Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Nimenrix (Neisseria meningitidis serogroup A polysaccharide...) – Lietošanas instrukcija - J07AH08

Updated on site: 08-Oct-2017

Zāļu nosaukumsNimenrix
ATĶ kodsJ07AH08
VielaNeisseria meningitidis serogroup A polysaccharide conjugated to tetanus toxoid / Neisseria meningitidis serogroup C polysaccharide conjugated to tetanus toxoid /Neisseria meningitidis serogroup W-135 polysaccharide conjugated to tetanus toxoid / Neisseria
RažotājsPfizer Limited

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Nimenrix pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai pilnšļircē

A, C, W-135 un Y grupas meningokoku konjugāta vakcīna

Pirms šīs vakcīnas ievadīšanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šī vakcīna ir parakstīta tikai Jums vai Jūsu bērnam. Nedodiet to citiem.

Ja Jums ir jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas šajā instrukcijā nav minētas. Skatīt 4. punktu.

Šī instrukcija ir rakstīta, pieņemot, ka to lasīs persona, kas tiek vakcinēta, bet, tā kā vakcīnu var ievadīt pieaugušajiem un bērniem, Jūs varat to nolasīt arī savam bērnam.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1.Kas ir Nimenrix un kādam nolūkam to lieto

2.Kas Jums jāzina pirms Nimenrix lietošanas

3.Kā lieto Nimenrix

4.Iespējamās blakusparādības

5.Kā uzglabāt Nimenrix

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

1.Kas ir Nimenrix un kādam nolūkam to lieto

Kas ir Nimenrix un kādam nolūkam to lieto

Nimenrix ir vakcīna, kas palīdz aizsargāt pret A, C, W-135 un Y tipa baktēriju (mikroorganismu)

Neisseria meningitidis izraisītām infekcijām.

A, C, W-135 un Y tipa “Neisseria meningitidis" baktērijas var izraisīt šādas nopietnas slimības:

meningīts – galvas un muguras smadzeņu pārklājošo audu infekcija;

septicēmija – asins infekcija.

Šīs infekcijas viens cilvēks var viegli nodot otram, un tās var izraisīt nāvi, ja netiek ārstētas. Nimenrix var lietot pieaugušajiem, pusaudžiem, bērniem un zīdaiņiem no 6 nedēļu vecuma.

Kā Nimenrix darbojas

Nimenrix palīdz Jūsu organismam veidot pašam savu aizsardzību (antivielas) pret baktērijām. Šīs antivielas palīdz Jūs aizsargāt pret slimībām.

Nimenrix aizsargās tikai pret A, C, W-135 un Y tipa “Neisseria meningitidis” baktēriju ierosinātām infekcijām.

2. Kas Jums jāzina pirms Nimenrix lietošanas

Nimenrix nedrīkst lietot šādos gadījumos:

ja Jums ir alerģija pret aktīvām vielām vai kādu citu no 6. punktā minētajām šīs vakcīnas sastāvdaļām.

Alerģiskas reakcijas pazīmes var būt niezoši ādas izsitumi, elpas trūkums un sejas vai mēles pietūkums. Ja pamanāt kādu no šīm pazīmēm, nekavējoties konsultējieties ar ārstu.

Ja neesat pārliecināts, konsultējieties ar savu ārstu vai medmāsu pirms Nimenrix lietošanas.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms šīs vakcīnas lietošanas konsultējieties ar ārstu vai medmāsu, ja

Jums ir infekcija un augsta ķermeņa temperatūra (virs 38°C). Ja tas attiecas uz Jums, vakcināciju neveiks, kamēr Jūsu pašsajūta nebūs uzlabojusies. Neliela infekcija, piemēram, saaukstēšanās, nerada problēmas. Tomēr vispirms konsultējieties ar savu ārstu vai medmāsu.

Jums ir ar asiņošanu saistīti traucējumi vai viegli veidojas asinsizplūdumi.

Ja kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums (vai Jūs neesat par to pārliecināts), konsultējieties ar ārstu vai medmāsu pirms Nimenrix ievadīšanas.

Nimenrix var pilnībā neaizsargāt katru vakcinēto personu. Ja Jums ir vāja imūnsistēma (piemēram, HIV infekcijas dēļ vai tādēļ, ka lietojat zāles, kas ietekmē imūnsistēmu), Jūs varat pilnībā negūt labumu no Nimenrix.

Pēc vai pat pirms jebkuras injekcijas ar adatu iespējams ģībonis (īpaši pusaudžiem). Tādēļ pasakiet ārstam vai medmāsai, ja Jums vai Jūsu bērnam agrāk ir bijis injekcijas izraisīts ģībonis.

Citas zāles un Nimenrix

Pastāstiet ārstam vai medmāsai par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot citas vakcīnas un zāles, ko var iegādāties bez receptes.

Nimenrix iedarbība var nebūt tik laba, ja lietojat zāles, kas ietekmē Jūsu imūnsistēmu.

Sākot no 1 gada vecuma, Nimenrix var ievadīt vienlaicīgi ar jebkuru no tālāk minētajām vakcīnām: A hepatīta (HAV) un B hepatīta (HBV) vakcīnām, ar vakcīnu pret masalām-epidēmisko parotītu- masaliņām (MMR), ar vakcīnu pret masalām-epidēmisko parotītu-masaliņām-vējbakām (MMRV), 10- valento pneimokoku konjugāta vakcīnu vai ar sezonālās gripas vakcīnu bez adjuvanta.

Otrajā dzīves gadā Nimenrix var ievadīt arī vienlaicīgi ar kombinētām difterijas-stingumkrampju- acelulārām garā klepus (DTaP) vakcīnām, tai skaitā kombinētām DTaP un B hepatīta vakcīnām, inaktivētu poliomielīta vai b tipa Haemophilus influenzae vakcīnu (HBV, IPV vai Hib), piemēram, DTaP-HBV-IPV/Hib vakcīnu un 13-valento konjugēto pneimokoku vakcīnu.

Ja iespējams, Nimenrix un TT saturoša vakcīna, piemēram, DTaP-HBV-IPV/Hib vakcīna, jāievada vienlaicīgi, vai Nimenrix jāievada vismaz vienu mēnesi pirms TT saturošas vakcīnas.

Katra vakcīna jāievada citā injekcijas vietā.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jums iestājusies grūtniecība vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt iestājusies grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms Nimenrix saņemšanas konsultējieties ar ārstu.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Maz ticams, ka Nimenrix ietekmētu spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus. Tomēr nevadiet transportlīdzekli un neapkalpojiet mehānismus, ja nejūtaties labi.

3. Kā lieto Nimenrix

Kā ievada vakcīnu

Nimenrix Jums ievadīs ārsts vai medmāsa.

Nimenrix vienmēr tiek injicēts muskulī, parasti augšdelmā vai augšstilbā.

Zīdaiņi vecumā no 6 līdz 12 nedēļām

Jūsu bērnam tiks veiktas 2 injekcijas ar divu mēnešu starplaiku, piemēram, 2 un 4 mēnešu vecumā (pirmo devu var ievadīt sākot no 6 nedēļu vecuma).

12 mēnešu vecumā Jūsu bērnam tiks veikta vēl viena injekcija (revakcinācija).

Jums pateiks, kad Jūsu bērnam jāierodas uz nākamo injekciju. Ja Jūsu bērnam tiek izlaista nozīmētā injekcija, ir svarīgi ieplānot nākamo.

Lūdzu, pārliecinieties, ka Jūsu bērnam tiek pabeigts vakcinācijas kurss.

Bērni no 1 gada vecuma, pusaudži un pieaugušie:

Jāievada viena vakcīnas deva.

Pastāstiet ārstam, ja iepriekš esat saņēmis citas meningokoku vakcīnas injekciju, nevis Nimenrix. Ārsts pastāstīs, vai un kad Jums nepieciešama papildus Nimenrix deva, īpaši, ja Jūs vai Jūsu bērns:

saņēmis pirmo devu 12–23 mēnešu vecumā un var tikt pakļauts A, C, W-135 un Y tipa

Neisseria meningitidis izraisītai infekcijai;

pirmo reizi vakcinējoties, bija vecumā virs 2 gadiem un var tikt pakļauts A tipa Neisseria meningitidis izraisītai infekcijai.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4.Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Lietojot šīs zāles, var rasties šādas blakusparādības:

Ļoti bieži (tās var rasties vairāk nekā 1 no 10 vakcīnas devām):

drudzis;

nogurums (nespēks);

galvassāpes;

miegainība;

ēstgribas zudums;

aizkaitināmība;

pietūkums, sāpes un apsārtums injekcijas vietā.

Bieži (tās var rasties līdz 1 no 10 vakcīnas devām):

asinsizplūdums (hematoma) injekcijas vietā;

kuņģa darbības un gremošanas traucējumi, piemēram, caureja, vemšana un slikta dūša;

izsitumi (zīdaiņiem).

Retāk (tās var rasties līdz 1 no 100 vakcīnas devām):

izsitumi;

raudāšana;

nieze;

reibonis;

muskuļu sāpes;

sāpes rokās vai kājās;

vispārēja slikta pašsajūta;

miega traucējumi;

samazināta jušana vai jutīgums, īpaši ādā;

reakcijas injekcijas vietā, piemēram, nieze, siltuma sajūta vai nejūtīgums, vai ciets sabiezējums.

Nav zināmi: biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem

pietūkums un apsārtums injekcijas vietā; tas var skart plašu ekstremitātes, kurā veikta vakcinācija, rajonu.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī

tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.Kā uzglabāt Nimenrix

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt ledusskapī (2°C–8°C).

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.

Nesasaldēt.

Zāles nedrīkst izmest kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Nimenrix satur

 

Aktīvās vielas:

 

 

- Pēc izšķīdināšanas viena deva (0,5 ml) satur:

 

 

A grupas Neisseria meningitidis polisaharīdu1

5 mikrogramus

 

C grupas Neisseria meningitidis polisaharīdu1

5 mikrogramus

 

W-135 grupas Neisseria meningitidis polisaharīdu1

5 mikrogramus

 

Y grupas Neisseria meningitidis polisaharīdu1

5 mikrogramus

 

1konjugēts pie stingumkrampju toksoīda nesējproteīna

44 mikrogramiem

 

Citas sastāvdaļas ir:

 

 

- Pulverī: saharoze un trometamols.

 

 

- Šķīdinātājā: nātrija hlorīds un ūdens injekcijām.

 

Nimenrix ārējais izskats un iepakojums

Nimenrix ir pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai.

Nimenrix tiek piegādāts kā balts pulveris vai masa vienreizējas devas stikla flakonā un kā dzidrs un bezkrāsains šķīdinātājs pilnšļircē.

Tie pirms lietošanas jāsamaisa kopā. Pēc samaisīšanas vakcīna ir dzidrs, bezkrāsains šķīdums.

Nimenrix ir pieejamas iepakojumos pa 1 vai 10 ar adatām vai bez tām.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

 

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

 

Reģistrācijas apliecības īpašnieks:

Ražotājs, kurš atbild par sērijas izlaidi:

Pfizer Limited

Pfizer Manufacturing Belgium N.V.

Ramsgate Road

Rijksweg 12

Sandwich

B-2870 Puurs

Kent CT13 9NJ

Beļģija

Lielbritānija

 

Lai iegūtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32 (0)2 554 62 11

България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България

Teл: +359 2 970 4333

Česká Republika

Pfizer PFE, spol. s r.o. Tel: +420 283 004 111

Danmark

Pfizer ApS

Tlf: + 45 44 201 100

Deutschland

Pfizer Pharma GmbH

Tel: + 49 (0)30 550055-51000

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500

Ελλάδα

Pfizer Ελλάς A.E. Τηλ.: +30 210 6785 800

España

Pfizer, S.L.

Télf:+34914909900

France

Pfizer

Tél +33 1 58 07 34 40

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: + 385 1 3908 777

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland Tel: 1800 633 363 (toll free) +44 (0)1304 616161

Ísland

Icepharma hf

Simi: + 354 540 8000

Italia

Pfizer S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel. + 370 52 51 4000

Magyarország

Pfizer Kft

Tel: +36 1 488 3700

Malta

Vivian Corporation Ltd.

Tel: + 35621 344610

Nederland

Pfizer BV

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Norge

Pfizer Norge AS

Tlf: +47 67 52 61 00

Österreich

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 335 61 00

Portugal

Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal

Lda

Tel: (+351) 21 423 55 00

România

Pfizer Romania S.R.L

Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel.: + 386 (0) 1 52 11 400

Slovenská Republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel: + 421 2 3355 5500

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Sverige

Pfizer Innovations AB

Tel: +46 (0)8 550 520 00

Kύπρος

United Kingdom

Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch)

Pfizer Limited

Tηλ: +357 22 817690

Tel: +44 (0) 1304 616161

Latvija

 

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

 

Tel.: + 371 670 35 775

 

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

 

Citi informācijas avoti

 

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē: http://www.ema.europa.eu

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Tālāk sniegtā informācija ir paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem

Vakcīna ir paredzēta tikai intramuskulārai lietošanai. Neievadīt intravaskulāri, intradermāli vai subkutāni.

Ja Nimenrix tiek ievadīts vienlaikus ar citām vakcīnām, jāizmanto atšķirīgas injekcijas vietas.

Nimenrix nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām vakcīnām.

Norādījumi par vakcīnas izšķīdināšanu, izmantojot pilnšļircē esošo šķīdinātāju

Nimenrix jāšķīdina, pievienojot visu šķīdinātāja pilnšļirces saturu flakonā esošajam pulverim.

Kā rīkoties, lai piestiprinātu adatu šļircei, skatīt attēlu. Taču šļirce, kas piegādāta kopā ar Nimenrix, var būt mazliet savādāka (bez skrūvējamas vītnes) nekā attēlā redzamā šļirce. Šādā gadījumā adata jāpiestiprina neskrūvējot.

1. Turot šļirces cilindru vienā rokā (neturiet aiz šļirces virzuļa),

noskrūvējiet šļirces vāciņu, griežot to pulksteņrādītājam pretējā virzienā.

Šļirces virzulis

Šļirces cilindrs

Šļirces vāciņš

2.Lai piestiprinātu adatu šļircei,

iegrieziet adatu pulksteņrādītāja kustības virzienā šļircē, līdz tā nofiksējas (skatīt attēlu).

3. Noņemiet adatas aizsargu, kas dažkārt var būt mazliet stingrs.

Adatas aizsargs

4.Pievienojiet pulverim šķīdinātāju. Pēc tam, kad pulverim pievienots šķīdinātājs, maisījums kārtīgi jāsakrata, līdz pulveris ir pilnībā izšķīdis šķīdinātājā.

Izšķīdinātā vakcīna ir dzidrs, bezkrāsains šķīdums.

Izšķīdinātā vakcīna pirms lietošanas vizuāli jāpārbauda, lai konstatētu, vai tā nesatur svešas daļiņas un/vai nav mainījies tās fizikālais izskats. Ja tiek novērotas kādas no minētajām pārmaiņām, iznīciniet vakcīnu.

Vakcīna jāievada tūlīt pēc izšķīdināšanas.

Lai ievadītu vakcīnu, jāizmanto jauna adata.

Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Nimenrix pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai ampulā

A, C, W-135 un Y grupas meningokoku konjugāta vakcīna

Pirms šīs vakcīnas ievadīšanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šī vakcīna ir parakstīta tikai Jums vai Jūsu bērnam. Nedodiet to citiem.

Ja Jums ir jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas šajā instrukcijā nav minētas. Skatīt 4. punktu.

Šī instrukcija ir rakstīta, pieņemot, ka to lasīs persona, kas tiek vakcinēta, bet tā kā vakcīnu var ievadīt pieaugušajiem un bērniem, Jūs varat to nolasīt arī savam bērnam.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1.Kas ir Nimenrix un kādam nolūkam to lieto

2.Kas Jums jāzina pirms Nimenrix lietošanas

3.Kā lieto Nimenrix

4.Iespējamās blakusparādības

5.Kā uzglabāt Nimenrix

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

1. Kas ir Nimenrix un kādam nolūkam to lieto

Kas ir Nimenrix un kādam nolūkam to lieto

Nimenrix ir vakcīna, kas palīdz aizsargāt pret A, C, W-135 un Y tipa baktēriju (mikroorganismu)

Neisseria meningitidis izraisītām infekcijām.

A, C, W-135 un Y tipa “Neisseria meningitidis" baktērijas var izraisīt šādas nopietnas slimības:

meningīts – galvas un muguras smadzeņu pārklājošo audu infekcija;

septicēmija – asins infekcija.

Šīs infekcijas viens cilvēks var viegli nodot otram, un tās var izraisīt nāvi, ja netiek ārstētas. Nimenrix var lietot pieaugušajiem, pusaudžiem, bērniem un zīdaiņiem no 6 nedēļu vecuma.

Kā Nimenrix darbojas

Nimenrix palīdz Jūsu organismam veidot pašam savu aizsardzību (antivielas) pret baktērijām. Šīs antivielas palīdz Jūs aizsargāt pret slimībām.

Nimenrix aizsargās tikai pret A, C, W-135 un Y tipa “Neisseria meningitidis” baktēriju ierosinātām infekcijām.

2. Kas Jums jāzina pirms Nimenrix lietošanas

Nimenrix nedrīkst lietot šādos gadījumos:

ja Jums ir alerģija pret aktīvām vielām vai kādu citu no 6. punktā minētajām šīs vakcīnas sastāvdaļām.

Alerģiskas reakcijas pazīmes var būt niezoši ādas izsitumi, elpas trūkums un sejas vai mēles pietūkums. Ja pamanāt kādu no šīm pazīmēm, nekavējoties konsultējieties ar ārstu.

Ja neesat pārliecināts, konsultējieties ar savu ārstu vai medmāsu pirms Nimenrix lietošanas.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms šīs vakcīnas lietošanas konsultējieties ar ārstu vai medmāsu, ja

Jums ir infekcija un augsta ķermeņa temperatūra (virs 38°C). Ja tas attiecas uz Jums, vakcināciju neveiks, kamēr Jūsu pašsajūta nebūs uzlabojusies. Neliela infekcija, piemēram, saaukstēšanās, nerada problēmas. Tomēr vispirms konsultējieties ar savu ārstu vai medmāsu.

Jums ir ar asiņošanu saistīti traucējumi vai viegli veidojas asinsizplūdumi.

Ja kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums (vai Jūs neesat par to pārliecināts), konsultējieties ar ārstu vai medmāsu pirms Nimenrix ievadīšanas.

Nimenrix var pilnībā neaizsargāt katru vakcinēto personu. Ja Jums ir vāja imūnsistēma (piemēram, HIV infekcijas dēļ vai tādēļ, ka lietojat zāles, kas ietekmē imūnsistēmu), Jūs varat pilnībā negūt labumu no Nimenrix.

Pēc vai pat pirms jebkuras injekcijas ar adatu iespējams ģībonis (īpaši pusaudžiem). Tādēļ pasakiet ārstam vai medmāsai, ja Jums vai Jūsu bērnam agrāk ir bijis injekcijas izraisīts ģībonis.

Citas zāles un Nimenrix

Pastāstiet ārstam vai medmāsai par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot citas vakcīnas un zāles, ko var iegādāties bez receptes.

Nimenrix iedarbība var nebūt tik laba, ja lietojat zāles, kas ietekmē Jūsu imūnsistēmu.

Sākot no 1 gada vecuma, Nimenrix var ievadīt vienlaicīgi ar jebkuru no tālāk minētajām vakcīnām: A hepatīta (HAV) un B hepatīta (HBV) vakcīnām, ar vakcīnu pret masalām-epidēmisko parotītu- masaliņām (MMR), ar vakcīnu pret masalām-epidēmisko parotītu-masaliņām-vējbakām (MMRV), 10- valento pneimokoku konjugāta vakcīnu vai ar sezonālās gripas vakcīnu bez adjuvanta.

Otrajā dzīves gadā Nimenrix var ievadīt arī vienlaicīgi ar kombinētām difterijas-stingumkrampju- acelulārām garā klepus (DTaP) vakcīnām, tai skaitā kombinētām DTaP un B hepatīta vakcīnām, inaktivētu poliomielīta vai b tipa Haemophilus influenzae vakcīnu (HBV, IPV vai Hib), piemēram, DTaP-HBV-IPV/Hib vakcīnu un 13-valento konjugēto pneimokoku vakcīnu.

Ja iespējams, Nimenrix un TT saturoša vakcīna, piemēram, DTaP-HBV-IPV/Hib vakcīna, jāievada vienlaicīgi, vai Nimenrix jāievada vismaz vienu mēnesi pirms TT saturošas vakcīnas.

Katra vakcīna jāievada citā injekcijas vietā.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jums iestājusies grūtniecība vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt iestājusies grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms Nimenrix saņemšanas konsultējieties ar ārstu.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Maz ticams, ka Nimenrix ietekmētu spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus. Tomēr nevadiet transportlīdzekli un neapkalpojiet mehānismus, ja nejūtaties labi.

3. Kā lieto Nimenrix

Kā ievada vakcīnu

Nimenrix Jums ievadīs ārsts vai medmāsa.

Nimenrix vienmēr tiek injicēts muskulī, parasti augšdelmā vai augšstilbā.

Zīdaiņi vecumā no 6 līdz 12 nedēļām

Jūsu bērnam tiks veiktas 2 injekcijas ar divu mēnešu starplaiku, piemēram, 2 un 4 mēnešu vecumā (pirmo devu var ievadīt sākot no 6 nedēļu vecuma).

12 mēnešu vecumā Jūsu bērnam tiks veikta vēl viena injekcija (revakcinācija).

Jums pateiks, kad Jūsu bērnam jāierodas uz nākamo injekciju. Ja Jūsu bērnam tiek izlaista nozīmētā injekcija, ir svarīgi ieplānot nākamo.

Lūdzu, pārliecinieties, ka Jūsu bērnam tiek pabeigts vakcinācijas kurss.

Bērni no 1 gada vecuma, pusaudži un pieaugušie:

Jāievada viena vakcīnas deva.

Pastāstiet ārstam, ja iepriekš esat saņēmis citas meningokoku vakcīnas injekciju, nevis Nimenrix. Ārsts pastāstīs, vai un kad Jums nepieciešama papildus Nimenrix deva, īpaši, ja Jūs vai Jūsu bērns:

saņēmis pirmo devu 12–23 mēnešu vecumā un var tikt pakļauts A, C, W-135 un Y tipa

Neisseria meningitidis izraisītai infekcijai;

pirmo reizi vakcinējoties, bija vecumā virs 2 gadiem un var tikt pakļauts A tipa Neisseria meningitidis izraisītai infekcijai.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Lietojot šīs zāles, var rasties šādas blakusparādības:

Ļoti bieži (tās var rasties vairāk nekā 1 no 10 vakcīnas devām):

drudzis;

nogurums (nespēks);

galvassāpes;

miegainība;

ēstgribas zudums;

aizkaitināmība;

pietūkums, sāpes un apsārtums injekcijas vietā.

Bieži (tās var rasties līdz 1 no 10 vakcīnas devām):

asinsizplūdums (hematoma) injekcijas vietā;

kuņģa darbības un gremošanas traucējumi, piemēram, caureja, vemšana un slikta dūša;

izsitumi (zīdaiņiem).

Retāk (tās var rasties līdz 1 no 100 vakcīnas devām):

izsitumi;

raudāšana;

nieze;

reibonis;

muskuļu sāpes;

sāpes rokās vai kājās;

vispārēja slikta pašsajūta;

miega traucējumi;

samazināta jušana vai jutīgums, īpaši ādā;

reakcijas injekcijas vietā, piemēram, nieze, siltuma sajūta vai nejūtīgums, vai ciets sabiezējums.

Nav zināmi: biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem

pietūkums un apsārtums injekcijas vietā; tas var skart plašu ekstremitātes, kurā veikta vakcinācija, rajonu.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5. Kā uzglabāt Nimenrix

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt ledusskapī (2°C–8°C).

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.

Nesasaldēt.

Zāles nedrīkst izmest kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Nimenrix satur

 

Aktīvās vielas:

 

 

- Pēc izšķīdināšanas viena deva (0,5 ml) satur:

 

 

A grupas Neisseria meningitidis polisaharīdu1

5 mikrogramus

 

C grupas Neisseria meningitidis polisaharīdu1

5 mikrogramus

 

W-135 grupas Neisseria meningitidis polisaharīdu1

5 mikrogramus

 

Y grupas Neisseria meningitidis polisaharīdu1

5 mikrogramus

 

1konjugēts pie stingumkrampju toksoīda nesējproteīna

44 mikrogramiem

 

Citas sastāvdaļas ir:

 

 

- Pulverī: saharoze un trometamols.

 

 

- Šķīdinātājā: nātrija hlorīds un ūdens injekcijām.

 

Nimenrix ārējais izskats un iepakojums

Nimenrix ir pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai.

Nimenrix tiek piegādāts kā balts pulveris vai masa vienreizējas devas stikla flakonā un kā dzidrs un bezkrāsains šķīdinātājs ampulā.

Tie pirms lietošanas jāsamaisa kopā. Pēc samaisīšanas vakcīna ir dzidrs, bezkrāsains šķīdums.

Nimenrix ir pieejams iepakojumos pa 1, 10 vai 100.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

 

Reģistrācijas apliecības īpašnieks:

Ražotājs, kurš atbild par sērijas izlaidi:

Pfizer Limited

Pfizer Manufacturing Belgium N.V.

Ramsgate Road

Rijksweg 12

Sandwich

B-2870 Puurs

Kent CT13 9NJ

Beļģija

Lielbritānija

 

Lai iegūtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32 (0)2 554 62 11

България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България

Teл: +359 2 970 4333

Česká Republika

Pfizer PFE, spol. s r.o. Tel: +420 283 004 111

Danmark

Pfizer ApS

Tlf: + 45 44 201 100

Deutschland

Pfizer Pharma GmbH

Tel: + 49 (0)30 550055-51000

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500

Ελλάδα

Pfizer Ελλάς A.E. Τηλ.: +30 210 6785 800

España

Pfizer, S.L.

Télf:+34914909900

France

Pfizer

Tél +33 1 58 07 34 40

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: + 385 1 3908 777

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel. + 370 52 51 4000

Magyarország

Pfizer Kft

Tel: +36 1 488 3700

Malta

Vivian Corporation Ltd.

Tel: + 35621 344610

Nederland

Pfizer BV

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Norge

Pfizer Norge AS

Tlf: +47 67 52 61 00

Österreich

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 335 61 00

Portugal

Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal

Lda

Tel: +351 21 423 5500

România

Pfizer Romania S.R.L

Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel.: + 386 (0) 1 52 11 400

Ireland

Slovenská Republika

Pfizer Healthcare Ireland

Pfizer Luxembourg SARL,

Tel: 1800 633 363 (toll free)

organizačná zložka

+44 (0)1304 616161

Tel: + 421 2 3355 5500

Ísland

Suomi/Finland

Icepharma hf

Pfizer Oy

Simi: + 354 540 8000

Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Italia

Sverige

Pfizer Italia S.r.l.

Pfizer Innovations AB

Tel: +39 06 33 18 21

Tel: +46 (0)8 550 520 00

Kύπρος

United Kingdom

Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch)

Pfizer Limited

Tηλ: +357 22 817690

Tel: +44 (0) 1304 616161

Latvija

 

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

 

Tel.: + 371 670 35 775

 

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

 

Citi informācijas avoti

 

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē: http://www.ema.europa.eu

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Tālāk sniegtā informācija ir paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem

Vakcīna ir paredzēta tikai intramuskulārai lietošanai. Neievadīt intravaskulāri, intradermāli vai subkutāni.

Ja Nimenrix tiek ievadīts vienlaikus ar citām vakcīnām, jāizmanto atšķirīgas injekcijas vietas.

Nimenrix nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām vakcīnām.

Norādījumi par vakcīnas izšķīdināšanu, izmantojot ampulās esošo šķīdinātāju

Nimenrix jāšķīdina, pievienojot visu šķīdinātāja ampulas saturu flakonā esošajam pulverim.

1.Nolauziet ampulas augšdaļu, ievelciet šķīdinātāju šļircē un pievienojiet to pulverim.

2.Maisījums kārtīgi jāsakrata, līdz pulveris šķīdinātājā ir pilnībā izšķīdis.

Izšķīdinātā vakcīna ir dzidrs, bezkrāsains šķīdums.

Izšķīdinātā vakcīna pirms lietošanas vizuāli jāpārbauda, lai konstatētu, vai tā nesatur svešas daļiņas un/vai nav mainījies tās fizikālais izskats. Ja tiek novērotas kādas no minētajām pārmaiņām, iznīciniet vakcīnu.

Vakcīna jāievada tūlīt pēc izšķīdināšanas.

Lai ievadītu vakcīnu, jāizmanto jauna adata.

Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas