Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

NovoMix (insulin aspart) - A10AD05

Updated on site: 08-Oct-2017

Zāļu nosaukumsNovoMix
ATĶ kodsA10AD05
Vielainsulin aspart
RažotājsNovo Nordisk A/S

NovoMix

asparta insulīns

Šis dokuments ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par NovoMix. Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu reģistrācijas apliecības piešķiršanas atzinumu un ieteikumus par NovoMix lietošanu.

Kas ir NovoMix?

NovoMix ir dažādas suspensijas injekcijām, kas pieejamas kasetnēs (PenFill) un iepriekš uzpildītos pildspalvinjektoros (FlexPen). NovoMix aktīvā viela – asparta insulīns (100 vienību [V] mililitrā) pieejama trīs veidos :

NovoMix 30 sastāvā ir 30% šķīstoša (ātras iedarbības) asparta insulīna un 70% ar protamīnu kristalizēta (vidēji ilgas iedarbības) asparta insulīna;

NovoMix 50 sastāvā ir 50% šķīstoša un 50% ar protamīnu kristalizēta asparta insulīna;

NovoMix 70 sastāvā ir 70% šķīstoša un 30% ar protamīnu kristalizēta asparta insulīna.

Kāpēc lieto NovoMix?

NovoMix lieto diabēta ārstēšanai. NovoMix 30 lieto pacientiem no desmit gadu vecuma. NovoMix 50 un NovoMix 70 var lietot tikai pieaugušiem pacientiem (no 18 gadu vecuma).

Šīs zāles var iegādāties tikai pret recepti.

Kā lieto NovoMix?

NovoMix ievada kā zemādas injekciju vēdera sienā vai augšstilbā. Ērtības labad šīs zāles kā zemādas injekciju var ievadīt arī pleca deltveida muskulī vai sēžas apvidū. Regulāri jāpārbauda glikozes (cukura) līmenis pacienta asinīs, lai noteiktu zemāko iedarbīgo devu. NovoMix ievada tieši pirms ēšanas, bet

© European Medicines Agency, 2010. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

vajadzības gadījumā var ievadīt arī pēc ēšanas. Parastā deva ir 0,5 līdz 1,0 V uz ķermeņa masas kilogramu dienā.

2. tipa diabēta pacientiem NovoMix var ievadīt vienas pašas vai kopā ar metformīnu (citām pretdiabēta zālēm). NovoMix 30 var lietot kombinācijā arī ar citām iekšķīgi lietojamām pretdiabēta zālēm, bet tās drīkst kombinēt ar pioglitazonu tikai pēc tam, kad ārsts ir izvērtējis ar šķidrumu saistīto blakusparādību risku pacientam. Papildinformācija atrodama zāļu aprakstā (kas arī ir daļa no EPAR).

Ja pacienti ir atbilstoši apmācīti, tie var sev paši injicēt NovoMix.

NovoMix darbojas?

Diabēts ir slimība, kad organisms neražo pietiekami daudz insulīna, lai regulētu glikozes līmeni asinīs. NovoMix ir insulīna aizvietotājs, kas ir ļoti līdzīgs insulīnam, ko ražo aizkuņģa dziedzeris.

NovoMix aktīvo vielu asparta insulīnu iegūst, izmantojot tā dēvēto „rekombinantās DNS tehnoloģiju”: to ražo rauga šūnas, kurās ir ievadīts gēns (DNS), kas nodrošina asparta insulīna sintēzi.

Asparta insulīns tikai nedaudz atšķiras no cilvēka insulīna. Atšķirība ir tā, ka organismā tas uzsūcas ātrāk nekā cilvēka insulīns, tāpēc iedarbojas ātrāk. NovoMix sastāvā ir divu veidu asparta insulīns: šķīstošais, kas iedarbojas 10 minūšu laikā pēc injekcijas, un kristalizētais, kas uzsūcas daudz lēnāk dienas gaitā. Insulīna aizstājējs darbojas tāpat kā dabīgais insulīns, veicinot glikozes iekļūšanu šūnās no asinīm. Regulējot glikozes līmeni asinīs, samazinās diabēta simptomi un komplikācijas.

Kā noritēja NovoMix izpēte?

NovoMix 30 salīdzināja ar divfāzu cilvēka insulīnu 30 (30% ātras iedarbības un 70% vidēji ilgas iedarbības cilvēka insulīna kombināciju), pētījumos iesaistot 294 pieaugušus pacientus ar 1. tipa diabētu (kad aizkuņģa dziedzeris nespēj ražot insulīnu) vai 2. tipa diabētu (kad organisms nespēj efektīvi izmantot insulīnu), kā arī 167 pacientus vecumā no 10 līdz 17 gadiem ar 1. tipa diabētu. Novērojot 664 pacientus ar 1. vai 2. tipa diabētu, NovoMix 50 un NovoMix 70 iedarbība tika salīdzināta ar divfāzu cilvēka insulīna 30 iedarbību.

Pētīta arī NovoMix 30 un citu iekšķīgi lietojamu pretdiabēta zāļu (metformīna, sulfonilurīnvielu un pioglitazona) kombinācijas iedarbība, četros pētījumos iesaistot kopumā 905 pacientus.

Visos pētījumos galvenais iedarbīguma rādītājs bija vielas, ko sauc par glikozilēto hemoglobīnu (HbA1c), līmenis asinīs. Tas liecina, kā tiek regulēts glikozes līmenis asinīs 12 līdz 28 nedēļu laikā, un par glikozes līmeņa izmaiņām asinīs pēc maltītes.

Kāds ir NovoMix iedarbīgums šajos pētījumos?

Pētījumu beigās NovoMix 30 un divfāzu cilvēka insulīna 30 sniegtie rezultāti bija gandrīz vienādi. NovoMix 50 un NovoMix 70 kopumā labāk regulēja glikozes līmeni asinīs nekā divfāzu cilvēka insulīns 30. NovoMix 30 un citu pretdiabēta zāļu kombinācija arī labāk regulēja glikozes līmeni asinīs nekā šīs citas zāles, lietotas vienas pašās.

Kāds pastāv risks, lietojot NovoMix?

Visbiežāk novērotā NovoMix blakusparādība (vairāk nekā vienam pacientam no desmit) ir hipoglikēmija (zems glikozes līmenis). Pilns visu NovoMix izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.

NovoMix nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret asparta insulīnu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu. NovoMix devas, iespējams, jāpielāgo, jā tās lieto kombinācijā ar citām zālēm, kas var ietekmēt glikozes līmeni asinīs. Pilns šo zāļu apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.

Kāpēc NovoMix tika apstiprinātas?

CHMP nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot NovoMix, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.

Cita informācija par NovoMix.

Eiropas Komisija 2000. gada 1. augustā izsniedza NovoMix reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam Novo Nordisk A/S. Reģistrācijas apliecības derīguma termiņš nav ierobežots.

Pilns NovoMix EPAR teksts ir atrodams šeit. Sīkākas ziņas par ārstēšanu ar NovoMix pieejamas zāļu lietošanas pamācībā (kas arī ir daļa no EPAR) vai iegūstamas, sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.

Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 05./2010.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas