Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

NexoBrid (concentrate of proteolytic enzymes enriched...) – Izsniegšanas kārtības un lietošanas nosacījumi vai ierobežojumi - D03BA03

Updated on site: 08-Oct-2017

Zāļu nosaukumsNexoBrid
ATĶ kodsD03BA03
Vielaconcentrate of proteolytic enzymes enriched in bromelain
RažotājsMediWound Germany GmbH

A. BIOLOĢISKI AKTĪVĀS VIELAS RAŽOTĀJI UN RAŽOTĀJS, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI

Bioloģiski aktīvās vielas ražotāju nosaukums un adrese

MediWound Ltd.

42 Hayarkon St.

81227 Yavne

Izraēla

Ražotāja, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese

Hälsa Pharma GmbH

Nikolaus-Dürkopp-Str. 4a

D-33602 Bielefeld

Vācija

B.IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI

Zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (skatīt I pielikumu: zāļu apraksts, 4.2. apakšpunkts).

C.CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS

Farmakovigilances sistēma

Reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jānodrošina, lai pirms zāļu nonākšanas tirgū un zāļu tirdzniecības laikā būtu ieviesta un darbotos farmakovigilances sistēma, kas uzrādīta reģistrācijas pieteikuma 1.8.1 modulī.

Riskvadības plāns (RVP)

Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic farmakovigilances pasākumi, kas sīkāk aprakstīti farmakovigilances plānā atbilstoši reģistrācijas pieteikuma 1.8.2 modulī apstiprinātajai RVP versijai un jāveic atbilstoši RVP papildinājumi, saskaņojot ar Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP).

Saskaņā ar CHMP vadlīnijām attiecībā uz cilvēkiem paredzēto zāļu riska vadības sistēmām, papildināts RVP jāiesniedz vienlaicīgi ar nākamo periodiski atjaunojamo drošības ziņojumu (PADZ).

Turklāt, papildināts RVP jāiesniedz:

ja saņemta jauna informācija, kas var ietekmēt esošo drošības specifikāciju, farmakovigilances plānu vai riska mazināšanas pasākumus;

60 dienu laikā pēc būtisku (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas;

pēc Eiropas Zāļu aģentūras pieprasījuma.

PADZi

Zāļu PADZ ciklam jāatbilst standarta prasībām kamēr CHMP nenolemj citādi.

NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ EFEKTĪVU UN DROŠU ZĀĻU

LIETOŠANU

Pirms zāļu ieviešanas katrā dalībvalstī, Reģistrācijas apliecības īpašnieks, RAĪ, saskaņo informatīvās programmas saturu un formātu ar valsts kompetento iestādi. Reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) jānodrošina, ka ieviešanas laikā visi veselības aprūpes speciālisti specializētos apdegumu centros, kuriem ir paredzēts lietot un/vai nozīmēt NexoBrid, saņem īpašu apmācību un tiek nodrošināti ar informatīvo paketi.

RAĪ ir jāveic kontrolētu NexoBrid izplatīšanu, lai panāktu, ka līdzeklis nav pieejams lietošanai centrā līdz vismaz viens centra ķirurgs ir saņēmis oficiālu apmācību NexoBrid lietošanā. Tas ir jānodrošina papildus izglītojošajam materiālam, kas jāsaņem visiem potenciālajiem lietotājiem.

Informatīvajai paketei jāsatur sekojošo:

Zāļu apraksts un Informācija lietotājam;

veselības aprūpes speciālista informatīvā pakete.

Veselības aprūpes speciālista informatīvajai paketē jāsniedz ārstniecības norādījumi soli-pa-solim, un jāiekļauj šādus galvenos punktus:

pirms NexoBrid nozīmēšanas:

kopējā apstrādājamā laukuma ierobežojums, kas nevar būt lielāks par 15% KĶVL;

alerģiskas reakcijas un krusteniskās reaktivitātes risks un kontrindikācija pacientiem, kam ir alerģija pret ananāsu un papaīnu vai iepriekšēju šī līdzekļa uzklāšanu;

paaugstināta mirstības iespēja pacientiem ar kardiopulmonālām slimībām;

pirms NexoBrid uzklāšanas:

nepieciešamība veikt sāpju mazināšanas pasākumus;

nepieciešamība veikt brūces tīrīšanu un sagatavošanu pirms līdzekļa lietošanas

opirms NexoBrid lietošanas uz divām stundām uzliek pārsēju, kas samērcēts antibakteriāla līdzekļa šķīdumā;

oapkārtējo ādas laukumu aizsardzība;

NexoBrid sagatavošanas metode un tā uzklāšana uz brūces laukuma;

pirms NexoBrid uzklāšanas:

NexoBrid un izšķīdušās kreveles noņemšana;

brūces novērtēšana un brīdinājums par jebkādas atkārtotas lietošanas aizliegšanu;

brūces aprūpe pēc ārstēšanas ar NexoBrid;

o uz divām stundām uzliek pārsēju, kas samērcēts antibakteriāla līdzekļa šķīdumā;

otransplantācijas procedūras jāveic pēc iespējas drīzāk pēc attīrīšanas;

fakts, ka Nexobrid var izraisīt alerģisku reakciju, pastiprinātu asiņošanu un smagu lokālu kairinājumu un ka pacientus jāuzrauga, lai atklātu šīs pazīmes un simptomus;

fakts, ka pacientus jāuzrauga, lai atklātu brūces apvidus pazīmes un simptomus un sistēmiskas infekcijas.

SAISTĪBAS VEIKT PĒCREĢISTRĀCIJAS PASĀKUMUS

RAĪ noteiktajā laika posmā jāpabeidz šādi pasākumi:

Apraksts

Paredzētais

 

beigu datums

RAĪ jāveic pētījums par enzimātisko attīrīšanu pacientiem (bērniem un

31/12/2017

pieaugušajiem) ar apdegumiem: aprūpes standartu salīdzinājums (protokols

 

MW2010-03-02), balstīts uz CHMP apstiprinātu protokolu.

 

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas