Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Neuraceq (florbetaben (18F)) – Lietošanas instrukcija - V09AX06

Updated on site: 08-Oct-2017

Zāļu nosaukumsNeuraceq
ATĶ kodsV09AX06
Vielaflorbetaben (18F)
RažotājsPiramal Imaging Limited

Lietošanas instrukcija: informācija pacientam

Neuraceq 300 MBq/ml šķīdums injekcijām

Florbetaben (18F)

Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot par jebkādām novērotajām blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt 4. punkta beigās.

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

-Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

-Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam-radiologam, kurš uzraudzīs procedūru.

-Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu-radiologu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1.Kas ir Neuraceq un kādam nolūkam tās/to lieto

2.Kas Jums jāzina pirms Neuraceq lietošanas

3.Kā tiks lietotas Neuraceq

4.Iespējamās blakusparādības

5.Kā uzglabāt Neuraceq

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

1.Kas ir Neuraceq un kādam nolūkam tās/to lieto

Šīs zāles ir radiofarmaceitisks līdzeklis, ko lieto tikai diagnostikas vajadzībām.

Neuraceq satur aktīvo vielu florbetabenu (18F).

Neuraceq lieto cilvēkiem ar atmiņas traucējumiem, lai ārsti varētu veikt noteikta veida galvas smadzeņu skenēšanu, ko sauc par PET skenēšanu. PET skenēšana, izmantojot Neuraceq, līdz ar citiem galvas smadzeņu funkcionālajiem testiem var palīdzēt ārstam noteikt, vai Jums varētu vai nevarētu būt β-amiloīda plankumi galvas smadzenēs. Šīs zāles paredzētas vienīgi pieaugušajiem.

Pārbaudes rezultāti Jums jāpārrunā ar ārstu, kurš lūdza veikt skenēšanu.

Neuraceq lietošana ir saistīta ar atrašanos nelielas radiācijas devas iedarbībā. Jūsu ārsts un ārsts-radiologs ir nolēmuši, ka ieguvums no procedūras ar radiofarmaceitiskajām zālēm ir lielāks par risku, ko rada radiācijas iedarbība.

2. Kas Jums jāzina pirms Neuraceq lietošanas

Nelietojiet Neuraceq šādos gadījumos

-Ja Jums ir alerģija pret florbetabenu (18F) vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Neuraceq lietošanas konsultējieties ar ārstu-radiologu:

-ja Jums ir nieru darbības traucējumi;

-ja Jums ir aknu darbības traucējumi;

-ja Jums ir vai varētu būt iestājusies grūtniecība;

-ja Jūs barojat bērnu ar krūti.

Bērni un pusaudži

Neuraceq nav paredzēts lietošanai bērniem un pusaudžiem, kas jaunāki par 18 gadiem.

Citas zāles un Neuraceq

Pastāstiet ārstam-radiologam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot, jo tās var ietekmēt attēlu interpretāciju.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Pirms Neuraceq lietošanas Jums jāinformē ārsts-radiologs, ja pastāv iespējamība, ka Jums varētu būt grūtniecība, ja Jums aizkavējusies menstruācija vai ja barojat bērnu ar krūti. Ja šaubāties, ir svarīgi konsultēties ar ārstu-radiologu, kurš uzraudzīs procedūru.

Ja esat grūtniece

Grūtniecības laikā ārsts-radiologs šīs zāles Jums lietos tikai tādā gadījumā, ja paredzamais ieguvums ir lielāks par risku.

Ja Jūs barojat bērnu ar krūti

Pēc injekcijas Jums jāpārtrauc barošana ar krūti uz 24 stundām. Šajā laika posmā piens jāatslauc, un atslauktais mātes piens jāiznīcina. Atsākt barošanu ar krūti drīkst saskaņā ar ārsta-radiologa, kurš uzraudzīs procedūru, noteikto.

Ja Jums iestājusies grūtniecība vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt iestājusies grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu-radiologu.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Neuraceq ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus nav zināma.

Neuraceq satur etilspirtu un nātrija askorbātu

-Šīs zāles satur 15 tilp. % etilspirta (alkohola), t.i., līdz 1,2 g vienā devā, un tas atbilst 30 ml alus vai 12,5 ml vīna vienā devā. Šis daudzums var būt kaitīgs tiem, kas slimo ar alkoholismu, tāpat tas jāņem vērā grūtniecēm vai sievietēm, kas baro bērnu ar krūti, un augsta riska grupu pacientiem (piemēram, pacientiem ar aknu slimību vai epilepsiju).

-Šīs zāles satur līdz 1,5 mmol nātrija (t.i., 33 mg) vienā devā. Tas jāņem vērā pacientiem, kam noteikta diēta ar zemu nātrija saturu.

3.Kā tiks lietotas Neuraceq

Radiofarmaceitisko zāļu lietošanu, rīkošanos ar tām un to likvidēšanu regulē stingri noteikumi. Neuraceq tiks lietotas vienīgi īpaši kontrolētās telpās. Ar šīm zālēm rīkosies un tās Jums lietos vienīgi speciālisti, kuri ir atbilstoši apmācīti un kvalificēti, lai spētu lietot tās drošā veidā. Šīs personas īpaši rūpēsies par šo zāļu lietošanu drošā veidā un informēs Jūs par veiktajām darbībām.

Deva

Ārsts-radiologs, kas uzraudzīs procedūru, izlems par Jūsu gadījumā lietojamo Neuraceq daudzumu. Tas būs mazākais daudzums, ar kādu varēs iegūt vajadzīgo informāciju.

Pieaugušajiem parasti ieteicamais ievadāmais daudzums ir 300 MBq (megabekerels ir radioaktivitātes mērvienība).

Neuraceq lietošana un procedūras norise

Neuraceq ievada injekcijas veidā vēnā (intravenoza injekcija), pēc tam veicot skalošanu ar nātrija hlorīda šķīdumu, lai nodrošinātu, ka ir ievadīta visa deva.

Ārstam nepieciešamā izmeklējuma veikšanai pietiek ar vienu injekciju.

Procedūras ilgums

Smadzeņu skenēšana parasti tiek veikta 90 minūtes pēc Neuraceq ievadīšanas. Ārsts-radiologs informēs Jūs par parasto procedūras ilgumu.

Pēc Neuraceq lietošanas Jums:

24 stundas pēc injekcijas jāizvairās no jebkāda kontakta ar maziem bērniem un grūtniecēm.

Ārsts-radiologs informēs Jūs, vai Jums jāveic kādi īpaši piesardzības pasākumi pēc šo zāļu saņemšanas. Ja Jums ir kādi jautājumi, sazinieties ar ārstu-radiologu.

Ja Neuraceq Jums lietots vairāk nekā noteikts

Pārdozēšana ir maz ticama, jo Jūs saņemsiet tikai vienu Neuraceq devu, ko rūpīgi kontrolēs ārsts-radiologs, kurš uzraudzīs procedūru.

Tomēr, ja būs notikusi pārdozēšana, Jūs atbilstoši ārstēs. Konkrēti par procedūru atbildīgais ārsts-radiologs var veikt pasākumus urinēšanas un defekācijas pastiprināšanai, lai veicinātu radioaktivitātes izvadīšanu no organisma.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam-radiologam, kurš uzrauga procedūru.

4.Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Iespējamās blakusparādības ir:

Bieži (iespējamas ne vairāk kā 1 cilvēkam no 10)

-Reakcijas injekcijas vietā: kairinājums injekcijas vietā, sāpes injekcijas vietā, ādas apsārtums injekcijas vietā (eritēma injekcijas/lietošanas vietā)

Retāk (iespējamas ne vairāk kā 1 cilvēkam no 100)

-Dedzināšanas sajūta, galvassāpes, neiralģija (stipras, parasti saraustītas sāpes pa nerva šķiedru), trīce (nevilša notrīcēšana)

-Asinsvadi: pietvīkums (pēkšņa sejas un/vai kakla nosarkšana), hematoma (zilums, melns un zils plankums), hipotensija (zems asinsspiediens)

-Kuņģis: caureja, slikta dūša (nelabums)

-Aknas: traucēta aknu darbība

-Āda: hiperhidroze (pārmērīga svīšana), izsitumi, toksiski izsitumi uz ādas (akūta ādas slimība ar masalu veida ādas eritēmām, iespējamas arī čulgas un pūžņošana)

-Muskuļi un kauli: diskomforta sajūta locītavās, sāpes rokās un kājās

-Problēmas injekcijas vietā: sāpes un diskomforta sajūta ap injekcijas vietu, hematoma injekcijas vietā (zilums, melni zils plankums injekcijas vietā), siltums injekcijas vietā, nogurums, karstuma sajūta, pireksija (paaugstināta ķermeņa temperatūra, drudzis)

-Patoloģiskas asins analīzes: paaugstināts kreatinīna daudzums asinīs (pavājināta nieru darbība)

Ar šīm radiofarmaceitiskajām zālēm tiks uzņemts neliels daudzums jonizējošā starojuma, kas saistīts ar minimālu vēža un iedzimtu patoloģiju risku.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu-radiologu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.Kā uzglabāt Neuraceq

Jūs neuzglabāsiet šīs zāles. Par šo zāļu uzglabāšanu atbild speciālists, un tam nepieciešamas piemērotas telpas. Radiofarmaceitiskās zāles tiek uzglabātas saskaņā ar valstī spēkā esošajiem normatīvajiem aktiem par radioaktīviem materiāliem.

Tālāk sniegtā informācija ir paredzēta tikai speciālistam.

-Nelietot Neuraceq pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes, apvalka marķējuma vai flakona marķējuma pēc EXP.

-Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Neuraceq satur

-Aktīvā viela ir florbetabens (18F).1 mlšķīduma injekcijām kalibrēšanas datumā un laikā satur 300 MBq florbetabena (18F).

-Citas sastāvdaļas ir askorbīnskābe, bezūdens etilspirts, makrogols 400, nātrija askorbāts un ūdens injekcijām (skatīt “Neuraceq satur etilspirtu un nātrija askorbātu” 2. punktā).

Neuraceq ārējais izskats un iepakojums

Neuraceq ir dzidrs, bezkrāsains šķīdums injekcijām. Tas ir pieejams bezkrāsainā vairākas devas 15 mlI klases stikla flakonā ar hlorbutila aizbāzni un alumīnija plombu.

Viens daudzdevu flakons satur no 1,0 līdz 10 ml šķīduma, kas kalibrēšanas datumā un laikā atbilst no 300 līdz 3000 MBq florbetabena (18F).

Iepakojuma lielums ir 1 flakons.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Piramal Imaging Limited

Langstone Technology Park

Langstone Road, Havant, Hampshire PO9 1SA

Lielbritānija

E-pasts: GRA.Imaging@piramal.com

Ražotājs

Alliance Medical Molecular Imaging Ltd.

Unit 19, Quadrum Park, Old Portsmouth Road

Peasmarsh, Guildford, Surrey, GU3 1LU

Lielbritānija

BV Cyclotron VU

De Boelelaan 1081

1081 HV Amsterdam

Nīderlande

Cis Bio International CHU de Brabois Avenue de Bourgogne

54500 Vandoeuvre les Nancy Francija

Cis Bio International

Parc scientifique Georges Besse 180 Allée Von Neumann 30000 Nimas

Francija

Cis Bio International

14, rue de la Grange aux Belles 75010 Paris

Francija

Cis Bio International Centre Eugene Marquis

Rue de la Bataille Flandres Dunkerque, CS 44229 35042 Rennes

Francija

Cis Bio International Hôpital Xavier Arnozan Avenue du Haut Lévèque 33600 Pessac (Bordeaux) Francija

Eckert & Ziegler EURO-PET Berlin GmbH

Max-Planck-Strasse 4

12489 Berlin

Vācija

PET Net Muenchen GmbH

Marchioninistrasse 15

81377 Munich

Vācija

Eckert & Ziegler EURO-PET Warszawa Sp. z o.o. ul. Szeligowska 3

05-850 Szeligi Polija

Eckert & Ziegler EURO-PET Koeln/Bonn GmbH

Spessartstr. 9

53119 Bonn

Vācija

IBA Molecular Italy S.R.L. via Pergolesi, 33

20052 Monza

Itālija

IBA Molecular Italy S.R.L.

Viale Oxford 81 (Tor Vergata)

00133 Rome

Itālija

IBA Molecular Italy S.R.L.

Piazzale Santa Maria della Misericordia, 15 33100 Udine

Itālija

IBA Molecular Spain, S.A. Thomas Alba Edison, s/n 41092 Seville

Spānija

IBA Molecular Spain, S.A.

Pol. Ind. Conpisa,

C/ Veguillas - 2 Nave 16,

Ajalvir 28864 (Madrid)

Spānija

Seibersdorf Labor GmbH

Grundstueck Nr. 482/2 EZ 98 KG2444 Seibersdorf

Austrija

BetaPlus Pharma SA

Avenue Hippocrate 10 bte 1527 1200 Brussels

Beļģija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieku:

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {GGGG. mēnesis}.

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/

Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai medicīnas vai veselības aprūpes speciālistiem:

Pilns Neuraceq zāļu apraksts ir pievienots zāļu iepakojumam kā atsevišķs dokuments, kura mērķis ir sniegt veselības aprūpes speciālistiem papildu zinātnisko un praktisko informāciju par šo radiofarmaceitisko zāļu ievadīšanu un lietošanu.

Lūdzam skatīt zāļu aprakstu {zāļu aprakstam jābūt ievietotam kastītē}.

IV PIELIKUMS

ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI UN REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMU IZMAIŅU

PAMATOJUMS

Zinātniskie secinājumi

Ņemot vērā Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejas (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee - PRAC) novērtējuma ziņojumu par florbetabēna (18F) PADZ, Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas (Committee for Medicinal Products for Human Use – CHMP) zinātniskie secinājumi ir šādi.

18F florbetabēna ļoti īsā pussabrukšanas perioda dēļ (apmēram 110 minūtes) šī savienojuma uzkrāšanas klīniskā nozīme varētu būt ierobežota un kopumā saistīta ar tādu riska līmeni, kāds ir saderīgs ar zāļu “normālās” bioizkliedes radīta riska līmeni. Tomēr nespecifiskas uzkrāšanās sejas kaulos izraisītais neīstais signāls varētu izraisīt nepareizu attēlu interpretāciju. Tādēļ kontekstā ar ziņotajiem pētījumiem, spontāno ziņojumu un lielo klases efekta varbūtību ir jāatjaunina zāļu apraksta 4.4. un 5.2. apakšpunkts, ieļaujot šo drošības apsvērumu.

Tāpēc, ņemot vērā pārskatītajā PADZ sniegtos datus, PRAC uzskatīja, ka izmaiņas fluorbetabēnu saturošu zāļu aprakstā ir pamatotas.

CHMP piekrīt PRAC sagatavotajiem zinātniskajiem secinājumiem.

Reģistrācijas nosacījumu izmaiņu pamatojums

Pamatojoties uz zinātniskajiem secinājumiem par florbetabēnu (18F), CHMP uzskata, ka ieguvuma un riska līdzsvars zālēm, kas satur florbetabēnu (18F) ir nemainīgs, ja tiek veiktas ieteiktās izmaiņas zāļu informācijā.

CHMP iesaka mainīt reģistrācijas nosacījumus.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas