Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

NovoRapid (insulin aspart) – Zāļu apraksts - A10AB05

Updated on site: 08-Oct-2017

Zāļu nosaukumsNovoRapid
ATĶ kodsA10AB05
Vielainsulin aspart
RažotājsNovo Nordisk A/S

1.ZĀĻU NOSAUKUMS

NovoRapid 100 vienības/ml šķīdums injekcijām

NovoRapid Penfill 100 vienības/ml šķīdums injekcijām kārtridžā

NovoRapid FlexPen 100 vienības/ml šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē NovoRapid InnoLet 100 vienības/ml šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē NovoRapid FlexTouch 100 vienības/ml šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē NovoRapid PumpCart 100 vienības/ml šķīdums injekcijām kārtridžā

2.KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

NovoRapid flakons

1 ml šķīduma satur 100 vienības asparta insulīna (insulinum aspartum)* (atbilst 3,5 mg). 1 flakons satur 10 ml, kas atbilst 1000 vienībām.

NovoRapid Penfill

1 ml šķīduma satur 100 vienības asparta insulīna (insulinum aspartum)* (atbilst 3,5 mg). 1 kārtridžs satur 3 ml, kas atbilst 300 vienībām.

NovoRapid FlexPen/NovoRapid InnoLet/NovoRapid FlexTouch

1 ml šķīduma satur 100 vienības asparta insulīna (insulinum aspartum)* (atbilst 3,5 mg). 1 pildspalvveida pilnšļirce satur 3 ml, kas atbilst 300 vienībām.

NovoRapid PumpCart

1 ml šķīduma satur 100 vienības asparta insulīna (insulinum aspartum)* (atbilst 3,5 mg). 1 kārtridžs satur 1,6 ml, kas atbilst 160 vienībām.

*Asparta insulīns ir iegūts no Saccharomyces cerevisiae ar rekombinantas DNS tehnoloģijas palīdzību.

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3.ZĀĻU FORMA

Šķīdums injekcijām.

Dzidrs, bezkrāsains ūdens šķīdums.

4.KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1.Terapeitiskās indikācijas

NovoRapid lieto cukura diabēta ārstēšanai pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem no 1 gada vecuma.

4.2.Devas un lietošanas veids

Devas

Insulīna analogu, arī asparta insulīna, stiprums ir izteikts vienībās, turpretim, cilvēka insulīna stiprums ir izteikts starptautiskajās vienībās.

NovoRapid dozēšana ir individuāla un to nosaka ņemot vērā pacienta vajadzības. To parasti lieto kombinācijā ar vidēji ātras darbības vai ilgstošas darbības insulīnu.

NovoRapid var lietot pastāvīgai subkutānai insulīna infūzijai (PSII) sūkņu sistēmās.

Ārsts vai citi veselības aprūpes speciālisti to var ievadīt arī intravenozi, ja nepieciešams.

Lai sasniegtu optimālu glikēmijas kontroli, ir ieteicama glikozes līmeņa asinīs kontrole un insulīna devas pielāgošana.

Individuālā nepieciešamība pēc insulīna pieaugušajiem un bērniem parasti ir robežās no 0,5 līdz 1,0 vienības/kg dienā. Bazālas-bolus terapijas režīmā 50 līdz 70% no šī daudzuma var nodrošināt ar NovoRapid un atlikušo – ar vidēji ātras darbības vai ilgstošas darbības insulīnu.

Devas pielāgošana ir nepieciešama, ja pacienti uzsāk palielinātu fizisko aktivitāti, maina ierasto diētu vai blakusslimības laikā.

Īpašas pacientu grupas

Gados vecāki pacienti (≥ 65 gadus veci)

NovoRapid var lietot gados vecāki pacienti. Gados vecākiem pacientiem jāpastiprina glikozes līmeņa kontroli un individuāli jāpielāgo asparta insulīna deva.

Nieru un aknu funkcijas traucējumi

Nieru vai aknu funkcijas traucējumi pacientam var samazināt nepieciešamību pēc insulīna. Pacientiem ar nieru vai aknu funkcijas traucējumiem jāpastiprina glikozes līmeņa kontrole un individuāli jāpielāgo asparta insulīna deva.

Pediatriskā populācija

Pusaudžiem un bērniem no 1 gada vecuma NovoRapid šķīstošā cilvēka insulīna vietā var lietot gadījumā, ja ātrs preparāta darbības sākums ir piemērotāks, piemēram, injekciju laika noteikšanai saistībā ar ēdienreizēm (skatīt 5.1. un 5.2. apakšpunktu).

NovoRapid drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 1 gadam, līdz šim nav pierādīta. Dati nav pieejami.

Pāreja no citiem insulīna preparātiem

Pārejot no cita insulīna, NovoRapid deva un bazālā insulīna deva var būt jāpielāgo. NovoRapid ir ātrāks darbības sākums un īsāks darbības ilgums, salīdzinot ar šķīstošo cilvēka insulīnu. Kad deva tiek ievadīta subkutāni vēdera priekšējā sienā, darbība sākas 10 līdz 20 minūšu laikā pēc injekcijas. Maksimālā iedarbība ir starp 1. un 3. stundu pēc injekcijas. Darbības ilgums ir no 3 līdz 5 stundām.

Pārejas laikā un pirmajās nedēļās pēc tā, ieteicams rūpīgi kontrolēt glikozes līmeni asinīs (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Lietošanas veids

NovoRapid ir ātras darbības insulīna analogs.

NovoRapid ievada subkutāni, injicējot vēdera priekšējā sienā, augšstilbā, augšdelmā, deltveida vai sēžas muskuļa apvidū. Injekcijas vietas viena anatomiskā apvidus robežās vienmēr jāmaina, lai mazinātu lipodistrofijas risku. Subkutāna injekcija vēdera priekšējā sienā nodrošina ātrāku absorbciju nekā citās injekcijas vietās. Salīdzinot ar šķīstošo cilvēka insulīnu, NovoRapid piemīt ātrāks darbības sākums, neatkarīgi no injekcijas vietas. Darbības ilgums var variēt atkarībā no devas, injekcijas vietas, asinsrites, temperatūras un fiziskās aktivitātes līmeņa.

Sakarā ar ātrāku darbības sākumu, NovoRapid parasti jāievada tieši pirms ēšanas. Ja nepieciešams, NovoRapid var lietot tūlīt pēc ēšanas.

Ievadīšana pastāvīgā subkutānā insulīna infūzijā (PSII)

NovoRapid PumpCart var lietot insulīna infūzijai piemērotā sūkņa sistēmā. PSII jāievada vēdera priekšējā sienā. Infūzijas vietas ir jāmaina.

Lietojot insulīna infūzijas sūknī, NovoRapid nedrīkst jaukt kopā ar kādu citu insulīna preparātu.

Pacientiem, kuri lieto PSII, izsmeļoši jāpastāsta par sūkņa sistēmas lietošanu, kā arī pareizā rezervuāra un katetra lietošanu sūknim (skatīt 6.6. apakšpunktu). Infūzijas komplekts (katetrs un kanula) jāmaina saskaņā ar ražotāja sniegtajiem norādījumiem izstrādājuma instrukcijā, kas pievienota infūzijas komplektam.

Pacientiem, kuri ievada NovoRapid ar PSII, jābūt pieejamam alternatīvam insulīna ievadīšanas veidam, gadījumam, ja sūkņa sistēma nedarbojas.

Intravenoza ievadīšana

Ja nepieciešams, NovoRapid var ievadīt arī intravenozi, to drīkst darīt ārsti vai citi veselības aprūpes speciālisti.

Intravenozai lietošanai infūzijas sistēmas ar NovoRapid 100 vienības/ml, koncentrācijā no

0,05 vienības/ml līdz 1,0 vienības/ml asparta insulīna, infūzijas šķīdumos, kas satur 0,9% nātrija hlorīdu, 5% dekstrozi vai 10% dekstrozi, kā arī 40 mmol/l kālija hlorīdu, izmantojot polipropilēna infūzijas maisus, istabas temperatūrā ir stabilas 24 stundas.

Lai gan pastāvīgs laika gaitā, sākotnēji noteikts insulīna daudzums adsorbēsies infūzijas maisa materiālā. Insulīna infūzijas laikā jākontrolē glikozes līmenis asinīs.

Detalizētus norādījumus par lietošanu, lūdzu, skatīt lietošanas instrukcijā.

NovoRapid flakons

Ievadīšana ar šļirci

NovoRapid flakoni ir jālieto ar insulīna šļircēm, kurām ir atbilstoša vienību skala. Skatīt 6.2. apakšpuntu.

NovoRapid Penfill

Ievadīšana ar insulīna ievadīšanas ierīci

NovoRapid Penfill ir paredzēti lietošanai kopā ar Novo Nordisk insulīna ievadīšanas ierīcēm un NovoFine vai NovoTwist adatām.

NovoRapid FlexPen

Ievadīšana ar FlexPen

NovoRapid FlexPen pildspalvveida pilnšļirce (ar krāsu kodēta) ir paredzēta lietošanai kopā ar vienreiz lietojamām NovoFine vai NovoTwist adatām, kas nav garākas par 8 mm. Ar FlexPen var ievadīt 1-60 vienības, ar soli 1 vienība.

NovoRapid InnoLet

Ievadīšana ar InnoLet

NovoRapid InnoLet pildspalvveida pilnšļirce ir paredzēta lietošanai kopā ar vienreiz lietojamām NovoFine vai NovoTwist adatām, kas nav garākas par 8 mm. Ar FlexPen var ievadīt 1-50 vienības, ar soli 1 vienība.

NovoRapid FlexTouch

Ievadīšana ar FlexTouch

NovoRapid FlexTouch pildspalvveida pilnšļirce (ar krāsu kodēta) ir paredzēta lietošanai kopā ar vienreiz lietojamām NovoFine vai NovoTwist adatām, kas nav garākas par 8 mm. Ar FlexTouch var ievadīt 1-80 vienības, ar soli 1 vienība.

NovoRapid PumpCart

Ievadīšana pastāvīgā subkutānā insulīna infūzijā (PSII)

NovoRapid PumpCart var lietot tikai tādās insulīna infūzijas sūkņu sistēmās, kas paredzētas lietošanai ar šo kārtridžu, piemēram, Accu-Chek Insight un YpsoPump insulīna sūkņos.

PSII jāievada vēdera priekšējā sienā. Infūzijas vietas ir jāmaina.

4.3.Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.

4.4.Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms ceļošanas pacientam vēlams konsultēties ar ārstu, jo laika zonu starpība dažādās valstīs ietekmēs insulīna ievadīšanas un ēdienreižu laiku.

NovoRapid PumpCart

NovoRapid PumpCart nepareiza lietošana

NovoRapid PumpCart var lietot tikai tādās PSII insulīna infūzijas sūkņu sistēmās, kas piemērotas paredzētas insulīna infūzijailietošanai ar šo kārtridžu, piemēram, Accu-Chek Insight un YpsoPump insulīna sūkņos. To nedrīkst lietot ar citām ierīcēm, kas nav paredzētas lietošanai ar NovoRapid PumpCart, jo tādā gadījumā var būt nepareiza insulīna dozēšana un iespējama hiperglikēmija vai hipoglikēmija.

Hiperglikēmija

Neatbilstoša dozēšana vai terapijas pārtraukšana, īpaši 1. tipa diabēta pacientiem, var izraisīt hiperglikēmiju un diabētisko ketoacidozi.

Pirmie hiperglikēmijas simptomi parasti rodas pakāpeniski vairāku stundu vai dienu laikā. Tie ir: slāpes, biežāka urinācija, slikta dūša, vemšana, miegainība, piesārtusi, sausa āda, sausa mute, ēstgribas zudums, kā arī acetona smarža elpā. 1. tipa diabēta gadījumā neārstēta hiperglikēmija var izraisīt diabētisko ketoacidozi, kas var beigties letāli.

Hipoglikēmija

Ēdienreizes izlaišana vai neplānota, liela fiziska slodze var izraisīt hipoglikēmiju.

Lai mazinātu hipoglikēmijas risku, īpaši bērniem (īpaši bazālā-bolus režīmā), insulīna devas rūpīgi jāpieskaņo uzņemtajām uzturvielām, fiziskajām aktivitātēm un esošam glikozes līmenim asinīs.

Hipoglikēmija var rasties, ja insulīna deva ir pārāk liela salīdzinājumā ar nepieciešamību pēc insulīna. Gadījumā, ja ir hipoglikēmija vai ir aizdomas par to, NovoRapid nedrīkst injicēt. Pēc pacienta glikozes līmeņa asinīs stabilizēšanās ir jāapsver devas pielāgošana (skatīt 4.8. un 4.9. apakšpunktu).

Pacientiem, kuru glikozes līmeņa kontrole asinīs ir stipri uzlabojusies, piemēram, intensificētas insulīnterapijas dēļ, var mainīties hipoglikēmijas parastie brīdinājuma simptomi un pacientus par to ir jābrīdina. Pacientiem ar ilgstošu diabētu parastie brīdinājuma simptomi var izzust.

Salīdzinot ar šķīstošo cilvēka insulīnu, ātras darbības insulīna analogu farmakodinamikas sekas ir tādas, ka hipoglikēmija (ja tā rodas) pēc injekcijas var rasties ātrāk.

Tā kā NovoRapid jāievada tiešā saistībā ar ēdienreizi, straujš darbības sākums jāparedz pacientiem ar blakussaslimšanām vai nozīmēto ārstēšanu, kad var sagaidīt aizkavētu uzturvielu uzsūkšanos.

Blakussaslimšanas, īpaši infekcijas un drudzis, parasti palielina pacienta nepieciešamību pēc insulīna. Nieru, aknu blakusslimība vai blakusslimība, kas skar virsnieru dziedzeri, hipofīzi vai vairogdziedzeri, var radīt nepieciešamību mainīt insulīna devu.

Pacientiem pēc cita insulīna tipa nomaiņas hipoglikēmijas agrīnie brīdinājuma simptomi var mainīties vai kļūt vājāk izteikti nekā lietojot iepriekšējo insulīnu.

Pāreja no citiem insulīna preparātiem

Pacienta pāreja uz citu insulīna tipu vai cita zīmola insulīnu jāveic stingrā mediķu uzraudzībā. Mainot

lietojamā insulīna koncentrāciju, zīmolu (ražotāju), tipu, izcelsmi (dzīvnieku, cilvēka insulīns vai cilvēka insulīna analogs) un/vai ražošanas metodi (rekombinantas DNS tehnoloģija pret dzīvnieku izcelsmes insulīnu), var rasties vajadzība mainīt tā devu. Pacientiem, kuri pāriet uz NovoRapid no cita tipa insulīna, var būt nepieciešams lielāks injekciju skaits dienā vai devas maiņa, salīdzinot ar iepriekš lietotajiem insulīniem. Vajadzība pielāgot devu var izpausties pirmajā lietošanas reizē vai dažu pirmo nedēļu vai mēnešu laikā.

Reakcijas injekcijas vietā

Tāpat kā pie jebkuras insulīna terapijas, injekcijas vietā var rasties reakcijas, ieskaitot sāpes, apsārtumu, nātreni, iekaisumu, zilumu, pietūkumu un niezi. Pastāvīga injekcijas vietas rotācija norādītajā apvidū samazina šādu reakciju rašanās risku. Reakcijas parasti izzūd dažu dienu vai nedēļu laikā. Retos gadījumos reakcijas injekcijas vietā var prasīt NovoRapid terapijas pārtraukšanu.

NovoRapid kombinācija ar pioglitazonu

Pioglitazonu lietojot kombinācijā ar insulīnu, īpaši pacientiem ar sirds mazspējas riska faktoriem, saņemti ziņojumi par sirds mazspējas gadījumiem. Tas jāņem vērā, ja tiek apsvērta NovoRapid lietošana kombinācijā ar pioglitazonu. Ja tiek lietota šī kombinācija, jānovēro vai pacientiem nerodas sirds mazspējas pazīmes vai simptomi, ķermeņa masas pieaugums un tūska. Pioglitazona lietošana jāpārtrauc, ja rodas jebkāda sirds simptomu pasliktināšanās.

Izvairīšanās no nejaušas nepareizo zāļu lietošanas

Pacienti ir jāinformē, ka pirms katras injekcijas vienmēr ir jāpārbauda insulīna etiķete, lai izvairītos no nejaušas NovoRapid sajaukšanas ar citu insulīna preparātu.

Insulīna antivielas

Insulīna ievadīšana var izraisīt insulīna antivielu veidošanos. Retos gadījumos šādu insulīna antivielu klātbūtne var prasīt insulīna devas pielāgošanu, lai mazinātu hiperglikēmijas vai hipoglikēmijas iespējamību.

4.5.Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Zināmi daudzi medikamenti, kas mijiedarbojas ar glikozes vielmaiņu.

Pacienta nepieciešamību pēc insulīna var mazināt šādas vielas:

perorālie pretdiabēta līdzekļi, monoamīnoksidāzes inhibitori (MAOI), bēta-blokatori, angiotensīna konvertējošā enzīma (AKE) inhibitori, salicilāti, anabolie steroīdi un sulfanilamīdi.

Pacienta nepieciešamību pēc insulīna var palielināt šādas vielas:

perorālie pretapaugļošanās līdzekļi, tiazīdi, glikokortikoīdi, vairogdziedzera hormoni, simpatomimētiskie līdzekļi, augšanas hormons un danazols.

Bēta-blokatori var maskēt hipoglikēmijas simptomus.

Oktreotīds/lanreotīds var gan samazināt, gan palielināt nepieciešamību pēc insulīna.

Alkohols var pastiprināt vai samazināt insulīna hipoglikēmisko darbību.

4.6.Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Grūtniecība

NovoRapid (asparta insulīnu) var lietot grūtniecības laikā. Dati no diviem randomizētiem kontrolētiem klīniskajiem pētījumiem (322 un 27 pakļautas grūtniecības) neuzrāda nekādu nevēlamu asparta

insulīna ietekmi uz grūtniecību vai augļa/jaundzimušā veselību, salīdzinot ar cilvēka insulīnu (skatīt 5.1. apakšpunktu).

Grūtniecēm ar diabētu (1. tipa, 2. tipa vai gestācijas diabētu) ieteicama pastiprināta glikozes līmeņa kontrole asinīs un uzraudzība visu grūtniecības laiku, kā arī tad, ja plāno grūtniecību. Nepieciešamība pēc insulīna parasti mazinās pirmajā trimestrī un pēc tam palielinās otrajā un trešajā trimestrī. Pēc dzemdībām nepieciešamība pēc insulīna parasti ātri atjaunojas līmenī, kāds tas bija pirms grūtniecības.

Barošana ar krūti

Nav ierobežojumu ārstēšanai ar NovoRapid zīdīšanas laikā. Mātes ārstēšana ar insulīnu nerada risku bērnam, ko baro ar mātes pienu. Tomēr var būt nepieciešamība pielāgot NovoRapid devu.

Fertilitāte

Reprodukcijas pētījumi ar dzīvniekiem neuzrāda atšķirības starp fertilitātes rādītājiem asparta insulīnam un cilvēka insulīnam.

4.7.Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Hipoglikēmijas dēļ var pavājināties pacienta koncentrēšanās un reakcijas spēja. Tas var radīt risku situācijās, kad šīs spējas ir īpaši svarīgas (piemēram, vadot transportlīdzekli vai apkalpojot mehānismus).

Pacientiem jāiesaka ievērot piesardzību, lai izvairītos no hipoglikēmijas transportlīdzekļa vadīšanas laikā. Īpaši svarīgi tas ir pacientiem, kuriem ir samazināta vai zudusi spēja sajust hipoglikēmijas brīdinājuma simptomus, vai kuriem bieži rodas hipoglikēmija. Jāizlemj, vai šādos apstākļos būtu vēlams vadīt transportlīdzekli.

4.8.Nevēlamās blakusparādības

Drošuma profila kopsavilkums

Pacientiem, kuri lieto NovoRapid, novērotās nevēlamās blakusparādības galvenokārt ir insulīna farmakoloģiskā efekta izraisītas.

Visbiežāk ziņotā blakusparādība ārstēšanas laikā ir hipoglikēmija. Hipoglikēmiju biežums variē starp pacientu grupām, dozēšanas režīmiem un glikēmiskās kontroles līmeni (skatīt 4.8. apakšpunktu, Atsevišķu blakusparādību apraksts).

Uzsākot insulīnterapiju, var rasties refrakcijas traucējumi, tūska, reakcijas injekcijas vietā (sāpes, apsārtums, nātrene, iekaisums, zilums, pietūkums un nieze injekcijas vietā). Parasti šīs reakcijas ir pārejošas. Ātra glikozes līmeņa asinīs kontroles uzlabošanās var apvienoties ar akūtu sāpju neiropātiju, kas parasti ir pārejoša. Insulīnterapijas intensifikācija ar pēkšņu glikēmijas kontroles uzlabošanos var izraisīt īslaicīgu diabētiskās retinopātijas pasliktināšanos, lai gan ilgstoši uzlabota glikēmiskā kontrole samazina diabētiskās retinopātijas progresēšanas risku.

Nevēlamo blakusparādību saraksts tabulas veidā

Zāļu nevēlamās blakusparādības, kas uzskaitītas zemāk, pamatojas uz klīnisko pētījumu datiem un ir klasificētas pēc MedDRA sastopamības biežuma un orgānu sistēmas. Biežums tiek definēts šādi: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1000 līdz ≤ 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz

≤ 1/1000), ļoti reti (≤ 1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).

Imūnās sistēmas traucējumi

Retāk – nātrene, izsitumi

 

 

 

Ļoti reti - anafilaktiskas reakcijas*

Vielmaiņas un uztures

Ļoti bieži hipoglikēmija*

traucējumi

 

Nervu sistēmas traucējumi

Reti - perifērā neiropātija (sāpju neiropātija)

 

 

Acu bojājumi

Retāk - refrakcijas traucējumi

 

 

 

Retāk - diabētiskā retinopātija

 

 

Ādas un zemādas audu

Retāk – lipodistrofija*

bojājumi

 

Vispārēji traucējumi un

Retāk – reakcijas injekcijas vietā

reakcijas ievadīšanas vietā

 

 

Retāk tūska

* skatīt 4.8. apakšpunktu, Atsevišķu blakusparādību apraksts

Atsevišķu blakusparādību apraksts

Anafilaktiskas reakcijas

Vispārējas paaugstinātas jutības reakciju rašanās (ģeneralizēti ādas izsitumi, nieze, svīšana, gastrointestināli traucējumi, angioedēma, apgrūtināta elpošana, paātrināta sirdsdarbība un asinsspiediena pazemināšanās) ir ļoti reta, bet var būt potenciāli bīstama dzīvībai.

Hipoglikēmija

Visbiežāk ziņotā nevēlamā blakusparādība ārstēšanas laikā ir hipoglikēmija. Tā var rasties, ja ievadītā insulīna deva ir pārāk liela attiecībā pret nepieciešamību pēc tā. Smaga hipoglikēmija var izraisīt bezsamaņu un/vai krampjus, un tās rezultātā iespējami pārejoši vai paliekoši smadzeņu darbības traucējumi vai pat nāve. Hipoglikēmijas simptomi parasti rodas pēkšņi. Tie var būt auksti sviedri, vēsa, bāla āda, vājums, nervozitāte vai trīce, nemiers, neparasts nogurums vai nespēks, apmulsums, apgrūtināta spēja koncentrēties, miegainība, pārmērīgs izsalkums, redzes izmaiņas, galvassāpes, slikta dūša un paātrināta sirdsdarbība.

Klīniskajos pētījumos hipoglikēmiju biežums variē starp pacientu grupām, dozēšanas režīmiem un glikēmiskās kontroles līmeni. Klīnisko pētījumu laikā kopējais hipoglikēmiju rādītājs neatšķīrās pacientiem, kurus ārstēja ar asparta insulīnu, un pacientiem, kurus ārstēja ar cilvēka insulīnu.

Lipodistrofija

Injekcijas vietā var rasties lipodistrofija (ieskaitot lipohipertrofiju un lipoatrofiju). Pastāvīgi mainot injekcijas vietu noteiktā injicēšanas apvidū, samazinās šādu reakciju rašanās risks.

Pediatriskā populācija

Pamatojoties uz pēcreģistrācijas pieredzi un klīniskajiem pētījumiem, pediatriskajā populācijā novēroto blakusparādību biežums, tips un smagums neuzrāda nekādas atšķirības no līdzīgas pieredzes vispārējā populācijā.

Citas īpašas pacientu grupas

Pamatojoties uz pēcreģistrācijas pieredzi un klīniskajiem pētījumiem, gados vecākiem pacientiem un pacientiem ar nieru vai aknu funkcijas traucējumiem novēroto blakusparādību biežums, tips un smagums neuzrāda nekādas atšķirības no līdzīgas pieredzes vispārējā populācijā.

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par

jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.

4.9.Pārdozēšana

Insulīna pārdozēšana netiek specifiski definēta. Tomēr hipoglikēmijai var būt vairākas pakāpes, ja tiek ievadītas lielākas devas nekā pacientam nepieciešams:

Vieglu hipoglikēmiju var ārstēt, perorāli lietojot glikozi vai produktus, kuru sastāvā ir cukurs. Tādēļ diabēta pacientiem iesaka vienmēr nēsāt līdzi cukuru saturošus produktus.

Smagu hipoglikēmiju, kad pacients zaudē samaņu, var ārstēt ar glikagonu (0,5 līdz 1 mg), ko apmācīta persona ievada intramuskulāri vai subkutāni, vai ar glikozi, ko ārsts vai cits veselības aprūpes speciālists ievada intravenozi. Glikozi intravenozi jāievada tad, ja 10 līdz 15 minūšu laikā nav atbildes reakcijas uz glikagonu. Atgūstot samaņu, pacientam ieteicams perorāli lietot ogļhidrātus, lai izvairītos no atkārtotas hipoglikēmijas.

5.FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1.Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: pretdiabēta līdzekļi; ātras darbības insulīni, to analogi. ATĶ kods: A10AB05.

Darbības mehānisms un farmakodinamiskā iedarbība

Asparta insulīna glikozes līmeni asinīs pazeminošā darbība ir saistīta ar uzlabotu glikozes saistīšanu pēc insulīna saistīšanās ar receptoriem muskuļos un tauku šūnās un vienlaicīgu glikozes izdalīšanās no aknām inhibēšanu.

NovoRapid piemīt straujāks darbības sākums, salīdzinot ar šķīstošo cilvēka insulīnu, vienlaikus ar zemāku glikozes koncentrāciju, kas noteikta pirmo četru stundu laikā pēc ēšanas. NovoRapid ir īsāks darbības ilgums, salīdzinot ar šķīstošo cilvēka insulīnu pēc subkutānas injekcijas.

Glikozes līmenis asinīs (mmol/l

Laiks (h)

1. att. Glikozes koncentrācija asinīs pēc vienreizējas NovoRapid devas injicēšanas tieši pirms ēšanas (nepārtrauktā līkne) vai šķīstošā cilvēka insulīna devas ievadīšanas 30 minūtes pirms ēšanas (pārtrauktā līkne) pacientiem ar 1. tipa cukura diabētu.

Kad NovoRapid tiek ievadīts subkutāni, darbība sākas 10 līdz 20 minūšu laikā pēc injekcijas. Maksimālā iedarbība ir starp 1. un 3. stundu pēc injekcijas. Darbības ilgums ir no 3 līdz 5 stundām.

Klīniskā efektivitāte

Klīniskos pētījumos ar 1. tipa diabēta pacientiem, ievadot NovoRapid, novērots pazemināts postprandiālais glikozes līmenis asinīs salīdzinot ar šķīstošo cilvēka insulīnu (1. att.). Divos ilgtermiņa atklātos pētījumos pacientiem ar 1. tipa diabētu, kur iekļauti attiecīgi 1070 un 884 pacienti, NovoRapid samazināja glikozēto hemoglobīnu par 0,12 % (95% TI 0,03; 0,22) salīdzinājumā ar cilvēka insulīnu, kurš samazināja glikozēto hemoglobīnu par 0,15 % (95% TI 0,05; 0,26); šī atšķirība norāda uz ierobežotu klīnisko nozīmību.

Klīniskos pētījumos 1. tipa diabēta pacientiem, ievadot asparta insulīnu, novērots samazināts nakts hipoglikēmijas risks, salīdzinot ar šķīstošo cilvēka insulīnu. Hipoglikēmijas risks dienas laikā būtiski nepalielinājās.

Asparta insulīna molaritāte ir identiska šķīstošā cilvēka insulīna molaritātei.

Īpašas pacientu grupas

Gados vecāki pacienti (≥ 65 gadus veci)

Gados vecākiem pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu (19 pacienti 65 – 83 g.v., vidējais vecums 70 gadi) tika veikts randomizēts, dubultmaskēts, krustenisks FK/FD pētījums, kurā salīdzināja asparta insulīnu ar šķīstošu cilvēka insulīnu. Farmakodinamisko īpašību relatīvās atšķirības (GIĀmax,

AUCGIĀ,0-120 min) starp asparta insulīnu un cilvēka insulīnu gados vecākiem cilvēkiem bija līdzīgas tām, ko novēroja veseliem cilvēkiem un gados jauniem pacientiem ar cukura diabētu.

Pediatriskā populācija

Klīniskais pētījums, kas salīdzināja preprandiālu šķīstošo cilvēka insulīnu ar postprandiālu asparta insulīnu tika veikts maziem bērniem (20 pacienti vecumā no 2 līdz ne vairāk par 6 gadiem [starp tiem 4 bija jaunāki par 4 gadiem], pētīti 12 nedēļas) un vienreizējas devas FK/FD pētījums tika veikts bērniem (6 līdz 12 gadiem) un pusaudžiem (13 līdz 17 gadiem). Asparta insulīna farmakodinamiskais profils bija līdzīgs kā pieaugušajiem novērotais.

NovoRapid efektivitāte un drošums, lietojot kā bolus insulīnu kombinācijā ar detemira vai degludeka insulīnu, tika pētīts divos 12 mēnešus ilgos nejaušinātos kontrolētajos klīniskajos pētījumos pusaudžiem un bērniem vecumā no 1 līdz 18 gadiem (n=712). Pētījumos bija iekļauti 167 bērni vecumā no 1 līdz 5 gadiem, 260 bērni vecumā no 6 līdz 11 gadiem un 285 bērni vecumā no 12 līdz 17 gadiem. Novērotā HbA1c uzlabošanās un drošuma profili bija salīdzināmi starp visām vecuma grupām.

Grūtniecība

Klīniskais pētījums, kas salīdzināja drošību un efektivitāti asparta insulīnam un cilvēka insulīnam, ārstējot grūtnieces ar 1. tipa diabētu (322 grūtniecības (asparta insulīns – 157, cilvēka insulīns – 165)) neuzrādīja nekādu nevēlamu asparta insulīna efektu uz grūtniecību vai augļa/jaundzimušā veselību. Pie tam klīniskais pētījums, kurā 27 sievietes ar gestācijas diabētu bija randomizētas ārstēšanai ar asparta insulīnu un cilvēka insulīnu (asparta insulīns – 14, cilvēka insulīns – 13), uzrādīja līdzīgus ārstēšanas drošuma profilus.

5.2.Farmakokinētiskās īpašības

Uzsūkšanās, izkliede un eliminācija

NovoRapid insulīna B28 pozīcijā aminoskābi prolīnu aizvietojot ar asparagīnskābi, novēro samazinātu tendenci veidoties heksamēriem, kas novērots šķīstošā cilvēka insulīna gadījumā. Tādēļ NovoRapid

straujāk absorbējas no zemādas slāņiem, salīdzinot ar šķīstošo cilvēka insulīnu.

Maksimālās koncentrācijas sasniegšanas laiks vidēji ir puse no šķīstošā cilvēka insulīna rādītāja.

Vidējā maksimālā koncentrācija plazmā 492±256 pmol/l tiek sasniegta 40 (robežās no 30 līdz 40) minūšu laikā pēc 0,15 vienības/kg ķermeņa masas subkutānas devas ievadīšanas 1. tipa diabēta pacientiem. Insulīna koncentrācija sasniedz sākuma koncentrāciju 4 līdz 6 stundu laikā pēc ievadīšanas. Absorbcijas ātrums nedaudz lēnāks bija 2. tipa diabēta pacientiem; rezultātā novēroja

zemāku Cmax (352±240 pmol/l) un vēlāku tmax - 60 (robežās no 50 līdz 90) minūtes. Ievadot NovoRapid, maksimālās koncentrācijas sasniegšanas laika individuālās svārstības ir ievērojami mazākas, salīdzinot ar šķīstošo cilvēka insulīnu, turpretim NovoRapid Cmax individuālās svārstības ir lielākas.

Īpašas pacientu grupas

Gados vecāki pacienti (≥ 65 gadus veci)

Farmakokinētisko īpašību relatīvās atšķirības starp asparta insulīnu un šķīstošu cilvēka insulīnu gados vecākiem pacientiem (65 – 83 g.v., vidējais vecums 70 gadi) ar 2. tipa cukura diabētu bija līdzīgas tām, ko novēro veseliem cilvēkiem un gados jauniem pacientiem ar cukura diabētu. Gados vecākiem pacientiem novēroja samazinātu uzsūkšanās ātrumu, kas izraisīja ilgāku tmax (82 (starpkvartiļu diapazons: 60-120) minūtes), bet Cmax bija līdzīga tai, kādu novēro jaunākiem pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu un nedaudz mazāka nekā pacientiem ar 1. tipa cukura diabētu.

Aknu darbības traucējumi

24 personām ar aknu darbību, kas bija robežās no normālas līdz smagi traucētai, tika veikts vienreizējas devas farmakokinētikas pētījums par asparta insulīnu. Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem uzsūkšanās ātrums bija samazināts un mainīgāks, kā rezultātā paildzinājās tmax no aptuveni 50 min cilvēkiem ar normālu aknu darbību līdz aptuveni 85 min pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem aknu darbības traucējumiem. AUC, Cmax un CL/F pacientiem ar pavājinātu aknu darbību, salīdzinot ar cilvēkiem ar normālu aknu darbību, bija līdzīgi.

Nieru darbības traucējumi

18 personām ar nieru darbību robežās no normālas līdz smagi traucētai tika veikts vienreizējas devas farmakokinētikas pētījums par asparta insulīnu. Netika atklāta acīmredzama kreatinīna klīrensa vērtībām atbilstoša ietekme uz asparta insulīna AUC, Cmax, CL/F un tmax. Pacientiem ar vidēji smagiem un smagiem nieru darbības traucējumiem dati bija nepietiekami. Pacienti ar nieru mazspēju, kuriem nepieciešama dialīze, netika pētīti.

Pediatriskā populācija

NovoRapid farmakokinētiskās un farmakodinamiskās īpašības tika pētītas bērniem (no 6 līdz 12 gadiem) un pusaudžiem (no 13 līdz 17 gadiem) ar 1. tipa diabētu. Asparta insulīns tika ātri absorbēts abās vecuma grupās ar līdzīgu tmax kā pieaugušajiem. Tomēr Cmax atšķīrās noteiktās vecuma grupās, uzsverot NovoRapid individuālās devas būtiskumu.

5.3.Preklīniskie dati par drošumu

Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti un toksisku ietekmi uz reproduktivitāti un attīstību neliecina par īpašu risku cilvēkam.

Testos in vitro, ieskaitot insulīna saistīšanos ar IGF-1 receptoru vietām un ietekmi uz šūnu augšanu, asparta insulīns darbojas līdzvērtīgi cilvēka insulīnam. Pētījumi arī parādījuši, ka asparta insulīna saistīšanās pārtraukšana ar insulīna receptoru ir ekvivalenta cilvēka insulīnam.

6.FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1.Palīgvielu saraksts

Glicerīns

Fenols Metakrezols Cinka hlorīds

Nātrija hidrogēnfosfāta dihidrāts Nātrija hlorīds

Sālsskābe (pH korekcijai) Nātrija hidroksīds (pH korekcijai) Ūdens injekcijām

6.2.Nesaderība

Substances, kas pievienotas NovoRapid, var izraisīt asparta insulīna sadalīšanos.

Šīs zāles nedrīkst atšķaidīt vai sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm, izņemot infūzijas šķidrumus, kā aprakstīts 4.2. apakšpunktā.

6.3.Uzglabāšanas laiks

Pirms atvēršanas: 30 mēneši.

NovoRapid flakons/NovoRapid Penfill/NovoRapid FlexPen/NovoRapid InnoLet/NovoRapid FlexTouch

Lietošanas laikā vai nēsājot līdzi rezervei: zāles uzglabāt ne ilgāk kā 4 nedēļas. Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C.

NovoRapid PumpCart

Lietošanas laikā vai nēsājot līdzi rezervei: NovoRapid PumpCart nēsājot līdzi rezervei var uzglabāt temperatūrā līdz 30°C ne ilgāk kā 2 nedēļas. Pēc tam to var lietot insulīna infūzijai piemērotā sūkņa sistēmā, piemēram, Accu-Chek Insight un YpsoPump insulīna sūknī, ne ilgāk kā 7 dienas temperatūrā līdz 37°C.

6.4.Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāšanas nosacījumus skatīt 6.3. apakšpunktā.

Pirms atvēršanas: uzglabāt ledusskapī (2°C – 8°C). Nesasaldēt.

NovoRapid flakons/NovoRapid Penfill

Lietošanas laikā vai nēsājot līdzi rezervei: uzglabāt temperatūrā līdz 30°C. Neatdzesēt. Nesasaldēt. Flakonu/kārtridžu uzglabāt ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.

NovoRapid FlexPen/NovoRapid FlexTouch

Lietošanas laikā vai nēsājot līdzi rezervei: uzglabāt temperatūrā līdz 30°C. Var uzglabāt ledusskapī (2°C – 8°C). Nesasaldēt.

Pilnšļirci uzglabāt ar uzliktu uzgali, lai pasargātu no gaismas.

NovoRapid InnoLet

Lietošanas laikā vai nēsājot līdzi rezervei: uzglabāt temperatūrā līdz 30°C. Neatdzesēt. Nesasaldēt. Pilnšļirci uzglabāt ar uzliktu uzgali, lai pasargātu no gaismas.

NovoRapid PumpCart

Lietošanas laikā vai nēsājot līdzi rezervei: uzglabāt temperatūrā līdz 37°C (lietojot) vai temperatūrā

līdz 30°C (nēsājot līdzi rezervei). Neatdzesēt. Nesasaldēt. Kārtridžu uzglabāt ārējā iepajumā, lai pasargātu no gaismas.

6.5.Iepakojuma veids un saturs

NovoRapid flakons

10 ml šķīduma flakonā (1. klases stikla), kas noslēgts ar disku (brombutil/poliizoprēna gumijas) un plastmasas aizsargvāciņu.

Iepakojuma lielumi: 1 vai 5 flakoni pa 10 ml, vai daudzdevu iepakojums - 5 iepakojumi ar 1 x 10 ml flakonu. Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

NovoRapid Penfill

3 ml šķīduma kārtridžā (1. klases stikla) ar virzuli (brombutila) un gumijas aizbāzni (brombutil/poliizoprēna).

Iepakojuma lielumi: 5 vai 10 kārtridži. Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

NovoRapid FlexPen

Iepakojuma lielumi: 1 (ar vai bez adatām), 5 (bez adatām) vai 10 (bez adatām) pildspalvveida pilnšļirces. Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

NovoRapid InnoLet

Iepakojuma lielumi: 1, 5 vai 10 pildspalvveida pilnšļirces. Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

NovoRapid FlexTouch

Iepakojuma lielumi: 1 (ar vai bez adatām), 5 (bez adatām) pildspalvveida pilnšļirces un daudzdevu iepakojums 2 x 5 (bez adatām) pildspalvveida pilnšļirces pa 3 ml. Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

NovoRapid PumpCart

1,6 ml šķīduma kārtridžā (1. klases stikla) ar virzuli (brombutila) un gumijas aizbāzni (brombutil/poliizoprēna).

Iepakojuma lielumi: 5 kārtridži vai daudzdevu iepakojums 25 (5 iepakojumi ar 5) kārtridži. Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

6.6.Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos

Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt, ka ūdens šķīdums nav dzidrs un bezkrāsains.

NovoRapid, kas bijis sasalis, nedrīkst lietot.

Pacientam jāiesaka pēc katras injekcijas izmest adatu.

NovoRapid var izmantot infūzijas sūkņa sistēmā (PSII), kā aprakstīts 4.2. apakšpunktā. Pārbaudīti un par saderīgiem ar sūkņa izmantošanu ir atzīti katetri, kuru iekšējās virsmas materiāls gatavots no polietilēna vai poliolefīna.

Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.

Adatas, šļirces, kārtridži, pildspalvveida pilnšļirces un infūzijas komplekti paredzēti individuālai lietošanai.

Kārtridžu nedrīkst atkārtoti uzpildīt.

Ārkārtas situācijā (hospitalizācija vai insulīna pilnšļirces nepareiza darbība) NovoRapid lietotāji var ievilkt to 100 vienību insulīna šļircē no NovoRapid kārtridža vai pildspalvveida pilnšļirces.

NovoRapid PumpCart

NovoRapid PumpCart ir uzpildīts kārtridžs un gatavs lietošanai sūknī. Sīkākus norādījumus par lietošanu skatīt lietošanas instrukcijā.

Lai nodrošinātu pareizu dozēšanu, NovoRapid PumpCart nedrīkst lietot insulīna pilnšļircē.

NovoRapid PumpCart var lietot tikai tādās insulīna infūzijas sūkņu sistēmās, kas paredzētas lietošanai ar šo kārtridžu, piemēram, Accu-Chek Insight un YpsoPump insulīna sūkņos, kā aprakstīts

4.2. apakšpunktā. Pārbaudīti un par saderīgiem ar sūkņa izmantošanu ir atzīti katetri, kuru iekšējās virsmas materiāls gatavots no polietilēna vai poliolefīna.

7.REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dānija

8.REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURI

NovoRapid flakons

EU/1/99/119/001

EU/1/99/119/008

EU/1/99/119/015

NovoRapid Penfill

EU/1/99/119/003

EU/1/99/119/006

NovoRapid FlexPen

EU/1/99/119/009

EU/1/99/119/010

EU/1/99/119/011

EU/1/99/119/017

EU/1/99/119/018

NovoRapid InnoLet

EU/1/99/119/012

EU/1/99/119/013

EU/1/99/119/014

NovoRapid FlexTouch

EU/1/99/119/019

EU/1/99/119/020

EU/1/99/119/021

EU/1/99/119/022

EU/1/99/119/023

NovoRapid PumpCart

EU/1/99/119/024

EU/1/99/119/025

9.PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Reģistrācijas datums: 1999. gada 7. septembris

Pārreģistrācijas datums: 2009. gada 30. aprīlis

10.TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas