Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Noxafil (posaconazole) - J02AC04

Updated on site: 08-Oct-2017

Zāļu nosaukumsNoxafil
ATĶ kodsJ02AC04
Vielaposaconazole
RažotājsMerck Sharp

Noxafil

pozakonazols

Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Noxafil. Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Noxafil lietošanu.

Kas ir Noxafil?

Noxafil ir pretsēnīšu zāles, kas satur aktīvo vielu pozakonazolu. Tās ir pieejamas kā iekšķīgi lietojama suspensija (40 mg/ml), koncentrāts (300 mg) infūziju šķīdumam ievadīšanai (pilināšanai) vēnā un kā gastrorezistentas tabletes (100 mg). “Gastrorezistentas” nozīmē, ka kapsulu sastāvs iziet cauri kuņģim nesadalīts un nonāk zarnās.

Kāpēc lieto Noxafil?

Noxafil lieto pieaugušo (no 18 gadu vecuma) ārstēšanai, ja viņi nepanes ārstēšanu ar citām pretsēnīšu zālēm (B amfotericīnu, itrakonazolu vai flukonazolu) vai iepriekšēja ārstēšana nav bijusi sekmīga, šādu sēnīšu slimību gadījumos:

invazīva aspergiloze (sēnīšu infekcija, ko izraisa Aspergillus);

fuzarioze (sēnīšu infekcija, ko izraisa Fusarium);

hromoblastomikoze un micetoma (ilgstošas sēnīšu infekcijas uz ādas vai zemādas audos, ko parasti izraisa sēnīšu sporas, inficējot ērkšķu vai skabargu radītas brūces),

kokcidioidomikoze (sēnīšu infekcija plaušās, ko izraisa ieelpotas sporas).

Noxafil iekšķīgi lietojamo suspensiju arī lieto pirmās līnijas terapijā, ārstējot “piena sēnītes”, kas ir Candida izraisīta mutes un rīkles infekcijas. To lieto pacientiem, kuriem infekcija ir smagā formā, vai pacientiem ar novājinātu imūnsistēmu, kad topiski (tieši sēnīšu infekcijas skartajā vietā) lietotas zāles vairs nelīdz.

Noxafil iekšķīgi lietojamo suspensiju un gastrorezistentās tabletes var lietot invazīvu sēnīšu infekciju profilaksei pacientiem ar novājinātu imūnsistēmu, ja tā novājināta asins vai kaulu smadzeņu vēža terapijas gaitā, vai arī pacientiem, kuri saņem zāles, ko lieto hematopoētisko cilmes šūnu transplantācijā (asinsrades šūnu transplantācijā).

Šīs zāles var iegādāties tikai pret recepti.

Kā lieto Noxafil?

Ārstēšana ar Noxafil jāuzsāk ārstam, kuram ir pieredze sēnīšu infekciju vai pacientu ar augstu invazīvu sēnīšu infekciju risku ārstēšanā.

Noxafil iekšķīgi lietojamo suspensiju un tablešu devas ir dažādas, tās nedrīkst lietot pārmaiņus.

Noxafil tabletes var lietot pēc ēšanas vai tukšā dūšā, tās ir jānorij veselas, uzdzerot ūdeni. Tabletes nedrīkst sasmalcināt, sakošļāt, salauzt vai izšķīdināt.

Noxafil iekšķīgi lietojamo suspensiju ieņem kopā ar ēdienu vai uztura bagātinātāju. Pirms ieņemšanas suspensija ir labi jāsakrata.

Ārstējot sēnīšu infekcijas (izņemot mutes kandidiāzi), Noxafil iekšķīgi lietojamās suspensijas 400 mg (10 ml) devu ieņem divreiz dienā vai, ja pacients nepanes ēdienu, 200 mg (5 ml) devu četrreiz dienā. Ārstēšanas ilgums ir atkarīgs no slimības smaguma un pacienta reakcijas. Mutes kandidiāzes gadījumā Noxafil iekšķīgi lietojamās suspensijas 200 mg (5 ml) devu ieņem pirmajā dienā un pēc tam nākamās 13 dienas 100 mg (2,5 ml) devu vienreiz dienā. Invazīvu sēnīšu infekciju profilaksei Noxafil iekšķīgi lietojamās suspensijas 200 mg (5 ml) devu ieņem trīsreiz dienā. Ārstēšanas ilgums ir atkarīgs no pacienta stāvokļa.

Invazīvu sēnīšu infekciju ārstēšanai un profilaksei Noxafil tablešu 300 mg devu ieņem pirmajā dienā divreiz dienā, pēc tam 300 mg devu vienreiz dienā. Ārstēšanās ilgums ir atkarīgs no slimības smaguma un pacienta reakcijas. Noxafil tabletes un infūziju šķīdumus nedrīkst lietot “piena sēnītes” ārstēšanai.

Pacientiem, kurus ārstē ar infūziju šķīdumu, ārstēšana jānomaina uz Noxafil tabletēm vai iekšķīgi lietojamu suspensiju, tiklīdz viņu stāvoklis to atļauj.

Plašāka informācija atrodama zāļu lietošanas instrukcijā.

Noxafil darbojas?

Noxafil aktīvā viela pozakonazols ir pretsēnīšu zāles, kas pieder triazolu grupai. Tas darbojas, novēršot ergosterola veidošanos, kas ir svarīga sēnīšu šūnu sieniņu sastāvdaļa. Bez ergosterola sēnītes iet bojā vai tiek aizkavēta to izplatīšanās. Pilns sēnīšu saraksts, pret kurām Noxafil ir aktīvas, atrodams zāļu aprakstā (kas arī ir EPAR daļa).

Kā noritēja Noxafil izpēte?

Vienā pamatpētījumā Noxafil iekšķīgi lietojamo suspensiju novērtēja, iesaistot 238 pacientus ar invazīvām sēnīšu infekcijām, kuri nebija reaģējuši uz pretsēnīšu standartterapiju. Pētījumā bija iesaistīti 107 pacienti ar aspergilozi, 18 pacienti ar fuzariozi, 11 — ar hromoblastomikozi vai micetomu, kā arī 16 — ar kokcidioidomikozi. Ar Noxafil iegūtos rezultātus salīdzināja ar 218 pacientu slimības vēsturēm, kuri bija ārstēti ar citām pretsēnīšu zālēm. Citā pamatpētījumā, iesaistot 350 pacientus ar HIV infekciju, kuriem bija orofaringeāla kandidiāze, Noxafil iekšķīgi lietojamās suspensijas efektivitāti salīdzināja ar flukonazolu. Abos pētījumos galvenais efektivitātes kritērijs bija to pacientu skaits, kuri pilnīgi vai daļēji reaģēja uz ārstēšanu.

Noxafil iekšķīgi lietojamās suspensijas efektivitāti infekciju profilaksē novērtēja papildus divos pamatpētījumos, salīdzinot šo suspensiju ar flukonazolu pētījumā ar 600 cilmes šūnu transplantācijas pacientiem, un salīdzinot ar flukonazolu vai itrakonazolu pētījumā ar 602 pacientiem ar asins vai kaulu smadzeņu vēzi. Šajos pētījumos noteica to pacientu skaitu, kuriem attīstījās invazīva sēnīšu infekcija.

Kādas bija Noxafil priekšrocības šajos pētījumos?

Invazīvas aspergilozes gadījumā ārstēšanas beigās sekmīga reakcija bija 42 % pacientu, kuri lietoja Noxafil iekšķīgi lietojamo suspensiju, salīdzinājumā ar 26 % pacientu salīdzinājuma grupā. Ar Noxafil veiksmīgi izārstēja arī 11 no 18 pacientiem ar pierādītu vai varbūtēju fuzariozi, 9 no 11 pacientiem ar hromoblastomikozi vai micetomu, kā arī 11 no 16 pacientiem ar kokcidioidomikozi.

Orofaringeālas kandidiāzes terapijā Noxafil iekšķīgi lietojamā suspensija bija tikpat efektīva kā flukonazols. Pēc 14 dienu ilgas ārstēšanas ar abās zālēm aptuveni 92 % pacientu tika sekmīgi izārstēti vai panākts stāvokļa uzlabojums.

Profilakses pētījumos Noxafil iekšķīgi lietojamā suspensija bija tikpat iedarbīga cilmes šūnu transplantācijas pacientiem kā flukonazols. Infekcija attīstījās 5 % pacientu, salīdzinājuma grupā — 9 % pacientu. Vēža pacientiem šīs zāles bija efektīvākas nekā flukonazols un itrakonazols. Noxafil grupā infekcija attīstījās 2 % pacientu, salīdzinājuma grupā — 8 % pacientu.

Kāds risks pastāv, lietojot Noxafil?

Visbiežāk novērotā Noxafil blakusparādība (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir slikta dūša (nelabums). Citas bieži novērotas blakusparādības ir vemšana, caureja, pireksija (drudzis) un paaugstināts bilirubīna līmenis (aknu darbības traucējumu pazīme) asinīs. Pilns visu Noxafil izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.

Noxafil nedrīkst lietot pacientiem, kuri lieto kādas no šīm zālēm:

ergotamīnu vai dihidroergotamīnu (kurus lieto migrēnas ārstēšanā);

terfenadīnu, astemizolu (kurus lieto alerģijas ārstēšanai);

cisaprīdu (ko lieto kuņģa darbības traucējumu gadījumā);

pimozīdu (ko lieto garīgu slimību ārstēšanai);

hinidīnu (ko lieto sirds aritmijas gadījumā);

halofantrīnu (ko lieto malārijas ārstēšanai);

simvastatīnu, lovastatīnu vai atorvastatīnu (kurus lieto holesterīna līmeņa pazemināšanai).

Turklāt jāievēro piesardzība, ieņemot Noxafil vienlaikus ar citām zālēm. Pilns ierobežojumu saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.

Kāpēc Noxafil tika apstiprinātas?

CHMP secināja, ka, lai gan pirmajā pētījumā Noxafil tika salīdzinātas ar šajā pētījumā iekļauto pacientu slimības vēstures datiem, šo zāļu efektivitāte tika pierādīta. Komiteja nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot Noxafil, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.

Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Noxafil lietošanu?

Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Noxafil lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns. Pamatojoties uz šo plānu, Noxafil zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.

Cita informācija par Noxafil

Eiropas Komisija 2005. gada 25. oktobrī izsniedza Noxafil reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.

Pilns Noxafil EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Plašāka informācija par ārstēšanu ar Noxafil ir pieejama zāļu lietošanas pamācībā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.

Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 09.2014.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas