Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Nonafact (human coagulation factor IX) – Lietošanas instrukcija - B02BD04

Updated on site: 08-Oct-2017

Zāļu nosaukumsNonafact
ATĶ kodsB02BD04
Vielahuman coagulation factor IX
RažotājsSanquin Plasma Products B.V.

LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA ZĀĻU LIETOTĀJAM

Nonafact 100 SV/ml pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai

Cilvēka IX asinsreces faktors (Human coagulation factor IX)

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

-Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

-Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

- Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas. Skatīt 4. punktu..

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1.Kas ir Nonafact un kādam nolūkam to lieto

2.Kas Jums jāzina pirms Nonafact lietošanas

3.Kā lietot Nonafact

4.Iespējamās blakusparādības

5Kā uzglabāt Nonafact

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

1.Kas ir Nonafact un kādam nolūkam to lieto

Nonafact var ievadīt, lai nepieļautu un ārstētu asiņošanu pacientiem, kuri slimo ar B

hemofiliju (iedzimts aktīva IX faktora trūkums). IX faktors ir normāla cilvēka organisma sastāvdaļa. IX faktora nepietiekamība izraisa asinsreces traucējumus, kas var izraisīt asiņošanu locītavās, muskuļos vai iekšējos orgānos. Nonafact ievadīšana šo nepietiekamību var kompensēt.

2.Kas Jums jāzina pirms Nonafact lietošanas

Nelietojiet Nonafact šādos gadījumos:

- ja Jums ir alerģija pret cilvēka IX asinsreces faktoru vai pret kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;

- ja Jums ir alerģija pret peles olbaltumvielām vai jebkad ir bijusi kāda reakcija pret tām.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Nekavējoties apmeklējiet ārstu, ja asiņošana neapstājas, kā paredzēts.

Pirms Nonafact lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Pastāstiet ārstam, ja zināt, ka Jums ir trombozes risks, iepriekš bijušas trombemboliskas komplikācijas, ja slimojat ar aknu slimību, kardiovaskulāro slimību vai ja tiek plānota operācija. Šie ir apstākļi, kas palielina iekšēju asins recekļu rašanās risku. Ja neesat pārliecināts, konsultējieties ar ārstu.

Alerģiskas reakcijas

Retos gadījumos Nonafact var izraisīt smagu alerģisku reakciju (anafilaktisku šoku). Ja pēc ievadīšanas Jums attīstās paaugstinātas jutības reakcijas, piemēram, nātrene, nieze un izsitumi, smaguma sajūta krūtīs, sēkšana un neskaidra sajūta galvā, nekavējoties sazinieties ar ārstu. Ja Jums iepriekš ir bijusi paaugstināta jutība pret asins vai asins produkta ievadīšanu, Nonafact drīkst ievadīt tikai absolūtas nepieciešamības gadījumā (dzīvībai bīstamās situācijās). To nepieciešams darīt slimnīcā vai rūpīgā ārsta uzraudzībā.

Neitralizējošās antivielas (inhibitori)

Cilvēkus ar B hemofiliju, kas saņem IX faktora preparātus, jākontrolē attiecībā uz neitralizējošu antivielu (inhibitoru) veidošanos pret IX faktoru (skatīt “Iespējamās blakusparādības”). Ārsts regulāri

pārbaudīs asinis, lai noteiktu šo antivielu esamību, īpaši tad, ja Jūs esat pārcietis smagu alerģisku reakciju, lietojot IX faktora produktu iepriekš.

Tromboze

Pastāv potenciāls risks, ka Nonafact lielākas devas varētu izraisīt trombu veidošanos asinsvados, izraisot trombozi. Ja Jums ir aknu vai sirds slimība vai ja Jums nesen veikta ķirurģiska operācija, pastāv paaugstināts asinsreces komplikāciju risks. Tas attiecas arī uz jaundzimušajiem un pacientiem ar palielinātu trombozes vai “DIK” risku. DIK (diseminētā intravazālā koagulācija) ir slimība, kuras gadījumā ir traucēta asinsreces sistēmas darbība. Jūsu ārsts izskatīs, vai Nonafact ievadīšana izraisīs asinsreces komplikāciju risku.

Kardiovaskulārie notikumi

Ja Jums ir kardiovaskulārā riska faktori, aizvietošanas terapija ar IX faktoru var palielināt kardiovaskulāro risku.

Virālais drošums

Kad preparāti tiek gatavoti no cilvēka asinīm vai plazmas, tiek veikti noteikti pasākumi, lai novērstu pacienta inficēšanos ar infekcijām. Tie ietver rūpīgu asins un plazmas donoru atlasi, lai pārliecinātos, ka tiek izslēgti iespējamie infekciju pārnēsātāji, un indivīda nodoto asiņu un plazmas krājumu pārbaudi, lai konstatētu vīrusus/infekcijas. Ražošanā asins vai plazmas apstrādē iekļauj arī tādas procedūras, ar kuru palīdzību iespējams inaktivēt vai iznīcināt vīrusus. Tomēr par spīti šīm procedūrām, lietojot no cilvēka asinīm vai plazmas gatavotus preparātus, inficēšanās iespēju nevar pilnībā izslēgt. Tas attiecas arī uz nezināmiem vai jauniem vīrusiem un citiem infekciju veidiem.

Veicamos pasākumus uzskata par efektīviem pret vīrusiem ar apvalku, piemēram, cilvēka imūndeficīta vīrusu (HIV), B hepatīta vīrusu (HBV) un C hepatīta vīrusu (CHV), kā arī tādiem vīrusiem bez apvalka, kā A hepatīta vīrusu un B19 parvovīrusu.

Ja jūs regulāri/atkārtoti saņemat no plazmas iegūtu cilvēka koagulācijas faktoru IX, jūsu ārsts var ieteikt izlemt par vakcinēšanos pret A un B hepatītu.

Saņemot Nonafact devu, ir ļoti ieteicams katru reizi reģistrēt preparāta nosaukumu un sērijas numuru, kas ļautu sekot izmantoto preparātu sērijām.

Bērni

Nav pietiekami daudz datu, lai ieteiktu Nonafact lietošanu bērniem, kuri ir jaunāki par 6 gadiem.

Citas zāles un Nonafact

Nav zināma Nonafact mijiedarbība ar citām zālēm.

Pastāstiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot, tostarp zālēm, kuras var iegādāties bez receptes.

Nonafact nedrīkst lietot jaukti ar citām zālēm.

Grūtniecība un zīdīšanas periods:

Tā kā B hemofilija sievietēm ir sastopama reti, nav pieredzes par IX faktora lietošanu grūtniecības un zīdīšanas laikā. Tāpēc IX faktoru grūtniecības vai zīdīšanas laikā drīkst lietot tikai tad, ja tas ir skaidri indicēts. Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana:

Nav zināma Nonafact ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

Nonafact satur nātrija hlorīdu

Nonafact satur mazāk nekā 1 mmol (23 mg) nātrija devā – būtībā tās ir nātriju nesaturošas.

3.Kā lietot Nonafact

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Ieteicamā deva

Ārsts izlems, cik daudz Nonafact Jums ir nepieciešams. Precīzā deva būs atkarīga no klīniskās situācijas nopietnības, Jūsu ķermeņa masas un IX faktora daudzuma Jūsu asinīs. Ja Jums ir jāveic ķirurģiska operācija vai jāizrauj zobs, informējiet ārstu vai stomatologu, ka Jums ir IX

faktora nepietiekamība. Viņi nodrošinās, lai nepieciešamības gadījumā Jums tiktu ievadīts IX faktors.

Nonafact Jums ievada Jūsu ārsts vai medicīnas māsa. Pacients drīkst lietot Nonafact patstāvīgi, ja tas ir atļauts valstī, kurā Jūs dzīvojat un tad, ja Jūs esat speciāli apmācīts.

Svarīgi, lai regulāri tiktu pārbaudīta IX faktora koncentrācija Jūsu asinīs. Ja Jums tiek ievadīta

1 Starptautiskā vienība (SV) uz kilogramu ķermeņa masas, tad IX faktora koncentrācija Jūsu asinīs pieaugs par 1,1% no normālas aktivitātes.

Nepieciešamo devu nosaka, izmantojot šādu formulu:

Nepieciešamais vienību skaits = ķermeņa masa (kg) vēlamais IX faktora pieaugums (%) (SV/dl) 0,9

Ārsts noteiks Jums nepieciešamo Nonafact devu un cik bieži Jums tas ir jālieto atkarībā no situācijas. Lai noteiktu devu asiņošanas epizodes laikā un operācijas gadījumā, var izmantot šo tabulu:

Asiņošanas pakāpe / Ķirurģiskās

Nepieciešamais

Devu lietošanas biežums (stundas) /

procedūras veids

 

IX faktora

Terapijas ilgums (dienas)

 

 

 

līmenis (%)

 

 

 

 

 

 

 

(SV/dl)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Asiņošana

 

 

 

 

 

 

 

Agrīnas asiņošanas pazīmes

20 – 40

Atkārtot infūziju ik pēc 24

 

 

locītavās, muskuļu asiņošana vai

 

stundām. Vismaz 1 dienu, līdz tiek

asiņošana mutes dobumā

 

 

novērsta asiņošana (par ko liecina

 

 

 

sāpju izzušana) vai brūce sadzīst.

Daudz plašāka asiņošana locītavās,

30 – 60

Atkārtot infūziju ik pēc 24 stundām

muskuļu asiņošana vai hematoma

 

3 – 4 dienas vai vairāk, kamēr

 

 

 

sāpes un akūta nespēja netiek

 

 

 

novērsta.

 

 

 

 

Dzīvībai bīstama asiņošana

60 – 100

Atkārtot infūziju ik pēc 8 – 24

 

 

 

stundām,

kamēr

draudi

nav

 

 

 

novērsti.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Ķirurģija

 

 

 

 

 

 

 

Mazā

operācija

30 – 60

Ik pēc 24 stundām, vismaz 1 dienu,

tostarp zoba izraušana

 

 

kamēr brūce sadzīst.

 

 

 

Lielā operācija

 

80 – 100

Atkārtot

infūziju ik pēc

8 –

 

 

stundām

līdz adekvātai

brūces

 

 

(pirms un pēc

 

 

sadzīšanai, pēc

tam

turpināt

 

 

operācijas)

terapiju vismaz vēl 7 dienas, lai

 

 

 

uzturētu

IX faktora

aktivitāti

no

 

 

 

30% līdz 60% (SV/dl).

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Ārstēšanas gaitā būtu ieteicams regulāri pārbaudīt IX faktora koncentrāciju Jūsu asinīs. Īpaši svarīgi tas ir lielas operācijas gadījumā, lai IX faktora koncentrācija Jūsu asinīs tiktu rūpīgi pārbaudīta pirms un pēc operācijas.

Ilgstošai asiņošanas profilaksei cilvēkiem, kuri slimo ar B hemofiliju smagā formā, parasti nepieciešams ievadīt 20–40 SV devu uz kilogramu ķermeņa masas ar 3 – 4 dienu starplaiku. Dažos gadījumos, īpaši jaunākiem pacientiem, var būt nepieciešami īsāki dozēšanas intervāli vai lielākas devas.

Ja Jums liekas, ka Nonafact iedarbība ir par stipru vai par vāju, konsultējieties ar ārstu

Norādījumi par lietošanu:

Pulvera šķīdināšana

Pulveris ir jāšķīdina piegādātajā injekciju ūdens daudzumā. Ievadīšanas laikā šķīdums nedrīkst būt pārāk auksts. Turklāt pulveris izšķīdīs daudz labāk, ja abi flakoni vispirms pastāvēs istabas temperatūrā (15ºC–25ºC).

1.Izņemiet no ledusskapja un ļaujiet abiem flakoniem sasilt līdz istabas temperatūrai (15ºC–25ºC).

2.Noņemiet flakoniem plastmasas vāciņus.

3.Dezinficējiet abu flakonu aizbāžņu virsmu ar marli, kas piesūcināta ar 70% spirtu.

4.Noņemiet aizsargapvalku no savienošanas adatas viena gala un caurduriet injekciju ūdens flakona aizbāzni. Noņemiet aizsargapvalku no savienošanas adatas otra gala. Apgrieziet otrādi šķīdinātāja flakonu un caurduriet pulvera flakona aizbāzni.

5.Sagāziet produkta flakonu, pārlejot šķīdinātāju tā, lai ļautu tam notecēt gar pudelītes malu.

6.Atvienojiet tukšo flakonu un savienošanas adatu.

7.Viegli saskalojiet flakonu, lai pilnīgi izšķīdinātu pulveri. Nekratiet! Pulveris izšķīst 5 minūtēs veidojot dzidru, bezkrāsainu vai gaiši dzeltenu šķīdumu.

Šķīdums ir jāapskata tieši pirms ievadīšanas: tam ir jābūt dzidram vai nedaudz lāsmojošam. Nelietojot šķīdumus, kas ir duļķaini vai ar nogulsnēm.

1. Pēc izšķīdināšanas produkts jālieto nekavējoties (vismaz 3 stundu laikā).

Intravenozai lietošanai.

Ieteicamais ievadīšanas ātrums nedrīkst pārsniegt 2 ml/min.

Ārstēšanas ilgums

B hemofilija ir hroniska slimība, tāpēc var būt nepieciešama ārstēšana ar IX faktora produktu līdz mūža beigām.

Ja esat lietojis Nonafact vairāk nekā noteikts

Nav ziņots par cilvēka IX asinsreces faktora pārdozēšanas simptomiem.

Ja esat aizmirsis lietot Nonafact

Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

4.Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Tāpat kā citas zāles, kas iegūtas no cilvēka asinīm, Nonafact var izraisīt alerģiskas reakcijas – balsenes tūsku, dedzināšanas un durstīšanas sajūtu infūzijas vietā, drebuļus, pietvīkumu, nātreni, niezi un izsitumus, galvassāpes, nogurumu, sliktu dūšu, nemieru, paātrinātu sirdsdarbību, smaguma sajūtu krūtīs, troksni ausīs, vemšanu, sēkšanu.

Jums ar ārstu ir jāapspriež iespējamās blaknes, lai zinātu, kā tās atpazīt un kas ir jādara to gadījumā. Nepieciešamības gadījumā vieglas alerģiskas reakcijas, piemēram, nātreni, var ārstēt ar antihistamīniem (medicīniskiem preparātiem, kas neitralizē alerģijas). Smagas alerģiskas reakcijas (anafilaktiska šoka) gadījumā nekavējoties pārtrauciet produkta ievadīšanu un sazinieties ar ārstu.

Jūsu organismā var veidoties antivielas (inhibitori) pret IX faktoru, kas var inaktivēt Nonafact. Ārsts regulāri pārbaudīs Jūsu asinis attiecībā uz šo antivielu esamību. Nekavējoties sazinieties ar ārstu, ja konstatējat, ka produkts kļūst arvien neefektīvāks. Tas izpaudīsies kā pieaugoša asiņošanas tendence.

Ja Jums jāveic antivielu (inhibitoru) nomākšanas terapija, tā jāveic hemofilijas ārstēšanas centrā. Šīs ārstēšanas laikā Jūs tiksiet stingri novērots attiecībā uz iespējamām blaknēm.

Pastāv ļoti neliels risks, ka Nonafact var izraisīt trombu veidošanos asinsvados, izraisot trombozi. Nonafact lietošana retos gadījumos var paaugstināt ķermeņa temperatūru.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas

arī uz iespējamajām

blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā.

Jūs varat

ziņot par

blakusparādībām arī

tieši, izmantojot

V pielikumā minēto nacionālās

ziņošanas

sistēmas

kontaktinformāciju.* Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.Kā uzglabāt Nonafact

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz etiķetes un kastītes. Uzglabāt ledusskapī (2ºC–8ºC temperatūrā ).

Uzglabāt flakonu ārējā iepakojumā, lai sargātu no gaismas.

No mikrobioloģiskā viedokļa produkts pēc izšķīdināšanas jāizlieto nekavējoties, taču ne ilgāk kā 3 stundas pēc šķīduma izgatavošanas.

Pirms ievadīšanas pārbaudiet, vai šķīdums ir dzidrs vai nedaudz lāsmojošs. Produktu nedrīkst lietot, ja ir redzamas duļķes, recekļi vai sīkas daļiņas.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija Ko Nonafact satur:

-- Aktīvā viela ir cilvēka XI asinsreces faktors. Katrs flakons satur 500 SV vai 1000 SV cilvēka XI asinsreces faktora. Pēc atšķaidīšanas ar ūdeni injekcijām, katrs mililitrs Nonafact satur 100 SV.

-Citas sastāvdaļas ir nātrija hlorīds, saharoze, histidīns un ūdens injekcijām.

Nonafact ārējais izskats un iepakojums

Nonafact ir pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai (5 ml vai 10 ml flakonos)

Nonafact ir kārbiņa, kurā atrodas:

-Nonafact flakons ar 500 SV vai 1000 SV faktora IX

-Flakons ar 5 ml vai 10 ml ūdens injekcijām

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Sanquin Plasma Products B.V.

Plesmanlaan 125

NL, 1066 CX Amsterdam

Nīderlande

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi akceptēta MM/GGGG

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras (EMA) mājaslapā http://www.ema.europa.eu.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem.

Devas un lietošanas veids

Ārstēšana ir jāveic hemofilijas ārstēšanā pieredzējuša ārsta uzraudzībā.

Iepriekš neārstētiem pacientiem

Nonafact drošums un efektivitāte, lietojot iepriekš neārstētiem pacientiem, nav pierādīta. Dati nav pieejami.

Ārstēšanas novērošana

Ārstēšanas kursa laikā ieteicama atbilstoša IX faktora līmeņa noteikšana, lai noteiktu ievadāmo devu un atkārtotu infūzijubiežumu. Atsevišķiem pacientiem var būt atšķirīga reakcija pret IX faktoru, demonstrējot atšķirīgus pusperiodus un atveseļošanos. Pacientiem, kuriem ir samazināts vai pārmērīgi liels svars, var būt jāpielāgo deva. Īpaši lielas ķirurģiskas iejaukšanās gadījumā nepieciešama rūpīga aizstājterapijas kontrole ar koagulācijas analīzi (plazmas IX faktora aktivitāte).

Devas

Aizstājterapijas deva un ilgums ir atkarīgi no IX faktora nepietiekamības pakāpes, asiņošanas vietas un pakāpes, kā arī pacienta klīniskā stāvokļa.

Lietojamo IX faktora vienību skaitu izsaka starptautiskās vienībās (SV), kas ir saistītas ar spēkā esošo PVO standartu IX faktora zālēm. IX faktora aktivitāte plazmā tiek izteikta vai nu procentos (attiecībā pret normālu cilvēka plazmu), vai starptautiskās vienībās (attiecībā pret starptautisko standartu IX faktoram plazmā).

Viena IX faktora aktivitātes starptautiskā vienība (SV) atbilst IX faktora daudzumam cilvēka plazmas vienā ml.

Ārstēšana pēc pieprasījuma

Nepieciešamās IX faktora devas aprēķināšana pamatojas uz empīrisku konstatējumu, ka IX faktora 1 starptautiskā vienība (SV) uz kg ķermeņa masas palielina plazmas IX faktora aktivitāti par 1,1% no normālas aktivitātes. Nepieciešamā deva tiek noteikta, izmantojot šādu formulu:

Nepieciešamais vienību skaits = ķermeņa masa (kg) vēlamais IX faktora pieaugums (%) (SV/dl) 0,9

Lietojamais daudzums un ievadīšanas biežums vienmēr jānosaka, ņemot vērā klīnisko efektivitāti katrā konkrētajā gadījumā.

Zemāk raksturotos asiņošanas gadījumos IX faktora aktivitāte atbilstošajā periodā nedrīkst samazināties zem dotā plazmas aktivitātes līmeņa (% no normāla vai SV/dl). Zemākesošo tabulu var izmantot devu noteikšanai asiņošanas gadījumos, kā arī ķirurģiskām procedūrām:

Asiņošanas pakāpe / ķirurģiskās

Nepieciešamais

Devu lietošanas biežums (stundās) /

procedūras veids

IX faktora

Terapijas ilgums (dienās)

 

līmenis (%)

 

 

(SV/dl)

 

Asiņošana

 

 

Neliela hemartroze, muskuļu

20 – 40

Atkārtot infūziju ik pēc 24

asiņošana vai asiņošana mutes

 

stundām. Vismaz 1 dienu, līdz tiek

dobumā

 

novērsta asiņošana (par ko liecina

 

 

sāpju izzušana) vai brūce sadzīst.

Izteiktāka hemartroze, muskuļu

30 – 60

Atkārtot infūziju ik pēc 24 stundām

asiņošana vai hematoma

 

3 – 4 dienas vai vairāk, līdz sāpju

 

 

un akūtas nespējas izzušanai.

Dzīvībai bīstama asiņošana

60 – 100

Atkārtot infūziju ik pēc 8 – 24

 

 

stundām, kamēr draudi ir novērsti.

Ķirurģija

30 – 60

Ik pēc 24 stundām, vismaz 1 dienu,

Mazā operācija

tostarp zoba izraušana

 

kamēr brūce sadzīst.

Lielā operācija

80 – 100

Atkārtot infūziju ik pēc 8 – 24

 

(pirms un pēc

stundām, līdz adekvātai brūces

 

operācijas)

sadzīšanai, pēc tam terapija vēl

 

 

vismaz 7 dienas, lai uzturētu IX

 

 

faktora aktivitāti no 30% līdz 60%

 

 

(SV/dl).

Profilakse

Ilgstošai asiņošanas profilaksei pacientiem ar smagu B hemofiliju parastā deva ir 20 – 40 SV IX faktora uz kilogramu ķermeņa masas ik pēc 3 – 4 dienām.

Dažos gadījumos, īpaši jaunākiem pacientiem, var būt nepieciešami īsāki dozēšanas starplaiki vai lielākas devas.

Pediatriskā populācija

Nonafact drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā no dzimšanas līdz 6 gadiem, nav pierādīta.

Dati nav pieejami. Lietošanas veids

Intravenozai lietošanai. Ieteicams, lai ievadīšanas ātrums nepārsniegtu 2 ml/min.

Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no palīgvielām: nātrija hlorīds, saharoze, histidīns Zināma alerģiska reakcija pret peles olbaltumvielu.

Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Lietojot Nonafact, iespējamas alerģiska tipa paaugstinātas jutības reakcijas. Produkts satur peles olbaltumvielas. Ja rodas paaugstinātas jutības reakciju simptomi, pacientiem jāiesaka nekavējoties pārtraukt zāļu lietošanu un griezties pie ārsta.

Pacienti ir jābrīdina par paaugstinātas jutības reakciju agrīnām pazīmēm, tostarp nātreni, ģeneralizētu nātreni, smaguma sajūtu krūtīs, sēkšanu, pazeminātu asinsspiedienu un anafilaksi.

Šoka gadījumā nepieciešams izpildīt standarta šoka medicīnisko ārstēšanu.

Pēc atkārtotas ārstēšanas ar IX faktora zālēm pacienti jākontrolē attiecībā uz neitralizējošu antivielu (inhibitoru) attīstību, kuras kvantitatīvi jānosaka Betesda vienībās (BV), izmantojot atbilstošu bioloģisku testēšanu.

Literatūrā publicēti ziņojumi, kas parāda korelāciju starp IX faktora inhibitora rašanos un alerģiskām reakcijām. Tāpēc pacientiem, kam rodas alerģiskas reakcijas, jānosaka inhibitora esamība. Jāatzīmē, ka pacienti ar IX faktora inhibitoriem var tikt pakļauti palielinātam anafilakses riskam ar sekojošām IX faktora lietošanas problēmām.

Alerģisku reakciju riska dēļ, lietojot IX faktora koncentrātus, sākotnējā IX faktora ievadīšana atbilstoši ārstējošā ārsta vērtējumam jāveic medicīniskā uzraudzībā, lai varētu nodrošināt pienācīgu pacienta medicīnisku aprūpi alerģisku reakciju gadījumā.

Trombotisku komplikāciju iespējamā riska dēļ, ievadot šo produktu pacientiem ar aknu slimību, pacientiem pēc operācijas, jaundzimušajiem vai pacientiem ar trombotisku traucējumu vai DIK risku, jāsāk klīniska novērošana attiecībā uz agrīnām trombotiskas vai patēriņa koagulopātijas pazīmēm ar atbilstošu bioloģisku testēšanu. Katrā no šīm situācijām nepieciešams apsvērt ārstēšanas priekšrocības ar Nonafact pret šo komplikāciju risku.

Kardiovaskulāri notikumi

Pacientiem ar esošiem kardiovaskulārajiem riska faktoriem aizvietošanas terapija ar FIX var palielināt kardiovaskulāro risku.

Virālais drošums

Lai novērstu pacienta inficēšanos ar slimību izraisītājiem, kas varētu atrasties no cilvēka asinīm vai plazmas gatavotos preparātos, ir iespējams veikt tādus standarta pasākumus, kā donoru atlasi un indivīda nodoto asiņu vai plazmas krājumu pārbaudi , lai konstatētu specifiskus infekcijas marķierus. Turklāt ražošanā var iekļaut efektīvas procedūras, kas ļaus inaktivēt/iznīcināt vīrusus. Tomēr, lietojot no cilvēka asinīm vai plazmas gatavotas zāles, inficēšanās ir iespējama. Tas attiecas arī uz nezināmiem vai jauniem vīrusiem un citiem patogēniem.

Infekciju novēršanai veicamos pasākumus uzskata par efektīviem pret vīrusiem ar apvalku, piemēram, cilvēka imūndeficīta vīrusu (HIV), B hepatīta vīrusu (HBV) un C hepatīta vīrusu (HCV), kā arī tādiem vīrusiem bez apvalka, piemēram, hepatītu A un B19 parvovīrusu.

Pacientus, kas no plazmas iegūtus IX faktora preparātus saņem regulāri/atkārtoti, vajadzētu vakcinēt, izmantojot atbilstošas vakcīnas (pret A un B hepatītu).

Ievadot Nonafact pacientam, ir ļoti ieteicams katru reizi reģistrēt preparāta nosaukumu un sērijas numuru, kas ļaus nodrošināt saikni starp pacientu un preparāta sēriju.

Šī medicīniskā produkta deva satur mazāk nekā 1 mmol (23 mg) nātrija, t. i., tajā „praktiski nav” nātrija.

Pārdozēšana

Nav ziņots par cilvēka IX asinsreces faktora pārdozēšanas simptomiem.

Nesaderība

Saderības pētījumu trūkuma dēļ zāles nedrīkst sajaukt ar citiem produktiem.

Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos

Šķīduma pagatavošana

1.Sasildiet abus flakonus līdz 15ºC–25ºC temperatūrai.

2.Noņemiet flakoniem plastmasas vāciņus.

3.Dezinficējiet abu flakonu aizbāžņu virsmu ar marli, kas piesūcināta ar 70% spirtu.

4.Noņemiet aizsargapvalku no savienošanas adatas viena gala un caurduriet injekciju ūdens flakona aizbāzni. Noņemiet aizsargapvalku no savienošanas adatas otra gala. Apgrieziet otrādi šķīdinātāja flakonu un caurduriet pulvera flakona aizbāzni.

5.Sagāziet produkta flakonu, pārlejot šķīdinātāju, lai tam ļautu plūst lejup gar flakona malu.

6.Atvienojiet tukšo flakonu un savienošanas adatu.

7.Uzmanīgi groziet flakonu, lai 5 minūšu laikā pilnībā izšķīdinātu pulveri. Rezultātā iegūtais šķīdums ir dzidrs, bezkrāsains vai gaiši dzeltens un ar neitrālu pH.

Izšķīdināti produkti pirms lietošanas ir vizuāli jāapskata, vai tajos nav atlikušas neizšķīdušas daļiņas un vai nav mainījusies to krāsa. Šķīdumam jābūt dzidram vai viegli lāsmojošam. Nelietojiet šķīdumus, ja tie ir duļķaini vai tiem ir nogulsnes.

Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas