Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Neuraceq (florbetaben (18F)) – Izsniegšanas kārtības un lietošanas nosacījumi vai ierobežojumi - V09AX06

Updated on site: 08-Oct-2017

Zāļu nosaukumsNeuraceq
ATĶ kodsV09AX06
Vielaflorbetaben (18F)
RažotājsPiramal Imaging Limited

A.RAŽOTĀJS(-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI

Ražotāja(-u), kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese

ALLIANCE MEDICAL MOLECULAR IMAGING LTD. - GUILDFORD

Unit 19, Quadrum Park, Old Portsmouth Road, Peasmarsh, Guildford, Surrey, GU3 1LU

Lielbritānija

BV CYCLOTRON VU - AMSTERDAM

De Boelelaan 1081

1081 HVAmsterdam

Nīderlande

CIS BIO INTERNATIONAL – NANCY CHU de Brabois

Avenue de Bourgogne 54500 Vandoeuvre les Nancy Francija

CIS BIO INTERNATIONAL - NIMAS Parc scientifique Georges Besse

180 Allée Von Neumann

30000 Nimas Francija

CIS BIO INTERNATIONAL - PARIS 14 rue de la Grange aux Belles

75010 Paris Francija

CIS BIO INTERNATIONAL - RENNES Centre Eugene Marquis

Rue de la Bataille Flandres Dunkerque, CS 44229 35042 Rennes

Francija

CIS BIO INTERNATIONAL - BORDEAUX Hôpital Xavier Arnozan

Avenue du Haut Lévèque 33600 Pessac

Francija

Eckert & Ziegler EURO-PET Berlin GmbH – BERLIN

Max-Planck-Strasse 4

12489 Berlin

Vācija

PET Net Muenchen GmbH - MUNICH

Marchioninistrasse 15

81377 Munich

Vācija

Eckert & Ziegler EURO-PET Warszawa Sp. z o.o. – WARSAW ul. Szeligowska 3

05-850 Szeligi Polija

Eckert & Ziegler EURO-PET Koeln/Bonn GmbH - BONN

Spessartstr. 9

53119 Bonn

Vācija

IBA MOLECULAR ITALY S.R.L. – MONZA via Pergolesi, 33

20052 Monza

Itālija

IBA MOLECULAR ITALY S.R.L. – ROME

Viale Oxford 81 (Tor Vergata)

00133 Rome

Itālija

IBA MOLECULAR ITALY S.R.L. - UDINE Piazzale Santa Maria della Misericordia, 15 33100 Udine

Itālija

IBA MOLECULAR SPAIN, S.A. - SEVILLE Thomas Alba Edison, s/n

41092 Seville

Spānija

IBA MOLECULAR SPAIN, S.A. - MADRID

Pol. Ind. Conpisa, C/ Veguillas, 2 Nave 16,

Ajalvir 28864 (Madrid)

Spānija

Seibersdorf Labor GmbH - SEIBERSDORF

Grundstueck Nr. 482/2 EZ 98 KG

2444 Seibersdorf

Austrija

BetaPlus Pharma SA - BRUSSELS Avenue Hippocrate 10 bte 1527 1200 Brussels

Beļģija

Drukātajā lietošanas instrukcijā jānorāda ražotāja, kas atbild par attiecīgās sērijas izlaidi, nosaukums un adrese.

B.IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI

Speciālu recepšu zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (skatīt I pielikumu: zāļu apraksts,

4.2. apakšpunkts).

C.CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS

Periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums

Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz šo zāļu pirmais periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums 6 mēnešu laikā pēc reģistrācijas apliecības piešķiršanas. Turpmāk

reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz šo zāļu periodiski atjaunojamie drošuma ziņojumi atbilstoši Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstam (EURD sarakstam), kas sagatavots saskaņā ar

Direktīvas 2001/83/EK 107. c panta 7. punktu un publicēts Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.

D.NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ZĀĻU

LIETOŠANU

Riska pārvaldības plāns (RPP)

Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2. modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajos atjaunotajos apstiprinātajos RPP.

Papildināts RPP jāiesniedz:

pēc Eiropas Zāļu aģentūras pieprasījuma;

ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vai nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā.

Ja PADZ un atjaunotā RPP iesniegšana sakrīt, abus minētos dokumentus var iesniegt vienlaicīgi.

Riska mazināšanas papildu pasākumi

Pirms zāļu nonākšanas tirgū katrā dalībvalstī reģistrācijas apliecības īpašnieks (RAĪ) vienosies ar dalībvalsts kompetento iestādi par izglītojošas programmas galīgo variantu.

RAĪ jānodrošina, ka pēc diskusijām un vienošanās ar valsts kompetento iestādi katrā dalībvalstī, kurā NEURACEQ ir pieejamas tirgū, tām nonākot tirgū un to tirdzniecības laikā, visiem ārstiem, kuri varētu lietot NEURACEQ, ir pieejama apmācību programma, lai nodrošinātu precīzu un ticamu PET uzņēmumu interpretāciju.

Apmācību programmā jāiekļauj šādas būtiskas sastāvdaļas:

informācija par amiloīdu patoloģiju Alcheimera slimības gadījumā;

būtiska informācija par NEURACEQ kā β-amiloīda PET radioaktīvo indikatoru, tostarp atbilstīgi zāļu aprakstam apstiprinātā indikācija, NEURACEQ lietošanas ierobežojumi, interpretācijas kļūdas, informācija par drošumu un klīnisko pētījumu rezultāti par NEURACEQ izmantošanu diagnostikā;

PET nolasīšanas kritēriju pārskats, tostarp uzņēmumu pārskatīšanas metode, interpretēšanas kritēriji un nolasīšanas paņēmienus raksturojoši uzņēmumi;

apmācību materiālā jāietilpst NEURACEQ PET demonstrējamiem gadījumiem ar pareizu PET uzņēmumu interpretāciju, ko sniedzis pieredzējis speciālists, NEURACEQ PET uzņēmumiem pašnovērtējumam un paškvalifikācijai, kas jāpiedāvā katram apmācāmajam. Apmācībā jāizmanto pietiekami daudz skaidri pozitīvu un negatīvu gadījumu, kā arī vidēja rezultāta gadījumi. Ja iespējams, gadījumiem jābūt histopatoloģiski apstiprinātiem;

apmācītājiem jābūt pieredzējušiem kvalificētiem speciālistiem.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas