Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

NovoRapid (insulin aspart) – Lietošanas instrukcija - A10AB05

Updated on site: 08-Oct-2017

Zāļu nosaukumsNovoRapid
ATĶ kodsA10AB05
Vielainsulin aspart
RažotājsNovo Nordisk A/S

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

NovoRapid 100 vienības/ml šķīdums injekcijām flakonā

Asparta insulīns (insulinum aspartum)

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet savam ārstam, medmāsai vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1.Kas ir NovoRapid un kādam nolūkam to lieto

2.Kas Jums jāzina pirms NovoRapid lietošanas

3.Kā lietot NovoRapid

4.Iespējamās blakusparādības

5.Kā uzglabāt NovoRapid

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

1.Kas ir NovoRapid un kādam nolūkam to lieto

NovoRapid ir modernais insulīns (insulīna analogs) ar ātru darbības efektu. Modernie insulīni ir uzlabota cilvēka insulīna versija.

NovoRapid lieto, lai samazinātu augstu glikozes līmeni asinīs pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem no 1 gada vecuma, kuri slimo ar cukura diabētu. Diabēts ir slimība, kad Jūsu organismā neveidojas pietiekami daudz insulīna, lai regulētu glikozes līmeni asinīs. Ārstēšana ar NovoRapid palīdz novērst diabēta komplikācijas.

NovoRapid sāks pazemināt Jūsu glikozes līmeni asinīs 10 līdz 20 minūtes pēc tā ievadīšanas, maksimālā iedarbība tiek sasniegta starp 1. un 3. stundu pēc injekcijas un darbība turpinās no 3 līdz 5 stundām. Īsās darbības dēļ NovoRapid parasti tiek lietots kombinācijā ar vidēji ātras darbības vai ilgstošas darbības insulīna preparātiem. Turklāt, NovoRapid var lietot pastāvīgā infūzijas sūkņa sistēmā.

2. Kas Jums jāzina pirms NovoRapid lietošanas

Nelietojiet NovoRapid šādos gadījumos

Ja Jums ir alerģija pret asparta insulīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

Ja Jums ir aizdomas par hipoglikēmijas (zema glikozes līmeņa asinīs) sākšanos (skatīt

4. punktu, a) apakšpunktu, Būtisku un ļoti bieži sastopamu blakusparādību kopsavilkums).

Ja aizsargvāciņš ir vaļīgs vai tā nav. Katrs flakons ir noslēgts ar plastmasas aizsargvāciņu. Ja, saņemot flakonu, tas nav labā stāvoklī, atdodiet to piegādātājam.

Ja tas nav pareizi uzglabāts vai ir bijis sasaldēts (skatīt 5. punktu, Kā uzglabāt NovoRapid).

Ja insulīns nav dzidrs un bezkrāsains.

Ja kaut kas no minētā attiecas uz Jums, nelietojiet NovoRapid. Jautājiet padomu savam ārstam, medmāsai vai farmaceitam.

Pirms lietojat NovoRapid

Pārbaudiet etiķeti, lai pārliecinātos, vai tas ir pareizais insulīna tips.

Noņemiet aizsargvāciņu.

Vienmēr lietojiet jaunu adatu katrai injekcijai, lai novērstu inficēšanos.

Adatas un šļirces ir paredzētas tikai individuālai lietošanai.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Daži stāvokļi un aktivitātes var ietekmēt Jūsu nepieciešamību pēc insulīna. Konsultējieties ar ārstu:

Ja Jums ir nieru vai aknu, vai virsnieru dziedzera, hipofīzes vai vairogdziedzera darbības traucējumi.

Ja Jums ir lielāka fiziskā slodze nekā parasti vai Jūs vēlaties mainīt ierasto diētu, jo tas var ietekmēt glikozes līmeni Jūsu asinīs.

Slimošanas laikā nepārtrauciet insulīna lietošanu un konsultējieties ar savu ārstu.

Ja Jūs dodaties uz ārvalstīm laika zonu starpība dažādās valstīs ietekmēs Jūsu nepieciešamību pēc insulīna un ievadīšanas laiku.

Bērni un pusaudži

Šīs zāles nevar lietot bērni līdz 1 gada vecumam, jo nav klīniskās pieredzes par NovoRapid lietošanu bērniem, kuri jaunāki par 1 gada vecumu.

Citas zāles un NovoRapid

Pastāstiet ārstam, medmāsai vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.

Dažas zāles ietekmē glikozes līmeni asinīs un tas var nozīmēt, ka jāmaina Jūsu insulīna devu. Tālāk uzskaitītas biežāk lietotās zāles, kas var ietekmēt Jūsu ārstēšanu ar insulīnu.

Glikozes līmenis Jūsu asinīs var pazemināties (hipoglikēmija), ja lietojat:

citas zāles diabēta ārstēšanai,

monoamīnoksidāzes inhibitorus (MAOI, lieto depresijas ārstēšanai),

bēta-blokatorus (lieto augsta asinsspiediena ārstēšanai),

angiotensīna konvertējošā enzīma (AKE) inhibitorus (lieto noteiktu sirds slimību vai augsta asinsspiediena ārstēšanai),

salicilātus (lieto, lai mazinātu sāpes vai drudzi),

anabolos steroīdus (piemēram, testosteronu),

sulfanilamīdus (lieto infekciju ārstēšanai).

Glikozes līmenis Jūsu asinīs var paaugstināties (hiperglikēmija), ja lietojat:

perorālos pretapaugļošanās līdzekļus (kontracepcijas tabletes),

tiazīdus (lieto augsta asinsspiediena vai pārmērīgas šķidruma aiztures ārstēšanai),

glikokortikoīdus (piemēram, kortizonu, ko lieto iekaisuma ārstēšanai),

vairogdziedzera hormonus (lieto vairogdziedzera darbības traucējumu ārstēšanai),

simpatomimētiskos līdzekļus (piemēram, epinefrīns [adrenalīns], salbutamols vai terbutalīns, ko lieto bronhiālās astmas ārstēšanai),

augšanas hormonu (zāles skeleta un somatiskās augšanas stimulēšanai un izteiktai iedarbībai uz organisma vielmaiņas procesiem),

danazolu (zāles, kas iedarbojas uz ovulāciju).

Oktreotīds un lanreotīds (lieto akromegālijas ārstēšanai, reti sastopams hormonāls traucējums, kas parasti rodas pieaugušajiem pusmūžā un ko izraisa augšanas hormona pārmērīga veidošanās hipofīzē) var gan paaugstināt, gan pazemināt glikozes līmeni Jūsu asinīs.

Bēta-blokatori (lieto augsta asinsspiediena ārstēšanai) var vājināt vai pilnībā maskēt pirmos brīdinājuma simptomus, kas Jums palīdz atpazīt zemu glikozes līmeni asinīs.

Pioglitazons (tabletes, ko lieto 2. tipa diabēta ārstēšanā)

Dažiem pacientiem ar ilgstošu 2. tipa diabētu, kuri tika ārstēti ar pioglitazonu un insulīnu, un kuriem ir sirds slimība vai bijis insults, radās sirds mazspēja. Pēc iespējas ātrāk dariet zināmu savam ārstam, ja Jums parādās sirds mazspējas pazīmes, piemēram, neparasts elpas trūkums vai straujš svara pieaugums, vai lokāls pietūkums (tūska).

Ja esat lietojis kādas no iepriekš minētajām zālem, konsultējieties ar savu ārstu, medmāsu vai farmaceitu.

NovoRapid kopā ar alkoholu

Ja lietojat alkoholu, Jūsu nepieciešamība pēc insulīna var mainīties, jo glikozes līmenis Jūsu asinīs var vai nu paaugstināties vai pazemināties. Ir ieteicama rūpīga uzraudzība.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jūs esat grūtniece, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar savu ārstu. NovoRapid var lietot grūtniecības laikā. Jūsu insulīna devas var būt nepieciešams mainīt grūtniecības laikā un pēc dzemdībām. Rūpīga diabēta kontrole, īpaši hipoglikēmijas novēršana, ir svarīga Jūsu bērna veselībai.

Laikā, kad barojat bērnu ar krūti, nav ierobežojumi ārstēšanai ar NovoRapid.

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu, medmāsu vai farmaceitu.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Lūdzu, konsultējieties ar savu ārstu, vai Jums vispār vajadzētu vadīt transportlīdzekli vai

apkalpot iekārtas:

ja Jums bieži rodas hipoglikēmija,

ja hipoglikēmijas brīdinājuma pazīmes ir grūti atpazīt.

Ja glikozes līmenis Jūsu asinīs ir zems vai augsts, tas var ietekmēt Jūsu spējas koncentrēties vai reaģēt, un līdz ar to arī spējas vadīt automašīnu vai apkalpot iekārtas. Paturiet prātā, ka varat sevi vai citus pakļaut riskam.

NovoRapid ir ātrs darbības sākums, tādēļ, salīdzinot ar šķīstošo cilvēka insulīnu, hipoglikēmija (ja tā attīstās) pēc injekcijas var iestāties ātrāk.

NovoRapid satur nātriju

NovoRapid satur mazāk kā 1 mmol (23 mg) nātrija devā, būtībā NovoRapid ir nātriju nesaturošas zāles.

3.Kā lietot NovoRapid

Devas un kad lietot insulīnu

Vienmēr lietojiet savu insulīnu un pielāgojiet savu devu tā, kā Jūsu ārsts to ieteicis. Ja neesat pārliecināts, jautājiet ārstam, medmāsai vai farmaceitam.

NovoRapid parasti lieto tieši pirms ēšanas. Ne vēlāk kā 10 minūšu laikā pēc injekcijas jāēd ogļhidrātus saturoša maltīte vai uzkoda, lai izvairītos no hipoglikēmijas. Kad nepieciešams, NovoRapid var lietot tūlīt pēc ēšanas. Informāciju „Kā un kur injicēt” skatīt zemāk.

Nemainiet savu insulīnu, ja vien ārsts nav Jums to noteicis. Ja ārsts Jums nomaina iepriekš lietoto insulīna tipu vai tā zīmolu uz citu, devu var būt jāpielāgo.

Lietošana bērniem un pusaudžiem

Pusaudžiem un bērniem no 1 gada vecuma NovoRapid šķīstošā cilvēka insulīna vietā var lietot gadījumā, ja ātrs darbības sākums ir piemērotāks, piemēram, kad grūti noteikt bērnam nepieciešamo devu saistībā ar ēdienreizi.

Lietošana īpašām pacientu grupām

Ja Jums ir nieru vai aknu funkcijas traucējumi vai, ja esat vecāks par 65 gadiem, Jums jāmēra glikozes līmenis asinīs daudz regulārāk un jāpārrunā ar Jūsu ārstu insulīna devas izmaiņas.

Kā un kur injicēt

NovoRapid ir paredzēts injicēšanai zem ādas (subkutāni) vai pastāvīgai infūzijai sūkņa sistēmā. Lai ievadītu sūkņa sistēmā, Jums jāsaņem vispusīga informācija no veselības aprūpes speciālista. Nekad pats neinjicējiet insulīnu vēnā (intravenozi) vai muskulī (intramuskulāri). Ja nepieciešams, NovoRapid var ievadīt vēnā, bet to drīkst darīt tikai ārsts vai cits veselības aprūpes speciālists.

Katru reizi mainiet injekcijas vietu ādas apvidū, kur Jūs injicējiet. Tas mazinās sacietējumu vai iedobumu rašanās risku ādā (skatīt 4. punktu, Iespējamās blakusparādības). Ja injekciju izdarāt pats, piemērotākās vietas insulīna ievadīšanai ir: vēdera priekšējā sienā, augšdelmos vai augšstilbu priekšpusē. Insulīns iedarbosies ātrāk, ja injicēsiet vēdera priekšējā sienā.

Jums vienmēr regulāri jāmēra glikozes līmenis asinīs.

Kā lietot NovoRapid

Ja Jūs lietojat tikai viena tipa insulīnu

1.Ievelciet šļircē insulīna devai atbilstošu gaisa daudzumu. Ievadiet gaisu flakonā.

2.Apgrieziet flakonu un šļirci otrādi un ievelciet šļircē nepieciešamo insulīna devu. Izvelciet adatu no flakona. Izspiediet no šļirces gaisu un pārbaudiet, vai deva ir pareiza.

Ja Jūs jaucat kopā divu tipu insulīnus

1.Tieši pirms lietošanas pavirpiniet ilgstošās darbības (duļķaino) insulīna flakonu plaukstās, līdz šķidrums ir kļuvis vienmērīgi balts un duļķains.

2.Ievelciet šļircē ilgstošās darbības insulīna devai atbilstošu gaisa daudzumu. Ievadiet gaisu ilgstošās darbības insulīna flakonā un izvelciet adatu.

3.Ievelciet šļircē NovoRapid devai atbilstošu gaisa daudzumu. Ievadiet gaisu flakonā, kas satur NovoRapid. Apgrieziet flakonu un šļirci otrādi un ievelciet šļircē nepieciešamo NovoRapid devu. Izspiediet no šļirces gaisu un pārbaudiet, vai deva ir pareiza.

4.Ieduriet adatu ilgstošās darbības insulīna flakonā, apgrieziet flakonu un šļirci otrādi un ievelciet devu, kas Jums ir parakstīta. Izspiediet no šļirces gaisu un pārbaudiet, vai deva ir pareiza. Injicējiet maisījumu nekavējoties.

5.Vienmēr sajauciet NovoRapid un ilgstošas darbības insulīnu šādā secībā.

Kā injicēt NovoRapid

Injicējiet insulīnu zem ādas, ievērojot ārsta vai medmāsas norādījumus.

Paturiet adatu zem ādas vismaz 6 sekundes, lai būtu droši, ka ievadīta visa insulīna deva.

Pēc katras injekcijas izmetiet adatu.

Lietošana infūzijas sūkņa sistēmā

Lietojot sūknī, NovoRapid nekādā gadījumā nedrīkst jaukt kopā ar kādu citu insulīna preparātu. Ievērojiet Jūsu ārsta sniegtās instrukcijas un rekomendācijas par NovoRapid lietošanu sūknī. Pirms NovoRapid lietošanas sūkņa sistēmā, Jums jāsaņem izsmeļoša instrukcija par tās lietošanu un informācija par rīcību slimības, paaugstināta vai pazemināta glikozes līmeņa asinīs gadījumā vai sūkņa

sistēmas bojājuma gadījumā.

Pirms adatas ieduršanas nomazgājiet rokas ar ziepēm un ūdeni, un ādu vietā, kur tiks iedurta adata, lai izvairītos no infekcijas infūzijas vietā.

Kad Jūs piepildāt jaunu rezervuāru, pārliecinieties, ka ne šļircē, ne katetrā nav palikuši gaisa burbuļi.

Infūzijas komplekts (katetrs un adata) jānomaina saskaņā ar norādījumiem infūzijas komplektam pievienotajā instrukcijā.

Lai insulīna infūzijas izmantošana būtu lietderīga, kā arī, lai varētu atklāt iespējamos insulīna sūkņa darbības traucējumus, Jums ir ieteicams regulāri mērīt glikozes līmeni asinīs.

Kā rīkoties sūkņa sistēmas bojājuma gadījumā

Jums vienmēr jābūt pieejamam alternatīvam insulīna ievadīšanas veidam injicēšanai zem ādas sūkņa sistēmas bojājuma gadījumā.

Ja esat lietojis insulīnu vairāk nekā noteikts

Ja esat lietojis pārāk daudz insulīna, glikozes līmenis Jūsu asinīs kļūs pārāk zems (hipoglikēmija). Skatīt 4. punktu, a) apakšpunktu, Būtisku un ļoti bieži sastopamu blakusparādību kopsavilkums.

Ja esat aizmirsis lietot insulīnu

Ja esat aizmirsis lietot insulīnu, glikozes līmenis Jūsu asinīs var stipri paaugstināties (hiperglikēmija). Skatīt 4. punktu, c) apakšpunktu, Diabēta blakusparādības.

Ja Jūs pārtraucat lietot insulīnu

Nepārtrauciet insulīna lietošanu, iepriekš nekonsultējoties ar ārstu, kurš Jums ieteiks, kas būtu darāms. Tas var izraisīt ļoti augstu glikozes līmeni asinīs (smagu hiperglikēmiju) un ketoacidozi. Skatīt

4. punktu, c) apakšpunktu, Diabēta blakusparādības.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam, medmāsai vai farmaceitam.

4.Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

a)Būtisku un ļoti bieži sastopamu blakusparādību kopsavilkums

Zems glikozes līmenis asinīs (hipoglikēmija) ir ļoti bieži sastopama blakusparādība. Tā var ietekmēt vairāk kā 1 no 10 lietotājiem.

Zems glikozes līmenis asinīs var rasties, ja Jūs:

injicējat pārāk daudz insulīna,

esat par maz ēdis vai ēdienreize ir izlaista,

ja fiziskā slodze ir lielāka nekā parasti,

lietojat alkoholu (skatīt 2. punktu, NovoRapid kopā ar alkoholu).

Zema glikozes līmeņa asinīs brīdinājuma pazīmes: auksti sviedri, vēsa, bāla āda, galvassāpes, paātrināta sirdsdarbība, slikta dūša, spēcīga izsalkuma sajūta, pārejoši redzes traucējumi, miegainība, neparasts nogurums un nespēks, nervozitāte vai trīce, trauksmes sajūta, apmulsums, grūtības koncentrēties.

Ļoti zems glikozes līmenis asinīs var izraisīt bezsamaņu. Ja ieilgušu, ļoti zemu glikozes līmeni asinīs neārstē, tas var radīt smadzeņu bojājumus (pārejošus vai paliekošus) un pat izraisīt nāvi. Jūs varat

atgūties no bezsamaņas ātrāk, ja kāds, kurš zina, kā tas jādara, injicē hormonu glikagonu. Ja Jums ir ievadīts glikagons, tūlīt pēc samaņas atgūšanas jāapēd glikoze vai produkts, kura sastāvā ir cukurs. Ja nereaģējat uz glikagona ievadīšanu, Jums būs nepieciešama ārstēšana slimnīcā.

Ko darīt, ja Jums ir zems glikozes līmenis asinīs

Ja glikozes līmenis Jūsu asinīs ir zems: apēdiet glikozes tabletes vai uzkodas ar augstu cukura saturu (saldumus, cepumus, augļu sulu), ja iespējams, izmēriet glikozes līmeni asinīs, pēc tam atpūtieties. Katram gadījumam vienmēr nēsājiet līdzi glikozes tabletes vai uzkodas ar augstu cukura saturu.

Kad hipoglikēmijas simptomi ir izzuduši vai kad glikozes līmenis asinīs ir stabilizējies, turpiniet ārstēšanos ar insulīnu kā parasti.

Ja Jums ir bijis tik zems glikozes līmenis asinīs, kā rezultātā iestājas bezsamaņa, ja Jums ir bijusi nepieciešama glikagona injekcija vai zems glikozes līmenis asinīs Jums ir bijis vairākkārt, apspriedieties ar ārstu. Var būt nepieciešams pielāgot insulīna devu vai ievadīšanas laiku, uzturu vai fizisko slodzi.

Izstāstiet līdzcilvēkiem, ka Jums ir cukura diabēts un kādas var būt tā sekas, ieskaitot ģīboņa risku (Jums iestājas bezsamaņa) zema glikozes līmeņa asinīs dēļ. Izstāstiet, ka tad, ja Jūs noģībstat, viņiem jāpagriež Jūs uz sāniem un tūlīt jāmeklē medicīniskā palīdzība. Viņi nedrīkst Jums dot nekādu ēdienu vai dzērienu, jo Jūs varat aizrīties.

Būtiskas alerģiskas reakcijas pret NovoRapid vai kādu no tā sastāvdaļām (to sauc par sistēmisku alerģisku reakciju) ir ļoti reti sastopamas blakusparādības, bet var būt dzīvībai bīstamas. Var ietekmēt mazāk kā 1 no 10 000 lietotājiem.

Nekavējoties meklējiet medicīnisku palīdzību:

ja alerģijas pazīmes vērojamas arī citās ķermeņa daļās,

ja pēkšņi jūtaties slikti: sākat svīst, rodas slikta pašsajūta (vemšana), ir apgrūtināta elpošana, paātrināta sirdsdarbība, reibonis.

Ja sajūtat kādu no šīm pazīmēm, nekavējoties meklējiet medicīnisku padomu.

b)Citas blakusparādības

Retāk sastopamas blakusparādības

Var ietekmēt mazāk kā 1 no 100 lietotājiem

Alerģijas pazīmes: injekcijas vietā var parādīties lokālas alerģiskas reakcijas (sāpes, apsārtums, nātrene, iekaisums, pietūkums un nieze). Parasti pēc dažu nedēļu insulīna lietošanas tās izzūd. Ja simptomi neizzūd vai ja alerģijas pazīmes vērojamas arī citās ķermeņa daļās, nekavējoties konsultējieties ar savu ārstu. Skatīt arī „Būtiskas alerģiskas reakcijas” iepriekš.

Redzes traucējumi: kad Jūs pirmoreiz sākat insulīnterapiju, tā var izraisīt redzes traucējumus, taču tie parasti ir īslaicīgi.

Izmaiņas injekcijas vietā (lipodistrofija): injekcijas vietā taukaudi zem ādas var sarukt (lipoatrofija) vai sabiezēt (lipohipertrofija). Mainot injekcijas vietu katrai injekcijai, samazinās rašanās risks šādām ādas izmaiņām. Ja novērojat, ka Jūsu ādā veidojas iedobumi vai pacēlumi injekcijas apvidū, pastāstiet par to savam ārstam vai medmāsai. Šīs reakcijas var kļūt daudz nopietnākas, vai arī var mainīties insulīna uzsūkšanās, ja turpināsiet injicēt zāles šādā vietā.

Locītavu pietūkums: sākot lietot insulīnu, ūdens aizture organismā var būt par iemeslu pietūkumam ap potītēm un citām locītavām. Parasti tas drīz pāriet. Ja tā nav, konsultējieties ar ārstu.

Diabētiskā retinopātija (ar diabētu saistīta acu slimība, kas var novest pie redzes zuduma): ja Jums ir diabētiskā retinopātija un Jūsu glikozes līmenis asinīs ļoti ātri uzlabojas, retinopātija var kļūt izteiktāka. Jautājiet par to savam ārstam.

Reti sastopamas blakusparādības

Var ietekmēt mazāk kā 1 no 1000 lietotājiem.

Sāpju neiropātija (nervu bojājuma izraisītas sāpes): ja Jūsu glikozes līmenis asinīs ļoti ātri uzlabojas, Jums var rasties sāpes, ko sauc par akūtu sāpju neiropātiju un tā parasti ir pārejoša.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

c)Diabēta blakusparādības

Augsts glikozes līmenis asinīs (hiperglikēmija)

Augsts glikozes līmenis asinīs var rasties, ja Jūs:

ievadāt insulīnu nepietiekami,

esat aizmirsis ievadīt insulīnu vai pārtraucat insulīna lietošanu,

atkārtoti ievadāt mazāk insulīna, nekā Jums nepieciešams,

ja Jums ir infekcija un/vai drudzis,

ēdat vairāk nekā parasti,

ja fiziskā slodze ir mazāka nekā ierasts.

Augsta glikozes līmeņa asinīs brīdinājuma pazīmes

Brīdinājuma pazīmes rodas pakāpeniski. Pie tām pieder biežāka urinēšana, slāpes, ēstgribas zudums, slikta pašsajūta (slikta dūša vai vemšana), miegainība vai nogurums, piesārtusi, sausa āda, sausa mute un augļu (acetona) smarža elpā.

Ko darīt, ja Jums ir augsts glikozes līmenis asinīs

Ja Jums rodas kāda no šīm pazīmēm: pārbaudiet glikozes līmeni asinīs; ja iespējams, nosakiet ketonvielu klātbūtni urīnā; nekavējoties meklējiet medicīnisku padomu.

Tās var būt ļoti nopietna stāvokļa, ko sauc par diabētisko ketoacidozi (asinīs veidojas skābe, jo organisms ir sašķēlis taukus, nevis glikozi) pazīmes. Ja diabētisko ketoacidozi neārstē, tā var izraisīt diabētisko komu un pat nāvi.

5.Kā uzglabāt NovoRapid

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz flakona etiķetes un kastītes pēc „Derīgs līdz:/EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Flakonu uzglabāt ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.

Pirms atvēršanas: uzglabājiet ledusskapī (2°C – 8°C), nesasaldēt.

Lietošanas laikā vai nēsājot līdzi rezervei: zāles uzglabāt ne ilgāk kā 4 nedēļas. Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C. Neatdzesēt un nesasaldēt.

Pēc katras injekcijas izmetiet adatu.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko NovoRapid satur

-Aktīvā viela ir asparta insulīns. Katrs ml satur 100 vienības asparta insulīna. Viens flakons satur 1000 vienības asparta insulīna 10 ml šķīduma injekcijām.

-Citas sastāvdaļas ir glicerīns, fenols, metakrezols, cinka hlorīds, nātrija hidrogēnfosfāta dihidrāts, nātrija hlorīds, sālsskābe, nātrija hidroksīds un ūdens injekcijām.

NovoRapid ārējais izskats un iepakojums

NovoRapid ir šķīdums injekcijām.

Zāles ir dzidrs un bezkrāsains šķīdums.

Iepakojuma lielumi: 1 vai 5 flakoni pa 10 ml, vai daudzdevu iepakojums - 5 iepakojumi ar 1 x 10 ml flakonu. Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs:

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd, Dānija.

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta .

Citi informācijas avoti

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

NovoRapid Penfill 100 vienības/ml šķīdums injekcijām kārtridžā

Asparta insulīns (insulinum aspartum)

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet savam ārstam, medmāsai vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1.Kas ir NovoRapid un kādam nolūkam to lieto

2.Kas Jums jāzina pirms NovoRapid lietošanas

3.Kā lietot NovoRapid

4.Iespējamās blakusparādības

5. Kā uzglabāt NovoRapid

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

1. Kas ir NovoRapid un kādam nolūkam to lieto

NovoRapid ir modernais insulīns (insulīna analogs) ar ātru darbības efektu. Modernie insulīni ir uzlabota cilvēka insulīna versija.

NovoRapid lieto, lai samazinātu augstu glikozes līmeni asinīs pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem no 1 gada vecuma, kuri slimo ar cukura diabētu. Diabēts ir slimība, kad Jūsu organismā neveidojas pietiekami daudz insulīna, lai regulētu glikozes līmeni asinīs. Ārstēšana ar NovoRapid palīdz novērst diabēta komplikācijas.

NovoRapid sāks pazemināt Jūsu glikozes līmeni asinīs 10 līdz 20 minūtes pēc tā ievadīšanas, maksimālā iedarbība tiek sasniegta starp 1. un 3. stundu pēc injekcijas un darbība turpinās no 3 līdz 5 stundām. Īsās darbības dēļ NovoRapid parasti tiek lietots kombinācijā ar vidēji ātras darbības vai ilgstošas darbības insulīna preparātiem. Turklāt, NovoRapid var lietot pastāvīgā infūzijas sūkņa sistēmā.

2. Kas Jums jāzina pirms NovoRapid lietošanas

Nelietojiet NovoRapid šādos gadījumos

Ja Jums ir alerģija pret asparta insulīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

Ja Jums ir aizdomas par hipoglikēmijas (zema glikozes līmeņa asinīs) sākšanos (skatīt

4. punktu, a) apakšpunktu, Būtisku un ļoti bieži sastopamu blakusparādību kopsavilkums).

Ja kārtridžs vai kārtridžu saturošā ierīce ir nokritusi, bojāta vai saspiesta.

Ja tas nav pareizi uzglabāts vai ir bijis sasaldēts (skatīt 5. punktu, Kā uzglabāt NovoRapid).

Ja insulīns nav dzidrs un bezkrāsains.

Ja kaut kas no minētā attiecas uz Jums, nelietojiet NovoRapid. Jautājiet padomu savam ārstam, medmāsai vai farmaceitam.

Pirms lietojat NovoRapid

Pārbaudiet etiķeti, lai pārliecinātos, vai tas ir pareizais insulīna tips.

Vienmēr pārbaudiet kārtridžu, kā arī gumijas aizbāzni kārtridža apakšā. Nelietojiet to, ja redzams bojājums vai, ja gumijas virzulis atrodas virs baltās uzlīmes joslas kārtridža apakšā. Tas var radīt insulīna noplūdi. Ja Jums ir aizdomas, ka kārtridžs ir bojāts, atdodiet to atpakaļ piegādātājam. Pārējo informāciju atradīsiet ievadīšanas ierīces instrukcijā.

Vienmēr lietojiet jaunu adatu katrai injekcijai, lai novērstu inficēšanos.

Adatas un NovoRapid Penfill paredzēts individuālai lietošanai.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Daži stāvokļi un aktivitātes var ietekmēt Jūsu nepieciešamību pēc insulīna. Konsultējieties ar ārstu:

Ja Jums ir nieru vai aknu, vai virsnieru dziedzera, hipofīzes vai vairogdziedzera darbības traucējumi.

Ja Jums ir lielāka fiziskā slodze nekā parasti vai Jūs vēlaties mainīt ierasto diētu, jo tas var ietekmēt glikozes līmeni Jūsu asinīs.

Slimošanas laikā: nepārtrauciet insulīna lietošanu un konsultējieties ar savu ārstu.

Ja Jūs dodaties uz ārvalstīm: laika zonu starpība dažādās valstīs ietekmēs Jūsu nepieciešamību pēc insulīna un ievadīšanas laiku.

Bērni un pusaudži

Šīs zāles nevar lietot bērni līdz 1 gada vecumam, jo nav klīniskās pieredzes par NovoRapid lietošanu bērniem, kuri jaunāki par 1 gada vecumu.

Citas zāles un NovoRapid

Pastāstiet ārstam, medmāsai vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.

Dažas zāles ietekmē glikozes līmeni asinīs un tas var nozīmēt, ka jāmaina Jūsu insulīna devu. Tālāk uzskaitītas biežāk lietotās zāles, kas var ietekmēt Jūsu ārstēšanu ar insulīnu.

Glikozes līmenis Jūsu asinīs var pazemināties (hipoglikēmija), ja lietojat:

citas zāles diabēta ārstēšanai,

monoamīnoksidāzes inhibitorus (MAOI, lieto depresijas ārstēšanai),

bēta-blokatorus (lieto augsta asinsspiediena ārstēšanai),

angiotensīna konvertējošā enzīma (AKE) inhibitorus (lieto noteiktu sirds slimību vai augsta asinsspiediena ārstēšanai),

salicilātus (lieto, lai mazinātu sāpes vai drudzi),

anabolos steroīdus (piemēram, testosteronu),

sulfanilamīdus (lieto infekciju ārstēšanai).

Glikozes līmenis Jūsu asinīs var paaugstināties (hiperglikēmija), ja lietojat:

perorālos pretapaugļošanās līdzekļus (kontracepcijas tabletes),

tiazīdus (lieto augsta asinsspiediena vai pārmērīgas šķidruma aiztures ārstēšanai),

glikokortikoīdus (piemēram, kortizonu, ko lieto iekaisuma ārstēšanai),

vairogdziedzera hormonus (lieto vairogdziedzera darbības traucējumu ārstēšanai),

simpatomimētiskos līdzekļus (piemēram, epinefrīns [adrenalīns], salbutamols vai terbutalīns, ko lieto bronhiālās astmas ārstēšanai),

augšanas hormonu (zāles skeleta un somatiskās augšanas stimulēšanai un izteiktai iedarbībai uz organisma vielmaiņas procesiem),

danazolu (zāles, kas iedarbojas uz ovulāciju).

Oktreotīds un lanreotīds (lieto akromegālijas ārstēšanai, reti sastopams hormonāls traucējums, kas parasti rodas pieaugušajiem pusmūžā un ko izraisa augšanas hormona pārmērīga veidošanās hipofīzē) var gan paaugstināt, gan pazemināt glikozes līmeni Jūsu asinīs.

Bēta-blokatori (lieto augsta asinsspiediena ārstēšanai) var vājināt vai pilnībā maskēt pirmos

brīdinājuma simptomus, kas Jums palīdz atpazīt zemu glikozes līmeni asinīs.

Pioglitazons (tabletes, ko lieto 2. tipa diabēta ārstēšanā)

Dažiem pacientiem ar ilgstošu 2. tipa diabētu, kuri tika ārstēti ar pioglitazonu un insulīnu, un kuriem ir sirds slimība vai bijis insults, radās sirds mazspēja. Pēc iespējas ātrāk dariet zināmu savam ārstam, ja Jums parādās sirds mazspējas pazīmes, piemēram, neparasts elpas trūkums vai straujš svara pieaugums, vai lokāls pietūkums (tūska).

Ja esat lietojis kādas no iepriekš minētajām zālem, konsultējieties ar savu ārstu, medmāsu vai farmaceitu.

NovoRapid kopā ar alkoholu

Ja lietojat alkoholu, Jūsu nepieciešamība pēc insulīna var mainīties, jo glikozes līmenis Jūsu asinīs var vai nu paaugstināties vai pazemināties. Ir ieteicama rūpīga uzraudzība.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jūs esat grūtniece, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar savu ārstu. NovoRapid var lietot grūtniecības laikā. Jūsu insulīna devas var būt nepieciešams mainīt grūtniecības laikā un pēc dzemdībām. Rūpīga diabēta kontrole, īpaši hipoglikēmijas novēršana, ir svarīga Jūsu bērna veselībai.

Laikā, kad barojat bērnu ar krūti, nav ierobežojumi ārstēšanai ar NovoRapid.

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu, medmāsu vai farmaceitu.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Lūdzu, konsultējieties ar savu ārstu, vai Jums vispār vajadzētu vadīt transportlīdzekli vai

apkalpot iekārtas:

ja Jums bieži rodas hipoglikēmija,

ja hipoglikēmijas brīdinājuma pazīmes ir grūti atpazīt.

Ja glikozes līmenis Jūsu asinīs ir zems vai augsts, tas var iespaidot Jūsu spējas koncentrēties vai reaģēt, un līdz ar to arī spējas vadīt automašīnu vai apkalpot iekārtas. Paturiet prātā, ka varat sevi vai citus pakļaut riskam.

NovoRapid ir ātrs darbības sākums, tādēļ, salīdzinot ar šķīstošo cilvēka insulīnu, hipoglikēmija (ja tā attīstās) pēc injekcijas var iestāties ātrāk.

NovoRapid satur nātriju

NovoRapid satur mazāk kā 1 mmol (23 mg) nātrija devā, būtībā NovoRapid ir nātriju nesaturošas zāles.

3. Kā lietot NovoRapid

Devas un kad lietot insulīnu

Vienmēr lietojiet savu insulīnu un pielāgojiet savu devu tā, kā Jūsu ārsts to ieteicis. Ja neesat pārliecināts, jautājiet ārstam, medmāsai vai farmaceitam.

NovoRapid parasti lieto tieši pirms ēšanas. Ne vēlāk kā 10 minūšu laikā pēc injekcijas jāēd ogļhidrātus saturoša maltīte vai uzkoda, lai izvairītos no hipoglikēmijas. Kad nepieciešams, NovoRapid var lietot tūlīt pēc ēšanas. Informāciju „Kā un kur injicēt” skatīt zemāk.Nemainiet savu insulīnu, ja vien ārsts

nav Jums to noteicis.

Ja ārsts Jums nomaina iepriekš lietoto insulīna tipu vai tā zīmolu uz citu, devu var būt jāpielāgo.

Lietošana bērniem un pusaudžiem

Pusaudžiem un bērniem no 1 gada vecuma NovoRapid šķīstošā cilvēka insulīna vietā var lietot gadījumā, ja ātrs darbības sākums ir piemērotāks, piemēram, kad grūti noteikt bērnam nepieciešamo devu saistībā ar ēdienreizi.

Lietošana īpašām pacientu grupām

Ja Jums ir nieru vai aknu funkcijas traucējumi vai, ja esat vecāks par 65 gadiem, Jums jāmēra glikozes līmenis asinīs daudz regulārāk un jāpārrunā ar Jūsu ārstu insulīna devas izmaiņas.

Kā un kur injicēt

NovoRapid ir paredzēts injicēšanai zem ādas (subkutāni) vai pastāvīgai infūzijai sūkņa sistēmā. Lai ievadītu sūkņa sistēmā, Jums jāsaņem vispusīga informācija no veselības aprūpes speciālista. Nekad pats neinjicējiet insulīnu vēnā (intravenozi) vai muskulī (intramuskulāri). Ja nepieciešams, NovoRapid var ievadīt vēnā, bet to drīkst darīt tikai ārsts vai cits veselības aprūpes speciālists.

Katru reizi mainiet injekcijas vietu ādas apvidū, kur Jūs injicējiet. Tas mazinās sacietējumu vai iedobumu rašanās risku ādā (skatīt 4. punktu, Iespējamās blakusparādības). Ja injekciju izdarāt pats, piemērotākās vietas insulīna ievadīšanai ir: vēdera priekšējā sienā, augšdelmos vai augšstilbu priekšpusē. Insulīns iedarbosies ātrāk, ja injicēsiet vēdera priekšējā sienā.

Jums vienmēr regulāri jāmēra glikozes līmenis asinīs.

Kārtridžu nedrīkst atkārtoti uzpildīt. Vienreiz izlietots, tas jāizmet.

NovoRapid Penfill kārtridžs ir paredzēts lietošanai kopā ar Novo Nordisk insulīna ievadīšanas ierīcēm un NovoFine vai NovoTwist adatām.

Ja Jūs tiekat ārstēts ar NovoRapid Penfill un kādu citu insulīnu Penfill kārtridžā, Jums jālieto divas insulīna ievadīšanas ierīces – katram insulīna tipam sava.

Vienmēr nēsājiet līdzi rezerves Penfill kārtridžu, gadījumam, ja tas pazūd vai tiek bojāts.

Kā injicēt NovoRapid

Insulīns jāinjicē zem ādas, ievērojiet ārsta vai med māsas norādījumus par injicēšanas tehniku.

Paturiet adatu zem ādas vismaz 6 sekundes. Pēc injekcijas turiet spiedpogu pilnībā nospiestu, līdz izvelkat adatu no ādas. Tādējādi tiks nodrošināta visas devas ievadīšana un ierobežota iespēja adatā vai insulīna rezervuārā iekļūt asinīm.

Pēc katras injekcijas noņemiet un izmetiet adatu Vienmēr uzglabājiet NovoRapid bez uzliktas adatas. Pretējā gadījumā šķidrums var noplūst un tas var būt par iemeslu neprecīzai devai.

Ja esat lietojis insulīnu vairāk nekā noteikts

Ja esat lietojis pārāk daudz insulīna, glikozes līmenis Jūsu asinīs kļūs pārāk zems (hipoglikēmija). Skatīt 4. punktu, a) apakšpunktu, Būtisku un ļoti bieži sastopamu blakusparādību kopsavilkums.

Ja esat aizmirsis lietot insulīnu

Ja esat aizmirsis lietot insulīnu, glikozes līmenis Jūsu asinīs var stipri paaugstināties (hiperglikēmija). Skatīt 4. punktu, c) apakšpunktu, Diabēta blakusparādības.

Ja Jūs pārtraucat lietot insulīnu

Nepārtrauciet insulīna lietošanu nekonsultējoties ar ārstu, kurš Jums ieteiks, kas būtu darāms. Tas var izraisīt ļoti augstu glikozes līmeni asinīs (smagu hiperglikēmiju) un ketoacidozi. Skatīt 4. punktu,

c) apakšpunktu, Diabēta blakusparādības.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam, medmāsai vai farmaceitam.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

a)Būtisku un ļoti bieži sastopamu blakusparādību kopsavilkums

Zems glikozes līmenis asinīs (hipoglikēmija) ir ļoti bieži sastopama blakusparādība. Tā var ietekmēt vairāk kā 1 no 10 lietotājiem.

Zems glikozes līmenis asinīs var rasties, ja Jūs:

injicējat pārāk daudz insulīna,

esat par maz ēdis vai ēdienreize ir izlaista,

ja fiziskā slodze ir lielāka nekā parasti,

lietojat alkoholu (skatīt 2. punktu, NovoRapid kopā ar alkoholu).

Zema glikozes līmeņa asinīs brīdinājuma pazīmes: auksti sviedri, vēsa, bāla āda, galvassāpes, paātrināta sirdsdarbība, slikta dūša, spēcīga izsalkuma sajūta, pārejoši redzes traucējumi, miegainība, neparasts nogurums un nespēks, nervozitāte vai trīce, trauksmes sajūta, apmulsums, grūtības koncentrēties.

Ļoti zems glikozes līmenis asinīs var izraisīt bezsamaņu. Ja ieilgušu, ļoti zemu glikozes līmeni asinīs neārstē, tas var radīt smadzeņu bojājumus (pārejošus vai paliekošus) un pat izraisīt nāvi. Jūs varat atgūties no bezsamaņas ātrāk, ja kāds, kurš zina, kā tas jādara, injicē hormonu glikagonu. Ja Jums ir ievadīts glikagons, tūlīt pēc samaņas atgūšanas jāapēd glikoze vai produkts, kura sastāvā ir cukurs. Ja nereaģējat uz glikagona ievadīšanu, Jums būs nepieciešama ārstēšana slimnīcā.

Ko darīt, ja Jums ir zems glikozes līmenis asinīs

Ja glikozes līmenis Jūsu asinīs ir zems: apēdiet glikozes tabletes vai uzkodas ar augstu cukura saturu (saldumus, cepumus, augļu sulu), ja iespējams, izmēriet glikozes līmeni asinīs, pēc tam atpūtieties. Katram gadījumam vienmēr nēsājiet līdzi glikozes tabletes vai uzkodas ar augstu cukura saturu.

Kad hipoglikēmijas simptomi ir izzuduši vai kad glikozes līmenis asinīs ir stabilizējies, turpiniet ārstēšanos ar insulīnu kā parasti.

Ja Jums ir bijis tik zems glikozes līmenis asinīs, kā rezultātā iestājas bezsamaņa, ja Jums ir bijusi nepieciešama glikagona injekcija vai zems glikozes līmenis asinīs Jums ir bijis vairākkārt, apspriedieties ar ārstu. Var būt nepieciešams pielāgot insulīna devu vai ievadīšanas laiku, uzturu vai fizisko slodzi.

Izstāstiet līdzcilvēkiem, ka Jums ir cukura diabēts un kādas var būt tā sekas, ieskaitot ģīboņa risku (Jums iestājas bezsamaņa) zema glikozes līmeņa asinīs dēļ. Izstāstiet, ka tad, ja Jūs noģībstat, viņiem jāpagriež Jūs uz sāniem un tūlīt jāmeklē medicīniskā palīdzība. Viņi nedrīkst Jums dot nekādu ēdienu vai dzērienu, jo Jūs varat aizrīties.

Būtiskas alerģiskas reakcijas pret NovoRapid vai kādu no tā sastāvdaļām (to sauc par sistēmisku alerģisku reakciju) ir ļoti reti sastopamas blakusparādības, bet var būt dzīvībai bīstamas. Var ietekmēt mazāk kā 1 no 10 000 lietotājiem.

Nekavējoties meklējiet medicīnisku palīdzību:

ja alerģijas pazīmes vērojamas arī citās ķermeņa daļās,

ja pēkšņi jūtaties slikti: sākat svīst, rodas slikta pašsajūta (vemšana), ir apgrūtināta elpošana, paātrināta sirdsdarbība, reibonis.

Ja sajūtat kādu no šīm pazīmēm, nekavējoties meklējiet medicīnisku padomu.

b)Citas blakusparādības

Retāk sastopamas blakusparādības

Var ietekmēt mazāk kā 1 no 100 lietotājiem

Alerģijas pazīmes: injekcijas vietā var parādīties lokālas alerģiskas reakcijas (sāpes, apsārtums, nātrene, iekaisums, pietūkums un nieze). Parasti pēc dažu nedēļu insulīna lietošanas tās izzūd. Ja simptomi neizzūd vai ja alerģijas pazīmes vērojamas arī citās ķermeņa daļās, nekavējoties konsultējieties ar savu ārstu. Skatīt arī „Būtiskas alerģiskas reakcijas” iepriekš.

Redzes traucējumi: kad Jūs pirmoreiz sākat insulīnterapiju, tā var izraisīt redzes traucējumus, taču tie parasti ir īslaicīgi.

Izmaiņas injekcijas vietā (lipodistrofija): injekcijas vietā taukaudi zem ādas var sarukt (lipoatrofija) vai sabiezēt (lipohipertrofija). Mainot injekcijas vietu katrai injekcijai, samazinās rašanās risks šādām ādas izmaiņām. Ja novērojat, ka Jūsu ādā veidojas iedobumi vai pacēlumi injekcijas apvidū, pastāstiet par to savam ārstam vai medmāsai. Šīs reakcijas var kļūt daudz nopietnākas, vai arī var mainīties insulīna uzsūkšanās, ja turpināsiet injicēt zāles šādā vietā.

Locītavu pietūkums: sākot lietot insulīnu, ūdens aizture organismā var būt par iemeslu pietūkumam ap potītēm un citām locītavām. Parasti tas drīz pāriet. Ja tā nav, konsultējieties ar ārstu.

Diabētiskā retinopātija (ar diabētu saistīta acu slimība, kas var novest pie redzes zuduma): ja Jums ir diabētiskā retinopātija un Jūsu glikozes līmenis asinīs ļoti ātri uzlabojas, retinopātija var kļūt izteiktāka. Jautājiet par to savam ārstam.

Reti sastopamas blakusparādības

Var ietekmēt mazāk kā 1 no 1000 lietotājiem.

Sāpju neiropātija (nervu bojājuma izraisītas sāpes): ja Jūsu glikozes līmenis asinīs ļoti ātri uzlabojas, Jums var rasties sāpes, ko sauc par akūtu sāpju neiropātiju un tā parasti ir pārejoša.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

c)Diabēta blakusparādības

Augsts glikozes līmenis asinīs (hiperglikēmija)

Augsts glikozes līmenis asinīs var rasties, ja Jūs:

ievadāt insulīnu nepietiekami,

esat aizmirsis ievadīt insulīnu vai pārtraucat insulīna lietošanu,

atkārtoti ievadāt mazāk insulīna, nekā Jums nepieciešams,

ja Jums ir infekcija un/vai drudzis,

ēdat vairāk nekā parasti,

ja fiziskā slodze ir mazāka nekā ierasts.

Augsta glikozes līmeņa asinīs brīdinājuma pazīmes

Brīdinājuma pazīmes rodas pakāpeniski. Pie tām pieder biežāka urinēšana, slāpes, ēstgribas zudums, slikta pašsajūta (slikta dūša vai vemšana), miegainība vai nogurums, piesārtusi, sausa āda, sausa mute un augļu (acetona) smarža elpā.

Ko darīt, ja Jums ir augsts glikozes līmenis asinīs

Ja Jums rodas kāda no šīm pazīmēm: pārbaudiet glikozes līmeni asinīs; ja iespējams, nosakiet ketonvielu klātbūtni urīnā; nekavējoties meklējiet medicīnisku padomu.

Tās var būt ļoti nopietna stāvokļa, ko sauc par diabētisko ketoacidozi (asinīs veidojas skābe, jo organisms ir sašķēlis taukus, nevis glikozi) pazīmes. Ja diabētisko ketoacidozi neārstē, tā var izraisīt diabētisko komu un pat nāvi.

5. Kā uzglabāt NovoRapid

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kārtridža etiķetes un kastītes pēc „Derīgs līdz:/EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Kārtridžu, kad to nelietojat, vienmēr uzglabājiet ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas. NovoRapid jāsargā no pārmērīga karstuma un gaismas.

Pirms atvēršanas: NovoRapid Penfill, kas netiek lietots, jāuzglabā ledusskapī (2°C – 8°C), atstatus no saldētavas. Nesasaldēt.

Lietošanas laikā vai nēsājot līdzi rezervei: NovoRapid Penfill, kas tiek lietots vai kuru nēsājat līdzi

rezervei, nav jāuzglabā ledusskapī. To var nēsāt līdzi un uzglabāt temperatūrā līdz 30°C ne ilgāk kā 4 nedēļas.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko NovoRapid satur

Aktīvā viela ir asparta insulīns. Katrs ml satur 100 vienības asparta insulīna. Viens kārtridžs satur 300 vienības asparta insulīna 3 ml šķīduma injekcijām.

Citas sastāvdaļas ir glicerīns, fenols, metakrezols, cinka hlorīds, nātrija hidrogēnfosfāta dihidrāts, nātrija hlorīds, sālsskābe, nātrija hidroksīds un ūdens injekcijām.

NovoRapid ārējais izskats un iepakojums

NovoRapid ir šķīdums injekcijām.

Zāles ir dzidrs un bezkrāsains šķīdums.

Iepakojuma lielumi: 5 vai 10 kārtridži pa 3 ml.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs:

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd, Dānija.

Ražotājs

Ražotāju var noteikt pēc sērijas numura, kas norādīts uz kastītes sāniem un uz etiķetes:

ja otrā un trešā rakstu zīme ir S6, P5, K7, R7, VG, FG vai ZF – ražotājs ir Novo Nordisk A/S,

Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dānija;

ja otrā un trešā rakstu zīme ir H7 vai T6 – ražotājs ir Novo Nordisk Production SAS, 45 Avenue d’Orleans, F-28000 Chartres, Francija.

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta:.

Citi informācijas avoti

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

NovoRapid FlexPen 100 vienības/ml šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē

Asparta insulīns (insulinum aspartum)

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet savam ārstam, medmāsai vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1.Kas ir NovoRapid un kādam nolūkam to lieto

2.Kas Jums jāzina pirms NovoRapid lietošanas

3.Kā lietot NovoRapid

4.Iespējamās blakusparādības

5. Kā uzglabāt NovoRapid

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

1. Kas ir NovoRapid un kādam nolūkam to lieto

NovoRapid ir modernais insulīns (insulīna analogs) ar ātru darbības efektu. Modernie insulīni ir uzlabota cilvēka insulīna versija.

NovoRapid lieto, lai samazinātu augstu glikozes līmeni asinīs pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem no 1 gada vecuma, kuri slimo ar cukura diabētu. Diabēts ir slimība, kad Jūsu organismā neveidojas pietiekami daudz insulīna, lai regulētu glikozes līmeni asinīs. Ārstēšana ar NovoRapid palīdz novērst diabēta komplikācijas.

NovoRapid sāks pazemināt Jūsu glikozes līmeni asinīs 10 līdz 20 minūtes pēc tā ievadīšanas, maksimālā iedarbība tiek sasniegta starp 1. un 3. stundu pēc injekcijas un darbība turpinās no 3 līdz 5 stundām. Īsās darbības dēļ NovoRapid parasti tiek lietots kombinācijā ar vidēji ātras darbības vai ilgstošas darbības insulīna preparātiem. Turklāt, NovoRapid var lietot pastāvīgā infūzijas sūkņa sistēmā.

2. Kas Jums jāzina pirms NovoRapid lietošanas

Nelietojiet NovoRapid šādos gadījumos

Ja Jums ir alerģija pret asparta insulīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

Ja Jums ir aizdomas par hipoglikēmijas (zema glikozes līmeņa asinīs) sākšanos (skatīt

4. punktu, a) apakšpunktu, Būtisku un ļoti bieži sastopamu blakusparādību kopsavilkums).

Ja FlexPen ir nokritusi, bojāta vai saspiesta.

Ja tas nav pareizi uzglabāts vai ir bijis sasaldēts (skatīt 5. punktu, Kā uzglabāt NovoRapid).

Ja insulīns nav dzidrs un bezkrāsains.

Ja kaut kas no minētā attiecas uz Jums, nelietojiet NovoRapid. Jautājiet padomu savam ārstam, medmāsai vai farmaceitam.

Pirms lietojat NovoRapid

Pārbaudiet etiķeti, lai pārliecinātos, vai tas ir pareizais insulīna tips.

Vienmēr lietojiet jaunu adatu katrai injekcijai, lai novērstu inficēšanos.

Adatas un NovoRapid FlexPen ir paredzētas tikai individuālai lietošanai.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Daži stāvokļi un aktivitātes var ietekmēt Jūsu nepieciešamību pēc insulīna. Konsultējieties ar ārstu:

Ja Jums ir nieru vai aknu, vai virsnieru dziedzera, hipofīzes vai vairogdziedzera darbības traucējumi.

Ja Jums ir lielāka fiziskā slodze nekā parasti vai Jūs vēlaties mainīt ierasto diētu, jo tas var ietekmēt glikozes līmeni Jūsu asinīs.

Slimošanas laikā: nepārtrauciet insulīna lietošanu un konsultējieties ar savu ārstu.

Ja Jūs dodaties uz ārvalstīm: laika zonu starpība dažādās valstīs ietekmēs Jūsu nepieciešamību pēc insulīna un ievadīšanas laiku.

Bērni un pusaudži

Šīs zāles nevar lietot bērni līdz 1 gada vecumam, jo nav klīniskās pieredzes par NovoRapid lietošanu bērniem, kuri jaunāki par 1 gada vecumu.

Citas zāles un NovoRapid

Pastāstiet ārstam, medmāsai vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.

Dažas zāles ietekmē glikozes līmeni asinīs un tas var nozīmēt, ka jāmaina Jūsu insulīna deva. Tālāk uzskaitītas biežāk lietotās zāles, kas var ietekmēt Jūsu ārstēšanu ar insulīnu.

Glikozes līmenis Jūsu asinīs var pazemināties (hipoglikēmija), ja lietojat:

citas zāles diabēta ārstēšanai,

monoamīnoksidāzes inhibitorus (MAOI, lieto depresijas ārstēšanai),

bēta-blokatorus (lieto augsta asinsspiediena ārstēšanai),

angiotensīna konvertējošā enzīma (AKE) inhibitorus (lieto noteiktu sirds slimību vai augsta asinsspiediena ārstēšanai),

salicilātus (lieto, lai mazinātu sāpes vai drudzi),

anabolos steroīdus (piemēram, testosteronu),

sulfanilamīdus (lieto infekciju ārstēšanai).

Glikozes līmenis Jūsu asinīs var paaugstināties (hiperglikēmija), ja lietojat:

perorālos pretapaugļošanās līdzekļus (kontracepcijas tabletes),

tiazīdus (lieto augsta asinsspiediena vai pārmērīgas šķidruma aiztures ārstēšanai),

glikokortikoīdus (piemēram, kortizonu, ko lieto iekaisuma ārstēšanai),

vairogdziedzera hormonus (lieto vairogdziedzera darbības traucējumu ārstēšanai),

simpatomimētiskos līdzekļus (piemēram, epinefrīns [adrenalīns], salbutamols vai terbutalīns, ko lieto bronhiālās astmas ārstēšanai),

augšanas hormonu (zāles skeleta un somatiskās augšanas stimulēšanai un izteiktai iedarbībai uz organisma vielmaiņas procesiem),

danazolu (zāles, kas iedarbojas uz ovulāciju).

Oktreotīds un lanreotīds (lieto akromegālijas ārstēšanai, reti sastopams hormonāls traucējums, kas parasti rodas pieaugušajiem pusmūžā un ko izraisa augšanas hormona pārmērīga veidošanās hipofīzē) var gan paaugstināt, gan pazemināt glikozes līmeni Jūsu asinīs.

Bēta-blokatori (lieto augsta asinsspiediena ārstēšanai) var vājināt vai pilnībā maskēt pirmos brīdinājuma simptomus, kas Jums palīdz atpazīt zemu glikozes līmeni asinīs.

Pioglitazons (tabletes, ko lieto 2. tipa diabēta ārstēšanā)

Dažiem pacientiem ar ilgstošu 2. tipa diabētu, kuri tika ārstēti ar pioglitazonu un insulīnu, un kuriem ir sirds slimība vai bijis insults, radās sirds mazspēja. Pēc iespējas ātrāk dariet zināmu savam ārstam, ja Jums parādās sirds mazspējas pazīmes, piemēram, neparasts elpas trūkums vai straujš svara pieaugums, vai lokāls pietūkums (tūska).

Ja esat lietojis kādas no iepriekš minētajām zālem, konsultējieties ar savu ārstu, medmāsu vai farmaceitu.

NovoRapid kopā ar alkoholu

Ja lietojat alkoholu, Jūsu nepieciešamība pēc insulīna var mainīties, jo glikozes līmenis Jūsu asinīs var vai nu paaugstināties vai pazemināties. Ir ieteicama rūpīga uzraudzība.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jūs esat grūtniece, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar savu ārstu. NovoRapid var lietot grūtniecības laikā. Jūsu insulīna devas var būt nepieciešams mainīt grūtniecības laikā un pēc dzemdībām. Rūpīga diabēta kontrole, īpaši hipoglikēmijas novēršana, ir svarīga Jūsu bērna veselībai.

Laikā, kad barojat bērnu ar krūti, nav ierobežojumi ārstēšanai ar NovoRapid.

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu, medmāsu vai farmaceitu.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Lūdzu, konsultējieties ar savu ārstu vai Jums vispār vajadzētu vadīt transportlīdzekli vai

apkalpot iekārtas:

ja Jums bieži rodas hipoglikēmija,

ja hipoglikēmijas brīdinājuma pazīmes ir grūti atpazīt.

Ja glikozes līmenis Jūsu asinīs ir zems vai augsts, tas var iespaidot Jūsu spējas koncentrēties vai reaģēt, un līdz ar to arī spējas vadīt automašīnu vai apkalpot iekārtas. Paturiet prātā, ka varat sevi vai citus pakļaut riskam.

NovoRapid ir ātrs darbības sākums, tādēļ, salīdzinot ar šķīstošo cilvēka insulīnu, hipoglikēmija (ja tā attīstās) pēc injekcijas var iestāties ātrāk.

NovoRapid satur nātriju

NovoRapid satur mazāk kā 1 mmol (23 mg) nātrija devā, būtībā NovoRapid ir nātriju nesaturošas zāles.

3. Kā lietot NovoRapid

Devas un kad lietot insulīnu

Vienmēr lietojiet savu insulīnu un pielāgojiet savu devu tā, kā Jūsu ārsts to ieteicis. Ja neesat pārliecināts, jautājiet ārstam, medmāsai vai farmaceitam.

NovoRapid parasti lieto tieši pirms ēšanas. Ne vēlāk kā 10 minūšu laikā pēc injekcijas jāēd ogļhidrātus saturoša maltīte vai uzkoda, lai izvairītos no hipoglikēmijas. Kad nepieciešams, NovoRapid var lietot tūlīt pēc ēšanas. Informāciju „Kā un kur injicēt” skatīt zemāk.

Nemainiet savu insulīnu, ja vien ārsts nav Jums to noteicis. Ja ārsts Jums nomaina iepriekš lietoto insulīna tipu vai tā zīmolu uz citu, devu var būt jāpielāgo.

Lietošana bērniem un pusaudžiem

Pusaudžiem un bērniem no 1 gada vecuma NovoRapid šķīstošā cilvēka insulīna vietā var lietot gadījumā, ja ātrs darbības sākums ir piemērotāks, piemēram, kad grūti noteikt bērnam nepieciešamo devu saistībā ar ēdienreizi.

Lietošana īpašām pacientu grupām

Ja Jums ir nieru vai aknu funkcijas traucējumi vai, ja esat vecāks par 65 gadiem, Jums jāmēra glikozes līmenis asinīs daudz regulārāk un jāpārrunā ar Jūsu ārstu insulīna devas izmaiņas.

Kā un kur injicēt

NovoRapid ir paredzēts injicēšanai zem ādas (subkutāni) vai pastāvīgai infūzijai sūkņa sistēmā. Lai ievadītu sūkņa sistēmā, Jums jāsaņem vispusīga informācija no veselības aprūpes speciālista. Nekad pats neinjicējiet insulīnu vēnā (intravenozi) vai muskulī (intramuskulāri). Ja nepieciešams, NovoRapid var ievadīt vēnā, bet to drīkst darīt tikai ārsts vai cits veselības aprūpes speciālists.

Katru reizi mainiet injekcijas vietu ādas apvidū, kur Jūs injicējiet. Tas mazinās sacietējumu vai iedobumu rašanās risku ādā (skatīt 4. punktu, Iespējamās blakusparādības). Ja injekciju izdarāt pats, piemērotākās vietas insulīna ievadīšanai ir: vēderā, augšdelmos vai augšstilbu priekšpusē. Insulīns iedarbosies ātrāk, ja injicēsiet vēdera priekšējā sienā.

Jums vienmēr regulāri jāmēra glikozes līmenis asinīs.

Kā rīkoties ar NovoRapid FlexPen

NovoRapid FlexPen ir vienreiz lietojama pildspalvveida pilnšļirce, kurā ir asparta insulīns.

Uzmanīgi izlasiet šajā lietošanas instrukcijā iekļautos norādījumus NovoRapid FlexPen lietotājam. Jums jālieto pilnšļirce, kā aprakstīts Instrukcijas lietotājam.

Ja esat lietojis insulīnu vairāk nekā noteikts

Ja esat lietojis pārāk daudz insulīna, glikozes līmenis Jūsu asinīs kļūs pārāk zems (hipoglikēmija). Skatīt 4. punktu, a) apakšpunktu, Būtisku un ļoti bieži sastopamu blakusparādību kopsavilkums.

Ja esat aizmirsis lietot insulīnu

Ja esat aizmirsis lietot insulīnu, glikozes līmenis Jūsu asinīs var stipri paaugstināties (hiperglikēmija). Skatīt 4. punktu, c) apakšpunktu, Diabēta blakusparādības.

Ja Jūs pārtraucat lietot insulīnu

Nepārtrauciet insulīna lietošanu nekonsultējoties ar ārstu, kurš Jums ieteiks, kas būtu darāms. Tas var izraisīt ļoti augstu glikozes līmeni asinīs (smagu hiperglikēmiju) un ketoacidozi. Skatīt 4. punktu,

c) apakšpunktu, Diabēta blakusparādības.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam, medmāsai vai farmaceitam.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

a)Būtisku un ļoti bieži sastopamu blakusparādību kopsavilkums

Zems glikozes līmenis asinīs (hipoglikēmija) ir ļoti bieži sastopama blakusparādība. Tā var ietekmēt vairāk kā 1 no 10 lietotājiem.

Zems glikozes līmenis asinīs var rasties, ja Jūs:

injicējat pārāk daudz insulīna,

esat par maz ēdis vai ēdienreize ir izlaista,

ja fiziskā slodze ir lielāka nekā parasti,

lietojat alkoholu (skatīt 2. punktu, NovoRapid kopā ar alkoholu).

Zema glikozes līmeņa asinīs brīdinājuma pazīmes: auksti sviedri, vēsa, bāla āda, galvassāpes, paātrināta sirdsdarbība, slikta dūša, spēcīga izsalkuma sajūta, pārejoši redzes traucējumi, miegainība, neparasts nogurums un nespēks, nervozitāte vai trīce, trauksmes sajūta, apmulsums, grūtības koncentrēties.

Ļoti zems glikozes līmenis asinīs var izraisīt bezsamaņu. Ja ieilgušu, ļoti zemu glikozes līmeni asinīs neārstē, tas var radīt smadzeņu bojājumus (pārejošus vai paliekošus) un pat izraisīt nāvi. Jūs varat atgūties no bezsamaņas ātrāk, ja kāds, kurš zina, kā tas jādara, injicē hormonu glikagonu. Ja Jums ir ievadīts glikagons, tūlīt pēc samaņas atgūšanas jāapēd glikoze vai produkts, kura sastāvā ir cukurs. Ja nereaģējat uz glikagona ievadīšanu, Jums būs nepieciešama ārstēšana slimnīcā.

Ko darīt, ja Jums ir zems glikozes līmenis asinīs

Ja glikozes līmenis Jūsu asinīs ir zems: apēdiet glikozes tabletes vai uzkodas ar augstu cukura saturu (saldumus, cepumus, augļu sulu), ja iespējams, izmēriet glikozes līmeni asinīs, pēc tam atpūtieties. Katram gadījumam vienmēr nēsājiet līdzi glikozes tabletes vai uzkodas ar augstu cukura saturu.

Kad hipoglikēmijas simptomi ir izzuduši vai kad glikozes līmenis asinīs ir stabilizējies, turpiniet ārstēšanos ar insulīnu kā parasti.

Ja Jums ir bijis tik zems glikozes līmenis asinīs, kā rezultātā iestājas bezsamaņa, ja Jums ir bijusi nepieciešama glikagona injekcija vai zems glikozes līmenis asinīs Jums ir bijis vairākkārt, apspriedieties ar ārstu. Var būt nepieciešams pielāgot insulīna devu vai ievadīšanas laiku, uzturu vai fizisko slodzi.

Izstāstiet līdzcilvēkiem, ka Jums ir cukura diabēts un kādas var būt tā sekas, ieskaitot ģīboņa risku (Jums iestājas bezsamaņa) zema glikozes līmeņa asinīs dēļ. Izstāstiet, ka tad, ja Jūs noģībstat, viņiem jāpagriež Jūs uz sāniem un tūlīt jāmeklē medicīniskā palīdzība. Viņi nedrīkst Jums dot nekādu ēdienu vai dzērienu, jo Jūs varat aizrīties.

Būtiskas alerģiskas reakcijas pret NovoRapid vai kādu no tā sastāvdaļām (to sauc par sistēmisku alerģisku reakciju) ir ļoti reti sastopamas blakusparādības, bet var būt dzīvībai bīstamas. Var ietekmēt mazāk kā 1 no 10 000 lietotājiem.

Nekavējoties meklējiet medicīnisku palīdzību:

ja alerģijas pazīmes vērojamas arī citās ķermeņa daļās,

ja pēkšņi jūtaties slikti: sākat svīst, rodas slikta pašsajūta (vemšana), ir apgrūtināta elpošana, paātrināta sirdsdarbība, reibonis.

Ja sajūtat kādu no šīm pazīmēm, nekavējoties meklējiet medicīnisku padomu.

b)Citas blakusparādības

Retāk sastopamas blakusparādības

Var ietekmēt mazāk kā 1 no 100 lietotājiem

Alerģijas pazīmes: injekcijas vietā var parādīties lokālas alerģiskas reakcijas (sāpes, apsārtums, nātrene, iekaisums, pietūkums un nieze). Parasti pēc dažu nedēļu insulīna lietošanas tās izzūd. Ja simptomi neizzūd vai ja alerģijas pazīmes vērojamas arī citās ķermeņa daļās, nekavējoties konsultējieties ar savu ārstu. Skatīt arī „Būtiskas alerģiskas reakcijas” iepriekš.

Redzes traucējumi: kad Jūs pirmoreiz sākat insulīnterapiju, tā var izraisīt redzes traucējumus, taču tie parasti ir īslaicīgi.

Izmaiņas injekcijas vietā (lipodistrofija): injekcijas vietā taukaudi zem ādas var sarukt (lipoatrofija) vai sabiezēt (lipohipertrofija). Mainot injekcijas vietu katrai injekcijai samazinās rašanās risks šādām ādas izmaiņām. Ja novērojat, ka Jūsu ādā veidojas iedobumi vai pacēlumi injekcijas apvidū, pastāstiet par to savam ārstam vai medmāsai. Šīs reakcijas var kļūt daudz nopietnākas, vai arī var mainīties insulīna uzsūkšanās, ja turpināsiet injicēt zāles šādā vietā.

Locītavu pietūkums: sākot lietot insulīnu, ūdens aizture organismā var būt par iemeslu pietūkumam ap potītēm un citām locītavām. Parasti tas drīz pāriet. Ja tā nav, konsultējieties ar ārstu.

Diabētiskā retinopātija (ar diabētu saistīta acu slimība, kas var novest pie redzes zuduma): ja Jums ir diabētiskā retinopātija un Jūsu glikozes līmenis asinīs ļoti ātri uzlabojas, retinopātija var kļūt izteiktāka. Jautājiet par to savam ārstam.

Reti sastopamas blakusparādības

Var ietekmēt mazāk kā 1 no 1000 lietotājiem.

Sāpju neiropātija (nervu bojājuma izraisītas sāpes): ja Jūsu glikozes līmenis asinīs ļoti ātri uzlabojas, Jums var rasties sāpes, ko sauc par akūtu sāpju neiropātiju un tā parasti ir pārejoša.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

c)Diabēta blakusparādības

Augsts glikozes līmenis asinīs (hiperglikēmija)

Augsts glikozes līmenis asinīs var rasties, ja Jūs:

ievadāt insulīnu nepietiekami,

esat aizmirsis ievadīt insulīnu vai pārtraucat insulīna lietošanu,

atkārtoti ievadāt mazāk insulīna, nekā Jums nepieciešams,

ja Jums ir infekcija un/vai drudzis,

ēdat vairāk nekā parasti,

ja fiziskā slodze ir mazāka nekā ierasts.

Augsta glikozes līmeņa asinīs brīdinājuma pazīmes

Brīdinājuma pazīmes rodas pakāpeniski. Pie tām pieder biežāka urinēšana, slāpes, ēstgribas zudums, slikta pašsajūta (slikta dūša vai vemšana), miegainība vai nogurums, piesārtusi, sausa āda, sausa mute un augļu (acetona) smarža elpā.

Ko darīt, ja Jums ir augsts glikozes līmenis asinīs

Ja Jums rodas kāda no šīm pazīmēm: pārbaudiet glikozes līmeni asinīs; ja iespējams, nosakiet ketonvielu klātbūtni urīnā; nekavējoties meklējiet medicīnisku padomu.

Tās var būt ļoti nopietna stāvokļa, ko sauc par diabētisko ketoacidozi (asinīs veidojas skābe, jo organisms ir sašķēlis taukus, nevis glikozi) pazīmes. Ja diabētisko ketoacidozi neārstē, tā var izraisīt diabētisko komu un pat nāvi.

5. Kā uzglabāt NovoRapid

Uzglabāt zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz FlexPen etiķetes un kastītes pēc „Derīgs līdz:/EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

FlexPen, kad to nelietojat, vienmēr uzglabājiet ar uzliktu uzgali, lai pasargātu no gaismas. NovoRapid jāsargā no pārmērīga karstuma un gaismas.

Pirms atvēršanas: NovoRapid FlexPen, kas netiek lietota, jāuzglabā ledusskapī (2°C – 8°C), atstatus no saldētavas. Nesasaldēt.

Lietošanas laikā vai nēsājot līdzi rezervei: NovoRapid FlexPen var nēsāt līdzi un uzglabāt

temperatūrā līdz 30°C vai ledusskapī (2°C – 8°C) ne ilgāk kā 4 nedēļas. Ledusskapī nenovietot to saldēšanas elementu tuvumā. Nesasaldēt.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko NovoRapid satur

Aktīvā viela ir asparta insulīns. Katrs ml satur 100 vienības asparta insulīna. Viena pildspalvveida pilnšļirce satur 300 vienības asparta insulīna 3 ml šķīduma injekcijām.

Citas sastāvdaļas ir glicerīns, fenols, metakrezols, cinka hlorīds, nātrija hidrogēnfosfāta dihidrāts, nātrija hlorīds, sālsskābe, nātrija hidroksīds un ūdens injekcijām.

NovoRapid ārējais izskats un iepakojums

NovoRapid ir šķīdums injekcijām.

Iepakojuma lielumi: 1 (ar vai bez adatām), 5 (bez adatām) vai 10 (bez adatām) pildspalvveida pilnšļirces pa 3 ml. Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Zāles ir dzidrs un bezkrāsains šķīdums.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs:

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd, Dānija.

Ražotājs

Ražotāju var noteikt pēc sērijas numura, kas norādīts uz kastītes sāniem un uz etiķetes:

ja otrā un trešā rakstu zīme ir S6, P5, K7, R7, VG, FG vai ZF – ražotājs ir Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dānija;

ja otrā un trešā rakstu zīme ir H7 vai T6 – ražotājs ir Novo Nordisk Production SAS, 45 Avenue d’Orleans, F-28000 Chartres, Francija.

Informāciju par FlexPen lietošanu skatīt nākamajā lappusē.

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta.

Citi informācijas avoti

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.

Instrukcijas, kā lietot NovoRapid šķīdumu injekcijām FlexPen pildspalvveida pilnšļircē.

Rūpīgi izlasiet šo instrukciju pirms FlexPen lietošanas. Ja neievērosiet instrukciju, Jūs varat injicēt pārāk maz vai pārāk daudz insulīna un tas var radīt pārāk augstu vai pārāk zemu glikozes līmeni Jūsu asinīs.

FlexPen ir insulīna pildspalvveida pilnšļirce, ar kuru var nomērīt devu. Jūs varat nomērīt devu no 1 līdz 60 vienībām, ar soli - 1 vienība. FlexPen paredzēta lietošanai kopā vienreiz lietojamām NovoFine vai NovoTwist adatām, kas nav garākas par 8 mm. Drošības nolūkos, vienmēr nēsājiet līdzi rezerves insulīna ievadīšanas ierīci gadījumam, ja FlexPen pazūd vai tiek bojāta.

NovoRapid FlexPen

 

 

Devas

Adata (piemērs)

 

Uzgalis

Atlikuma skala

 

selektors

Adatas ārējais

Adata

Devas

Spiedpoga

 

Kārtridžs

uzgalis

 

 

norāde

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Adatas iekšējais

Aizsarguzlīme

 

 

 

 

uzgalis

 

 

 

 

 

Kā rūpēties par pilnšļirci

Ar FlexPen ir jārīkojas uzmanīgi.

Ja tā ir nokritusi vai saspiesta, pastāv bojājuma un insulīna noplūdes risks. Tas var būt iemesls nepareizai devai un radīt pārāk augstu vai pārāk zemu glikozes līmeni Jūsu asinīs.

Jūs varat tīrīt FlexPen no ārpuses, noslaukot to ar medicīnisko salveti. Nemērcējiet, nemazgājiet un neeļļojiet to, jo tādējādi var bojāt pilnšļirci.

Neuzpildiet atkārtoti FlexPen. Vienreiz izlietota, tā jāizmet.

NovoRapid FlexPen sagatavošana

Pārbaudiet nosaukumu un krāsaino etiķeti uz pilnšļirces, lai pārliecinātos, kā tā satur pareizo insulīna tipu. Tas ir īpaši svarīgi tad, ja lietojat vairāk nekā vienu insulīna veidu. Ja ievadīsiet nepareizo insulīnu, tas var radīt pārāk augstu vai pārāk zemu glikozes līmeni Jūsu asinīs.

A

Noņemiet pilnšļirces uzgali.

B

Noņemiet aizsarguzlīmi no jaunas vienreiz lietojamas adatas.

Adatu taisni un cieši uzskrūvējiet uz FlexPen.

C

Noņemiet adatas ārējo uzgali un saglabājiet to.

D

Noņemiet adatas iekšējo uzgali un izmetiet to.

Nekad nemēģiniet uzlikt atpakaļ adatas iekšējo uzgali, Jūs varat sevi netīšām savainot ar adatu.

Vienmēr lietojiet jaunu adatu katrai injekcijai. Tas mazinās piesārņojuma, inficēšanās, insulīna noplūdes, adatas nosprostošanās un neprecīzas devas ievadīšanas risku.

Uzmanieties, lai pirms lietošanas adata netiktu saliekta vai bojāta.

Insulīna plūsmas pārbaude

Pirms katras injekcijas adatā un kārtridžā lietošanas gaitā var uzkrāties nedaudz gaisa. Lai novērstu gaisa injicēšanu un nodrošinātu precīzu dozēšanu:

E

Pagrieziet devas selektoru un nomēriet 2 vienības.

E

nomērītas

2 vienības

F

Turiet FlexPen ar adatu uz augšu un ar pirkstu viegli piesitiet kārtridžam vairākas reizes, lai gaisa burbuļi sakrātos kārtridža augšgalā.

F

G

Turot ar adatu uz augšu, nospiediet spiedpogu līdz galam. Devas selektors atgriezīsies iepretim 0. Adatas galā jāparādās insulīna pilienam. Ja tas nenotiek, nomainiet adatu un atkārtojiet minētās darbības ne vairāk kā 6 reizes.

Ja insulīna piliens vēl aizvien neparādās, ierīce ir bojāta un Jums jālieto jauna.

G

Pirms injekcijas vienmēr pārliecinieties, ka adatas galā ir redzams piliens. Tādējādi varat būt droši par insulīna plūsmu. Ja piliens neparādās, Jūs nevarēsiet insulīnu injicēt, pat ja devas selektors kustēsies. Tas varētu būt nosprostotas vai bojātas adatas dēļ.

Pirms injekcijas vienmēr pārliecinieties par insulīna plūsmu. Ja Jūs nepārbaudīsiet plūsmu, Jūs varat ievadīt par maz insulīna vai neievadīt to nemaz un tas var radīt pārāk augstu glikozes līmeni Jūsu asinīs.

Devas nomērīšana

Pārliecinieties, ka devas selektors atrodas iepretim 0.

H

Pagrieziet devas selektoru un nomēriet injicēšanai nepieciešamo vienību skaitu.

Devu var gan palielināt, gan samazināt, pagriežot devas selektoru vajadzīgajā virzienā, līdz pareizās devas līnija ir pret devas norādi. Griežot devas selektoru rīkojieties uzmanīgi, lai nenospiestu spiedpogu, jo tad insulīns var noplūst.

Jūs nevarat nomērīt lielāku devu kā kārtridžā atlikušais vienību skaits.

Vienmēr izmantojiet devas selektoru un devas norādi, lai pirms insulīna injicēšanas redzētu, cik vienības ir nomērītas.

Neskaitiet pilnšļirces klikšķus. Ja Jūs nomērīsiet un injicēsiet nepareizu devu, tas var radīt pārāk augstu vai pārāk zemu glikozes līmeni Jūsu asinīs. Neizmantojiet insulīna skalu, jo tā parāda tikai aptuvenu pildspalvveida pilnšļircē atlikušo insulīna daudzumu.

Insulīna injicēšana

Ieduriet adatu zem ādas. Ievērojiet ārsta vai medmāsas norādījumus par injicēšanas tehniku.

I

Injicējiet devu, līdz galam nospiežot spiedpogu, līdz devas norādei pretī būs 0. Uzmanieties, lai

spiedpoga tiktu nospiesta, tikai veicot injekciju. Griežot devas selektoru, insulīns netiek injicēts.

J

Pēc injekcijas turiet spiedpogu pilnībā nospiestu, līdz izvelkat adatu no ādas, un paturiet adatu zem ādas vismaz 6 sekundes. Tas nodrošinās, ka Jūs saņemat visu devu.

Izvelciet adatu no ādas un tad atlaidiet spiedpogu.

Vienmēr pārliecinieties, ka pēc injekcijas devas selektors atgriežas līdz 0. Ja devas selektors apstājas pirms tas atgriezies līdz 0, nav ievadīta pilna deva un tas var radīt pārāk augstu glikozes līmeni Jūsu asinīs.

J

K

Ievadiet adatas galu tās ārējā uzgalī, to neaizskarot ar pirkstiem. Kad uzgalis ir uzlikts, uzmanīgi uzspiediet to adatai un adatu noskrūvējiet.

Uzmanīgi to izmetiet un uzlieciet pilnšļircei uzgali.

Pēc katras injekcijas vienmēr noņemiet adatu un uzglabājiet FlexPen bez uzliktas adatas. Tas mazinās piesārņojuma, inficēšanās, insulīna noplūdes, adatas nosprostošanās un neprecīzas devas ievadīšanas risku.

Turpmāka svarīga informācija

Aprūpētājiem ir jābūt ļoti uzmanīgiem, rīkojoties ar lietotām adatām, lai mazinātu adatas radītu ievainojumu vai krusteniskas inficēšanās risku.

Uzmanīgi izmetiet izlietoto FlexPen, iepriekš noņemot adatu.

Nekādā gadījumā nedodiet pilnšļirci un adatas lietot kādam citam. Tas var radīt krustenisku inficēšanos.

Nekādā gadījumā nedodiet savu pilnšļirci kādam citam. Jūsu zāles var būt kaitīgas citu cilvēku veselībai.

Vienmēr uzglabājiet pilnšļirci un adatas citiem, īpaši bērniem, neredzamā un nepieejamā vietā.

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

NovoRapid InnoLet 100 vienības/ml šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē

Asparta insulīns (insulinum aspartum)

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet savam ārstam, medmāsai vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1.Kas ir NovoRapid un kādam nolūkam to lieto

2.Kas Jums jāzina pirms NovoRapid lietošanas

3.Kā lietot NovoRapid

4.Iespējamās blakusparādības

5. Kā uzglabāt NovoRapid

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

1. Kas ir NovoRapid un kādam nolūkam to lieto

NovoRapid ir modernais insulīns (insulīna analogs) ar ātru darbības efektu. Modernie insulīni ir uzlabota cilvēka insulīna versija.

NovoRapid lieto, lai samazinātu augstu glikozes līmeni asinīs pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem no 1 gada vecuma, kuri slimo ar cukura diabētu. Diabēts ir slimība, kad Jūsu organismā neveidojas pietiekami daudz insulīna, lai regulētu glikozes līmeni asinīs. Ārstēšana ar NovoRapid palīdz novērst diabēta komplikācijas.

NovoRapid sāks pazemināt Jūsu glikozes līmeni asinīs 10 līdz 20 minūtes pēc tā ievadīšanas, maksimālā iedarbība tiek sasniegta starp 1. un 3. stundu pēc injekcijas un darbība turpinās no 3 līdz 5 stundām. Īsās darbības dēļ NovoRapid parasti tiek lietots kombinācijā ar vidēji ātras darbības vai ilgstošas darbības insulīna preparātiem. Turklāt, NovoRapid var lietot pastāvīgā infūzijas sūkņa sistēmā.

2. Kas Jums jāzina pirms NovoRapid lietošanas

Nelietojiet NovoRapid šādos gadījumos:

Ja Jums ir alerģija pret asparta insulīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

Ja Jums ir aizdomas par hipoglikēmijas (zema glikozes līmeņa asinīs) sākšanos (skatīt

4. punktu, a) apakšpunktu, Būtisku un ļoti bieži sastopamu blakusparādību kopsavilkums).

Ja InnoLet ir nokritusi, bojāta vai saspiesta.

Ja tas nav pareizi uzglabāts vai ir bijis sasaldēts (skatīt 5. punktu, Kā uzglabāt NovoRapid).

Ja insulīns nav dzidrs un bezkrāsains.

Ja kaut kas no minētā attiecas uz Jums, nelietojiet NovoRapid. Jautājiet padomu savam ārstam, medmāsai vai farmaceitam.

Pirms lietojat NovoRapid

Pārbaudiet etiķeti, lai pārliecinātos, vai tas ir pareizais insulīna tips.

Vienmēr lietojiet jaunu adatu katrai injekcijai, lai novērstu inficēšanos.

Adatas un NovoRapid InnoLet ir paredzētas tikai individuālai lietošanai.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Daži stāvokļi un aktivitātes var ietekmēt Jūsu nepieciešamību pēc insulīna. Konsultējieties ar ārstu:

Ja Jums ir nieru vai aknu, vai virsnieru dziedzera, hipofīzes vai vairogdziedzera darbības traucējumi.

Ja Jums ir lielāka fiziskā slodze nekā parasti vai Jūs vēlaties mainīt ierasto diētu, jo tas var ietekmēt glikozes līmeni Jūsu asinīs.

Slimošanas laikā: nepārtrauciet insulīna lietošanu un konsultējieties ar savu ārstu.

Ja Jūs dodaties uz ārvalstīm: laika zonu starpība dažādās valstīs ietekmēs Jūsu nepieciešamību pēc insulīna un ievadīšanas laiku.

Bērni un pusaudži

Šīs zāles nevar lietot bērni līdz 1 gada vecumam, jo nav klīniskās pieredzes par NovoRapid lietošanu bērniem, kuri jaunāki par 1 gada vecumu.

Citas zāles un NovoRapid

Pastāstiet ārstam, medmāsai vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.

Dažas zāles ietekmē glikozes līmeni asinīs un tas var nozīmēt, ka jāmaina Jūsu insulīna deva. Tālāk uzskaitītas biežāk lietotās zāles, kas var ietekmēt Jūsu ārstēšanu ar insulīnu.

Glikozes līmenis Jūsu asinīs var pazemināties (hipoglikēmija), ja lietojat:

citas zāles diabēta ārstēšanai,

monoamīnoksidāzes inhibitorus (MAOI, lieto depresijas ārstēšanai),

bēta-blokatorus (lieto augsta asinsspiediena ārstēšanai),

angiotensīna konvertējošā enzīma (AKE) inhibitorus (lieto noteiktu sirds slimību vai augsta asinsspiediena ārstēšanai),

salicilātus (lieto, lai mazinātu sāpes vai drudzi),

anabolos steroīdus (piemēram, testosteronu),

sulfanilamīdus (lieto infekciju ārstēšanai).

Glikozes līmenis Jūsu asinīs var paaugstināties (hiperglikēmija), ja lietojat:

perorālos pretapaugļošanās līdzekļus (kontracepcijas tabletes),

tiazīdus (lieto augsta asinsspiediena vai pārmērīgas šķidruma aiztures ārstēšanai),

glikokortikoīdus (piemēram, kortizonu, ko lieto iekaisuma ārstēšanai),

vairogdziedzera hormonus (lieto vairogdziedzera darbības traucējumu ārstēšanai),

simpatomimētiskos līdzekļus (piemēram, epinefrīns [adrenalīns], salbutamols vai terbutalīns, ko lieto bronhiālās astmas ārstēšanai),

augšanas hormonu (zāles skeleta un somatiskās augšanas stimulēšanai un izteiktai iedarbībai uz organisma vielmaiņas procesiem),

danazolu (zāles, kas iedarbojas uz ovulāciju).

Oktreotīds un lanreotīds(lieto akromegālijas ārstēšanai, reti sastopams hormonāls traucējums, kas parasti rodas pieaugušajiem pusmūžā un ko izraisa augšanas hormona pārmērīga veidošanās hipofīzē) var gan paaugstināt, gan pazemināt glikozes līmeni Jūsu asinīs.

Bēta-blokatori (lieto augsta asinsspiediena ārstēšanai) var vājināt vai pilnībā maskēt pirmos brīdinājuma simptomus, kas Jums palīdz atpazīt zemu glikozes līmeni asinīs.

Pioglitazons (tabletes, ko lieto 2. tipa diabēta ārstēšanā)

Dažiem pacientiem ar ilgstošu 2. tipa diabētu, kuri tika ārstēti ar pioglitazonu un insulīnu, un kuriem ir

sirds slimība vai bijis insults, radās sirds mazspēja. Pēc iespējas ātrāk dariet zināmu savam ārstam, ja Jums parādās sirds mazspējas pazīmes, piemēram, neparasts elpas trūkums vai straujš svara pieaugums, vai lokāls pietūkums (tūska).

Ja esat lietojis kādas no iepriekš minētajām zālem, konsultējieties ar savu ārstu, medmāsu vai farmaceitu.

NovoRapid kopā ar alkoholu

Ja lietojat alkoholu, Jūsu nepieciešamība pēc insulīna var mainīties, jo glikozes līmenis Jūsu asinīs var vai nu paaugstināties vai pazemināties. Ir ieteicama rūpīga uzraudzība.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jūs esat grūtniece , ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar savu ārstu. NovoRapid var lietot grūtniecības laikā. Jūsu insulīna devas var būt nepieciešams mainīt grūtniecības laikā un pēc dzemdībām. Rūpīga diabēta kontrole, īpaši hipoglikēmijas novēršana, ir svarīga Jūsu bērna veselībai.

Laikā, kad barojat bērnu ar krūti, nav ierobežojumi ārstēšanai ar NovoRapid.

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu, medmāsu vai farmaceitu.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

► Lūdzu, konsultējieties ar savu ārstu vai Jums vispār vajadzētu vadīt transportlīdzekli vai apkalpot iekārtas:

ja Jums bieži rodas hipoglikēmija,

ja hipoglikēmijas brīdinājuma pazīmes ir grūti atpazīt.

Ja glikozes līmenis Jūsu asinīs ir zems vai augsts, tas var iespaidot Jūsu spējas koncentrēties vai reaģēt, un līdz ar to arī spējas vadīt automašīnu vai apkalpot iekārtas. Paturiet prātā, ka varat sevi vai citus pakļaut riskam.

NovoRapid ir ātrs darbības sākums, tādēļ, salīdzinot ar šķīstošo cilvēka insulīnu, hipoglikēmija (ja tā attīstās) pēc injekcijas var iestāties ātrāk.

NovoRapid satur nātriju

NovoRapid satur mazāk kā 1 mmol (23 mg) nātrija devā, būtībā NovoRapid ir nātriju nesaturošas zāles.

3. Kā lietot NovoRapid

Devas un kad lietot insulīnu

Vienmēr lietojiet savu insulīnu un pielāgojiet savu devu tā, kā Jūsu ārsts to ieteicis. Ja neesat pārliecināts, jautājiet ārstam, medmāsai vai farmaceitam.

NovoRapid parasti lieto tieši pirms ēšanas. Ne vēlāk kā 10 minūšu laikā pēc injekcijas jāēd ogļhidrātus saturoša maltīte vai uzkoda, lai izvairītos no hipoglikēmijas. Kad nepieciešams, NovoRapid var lietot tūlīt pēc ēšanas. Informāciju „Kā un kur injicēt” skatīt zemāk.

Nemainiet savu insulīnu, ja vien ārsts nav Jums to noteicis. Ja ārsts Jums nomaina iepriekš lietoto insulīna tipu vai tā zīmolu uz citu, devu var būt jāpielāgo.

Lietošana bērniem un pusaudžiem

Pusaudžiem un bērniem no 1 gada vecuma NovoRapid šķīstošā cilvēka insulīna vietā var lietot gadījumā, ja ātrs darbības sākums ir piemērotāks, piemēram, kad grūti noteikt bērnam nepieciešamo devu saistībā ar ēdienreizi.

Lietošana īpašām pacientu grupām

Ja Jums ir nieru vai aknu funkcijas traucējumi vai, ja esat vecāks par 65 gadiem, Jums jāmēra glikozes līmenis asinīs daudz regulārāk un jāpārrunā ar Jūsu ārstu insulīna devas izmaiņas.

Kā un kur injicēt

NovoRapid ir paredzēts injicēšanai zem ādas (subkutāni) vai pastāvīgai infūzijai sūkņa sistēmā. Lai ievadītu sūkņa sistēmā, Jums jāsaņem vispusīga informācija no veselības aprūpes speciālista. Nekad pats neinjicējiet insulīnu vēnā (intravenozi) vai muskulī (intramuskulāri). Ja nepieciešams, NovoRapid var ievadīt vēnā, bet to drīkst darīt tikai ārsts vai cits veselības aprūpes speciālists.

Katru reizi mainiet injekcijas vietu ādas apvidū, kur Jūs injicējiet. Tas mazinās sacietējumu vai iedobumu rašanās risku ādā (skatīt 4. punktu, Iespējamās blakusparādības). Ja injekciju izdarāt pats, piemērotākās vietas insulīna ievadīšanai ir: vēdera priekšējā sienā, augšdelmos vai augšstilbu priekšpusē. Insulīns iedarbosies ātrāk, ja injicēsiet zāles vēdera priekšējā sienā vidukļa apvidū. Jums vienmēr regulāri jāmēra glikozes līmenis asinīs.

Kā rīkoties ar NovoRapid InnoLet

NovoRapid InnoLet ir vienreiz lietojama pildspalvveida pilnšļirce, kurā ir asparta insulīns.

Uzmanīgi izlasiet šajā lietošanas instrukcijā iekļautos norādījumus NovoRapid InnoLet lietotājam. Jums jālieto pilnšļirce, kā aprakstīts Instrukcijas lietotājam.

Ja esat lietojis insulīnu vairāk nekā noteikts

Ja esat lietojis pārāk daudz insulīna, glikozes līmenis Jūsu asinīs kļūs pārāk zems (hipoglikēmija). Skatīt 4. punktu, a) apakšpunktu, Būtisku un ļoti bieži sastopamu blakusparādību kopsavilkums.

Ja esat aizmirsis lietot insulīnu

Ja esat aizmirsis lietot insulīnu, glikozes līmenis Jūsu asinīs var stipri paaugstināties (hiperglikēmija). Skatīt 4. punktu, c) apakšpunktu, Diabēta blakusparādības.

Ja Jūs pārtraucat lietot insulīnu

Nepārtrauciet insulīna lietošanu nekonsultējoties ar ārstu, kurš Jums ieteiks, kas būtu darāms. Tas var izraisīt ļoti augstu glikozes līmeni asinīs (smagu hiperglikēmiju) un ketoacidozi. Skatīt 4. punktu,

c) apakšpunktu, Diabēta blakusparādības.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam, medmāsai vai farmaceitam.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

a)Būtisku un ļoti bieži sastopamu blakusparādību kopsavilkums

Zems glikozes līmenis asinīs (hipoglikēmija) ir ļoti bieži sastopama blakusparādība. Tā var ietekmēt vairāk kā 1 no 10 lietotājiem.

Zems glikozes līmenis asinīs var rasties, ja Jūs:

injicējat pārāk daudz insulīna,

esat par maz ēdis vai ēdienreize ir izlaista,

ja fiziskā slodze ir lielāka nekā parasti,

lietojat alkoholu (skatīt 2. punktu, NovoRapid kopā ar alkoholu).

Zema glikozes līmeņa asinīs brīdinājuma pazīmes: auksti sviedri, vēsa, bāla āda, galvassāpes, paātrināta sirdsdarbība, slikta dūša, spēcīga izsalkuma sajūta, pārejoši redzes traucējumi, miegainība, neparasts nogurums un nespēks, nervozitāte vai trīce, trauksmes sajūta, apmulsums, grūtības koncentrēties.

Ļoti zems glikozes līmenis asinīs var izraisīt bezsamaņu. Ja ieilgušu, ļoti zemu glikozes līmeni asinīs neārstē, tas var radīt smadzeņu bojājumus (pārejošus vai paliekošus) un pat izraisīt nāvi. Jūs varat atgūties no bezsamaņas ātrāk, ja kāds, kurš zina, kā tas jādara, injicē hormonu glikagonu. Ja Jums ir ievadīts glikagons, tūlīt pēc samaņas atgūšanas jāapēd glikoze vai produkts, kura sastāvā ir cukurs. Ja nereaģējat uz glikagona ievadīšanu, Jums būs nepieciešama ārstēšana slimnīcā.

Ko darīt, ja Jums ir zems glikozes līmenis asinīs

Ja glikozes līmenis Jūsu asinīs ir zems: apēdiet glikozes tabletes vai uzkodas ar augstu cukura saturu (saldumus, cepumus, augļu sulu), ja iespējams, izmēriet glikozes līmeni asinīs, pēc tam atpūtieties. Katram gadījumam vienmēr nēsājiet līdzi glikozes tabletes vai uzkodas ar augstu cukura saturu.

Kad hipoglikēmijas simptomi ir izzuduši vai kad glikozes līmenis asinīs ir stabilizējies, turpiniet ārstēšanos ar insulīnu kā parasti.

Ja Jums ir bijis tik zems glikozes līmenis asinīs, kā rezultātā iestājas bezsamaņa, ja Jums ir bijusi nepieciešama glikagona injekcija vai zems glikozes līmenis asinīs Jums ir bijis vairākkārt, apspriedieties ar ārstu. Var būt nepieciešams pielāgot insulīna devu vai ievadīšanas laiku, uzturu vai fizisko slodzi.

Izstāstiet līdzcilvēkiem, ka Jums ir cukura diabēts un kādas var būt tā sekas, ieskaitot ģīboņa risku (Jums iestājas bezsamaņa) zema glikozes līmeņa asinīs dēļ. Izstāstiet, ka tad, ja Jūs noģībstat, viņiem jāpagriež Jūs uz sāniem un tūlīt jāmeklē medicīniskā palīdzība. Viņi nedrīkst Jums dot nekādu ēdienu vai dzērienu, jo Jūs varat aizrīties.

Būtiskas alerģiskas reakcijas pret NovoRapid vai kādu no tā sastāvdaļām (to sauc par sistēmisku alerģisku reakciju) ir ļoti reti sastopamas blakusparādības, bet var būt dzīvībai bīstamas. Var ietekmēt mazāk kā 1 no 10 000 lietotājiem.

Nekavējoties meklējiet medicīnisku palīdzību:

ja alerģijas pazīmes vērojamas arī citās ķermeņa daļās,

ja pēkšņi jūtaties slikti: sākat svīst, rodas slikta pašsajūta (vemšana), ir apgrūtināta elpošana, paātrināta sirdsdarbība, reibonis.

Ja sajūtat kādu no šīm pazīmēm, nekavējoties meklējiet medicīnisku padomu.

b)Citas blakusparādības

Retāk sastopamas blakusparādības

Var ietekmēt mazāk kā 1 no 100 lietotājiem

Alerģijas pazīmes: injekcijas vietā var parādīties lokālas alerģiskas reakcijas (sāpes, apsārtums, nātrene, iekaisums, pietūkums un nieze). Parasti pēc dažu nedēļu insulīna lietošanas tās izzūd. Ja simptomi neizzūd vai ja alerģijas pazīmes vērojamas arī citās ķermeņa daļās, nekavējoties konsultējieties ar savu ārstu.

Redzes traucējumi: kad Jūs pirmoreiz sākat insulīnterapiju, tā var izraisīt redzes traucējumus, taču tie parasti ir īslaicīgi.

Izmaiņas injekcijas vietā (lipodistrofija): injekcijas vietā taukaudi zem ādas var sarukt (lipoatrofija) vai sabiezēt (lipohipertrofija). Mainot injekcijas vietu katrai injekcijai samazinās rašanās risks šādām ādas izmaiņām. Ja novērojat, ka Jūsu ādā veidojas iedobumi vai pacēlumi injekcijas apvidū, pastāstiet par to savam ārstam vai medmāsai. Šīs reakcijas var kļūt daudz nopietnākas, vai arī var mainīties insulīna uzsūkšanās, ja turpināsiet injicēt zāles šādā vietā.

Locītavu pietūkums: sākot lietot insulīnu, ūdens aizture organismā var būt par iemeslu pietūkumam ap potītēm un citām locītavām. Parasti tas drīz pāriet. Ja tā nav, konsultējieties ar ārstu.

Diabētiskā retinopātija (ar diabētu saistīta acu slimība, kas var novest pie redzes zuduma): ja Jums ir diabētiskā retinopātija un Jūsu glikozes līmenis asinīs ļoti ātri uzlabojas, retinopātija var kļūt izteiktāka. Jautājiet par to savam ārstam.

Reti sastopamas blakusparādības

Var ietekmēt mazāk kā 1 no 1000 lietotājiem.

Sāpju neiropātija (nervu bojājuma izraisītas sāpes): ja Jūsu glikozes līmenis asinīs ļoti ātri uzlabojas, Jums var rasties sāpes, ko sauc par akūtu sāpju neiropātiju un tā parasti ir pārejoša.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

c)Diabēta blakusparādības

Augsts glikozes līmenis asinīs (hiperglikēmija)

Augsts glikozes līmenis asinīs var rasties, ja Jūs:

ievadāt insulīnu nepietiekami,

esat aizmirsis ievadīt insulīnu vai pārtraucat insulīna lietošanu,

atkārtoti ievadāt mazāk insulīna, nekā Jums nepieciešams,

ja Jums ir infekcija un/vai drudzis,

ēdat vairāk nekā parasti,

ja fiziskā slodze ir mazāka nekā ierasts.

Augsta glikozes līmeņa asinīs brīdinājuma pazīmes

Brīdinājuma pazīmes rodas pakāpeniski. Pie tām pieder biežāka urinēšana, slāpes, ēstgribas zudums, slikta pašsajūta (slikta dūša vai vemšana), miegainība vai nogurums, piesārtusi, sausa āda, sausa mute un augļu (acetona) smarža elpā.

Ko darīt, ja Jums ir augsts glikozes līmenis asinīs

Ja Jums rodas kāda no šīm pazīmēm: pārbaudiet glikozes līmeni asinīs; ja iespējams, nosakiet ketonvielu klātbūtni urīnā; nekavējoties meklējiet medicīnisku padomu.

Tās var būt ļoti nopietna stāvokļa, ko sauc par diabētisko ketoacidozi (asinīs veidojas skābe, jo organisms ir sašķēlis taukus, nevis glikozi) pazīmes. Ja diabētisko ketoacidozi neārstē, tā var izraisīt diabētisko komu un pat nāvi.

5. Kā uzglabāt NovoRapid

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz InnoLet etiķetes un kastītes pēc „Derīgs līdz:/EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

InnoLet, kad to nelietojat, vienmēr turiet ar uzliktu uzgali, lai pasargātu no gaismas. NovoRapid jāsargā no pārmērīga karstuma un gaismas.

Pirms atvēršanas: NovoRapid InnoLet, kas netiek lietota, jāuzglabā ledusskapī (2°C – 8°C), atstatus no saldētavas. Nesasaldēt.

Lietošanas laikā vai nēsājot līdzi rezervei: NovoRapid InnoLet, kas tiek lietota vai kuru nēsājat līdzi

rezervei, nav jāuzglabā ledusskapī. To var nēsāt līdzi un uzglabāt temperatūrā līdz 30°C ne ilgāk par 4 nedēļām.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko NovoRapid satur

Aktīvā viela ir asparta insulīns. Katrs ml satur 100 vienības asparta insulīna. Viena pildspalvveida pilnšļirce satur 300 vienības asparta insulīna 3 ml šķīduma injekcijām.

Citas sastāvdaļas ir glicerīns, fenols, metakrezols, cinka hlorīds, nātrija hidrogēnfosfāta dihidrāts, nātrija hlorīds, sālsskābe, nātrija hidroksīds un ūdens injekcijām.

NovoRapid ārējais izskats un iepakojums

NovoRapid ir šķīdums injekcijām.

Zāles ir dzidrs un bezkrāsains šķīdums.

Iepakojuma lielumi: 1, 5 vai 10 pildspalvveida pilnšļirces pa 3 ml.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs:

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd, Dānija.

Informāciju par InnoLet lietošanu skatīt nākamajā lappusē. Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta .

Citi informācijas avoti

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.

Instrukcijas, kā lietot NovoRapid šķīdumu injekcijām InnoLet pildspalvveida pilnšļircē.

Rūpīgi izlasiet šo instrukciju pirms InnoLet lietošanas. Ja neievērosiet instrukciju, Jūs varat injicēt pārāk maz vai pārāk daudz insulīna un tas var radīt pārāk augstu vai pārāk zemu glikozes līmeni Jūsu asinīs.

InnoLet ir vienkārša, kompakta pildspalvveida pilnšļirce. Jūs varat nomērīt devu no 1 līdz 50 vienībām, ar soli - 1 vienība. InnoLet paredzēta lietošanai kopā ar 8 mm vai īsākām NovoFine vai NovoTwist vienreiz lietojamām adatām. Drošības nolūkos vienmēr nēsājiet līdzi rezerves insulīna ievadīšanas ierīci gadījumam, ja InnoLet pazūd vai tiek bojāta.

Spiedpoga

Devas selektors

 

 

Atlikuma

 

 

skala

Devas skala

 

Insulīna

 

 

 

 

kārtridžs

Nodalījums

 

 

adatām

 

 

 

Vienreiz lietojama adata (piemērs)

 

 

Adata

Uzgalis

Aizsarguzlīme

Adatas iekšējais

 

uzgalis

 

 

Adatas ārējais uzgalis

Sagatavošana injekcijai

Pārbaudiet nosaukumu un krāsaino etiķeti uz InnoLet, lai pārliecinātos, vai tā satur pareizo insulīna tipu. Tas ir īpaši svarīgi tad, ja lietojat vairāk nekā vienu insulīna veidu. Ja ievadīsiet nepareizo insulīnu, tas var radīt pārāk augstu vai pārāk zemu glikozes līmeni Jūsu asinīs. Noņemiet pilnšļircei uzgali.

Adatas uzlikšana

Vienmēr lietojiet jaunu adatu katrai injekcijai.Tas mazinās piesārņojuma, inficēšanās, insulīna noplūdes, adatas nosprostošanās un neprecīzas devas ievadīšanas risku.

Uzmanieties, lai pirms lietošanas adata netiktu saliekta vai bojāta.

Ņemiet jaunu vienreiz lietojamu adatu un noplēsiet tās aizsarguzlīmi.

Adatu taisni un cieši uzskrūvējiet uz InnoLet (skatīt 1A zīmējumu).

Noņemiet adatas ārējo un iekšējo uzgali. Adatas ārējo uzgali varat glabāt nodalījumā. Nekad nemēģiniet uzlikt atpakaļ adatas iekšējo uzgali, Jūs varat sevi netīšām savainot ar adatu.

1A

Pilnšļirces atgaisošana pirms katras injekcijas

Adatā un insulīna kārtridžā lietošanas gaitā var uzkrāties nedaudz gaisa.

Lai novērstu gaisa injicēšanu un nodrošinātu precīzu dozēšanu:

Nomēriet 2 vienības, pagriežot devas selektoru pulksteņrādītāja kustības virzienā.

Turiet InnoLet ar adatu uz augšu un ar pirkstu viegli piesitiet kārtridžam (skatīt 1B zīmējumu) vairākas reizes, lai gaisa burbuļi sakrātos kārtridža augšgalā.

Turot ar adatu uz augšu, nospiediet spiedpogu un devas selektors atgriezīsies iepretim 0.

Pirms injekcijas vienmēr pārliecinieties, ka adatas galā ir redzams piliens (skatīt 1B zīmējumu). Tādējādi varat būt droši par insulīna plūsmu. Ja tas nenotiek, nomainiet adatu un atkārtojiet minētās darbības ne vairāk kā 6 reizes.

Ja insulīna piliens vēl aizvien neparādās, ierīce ir bojāta un to nedrīkst lietot.

Ja piliens neparādās, Jūs nevarēsiet insulīnu injicēt, pat ja devas selektors kustēsies. Tas varētu būt nosprostotas vai bojātas adatas dēļ.

Pirms injekcijas vienmēr pārbaudiet InnoLet. Ja Jūs nepārbaudīsiet InnoLet, Jūs varat ievadīt par maz insulīna vai neievadīt to nemaz. Tas var radīt pārāk augstu glikozes līmeni Jūsu asinīs.

1B

Devas mērīšana

Vienmēr pārbaudiet, vai spiedpoga ir nospiesta līdz galam un devas selektors atrodas iepretim 0.

Nomēriet nepieciešamo vienību skaitu, griežot devas selektoru pulksteņrādītāja kustības

virzienā (skatīt 2. zīmējumu).

Ar katru nomērīto vienību Jūs dzirdēsiet klikšķi. Devu var labot, pagriežot devas selektoru vienā vai otrā virzienā. Kad adata iedurta ādā, negrieziet disku vai nelabojiet devu. Tādējādi var injicēt nepareizu devu un tas var radīt pārāk augstu vai pārāk zemu glikozes līmeni Jūsu asinīs.

Vienmēr izmantojiet devas skalu un selektoru, lai pirms insulīna injicēšanas redzētu, cik vienības ir nomērītas. Neskaitiet pilnšļirces klikšķus. Ja Jūs nomērīsiet un injicēsiet nepareizu devu, tas var radīt pārāk augstu vai pārāk zemu glikozes līmeni Jūsu asinīs. Neizmantojiet atlikuma skalu, jo tā parāda tikai aptuvenu pilnšļircē atlikušo insulīna daudzumu.

Jūs nevarat nomērīt lielāku devu kā kārtridžā atlikušais vienību skaits.

Insulīna injicēšana

Ieduriet adatu ādā. Ievērojiet ārsta norādījumus par injicēšanas tehniku.

Injicējiet devu, līdz galam nospiežot spiedpogu (skatīt 3. zīmējumu). Devas selektoram atgriežoties iepretim 0, Jūs dzirdēsiet klikšķus.

Pēc injekcijas adata zem ādas jāpatur vismaz 6 sekundes, lai nodrošinātu visas devas ievadīšanu.

Uzmanieties, lai nebloķētu devas selektoru injekcijas brīdī, jo tam jāļauj brīvi atgriezties iepretim 0, kad Jūs spiežat spiedpogu. Vienmēr pārliecinieties, ka pēc injekcijas devas selektors atgriežas pret 0. Ja devas selektors apstājas pirms tas atgiezies pret 0, nav ievadīta pilna deva un tas var radīt pārāk augstu glikozes līmeni Jūsu asinīs.

Pēc katras injekcijas izmetiet adatu.

Adatas noņemšana

Uzlieciet adatai ārējo uzgali un noskrūvējiet adatu (skatīt 4. zīmējumu). Uzmanīgi to iznīciniet.

Uzlieciet InnoLet pilnšļircei uzgali, lai pasargātu insulīnu no gaismas.

Katrai injekcijai vienmēr lietojiet jaunu adatu. Pēc katras injekcijas vienmēr noņemiet un izmetiet adatu un uzglabājiet InnoLet bez uzliktas adatas. Tas mazinās piesārņojuma, inficēšanās, insulīna noplūdes, adatas nosprostošanās un neprecīzas devas ievadīšanas risku.

Turpmāka svarīga informācija

Aprūpētājiem jābūt ļoti uzmanīgiem, rīkojoties ar lietotām adatām, lai mazinātu adatas radītu ievainojumu vai krusteniskas inficēšanās risku.

Izlietoto InnoLet izmetiet uzmanīgi, iepriekš noņemot adatu.

Nekādā gadījumā nedodiet pilnšļirci un adatas lietot kādam citam. Tas var radīt krustenisku inficēšanos.

Nekādā gadījumā nedodiet savu pilnšļirci kādam citam. Jūsu zāles var būt kaitīgas citu cilvēku veselībai.

Vienmēr uzglabājiet InnoLet un adatas citiem, īpaši bērniem, neredzamā un nepieejamā vietā.

Kā rūpēties par pilnšļirci

InnoLet ir radīta precīzai un drošai darbībai. Ar to jārīkojas uzmanīgi. Ja tā ir nokritusi vai saspiesta, pastāv bojājuma un insulīna noplūdes risks. Tas var būt iemesls nepareizai devai un radīt pārāk augstu vai pārāk zemu glikozes līmeni Jūsu asinīs.

Jūs varat tīrīt InnoLet, noslaukot to ar medicīnisko salveti. Nemērciet, nemazgājiet un neeļļojiet to, jo tādējādi var bojāt mehānismu un būt iemesls nepareizai devai, un radīt pārāk augstu vai pārāk zemu glikozes līmeni Jūsu asinīs.

Neuzpildiet atkārtoti NovoRapid InnoLet. Vienreiz izlietota, tā jāizmet.

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

NovoRapid FlexTouch 100 vienības/ml šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē

Asparta insulīns (insulinum aspartum)

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet savam ārstam, medmāsai vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1.Kas ir NovoRapid un kādam nolūkam to lieto

2.Kas Jums jāzina pirms NovoRapid lietošanas

3.Kā lietot NovoRapid

4.Iespējamās blakusparādības

5.Kā uzglabāt NovoRapid

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

1. Kas ir NovoRapid un kādam nolūkam to lieto

NovoRapid ir modernais insulīns (insulīna analogs) ar ātru darbības efektu. Modernie insulīni ir uzlabota cilvēka insulīna versija.

NovoRapid lieto, lai samazinātu augstu glikozes līmeni asinīs pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem no 1 gada vecuma, kuri slimo ar cukura diabētu. Diabēts ir slimība, kad Jūsu organismā neveidojas pietiekami daudz insulīna, lai regulētu glikozes līmeni asinīs. Ārstēšana ar NovoRapid palīdz novērst diabēta komplikācijas.

NovoRapid sāks pazemināt Jūsu glikozes līmeni asinīs 10 līdz 20 minūtes pēc tā ievadīšanas, maksimālā iedarbība tiek sasniegta starp 1. un 3. stundu pēc injekcijas un darbība turpinās no 3 līdz 5 stundām. Īsās darbības dēļ NovoRapid parasti tiek lietots kombinācijā ar vidēji ātras darbības vai ilgstošas darbības insulīna preparātiem. Turklāt, NovoRapid var lietot pastāvīgā infūzijas sūkņa sistēmā.

2. Kas Jums jāzina pirms NovoRapid lietošanas

Nelietojiet NovoRapid šādos gadījumos

Ja Jums ir alerģija pret asparta insulīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

Ja Jums ir aizdomas par hipoglikēmijas (zema glikozes līmeņa asinīs) sākšanos (skatīt

4. punktu, a) apakšpunktu, Būtisku un ļoti bieži sastopamu blakusparādību kopsavilkums).

Ja FlexTouch ir nokritusi, bojāta vai saspiesta.

Ja tas nav pareizi uzglabāts vai ir bijis sasaldēts (skatīt 5. punktu, Kā uzglabāt NovoRapid).

Ja insulīns nav dzidrs un bezkrāsains.

Ja kaut kas no minētā attiecas uz Jums, nelietojiet NovoRapid. Jautājiet padomu savam ārstam, medmāsai vai farmaceitam.

Pirms lietojat NovoRapid:

Pārbaudiet etiķeti, lai pārliecinātos, vai tas ir pareizais insulīna tips.

Vienmēr lietojiet jaunu adatu katrai injekcijai, lai novērstu inficēšanos.

Adatas un NovoRapid FlexTouch ir paredzētas tikai individuālai lietošanai.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Daži stāvokļi un aktivitātes var ietekmēt Jūsu nepieciešamību pēc insulīna. Konsultējieties ar ārstu:

Ja Jums ir nieru vai aknu, vai virsnieru dziedzera, hipofīzes vai vairogdziedzera darbības traucējumi.

Ja Jums ir lielāka fiziskā slodze nekā parasti vai Jūs vēlaties mainīt ierasto diētu, jo tas var ietekmēt glikozes līmeni Jūsu asinīs.

Slimošanas laikā: nepārtrauciet insulīna lietošanu un konsultējieties ar savu ārstu.

Ja Jūs dodaties uz ārvalstīm: laika zonu starpība dažādās valstīs ietekmēs Jūsu nepieciešamību pēc insulīna un ievadīšanas laiku.

Bērni un pusaudži

Šīs zāles nevar lietot bērni līdz 1 gada vecumam, jo nav klīniskās pieredzes par NovoRapid lietošanu bērniem, kuri jaunāki par 1 gada vecumu.

Citas zāles un NovoRapid

Pastāstiet ārstam, medmāsai vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.

Dažas zāles ietekmē glikozes līmeni asinīs un tas var nozīmēt, ka jāmaina Jūsu insulīna deva. Tālāk uzskaitītas biežāk lietotās zāles, kas var ietekmēt Jūsu ārstēšanu ar insulīnu.

Glikozes līmenis Jūsu asinīs var pazemināties (hipoglikēmija), ja lietojat:

citas zāles diabēta ārstēšanai,

monoamīnoksidāzes inhibitorus (MAOI, lieto depresijas ārstēšanai),

bēta-blokatorus (lieto augsta asinsspiediena ārstēšanai),

angiotensīna konvertējošā enzīma (AKE) inhibitorus (lieto noteiktu sirds slimību vai augsta asinsspiediena ārstēšanai),

salicilātus (lieto, lai mazinātu sāpes vai drudzi),

anabolos steroīdus (piemēram, testosteronu),

sulfanilamīdus (lieto infekciju ārstēšanai).

Glikozes līmenis Jūsu asinīs var paaugstināties (hiperglikēmija), ja lietojat:

perorālos pretapaugļošanās līdzekļus (kontracepcijas tabletes),

tiazīdus (lieto augsta asinsspiediena vai pārmērīgas šķidruma aiztures ārstēšanai),

glikokortikoīdus (piemēram, kortizonu, ko lieto iekaisuma ārstēšanai),

vairogdziedzera hormonus (lieto vairogdziedzera darbības traucējumu ārstēšanai),

simpatomimētiskos līdzekļus (piemēram, epinefrīns [adrenalīns], salbutamols vai terbutalīns, ko lieto bronhiālās astmas ārstēšanai),

augšanas hormonu (zāles skeleta un somatiskās augšanas stimulēšanai un izteiktai iedarbībai uz organisma vielmaiņas procesiem),

danazolu (zāles, kas iedarbojas uz ovulāciju).

Oktreotīds un lanreotīds (lieto akromegālijas ārstēšanai, reti sastopams hormonāls traucējums, kas parasti rodas pieaugušajiem pusmūžā un ko izraisa augšanas hormona pārmērīga veidošanās hipofīzē) var gan paaugstināt, gan pazemināt glikozes līmeni Jūsu asinīs.

Bēta-blokatori (lieto augsta asinsspiediena ārstēšanai) var vājināt vai pilnībā maskēt pirmos brīdinājuma simptomus, kas Jums palīdz atpazīt zemu glikozes līmeni asinīs.

Pioglitazons (tabletes, ko lieto 2. tipa diabēta ārstēšanā)

Dažiem pacientiem ar ilgstošu 2. tipa diabētu, kuri tika ārstēti ar pioglitazonu un insulīnu, un kuriem ir

sirds slimība vai bijis insults, radās sirds mazspēja. Pēc iespējas ātrāk dariet zināmu savam ārstam, ja Jums parādās sirds mazspējas pazīmes, piemēram, neparasts elpas trūkums vai straujš svara pieaugums, vai lokāls pietūkums (tūska).

Ja esat lietojis kādas no iepriekš minētajām zālem, konsultējieties ar savu ārstu, medmāsu vai farmaceitu.

NovoRapid kopā ar alkoholu

Ja lietojat alkoholu, Jūsu nepieciešamība pēc insulīna var mainīties, jo glikozes līmenis Jūsu asinīs var vai nu paaugstināties vai pazemināties. Ir ieteicama rūpīga uzraudzība.

Grūtniecība un zīdīšanas periods

Ja Jūs esat grūtniece, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar savu ārstu. NovoRapid var lietot grūtniecības laikā. Jūsu insulīna devas var būt nepieciešams mainīt grūtniecības laikā un pēc dzemdībām. Rūpīga diabēta kontrole, īpaši hipoglikēmijas novēršana, ir svarīga Jūsu bērna veselībai.

Laikā, kad barojat bērnu ar krūti, nav ierobežojumi ārstēšanai ar NovoRapid.

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu, medmāsu vai farmaceitu.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

► Lūdzu, konsultējieties ar savu ārstu vai Jums vispār vajadzētu vadīt transportlīdzekli vai apkalpot iekārtas:

ja Jums bieži rodas hipoglikēmija,

ja hipoglikēmijas brīdinājuma pazīmes ir grūti atpazīt.

Ja glikozes līmenis Jūsu asinīs ir zems vai augsts, tas var iespaidot Jūsu spējas koncentrēties vai reaģēt, un līdz ar to arī spējas vadīt automašīnu vai apkalpot iekārtas. Paturiet prātā, ka varat sevi vai citus pakļaut riskam.

NovoRapid ir ātrs darbības sākums, tādēļ, salīdzinot ar šķīstošo cilvēka insulīnu, hipoglikēmija (ja tā attīstās) pēc injekcijas var iestāties ātrāk.

NovoRapid satur nātriju

NovoRapid satur mazāk kā 1 mmol (23 mg) nātrija devā, būtībā NovoRapid ir nātriju nesaturošas zāles.

3. Kā lietot NovoRapid

Devas un kad lietot insulīnu

Vienmēr lietojiet savu insulīnu un pielāgojiet savu devu tā, kā Jūsu ārsts to ieteicis. Ja neesat pārliecināts, jautājiet ārstam, medmāsai vai farmaceitam.

NovoRapid parasti lieto tieši pirms ēšanas. Ne vēlāk kā 10 minūšu laikā pēc injekcijas jāēd ogļhidrātus saturoša maltīte vai uzkoda, lai izvairītos no hipoglikēmijas. Kad nepieciešams, NovoRapid var lietot tūlīt pēc ēšanas. Informāciju „Kā un kur injicēt” skatīt zemāk.

Nemainiet savu insulīnu, ja vien ārsts nav Jums to noteicis. Ja ārsts Jums nomaina iepriekš lietoto insulīna tipu vai tā zīmolu uz citu, devu var būt jāpielāgo.

Lietošana bērniem un pusaudžiem

Pusaudžiem un bērniem no 1 gada vecuma NovoRapid šķīstošā cilvēka insulīna vietā var lietot gadījumā, ja ātrs darbības sākums ir piemērotāks, piemēram, kad grūti noteikt bērnam nepieciešamo devu saistībā ar ēdienreizi.

Lietošana īpašām pacientu grupām

Ja Jums ir nieru vai aknu funkcijas traucējumi vai, ja esat vecāks par 65 gadiem, Jums jāmēra glikozes līmenis asinīs daudz regulārāk un jāpārrunā ar Jūsu ārstu insulīna devas izmaiņas.

Kā un kur injicēt

NovoRapid ir paredzēts injicēšanai zem ādas (subkutāni) vai pastāvīgai infūzijai sūkņa sistēmā. Lai ievadītu sūkņa sistēmā, Jums jāsaņem vispusīga informācija no veselības aprūpes speciālista. Nekad pats neinjicējiet insulīnu vēnā (intravenozi) vai muskulī (intramuskulāri). Ja nepieciešams, NovoRapid var ievadīt vēnā, bet to drīkst darīt tikai ārsts vai cits veselības aprūpes speciālists.

Katru reizi mainiet injekcijas vietu ādas apvidū, kur Jūs injicējiet. Tas mazinās sacietējumu vai iedobumu rašanās risku ādā (skatīt 4. punktu, Iespējamās blakusparādības). Ja injekciju izdarāt pats, piemērotākās vietas insulīna ievadīšanai ir: vēderā, augšdelmos vai augšstilbu priekšpusē. Insulīns iedarbosies ātrāk, ja injicēsiet vēdera priekšējā sienā.

Jums vienmēr regulāri jāmēra glikozes līmenis asinīs.

Kā rīkoties ar NovoRapid FlexTouch

NovoRapid FlexTouch ir vienreiz lietojama pildspalvveida pilnšļirce, kas satur asparta insulīnu.

Uzmanīgi izlasiet šajā lietošanas instrukcijā iekļautos norādījumus NovoRapid FlexTouch lietotājam. Jums jālieto pilnšļirce, kā aprakstīts Instrukcijas lietotājam.

Pirms lietojat, vienmēr pārliecinieties, ka tā ir pareizā pilnšļirce.

Ja esat lietojis insulīnu vairāk nekā noteikts

Ja esat lietojis pārāk daudz insulīna, glikozes līmenis Jūsu asinīs kļūs pārāk zems (hipoglikēmija). Skatīt 4. punktu, a) apakšpunktu, Būtisku un ļoti bieži sastopamu blakusparādību kopsavilkums.

Ja esat aizmirsis lietot insulīnu

Ja esat aizmirsis lietot insulīnu, glikozes līmenis Jūsu asinīs var stipri paaugstināties (hiperglikēmija). Skatīt 4. punktu, c) apakšpunktu, Diabēta blakusparādības.

Ja Jūs pārtraucat lietot insulīnu

Nepārtrauciet insulīna lietošanu nekonsultējoties ar ārstu, kurš Jums ieteiks, kas būtu darāms. Tas var izraisīt ļoti augstu glikozes līmeni asinīs (smagu hiperglikēmiju) un ketoacidozi. Skatīt 4. punktu,

c) apakšpunktu, Diabēta blakusparādības.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam, medmāsai vai farmaceitam.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

a)Būtisku un ļoti bieži sastopamu blakusparādību kopsavilkums

Zems glikozes līmenis asinīs (hipoglikēmija) ir ļoti bieži sastopama blakusparādība. Tā var ietekmēt vairāk kā 1 no 10 lietotājiem.

Zems glikozes līmenis asinīs var rasties, ja Jūs:

injicējat pārāk daudz insulīna,

esat par maz ēdis vai ēdienreize ir izlaista,

ja fiziskā slodze ir lielāka nekā parasti,

lietojat alkoholu (skatīt 2. punktu, NovoRapid kopā ar alkoholu).

Zema glikozes līmeņa asinīs brīdinājuma pazīmes: auksti sviedri, vēsa, bāla āda, galvassāpes, paātrināta sirdsdarbība, slikta dūša, spēcīga izsalkuma sajūta, pārejoši redzes traucējumi, miegainība, neparasts nogurums un nespēks, nervozitāte vai trīce, trauksmes sajūta, apmulsums, grūtības koncentrēties.

Ļoti zems glikozes līmenis asinīs var izraisīt bezsamaņu. Ja ieilgušu, ļoti zemu glikozes līmeni asinīs neārstē, tas var radīt smadzeņu bojājumus (pārejošus vai paliekošus) un pat izraisīt nāvi. Jūs varat atgūties no bezsamaņas ātrāk, ja kāds, kurš zina, kā tas jādara, injicē hormonu glikagonu. Ja Jums ir ievadīts glikagons, tūlīt pēc samaņas atgūšanas jāapēd glikoze vai produkts, kura sastāvā ir cukurs. Ja nereaģējat uz glikagona ievadīšanu, Jums būs nepieciešama ārstēšana slimnīcā.

Ko darīt, ja Jums ir zems glikozes līmenis asinīs

Ja glikozes līmenis Jūsu asinīs ir zems: apēdiet glikozes tabletes vai uzkodas ar augstu cukura saturu (saldumus, cepumus, augļu sulu), ja iespējams, izmēriet glikozes līmeni asinīs, pēc tam atpūtieties. Katram gadījumam vienmēr nēsājiet līdzi glikozes tabletes vai uzkodas ar augstu cukura saturu.

Kad hipoglikēmijas simptomi ir izzuduši vai kad glikozes līmenis asinīs ir stabilizējies, turpiniet ārstēšanos ar insulīnu kā parasti.

Ja Jums ir bijis tik zems glikozes līmenis asinīs, kā rezultātā iestājas bezsamaņa, ja Jums ir bijusi nepieciešama glikagona injekcija vai zems glikozes līmenis asinīs Jums ir bijis vairākkārt, apspriedieties ar ārstu. Var būt nepieciešams pielāgot insulīna devu vai ievadīšanas laiku, uzturu vai fizisko slodzi.

Izstāstiet līdzcilvēkiem, ka Jums ir cukura diabēts un kādas var būt tā sekas, ieskaitot ģīboņa risku (Jums iestājas bezsamaņa) zema glikozes līmeņa asinīs dēļ. Izstāstiet, ka tad, ja Jūs noģībstat, viņiem jāpagriež Jūs uz sāniem un tūlīt jāmeklē medicīniskā palīdzība. Viņi nedrīkst Jums dot nekādu ēdienu vai dzērienu, jo Jūs varat aizrīties.

Būtiskas alerģiskas reakcijas pret NovoRapid vai kādu no tā sastāvdaļām (to sauc par sistēmisku alerģisku reakciju) ir ļoti reti sastopamas blakusparādības, bet var būt dzīvībai bīstamas. Var ietekmēt mazāk kā 1 no 10 000 lietotājiem.

Nekavējoties meklējiet medicīnisku palīdzību:

ja alerģijas pazīmes vērojamas arī citās ķermeņa daļās,

ja pēkšņi jūtaties slikti: sākat svīst, rodas slikta pašsajūta (vemšana), ir apgrūtināta elpošana,

paātrināta sirdsdarbība, reibonis.

Ja sajūtat kādu no šīm pazīmēm, nekavējoties meklējiet medicīnisku padomu.

b)Citas blakusparādības

Retāk sastopamas blakusparādības

Var ietekmēt mazāk kā 1 no 100 lietotājiem

Alerģijas pazīmes: injekcijas vietā var parādīties lokālas alerģiskas reakcijas (sāpes, apsārtums, nātrene, iekaisums, pietūkums un nieze). Parasti pēc dažu nedēļu insulīna lietošanas tās izzūd. Ja simptomi neizzūd vai ja alerģijas pazīmes vērojamas arī citās ķermeņa daļās, nekavējoties konsultējieties ar savu ārstu. Skatīt arī „Būtiskas alerģiskas reakcijas” iepriekš.

Redzes traucējumi: kad Jūs pirmoreiz sākat insulīnterapiju, tā var izraisīt redzes traucējumus, taču tie parasti ir īslaicīgi.

Izmaiņas injekcijas vietā (lipodistrofija): injekcijas vietā taukaudi zem ādas var sarukt (lipoatrofija) vai sabiezēt (lipohipertrofija). Mainot injekcijas vietu katrai injekcijai, samazinās rašanās risks šādām ādas izmaiņām. Ja novērojat, ka Jūsu ādā veidojas iedobumi vai pacēlumi injekcijas apvidū, pastāstiet par to savam ārstam vai medmāsai. Šīs reakcijas var kļūt daudz nopietnākas, vai arī var mainīties insulīna uzsūkšanās, ja turpināsiet injicēt zāles šādā vietā.

Locītavu pietūkums: sākot lietot insulīnu, ūdens aizture organismā var būt par iemeslu pietūkumam ap potītēm un citām locītavām. Parasti tas drīz pāriet. Ja tā nav, konsultējieties ar ārstu.

Diabētiskā retinopātija (ar diabētu saistīta acu slimība, kas var novest pie redzes zuduma): ja Jums ir diabētiskā retinopātija un Jūsu glikozes līmenis asinīs ļoti ātri uzlabojas, retinopātija var kļūt izteiktāka. Jautājiet par to savam ārstam.

Reti sastopamas blakusparādības

Var ietekmēt mazāk kā 1 no 1000 lietotājiem.

Sāpju neiropātija (nervu bojājuma izraisītas sāpes): ja Jūsu glikozes līmenis asinīs ļoti ātri uzlabojas, Jums var rasties sāpes, ko sauc par akūtu sāpju neiropātiju un tā parasti ir pārejoša.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

c)Diabēta blakusparādības

Augsts glikozes līmenis asinīs (hiperglikēmija)

Augsts glikozes līmenis asinīs var rasties, ja Jūs:

ievadāt insulīnu nepietiekami,

esat aizmirsis ievadīt insulīnu vai pārtraucat insulīna lietošanu,

atkārtoti ievadāt mazāk insulīna, nekā Jums nepieciešams,

ja Jums ir infekcija un/vai drudzis,

ēdat vairāk nekā parasti,

ja fiziskā slodze ir mazāka nekā ierasts.

Augsta glikozes līmeņa asinīs brīdinājuma pazīmes

Brīdinājuma pazīmes rodas pakāpeniski. Pie tām pieder biežāka urinēšana, slāpes, ēstgribas zudums, slikta pašsajūta (slikta dūša vai vemšana), miegainība vai nogurums, piesārtusi, sausa āda, sausa mute un augļu (acetona) smarža elpā.

Ko darīt, ja Jums ir augsts glikozes līmenis asinīs

Ja Jums rodas kāda no šīm pazīmēm: pārbaudiet glikozes līmeni asinīs; ja iespējams, nosakiet ketonvielu klātbūtni urīnā; nekavējoties meklējiet medicīnisku padomu.

Tās var būt ļoti nopietna stāvokļa, ko sauc par diabētisko ketoacidozi (asinīs veidojas skābe, jo organisms ir sašķēlis taukus, nevis glikozi) pazīmes. Ja diabētisko ketoacidozi neārstē, tā var izraisīt diabētisko komu un pat nāvi.

5. Kā uzglabāt NovoRapid

Uzglabāt zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz FlexTouch etiķetes un kastītes pēc „Derīgs līdz:/EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

FlexTouch, kad to nelietojat, vienmēr turiet ar uzliktu uzgali, lai pasargātu no gaismas. NovoRapid jāsargā no pārmērīga karstuma un gaismas.

Pirms atvēršanas: NovoRapid FlexTouch, kas netiek lietota, jāuzglabā ledusskapī (2°C – 8°C), atstatus no saldētavas. Nesasaldēt.

Lietošanas laikā vai nēsājot līdzi rezervei: NovoRapid FlexTouch var nēsāt līdzi un uzglabāt temperatūrā līdz 30°C vai ledusskapī (2°C – 8°C) ne ilgāk par 4 nedēļām. Ledusskapī nenovietot to saldēšanas elementu tuvumā. Nesasaldēt.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko NovoRapid satur

Aktīvā viela ir asparta insulīns. Katrs ml satur 100 vienības asparta insulīna. Viena pildspalvveida pilnšļirce satur 300 vienības asparta insulīna 3 ml šķīduma injekcijām.

Citas sastāvdaļas ir glicerīns, fenols, metakrezols, cinka hlorīds, nātrija hidrogēnfosfāta dihidrāts, nātrija hlorīds, sālsskābe, nātrija hidroksīds un ūdens injekcijām.

NovoRapid ārējais izskats un iepakojums

NovoRapid ir šķīdums injekcijām.

Zāles ir dzidrs un bezkrāsains šķīdums.

Iepakojuma lielumi: 1 (ar vai bez adatām) vai 5 (bez adatām) pildspalvveida pilnšļirces, vai daudzdevu iepakojums 2 x 5 (bez adatām) pildspalvveida pilnšļirces pa 3 ml. Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd, Dānija.

Informāciju par FlexTouch lietošanu skatīt nākamajā lappusē. Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta.

Citi informācijas avoti

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.

Instrukcijas kā lietot NovoRapid 100 vienības/ml šķīdumu injekcijām FlexTouch pildspalvveida pilnšļircē

Pirms NovoRapid FlexTouch pilnšļirces lietošanas uzmanīgi izlasiet šo instrukciju. Ja neievērosiet instrukciju, Jūs varat injicēt pārāk maz vai pārāk daudz insulīna un tas var radīt pārāk augstu vai pārāk zemu glikozes līmeni Jūsu asinīs.

Nelietojiet pilnšļirci, ja ārsts vai medmāsa nav Jūs atbilstoši apmācījusi.

Vispirms pārliecinieties, ka pilnšļirce satur NovoRapid 100 vienības/ml. Pēc tam apskatiet tālāk redzamos attēlus, lai iepazītos ar dažādām pildspalvveida pilnšļirces detaļām un adatu.

Ja esat neredzīgs vai vājredzīgs un nevarat nolasīt pilnšļirces displeja rādījumus, nelietojiet šo pilnšļirci bez citu palīdzības. Lūdziet palīdzību cilvēkam, kuram nav redzes traucējumu un kurš ir apmācīts FlexTouch pilnšļirces lietošanā.

Jūsu NovoRapid FlexTouch ir insulīna pildspalvveida pilnšļirce.

NovoRapid FlexTouch satur 300 V insulīna un ar to var ievadīt devu no 1 līdz 80 vienībām ar soli 1 vienība. NovoRapid FlexTouch paredzēta lietošanai ar vienreiz lietojamām NovoFine vai NovoTwist adatām, kas nav garākas par 8 mm.

NovoRapid FlexTouch

Uzgalis

Insulīna

Insulīna

Pilnšļirces

Devas

Devas

 

skala

lodziņš

etiķete Displejs

norāde

selektors

 

 

 

 

 

Spiedpoga

 

 

 

NovoRapid®

 

 

 

 

 

FlexTouch®

 

 

Adata (piemērs)

Adatas

Adatas

Adata

ārējais

iekšējais

Aizsarguzlīme

uzgalis

uzgalis

 

NovoRapid FlexTouch sagatavošana

Pārliecinieties, ka FlexTouch pilnšļirces nosaukums un krāsa atbilst Jums nepieciešamā insulīna tipam. Tas ir īpaši svarīgi tad, ja lietojat vairāk nekā vienu insulīna veidu. Ja ievadīsiet nepareizo insulīnu, tas var radīt pārāk augstu vai pārāk zemu glikozes līmeni Jūsu asinīs.

ANoņemiet pilnšļirces uzgali.

BPārliecinieties, vai insulīns pilnšļircē ir dzidrs un bezkrāsains, skatoties caur insulīna lodziņu. Ja insulīns izskatās duļķains, nelietojiet šo pilnšļirci.

B

CŅemiet jaunu vienreiz lietojamu adatu un noņemiet tai aizsarguzlīmi.

C

D Adatu taisni uzskrūvējiet uz pilnšļirces. Pārliecinieties, vai adata ir cieši uzskrūvēta.

D

ENoņemiet adatas ārējo uzgali un saglabājiet to. Jums tas būs nepieciešams, lai pēc injekcijas pareizi noņemtu adatu no pilnšļirces.

Noņemiet adatas iekšējo uzgali un izmetiet to. Ja mēģināsiet to uzlikt atpakaļ, Jūs varat nejauši savainoties ar adatu.

Adatas galā var parādīties insulīna piliens. Tas ir normāli.

E

Vienmēr lietojiet jaunu adatu katrai injekcijai. Tas mazinās piesārņojuma, inficēšanās, insulīna noplūdes, adatas nosprostošanās un neprecīzas devas ievadīšanas risku.

Nekad nelietojiet saliektu vai bojātu adatu.

Insulīna plūsmas pārbaude

Vienmēr pārbaudiet insulīna plūsmu pirms Jūs nomēriet devu un injicējiet, lai pārliecinātos, vai Jūs saņemat pilnu devu

FPagrieziet devas selektoru un nomēriet 2 vienības.

F

nomērītas

2 vienības

GTuriet pilnšļirci ar adatu uz augšu. Ar pirkstu viegli piesitiet pilnšļircei vairākas reizes, lai gaisa burbuļi sakrātos tās augšgalā.

G

HAr īkšķi nospiediet spiedpogu līdz galam un displejā pretī devas norādei parādīsies nulle.

0 jābūt pret devas norādi.

Adatas galā jāparādās insulīna

pilienam.

Ja tas nenotiek, atkārtojiet no F līdz H minētās darbības ne vairāk kā 6 reizes.

Ja insulīna piliens vēl aizvien neparādās, uzlieciet jaunu adatu un vēlreiz atkārtojiet no F līdz H minētās darbības.

Ja insulīna piliens vēl aizvien neparādās, nelietojiet šo pilnšļirci.

H

Pirms Jūs izdariet injekciju, vienmēr pārliecinieties, vai adatas galā ir parādījies insulīna piliens. Tādējādi varat būt droši par insulīna plūsmu. Ja piliens neparādās, Jūs nevarēsiet insulīnu injicēt, pat ja displejs kustēsies. Tas varētu būt nosprostotas vai bojātas adatas dēļ.

Pirms injekcijas vienmēr pārliecinieties par insulīna plūsmu. Ja Jūs nepārbaudīsiet plūsmu, Jūs varat ievadīt par maz insulīna vai neievadīt to nemaz un tas var radīt pārāk augstu glikozes līmeni Jūsu asinīs.

Devas nomērīšana

Lai nomērītu devu, izmantojiet NovoRapid FlexTouch pilnšļirces devas selektoru. Jūs varat nomērīt devu līdz 80 vienībām.

INomēriet Jums nepieciešamo devu. Jūs varat griezt devas selektoru uz priekšu vai atpakaļ. Apstājieties, kad pretī devas norādei ir vajadzīgais vienību skaits.

Devas selektora klikšķi ir atšķirīgi, kad griežat uz priekšu, atpakaļ vai kad ir pārsniegts atlikušo vienību skaits.

Ja pilnšļircē ir mazāk nekā 80 vienības, displejs apstāsies pie atlikušo vienību skaita.

I

nomērītas

5 vienības

nomērītas

24 vienības

Vienmēr izmantojiet displeju un devas norādi, lai pirms insulīna injicēšanas redzētu, cik vienības ir nomērītas.

Neskaitiet pilnšļirces klikšķus. Ja Jūs nomērīsiet un injicēsiet nepareizu devu, tas var radīt pārāk augstu vai pārāk zemu glikozes līmeni Jūsu asinīs.

Neizmantojiet insulīna skalu, jo tā parāda tikai aptuvenu pilnšļircē atlikušo insulīna daudzumu.

Cik daudz insulīna ir palicis?

Insulīna skala norāda aptuveni cik insulīna ir atlicis Jūsu pilnšļircē.

atlikušā

škīduma aptuvenais daudzums

Lai precīzi redzētu, cik daudz insulīna vēl ir atlicis, izmantojiet displeju.

Grieziet devas selektoru, līdz displejs pārstāj kustēties. Ja ir redzams skaitlis 80, pilnšļircē ir atlikušas vismaz 80 vienības.

Ja tajā ir redzams skaitlis, kas mazāks par 80, redzamais skaitlis norāda pilnšļircē atlikušo vienību skaitu.

Grieziet devas selektoru atpakaļ, līdz displejs rāda 0.

Ja jums ir nepieciešams vairāk insulīna, nekā atlicis pilnšļircē, varat sadalīt devu starp divām pilnšļircēm.

Piemērs

displejs nekustīgs: atlikušas 52 vienības

Devas dalīšanas gadījumā ļoti rūpīgi aprēķiniet pareizo devu.

Ja rodas šaubas, ievadiet pilnu devu, izmantojot jaunu pilnšļirci. Ja Jūs devu sadalīsiet nepareizi, Jūs varat injicēt sev pārāk maz vai pārāk daudz insulīna. Tādējādi var paaugstināties vai pazemināties glikozes līmenis Jūsu asinīs.

Devas injicēšana

Pārliecinieties, ka pielietojot pareizu injicēšanas tehniku, Jūs saņemiet pilnu devu.

JIeduriet adatu ādā, ievērojot ārsta vai medmāsas norādījumus. Pārliecinieties, vai Jūs redzat displeju. Neaizklājiet devas displeju ar pirkstiem. Tā var pārtraukt injicēšanu.

Nospiediet devas pogu, līdz displejs atgiežas līdz nullei. 0 ir jābūt pretī devas norādei. Pēc tam ir dzirdams vai sajūtams klikšķis.

Pēc tam, kad displejs ir atgriezies līdz 0, atstājiet adatu zem ādas vismaz 6 sekundes, lai būtu droši, ka ievadīta visa deva.

J

6 sekundes

KIzvelciet adatu no ādas.

Pēc tam Jūs varat redzēt insulīna pilienu adatas galā. Tas ir normāli un neietekmē Jūsu saņemto devu.

Pēc katras injekcijas vienmēr izmetiet adatu. Tas mazinās piesārņojuma, inficēšanās, insulīna noplūdes, adataslai novērstu tās nosprostošanās un neprecīzas devas ievadīšanas risku. Ja adata ir bloķēta, Jūs sev neinjicēsiet nekādu daudzumu insulīna.

K

LUz plakanas virsmas ievadiet adatas galu tās ārējā uzgalī. Neaizskariet adatu vai tās uzgali. Kad uzgalis ir uzlikts, uzmanīgi uzspiediet to adatai un noskrūvējiet adatu. Uzmanīgi to izmetiet un uzlieciet pilnšļircei uzgali pēc katras lietošanas.

Kad pilnšļirce ir tukša, izmetiet to bez uzliktas adatas, ievērojot Jūsu ārsta vai medmāsas norādījumus, vai atbilstoši vietējām prasībām.

L

Vienmēr izmantojiet displeju, lai zinātu, cik vienības Jūs injicējat. Displejs rādīs precīzu vienību skaitu. Neskaitiet pilnšļirces klikšķus.

Turiet spiedpogu nospiestu , līdz pēc injekcijas displejs atgriežas līdz 0. Ja displejs apstājas pirms tas ir atgriezies līdz 0, pilna deva nav ievadīta, kā dēļ var paaugstināties glikozes līmenis asinīs.

Nekad nemēģiniet uzlikt atpakaļ adatai tās iekšējo uzgali. Jūs varat nejauši sevi savainot ar adatu.

Vienmēr pēc katras injekcijas noņemiet adatu un uzglabājiet pilnšļirci bez uzliktas adatas. Tas mazinās piesārņojuma, inficēšanās, insulīna noplūdes, adatas nosprostošanās un neprecīzas devas ievadīšanas risku.

Kā rūpēties par pilnšļirci

Ar pilnšļirci jārīkojas uzmanīgi. Nevērīgi vai nepareizi rīkojoties var ievadīt nepareizu devu, un tas var radīt pārāk augstu vai pārāk zemu glikozes līmeni Jūsu asinīs.

Neatstājiet pilnšļirci automašīnā vai citās vietās, kur tā var pārāk sakarst vai atdzist.

Nepakļaujiet savu pilnšļirci putekļu, netīrumu vai šķidrumu ietekmei.

Nemazgājiet, nemērcējiet, un neeļļojiet pilnšļirci. Ja nepieciešams, notīriet to ar vieglā mazgāšanas līdzeklī samitrinātu salveti.

Centieties nenomest vai neatsist pilnšļirci pret cietu virsmu. Ja tā ir gadījies vai ir aizdomas, ka ar to kaut kas nav kārtībā, pirms injekcijas uzskrūvējiet jaunu adatu un pārbaudiet insulīna plūsmu.

Nemēģiniet pilnšļirci uzpildīt atkārtoti. Kad tā ir tukša, tā ir jāizmet.

Nemēģiniet labot vai izjaukt pilnšļirci.

Svarīga informācija

Vienmēr turiet pilnšļirci pie sevis.

Vienmēr nēsājiet līdzi rezerves pilnšļirci un jaunas adatas gadījumam, ja pilnšļirce pazūd vai tiek bojāta.

Uzglabājiet pilnšļirci un adatas citiem, īpaši bērniem, nepieejamā un neredzamā vietā.

Nekādā gadījumā nedodiet savu pilnšļirci un adatas kādam citam. Šādi var tikt izplatīta infekcija.

Nekādā gadījumā nedodiet savu pilnšļirci kādam citam. Jums paredzētās zāles var būt kaitīgas citu veselībai.

Aprūpētājiem, rīkojoties ar lietotām adatām, ir jābūt ļoti uzmanīgiem, lai nepieļautu adatas radītu savainojumu vai infekciju tālākas izplatīšanās risku.

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

NovoRapid PumpCart 100 vienības/ml šķīdums injekcijām kārtridžā

Asparta insulīns (insulinum aspartum)

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet savam ārstam, medmāsai vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1.Kas ir NovoRapid PumpCart un kādam nolūkam to lieto

2.Kas Jums jāzina pirms NovoRapid PumpCart lietošanas

3.Kā lietot NovoRapid PumpCart

4.Iespējamās blakusparādības

5.Kā uzglabāt NovoRapid PumpCart

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

1.Kas ir NovoRapid PumpCart un kādam nolūkam to lieto

NovoRapid ir modernais insulīns (insulīna analogs) ar ātru darbības efektu. Modernie insulīni ir uzlabota cilvēka insulīna versija.

NovoRapid lieto, lai samazinātu augstu glikozes līmeni asinīs pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem no 1 gada vecuma, kuri slimo ar cukura diabētu. Diabēts ir slimība, kad Jūsu organismā neveidojas pietiekami daudz insulīna, lai regulētu glikozes līmeni asinīs. Ārstēšana ar NovoRapid palīdz novērst diabēta komplikācijas.

NovoRapid PumpCart lieto insulīna sūknī un nodrošina Jums visu ikdienā nepieciešamo insulīna daudzumu: gan visas dienas laikā (bazālo) gan ēdienreizes (bolus). Pirms NovoRapid PumpCart lietošanas sūknī, Jums jāsaņem vispusīga instrukcija no Jūsu ārsta vai medmāsas.

Bazālā (visas dienas laikā) insulīna nepieciešamība

Lietojot NovoRapid PumpCart sūknī, insulīns Jums tiks ievadīts vienmērīgi, nodrošinot Jūsu nepieciešamību pēc bazālā insulīna. Ja mainīsiet bazālā insulīna iestatījumu, izmaiņas iedarbosies. Ja apturēsiet sūkni, insulīna iedarbība beigsies pēc 3 līdz 5 stundām. Pirms bazālā insulīna daudzuma uzstādīšanas vai maiņas uzmanīgi izlasiet sūkņa lietošanas instrukciju.

Bolus (ēdienreizes) insulīna nepieciešamība

NovoRapid sāks pazemināt Jūsu glikozes līmeni asinīs 10 līdz 20 minūšu laikā pēc bolus ievadīšanas (vairāk informāciju par bolus devas pielāgošanu skatīt 3. punktu, Kā lietot NovoRapid PumpCart). Maksimālā iedarbība tiek sasniegta starp 1. un 3. stundu pēc bolus ievadīšanas un darbība turpinās no 3 līdz 5 stundām.

2. Kas Jums jāzina pirms NovoRapid PumpCart lietošanas

Nelietojiet NovoRapid PumpCart šādos gadījumos

Ja Jums ir alerģija pret asparta insulīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

Ja Jums ir aizdomas par hipoglikēmijas (zema glikozes līmeņa asinīs) sākšanos (skatīt

4. punktu, a) apakšpunktu, Būtisku un ļoti bieži sastopamu blakusparādību kopsavilkums).

Ja kārtridžs vai kārtridžu saturošā ierīce ir nokritusi, bojāta vai saspiesta.

Ja tas nav pareizi uzglabāts vai ir bijis sasaldēts (skatīt 5. punktu, Kā uzglabāt NovoRapid PumpCart).

Ja insulīns nav dzidrs un bezkrāsains.

Ja kaut kas no minētā attiecas uz Jums, nelietojiet NovoRapid PumpCart. Jautājiet padomu savam ārstam, medmāsai vai farmaceitam.

Pirms lietojat NovoRapid PumpCart

Pārbaudiet etiķeti, lai pārliecinātos, vai tas ir pareizais insulīna tips.

Vienmēr pārbaudiet kārtridžu, kā arī gumijas virzuli kārtridža apakšā. Nelietojiet to, ja redzams bojājums vai noplūde, vai, ja gumijas virzulis aizvilkts zem baltās uzlīmes joslas kārtridža apakšā. Tas var radīt insulīna noplūdi. Ja Jums ir aizdomas, ka kārtridžs ir bojāts, atdodiet to atpakaļ piegādātājam.

Infīzijas komplekts (katetri un adatas) un NovoRapid PumpCart paredzēti individuālai lietošanai.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Daži stāvokļi un aktivitātes var ietekmēt Jūsu nepieciešamību pēc insulīna. Konsultējieties ar ārstu:

Ja Jums ir nieru vai aknu, vai virsnieru dziedzera, hipofīzes vai vairogdziedzera darbības traucējumi.

Ja Jums ir lielāka fiziskā slodze nekā parasti vai Jūs vēlaties mainīt ierasto diētu, jo tas var ietekmēt glikozes līmeni Jūsu asinīs.

Slimošanas laikā: nepārtrauciet insulīna lietošanu un konsultējieties ar savu ārstu.

Ja Jūs dodaties uz ārvalstīm: laika zonu starpība dažādās valstīs ietekmēs Jūsu nepieciešamību pēc insulīna un ievadīšanas laiku.

Bērni un pusaudži

Šīs zāles nevar lietot bērni līdz 1 gada vecumam, jo nav klīniskās pieredzes par NovoRapid lietošanu bērniem, kuri jaunāki par 1 gada vecumu.

Citas zāles un NovoRapid PumpCart

Pastāstiet ārstam, medmāsai vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.

Dažas zāles ietekmē glikozes līmeni asinīs un tas var nozīmēt, ka jāmaina Jūsu insulīna deva. Tālāk uzskaitītas biežāk lietotās zāles, kas var ietekmēt Jūsu ārstēšanu ar insulīnu.

Glikozes līmenis Jūsu asinīs var pazemināties (hipoglikēmija), ja lietojat:

citas zāles diabēta ārstēšanai,

monoamīnoksidāzes inhibitorus (MAOI, lieto depresijas ārstēšanai),

bēta-blokatorus (lieto augsta asinsspiediena ārstēšanai),

angiotensīna konvertējošā enzīma (AKE) inhibitorus (lieto noteiktu sirds slimību vai augsta asinsspiediena ārstēšanai),

salicilātus (lieto, lai mazinātu sāpes vai drudzi),

anabolos steroīdus (piemēram, testosteronu),

sulfanilamīdus (lieto infekciju ārstēšanai).

Glikozes līmenis Jūsu asinīs var paaugstināties (hiperglikēmija), ja lietojat:

perorālos pretapaugļošanās līdzekļus (kontracepcijas tabletes),

tiazīdus (lieto augsta asinsspiediena vai pārmērīgas šķidruma aiztures ārstēšanai),

glikokortikoīdus (piemēram, kortizonu, ko lieto iekaisuma ārstēšanai),

vairogdziedzera hormonus (lieto vairogdziedzera darbības traucējumu ārstēšanai),

simpatomimētiskos līdzekļus (piemēram, epinefrīns [adrenalīns], salbutamols vai terbutalīns, ko lieto bronhiālās astmas ārstēšanai),

augšanas hormonu (zāles skeleta un somatiskās augšanas stimulēšanai un izteiktai iedarbībai uz organisma vielmaiņas procesiem),

danazolu (zāles, kas iedarbojas uz ovulāciju).

Oktreotīds un lanreotīds (lieto akromegālijas ārstēšanai, reti sastopams hormonāls traucējums, kas parasti rodas pieaugušajiem pusmūžā un ko izraisa augšanas hormona pārmērīga veidošanās hipofīzē) var gan paaugstināt, gan pazemināt glikozes līmeni Jūsu asinīs.

Bēta-blokatori (lieto augsta asinsspiediena ārstēšanai) var vājināt vai pilnībā maskēt pirmos brīdinājuma simptomus, kas Jums palīdz atpazīt zemu glikozes līmeni asinīs.

Pioglitazons (tabletes, ko lieto 2. tipa diabēta ārstēšanā)

Dažiem pacientiem ar ilgstošu 2. tipa diabētu, kuri tika ārstēti ar pioglitazonu un insulīnu, un kuriem ir sirds slimība vai bijis insults, radās sirds mazspēja. Pēc iespējas ātrāk dariet zināmu savam ārstam, ja Jums parādās sirds mazspējas pazīmes, piemēram, neparasts elpas trūkums vai straujš svara pieaugums, vai lokāls pietūkums (tūska).

Ja esat lietojis kādas no iepriekš minētajām zālem, konsultējieties ar savu ārstu, medmāsu vai farmaceitu.

NovoRapid kopā ar alkoholu

Ja lietojat alkoholu, Jūsu nepieciešamība pēc insulīna var mainīties, jo glikozes līmenis Jūsu asinīs var vai nu paaugstināties vai pazemināties. Ir ieteicama rūpīga uzraudzība.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jūs esat grūtniece, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar savu ārstu. NovoRapid var lietot grūtniecības laikā. Jūsu insulīna devas var būt nepieciešams mainīt grūtniecības laikā un pēc dzemdībām. Rūpīga diabēta kontrole, īpaši hipoglikēmijas novēršana, ir svarīga Jūsu bērna veselībai.

Laikā, kad barojat bērnu ar krūti, nav ierobežojumi ārstēšanai ar NovoRapid.

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu, medmāsu vai farmaceitu.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

► Lūdzu, konsultējieties ar savu ārstu, vai Jums vispār vajadzētu vadīt transportlīdzekli vai apkalpot iekārtas:

ja Jums bieži rodas hipoglikēmija,

ja hipoglikēmijas brīdinājuma pazīmes ir grūti atpazīt.

Ja glikozes līmenis Jūsu asinīs ir zems vai augsts, tas var iespaidot Jūsu spējas koncentrēties vai reaģēt, un līdz ar to arī spējas vadīt automašīnu vai apkalpot iekārtas. Paturiet prātā, ka varat sevi vai citus pakļaut riskam.

NovoRapid satur nātriju

NovoRapid satur mazāk kā 1 mmol (23 mg) nātrija devā, būtībā NovoRapid ir nātriju nesaturošas zāles.

3. Kā lietot NovoRapid PumpCart

Devas un kad lietot insulīnu

Vienmēr lietojiet insulīnu un pielāgojiet savu bazālā (visas dienas laikā) un bolus (ēdienreizes) devu tā, kā Jūsu ārsts to ieteicis. Ja neesat pārliecināts, jautājiet ārstam, medmāsai vai farmaceitam. Jums nepieciešamais bolus (ēdienreizes) insulīns ir jāpielāgo pamatojoties uz Jūsu glikozes līmeņa asinīs rādītājiem un uzņemto uzturu. Ne vēlāk kā 10 minūšu laikā pēc bolus devas jāēd maltīte vai uzkoda, lai izvairītos no zema glikozes līmeņa asinīs. Kad nepieciešams, var saņemt bolus devu tūlīt pēc ēšanas.

Nemainiet savu insulīnu, ja vien ārsts nav Jums to noteicis. Ja ārsts Jums nomaina iepriekš lietoto insulīna tipu vai tā zīmolu uz citu, devu var būt jāpielāgo.

Lietošana bērniem un pusaudžiem

NovoRapid var lietot pusaudžiem un bērniem no 1 gada vecuma.

Lietošana īpašām pacientu grupām

Ja Jums ir nieru vai aknu funkcijas traucējumi vai, ja esat vecāks par 65 gadiem, Jums jāmēra glikozes līmenis asinīs daudz regulārāk un jāpārrunā ar Jūsu ārstu insulīna devas izmaiņas.

Kā un kur injicēt

NovoRapid PumpCart ir paredzēts injicēšanai zem ādas (subkutāni) sūkņa sistēmā. Nekad pats neinjicējiet insulīnu vēnā (intravenozi) vai muskulī (intramuskulāri). Ja nepieciešams, NovoRapid var ievadīt vēnā, bet to drīkst darīt tikai ārsts vai cits veselības aprūpes speciālists.

Pirms NovoRapid lietošanas sūkņa sistēmā, Jums jāsaņem izsmeļoša instrukcija par tās lietošanu un informācija par rīcību slimības, paaugstināta vai pazemināta glikozes līmeņa asinīs gadījumā vai sūkņa sistēmas bojājuma gadījumā. Ievērojiet Jūsu ārsta sniegtās instrukcijas un rekomendācijas par NovoRapid PumpCart lietošanu sūknī.

Parasti Jūs insulīnu ievadīsiet vēdera priekšējā sienā. Ja Jūsu ārsts to ieteiks, varat ievadīt augšdelmos vai augšstilbu priekšpusē. Kad mainīsiet infūzijas komplektu (katetru un adatu) noteikti mainiet adatas ievadīšanas vietu (injekcijas vietu). Tas mazinās sacietējumu vai iedobumu rašanās risku ādā (skatīt 4. punktu, Iespējamās blakusparādības). Infūzijas komplekta nomaiņa jāveic saskaņā ar lietošanas instrukcijām, kas tam pievienotas.

Kad lietojat insulīna sūkni

Lai gūtu maksimālu labumu ievadot insulīnu un būtu droši, ka sūknis strādā pareizi, Jums vienmēr regulāri jāmēra glikozes līmenis asinīs. Neskaidrību gadījumā vaicājiet savam ārstam.

NovoRapid PumpCart lieto tikai kopā ar sūkni, kas paredzēts lietošanai ar šo kārtridžu, piemēram, Accu-Chek Insight un YpsoPump insulīna sūkņiem.

NovoRapid PumpCart ir uzpildīts kārtridžs un gatavs lietošanai sūknī. Ievērojiet sūkņa lietošanas insrtukcijas.

Lai nodrošinātu pareizu dozēšanu, NovoRapid PumpCart nedrīkst lietot insulīna pildspalvveida pilnšļircē.

NovoRapid lietojot sūknī nedrīkst jaukt kopā ar citām zālēm vai kādu citu insulīna preparātu.

Kārtridžu nedrīkst atkārtoti uzpildīt. Vienreiz iztukšots, tas ir jāizmet.

Vienmēr nēsājiet līdzi rezerves NovoRapid PumpCart.

Uzmanīgi izlasiet norādījumus, kas sniegti šajā lietošanas instrukcijā.

Kā rīkoties sūkņa sistēmas bojājuma gadījumā

Jums vienmēr jābūt pieejamam alternatīvam insulīna ievadīšanas veidam injicēšanai zem ādas (piemēram, pildspalvveida pilnšļirce) sūkņa sistēmas bojājuma gadījumā.

Ja esat lietojis insulīnu vairāk nekā noteikts

Ja esat lietojis pārāk daudz insulīna, glikozes līmenis Jūsu asinīs kļūs pārāk zems (hipoglikēmija). Skatīt 4. punktu, a) apakšpunktu, Būtisku un ļoti bieži sastopamu blakusparādību kopsavilkums.

Ja esat aizmirsis lietot insulīnu

Ja esat aizmirsis lietot insulīnu, glikozes līmenis Jūsu asinīs var stipri paaugstināties (hiperglikēmija). Skatīt 4. punktu, c) apakšpunktu, Diabēta blakusparādības.

Ja Jūs pārtraucat lietot insulīnu

Nepārtrauciet insulīna lietošanu nekonsultējoties ar ārstu, kurš Jums ieteiks, kas būtu darāms. Tas var izraisīt ļoti augstu glikozes līmeni asinīs (smagu hiperglikēmiju) un ketoacidozi. Skatīt 4. punktu,

c) apakšpunktu, Diabēta blakusparādības.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam, medmāsai vai farmaceitam.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

a)Būtisku un ļoti bieži sastopamu blakusparādību kopsavilkums

Zems glikozes līmenis asinīs (hipoglikēmija) ir ļoti bieži sastopama blakusparādība. Tā var ietekmēt vairāk kā 1 no 10 lietotājiem.

Zems glikozes līmenis asinīs var rasties, ja Jūs:

injicējat pārāk daudz insulīna,

esat par maz ēdis vai ēdienreize ir izlaista,

ja fiziskā slodze ir lielāka nekā parasti,

lietojat alkoholu (skatīt 2. punktu, NovoRapid kopā ar alkoholu).

Zema glikozes līmeņa asinīs brīdinājuma pazīmes: auksti sviedri, vēsa, bāla āda, galvassāpes, paātrināta sirdsdarbība, slikta dūša, spēcīga izsalkuma sajūta, pārejoši redzes traucējumi, miegainība, neparasts nogurums un nespēks, nervozitāte vai trīce, trauksmes sajūta, apmulsums, grūtības koncentrēties.

Ļoti zems glikozes līmenis asinīs var izraisīt bezsamaņu. Ja ieilgušu, ļoti zemu glikozes līmeni asinīs neārstē, tas var radīt smadzeņu bojājumus (pārejošus vai paliekošus) un pat izraisīt nāvi. Jūs varat atgūties no bezsamaņas ātrāk, ja kāds, kurš zina, kā tas jādara, injicē hormonu glikagonu. Ja Jums ir ievadīts glikagons, tūlīt pēc samaņas atgūšanas jāapēd glikoze vai produkts, kura sastāvā ir cukurs. Ja nereaģējat uz glikagona ievadīšanu, Jums būs nepieciešama ārstēšana slimnīcā.

Ko darīt, ja Jums ir zems glikozes līmenis asinīs

Ja glikozes līmenis Jūsu asinīs ir zems: apēdiet glikozes tabletes vai uzkodas ar augstu cukura saturu (saldumus, cepumus, augļu sulu) un pielāgojiet insulīna ievadīšanu vai apturiet sūkņa darbību. Ja iespējams, izmēriet glikozes līmeni asinīs, pēc tam atpūtieties. Katram gadījumam vienmēr nēsājiet līdzi glikozes tabletes vai uzkodas ar augstu cukura saturu.

Kad hipoglikēmijas simptomi ir izzuduši vai kad glikozes līmenis asinīs ir stabilizējies, turpiniet ārstēšanos ar insulīnu kā parasti.

Ja Jums ir bijis tik zems glikozes līmenis asinīs, kā rezultātā iestājas bezsamaņa, ja Jums ir bijusi nepieciešama glikagona injekcija vai zems glikozes līmenis asinīs Jums ir bijis vairākkārt,

apspriedieties ar ārstu. Var būt nepieciešams pielāgot insulīna devu vai ievadīšanas laiku, uzturu vai fizisko slodzi.

Izstāstiet līdzcilvēkiem, ka Jums ir cukura diabēts un kādas var būt tā sekas, ieskaitot ģīboņa risku (Jums iestājas bezsamaņa) zema glikozes līmeņa asinīs dēļ. Izstāstiet, ka tad, ja Jūs noģībstat, viņiem jāpagriež Jūs uz sāniem un tūlīt jāmeklē medicīniskā palīdzība. Viņi nedrīkst Jums dot nekādu ēdienu vai dzērienu, jo Jūs varat aizrīties.

Būtiskas alerģiskas reakcijas pret NovoRapid vai kādu no tā sastāvdaļām (to sauc par sistēmisku alerģisku reakciju) ir ļoti reti sastopamas blakusparādības, bet var būt dzīvībai bīstamas. Var ietekmēt mazāk kā 1 no 10 000 lietotājiem.

Nekavējoties meklējiet medicīnisku palīdzību:

ja alerģijas pazīmes vērojamas arī citās ķermeņa daļās,

ja pēkšņi jūtaties slikti: sākat svīst, rodas slikta pašsajūta (vemšana), ir apgrūtināta elpošana,

paātrināta sirdsdarbība, reibonis.

Ja sajūtat kādu no šīm pazīmēm, nekavējoties meklējiet medicīnisku padomu.

b)Citas blakusparādības

Retāk sastopamas blakusparādības

Var ietekmēt mazāk kā 1 no 100 lietotājiem

Alerģijas pazīmes: injekcijas vietā var parādīties lokālas alerģiskas reakcijas (sāpes, apsārtums, nātrene, iekaisums, pietūkums un nieze). Parasti pēc dažu nedēļu insulīna lietošanas tās izzūd. Ja simptomi neizzūd vai ja alerģijas pazīmes vērojamas arī citās ķermeņa daļās, nekavējoties konsultējieties ar savu ārstu. Skatīt arī „Būtiskas alerģiskas reakcijas” iepriekš.

Redzes traucējumi: kad Jūs pirmoreiz sākat insulīnterapiju, tā var izraisīt redzes traucējumus, taču tie parasti ir īslaicīgi.

Izmaiņas injekcijas vietā (lipodistrofija): injekcijas vietā taukaudi zem ādas var sarukt (lipoatrofija) vai sabiezēt (lipohipertrofija). Mainot injekcijas vietu katrai injekcijai, samazinās rašanās risks šādām ādas izmaiņām. Ja novērojat, ka Jūsu ādā veidojas iedobumi vai pacēlumi injekcijas apvidū, pastāstiet par to savam ārstam vai medmāsai. Šīs reakcijas var kļūt daudz nopietnākas, vai arī var mainīties insulīna uzsūkšanās, ja turpināsiet injicēt zāles šādā vietā.

Locītavu pietūkums: sākot lietot insulīnu, ūdens aizture organismā var būt par iemeslu pietūkumam ap potītēm un citām locītavām. Parasti tas drīz pāriet. Ja tā nav, konsultējieties ar ārstu.

Diabētiskā retinopātija (ar diabētu saistīta acu slimība, kas var novest pie redzes zuduma): ja Jums ir diabētiskā retinopātija un Jūsu glikozes līmenis asinīs ļoti ātri uzlabojas, retinopātija var kļūt izteiktāka. Jautājiet par to savam ārstam.

Reti sastopamas blakusparādības

Var ietekmēt mazāk kā 1 no 1000 lietotājiem.

Sāpju neiropātija (nervu bojājuma izraisītas sāpes): ja Jūsu glikozes līmenis asinīs ļoti ātri uzlabojas, Jums var rasties sāpes, ko sauc par akūtu sāpju neiropātiju un tā parasti ir pārejoša.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

c)Diabēta blakusparādības

Augsts glikozes līmenis asinīs (hiperglikēmija)

Augsts glikozes līmenis asinīs var rasties, ja Jūs:

ievadāt insulīnu nepietiekami,

esat aizmirsis ievadīt insulīnu vai pārtraucat insulīna lietošanu,

atkārtoti ievadāt mazāk insulīna, nekā Jums nepieciešams,

ja Jums ir infekcija un/vai drudzis,

ēdat vairāk nekā parasti,

ja fiziskā slodze ir mazāka nekā ierasts.

Augsta glikozes līmeņa asinīs brīdinājuma pazīmes

Brīdinājuma pazīmes rodas pakāpeniski. Pie tām pieder biežāka urinēšana, slāpes, ēstgribas zudums, slikta pašsajūta (slikta dūša vai vemšana), miegainība vai nogurums, piesārtusi, sausa āda, sausa mute un augļu (acetona) smarža elpā.

Ko darīt, ja Jums ir augsts glikozes līmenis asinīs

Ja Jums rodas kāda no šīm pazīmēm: pārbaudiet glikozes līmeni asinīs; ja iespējams, nosakiet ketonvielu klātbūtni urīnā; nekavējoties meklējiet medicīnisku padomu.

Tās var būt ļoti nopietna stāvokļa, ko sauc par diabētisko ketoacidozi (asinīs veidojas skābe, jo organisms ir sašķēlis taukus, nevis glikozi) pazīmes. Ja diabētisko ketoacidozi neārstē, tā var izraisīt diabētisko komu un pat nāvi.

5. Kā uzglabāt NovoRapid PumpCart

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kārtridža etiķetes un kastītes pēc „Derīgs līdz:/EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Kārtridžu, kad to nelietojat, vienmēr uzglabājiet ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas. NovoRapid PumpCart jāsargā no pārmērīga karstuma un gaismas uzglabāšanas un lietošanas laikā.

Pirms atvēršanas: NovoRapid PumpCart, kas netiek lietots, jāuzglabā ledusskapī (2°C – 8°C), atstatus no saldētavas. Nesasaldēt.

Lietošanas laikā vai nēsājot līdzi rezervei: NovoRapid PumpCart, kas tiek lietots, nav jāuzglabā ledusskapī. NovoRapid PumpCart, ko nēsājat līdzi rezervei var uzglabāt temperatūrā līdz 30°C ne ilgāk kā 2 nedēļas. Pēc tam to var lietot ne ilgāk kā 7 dienas temperatūrā līdz 37°C sūknī, kas paredzēts lietošanai ar šo kārtridžu, piemēram, Accu-Chek Insight vai YpsoPump insulīna sūknī. Līdz lietošanai uzglabājiet NovoRapid PumpCart blisterī, lai pasargātu no bojājumiem. Lietošanas laikā vienmēr sargājiet kārtridžu no gaismas.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko NovoRapidPumpCart satur

Aktīvā viela ir asparta insulīns. Katrs ml satur 100 vienības asparta insulīna. Viens kārtridžs satur 160 vienības asparta insulīna 1,6 ml šķīduma injekcijām.

Citas sastāvdaļas ir glicerīns, fenols, metakrezols, cinka hlorīds, nātrija hidrogēnfosfāta dihidrāts, nātrija hlorīds, sālsskābe, nātrija hidroksīds un ūdens injekcijām.

NovoRapid PumpCart ārējais izskats un iepakojums

NovoRapid PumpCart ir šķīdums injekcijām.

Iepakojuma lielumi: 5 kārtridži vai daudzdevu iepakojums 25 (5 iepakojumi ar 5) kārtridži pa 1,6 ml. Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Zāles ir dzidrs un bezkrāsains šķīdums.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd, Dānija.

Informāciju par NovoRapid PumpCart lietošanu skatīt nākamajā lappusē. Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta:

Citi informācijas avoti

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.

Instrukcijas kā lietot NovoRapid PumpCart uzpildīto kārtridžu

NovoRapid PumpCart lieto kopā tikai ar sūkni, kas paredzēts lietošanai ar šo kārtridžu, piemēram, Accu-Chek Insight un YpsoPump insulīna sūkņiem. To nedrīkst lietot kopā ar citām ierīcēm, kas nav pareadzētas NovoRapid PumpCart, jo tā rezultātā Jūs varat ievadīt nepareizu insulīna devu un tādēļ rasties hiperglikēmija vai hipoglikēmija.

Rūpīgi izlasiet šīs instrukcijas pirms NovoRapid PumpCart lietošanas.

Lūdzu, izlasiet arī lietošanas instrukciju, kas pievienota insulīna sūknim.

NovoRapid PumpCart ir uzpildīts kārtridžs un gatavs lietošanai insulīna sūknī.

NovoRapid PumpCart kārtridžs satur 1,6 ml asparta insulīna šķīdumu, kas atbilst 160 vienībām.

Šīs zāles nedrīkst jaukt kopā ar kādu citu preparātu.

NovoRapid PumpCart nedrīkst atkārtoti uzpildīt. Vienreiz iztukšots, tas ir jāizmet.

Vienmēr nēsājiet līdzi rezerves NovoRapid PumpCart.

Lai nodrošinātu pareizu dozēšanu, NovoRapid PumpCart nedrīkst lietot insulīna pildspalvveida pilnšļircē.

Uzglabājiet NovoRapid PumpCart citiem, īpaši bērniem, nepieejamā vietā.

Uzglabāšanas un lietošanas laikā NovoRapid PumpCart jāsargā no pārmērīga karstuma un gaismas.

A

Virzulis

Baltā uzlīmes josla

1.Pirms ievietojat NovoRapid PumpCart kārtridžu Jūsu sūknī:

ļaujiet NovoRapid PumpCart sasilt līdz istabas temperatūrai;

izņemiet NovoRapid PumpCart no blistera iepakojuma;

pārbaudiet etiķeti, lai pārliecinātos, vai tas ir NovoRapid PumpCart;

pārbaudiet derīguma termiņu, kas norādīts uz kārtridža etiķetes un kastītes.

Vienmēr pārbaudiet NovoRapid PumpCart. Nelietojiet to, ja redzams bojājums vai noplūde, vai, ja gumijas virzulis aizvilkts zem baltās uzlīmes joslas kārtridža apakšā (A attēls). Tas var radīt insulīna noplūdi. Ja Jums ir aizdomas, ka kārtridžs ir bojāts, atdodiet to atpakaļ piegādātājam.

Pārbaudiet, vai insulīns NovoRapid PumpCart kārtridžā ir dzidrs un bezkrāsains. Ja insulīns izskatās duļķains, nelietojiet NovoRapid PumpCart.

2.Jauna NovoRapid PumpCart kārtridža ievietošana sūknī

Ievērojiet sūknim pievienotās lietošanas insrtukcijas, lai ievietotu jaunu NovoRapid PumpCart kārtridžu sūknī.

Ievietojiet NovoRapid PumpCart sūkņa kārtridža nodalījumā. Kārtridžu ievieto ar virzuļa galu pa priekšu.

Savienojiet infūzijas komplektu ar NovoRapid PumpCart pievienojot adapteri insulīna sūknim.

Sekojiet norādījumiem Jūsu insulīna sūkņa lietošanas instrukcijā, lai turpinātu sūkņa lietošanu.

3.Tukšā NovoRapid PumpCart kārtridža izņemšana no insulīna sūkņa

Sekojiet norādījumiem Jūsu insulīna sūkņa lietošanas instrukcijā, lai no sūkņa izņemtu tukšo NovoRapid PumpCart kārtridžu.

Noņemiet infūzijas komplekta adapteri no tukšā NovoRapid PumpCart kārtridža.

Izmetiet tukšo NovoRapid PumpCart kārtridžu un izlietoto infūzijas komplektu, kā to ieteicis ārsts vai medmāsa.

Sekojiet norādījumiem 1. un 2. punktā, lai sagatavotu un ievietotu jaunu NovoRapid PumpCart kārtridžu sūknī.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas