Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

NeuroBloc (botulinum toxin type B) – Lietošanas instrukcija - M03AX01

Updated on site: 08-Oct-2017

Zāļu nosaukumsNeuroBloc
ATĶ kodsM03AX01
Vielabotulinum toxin type B
RažotājsEisai Ltd.

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

NeuroBloc 5000 V/ml šķīdums injekcijām

Botulinum Toxin Type B

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

-Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

-Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

-Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1.Kas ir NeuroBloc un kādam nolūkam tās/to lieto

2.Kas Jums jāzina pirms NeuroBloc lietošanas

3.Kā lietot NeuroBloc

4.Iespējamās blakusparādības

5.Kā uzglabāt NeuroBloc

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

1.Kas ir NeuroBloc un kādam nolūkam tās/to lieto

NeuroBloc injekcija iedarbojas, samazinot vai pārtraucot muskuļu kontrakcijas. Tas satur aktīvo sastāvdaļu B tipa botulīna toksīnu.

NeuroBloc lieto, lai ārstētu slimību, ko sauc par kakla distoniju (greizo kaklu). Šīs slimības gadījumā notiek kakla vai plecu muskuļu saraušanās, ko Jūs nespējat kontrolēt.

2. Kas Jums jāzina pirms NeuroBloc lietošanas

Nelietojiet NeuroBloc šādos gadījumos:

-ja Jums ir alerģija pret B tipa botulīna toksīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) NeuroBloc sastāvdaļu;

-ja Jūs slimojat ar kādu citu nervu vai muskuļu slimību, piemēram, amiotrofo laterālo sklerozi (Lou Gehrig's slimību), perifēro neiropātiju, myasthenia gravis vai Lamberta-Ītona (Lambert-Eaton) sindromu (muskuļu vājums vai nejutīgums, vai sāpes);

-ja Jums ir bijis elpas trūkums vai rīšanas grūtības.

Jums nedrīkst ievadīt NeuroBloc, ja uz Jums attiecas kaut kas no iepriekšminētā. Ja ir neskaidrības, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms NeuroBloc lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu:

-ja slimojat ar asins recēšanas slimībām, piemēram, hemofiliju;

-ja Jums ir plaušu problēmas;

-ja Jums ir rīšanas grūtības. Tas ir tāpēc, ka rīšanas traucējumu dēļ Jūs varat plaušās ieelpot pārtiku vai šķidrumu, kas var izraisīt ļoti smagu pneimoniju.

Vispārēja piesardzība:

NeuroBloc ir apstiprināts tikai kakla distonijas ārstēšanai, to nedrīkst lietot citu slimību ārstēšanai. NeuroBloc drošums, ja to lieto citu slimību ārstēšanai, nav zināms: dažas blakusparādības var izraisīt nāvi.

Bērni un pusaudži

NeuroBloc nedrīkst lietot 0–18 gadus veci bērni.

Citas zāles un NeuroBloc

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot. Tas ir tāpēc, ka NeuroBloc var ietekmēt dažu zāļu darbību un citas zāles var ietekmēt NeuroBloc darbību.

Īpaši pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja Jūs lietojat kādas no šīm zālēm:

-aminoglikozīdu antibiotikas infekcijas ārstēšanai;

-zāles, kas novērš trombu veidošanos, piemēram, varfarīnu.

Ja nav skaidrs, vai kaut kas no iepriekšminētā attiecas uz Jums, jautājiet ārstam vai farmaceitam, pirms Jums tiek ievadīts NeuroBloc.

Pirms operācijas

Ja Jums tiks veikta operācija, pastāstiet ārstam, ka Jums ir ievadīts NeuroBloc. Tas ir tādēļ, ka NeuroBloc var ietekmēt zāles, kuras Jums dos pirms vispārējās anestēzijas.

Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte

-Parastos gadījumos Jums nedrīkst ievadīt NeuroBloc, ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti. Tas ir tāpēc, ka nav zināms, kā NeuroBloc ietekmē grūtnieces un vai NeuroBloc nokļūst

mātes pienā.

- Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Pēc NeuroBloc ievadīšanas Jums var rasties muskuļu vājums vai redzes traucējumi, piemēram, neskaidra redze vai plakstiņu noslīdēšana. Ja tā notiek, nevadiet transportlīdzekļus un neapkalpojiet mehānismus.

NeuroBloc satur mazāk nekā 1 mmol nātrija (23 mg) uz 10 000 NeuroBloc vienībām. Tas nozīmē, ka būtībā šis preparāts uzskatāms par „nātriju nesaturošu”.

3.Kā lietot NeuroBloc

NeuroBloc Jums ievadīs ārsts ar zināšanām un pieredzi kakla distonijas ārstēšanā un botulīna toksīnu lietošanā.

Cik liela deva tiks ievadīta

-Jūsu ārsts izlems, cik lielu NeuroBloc devu Jums ievadīs..

-Parasti deva ir 10 000 vienības, taču tā var būt lielāka vai mazāka.

-Ja NeuroBloc Jums ir injicēts agrāk, ārsts ņems vērā to, cik labi tas iedarbojās iepriekšējās reizēs.

Kā NeuroBloc tiek ievadīts

-NeuroBloc tiks injicēts Jūsu kakla vai pleca muskuļos atkarībā no tā, kuri muskuļi rada problēmas.

-Jūsu ārsts var injicēt devu pa daļām dažādās muskuļu vietās.

Vairāku NeuroBloc injekciju ievadīšana

-NeuroBloc iedarbība parasti ilgst apmēram no 12 līdz 16 nedēļām.

-Jūsu ārsts izlems, vai Jums būs nepieciešama jauna injekcija un kāda deva Jums tiks ievadīta.

Ja Jums šķiet, ka NeuroBloc iedarbība ir pārāk stipra vai pārāk vāja, pastāstiet to ārstam.

Ja Jums ievadīts vairāk NeuroBloc, nekā noteikts

-Ja Jums ir ievadīts vairāk NeuroBloc, nekā vajadzīgs, daži muskuļi, kuros netika izdarīta injekcija, var likties vāji vai arī Jums var attīstīties simptomi ārpus muskuļiem, kuros tika veikta injekcija, piemēram, apgrūtināta rīšana vai elpošana. Tas var notikt, ja ir ievadītas lielākas devas – līdz 15 000 vienībām.

-Ja Jums ir apgrūtināta elpošana vai esat uztraucies par simptomiem, kas attīstījušies ārpus muskuļiem, kuros veikta injekcija, nekavējoties pastāstiet par to ārstam. Ja viņš/viņa nav pieejams/pieejama, izsauciet neatliekamo medicīnisko palīdzību. Jums var būt nepieciešama steidzama medicīniskā palīdzība.

Ja organismā ir ievadīts pārāk daudz aktīvās sastāvdaļas (botulīna toksīna), var rasties smags stāvoklis, ko sauc par „botulismu”, kas izraisa muskuļu paralīzi un elpošanas mazspēju. Ja ārstam ir aizdomas, ka varētu būt radies botulisms, Jūs nogādās slimnīcā un tiks novērota Jūsu elpošana (respiratorā funkcija). Pēc kāda laika parasti notiek atveseļošanās.

4.Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Tās var rasties vairākas dienas vai nedēļas pēc injekcijas veikšanas. Jums var sāpēt tā vieta, kurā tika izdarīta injekcija, bet tam būtu jāpāriet pēc dažām minūtēm.

Jums var rasties mutes sausums, un tas var apgrūtināt rīšanu. Retos gadījumos var būt smagi rīšanas traucējumi un ir iespējama smakšana. Ja Jums pastiprinās apgrūtināta rīšana vai rodas smakšana vai elpošanas traucējumi, nekavējoties vērsieties pie ārsta. Jums var būt nepieciešama steidzama medicīniskā palīdzība.

Pēc ārstēšanas ar botulīna toksīniem (A un B tipa) ir ziņots par aspirācijas pneimoniju, ko izraisa ēdiena daļiņu vai atvemto masu iekļūšana plaušās, un par elpceļu slimību. Šīs blakusparādības dažreiz izraisa nāvi un, iespējams, ir saistītas ar botulīna toksīna izplatīšanos ķermeņa daļās ārpus vietas, kurā veikta injekcija.

Citas blakusparādības ir:

Ļoti bieži (var novērot vairāk nekā 1 cilvēkam no 10)

-mutes sausums

-rīšanas grūtības

-galvassāpes

Bieži (var novērot ne vairāk kā 1 cilvēkam no 10)

-neskaidra redze vai augšējā plakstiņa noslīdēšana

-gremošanas traucējumi vai vemšana

-aizcietējums

-sāpes kaklā

-nespēks, sāpes vai muskuļu stīvums visā ķermenī

-spēka vai enerģijas trūkums

-izmainīta ēdienu un dzērienu garša

-Jūsu balss izmaiņas

-gripai līdzīgi simptomi

Pēc NeuroBloc saņemšanas ziņots arī par alerģiskām ādas reakcijām, piemēram, izsitumiem ar bālumu vai bez tā, apsārtumu, plankumiem, stipru niezi, kā arī par tādām ādas izpausmēm kā pietūkums vai nātrene. Šo blakusparādību biežums nav zināms.

Ir arī iespējams, ka kakla distonija pēc injekcijas var paasināties.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.Kā uzglabāt NeuroBloc

-Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

-Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc „Der. līdz” un uz flakona pēc EXP.

-Uzglabāt ledusskapī (2oC – 8oC). Nesasaldēt.

-Uzglabāt flakonu ārējā iepakojumā. Sargāt no gaismas.

-Zāļu derīguma termiņa laikā tās vienu reizi var izņemt no ledusskapja uz periodu, kas nav ilgāks par 3 mēnešiem, un glabāt līdz 25 C temperatūrā. Šī perioda beigās zāles nedrīkst likt atpakaļ ledusskapī, un tās jāiznīcina.

-Uz ārējā iepakojuma jānorāda datums, kad zāles izņemtas no ledusskapja.

-Ja zāles ir atšķaidītas, ārsts tās nekavējoties izlietos.

-Pirms zāļu lietošanas ārsts pārbaudīs, vai šķīdums ir caurspīdīgs un bezkrāsains/gaiši dzeltens. Ja ir jebkādas redzamas bojāšanās pazīmes, zāles nedrīkst lietot, un tās jāiznīcina.

-Viss neizlietotais šķīdums jāiznīcina.

-Sakarā ar NeuroBloc specifiskajām īpašībām ārsts nodrošinās, ka visi izmantotie flakoni, adatas un šļirces kā medicīniski bīstami atkritumi tiks apstrādāti atbilstoši vietējām prasībām.

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko NeuroBloc satur

Aktīvā viela ir B tipa botulīna toksīns. Viens mililitrs (ml) satur 5000 V.

Viens 0,5 ml flakons satur 2500 vienības B tipa botulīna toksīna.

Viens 1,0 ml flakons satur 5000 vienības B tipa botulīna toksīna.

Viens 2,0 ml flakons satur 10 000 vienības B tipa botulīna toksīna.

Citas sastāvdaļas ir dinātrija sukcināts, nātrija hlorīds, cilvēka seruma albumīna šķīdums, sālsskābe (pH regulēšanai) un ūdens injekcijām.

NeuroBloc ārējais izskats un iepakojums

NeuroBloc tiek piedāvāts kā šķīdums injekcijām flakonos, kuri satur 0,5 ml (2500 vienības), 1,0 ml (5000 vienības) vai 2,0 ml (10 000 vienības). Šķīdums ir caurspīdīgs no bezkrāsaina līdz gaiši dzeltenā krāsā.

Iepakojumā 1 flakons.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Eisai Limited

Mosquito Way

Hatfield

Herts

AL10 9SN

Lielbritānija

Ražotājs

Eisai Manufacturing Limited

Mosquito Way

Hatfield

Herts

AL10 9SN

Lielbritānija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Eisai Europe Ltd.

Eisai Ltd.

Tél/Tel: + 32 (0) 2 502 58 04

Tel. + 44 (0) 208 600 1400

 

(Jungtinė Karalystė)

България

Luxembourg/Luxemburg

Eisai Ltd.

Eisai Europe Ltd.

Teл.: + 44 (0) 208 600 1400

Tél/Tel: + 32 (0) 2 502 58 04

Обединено кралство

(Belgique/Belgien)

Česká republika

Magyarország

Eisai GesmbH organizační složka

Valeant Pharma Hungary

Tel: + 420 242 485 839

Tel.: + 36 1 230 43 20

Danmark

Malta

Eisai AB

Associated Drug Company Ltd

Tlf: +46 (0) 8 501 01 600

Tel: + 356 2277 8000

(Sverige)

 

Deutschland

Nederland

Eisai GmbH

Eisai B.V.

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

Tél/Tel: + 31 (0) 900 575 3340

Eesti

Norge

Eisai Ltd.

Eisai AB

Tel: + 44 (0) 208 600 1400

Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600

(Ühendkuningriik)

(Sverige)

Ελλάδα

Österreich

Arriani Pharmaceuticals S.A.

Eisai GesmbH

Τηλ: + 30 210 668 3000

España

Polska

Eisai Farmacéutica, S.A.

Eisai Ltd.

Tel: + (34) 91 455 94 55

Tel.: + 44 (0) 208 600 1400

 

(Wielka Brytania)

France

Portugal

Eisai SAS

Eisai Farmacêutica, Unipessoal Lda

Tél: + (33) 1 47 67 00 05

Tel: + 351 214 875 540

Hrvatska

România

Eisai Ltd.

Eisai Ltd.

Tel: + 44 (0) 208 600 1400

Tel: + 44 (0) 208 600 1400

(Velika Britanija)

(Marea Britanie)

Ireland

Slovenija

Eisai Ltd.

Eisai Ltd.

Tel: + 44 (0) 208 600 1400

Tel: + 44 (0) 208 600 1400

(United Kingdom)

Velika Britanija

Ísland

Slovenská republika

Eisai AB

Eisai GesmbH organizační složka

Sími: + 46 (0) 8 501 01 600

Tel: + 420 242 485 839

(Svíþjóð)

(Česká republika)

Italia

Suomi/Finland

Eisai S.r.l.

Eisai AB

Tel: + 39 02 5181401

Puh/Tel: + 46 (0) 8 501 01 600

 

(Ruotsi/Sverige)

Κύπρος

Sverige

 

 

Arriani Pharmaceuticals S.A.

Eisai AB

 

 

Τηλ: + 30 210 668 3000

Tel: + 46

(0)

8 501 01 600

Latvija

United Kingdom

Eisai Ltd.

Eisai Ltd.

 

Tel: + 44 (0) 208 600 1400

Tel: + 44

(0)

208 600 1400

(Lielbritānija)

 

 

 

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta <{MM/GGGG}> <{GGGG. mēnesis}>

Citi informācijas avoti

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem.

NORĀDĪJUMI PAR SAGATAVOŠANU LIETOŠANAI UN IZNĪCINĀŠANU

NeuroBloc tiek piegādāts tikai vienreiz lietojamos flakonos.

Zāles ir gatavas lietošanai un nav jāatšķaida. Nesakratīt.

Lai kopējo devu varētu sadalīt vairākām injekcijām, NeuroBloc var atšķaidīt ar nātrija hlorīda

9 mg/ml (0,9%) šķīdumu injekcijām (skatīt zāļu apraksta 4.2. apakšpunktu). Šāda atšķaidīšana ar nātrija hlorīdu jāveic šļircē, vispirms ievelkot šļircē vajadzīgo NeuroBloc daudzumu un pēc tam šļircē pievienojot nātrija hlorīdu. Neklīniskos pētījumos tika veikta līdz pat seškārtēja NeuroBloc šķīduma atšķaidīšana, kas neradīja nekādas iedarbības izmaiņas. Kad zāles ir atšķaidītas, tās nekavējoties jāizlieto, jo to sastāvā neietilpst konservanti.

Viss neizlietotais šķīdums, visi NeuroBloc flakoni, kam beidzies derīguma termiņš, un zāļu ievadīšanai izmantotie priekšmeti uzmanīgi jāiznīcina kā bioloģiski bīstami medicīniski atkritumi atbilstoši vietējām prasībām. Pirms lietošanas flakoni ir vizuāli jāpārbauda. Ja NeuroBloc šķīdums nav dzidrs un bezkrāsains/gaiši dzeltens vai arī ja flakons ir bojāts, zāles nedrīkst lietot un tās jāiznīcina kā bioloģiski bīstami medicīniski atkritumi atbilstoši vietējām prasībām.

Jebkādu izlietu preparāta daudzumu padariet nekaitīgu ar 10% sārma šķīdumu vai ar 2 ml 0,5% nātrija hipohlorīta (mājsaimniecības hloru saturošais balinātājs) šķīdumu 1 litrā ūdens. Lietojiet ūdensnecaurlaidīgus cimdus un uzsūciet šķidrumu ar piemērotu absorbentu. Ievietojiet absorbēto toksīnu autoklavēšanas maisā, noslēdziet to un iznīciniet kā medicīnisku bioloģiski bīstamu atkritumu atbilstoši vietējām prasībām.

Nelietot pēc derīguma termiņa, kas iespiests uz flakona.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas