Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

NexoBrid (concentrate of proteolytic enzymes enriched...) - D03BA03

Updated on site: 08-Oct-2017

Zāļu nosaukumsNexoBrid
ATĶ kodsD03BA03
Vielaconcentrate of proteolytic enzymes enriched in bromelain
RažotājsMediWound Germany GmbH

NexoBrid

proteolītisko enzīmu koncentrāts, kas bagātināts ar bromelaīnu

Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par NexoBrid. Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par NexoBrid lietošanu.

Kas ir NexoBrid?

NexoBrid ir zāles, kas satur aktīvo vielu „proteolītisko enzīmu koncentrātu, kas bagātināts ar bromelaīnu”. Tās ir pieejamas kā pulveris un gels, kurus samaisot iegūst gelu (2 g/22 g vai 5 g/55 g).

Kāpēc lieto NexoBrid?

NexoBrid lieto pieaugušajiem kreveles (melnu atmirušu, izžuvušu, biezu un sīkstu audu) noņemšanai no dziļiem nepilna un pilna ādas biezuma termiskiem apdegumiem. Dziļi nepilna ādas biezuma apdegumi (ko dažkārt dēvē par otrās pakāpes apdegumiem) skar ādas iekšējā slāņa (dermas) dziļāko daļu, bet pilna ādas biezuma apdegumi (ko dažkārt dēvē par trešās pakāpes apdegumiem) ir izplatījušies vēl dziļāk par dermu.

Sakarā ar to, ka dziļu nepilna ādas biezuma termisko apdegumu un pilna ādas biezuma termisko apdegumu pacientu skaits ir mazs, šo slimību uzskata par retu, un 2002. gada 30. jūlijā NexoBrid tika apstiprinātas kā zāles retu slimību ārstēšanai.

Šīs zāles var iegādāties tikai pret recepti.

Kā lieto NexoBrid?

Pēc brūces atbilstošas sagatavošanas NexoBrid uzklāj uz apdegušā ādas apvidus. Šīs zāles drīkst lietot vienīgi specializētos apdegumu ārstēšanas centros un ar tām nedrīkst pārklāt vairāk par 15 % pacienta kopējā ķermeņa virsmas laukuma. Ja apdeguma brūces laukums ir 100 cm2, lieto NexoBrid 2 g/20 g

© European Medicines Agency, 2012. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

gelu. Ja apdeguma brūces laukums ir 250 cm2, lieto NexoBrid 5 g/50 g gelu. NexoBrid jāizlieto

15 minūšu laikā pēc samaisīšanas, un tas jāatstāj uz ādas četras stundas. Lietot otrreiz nav ieteicams.

NexoBrid darbojas?

NexoBrid aktīvā viela ir no ananāsu koka stumbra iegūtu enzīmu maisījums. Šis enzīmu maisījums darbojas kā attīrošs līdzeklis. Šo vielu izmanto atmirušo audu atdalīšanai no tādiem ādas apvidiem kā apdegumu brūces, šķīdinot apdeguma brūces kreveli. Kreveles noņemšana atvieglo dzīvo ādas audu ārstēšanu un dzīšanu.

Kā noritēja NexoBrid izpēte?

Pirms uzsākt pētījumus ar cilvēkiem, NexoBrid iedarbība tika pārbaudīta eksperimentālos modeļos.

NexoBrid pētīja vienā pamatpētījumā ar 156 pacientiem, kuri bija hospitalizēti ar dziļām nepilna vai pilna ādas biezuma apdeguma brūcēm. Pirms turpmākas ārstēšanas, piemēram, operācijas vai ādas pārstādīšanas, ja nepieciešams, pacienti saņēma NexoBrid vai standarta atmirušo audu terapiju (ķirurģiska vai neķirurģiska ārstēšana kreveles noņemšanai). Galvenais efektivitātes rādītājs bija dziļo nepilna ādas biezuma brūču daļa, kurām turpmāk bija jāveic ādas audu noņemšanas operācija vai ādas transplantācija no cita pacienta ķermeņa apvidus. Ņēma vērā arī rezultātus, kas iegūti ar jebkāda ādas biezuma apdegumu brūcēm, arī pilna ādas biezuma brūcēm.

Kādas bija NexoBrid priekšrocības šajos pētījumos?

Pētījumā pierādīja, ka NexoBrid efektīvāk nekā standarta terapija (ķirurģiska un neķirurģiska) mazina dziļo nepilna ādas biezuma apdegumu brūču daļu, kurām jāveic operācija ādas audu noņemšanai vai kurām nepieciešama ādas transplantācija. Pacientiem, kuri saņēma NexoBrid, aptuveni 15 % gadījumu (16 no 106) brūcēm kreveli bija jānoņem, veicot operāciju, un aptuveni 18 % (19 no 106) gadījumu bija nepieciešama ādas transplantācija, salīdzinot ar attiecīgi aptuveni 63 % (55 no 88) un aptuveni 34 % (30 no 88) gadījumu pacientiem, kuriem veica standarta atmirušo audu noņemšanu. Tāpat konstatēja, ka NexoBrid ir efektīvs atmirušo audu noņemšanas līdzeklis jebkāda ādas biezuma apdeguma brūcēm, arī pilna ādas biezuma brūcēm. Tāpat konstatēja, ka NexoBrid kreveli likvidēja ātrāk nekā standarta terapija.

Kāds risks pastāv, lietojot NexoBrid?

Visbiežāk novērotās NexoBrid blakusparādības ir lokālas sāpes un pireksija (drudzis) vai hipertermija (augsta ķermeņa temperatūra). Pilns visu NexoBrid izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.

NexoBrid nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret aktīvo vielu, ananāsiem, papaīnu (papajas auglī esošu enzīmu) vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.

Kāpēc NexoBrid tika apstiprinātas?

CHMP secināja, ka NexoBrid efektīvi likvidē uz dziļām nepilna un pilna ādas biezuma brūcēm esošo kreveli un mazina nepieciešamību veikt operāciju papildu ādas audu noņemšanai no dziļām nepilna ādas biezuma brūcēm. Komiteja uzskatīja, ka ir pierādīts, ka NexoBrid ir efektīvs atmirušo audu likvidēšanas līdzeklis ar pieņemamu drošuma raksturojumu, kas papildina pieejamās ķirurģiskās metodes. Tā kā dažas konstatētās blakusparādībām, tostarp arī pilnīgas brūces sadzīšanas

aizkavēšanās, varētu būt saistītas ar brūces aprūpes procedūrām, Komiteja nolēma, ka NexoBrid drīkst lietot vienīgi tā lietošanā apmācīti veselības aprūpes speciālisti specializētos apdegumu ārstēšanas centros. CHMP ņēma vērā tūlītējas ādas transplantācijas nozīmību uz pilna ādas biezuma un dziļiem apdegumiem tieši pēc atmirušo audu noņemšanas ar NexoBrid, kas atbilst Eiropas apdegumu centros veiktai standarta aprūpei. CHMP nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot NexoBrid, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.

Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu NexoBrid lietošanu?

Uzņēmumam, kas izplata NexoBrid, jānodrošina, lai specializētos apdegumu ārstēšanas centros strādājošie veselības aprūpes speciālisti, kuri varētu lietot NexoBrid, tiktu atbilstoši apmācīti un saņemtu izglītojušu materiālu komplektu, kurā iekļautas detalizētas norādes par NexoBrid terapiju, kā arī informācija par nozīmīgiem drošuma apsvērumiem pirms un pēc NexoBrid lietošanas. Uzņēmums veiks arī ilgstošu pētījumu pieaugušajiem un bērniem, salīdzinot NexoBrid ar standarta atmirušo audu likvidēšanas terapiju, lai pētītu iznākumu pacientiem arī no kosmētiskā viedokļa.

Cita informācija par NexoBrid

Eiropas Komisija 2012. gada 18. decembrī izsniedza NexoBrid reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.

Pilns NexoBrid EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Plašāka informācija par ārstēšanu ar NexoBrid pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir daļa no EPAR) vai, sazinoties ar ārstu vai

farmaceitu.

Retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu komitejas atzinuma kopsavilkums par NexoBrid ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.

Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 12/2012.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas