Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Ninlaro (ixazomib citrate) - L01XX50

Updated on site: 08-Oct-2017

Zāļu nosaukumsNinlaro
ATĶ kodsL01XX50
Vielaixazomib citrate
RažotājsTakeda Pharma A/S

Ninlaro

iksazomibs

Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Ninlaro. Tajā ir paskaidrots, kā aģentūra ir vērtējusi šīs zāles, lai ieteiktu to reģistrāciju Eiropas Savienībā un sniegtu lietošanas nosacījumus. Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Ninlaro lietošanu.

Lai saņemtu praktisku informāciju par Ninlaro lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.

Kas ir Ninlaro un kāpēc tās lieto?

Ninlaro ir pretvēža zāles, ko lieto, lai ārstētu pieaugušus pacientus ar multiplo mielomu (kaulu smadzeņu vēzi). Tās lieto kombinācijā ar divām citām zālēm, lenalidomīdu un deksametazonu, pacientiem, kuri iepriekš ir saņēmuši vismaz vienu terapiju.

Tā kā multiplās mielomas pacientu skaits ir neliels, šo slimību uzskata par “retu” un 2011. gada 27. septembrī Ninlaro tika piešķirts reti sastopamu slimību ārstēšanai paredzētu zāļu statuss.

Ninlaro satur aktīvo vielu iksazomibu.

Kā lieto Ninlaro?

Ninlaro var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana ir jāsāk un jāuzrauga multiplās mielomas ārstēšanā pieredzējušam ārstam.

Ninlaro ir pieejamas kā kapsulas (2,3; 3 un 4 mg), kas jālieto vismaz vienu stundu pirms vai divas stundas pēc ēšanas. Ieteicamā deva ir 4 mg vienu reizi nedēļā (vienā un tajā pašā nedēļas dienā) trīs nedēļas pēc kārtas, pēc tam seko nedēļa, kurā netiek saņemta ārstēšana ar Ninlaro. Šāds četru nedēļu ārstēšanas cikls jāturpina tik ilgi, kamēr slimība neprogresē vai blakusparādības nekļūst nepieņemamas. Ja pacientam rodas noteiktas blakusparādības, ārstēšana var būt uz laiku jāpārtrauc,

vai arī ir jāsamazina deva. Devu var samazināt arī pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem aknu darbības traucējumiem un pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem.

Sīkāku informāciju skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.

Ninlaro darbojas?

Ninlaro aktīvā viela iksazomibs ir proteasomu inhibitors. Tas bloķē proteasomu — šūnu iekšienē esošu sistēmu, kas noārda olbaltumvielas, kad tās kļūst nevajadzīgas. Ja vēža šūnās netiek noārdītas olbaltumvielas, tostarp, olbaltumvielas, kas kontrolē šūnu augšanu, vēža šūnas tiek bojātas un galu galā iet bojā.

Kādas bija Ninlaro priekšrocības šajos pētījumos?

Ninlaro tika pētītas vienā pamatpētījumā, iesaistot 722 pieaugušos ar multiplo mielomu, kuriem slimība nebija nereaģējusi uz ārstēšanu vai bija recidivējusi pēc iepriekšējas ārstēšanas. Pētījumā Ninlaro tika salīdzinātas ar placebo (neīstu ārstēšanas līdzekli), abos gadījumos lietojot tās kombinācijā ar lenalidomīdu un deksametazonu. Pirmā datu analīze norādīja, ka Ninlaro efektīvi pagarina pacientu dzīvildzi bez slimības saasināšanās (dzīvildzi bez slimības progresēšanas). Pacienti, kurus ārstēja ar Ninlaro, nodzīvoja bez slimības progresēšanas vidēji 21 mēnesi, salīdzinot ar 15 mēnešiem pacientiem, kuri saņēma placebo. Tomēr nav skaidrības par uzlabošanās apmēru, jo turpmākajā datu analīzē tika uzrādīta samazināta iedarbība.

Kāds risks pastāv, lietojot Ninlaro?

Visbiežākās Ninlaro blakusparādības, lietojot kombinācijā ar lenalidomīdu un deksametazonu (kas var rasties vairāk nekā 1 no 5 cilvēkiem) bija caureja, aizcietējumi, trombocitopēnija (zems trombocītu skaits), perifērā neiropātija (roku un pēdu nervu bojājums, kas izraisa tirpšanu un nejutīgumu), nelabums (slikta dūša), perifērā tūska (pietūkums, īpaši potītēs un pēdās), vemšana un muguras sāpes. Līdzīgas blakusparādības tika novērotas, lenalidomīdu un deksametazonu lietojot bez Ninlaro.

Pilnu visu ziņoto blakusparādību sarakstu, lietojot Ninlaro, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.

Kāpēc Ninlaro tika apstiprinātas?

Dati no pamatpētījuma liecina, ka Ninlaro uzlabo pacientu dzīvildzi bez slimības progresēšanas. Tomēr, tā kā pēc vēlākas analīzes radās neskaidrības par uzlabošanās apmēru, uzņēmumam, kas piedāvā tirgū šīs zāles, būs jānodrošina papildu apstiprinoši dati. Turklāt šķiet, ka Ninlaro nozīmīgi nepalielina nopietnu blakusparādību biežumu, ja šīs zāles pievieno terapijai ar lenalidomīdu un deksametazonu, kā arī nodrošina pacientiem ērtu iespēju lietot kapsulas mājas apstākļos.

Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka ieguvums, lietojot Ninlaro, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica apstiprināt šīs zāles lietošanai ES.

Ninlaro tika reģistrētas “ar nosacījumiem”. Tas nozīmē, ka ir sagaidāmi papildu dati par šīm zālēm, kas uzņēmumam ir jānodrošina. Eiropas Zāļu aģentūra katru gadu pārbaudīs visu pieejamo jauno informāciju un vajadzības gadījumā atjauninās šo kopsavilkumu.

Kāda informācija par Ninlaro vēl ir sagaidāma?

Tā kā Ninlaro ir reģistrētas ar nosacījumiem, uzņēmums, kas piedāvā tirgū Ninlaro, nodrošinās papildu datus par šo zāļu ieguvumiem no citiem pētījumiem, tostarp, no pētījuma ar iepriekš neārstētiem pacientiem.

Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Ninlaro lietošanu?

Uzņēmums, kas piedāvā tirgū Ninlaro, nodrošinās galīgos datus no pamatpētījuma par šo zāļu ietekmi uz vispārējo dzīvildzi.

Turklāt zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Ninlaro lietošanu.

Cita informācija par Ninlaro

Pilns Ninlaro EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Lai saņemtu sīkāku informāciju par ārstēšanu ar Ninlaro, izlasiet zāļu lietošanas instrukciju (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.

Retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu komitejas atzinuma kopsavilkums par Ninlaro ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas