Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Nivestim (filgrastim) - L03AA02

Updated on site: 08-Oct-2017

Zāļu nosaukumsNivestim
ATĶ kodsL03AA02
Vielafilgrastim
RažotājsHospira UK Ltd  

Nivestim

filgrastīms

Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Nivestim. Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Nivestim lietošanu.

Kas ir Nivestim?

Nivestim ir šķīdums injekcijām un infūzijām (ievadīšanai pa pilienam vēnā), kas satur aktīvo vielu filgrastīmu. Tās ir pieejamas pilnšļircēs (12, 30 vai 48 miljoni vienību).

Nivestim ir „bioloģiski līdzīgas” zāles. Tas nozīmē, ka Nivestim ir līdzīgas bioloģiskām zālēm („atsauces zālēm”), kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES), un satur atsauces zālēm līdzīgu aktīvo vielu. Nivestim atsauces zāles ir Neupogen. Sīkāka informācija par bioloģiski līdzīgām zālēm ir atrodama jautājumu un atbilžu dokumentā šeit.

Kāpēc lieto Nivestim?

Nivestim lieto, lai stimulētu balto asins šūnu veidošanos šādos gadījumos:

lai samazinātu neitropēnijas (zema neitrofilu – balto asins šūnu veida – līmeņa) ilgumu un febrīlās neitropēnijas (neitropēnija ar drudzi) saslimstības risku pacientiem, kas saņem citotoksisko (šūnas iznīcinošo) ķīmijterapiju (vēža ārstēšanu);

neitropēnijas ilguma samazināšanai pacientiem, kas tiek ārstēti, lai iznīcinātu kaulu smadzeņu šūnas pirms kaulu smadzeņu pārstādīšanas (piemēram, dažiem leikēmijas slimniekiem), ja pastāv hroniskas smagas neitropēnijas risks;

lai paaugstinātu neitrofilu līmeni un samazinātu infekciju rašanās risku pacientiem ar neitropēniju, kam ir bijušas smagas, atkārtotas infekcijas;

hroniskas neitropēnijas ārstēšanai pacientiem ar cilvēka imūndeficīta vīrusa (HIV) infekciju smagā formā, lai samazinātu bakteriālo infekciju rašanās risku, kad citi terapijas veidi nav piemērojami.

Nivestim var arī lietot pacientiem, kas tuvākā laikā plāno nodot asins cilmes šūnas transplantācijai, lai sekmētu šo šūnu izdalīšanu no kaulu smadzenēm.

Šīs zāles var iegādāties tikai pret recepti.

Kā lieto Nivestim?

Nivestim ievada ar zemādas injekciju vai infūzijas veidā vēnā. Tas, kā šīs zāles ievada, to deva un ārstēšanas ilgums ir atkarīgs no tā, kādos gadījumos tās tiek lietotas, pacienta svara un atbildes reakcijas uz terapiju. Nivestim parasti ievada īpašos terapijas centros, lai gan pacienti, kas saņem šīs zāles zemādas injekciju veidā un kas ir atbilstoši apmācīti, var paši tās injicēt. Plašāka informācija atrodama zāļu lietošanas instrukcijā.

Nivestim darbojas?

Nivestim aktīvā viela – filgrastīms – ir ļoti līdzīgs cilvēka olbaltumvielai, ko dēvē par granulocītu kolonijas stimulējošais faktoru (G-CSF). Filgrastīms tiek iegūts ar paņēmienu, ko sauc par „rekombinantās DNS tehnoloģiju”. Šo vielu veido baktērija, kurā ievadīts gēns (DNS), kas nodrošina šīs baktērijas spēju sintezēt filgrastīmu. Aizstājējs darbojas tāpat kā dabiskais G-CSF, veicinot balto asins šūnu ražošanu kaulu smadzenēs.

Kā noritēja Nivestim izpēte?

Nivestim pētīja, lai pierādītu, ka tās ir salīdzināmas ar atsauces zālēm Neupogen. Nivestim salīdzināja ar Neupogen vienā pamatpētījumā, tajā iekļaujot 279 sievietes ar krūts dziedzera vēzi, kuras ārstēja ar pretvēža zālēm. Galvenais efektivitātes rādītājs bija smagas neitropēnijas laikposma samazināšanās pacientēm.

Kādas bija Nivestim priekšrocības šajos pētījumos?

Nivestim pētījumi pierādīja, ka šīs zāles ir salīdzināmas ar Neupogen. Veiktajā pamatpētījumā pacientēm, kuras saņēma Nivestim, smaga neitropēnija turpinājās tikpat ilgi kā pacientēm, kuras saņēma Neupogen.

Kāds risks pastāv, lietojot Nivestim?

Visbiežāk novērotā Nivestim blakusparādība (vairāk nekā 1 pacientei no 10) ir sāpes muskuļos un kaulos. Citas blakusparādības novēro vairāk nekā 1 pacientei no 1o atkarībā no tā, kādas slimības ārstēšanai Nivestim tiek lietotas. Pilns visu Nivestim izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.

Nivestim nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret filgrastīmu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.

Kāpēc Nivestim tika apstiprinātas?

CHMP nolēma, ka, atbilstoši ES prasībām, ir pierādīta ar Neupogen salīdzināma Nivestim kvalitāte, drošums un iedarbīguma profils. Tāpēc CHMP uzskatīja, ka, tāpat kā Neupogen gadījumā, ieguvumi pārsniedz identificēto risku. Komiteja ieteica izsniegt Nivestim reģistrācijas apliecību.

Cita informācija par Nivestim

Eiropas Komisija 2010. gada 8. jūnijā izsniedza Nivestim reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam Hospira UK Limited. Reģistrācijas apliecība ir derīga piecus gadus, pēc tam to var atjaunot.

Pilns Nivestim EPAR teksts ir atrodams šeit. Sīkākas ziņas par ārstēšanu ar Nivestim pieejamas zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.

Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 06.2010.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas