Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

NovoEight (turoctocog alfa) - B02BD02

Updated on site: 08-Oct-2017

Zāļu nosaukumsNovoEight
ATĶ kodsB02BD02
Vielaturoctocog alfa
RažotājsNovo Nordisk A/S

NovoEight

alfa turoktokogs

Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par NovoEight. Tajā ir paskaidrots, kā aģentūra novērtēja šīs zāles, pirms ieteikt tās reģistrēt ES un sniegt ieteikumus par NovoEight lietošanu. Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par NovoEight lietošanu.

Lai iegūtu praktisku informāciju par NovoEight lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.

Kas ir NovoEight un kāpēc tās lieto?

NovoEight ir zāles, kas satur aktīvo vielu alfa turoktokogu. Tās lieto asiņošanas ārstēšanai un profilaksei pacientiem ar A hemofiliju (iedzimtiem asinsreces traucējumi, ko izraisa VIII faktora deficīts). NovoEight ir paredzētas īslaicīgai vai ilgstošai ārstēšanai.

Kā lieto NovoEight?

NovoEight var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana jāsāk ārsta, kuram ir pieredze hemofilijas ārstēšanā, uzraudzībā.

NovoEight ir pieejamas kā pulveris un šķīdinātājs, kurus sajauc kopā, lai iegūtu vēnā injicējamu injekciju šķīdumu. Deva un zāļu lietošanas biežums ir atkarīgs no tā, vai zāles lieto asiņošanas ārstēšanai vai profilaksei, kā arī no hemofilijas smaguma pakāpes, asiņošanas apjoma un lokalizācijas, kā arī pacienta stāvokļa. Sīkāka informācija ir atrodama zāļu aprakstā (kas arī ir EPAR daļa).

Pēc atbilstošas apmācības pacienti vai viņu aprūpētāji var ievadīt NovoEight paši mājas apstākļos. Sīkāka informācija ir atrodama zāļu lietošanas instrukcijā.

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

NovoEight darbojas?

Pacientiem ar A hemofiliju trūkst VIII faktora, kas izraisa asinsreces traucējumus, piemēram, locītavu, muskuļu vai iekšējo orgānu asiņošanu. NovoEight aktīvā viela alfa turoktokogs organismā darbojas tāpat kā cilvēka VIII faktors un palīdz asinīm sarecēt. NovoEight lieto, lai novērstu VIII faktora trūkumu, aizvietojot trūkstošo VIII faktoru, tādējādi īslaicīgi nodrošinot asiņošanas kontroli.

Alfa turoktokogu iegūst ar tā dēvēto „rekombinantās DNS tehnoloģiju”: to sintezē kāmju šūnās, kurās ievadīts gēns (DNS), kas padara šīs šūnas spējīgas sintezēt alfa turoktokogu.

Kādas bija NovoEight lietošanas priekšrocības šajos pētījumos?

Divos pamatpētījumos, kuros piedalījās kopumā 213 pacienti ar A hemofiliju, pierādīts, ka NovoEight efektīvi novērš un ārstē asiņošanas epizodes. Nevienā no pētījumiem NovoEight nesalīdzināja ar citām zālēm.

Pirmajā pētījumā, kurā piedalījās 150 pacienti no 12 gadu vecuma, pusaudžiem, kuriem asiņošanas profilaksei lietoja NovoEight, bija vidēji 5,55 asiņošanas epizodes gada laikā, bet pieaugušajiem - vidēji 6,68 asiņošanas epizodes gada laikā. Lietojot spontānas asiņošanas epizožu ārstēšanai, 403 no 499 gadījumiem NovoEight novērtēja kā „teicamas” vai „labas” zāles. Turklāt 89,4 % asiņošanas epizožu izzuda pēc 1 – 2 NovoEight lietošanas reizēm.

Otrā pētījumā, kurā piedalījās 63 bērni līdz 12 gadu vecumam, ar NovoEight ārstētajiem bērniem bija vidēji 5,33 asiņošanas epizodes gada laikā. NovoEight par „teicamām” vai „labām” zālēm atzina 116 asiņošanas gadījumos no 126. Turklāt 95,2 % asiņošanas epizožu izzuda pēc 1 – 2 NovoEight lietošanas reizēm.

Kāds risks pastāv, lietojot NovoEight?

Visbiežāk novērotās NovoEight blakusparādības (kuras var ietekmēt vairāk nekā 1 pacientu no 10) ir paaugstināts aknu enzīmu līmenis un reakcijas injekcijas vietā. Par paaugstinātas jutības (alerģijas) reakcijām ziņots reti, un tās dažos gadījumos var progresēt līdz smagām alerģiskām reakcijām. Dažiem pacientiem var izveidoties VIII faktora inhibitori, kas ir antivielas (olbaltumvielas), ko organisma imūnsistēma veido pret VIII faktoru un kas var pārtraukt zāļu iedarbību, kā rezultātā asiņošana netiek kontrolēta. Šādos gadījumos jāsazinās ar specializētu hemofilijas centru.

Pilns visu NovoEight izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.

NovoEight nedrīkst lietot pacientiem, kuriem ir diagnosticēta alerģija pret kāmja olbaltumvielām. Pilns ierobežojumu saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.

Kāpēc NovoEight tika apstiprinātas?

Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot NovoEight, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica tās apstiprināt lietošanai ES. CHMP secināja, ka ir pierādīts, ka NovoEight ir efektīvs līdzeklis asiņošanas epizožu ārstēšanai un profilaksei un tā ietekme ir līdzīga kā citiem VIII faktora preparātiem. Uzskatīja, ka arī NovoEight drošuma profils ir līdzīgs kā citiem

VIII faktora preparātiem.

Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu NovoEight lietošanu?

Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu NovoEight lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns. Pamatojoties uz šo plānu, NovoEight zāļu aprakstā ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas

instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.

Cita informācija par NovoEight

Eiropas Komisija 2013. gada 13. novembrī izsniedza NovoEight reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.

Pilns NovoEight EPAR teksts ir pieejams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Plašāka informācija par ārstēšanu ar

NovoEight atrodama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai, sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.

Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 11.2013.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas