Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

NeuroBloc (botulinum toxin type B) – Izsniegšanas kārtības un lietošanas nosacījumi vai ierobežojumi - M03AX01

Updated on site: 08-Oct-2017

Zāļu nosaukumsNeuroBloc
ATĶ kodsM03AX01
Vielabotulinum toxin type B
RažotājsEisai Ltd.

A. BIOLOĢISKI AKTĪVĀS VIELAS RAŽOTĀJS UN RAŽOTĀJS, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI

Bioloģiski aktīvās vielas ražotāja nosaukums un adrese

Solstice Neurosciences LLC

701 Gateway Blvd, South San Francisco

California 94080

ASV

Ražotāja, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese

Eisai Manufacturing Limited

European Knowledge Centre

Mosquito Way

Hatfield,

Hertfordshire

AL10 9SN

Lielbritānija

B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI

Zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (skatīt I pielikumu: zāļu apraksts, 4.2. apakšpunkts).

C. CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS

Periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums

Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz šo zāļu periodiski atjaunojamie drošuma ziņojumi atbilstoši Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstam (EURD sarakstam), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu un publicēts Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.

D. NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ZĀĻU LIETOŠANU

Riska pārvaldības plāns (RPP)

Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2. modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajos atjaunotajos apstiprinātajos RPP.

Papildināts RPP jāiesniedz:

pēc Eiropas Zāļu aģentūras pieprasījuma;

ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vai nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā.

Ja PADZ un atjaunotā RPP iesniegšanas termiņš sakrīt, abus minētos dokumentus var iesniegt vienlaicīgi.

Riska mazināšanas papildu pasākumi

Pirms zāļu nonākšanas tirgū katrā dalībvalstī reģistrācijas apliecības īpašnieks (RAĪ) vienosies ar dalībvalsts kompetentajām iestādēm par izglītojoša materiāla galīgo variantu.

RAĪ jānodrošina, ka pēc diskusijām un vienošanās ar valsts kompetentajām institūcijām katrā dalībvalstī, kurā NeuroBloc ir pieejamas tirgū, tām nonākot tirgū un to tirdzniecības laikā, visiem ārstiem, kuri varētu lietot NeuroBloc, tiek izsniegts jaunākais ārstam paredzētās informācijas komplekts, kurā ietilpst:

informācija ārstam,

informācija pacientam.

Ārstam paredzētajā informācijā jāiekļauj šādas būtiskas sastāvdaļas:

zāļu apraksts;

atbilstoša injekciju tehnika;

atbilstoša devas izvēle un intervāli starp devām;

nepārprotama informācija, ka toksīnu devas NAV savstarpēji aizvietojamas starp botulīna toksīnu saturošiem preparātiem;

nepieciešamība nepārtraukti novērot pacientus ar riska faktoriem toksīnu izplatībai no injekcijas vietas uz pārējām ķermeņa daļām un šo pacientu identificēšana piesardzības pasākumu dēļ;

plāns pacienta un ārsta izsmeļošai sarunai par risku/ieguvumu;

NeuroBloc drošums ārpus apstiprinātās indikācijas nav pierādīts, bet riski (piemēram, rīšanas traucējumi un elpošanas traucējumi) var būt lielāki par ieguvumiem;

informētība par izglītojošiem materiāliem, kas paredzēti pacientiem.

Pacientam paredzētajā informācijā jāiekļauj šādas būtiskas sastāvdaļas:

nepieciešamība agrīni atpazīt simptomus, kas varētu liecināt par toksīnu izplatību, piemēram, apgrūtināta rīšana, runāšana vai elpošana;

nepieciešamība nekavējoties meklēt medicīnisku palīdzību – īpaši apgrūtinātas rīšanas, runāšanas vai elpošanas gadījumā;

NeuroBloc drošums ārpus apstiprinātās indikācijas nav pierādīts, bet riski (piemēram, rīšanas traucējumi un elpošanas traucējumi) var būt lielāki par ieguvumiem.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas