Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

NovoSeven (eptacog alfa (activated)) – Lietošanas instrukcija - B02BD08

Updated on site: 08-Oct-2017

Zāļu nosaukumsNovoSeven
ATĶ kodsB02BD08
Vielaeptacog alfa (activated)
RažotājsNovo Nordisk A/S

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

NovoSeven 1 mg (50 KSV) pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai NovoSeven 2 mg (100 KSV) pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai NovoSeven 5 mg (250 KSV) pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai NovoSeven 8 mg (400 KSV) pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai

Eptacogum alfa (activatum)

Pirms injekcijas veikšanas uzmanīgi izlasiet visu lietošanas instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju. Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet savam ārstam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1.Kas ir NovoSeven un kādam nolūkam to lieto

2.Kas Jums jāzina pirms NovoSeven lietošanas

3.Kā lietot NovoSeven

4.Iespējamās blakusparādības

5.Kā uzglabāt NovoSeven

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

Nākamajā lappusē: Instrukcijas NovoSeven lietotājam

1.Kas ir NovoSeven un kādam nolūkam to lieto

NovoSeven ir asinsreces faktors. Tas darbojas, veidojot asins recekli asiņošanas vietā, ja organisma paša asinsreces faktori nedarbojas.

NovoSeven lieto, lai ārstētu asiņošanas gadījumus un novērstu pārmērīgu asiņošanu, pēc operācijas vai citām nozīmīgām ārstēšanas procedūrām. Agrīna ārstēšana ar NovoSeven samazina to, cik daudz un cik ilgu laiku Jūs asiņojat. Zāles darbojas pie visa veida asiņošanām, iekaitot locītavu asiņošanu.

Tās samazina hospitalizācijas nepieciešamību un dienu skaitu, kad nevarat apmeklēt darbu vai skolu. Šīs zāles lieto noteiktas cilvēku grupas:

ja Jums ir iedzimta hemofīlija, un Jums nav atbildes reakcijas uz ārstēšanu ar VIII vai IX faktoru;

ja Jums ir iegūta hemofīlija;

ja Jums ir VII faktora deficīts;

ja Jums ir Glancmaņa trombastēnija (asiņošana) un Jūsu gadījumā to nevar efektīvi ārstēt ar trombocītu transfūziju.

2.Kas Jums jāzina pirms NovoSeven lietošanas

Nelietojiet NovoSeven šādos gadījumos:

ja Jums ir alerģija pret alfa eptakogu (NovoSeven aktīvo vielu) vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu,

ja Jums ir alerģija pret peļu, kāmju vai govju olbaltumiem (piemēram, govs pienu).

Ja kaut kas no minētā attiecas uz Jums, nelietojiet NovoSeven. Jautājiet padomu savam ārstam.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms ārstēšanas ar NovoSeven lietošanas pārliecinieties, vai Jūsu ārsts zin:

ja Jums nesen veikta operācija,

ja Jums nesen bijusi saspieduma veida trauma,

ja Jums slimības dēļ ir sašaurinātas artērijas (ateroskleroze),

ja Jums ir palielināts asins recekļa (trombozes) risks,

ja Jums ir smaga aknu slimība,

ja Jums ir smaga asins infekcija,

ja Jūs esat predisponēti diseminētai intravaskulārai koagulācijai (DIK, saslimšana, kad visā

asinsritē veidojas asins recekļi), Jūs ir rūpīgi jāuzrauga.

Ja kāds no šiem nosacījumiem attiecas uz Jums, pirms injekcijas veikšanas konsultējieties ar savu ārstu.

Citas zāles un NovoSeven

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.

Nelietojiet NovoSeven vienlaikus ar protrombīna kompleksa koncentrātiem vai rekombinanto XIII faktoru. Jums ir jākonsultējas ar ārstu pirms NovoSeven lietošanas, ja lietojat arī VIII vai IX faktora preparātus.

Ir ierobežota pieredze par NovoSeven lietošanu vienlaikus ar antifibrinolītiskām zālēm (piemēram, aminokapronskābi vai traneksāmskābi), kuras arī lieto asiņošanas kontrolei. Ja lietojat šādas zāles, Jums tas ar ārstu jāpārrunā pirms NovoSeven lietošanas.

Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Nav veikti pētījumi par NovoSeven iedarbību uz spēju vadīt transportlīdzekli un apkalpot mehānismus. Tomēr, nav medicīniska iemesla domāt, ka šīs zāles varētu ietekmēt Jūsu spējas.

3.Kā lietot NovoSeven

NovoSeven pulveris ir jāizšķīdina ar šķīdinātāju un jāievada vēnā injekcijas veidā. Sīkākas instrukcijas skatīt nākamajā lappusē.

Kad veikt ārstēšanu pašam

Sāciet asiņošas ārstēšanu pēc iespējas ātrāk, ideālā variantā – 2 stundu laikā.

Vieglas vai vidēji smagas asiņošanas gadījumā Jums pašam jāveic ārstēšanu pēc iespējas ātrāk, ideālā variantā – mājās.

Smagas asiņošanas gadījumā Jums jākontaktējas ar savu ārstu. Parasti smagas asiņošanas tiek ārstētas slimnīcā un Jūs varat pats ievadīt pirmo NovoSeven devu pa ceļam uz slimnīcu.

Neturpiniet pašārstēšanos ilgāk kā 24 stundas, nekonsultējoties ar savu ārstu.

Par katru NovoSeven lietošanas reizi informējiet savu ārstu vai slimnīcas darbiniekus pēc iespējas ātrāk.

Ja asiņošanu 24 stundu laikā nav izdevies apturēt, nekavējoties kontaktējieties ar savu ārstu. Jums būs nepieciešama aprūpe slimnīcā.

Devas

Pirmā deva jālieto pēc iespējas ātrāk pēc asiņošanas sākšanās. Konsultējieties ar savu ārstu, kad veikt injekciju un cik ilgi turpināt šo zāļu lietošanu.

Devu noteiks ārsts, ņemot vērā Jūsu ķermeņa masu, veselības stāvokli un asiņošanas veidu. Lai sasniegtu pēc iespējas labākus rezultātus, precīzi ievērojiet nozīmētās devas. Jūsu ārsts var mainīt devu.

Ja Jums ir hemofīlija

Parastā deva ir 90 mikrogrami uz 1 kg ķermeņa masas. Jūs varat atkārtot injekciju ik pēc 2-3 stundām līdz asiņošanu izdodas kontrolēt.

Jūsu ārsts var ieteikt vienreizēju 270 mikrogrami uz 1 kg ķermeņa masas devu. Nav klīniskas pieredzes par šādas vienas devas lietošanu pacientiem, kuriem ir vairāk kā 65 gadi.

Ja Jums ir VII faktora deficīts

Parastā deva ir 15 līdz 30 mikrogrami uz 1 kg ķermeņa masas katrai injekcijai.

Ja Jums ir Glancmaņa trombastēnija

Parastā deva ir 90 mikrogrami (robežās no 80 līdz 120 mikrogramiem) uz 1 kg ķermeņa masas katrai injekcijai.

Ja esat injicējis vairāk NovoSeven nekā noteikts

Ja esat injicējis pārāk daudz NovoSeven, nekavējoties meklējiet medicīnisku padomu.

Ja esat aizmirsis injicēt NovoSeven

Ja esat aizmirsis injekciju vai vēlaties pārtraukt ārstēšanu, jautājiet padomu ārstam.

4.Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Būtiskas blakusparādības

Reti sastopamas (var ietekmēt līdz 1 no 1000 ārstēšanas epizodēm).

Alerģiskas, paaugstinātas jutības vai anafilaktiskas reakcijas, kuru pazīmes var būt ādas izsitumi, nieze, pietvīkums un nārtene; sēcoša vai apgrūtināta elpošana; vājums vai reibonis; izteikts lūpu vai rīkles pietūkums, vai pietūkums injekcijas vietā.

Asins recekļi sirds artērijās (kas var izraisīt sirdslēkmi vai stenokardiju), galvas smadzenēs (kas var izraisīt insultu) vai zarnās un nierēs, kuru pazīmes var būt stipras sāpes krūškurvī, elpas trūkums, apjukums, runas grūtības vai kustību traucējumi (paralīze), vai vēdersāpes.

Retāk sastopamas (var ietekmēt līdz 1 no 100 ārstēšanas epizodēm)

Asins recekļi plaušu, kāju, aknu, nieru vēnās vai injekcijas vietās, kuru pazīmes var būt apgrūtināta elpošana, apsārtums un sāpīgs pietūkums kājā un vēdersāpes.

Zāļu iedarbības trūkums vai ir samazināta atbildes reakcija uz ārstēšanu.

Ja Jūs pamanāt kādu no šīm būtiskajām blakusparādībām, nekavējoties meklējiet medicīnisku palīdzību. Paskaidrojiet, ka esat ievadījis NovoSeven.

Atgādiniet savam ārstam, ja Jums kādreiz ir bijušas alerģiskas reakcijas, jo Jums var būt nepieciešama rūpīgāka uzraudzība. Vairumā gadījumu pacientiem bija predispozīcija asinsreces traucējumiem.

Citas reti sastopamas blakusparādības

(var ietekmēt līdz 1 no 1000 ārstēšanas epizodēm)

sliktas dūša (slikta pašsajūta),

galvassāpes,

izmaiņas kādos no aknu funkciju un asins testiem.

Citas retāk sastopamas blakusparādības

(var ietekmēt līdz 1 no 100 ārstēšanas epizodēm)

alerģiskas ādas reakcijas, piemēram, izsitumi, nieze un nātrene,

drudzis.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar savu ārstu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.Kā uzglabāt NovoSeven

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Pulveri un šķīdinātāju uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.

Sargāt pulveri un šķīdinātāju no gaismas.

Nesasaldēt.

Lietojiet NovoSeven uzreiz pēc pulvera izšķīdināšanas ar šķīdinātāju, lai izvairītos no infekcijas. Ja Jūs to nevarat lietot nekavējoties pēc šķīduma sagatavošanas, tas jāuzglabā flakonā ar flakona adapteri, kopā ar pievienotu šļirci ledusskapī 2ºC – 8ºC temperatūrā ne ilgāk kā 24 stundas. Pagatavoto NovoSeven šķīdumu nedrīkst sasaldēt un tas jāsargā no gaismas. Bez ārsta vai medmāsas ieteikuma, neuzglabājiet šķīdumu.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko NovoSeven satur

Aktīvā viela ir rekombinants VIIa asinsreces faktors (aktivēts alfa eptakogs).

Citas pulvera sastāvdaļas ir nātrija hlorīds, kalcija hlorīda dihidrāts, glicilglicīns, polisorbāts 80, mannīts, saharoze, metionīns, sālsskābe, nātrija hidroksīds. Šķīdinātāja sastāvdaļas ir histidīns, sālsskābe, nātrija hidroksīds, ūdens injekcijām.

Pulveris injekciju šķīduma sagatavošanai satur: 1 mg flakonā (atbilst 50 KSV flakonā), 2 mg flakonā (atbilst 100 KSV flakonā), 5 mg flakonā (atbilst 250 KSV flakonā) vai 8 mg flakonā (atbilst 400 KSV flakonā).

Pēc izšķīdināšanas 1 ml šķīduma satur 1 mg alfa eptakoga (aktivēta). 1 KSV atbilst 1000 SV (starptautiskām vienībām).

NovoSeven ārējais izskats un iepakojums

Pulvera flakons satur baltu pulveri un šķīdinātāja flakons satur dzidru, bezkrāsainu šķidrumu. Sagatavotais šķīdums ir bezkrāsains. Nelietojiet sagatavoto šķīdumu, ja Jūs pamanāt tajā izveidojušās nogulsnes vai tas mainījis krāsu.

Katrā NovoSeven iepakojumā ir:

1 flakons ar baltu pulveri injekcijas šķīduma sagatavošanai,

1 flakons ar šķīdinātāju šķīduma sagatavošanai.

Iepakojuma lielumi: 1 mg (50 KSV), 2 mg (100 KSV), 5 mg (250 KSV) un 8 mg (400 KSV).

Iepakojuma lielums norādīts uz ārējā iepakojuma.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Novo Nordisk A/S

Novo Allé,

DK-2880 Bagsværd, Dānija

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta.

Citi informācijas avoti

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.

INSTRUKCIJAS NOVOSEVEN LIETOTĀJAM

Šķīdinātāja flakons

Pulvera flakons

Aizsargvāciņš

Aizsargvāciņš

Gumijas korķis

Gumijas korķis

Šķīduma sagatavošana

Nomazgājiet rokas. Pagatavojot šķīdumu, NovoSeven pulvera un šķīdinātāja flakoniem jābūt istabas temperatūrā. Noņemiet plastmasas aizsargvāciņus no abiem flakoniem. Nelietojiet flakonus, ja vāciņš nepieguļ blīvi vai tā nav. Notīriet gumijas aizbāžņus ar spirta salvetēm un pirms lietošanas ļaujiet tiem nožūt. Izmantojiet piemērota tilpuma vienreizējai lietošanai paredzētu šļirci un flakona adapteri, pārneses adatu (20-26G) vai citu piemērotu ierīci.

A

Noņemiet aizsarguzlīmi no flakona adaptera, neizņemot to no aizsargvāciņa. Pievienojiet flakona adapteri šķīdinātāja flakonam. Pēc pievienošanas noņemiet aizsargvāciņu. Uzmanieties, lai nepieskartos flakona adaptera smailei. Ja lietojat adatu, izņemiet to no iepakojuma, bet neizņemiet to no aizsarguzgaļa. Cieši pieskrūvējiet adatu šļircei.

A

B

Lai šļircē ievilktu gaisu, atvelciet virzuli līdz tādam pašam tilpumam, kāds ir šķīdinātāja flakonā (ml atbilst uz šļirces norādītiem cm3).

B

C

Cieši pieskrūvējiet šļirci šķīdinātāja flakona adapterim. Ja lietojat adatu, noņemiet tās aizsarguzgali un ieduriet adatu šķīdinātāja flakona gumijas korķī. Uzmanieties, lai nepieskartos adatas galam. Ievadiet gaisu flakonā, spiežot virzuli, līdz jūtat izteiktu pretestību.

C

D

Turiet šķīdinātāja flakonu ar vāciņu uz leju. Ja izmantojat adatu, pārliecinieties, ka adatas gals atrodas šķīdinātājā. Velkot virzuli, ievelciet šķīdinātāju šļircē.

D

E

Noņemiet tukšo šķīdinātāja flakonu. Ja lietojat flakona adapteri, nedaudz sašķiebiet šļirci, lai noņemtu to no flakona.

E

F

Šļirci ar flakona adapteri vai adatu savienojiet ar pulvera flakonu. Ja lietojat adatu, pārliecinieties, ka ir caurdurts gumijas korķa centrs. Turiet šļirci nedaudz slīpi ar flakonu uz leju. Lēni nospiežot virzuli, injicējiet šķīdinātāju pulvera flakonā. Nevērsiet šķidruma strūklu tieši pret pulveri, jo tas var izraisīt maisījuma saputošanos.

F

G

Viegli virpiniet flakonu, kamēr viss pulveris ir izšķīdis. Nekratiet flakonu, jo tas izraisīs saputošanos.

Pārbaudiet, vai šķīdums nesatur nogulsnes un vai nav mainījusies tā krāsa. Ja ko tādu konstatējat, nelietojiet to. Pagatavots NovoSeven ir dzidrs, bezkrāsains šķīdums. Atstājiet flakona adapteri vai adatu pievienotu flakonam.

G

Lai gan NovoSeven būs stabils 24 stundas pēc tā sajaukšanas, lietojiet to nekavējoties, lai izvairītos no infekcijas. Ja nelietojat to tūlīt pēc sajaukšanas, Jums jāuzglabā flakons savienojumā ar šļirci ledusskapī 2°C līdz 8°C ne ilgāk kā 24 stundas. Neuzglabājiet šķīdumu bez Jūsu ārsta ieteikuma.

Šķīduma injicēšana

H

Pirms pagriežat šļirci uz augšu, pārliecinieties, vai virzulis ir līdz galam nospiests (dēļ spiediena šļircē tas var būt izvirzījies uz āru). Ja lietojat adatu, pārliecinieties, ka tās gals atrodas šķīdumā. Turot šļirci un flakonu ar vāciņu uz leju, ievelciet visu šķīdumu šļircē.

H

I

Ja lietojat flakona adapteri, noskrūvējiet to no tukšā flakona. Ja lietojat adatu, noņemiet to no flakona, uzlieciet adatas aizsarguzgali un noskrūvējiet adatu no šļirces.

Tagad NovoSeven ir gatavs injekcijai. Sekojiet Jūsu veselības aprūpes speciālista ieteikumam par injicēšanu.

I

J

Iznīciniet šļirci, flakonus, neizmantoto medikamentu un visus izmantotos materiālus drošā veidā, kā ieteicis Jūsu veselības aprūpes speciālists.

J

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

NovoSeven 1 mg (50 KSV) pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai NovoSeven 2 mg (100 KSV) pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai NovoSeven 5 mg (250 KSV) pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai NovoSeven 8 mg (400 KSV) pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai

Eptacogum alfa (activatum)

Pirms injekcijas veikšanas uzmanīgi izlasiet visu lietošanas instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju. Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet savam ārstam.

Šīs zāles ir parakstītas tieši Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1.Kas ir NovoSeven un kādam nolūkam to lieto

2.Kas Jums jāzina pirms NovoSeven lietošanas

3.Kā lietot NovoSeven

4.Iespējamās blakusparādības

5.Kā uzglabāt NovoSeven

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

Nākamajā lappusē: Norādījumi, kā lietot NovoSeven

1. Kas ir NovoSeven un kādam nolūkam to lieto

NovoSeven ir asinsreces faktors. Tas darbojas, veidojot asins recekli asiņošanas vietā, ja organisma paša asinsreces faktori nedarbojas.

NovoSeven lieto, lai ārstētu asiņošanu un novērstu pārmērīgu asiņošanu pēc operācijas vai citām nozīmīgām ārstēšanas procedūrām. Agrīna ārstēšana ar NovoSeven samazina to, cik daudz un cik ilgu laiku Jūs asiņojat. Zāles darbojas pie visa veida asiņošanām, iekaitot locītavu asiņošanu. Tās samazina hospitalizācijas nepieciešamību un dienu skaitu, kad nevarat apmeklēt darbu vai skolu.

Šīs zāles lieto noteiktas cilvēku grupas:

ja Jums ir iedzimta hemofīlija, un Jums nav atbildes reakcijas uz ārstēšanu ar VIII vai IX faktoru;

ja Jums ir iegūta hemofīlija;

ja Jums ir VII faktora deficīts;

ja Jums ir Glancmaņa trombastēnija (asiņošana) un Jūsu gadījumā to nevar efektīvi ārstēt ar trombocītu transfūziju.

2. Kas Jums jāzina pirms NovoSeven lietošanas

Nelietojiet NovoSeven šādos gadījumos:

ja Jums ir alerģija pret alfa eptakogu (NovoSeven aktīvo vielu) vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu,

ja Jums ir alerģija pret peļu, kāmju vai govju olbaltumiem (piemēram, govs pienu).

Ja kaut kas no minētā attiecas uz Jums, nelietojiet NovoSeven. Jautājiet padomu savam ārstam.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms ārstēšanas ar NovoSeven pārliecinieties, vai Jūsu ārsts zina:

ja Jums nesen veikta operācija,

ja Jums nesen bijusi saspieduma veida trauma,

ja Jums slimības dēļ ir sašaurinātas artērijas (ateroskleroze),

ja Jums ir palielināts asins recekļa (trombozes) risks,

ja Jums ir smaga aknu slimība,

ja Jums ir smaga asins infekcija.

ja Jūs esat predisponēti diseminētai intravaskulārai koagulācijai (DIK, saslimšana, kad visā asinsritē veidojas asins recekļi), Jūs ir rūpīgi jāuzrauga.

Ja kāds no šiem nosacījumiem attiecas uz Jums, pirms injekcijas veikšanas konsultējieties ar savu ārstu.

Citas zāles un NovoSeven

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.

Nelietojiet NovoSeven vienlaikus ar protrombīna kompleksa koncentrātiem vai rekombinanto XIII faktoru. Jums ir jākonsultējas ar ārstu pirms NovoSeven lietošanas, ja lietojat arī VIII vai IX faktora preparātus.

Ir ierobežota pieredze par NovoSeven lietošanu vienlaikus ar antifibrinolītiskām zālēm (piemēram, aminokapronskābi vai traneksāmskābi), kuras arī lieto asiņošanas kontrolei. Ja lietojat šādas zāles, jums tas ar ārstu jāpārrunā pirms NovoSeven lietošanas.

Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte

Ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Nav veikti pētījumi par NovoSeven iedarbību uz spēju vadīt transportlīdzekli un apkalpot mehānismus. Tomēr, nav medicīniska iemesla domāt, ka šīs zāles varētu ietekmēt Jūsu spējas.

3. Kā lietot NovoSeven

NovoSeven pulveris ir jāizšķīdina ar šķīdinātāju jāievada vēnā injekcijas veidā. Sīkākas instrukcijas skatīt nākamajā lappusē.

Kad veikt ārstēšanu pašam

Sāciet asiņošas ārstēšanu pēc iespējas ātrāk, ideālā variantā – 2 stundu laikā.

Vieglas vai vidēji smagas asiņošanas gadījumā Jums pašam jāveic ārstēšanu pēc iespējas ātrāk, ideālā variantā – mājās.

Smagas asiņošanas gadījumā Jums jākontaktējas ar savu ārstu. Parasti smagas asiņošanas tiek ārstētas slimnīcā un Jūs varat pats ievadīt pirmo NovoSeven devu pa ceļam uz slimnīcu.

Neturpiniet pašārstēšanos ilgāk kā 24 stundas, nekonsultējoties ar savu ārstu.

Par katru NovoSeven lietošanas reizi informējiet savu ārstu vai slimnīcas darbiniekus pēc iespējas ātrāk.

Ja asiņošanu 24 stundu laikā nav izdevies apturēt, nekavējoties kontaktējieties ar savu ārstu. Jums būs nepieciešama aprūpe slimnīcā.

Devas

Pirmā deva jālieto pēc iespējas ātrāk pēc asiņošanas sākšanās. Konsultējieties ar savu ārstu, kad veikt injekciju un cik ilgi turpināt šo zāļu lietošanu.

Devu noteiks ārsts, ņemot vērā Jūsu ķermeņa masu, veselības stāvokli un asiņošanas veidu. Lai sasniegtu pēc iespējas labākus rezultātus, precīzi ievērojiet nozīmētās devas. Jūsu ārsts var mainīt devu.

Ja Jums ir hemofīlija

Parastā deva ir 90 mikrogrami uz 1 kg ķermeņa masas. Jūs varat atkārtot injekciju ik pēc 2-3 stundām līdz asiņošanu izdodas kontrolēt. Jūsu ārsts var ieteikt vienreizēju 270 mikrogrami uz 1 kg ķermeņa masas devu. Nav klīniskas pieredzes par šādas vienas devas lietošanu pacientiem, kuriem ir vairāk kā

65 gadi.

Ja Jums ir VII faktora deficīts

Parastā deva ir 15 līdz 30 mikrogrami uz 1 kg ķermeņa masas katrai injekcijai.

Ja Jums ir Glancmaņa trombastēnija

Parastā deva ir 90 mikrogrami (robežās no 80 līdz 120 mikrogramiem) uz 1 kg ķermeņa masas katrai injekcijai.

Ja esat injicējis vairāk NovoSeven nekā noteikts

Ja esat injicējis pārāk daudz NovoSeven, nekavējoties meklējiet medicīnisku padomu.

Ja esat aizmirsis injicēt NovoSeven

Ja esat aizmirsis injekciju vai vēlaties pārtraukt ārstēšanu, jautājiet padomu ārstam.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Būtiskas blakusparādības

Reti sastopamas (var ietekmēt līdz 1 no 1000 ārstēšanas epizodēm)

Alerģiskas, paaugstinātas jutības vai anafilaktiskas reakcijas, kuru pazīmes var būt ādas izsitumi, nieze, pietvīkums un nārtene; sēcoša vai apgrūtināta elpošana; vājums vai reibonis; izteikts lūpu vai rīkles pietūkums, vai pietūkums injekcijas vietā.

Asins recekļi sirds artērijās (kas var izraisīt sirdslēkmi vai stenokardiju), galvas smadzenēs (kas var izraisīt insultu) vai zarnās un nierēs, kuru pazīmes var būt stipras sāpes krūškurvī, elpas trūkums, apjukums, runas grūtības vai kustību traucējumi (paralīze), vai vēdersāpes.

Retāk sastopamas (var ietekmēt līdz 1 no 100 ārstēšanas epizodēm)

Asins recekļi plaušu, kāju, aknu, nieru vēnās vai injekcijas vietā, kuru pazīmes var būt apgrūtināta elpošana, apsārtums un sāpīgs pietūkums kājā un vēdersāpes.

Zāļu iedarbības trūkums vai ir samazināta atbildes reakcija uz ārstēšanu.

Ja Jūs pamanāt kādu no šīm būtiskajām blakusparādībām, nekavējoties meklējiet medicīnisku palīdzību. Paskaidrojiet, ka esat ievadījis NovoSeven.

Atgādiniet savam ārstam, ja Jums kādreiz ir bijušas alerģiskas reakcijas, jo Jums var būt nepieciešama rūpīgāka uzraudzība. Vairumā gadījumu pacientiem bija predispozīcija asinsreces traucējumiem.

Citas reti sastopamas blakusparādības

(var ietekmēt līdz 1 no 1000 ārstēšanas epizodēm)

sliktas dūša (slikta pašsajūta)

galvassāpes

izmaiņas kādos no aknu funkciju un asins testiem.

Citas retāk sastopamas blakusparādības

(var ietekmēt līdz 1 no 100 ārstēšanas epizodēm)

alerģiskas ādas reakcijas, piemēram, izsitumi, nieze un nātrene

drudzis.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar savu ārstu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu

5. Kā uzglabāt NovoSeven

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Pulveri un šķīdinātāju uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.

Sargāt pulveri un šķīdinātāju no gaismas.

Nesasaldēt.

Lai gan NovoSeven būs stabils 24 stundas pēc šķīduma sagatavošanas, Jums tas jālieto nekavējoties, lai izvairītos no infekcijas. Ja pēc šķīduma sagatavošanas tas netiek izlietots nekavējoties, flakonu kopā ar pievienotu šļirci jāuzglabā ledusskapī 2ºC – 8ºC temperatūrā ne ilgāk kā 24 stundas. Pagatavoto NovoSeven šķīdumu nedrīkst sasaldēt un tas jāsargā no gaismas. Bez ārsta vai medmāsas ieteikuma, neuzglabājiet šķīdumu.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko NovoSeven satur

Aktīvā viela ir rekombinants VIIa asinsreces faktors (aktivēts alfa eptakogs).

Citas pulvera sastāvdaļas ir nātrija hlorīds, kalcija hlorīda dihidrāts, glicilglicīns,

polisorbāts 80, mannīts, saharoze, metionīns, sālsskābe, nātrija hidroksīds. Šķīdinātāja sastāvdaļas ir histidīns, sālsskābe, nātrija hidroksīds, ūdens injekcijām.

Pulveris injekciju šķīduma sagatavošanai satur: 1 mg flakonā (atbilst 50 KSV flakonā), 2 mg flakonā (atbilst 100 KSV flakonā), 5 mg flakonā (atbilst 250 KSV flakonā) vai 8 mg flakonā (atbilst 400 KSV flakonā).

Pēc izšķīdināšanas 1 ml šķīduma satur 1 mg alfa eptakoga (aktivēta). 1 KSV atbilst 1000 SV (starptautiskām vienībām).

NovoSeven ārējais izskats un iepakojums

Pulvera flakons satur baltu pulveri un pilnšļirce satur dzidru, bezkrāsainu šķīdumu. Sagatavotais

šķīdums ir bezkrāsains. Nelietojiet sagatavoto šķīdumu, ja Jūs pamanat tajā izveidojušās nogulsnes vai, ja tas ir mainījis krāsu.

Katrā NovoSeven iepakojumā ir:

1 flakons ar baltu pulveri injekcijas šķīduma sagatavošanai,

1 flakona adapteris,

1 pilnšļirce ar šķīdinātāju šķīduma sagatavošanai,

1 virzuļa stienis.

Iepakojuma lielumi: 1 mg (50 KSV), 2 mg (100 KSV), 5 mg (250 KSV) un 8 mg (400 KSV).

Iepakojuma lielums norādīts uz ārējā iepakojuma.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Novo Nordisk A/S

Novo Allé,

DK-2880 Bagsværd, Dānija

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta.

Citi informācijas avoti

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu

Norādījumi, kā lietot NovoSeven

PIRMS NOVOSEVEN LIETOŠANAS RŪPĪGI IZLASIET ŠOS NORĀDĪJUMUS

NovoSeven ir pulvera veidā. Pirms injicēšanas (ievadīšanas) tas jāizšķīdina ar šļircē esošo šķīdinātāju. Šķīdinātājs ir histidīna šķīdums. Izšķīdinātais NovoSeven jāinjicē vēnā (intravenoza injekcija). Aprīkojums šajā iepakojumā paredzēts NovoSeven šķīdināšanai un injicēšanai.

Jums būs nepieciešama arī infūzijas sistēma (caurulītes un tauriņveida adata), sterilas spirta salvetes, marles tamponi un plāksteri. Šie piederumi nav iekļauti NovoSeven iepakojumā.

Nelietojiet aprīkojumu, ja ārsts vai medmāsa nav Jūs pienācīgi apmācījusi. Vienmēr nomazgājiet rokas un nodrošiniet tīrību vietā, kurā darbosieties.

Kad sagatavojat un injicējat zāles tieši vēnā, ir svarīgi pielietot tīru un bezmikrobu (aseptisku) metodi. Neatbilstošā vidē var būt mikrobi, kas var inficēt asinis.

Neatveriet aprīkojumu, kamēr neesat sagatavojies lietošanai.

Neizmantojiet aprīkojumu, ja tas ir nokritis zemē vai ir bojāts. Tā vietā izmantojiet jaunu iepakojumu.

Neizmantojiet aprīkojumu pēc derīguma termiņa beigām. Tā vietā izmantojiet jaunu iepakojumu. Derīguma termiņš ir norādīts uz flakona ārējā iepakojuma, uz flakona adaptera un uz pilnšļirces.

Neizmantojiet aprīkojumu, ja Jums ir aizdomas, ka tas varētu būt inficēts. Tā vietā izmantojiet jaunu iepakojumu.

Neizmetiet nevienu piederumu pirms sagatavotā šķīduma injicēšanas.

Aprīkojums paredzēts tikai vienai lietošanas reizei.

Saturs

Iepakojuma saturs:

1 flakons ar NovoSeven pulveri,

1 flakona adapteris,

1 pilnšļirce ar šķīdinātāju,

1 virzuļa stienis (novietots zem šļirces).

Attēls

Flakons ar NovoSeven pulveri

Plastmasas vāciņš

Gumijas korķis

(zem plastmasas vāciņa)

Flakona adapteris

Aizsarguzgalis

Smaile

Aizsarguzlīme

(zem aizsarguzlīmes)

 

Pilnšļirce ar šķīdinātāju

Šļirces gals

Virzulis

Skala

(zem šļirces vāciņa)

Šļirces vāciņš

Virzuļa stienis

Vītne

Augšējais

gals

1. Sagatavojiet flakonu un šļirci

Paņemiet nepieciešamo NovoSeven

A

 

iepakojumu skaitu.

 

Pārbaudiet derīguma termiņu.

Pārbaudiet zāļu nosaukumu, stiprumu un iepakojuma krāsu uz iepakojuma, lai pārliecinātos, ka tajā ir pareizās zāles.

Nomazgājiet rokas un kārtīgi tās nosusiniet ar tīru dvieli vai roku žāvētāju.

Izņemiet flakonu, flakona adapteri un pilnšļirci no kastītes. Virzuļa kātu atstājiet iepakojumā.

Ļaujiet flakonam un pilnšļircei sasilt līdz istabas temperatūrai (temperatūra nedrīkst pārsniegt 37°C). Jūs to varat izdarīt, turot rokās, līdz flakons un šļirce ir tikpat silta, kā Jūsu rokas.

Neizmantojiet cita veida flakona un pilnšļirces sasildīšanu.

Noņemiet plastmasas vāciņu no

flakona.

B

Ja plastmasas vāciņš ir vaļīgs vai tā

 

nav, neizmantojiet šo flakonu.

 

Noslaukiet gumijas korķi ar sterilu spirta salveti un ļaujiet tam pirms lietošanas dažas sekundes nožūt, lai nodrošinātu, ka uz tā ir pēc iespējas mazāk mikrobu.

Pēc noslaucīšanas nepieskarieties gumijas korķim, jo uz tā var nokļūt mikrobi no Jūsu pirkstiem.

2.Piestipriniet flakona adapteri

C

Noņemiet aizsarguzlīmi no flakona adaptera.

Ja aizsarguzlīme pilnībā nepieguļ vai tā ir bojāta, neizmantojiet šo flakona adapteri.

Neizņemiet flakona adapteri no aizsargvāciņa ar pirkstiem. Ja Jūs pieskarsieties flakona adaptera galam, uz tā var nokļūt mikrobi no Jūsu pirkstiem.

Nolieciet flakonu uz līdzenas, cietas

virsmas.

D

Apgrieziet aizsargvāciņu un uzspiediet flakona adapteri uz flakona.

Kad flakona adapteris ir piestiprināts, neņemiet to nost no flakona.

Viegli saspiediet aizsargvāciņu ar īkšķi

un rādītājpirkstu, kā parādīts attēlā.

E

Noņemiet aizsargvāciņu no flakona

 

adaptera.

 

Nepaceliet flakona adapteri no

 

flakona, kad noņemat aizsargvāciņu.

 

3. Piestipriniet virzuļa stieni šļircei

 

Satveriet virzuļa kātu aiz platā gala un

F

 

 

izņemiet no ārējā iepakojuma.

 

 

Nepieskarieties virzuļa kāta sānu

 

 

malām vai tā vītnei. Ja Jūs

 

 

pieskarsieties virzuļa kāta sānu malām

 

 

vai tā vītnei, uz tiem var nokļūt mikrobi

 

 

no Jūsu pirkstiem. Nekavējoties

 

 

pievienojiet virzuļa kātu šļircei

 

 

uzskrūvējot pulksteņa rādītāja virzienā

 

 

uz virzuļa, kas ir pilnšļircē, līdz jūtama

 

 

pretestība.

 

 

 

 

Noņemiet šļirces vāciņu no pilnšļirces,

 

 

liecot to uz leju, līdz pārlūzt perforētā

G

 

līnija.

 

 

Nepieskarieties šļirces galam zem

 

 

šļirces vāciņa. Ja Jūs pieskarsieties

 

 

šļirces galam, uz tā var nokļūt mikrobi no

 

 

Jūsu pirkstiem.

 

 

Ja šļirces vāciņš ir vaļīgs vai tā nav,

 

 

nelietojiet šo pilnšļirci.

 

 

 

 

Stingri uzskrūvējiet pilnšļirci uz

H

 

flakona adaptera, līdz jūtama pretestība.

 

4. Izšķīdiniet pulveri ar šķīdinātāju

I

Turiet pilnšļirci nedaudz slīpi ar lejupvērstu flakonu.

Spiediet virzuļa stieni, lai injicētu šķīdinātāju flakonā.

Turiet virzuļa stieni nospiestu un viegli

J

 

pavirpiniet flakonu, līdz viss pulveris

 

 

izšķīdis.

 

 

Nekratiet flakonu, jo tā veidosies

 

 

putas.

 

Pārbaudiet sagatavoto šķīdumu. Tam jābūt bezkrāsainam. Ja redzat daļiņas vai ir mainījusies krāsa, nelietojiet šo šķīdumu. Izmantojiet jaunu iepakojumu.

Ievadiet izšķīdināto NovoSeven uzreiz, lai izvairītos no infekcijas.

Ja nevarat ievadīt uzreiz, skatiet 5. punktu Kā uzglabāt NovoSeven šīs instrukcijas otrā pusē. Neuzglabājiet sagatavoto šķīdumu bez ārsta vai medmāsas ziņas.

(I)

Ja Jūsu devai nepieciešami vairāki flakoni, atkārtojiet norādījumus no A līdz J ar pārējiem flakoniem, flakona adapteriem un pilnšļircēm, līdz esat ieguvis nepieciešamo devu.

Turiet virzuļa stieni pilnīgi nospiestu.

K

Apgrieziet šļirci kopā ar flakonu otrādi.

Vairs nespiediet virzuļa stieni un atlaidiet to – sagatavotais šķīdums piepildīs šļirci.

Nedaudz atvelciet virzuļa stieni, lai ievilktu sagatavoto šķīdumu šļircē.

Ja vajadzīga tikai daļa no sagatavotā šķīduma, izmantojiet šļirces skalu, lai atbilstoši ārsta vai medmāsas norādījumiem ievilktu šļircē attiecīgo šķīduma daudzumu.

Ja kādā brīdī šļircē ir pārāk daudz gaisa, iespiediet gaisu atpakaļ flakonā.

Turot flakonu otrādi, viegli piesitiet

šļircei, lai visi gaisa pūslīši paceltos augšup.

Lēnām spiediet virzuļa stieni, līdz visi gaisa pūslīši ir izvadīti.

Noskrūvējiet flakona adapteri kopā ar

flakonu.

L

Nepieskarieties šļirces galam. Ja Jūs pieskarsieties šļirces galam, uz tā var nokļūt mikrobi no Jūsu pirkstiem.

NovoSeven injicēšana ar pilnšļirci un intravenozu (i.v.) katetru ar bezadatu savienotājiem

Brīdinājums: pilnšļirce ir izgatavota no stikla un paredzēta lietošanai ar tipveida luera (vītnes) savienotājiem. Daži intravenozo katetru bezadatu savienotāji ar iekšēju konussu nav saderīgi ar pilnšļircēm. Šādas nesaderības gadījumā var tikt traucēta zāļu ievadīšana un/vai tikt bojāts bezadatu savienotājs.

Ievērojiet instrukcijas par bezadatu savienotāja lietošanu. Ievadīšanai caur bezadatu savienotāju var būt nepieciešama sagatavotā šķīduma ievilkšana sterilā tipveida luera (vītnes) 10 ml plastmasas šļircē. Tas jādara nekavējoties pēc darbībām, kas attiecas uz ”J” attēlu.

5. Injicējiet sagatavoto šķīdumu

NovoSeven ir sagatavots ievadīšanai vēnā.

Injicējiet sagatavoto šķīdumu atbilstoši ārsta vai medmāsas norādījumiem.

Injicējiet lēnām 2–5 minūtēs.

Šķīduma ievadīšana pa centrālo vēnu pieejas ierīci (CVPI), piemēram, centrālo venozo katetru vai zemādā:

Ievērojiet tīrību un nodrošiniet bezmikrobu (aseptisku) vidi. Ievērojiet ārsta vai medmāsas sniegtos norādījumus par pareizu savienotāja un CVPI lietošanu.

Injicēšanai CVPI var būt nepieciešama sterila 10 ml plastmasas šļirce, lai ievilktu sagatavoto šķīdumu.

Ja katetrs pirms vai pēc NovoSeven ievadīšanas ir jāskalo, izmantojiet nātrija hlorīda 9 mg/ml šķīdumu injekcijām.

Iznīcināšana

M

Pēc injekcijas izmetiet šļirci un infūzijas sistēmu, flakonu ar flakona adapteri, neievadīto NovoSeven un citus izlietotos materiālus atbilstoši ārsta vai medmāsas norādījumiem.

Neizmetiet tos kopā ar sadzīves atkritumiem.

Pirms izmešanas neizjauciet aprīkojumu.

Nelietojiet aprīkojumu atkārtoti.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas