Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

NovoSeven (eptacog alfa (activated)) - B02BD08

Updated on site: 08-Oct-2017

Zāļu nosaukumsNovoSeven
ATĶ kodsB02BD08
Vielaeptacog alfa (activated)
RažotājsNovo Nordisk A/S

Raksts satur

NovoSeven

alfa-eptakogs

Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par NovoSeven. Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par NovoSeven lietošanu.

Kas ir NovoSeven

?

NovoSeven ir pulveris un šķīdinātājs, no kuriem pagatavo šķīdumu injekcijām. Šīs zāles satur aktīvu vielu alfa-eptakogu.

Kāpēc lieto NovoSeven?

NovoSeven indicē asiņošanas epizožu ārstēšanai un asiņošanas novēršanai operācijas laikā šādām pacientu grupām:

pacientiem ar iedzimtu hemofiliju (asiņošanas traucējumiem kopš dzimšanas), kuriem ir attīstījušies vai var attīstīties “inhibitori” (antivielas) pret VIII vai IX faktoru;

pacienti ar iegūtu hemofiliju (slimību, ko izraisa spontāna inhibitoru attīstība pret VIII faktoru);

pacientiem ar iedzimtu VII faktora deficītu;

pacientiem ar Glancmaņa trombastēniju (reta veida asiņošanas traucējumiem), kuriem nevar veikt trombocītu (sastāvdaļu, kas palīdz asinīm sarecēt) transfūziju.

Šīs zāles var iegādāties tikai pret recepti.

Kā lieto NovoSeven?

Ārstēšana ar NovoSeven jāuzsāk ārsta uzraudzībā, kuram ir pieredze hemofilijas vai asiņošanas traucējumu ārstēšanā. NovoSeven ievada ar injekciju vēnā.

Hemofilijas gadījumā deva ir 90 mikrogrami uz kilogramu ķermeņa masas un to ievada atkārtoti ik pēc divām vai trim stundām, līdz asiņošana tiek kontrolēta. Bērniem var būt nepieciešama lielāka zāļu deva. Pieaugušajiem ar nelielu vai mēreni izteiktu asiņošanas epizodi var ievadīt vienu

270 mikrogramu devu uz kg ķermeņa masas.

VII faktora deficīta gadījumā deva ir no 15 līdz 30 mikrogramiem uz kg ķermeņa masas ik pēc četrām līdz sešām stundām, līdz asiņošana tiek kontrolēta.

Glancmaņa trombocitopēnijas gadījumā deva ir 90 mikrogrami uz kg ķermeņa masas ik pēc divām stundām, ievadot vismaz trīs devas.

Pēc attiecīgas apmācības pacienti vai aprūpētāji var paši injicēt NovoSeven. Sīkākas ziņas par devām dažādos apstākļos ir atrodamas zāļu lietošanas instrukcijā.

NovoSeven darbojas?

NovoSeven aktīvā viela (aktivēts) alfa-eptakogs ir gandrīz pilnīgi vienāds ar cilvēka proteīnu, ko dēvē par VII faktoru. Alfa-eptakogs darbojas tāpat kā VII faktors. Organismā VII faktors ir iesaistīts asins sarecēšanā. Tas aktivizē citu faktoru, ko sauc par X faktoru, kurš uzsāk sarecēšanas procesu.

NovoSeven, aktivizējot X faktoru, spēj uz laiku kontrolēt asiņošanas traucējumus.

Tā kā VII faktors tieši iedarbojas uz X faktoru neatkarīgi no VIII un IX faktora, NovoSeven var indicēt hemofilijas pacientiem, kuriem ir izstrādājušies inhibitori pret VIII vai IX faktoru. NovoSeven izmanto arī kā trūkstošā VII faktora aizvietotāju pacientiem ar VII faktora deficītu.

Alfa-eptakogu neekstrahē no cilveka asinīm, bet to iegūst ar metodi, ko dēvē par “rekombinanto DNS tehnoloģiju” — to producē šūnas, kas saņēmušas gēnu (DNS), kurš padara tās spējīgas sintezēt alfa- eptakogu.

Kā noritēja NovoSeven izpēte?

NovoSeven iedarbību pētīja pacientiem ar hemofiliju un pacientiem ar VII faktora trūkumu. Galvenais iedarbīguma rādītājs bija to asiņošanas epizožu skaits, ko spēja efektīvi kontrolēt. Lai noskaidrotu zāļu lietošanas iespējas mājas apstākļos, tika veikti apsekojumi, iesaistot 60 pacientus ar nelielām līdz mēreni izteiktām asiņošanas epizodēm. NovoSeven iedarbību noskaidroja arī pacientiem ar Glancmaņa trombastēniju, kuriem nebija iespējama trombocītu transfūzija.

Kādas bija NovoSeven priekšrocības šajos pētījumos?

Lielākajā pētījumā, iesaistot 61 hemofilijas pacientu ar inhibitoriem, 84 % no 57 smagas asiņošanas gadījumiem un 59 % no 38 asiņošanas gadījumiem operāciju laikā bija veiksmīgi kontrolēti ar

NovoSeven.

Pētījumā, kurā NovoSeven ievadīja mājas apstākļos, 90 % gadījumu asiņošanas epizodes tika efektīvi kontrolētas.

Pētījumā ar Glancmaņa trombastēnijas pacientiem ārstēšana ar NovoSeven bija efektīva 74 % asiņošanas gadījumu (42 no 57).

Kāds risks pastāv, lietojot NovoSeven?

Pacientiem, kuri lieto NovoSeven, parasti nenovēro blakusparādības. Tomēr šādas blakusparādības tika novērotas 1 līdz 10 pacientiem no 1000: vēnu trombembolijas epizodes (asins recekļu vēnās vai artērijās izraisīti traucējumi), sasārtums, nieze, nātrene (izsitumi), nepienācīga terapeitiska reakcija

(terapijas iedarbīguma trūkums) un drudzis. Pilns NovoSeven izraisīto nevēlamo blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.

NovoSeven nedrīkst lietot pacienti ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret alfa-eptakogu, peļu, kāmju vai govju olbaltumvielām, vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.

Kāpēc NovoSeven tika apstiprinātas?

Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot NovoSeven asiņošanas epzizožu ārstēšanai un novēršanai ķirurģisku operāciju vai invazīvu darbību laikā pacientiem ar iegūtu hemofiliju, iedzimtu VII faktora deficītu vai Glancmaņa trombastēniju, pārsniedz šo zāļu radīto risku. Komiteja ieteica izsniegt NovoSeven reģistrācijas apliecību.

Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu NovoSeven lietošanu?

Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu NovoSeven lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns. Pamatojoties uz šo plānu, NovoSeven zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp, attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.

Cita informācija par NovoSeven

Eiropas Komisija 1996. gada 23. februārī izsniedza NovoSeven reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.

Pilns NovoSeven EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Plašāka informācija par ārstēšanu ar

NovoSeven pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.

Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 2.2016.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas