva tiek palielināta. Pastāstiet ārstam, ja Jūs zaudējat samaņu vai Jums ir reibonis.

-Ir ieteicams regulāri pārbaudīt redzi, kamēr lietojat Neupro. Tomēr, ja Jūs pārbaudes laikā vai starp pārbaudēm konstatējiet jebkādas redzes problēmas, nekavējoties pastāstiet savam ārstam.

-Ja Jums ir nopietni aknu darbības traucējumi, devu, iespējams, jāpielāgo, ko izdarīs Jūsu ārsts. Ja ārstēšanas laikā aknu darbības traucējumi pasliktinās, pēc iespējas ātrāk pastāstiet to savam ārstam.

-Ja Jūs jūtaties ļoti miegains vai atklājat, ka pēkšņi aizmiegat, lūdzu, pastāstiet to savam ārstam (skatīt arī šajā punktā zemāk „Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana”).

-Informējiet savu ārstu, ja Jūs vai Jūsu ģimene/aprūpētājs pamana, ka Jums attīstās tieksmes vai kāre uzvesties sev neierastā veidā un Jūs nevarat pretoties impulsam, stimulam vai kārdinājumam veikt noteiktas darbības, kas varētu kaitēt Jums vai apkārtējiem. Šāda uzvedība tiek saukta par impulsu kontroles traucējumiem, un tā var izpausties kā atkarība no azartspēlēm, pārmērīga ēšana vai naudas tērēšana, anormāli augsta dzimumtieksme vai palielināts seksuālo domu vai jūtu daudzums. Jūsu ārstam var būt nepieciešams pielāgot zāļu devu vai pārtraukt to lietošanu.

-Neupro var izraisīt domāšanas un uzvedības traucējumus. Šie domāšanas un uzvedības traucējumi var izpausties kā viens vai vairāki dažādi traucējumi, tai skaitā kā patoloģiskas domas par realitāti, murgi, halucinācijas (neesošu lietu redzēšana vai dzirdēšana), apjukums, dezorientācija, agresīva uzvedība, uzbudinājums un delīrijs. Ja novērojat šādas pazīmes, lūdzu, pastāstiet to savam ārstam.

-Neupro var izsaukt ādas reakcijas, tādas kā apsārtums un nieze. Parasti tās ir vieglas vai vidēji smagas un skar tikai to ādas rajonu, uz kura ir bijis aplicēts plāksteris. Ādas reakcijas parasti izzūd dažu stundu laikā pēc plākstera noņemšanas. Ja Jums ir ādas reakcijas, kas ilgst vairāk nekā dažas dienas, tās ir smagas vai, ja tās izplatās ārpus plākstera aplikācijas rajona, lūdzu, sazinieties ar savu ārstu.

Izvairieties no tiešas saules gaismas un solārija uz ādas rajoniem, kuriem novēro Neupro izraisītas ādas reakcijas. Lai izvairītos no ādas reakcijām, aplicējiet plāksteri uz ādas katru dienu citā vietā, un tajā pašā vietā plāksteri aplicējiet tikai pēc 14 dienām.

Bērni un pusaudži

Neupro nedrīkst lietot bērni, jo tā efektivitāte un drošums bērniem nav pierādīts.

Citas zāles un Neupro

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.

Nelietojiet sekojošas zāles, kamēr lietojat Neupro, jo tās var samazināt Neupro efektivitāti: antipsihotiskie līdzekļi (lieto noteiktu garīgu traucējumu ārstēšanai) vai metoklopramīds (lieto sliktas dūšas un vemšanas ārstēšanai).

Ja Jūs vienlaicīgi lietojiet Neupro un levodopa, dažas blakusparādības, tādas kā neesošu lietu redzēšana vai dzirdēšana (halucinācijas), Parkinsona slimības izraisītas piespiedu kustības (diskinēzija), un kāju un pēdu pietūkums, var kļūt smagākas.

Lūdzu, jautājiet savam ārstam, vai ir droši:

-lietot zāles, kas pazemina asinsspiedienu. Neupro var pazemināt asinsspiedienu, kad Jūs pieceļaties pēc sēdēšanas; šo iedarbību var pastiprināt zāles, ko lieto asinsspiediena pazemināšanai;

-lietot nomierinošas zāles (piemēram, benzodiazepīnus, zāles, ko lieto garīgu saslimšanu vai depresijas ārstēšanai), kamēr Jūs lietojat Neupro.

Neupro kopā ar uzturu, dzērienu un alkoholu

Tā kā rotigotīns iekļūst Jūsu asins cirkulācijā caur ādu, pārtika un dzērieni neietekmē šo zāļu iedarbības veidu. Pārrunājiet ar savu ārstu, vai ir droši lietot alkoholu, kamēr Jūs lietojat Neupro.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Nelietojiet Neupro, ja Jūs esat grūtniece, jo rotigotīna ietekme uz grūtniecību un nedzimušu bērnu nav zināma. Ārstēšanas laikā ar Neupro neiesaka bērna barošanu ar krūti. Rotigotīns var nokļūt mātes pienā un ietekmēt bērnu, kā arī tas, iespējams, samazina piena sekrēciju.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Neupro lietošanas laikā Jūs varat būt ļoti miegains un varat pēkšņi aizmigt. Ja Jums ir šādi simptomi, Jūs nedrīkstat vadīt transportlīdzekļus vai piedalīties darbībās, piemēram, mehānismu apkalpošanā, kur samazināta uzmanība var pakļaut Jūs vai citus nopietna ievainojuma riskam.

Atsevišķos gadījumos cilvēki ir aizmiguši transportlīdzekļa vadīšanas laikā, un tas ir izraisījis satiksmes negadījumus.

Neupro satur nātrija metabisulfītu (E223)

Nātrija metabisulfīts (E223) retos gadījumos var izraisīt smagas paaugstinātas jutības reakcijas un bronhu spazmas.

3. Kā lietot Neupro

Kā lietot Neupro

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Lai sasniegtu nepieciešamās devas, ir pieejami dažādi Neupro plāksteri, no kuriem katrs izdala dažādu aktīvās vielas daudzumu dienas laikā: 2 mg/24 h, 4 mg/24 h, 6 mg/24 h un 8 mg/24 h. Lai sasniegtu lielākas devas, drīkst lietot vairākus plāksterus. Piemēram, devu 10 mg/24 h var uzņemt, lietojot vienu 6 mg/24 h plāksteri un vienu 4 mg/24 h plāksteri.

Pacientiem, kuri nelieto levodopu (Parkinsona slimības agrīnā stadija)

Jūs sāksiet lietot vienu Neupro 2 mg/24 h plāksteri dienā. Sākot ar otro nedēļu, dienas deva būs jāpalielina par 2 mg ik nedēļu, līdz tiks sasniegta Jums nepieciešamā (uzturošā) deva. Lielākai daļai pacientu, nepieciešamā deva ir starp 6 mg un 8 mg dienā (sasniedzot to 3 līdz 4 nedēļu laikā). Maksimālā dienas deva ir 8 mg.

Pacienti, kuri lieto levodopu (Parkinsona slimības vēlīnā stadija)

Jūs sāksiet lietot vienu Neupro 4 mg/24 h plāksteri dienā. Sākot ar otro nedēļu, dienas deva būs jāpalielina par 2 mg ik nedēļu, līdz tiks sasniegta Jums nepieciešamā (uzturošā) deva. Lielākai daļai pacientu, nepieciešamā deva ir starp 8 mg un 16 mg dienā (sasniedzot to 3 līdz 7 nedēļu laikā). Maksimālā dienas deva ir 16 mg.

Ja Jūs pārtraucat lietot šīs zāles, skatīt 3. punktā “Ja pārtraucat lietot Neupro”.

Izmantojot Neupro, ievērojiet šīs instrukcijas:

Neopro ir plāksteris, kas paredzēts transdermālai lietošanai, t.i. lietošanai uz ādas.

Jums jāaplicē jauns Neupro plāksteris uz ādas vienu reizi dienā. Atstājiet plāksteri uz ādas 24 stundas, tad noņemiet to un aplicējiet jaunu. Pirms aplicējiet jaunu plāksteri, pārliecinieties, ka Jūs esat noņēmis veco; jauno plāksteri aplicējiet uz cita ādas rajona.

Plāksteris ir jānomaina katru dienu apmēram vienā un tajā pašā laikā.

Negrieziet Neupro plāksteri gabaliņos.

Plākstera aplikācijas vietas

Aplicējiet plākstera līpošo pusi tīras, sausas, veselas ādas šādos rajonos, kā norādīts zīmējumā ar pelēkas krāsas rajoniem:

plecs

augšdelms

vēders

augšstilbs

gūža

sāni (vēdera sānu daļa starp ribām un gūžu).

Lai izvairītos no ādas kairinājuma:

katru dienu aplicējiet plāksteri uz cita ādas rajona, piemēram, vienā dienā ķermeņa labajā pusē, nākamajā dienā ķermeņa kreisajā pusē; vienā dienā ķermeņa augšējā daļā, pēc tam ķermeņa apakšējā daļā;

neaplicējiet Neupro uz viena un tā paša ādas laukuma 14 dienas;

neaplicējiet plāksteri uz saplaisājušas vai bojātas ādas, un arī uz sarkanas vai kairinātas ādas. Ja Jums tomēr ir ādas kairinājums, ko izraisījis plāksteris, lūdzu skatīt 4. punktu „Iespējamās blakusparādības” un ieteikumus, ko Jums vajadzētu darīt.

Lai izvairītos no plākstera pazušanas vai nokrišanas:

neaplicējiet plāksteri vietās, kur tas var tikt noberzts ar ciešiem apģērbiem;

nelietojiet krēmus, eļļas, losjonus, pūderus vai citus ādas kopšanas līdzekļus uz ādas rajona, kur aplicēsiet plāksteri vai blakus jau aplicētam plāksterim;

ja nepieciešams plāksteri aplicēt uz ādas rajona ar matiem, šis rajons ir jānoskuj vismaz trīs dienas pirms plākstera aplikācijas;

ja plākstera malas atlīmējas, plākstreri var pielīmēt ar adhezīvu medicīnisko plāksteri.

Ja plāksteris nokrīt, atlikušajai dienas daļai aplicējiet jaunu plāksteri, tad nomainiet plāksteri parastajā laikā.

PIEZĪME

Iešanai vannā, dušā un vingrinājumiem nevajadzētu ietekmēt Neupro iedarbību. Tomēr, vēlāk pārbaudiet, vai Neupro nav atlīmējies.

Jums ir jārūpējas, lai uz plākstera rajonu neiedarbotos izteikts karstums (piemēram, spilgta saules gaisma, sauna, karsta vanna, karsējoši spilveni vai karsta ūdens pudeles).

Ja plāksteris ir izraisījis ādas kairinājumu, šis rajons ir jāpasargā no tiešiem saules stariem, jo tie var izraisīt ādas krāsas maiņu.

Kā lietot plāksteri

Katrs plāksteris ir iesaiņots atsevišķā paciņā. Jums jāaplicē Neupro tūlīt pēc tam, kad esat atvēris paciņu un noņēmis pārklājumu.

1. Lai atvērtu paciņu, turiet paciņas abas puses. Atplēsiet foliju un atveriet paciņu.

2. Izņemiet plāksteri no paciņas.

3. Plākstera līpošā puse ir pārklāta ar caurspīdīgu pārklājumu. Turiet plāksteri ar abām rokām tā, lai pārklājums būtu vērsts pret

Jums.

4. Pārlokiet plāksteri uz pusēm tā, lai atvērtos S - veida iegriezums pārklājumā.

5. Noņemiet vienu pārklājuma pusi. Nepieskarieties ar pirkstiem līpošai plākstera pusei.

6. Turiet otru pārklājuma pusi un uzlieciet plākstera līpošo pusi uz ādas. Līpošo plākstera pusi stingri piespiediet pie aplikācijas vietas.

7. Atlokiet atpakaļ otru plākstera pusi un noņemiet otru pārklājuma daļu.

8. Aptuveni 20 līdz

30 sekundes stingri piespiediet plāksteri ar plaukstu, lai pārliecinātos, ka plāksteris saskaras ar ādu un malas ir labi pielīmējušās.

Tūlīt pēc plākstera aplikācijas mazgājiet rokas ar ziepēm un ūdeni.

Kā noņemt izlietoto plāksteri

Lēnām un uzmanīgi noņemiet veco plāksteri.

Vieglai ādas rajona mazgāšanai ar siltu ūdeni un maigām ziepēm vajadzētu noņemt lipīgās paliekas, kas saglabājas uz ādas pēc plākstera noņemšanas. Lai noņemtu lipīgās paliekas, kuras nevar nomazgāt, var izmantot arī nelielu daudzumu bērnu eļļas.

Nelietojiet alkoholu vai citus šķīdinātājus, piemēram, nagu lakas noņēmēju, jo tie var kairināt ādu. Izvēlieties citu ādas rajonu, kur aplicēsiet jaunu plāksteri, tad sekojiet instrukcijām kā norādīts iepriekš.

Ja esat lietojis Neupro vairāk nekā noteikts

Lielāku Neupro devu, nekā noteicis ārsts, lietošana var izraisīt tādas blakusparādības kā slikta dūša (nelabuma sajūta), vemšana, zems asinsspiediens, halucinācijas (neesošu lietu redzēšana vai dzirdēšana), apmulsums, izteikta miegainība, patvaļīgas kustības un krampji.

Ja esat izmantojis vairāk plāksterus nekā noteicis ārsts, konsultācijai nekavējoties sazinieties ar savu ārstu vai slimnīcu un sekojiet viņu padomam, lai noņemtu plāksterus.

Ja esat aizmirsis nomainīt plāksteri parastajā laikā

Ja esat aizmirsis nomainīt plāksteri Jums parastajā laikā, nomainiet to tiklīdz atceraties: noņemiet veco plāksteri un aplicējiet jaunu. Ja esat aizmirsis aplicēt jaunu plāksteri pēc vecā noņemšanas, aplicējiet jaunu plāksteri tiklīdz atceraties.

Abos gadījumos nākamajā dienā lietojiet jaunu plāksteri parastajā laikā. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

Ja pārtraucat lietot Neupro

Nepārtrauciet Neupro lietošanu pēkšņi, nepārrunājot ar savu ārstu. Pēkšņi pārtraucot lietot

šīs zāles, Jums var rasties medicīniskais stāvoklis, ko dēvē par ļaundabīgo neiroleptisko sindromu un kas var nopietni apdraudēt veselību. Simptomi ir sekojoši: akinēzija (muskuļu kustību zudums), muskuļu stīvums, drudzis, nestabils asinsspiediens, tahikardija (paātrināta sirdsdarbība), apmulsums, nomāktas apziņas stāvoklis (piemēram, koma).

Jūsu Neupro dienas deva ir jāsamazina pakāpeniski

par 2 mg katru otro dienu – ja lietojiet Neupro Parkinsona slimības ārstēšanai.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Ārstēšanas sākumā Jums var rasties slikta dūša (nelabuma sajūta) un vemšana. Šīs blakusparādības parasti ir vieglas vai vidēji smagas un īslaicīgas. Pastāstiet savam ārstam, ja tās ieilgst vai tās Jums ir traucējošas.

Ādas problēmas, ko izraisījis plāksteris

No plākstera Jums var rasties šādas ādas reakcijas: apsārtums, nieze. Šīs blakusparādības parasti ir vieglas vai vidēji smagas un skar tikai to ādas rajonu, kur ir bijis aplicēts plāksteris. Reakcijas parasti izzūd dažu stundu laikā pēc plākstera noņemšanas.

Ja Jums ir ādas reakcijas, kas ilgst vairāk nekā dažas dienas, tās ir smagas vai, ja tās izplatās ārpus plākstera aplikācijas rajona, sazinieties ar savu ārstu.

Jums var attīstīties šādas blakusparādības:

nespēja pretoties impulsam veikt darbības, kas varētu nodarīt kaitējumu Jums vai kādam citam, tai skaitā:

spēcīgs impulss pārmērīgi spēlēt azartspēles par spīti nopietnām sekām personīgajā un ģimenes dzīvē;

izmainīta vai paaugstināta seksuālā interese un uzvedība, kas Jums vai citiem rada vērā ņemamas bažas, piemēram, paaugstināta dzimumtieksme;

nekontrolējama un pārmērīga iepirkšanās vai naudas tērēšana;

pārēšanās (liela ēdiena daudzuma apēšana īsā laika periodā) vai kompulsīva ēšana (neierasti liela

ēdiena daudzuma ēšana, vairāk kā nepieciešams izsalkuma remdināšanai).

Informējiet savu ārstu, ja Jums attīstās šāda uzvedība. Ārsts ar Jums apspriedīs veidus, kā kontrolēt un mazināt šos simptomus.

Jums var rasties sejas, mēles un/vai lūpu tūska. Ja attīstās šie simptomi, lūdzu, konsultējieties ar ārstu.

Ja lietojiet Neupro Parkinsona slimības ārstēšanai, Jums var rasties šādas blakusparādības:

Ļoti biežas blakusparādības: var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem

miegainība, reibonis, galvassāpes

nelabuma sajūta (slikta dūša), vemšana

ādas kairinājums plākstera aplikācijas vietā, piemēram, apsārtums un nieze

Biežas blakusparādības: var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem

neesošu lietu vai skaņu redzēšana vai dzirdēšana (halucinācijas)

apgrūtināta aizmigšana, miega traucējumi, nespēja gulēt, murgi, neparasti sapņi

samaņas zudums, ar Parkinsona slimību saistītas piespiedu kustības (diskinēzija), reiboņa sajūta pieceļoties pēc sēdēšanas asinsspiediena pazemināšanās dēļ

vertigo (galvas reibšanas sajūta)

paātrinātas sirdsdarbības sajūta (sirdsklauves)

pazemināts asinsspiediens pieceļoties pēc sēdēšanas, paaugstināts asinsspiediens

žagas

aizcietējums, sausums mutē, dedzināšana pakrūtē

apsārtums, pastiprināta svīšana, nieze

kāju un pēdu tūska

vājuma sajūta, noguruma sajūta

krišana

ķermeņa masas samazināšanās

nespēja pretoties vēlmei veikt darbības, kas ir kaitīgas, ieskaitot pārmērīgu aizraušanos ar azartspēlēm, vēlmi veikt atkārtotas bezmērķīgas darbības, pārēšanos, kompulsīvu ēšanu un nepārvaramu vēlmi iepirkties

Retākas blakusparādības: var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem

alerģiskas reakcijas

pēkšņa aizmigšana bez iepriekšēja brīdinājuma

paranoja

dezorientācija

uzbudinājums

paaugstināta dzimumtieksme

apjukums

neskaidra redze

redzes traucējumi, piemēram, krāsu vai gaismas punktu redzēšana

neregulāra sirdsdarbība

pazemināts asinsspiediens

diskomforts un sāpes vēderā

ģeneralizēta nieze, ādas kairinājums

nespēja sasniegt vai saglabāt erekciju

paaugstināti vai izmainīti aknu funkcionālo testu rezultāti

ķermeņa masas pieaugums

paātrināta sirdsdarbība

paaugstināti kreatīna fosfokināzes (KFK) līmeņi asinīs japāņu populācijas pacientiem (KFK ir enzīms, kas pārsvarā atrodams skeleta muskuļos), par citām populācijām informācija nav pieejama

Retas blakusparādības: var skart līdz 1 no 1000 cilvēkiem

psihotiski traucējumi

agresīva uzvedība/agresija

neapzinātas muskuļu kontrakcijas (krampji)

ģeneralizēti izsitumi

uzbudināmība

maldi

delīrijs

Nav zināmi: nevar noteikt pēc pieejamiem datiem

pārmērīga Neupro lietošana (vēlme pēc lielākām dopamīnenerģisko zāļu devām nekā tas būtu nepieciešams, lai kontrolētu motoros simptomus, pazīstams arī kā dopamīna disregulācijas sindroms)

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5. Kā uzglabāt Neupro

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz etiķetes un kastītes.

Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C.

Kā rīkoties ar izlietotajiem un jauniem plāksteriem

Lietotie plāksteri joprojām satur aktīvo vielu, kas var būt kaitīga apkārtējiem. Salokiet lietoto plāksteri ar lipīgo pusi uz iekšu. Ievietojiet plāksteri oriģinālajā paciņā un pēc tam izmetiet drošā vietā, kas nav pieejama bērniem.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Neupro satur

-Aktīvā viela ir rotigotīns.

Katrs plāksteris 24 stundu laikā izdala 8 mg rotigotīna. Katrs 40 cm2 plāksteris satur 18,0 mg rotigotīna.

-Citas sastāvdaļas ir poli(dimetilsiloksāna, trimetilsililsilikāta)-kopolimerizāts, povidons K90,

nātrija metabisulfīts (E223), askorbilpalmitāts (E304) un DL-α-tokoferols (E307).

Izolācijas slānis: ar silikonu un alumīniju pārklāta poliestera plēve, pārklāta ar krāsvielu (titāna dioksīds (E171), dzeltenā krāsviela 95, sarkanā krāsviela 166) un ar uzdruku (sarkanā krāsviela 144, dzeltenā krāsviela 95, melnā krāsviela 7).

Pārklājums: caurspīdīga, ar fluorpolimēru pārklāta poliestera plēve.

Neupro ārējais izskats un iepakojums

Neupro ir transdermāls plāksteris. Tas ir plāns un sastāv no trīs slāņiem. Tam ir kvadrātveida forma un noapaļoti stūri. Ārējā puse ir dzeltenbrūnā krāsā ar uzdrukātu Neupro 8 mg /24 h.

Ir pieejami šādi Neupro iepakojumi:

Kastītes, kas satur 7, 14, 28, 30 vai 84 (vairāku kastīšu iepakojums ar 2 kastītēm pa 42) plāksterus, katrs plāksteris ir iesaiņots paciņā.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

UCB Manufacturing Ireland Ltd.

Shannon, Industrial Estate,

Co. Clare, Īrija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

UCB Pharma SA/NV

UCB Pharma Oy Finland

Tél/Tel: +32-(0)2 559 92 00

Tel: +358-92 514 4221 (Suomija)

България

Luxembourg/Luxemburg

Ю СИ БИ България ЕООД

UCB Pharma SA/NV

Teл.: +359-(0)2 962 30 49

Tél/Tel: +32-(0)2 559 92 00

Česká republika

Magyarország

UCB s.r.o.

UCB Magyarország Kft.

Tel: +420-221 773 411

Tel.: +36-(1)391 0060

Danmark

Malta

UCB Nordic A/S

Pharmasud Ltd.

Tlf: +45-32 46 24 00

Tel: +356-21 37 64 36

Deutschland

Nederland

UCB Pharma GmbH

UCB Pharma B.V.

Tel: +49-(0)2173 48 48 48

Tel.: +31-(0)76-573 11 40

Eesti

Norge

UCB Pharma Oy Finland

UCB Nordic A/S

Tel: +358-92 514 4221 (Soome)

Tlf: +45-32 46 24 00

Ελλάδα

Österreich

UCB Α.Ε.

UCB Pharma GmbH

Τηλ: +30-2109974000

Tel: +43-(1)291 80 00

España

Polska

UCB Pharma S.A.

UCB Pharma Sp. z o.o.

Tel: +34-91 570 34 44

Tel.: +48-22 696 99 20

France

Portugal

UCB Pharma S.A.

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tél: +33-(0)1 47 29 44 35

Tel: +351-22 986 61 00

Hrvatska

România

Medis Adria d.o.o.

UCB Pharma România S.R.L.

Tel: +385-(0)1 230 34 46

Tel: +40-21 300 29 04

Ireland

Slovenija

UCB (Pharma) Ireland Ltd.

Medis, d.o.o.

Tel: +353-(0)1 46 37 395

Tel: +386-1 589 69 00

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

UCB s.r.o., organizačná zložka

Sími: +354-535 7000

Tel: +421-(0)2 5920 2020

Italia

Suomi/Finland

UCB Pharma S.p.A.

UCB Pharma Oy Finland

Tel: +39-02 300 791

Puh/Tel: +358-92 514 4221

Κύπρος

Sverige

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd

UCB Nordic A/S

Τηλ: +357-22 34 74 40

Tel: +46-(0)40 29 49 00

Latvija

United Kingdom

UCB Pharma Oy Finland

UCB Pharma Ltd.

Tel: +358-92 514 4221 (Somija)

Tel: +44-(0)1753 534 655

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {GGGG. mēnesis}

Citi informācijas avoti

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.

Lietošanas instrukcija: informācija zāļu lietotājam

Neupro 2 mg/24 h Neupro 4 mg/24 h Neupro 6 mg/24 h Neupro 8 mg/24 h transdermāls plāksteris

Rotigotine

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

-Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

-Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

-Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

-Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt

1.Kas ir Neupro un kādam nolūkam to lieto

2.Kas Jums jāzina pirms Neupro lietošanas

3.Kā lietot Neupro

4.Iespējamās blakusparādības

5.Kā uzglabāt Neupro

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

1. Kas ir Neupro un kādam nolūkam to lieto

Neupro satur aktīvo vielu rotigotīnu. Tas pieder pie zāļu grupas, kas tiek saukta par dopamīna agonistiem, kuri stimulē noteiktu šūnu veidu un saistās ar dopamīna receptoriem galvas smadzenēs.

Neupro izmanto Parkinsona slimības pazīmju un simptomu ārstēšanai pieaugušajiem vai nu monoterapijas veidā, vai kombinācijā ar tādām zālēm kā levodopa.

2. Kas Jums jāzina pirms Neupro lietošanas

Nelietojiet Neupro šādos gadījumos

-ja Jums ir alerģija pret rotigotīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

-ja Jums nepieciešams veikt magnētiskās rezonanses izmeklēšanu (metode, lai attēlotu ķermeņa iekšējos orgānus un audus) vai kardioversiju (patoloģiska sirds ritma ārstēšana). Pirms šādas procedūras Jums ir jānoņem Neupro plāksteris. Pēc procedūras Jūs varat aplicēt jaunu plāksteri.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Neupro lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.

-Šīs zāles var ietekmēt Jūsu asinsspiedienu, tādēļ tas ir jāmēra regulāri, īpaši ārstēšanas sākumā.

-Iespējams samaņas zudums. Īpaši, ja Jūs uzsākat Neupro lietošanu vai Jūsu deva tiek palielināta. Pastāstiet ārstam, ja Jūs zaudējat samaņu vai Jums ir reibonis.

-Ir ieteicams regulāri pārbaudīt redzi, kamēr lietojat Neupro. Tomēr, ja Jūs pārbaudes laikā vai starp pārbaudēm konstatējiet jebkādas redzes problēmas, nekavējoties pastāstiet savam ārstam.

-Ja Jums ir nopietni aknu darbības traucējumi, devu, iespējams, jāpielāgo, ko izdarīs Jūsu ārsts. Ja ārstēšanas laikā aknu darbības traucējumi pasliktinās, pēc iespējas ātrāk pastāstiet to savam ārstam.

-Ja Jūs jūtaties ļoti miegains vai atklājat, ka pēkšņi aizmiegat, lūdzu, pastāstiet to savam ārstam (skatīt arī šajā punktā zemāk „Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana”).

-Informējiet savu ārstu, ja Jūs vai Jūsu ģimene/aprūpētājs pamana, ka Jums attīstās tieksmes vai kāre uzvesties sev neierastā veidā un Jūs nevarat pretoties impulsam, stimulam vai kārdinājumam veikt noteiktas darbības, kas varētu kaitēt Jums vai apkārtējiem. Šāda uzvedība tiek saukta par impulsu kontroles traucējumiem, un tā var izpausties kā atkarība no azartspēlēm, pārmērīga ēšana vai naudas tērēšana, anormāli augsta dzimumtieksme vai palielināts seksuālo domu vai jūtu daudzums. Jūsu ārstam var būt nepieciešams pielāgot zāļu devu vai pārtraukt to lietošanu.

-Neupro var izraisīt domāšanas un uzvedības traucējumus. Šie domāšanas un uzvedības traucējumi var izpausties kā viens vai vairāki dažādi traucējumi, tai skaitā kā patoloģiskas domas par realitāti, murgi, halucinācijas (neesošu lietu redzēšana vai dzirdēšana), apjukums, dezorientācija, agresīva uzvedība, uzbudinājums un delīrijs. Ja novērojat šādas pazīmes, lūdzu, pastāstiet to savam ārstam.

-Neupro var izsaukt ādas reakcijas, tādas kā apsārtums un nieze. Parasti tās ir vieglas vai vidēji smagas un skar tikai to ādas rajonu, uz kura ir bijis aplicēts plāksteris. Ādas reakcijas parasti izzūd dažu stundu laikā pēc plākstera noņemšanas. Ja Jums ir ādas reakcijas, kas ilgst vairāk nekā dažas dienas, tās ir smagas vai, ja tās izplatās ārpus plākstera aplikācijas rajona, lūdzu, sazinieties ar savu ārstu.

Izvairieties no tiešas saules gaismas un solārija uz ādas rajoniem, kuriem novēro Neupro izraisītas ādas reakcijas. Lai izvairītos no ādas reakcijām, aplicējiet plāksteri uz ādas katru dienu citā vietā, un tajā pašā vietā plāksteri aplicējiet tikai pēc 14 dienām.

Bērni un pusaudži

Neupro nedrīkst lietot bērni, jo tā efektivitāte un drošums bērniem nav pierādīts.

Citas zāles un Neupro

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.

Nelietojiet sekojošas zāles, kamēr lietojat Neupro, jo tās var samazināt Neupro efektivitāti: antipsihotiskie līdzekļi (lieto noteiktu garīgu traucējumu ārstēšanai) vai metoklopramīds (lieto sliktas dūšas un vemšanas ārstēšanai).

Ja Jūs vienlaicīgi lietojiet Neupro un levodopa, dažas blakusparādības, tādas kā neesošu lietu redzēšana vai dzirdēšana (halucinācijas), Parkinsona slimības izraisītas piespiedu kustības (diskinēzija), un kāju un pēdu pietūkums, var kļūt smagākas.

Lūdzu, jautājiet savam ārstam, vai ir droši:

-lietot zāles, kas pazemina asinsspiedienu. Neupro var pazemināt asinsspiedienu, kad Jūs pieceļaties pēc sēdēšanas; šo iedarbību var pastiprināt zāles, ko lieto asinsspiediena pazemināšanai;

-lietot nomierinošas zāles (piemēram, benzodiazepīnus, zāles, ko lieto garīgu saslimšanu vai depresijas ārstēšanai), kamēr Jūs lietojat Neupro.

Neupro kopā ar uzturu, dzērienu un alkoholu

Tā kā rotigotīns iekļūst Jūsu asins cirkulācijā caur ādu, pārtika un dzērieni neietekmē šo zāļu iedarbības veidu. Pārrunājiet ar savu ārstu, vai ir droši lietot alkoholu, kamēr Jūs lietojat Neupro.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Nelietojiet Neupro, ja Jūs esat grūtniece, jo rotigotīna ietekme uz grūtniecību un nedzimušu bērnu nav zināma. Ārstēšanas laikā ar Neupro neiesaka bērna barošanu ar krūti. Rotigotīns var nokļūt mātes pienā un ietekmēt bērnu, kā arī tas, iespējams, samazina piena sekrēciju.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Neupro lietošanas laikā Jūs varat būt ļoti miegains un varat pēkšņi aizmigt. Ja Jums ir šādi simptomi, Jūs nedrīkstat vadīt transportlīdzekļus vai piedalīties darbībās, piemēram, mehānismu apkalpošanā, kur samazināta uzmanība var pakļaut Jūs vai citus nopietna ievainojuma riskam.

Atsevišķos gadījumos cilvēki ir aizmiguši transportlīdzekļa vadīšanas laikā, un tas ir izraisījis satiksmes negadījumus.

Neupro satur nātrija metabisulfītu (E223)

Nātrija metabisulfīts (E223) retos gadījumos var izraisīt smagas paaugstinātas jutības reakcijas un bronhu spazmas.

3. Kā lietot Neupro

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Neupro ārstēšanas uzsākšanas iepakojums satur 4 atšķirīgas kārbiņas(vienu katrai devai), katrā kārbiņā ir 7 plāksteri. Šīs kārbiņas parasti ir nepieciešamas pirmajām četrām ārstēšanas nedēļām, bet, atkarībā no Jūsu reakcijas, iespējams, ka Jums nevajadzēs izmantot visas kārbiņas, vai pēc 4 nedēļām var būt nepieciešama augstāka deva, ko šie iepakojumi nespēs nodrošināt, un tāpēc nepieciešama papildus kārbiņa.

Pirmajā ārstēšanas dienā lietojiet Neupro 2 mg (kārbiņa apzīmēta ar

1. nedēļa

) un dienā izmantojiet vienu 2 mg transdermālo plāksteri. Izmantojiet Neupro 2 mg 7 dienas (piem., ja uzsākat ārstēšanu svētdienā, pārejiet uz nākamo devu nākamajā svētdienā).

Otrās nedēļas sākumā izmantojiet Neupro 4 mg (kārbiņa apzīmēta ar

2. nedēļa

). Trešās nedēļas sākumā izmantojiet Neupro 6 mg (kārbiņa apzīmēta ar

3. nedēļa

). Ceturtās nedēļas sākumā izmantojiet Neupro 8 mg (kārbiņa apzīmēta ar

4. nedēļa

).

Jums nepieciešamā deva ir atkarīga no Jūsu vajadzībām.

Ikdienišķa Neupro 4 mg lietošana dažiem pacientiem var būt efektīvā deva. Lielākai daļai pacientu ar Parkinsona slimību agrīnā stadijā nepieciešamā deva tiek sasniegta 3 nedēļu laikā lietojot devu 6 mg vai 4 nedēļu laikā lietojot devu 8 mg dienā. Maksimālā deva ir 8 mg dienā. Lielākai daļai pacientu ar Parkinsona slimību vēlīnā stadijā nepieciešamā deva tiek sasniegta 3 līdz 7 nedēļu laikā, lietojot devu, kas nav mazāka par 8 mg dienā, bet nepārsniedz 16 mg dienā.

Ja Jūs pārtraucat lietot šīs zāles, skatīt 3. punktā “Ja pārtraucat lietot Neupro”.

Izmantojot Neupro, ievērojiet šīs instrukcijas:

Neopro ir plāksteris, kas paredzēts transdermālai lietošanai, t.i. lietošanai uz ādas.

Jums jāaplicē jauns Neupro plāksteris uz ādas vienu reizi dienā. Atstājiet plāksteri uz ādas 24 stundas, tad noņemiet to un aplicējiet jaunu. Pirms aplicējiet jaunu plāksteri, pārliecinieties, ka Jūs esat noņēmis veco; jauno plāksteri aplicējiet uz cita ādas rajona.

Plāksteris ir jānomaina katru dienu apmēram vienā un tajā pašā laikā.

Negrieziet Neupro plāksteri gabaliņos.

Plākstera aplikācijas vietas

Aplicējiet plākstera līpošo pusi tīras, sausas, veselas ādas šādos rajonos, kā norādīts zīmējumā ar pelēkas krāsas rajoniem:

plecs

augšdelms

vēders

augšstilbs

gūža

sāni (vēdera sānu daļa starp ribām un gūžu).

Lai izvairītos no ādas kairinājuma:

katru dienu aplicējiet plāksteri uz cita ādas rajona, piemēram, vienā dienā ķermeņa labajā pusē, nākamajā dienā ķermeņa kreisajā pusē; vienā dienā ķermeņa augšējā daļā, pēc tam ķermeņa apakšējā daļā;

neaplicējiet Neupro uz viena un tā paša ādas laukuma 14 dienas;

neaplicējiet plāksteri uz saplaisājušas vai bojātas ādas, un arī uz sarkanas vai kairinātas ādas. Ja Jums tomēr ir ādas kairinājums, ko izraisījis plāksteris, lūdzu skatīt 4. punktu „Iespējamās blakusparādības” un ieteikumus, ko Jums vajadzētu darīt.

Lai izvairītos no plākstera pazušanas vai nokrišanas:

neaplicējiet plāksteri vietās, kur tas var tikt noberzts ar ciešiem apģērbiem;

nelietojiet krēmus, eļļas, losjonus, pūderus vai citus ādas kopšanas līdzekļus uz ādas rajona, kur aplicēsiet plāksteri vai blakus jau aplicētam plāksterim;

ja nepieciešams plāksteri aplicēt uz ādas rajona ar matiem, šis rajons ir jānoskuj vismaz trīs dienas pirms plākstera aplikācijas;

ja plākstera malas atlīmējas, plākstreri var pielīmēt ar adhezīvu medicīnisko plāksteri.

Ja plāksteris nokrīt, atlikušajai dienas daļai aplicējiet jaunu plāksteri, tad nomainiet plāksteri parastajā laikā.

PIEZĪME

Iešanai vannā, dušā un vingrinājumiem nevajadzētu ietekmēt Neupro iedarbību. Tomēr, vēlāk pārbaudiet, vai Neupro nav atlīmējies.

Jums ir jārūpējas, lai uz plākstera rajonu neiedarbotos izteikts karstums (piemēram, spilgta saules gaisma, sauna, karsta vanna, karsējoši spilveni vai karsta ūdens pudeles).

Ja plāksteris ir izraisījis ādas kairinājumu, šis rajons ir jāpasargā no tiešiem saules stariem, jo tie var izraisīt ādas krāsas maiņu.

Kā lietot plāksteri

Katrs plāksteris ir iesaiņots atsevišķā paciņā. Jums jāaplicē Neupro tūlīt pēc tam, kad esat atvēris paciņu un noņēmis pārklājumu.

1. Lai atvērtu paciņu, turiet paciņas abas puses. Atplēsiet foliju un atveriet paciņu.

2. Izņemiet plāksteri no paciņas.

3. Plākstera līpošā puse ir pārklāta ar caurspīdīgu pārklājumu. Turiet plāksteri ar abām rokām tā, lai pārklājums būtu vērsts pret

Jums.

4. Pārlokiet plāksteri uz pusēm tā, lai atvērtos S - veida iegriezums pārklājumā.

5. Noņemiet vienu pārklājuma pusi. Nepieskarieties ar pirkstiem līpošai plākstera pusei.

6. Turiet otru pārklājuma pusi un uzlieciet plākstera līpošo pusi uz ādas. Līpošo plākstera pusi stingri piespiediet pie aplikācijas vietas.

7. Atlokiet atpakaļ otru plākstera pusi un noņemiet otru pārklājuma daļu.

8. Aptuveni 20 līdz

30 sekundes stingri piespiediet plāksteri ar plaukstu, lai pārliecinātos, ka plāksteris saskaras ar ādu un malas ir labi pielīmējušās.

Tūlīt pēc plākstera aplikācijas mazgājiet rokas ar ziepēm un ūdeni.

Kā noņemt izlietoto plāksteri

Lēnām un uzmanīgi noņemiet veco plāksteri.

Vieglai ādas rajona mazgāšanai ar siltu ūdeni un maigām ziepēm vajadzētu noņemt lipīgās paliekas, kas saglabājas uz ādas pēc plākstera noņemšanas. Lai noņemtu lipīgās paliekas, kuras nevar nomazgāt, var izmantot arī nelielu daudzumu bērnu eļļas.

Nelietojiet alkoholu vai citus šķīdinātājus, piemēram, nagu lakas noņēmēju, jo tie var kairināt ādu. Izvēlieties citu ādas rajonu, kur aplicēsiet jaunu plāksteri, tad sekojiet instrukcijām kā norādīts iepriekš.

Ja esat lietojis Neupro vairāk nekā noteikts

Lielāku Neupro devu, nekā noteicis ārsts, lietošana var izraisīt tādas blakusparādības kā slikta dūša (nelabuma sajūta), vemšana, zems asinsspiediens, halucinācijas (neesošu lietu redzēšana vai dzirdēšana), apmulsums, izteikta miegainība, patvaļīgas kustības un krampji.

Ja esat izmantojis vairāk plāksterus nekā noteicis ārsts, konsultācijai nekavējoties sazinieties ar savu ārstu vai slimnīcu un sekojiet viņu padomam, lai noņemtu plāksterus.

Ja esat izmantojis citu plāksteri nekā ārsts ir noteicis (piem., Neupro 4 mg/24 h Neupro 2 mg/24 h vietā), konsultācijai nekavējoties sazinieties ar savu ārstu vai slimnīcu un sekojiet viņu padomam, lai noņemtu plāksterus.

Ja izjūtat nepatīkamas reakcijas, sazinieties ar savu ārstu.

Ja esat aizmirsis nomainīt plāksteri parastajā laikā

Ja esat aizmirsis nomainīt plāksteri Jums parastajā laikā, nomainiet to tiklīdz atceraties: noņemiet veco plāksteri un aplicējiet jaunu tiklīdz atceraties. Ja esat aizmirsis aplicēt jaunu plāksteri pēc vecā noņemšanas, aplicējiet jaunu plāksteri.

Abos gadījumos nākamajā dienā lietojiet jaunu plāksteri parastajā laikā. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

Ja pārtraucat lietot Neupro

Nepārtrauciet Neupro lietošanu pēkšņi, nepārrunājot ar savu ārstu. Pēkšņi pārtraucot lietot

šīs zāles, Jums var rasties medicīniskais stāvoklis, ko dēvē par ļaundabīgo neiroleptisko sindromu un kas var nopietni apdraudēt veselību. Simptomi ir sekojoši: akinēzija (muskuļu kustību zudums), muskuļu stīvums, drudzis, nestabils asinsspiediens, tahikardija (paātrināta sirdsdarbība), apmulsums, nomāktas apziņas stāvoklis (piemēram, koma).

Jūsu Neupro dienas deva ir jāsamazina pakāpeniski

par 2 mg katru otro dienu – ja lietojiet Neupro Parkinsona slimības ārstēšanai.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Ārstēšanas sākumā Jums var rasties slikta dūša (nelabuma sajūta) un vemšana. Šīs blakusparādības parasti ir vieglas vai vidēji smagas un īslaicīgas. Pastāstiet savam ārstam, ja tās ieilgst vai tās Jums ir traucējošas.

Ādas problēmas, ko izraisījis plāksteris

No plākstera Jums var rasties šādas ādas reakcijas: apsārtums, nieze. Šīs blakusparādības parasti ir vieglas vai vidēji smagas un skar tikai to ādas rajonu, kur ir bijis aplicēts plāksteris. Reakcijas parasti izzūd dažu stundu laikā pēc plākstera noņemšanas.

Ja Jums ir ādas reakcijas, kas ilgst vairāk nekā dažas dienas, tās ir smagas vai, ja tās izplatās ārpus plākstera aplikācijas rajona, sazinieties ar savu ārstu.

Jums var attīstīties šādas blakusparādības:

nespēja pretoties impulsam veikt darbības, kas varētu nodarīt kaitējumu Jums vai kādam citam, tai skaitā:

spēcīgs impulss pārmērīgi spēlēt azartspēles par spīti nopietnām sekām personīgajā un ģimenes dzīvē;

izmainīta vai paaugstināta seksuālā interese un uzvedība, kas Jums vai citiem rada vērā ņemamas bažas, piemēram, paaugstināta dzimumtieksme;

nekontrolējama un pārmērīga iepirkšanās vai naudas tērēšana;

pārēšanās (liela ēdiena daudzuma apēšana īsā laika periodā) vai kompulsīva ēšana (neierasti liela

ēdiena daudzuma ēšana, vairāk kā nepieciešams izsalkuma remdināšanai).

Informējiet savu ārstu, ja Jums attīstās šāda uzvedība. Ārsts ar Jums apspriedīs veidus, kā kontrolēt un mazināt šos simptomus.

Jums var rasties sejas, mēles un/vai lūpu tūska. Ja attīstās šie simptomi, lūdzu, konsultējieties ar ārstu.

Ja lietojiet Neupro Parkinsona slimības ārstēšanai, Jums var rasties šādas blakusparādības:

Ļoti biežas blakusparādības: var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem

miegainība, reibonis, galvassāpes

nelabuma sajūta (slikta dūša), vemšana

ādas kairinājums plākstera aplikācijas vietā, piemēram, apsārtums un nieze

Biežas blakusparādības: var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem

neesošu lietu vai skaņu redzēšana vai dzirdēšana (halucinācijas)

apgrūtināta aizmigšana, miega traucējumi, nespēja gulēt, murgi, neparasti sapņi

samaņas zudums, ar Parkinsona slimību saistītas piespiedu kustības (diskinēzija), reiboņa sajūta pieceļoties pēc sēdēšanas asinsspiediena pazemināšanās dēļ

vertigo (galvas reibšanas sajūta)

paātrinātas sirdsdarbības sajūta (sirdsklauves)

pazemināts asinsspiediens pieceļoties pēc sēdēšanas, paaugstināts asinsspiediens

žagas

aizcietējums, sausums mutē, dedzināšana pakrūtē

apsārtums, pastiprināta svīšana, nieze

kāju un pēdu tūska

vājuma sajūta, noguruma sajūta

krišana

ķermeņa masas samazināšanās

nespēja pretoties vēlmei veikt darbības, kas ir kaitīgas, ieskaitot pārmērīgu aizraušanos ar azartspēlēm, vēlmi veikt atkārtotas bezmērķīgas darbības, pārēšanos, kompulsīvu ēšanu un nepārvaramu vēlmi iepirkties

Retākas blakusparādības: var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem

alerģiskas reakcijas

pēkšņa aizmigšana bez iepriekšēja brīdinājuma

paranoja

dezorientācija

uzbudinājums

paaugstināta dzimumtieksme

apjukums

neskaidra redze

redzes traucējumi, piemēram, krāsu vai gaismas punktu redzēšana

neregulāra sirdsdarbība

pazemināts asinsspiediens

diskomforts un sāpes vēderā

ģeneralizēta nieze, ādas kairinājums

nespēja sasniegt vai saglabāt erekciju

paaugstināti vai izmainīti aknu funkcionālo testu rezultāti

ķermeņa masas pieaugums

paātrināta sirdsdarbība

paaugstināti kreatīna fosfokināzes (KFK) līmeņi asinīs japāņu populācijas pacientiem (KFK ir enzīms, kas pārsvarā atrodams skeleta muskuļos), par citām populācijām informācija nav pieejama

Retas blakusparādības: var skart līdz 1 no 1000 cilvēkiem

psihotiski traucējumi

agresīva uzvedība/agresija

neapzinātas muskuļu kontrakcijas (krampji)

ģeneralizēti izsitumi

uzbudināmība

maldi

delīrijs

Nav zināmi: nevar noteikt pēc pieejamiem datiem

pārmērīga Neupro lietošana (vēlme pēc lielākām dopamīnenerģisko zāļu devām nekā tas būtu nepieciešams, lai kontrolētu motoros simptomus, pazīstams arī kā dopamīna disregulācijas sindroms)

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5. Kā uzglabāt Neupro

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz etiķetes un kastītes.

Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C.

Kā rīkoties ar izlietotajiem un jauniem plāksteriem

Lietotie plāksteri joprojām satur aktīvo vielu, kas var būt kaitīga apkārtējiem. Salokiet lietoto plāksteri ar lipīgo pusi uz iekšu. Ievietojiet plāksteri oriģinālajā paciņā un pēc tam izmetiet drošā vietā, kas nav pieejama bērniem.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Neupro satur

-Aktīvā viela ir rotigotīns.

Neupro 2 mg/24 h

Katrs plāksteris 24 stundu laikā izdala 2 mg rotigotīna. Katrs 10 cm2 plāksteris satur 4,5 mg rotigotīna.

Neupro 4 mg/24 h

Katrs plāksteris 24 stundu laikā izdala 4 mg rotigotīna. Katrs 20 cm2 plāksteris satur 9,0 mg rotigotīna.

Neupro 6 mg/24 h

Katrs plāksteris 24 stundu laikā izdala 6 mg rotigotīna. Katrs 30 cm2 plāksteris satur 13,5 mg rotigotīna.

Neupro 8 mg/24 h

Katrs plāksteris 24 stundu laikā izdala 8 mg rotigotīna. Katrs 40 cm2 plāksteris satur 18,0 mg rotigotīna.

-Citas sastāvdaļas ir poli(dimetilsiloksāna, trimetilsililsilikāta)-kopolimerizāts, povidons K90, nātrija metabisulfīts (E223), askorbilpalmitāts (E304) un DL-α-tokoferols (E307).

Izolācijas slānis: ar silikonu un alumīniju pārklāta poliestera plēve, pārklāta ar krāsvielu (titāna dioksīds (E171), dzeltenā krāsviela 95, sarkanā krāsviela 166) un ar uzdruku (sarkanā krāsviela 144, dzeltenā krāsviela 95, melnā krāsviela 7).

Pārklājums: caurspīdīga, ar fluorpolimēru pārklāta poliestera plēve.

Neupro ārējais izskats un iepakojums

Neupro ir transdermāls plāksteris. Tas ir plāns un sastāv no trīs slāņiem. Tam ir kvadrātveida forma un noapaļoti stūri. Ārējā puse ir dzeltenbrūnā krāsā ar uzdrukātu Neupro 2 mg/24 h, 4 mg/24 h, 6 mg/24 h vai

8 mg/24 h.

Ir pieejami šādi Neupro iepakojumi:

Viens ārstēšanas uzsākšanas iepakojums satur 28 transdermālos plāksterus, kas iesaiņoti 4 kastītēs, katra kastīte satur septiņus 2 mg, 4 mg, 6 mg un 8 mg transdermālos plāksterus, katrs plāksteris ir iesaiņots paciņā.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

UCB Manufacturing Ireland Ltd.

Shannon, Industrial Estate,

Co. Clare, Īrija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

UCB Pharma SA/NV

UCB Pharma Oy Finland

Tél/Tel: +32-(0)2 559 92 00

Tel: +358-92 514 4221 (Suomija)

България

Luxembourg/Luxemburg

Ю СИ БИ България ЕООД

UCB Pharma SA/NV

Teл.: +359-(0)2 962 30 49

Tél/Tel: +32-(0)2 559 92 00

Česká republika

Magyarország

UCB s.r.o.

UCB Magyarország Kft.

Tel: +420-221 773 411

Tel.: +36-(1)391 0060

Danmark

Malta

UCB Nordic A/S

Pharmasud Ltd.

Tlf: +45-32 46 24 00

Tel: +356-21 37 64 36

Deutschland

Nederland

UCB Pharma GmbH

UCB Pharma B.V.

Tel: +49-(0)2173 48 48 48

Tel.: +31-(0)76-573 11 40

Eesti

Norge

UCB Pharma Oy Finland

UCB Nordic A/S

Tel: +358-92 514 4221 (Soome)

Tlf: +45-32 46 24 00

Ελλάδα

Österreich

UCB Α.Ε.

UCB Pharma GmbH

Τηλ: +30-2109974000

Tel: +43-(1)291 80 00

España

Polska

UCB Pharma S.A.

UCB Pharma Sp. z o.o.

Tel: +34-91 570 34 44

Tel.: +48-22 696 99 20

France

Portugal

UCB Pharma S.A.

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tél: +33-(0)1 47 29 44 35

Tel: +351-22 986 61 00

Hrvatska

România

Medis Adria d.o.o.

UCB Pharma România S.R.L.

Tel: +385-(0)1 230 34 46

Tel: +40-21 300 29 04

Ireland

Slovenija

UCB (Pharma) Ireland Ltd.

Medis, d.o.o.

Tel: +353-(0)1 46 37 395

Tel: +386-1 589 69 00

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

UCB s.r.o., organizačná zložka

Sími: +354-535 7000

Tel: +421-(0)2 5920 2020

Italia

Suomi/Finland

UCB Pharma S.p.A.

UCB Pharma Oy Finland

Tel: +39-02 300 791

Puh/Tel: +358-92 514 4221

Κύπρος

Sverige

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd

UCB Nordic A/S

Τηλ: +357-22 34 74 40

Tel: +46-(0)40 29 49 00

Latvija

United Kingdom

UCB Pharma Oy Finland

UCB Pharma Ltd.

Tel: +358-92 514 4221 (Somija)

Tel: +44-(0)1753 534 655

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {GGGG. mēnesis}

Citi informācijas avoti

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas