Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Nimenrix (Neisseria meningitidis serogroup A polysaccharide...) - J07AH08

Updated on site: 08-Oct-2017

Zāļu nosaukumsNimenrix
ATĶ kodsJ07AH08
VielaNeisseria meningitidis serogroup A polysaccharide conjugated to tetanus toxoid / Neisseria meningitidis serogroup C polysaccharide conjugated to tetanus toxoid /Neisseria meningitidis serogroup W-135 polysaccharide conjugated to tetanus toxoid / Neisseria
RažotājsPfizer Limited

Nimenrix

meningokoku A, C, W135 un Y grupu konjugātu vakcīna

Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Nimenrix. Tajā ir paskaidrots, kā aģentūra ir vērtējusi šīs zāles, lai ieteiktu to reģistrāciju Eiropas Savienībā un sniegtu lietošanas nosacījumus. Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Nimenrix lietošanu.

Lai saņemtu praktisku informāciju par Nimenrix lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.

Kas ir Nimenrix un kāpēc tās lieto?

Nimenrix ir vakcīna, ko lieto, lai aizsargātu pieaugušos, pusaudžus un bērnus no 6 nedēļu vecuma pret invazīvu meningokoka slimību, ko izraisa četru Neisseria meningitidis (A, C, W135 un Y) grupu baktērijas. Invazīva slimība rodas, kad baktērijas izplatās organismā, izraisot tādas nopietnas infekcijas kā meningīts (galvas un muguras smadzeņu mīksto apvalku infekcija) un septicēmija (asins infekcija).

Vakcīna satur vielas no N. meningitidis baktērijas ārējā apvalka.

Kā lieto Nimenrix?

Nimenrix var iegādāties tikai pret recepti, un tās var lietot atbilstoši pieejamiem oficiālajiem ieteikumiem. Tas ir pulveris un šķīdinātājs, ko sajauc kopā injekcijas šķīduma pagatavošanai. Pulveris tiek piegādāts flakonā, un šķīdinātājs tiek piegādāts pilnšļircē vai ampulā (noslēgtā trauciņā).

Nimenrix ievada augšstilba vai pleca muskulī injekcijas veidā. Bērniem vecumā no 6 līdz 12 nedēļām ieteicamas trīs Nimenrix devas (pirmā deva tiek ievadīta no sešu nedēļu vecuma, otrā deva pēc diviem mēnešiem un trešo revakcināciju veic, kad bērnam ir viens gads). Pieaugušajiem un bērniem no viena gada vecuma parasti ievada vienu injekciju. Nimenrix var ievadīt arī kā revakcinācijas devu cilvēkiem no viena gada vecuma, kuri iepriekš ir bijuši vakcinēti ar Nimenrix vai citu vakcīnu pret meningokoku aizsardzības līmeņa pastiprināšanai.

Sīkāku informāciju skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.

Kā darbojas Nimenrix?

Vakcīnas darbojas, “apmācot” imūnsistēmu (organisma dabīgo aizsargsistēmu) aizsargāties pret slimību. Kad cilvēkam tiek ievadīta vakcīna, imūnsistēma atpazīst vakcīnā esošās baktērijas daļiņas kā “svešas” un izstrādā pret tām antivielas. Kad cilvēks vēlāk ir pakļauts šīs baktērijas iedarbībai, antivielas kopā ar citām imūnsistēmas daļām spēj iznīcināt šo baktēriju un palīdz aizsargāties pret šo slimību.

Nimenrix satur nelielu daudzumu polisaharīdu (cukuru no ārējā apvalka), kas iegūti no četrām N.meningitidis baktērijas grupām, proti, A, C, W135 un Y. Tie tika attīrīti un vēlāk “konjugēti” (jeb piesaistīti) proteīna nesējam ar nosaukumu tetāna toksoīds (novājināts tetāna toksīns, kas neizraisa slimību un kuru arī izmanto tetāna vakcīnā), jo tas izlabo imūnreakciju uz vakcīnu.

Kādas bija Nimenrix priekšrocības šajos pētījumos?

Nimenrix spēja ierosināt antivielu veidošanos (imunogenitāti) tika novērtēta piecos pamatpētījumos, iesaistot 4000 dalībnieku vecumā no viena gada. Nimenrix salīdzināja ar dažām citām līdzīgām vakcīnām pret N. meningitidis. Rezultāti parādīja, ka viena Nimenrix injekcija bija tikpat efektīva kā citas vakcīnas, stimulējot imūnreakciju pret visiem četriem N. meningitidis polisaharīdu veidiem. Nimenrix un salīdzinājumam izmantoto vakcīnu lietošanas gadījumā tika novērots līdzīgs cilvēku skaits, kuriem bija imūnreakcija pret polisaharīdiem.

Pētījumi parādīja arī, ka cilvēkiem, kuri bija vakcinēti ar Nimenrix vai citu vakcīnu pret meningokoku no viena gada vecuma, Nimenrix, ko ievadīja kā revakcināciju dažus gadus pēc primārās vakcinācijas, palielināja antivielu līmeni.

Sestajā pētījumā ar vairāk nekā 2000 bērnu, kuriem primāro vakcināciju veica vecumā no 6 līdz

12 nedēļām, tika parādīts, ka Nimenrix (ko ievadīja divās devās ar divu mēnešu starplaiku) bija tikpat efektīva kā divas citas vakcīnas pret N. meningitides imūnreakcijas stimulēšanā.

Kāds risks pastāv, lietojot Nimenrix?

Visbiežākās Nimenrix blakusparādības (vairāk nekā 1 no 10 pacientiem) ir ēstgribas zudums, aizkaitināmība, miegainība, galvassāpes, drudzis, pietūkums, sāpes un apsārtums injekcijas vietā un nogurums. Blakusparādības pēc revakcinācijas ar Nimenrix parasti ir līdzīgas tām, ko novēro pēc primārās vakcinācijas, taču caureja, vemšana un nelabums arī ir ļoti izplatīti. Pilns visu Nimenrix izraisīto blakusparādību un ierobežojumu saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.

Kāpēc Nimenrix tika apstiprinātas?

CHMP nolēma, ka imūnreakcijas veicināšanā pret četrām N. meningitidis baktērijas grupām Nimenrix un salīdzinājumam lietotās vakcīnas bija vienlīdz iedarbīgas cilvēkiem dažādās vecumu grupās. Komiteja atzīmēja, ka Nimenrix vakcīnai piemīt konjugātu vakcīnu priekšrocības salīdzinājumā ar tradicionālajām vakcīnām, ieskaitot izteiktas imūnreakcijas veidošanos bērniem. Nimenrix ir viegli panesama, tādēļ CHMP nolēma, ka to var droši lietot kopā ar citām parasti ievadāmajām vakcīnām dažādu vecumu grupās. Tāpēc CHMP nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Nimenrix, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.

Kas tiek darīts, lai garantētu nekaitīgu un efektīvu Nimenrix lietošanu?

Uzņēmums, kas piedāvā tirgū Nimenrix, veiks pētījumu, lai novērtētu aizsargājošas imūnreakcijas ilgumu, ko nodrošina viena vai divas Nimenrix devas jaunākiem bērniem no viena līdz divu gadu vecumam.

Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā ir ietverti arī ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem nekaitīgas un efektīvas Nimenrix lietošanas nolūkos.

Cita informācija par Nimenrix

Eiropas Komisija 2012. gada 20. aprīlī izsniedza Nimenrix reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.

Pilns Nimenrix EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Plašāka informācija par ārstēšanu ar

Nimenrix ir atrodama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.

Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 12.2016.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas