Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
Atlasīt vietnes valodu

Nivolumab BMS (nivolumab) - L01XC17

Updated on site: 08-Oct-2017

Zāļu nosaukumsNivolumab BMS
ATĶ kodsL01XC17
Vielanivolumab
RažotājsBristol-Myers Squibb Pharma EEIG
EMA/351429/2015
EMEA/H/C/003840
EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai

Nivolumab BMS

nivolumabs

tas

 

 

ē

Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par N volumab BMS. Tajā ir

Kas ir Nivolumab BMS un kāpēc tāsnavlieto?

Nivolumab BMS ir pretvēža vairszāles, ko lieto, lai ārstētu pieaugušos, kuriem ir plaušu vēža veids, ko dēvē

par plakanšūnu nesīkšūnu plaušu vēzi (NSŠPV). Tās lieto pacientiem, kuriem slimība ir izplatījusies vietēji vai uz citām organisma d ļām un kuri iepriekš ir ārstēti ar citām pretvēža zālēm (ķīmijterapiju).

Šīs zāles satur aktīvo vielu ni olum bu.

Kā lieto Nivolumables BMS?

Nivolumab BMS var i gādāties tikai pret recepti, un ārstēšana ir jāsāk un jāuzrauga pretvēža zāļu lietošanā pieredzējušamā ārstam.

ZālesZir pieejamas kā koncentrāts, no kura gatavo infūziju šķīdumu (ievadīšanai vēnā pa pilienam). Ieteicamā deva ir 3 mg nivolumaba uz kilogramu ķermeņa svara, ko vēnā ievada 60 minūšu laikā reizi divās nedēļās tik ilgi, cik pacientam no tā ir ieguvums. Ja pacientam rodas noteiktas smagas nevēlamās blakusparādības, devas ievadīšana var būt jāatceļ vai ārstēšana pilnīgi jāpārtrauc. Plašāka informācija pieejama zāļu lietošanas instrukcijā.

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Nivolumab BMS darbojas?

Nivolumab BMS aktīvā viela ir monoklonāla antiviela. Monoklonāla antiviela ir antiviela (olbaltumvielas veids), kas izstrādāta, lai organismā atpazītu un piesaistītos pie īpašas struktūras (ko dēvē par antigēnu), kas atrodas uz noteiktām organisma šūnām.

Nivolumabs ir izstrādāts, lai piesaistītos pie antigēna, t. i., receptora, ko dēvē par “programmēto šūnu nāvi-1” (PD-1), kas izslēdz noteiktu organisma imūnsistēmas (organisma dabiskās aizsardzības) šūnu, ko dēvē par T šūnām, aktivitāti. Piesaistoties pie PD-1 receptora, nivolumabs to bloķē un neļauj tam izslēgt šīs imūnsistēmas šūnas. Tas palielina imūnsistēmas spēju nogalināt vēža šūnas.

Kādas bija Nivolumab BMS priekšrocības šajos pētījumos?

bija kopējā dzīvildze (cik ilgi pacienti dzīvoja). Vidējā dzīvildze 135 pacien iem,ēku i lietojatasNivolumab BMS, bija aptuveni 9 mēneši, bet 137 pacientiem, kuri lietoja docetakselu, ā bija 6 mēneši. Arī no cita

Vienā pamatpētījumā ar 272 pacientiem ar iepriekš ārstētu plakanšūnu NSŠPV, kas bija progre ējis vai izplatījies pa organismu, pierādīja, ka Nivolumab BMS uzlabo pacientu dzīvildzi. Ārs ēš nu r

Nivolumab BMS salīdzināja ar citām pretvēža zālēm, docetakselu, un galvenais efek ivi ā es kritērijs

Kāpēc Nivolumab BMSvairstika pstiprinātas?

CHMP nolēma, ka pacientu iegu ums, lietojot Nivolumab BMS, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģi trācijas apliecību. Zāles tika saistītas ar uzlabotu dzīvildzi salīdzinājumā ar

ir ekspresēts PD-1, bet, tā kā arī citiem pacientiem novēroja atbildes reakciju, nepieciešami turpmāki pētījumi,Zlai precizētu, kuras pacientu grupas, visticamāk, iegūs no zālēm. Veicot atbilstošus pasākumus, nevēlamās blakusparādības uzskatāmas par pārvaldāmām, un ieguvumi tās atsver.

Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Nivolumab BMS lietošanu?

Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Nivolumab BMS lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns. Pamatojoties uz šo plānu, Nivolumab BMS zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.

Turklāt uzņēmums, kas ražo Nivolumab BMS, ārstiem, kuri paredzams, ka izrakstīs šīs zāles, nodrošinās izglītojošas pakotnes par to, kā lietot zāles un kā pārvaldīt nevēlamās blakusparādības,

īpaši tās, kas ir saistītas ar imūnsistēmas darbību. Uzņēmums vēl pacientiem nodrošinās trauksmes karti ar informāciju par šo zāļu radītajiem riskiem, kā arī instrukcijas par to, kad, izjūtot nevēlamo blakusparādību simptomus, jāsazinās ar ārstu. Uzņēmums vēl veiks turpmākus pētījumus par Nivolumab BMS ilgtermiņa ieguvumiem un centīsies identificēt pacientus, kuri, visticamāk, iegūs no ārstēšanas ar šīm zālēm.

Papildu informācija ir pieejama riska pārvaldības plāna kopsavilkumā.

Cita informācija par Nivolumab BMS

Eiropas Komisija 2015. gada 20. jūlijā izsniedza Nivolumab BMS reģistrācijas apliecību, kas derīga visā

tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.

Plašāka informācija par ārstēšanu ar Nivolumab BMS atrodama zāļu lietošanas ins rukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas