Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Noxafil (posaconazole) – Lietošanas instrukcija - J02AC04

Updated on site: 08-Oct-2017

Zāļu nosaukumsNoxafil
ATĶ kodsJ02AC04
Vielaposaconazole
RažotājsMerck Sharp

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Noxafil 40 mg/ml suspensija iekšķīgai lietošanai posaconazolum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

-Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

-Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

-Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

-Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas šajā instrukcijā nav minētas. Skatīt 4.punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1.Kas ir Noxafil un kādam nolūkam tās lieto

2.Kas jāzina pirms Noxafil lietošanas

3.Kā lietot Noxafil

4.Iespējamās blakusparādības

5.Kā uzglabāt Noxafil

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

1.Kas ir Noxafil un kādam nolūkam tās lieto

Noxafil satur zāles, kuras sauc par posakonazolu. Tas pieder zāļu grupai, ko sauc par pretsēnīšu līdzekļiem. To lieto daudzu dažādu sēnīšinfekciju profilaksei un ārstēšanai.

Šīz zāles darbojas, nogalinot daža veida sēnītes, kas var izraisīt infekcijas, vai pārtraucot to augšanu.

Noxafil var lietot pieaugušiem sekojošu sēnīšinfekciju veidu ārstēšanai, kad citas pretsēnīšu zāles nav iedarbojušās vai to lietošanu ir nācies pārtraukt:

infekcijas, ko izraisa Aspergillus sēnītes suga, ja netika novēroti uzlabojumi ārstēšanas laikā ar pretsēnīšu līdzekļiem amfotericīnu B vai itrakonazolu, vai arī tika pārtraukta šo medikamentu lietošana;

infekcijas, ko izraisa Fusarium sēnītes suga, ja netika novēroti uzlabojumi ārstēšanas laikā ar amfotericīnu B, vai arī tika pārtraukta amfotericīna B lietošana;

infekcijas, ko izraisa sēnītes un kas izpaužas tādā veidā kā hromoblastomikoze un micetoma pacientiem, ja netika novēroti uzlabojumi ārstēšanas laikā ar itrakonazolu, vai arī tika pārtraukta itrakonazola lietošana;

infekcijas, ko izraisījušas Coccidioides sēnītes, ja netika novēroti uzlabojumi ārstēšanas laikā ar vienu vai varākiem amfotericīnu B saturošiem līdzekļiem, itrakonazolu vai flukonazolu, vai arī tika pārtraukata šo medikamentu lietošana;

iepriekš neārstētas mutes dobuma vai rīkles infekcijas (sauktas par „piena sēnīti”), ko izraisa par Candida sauktas sēnītes.

Šīs zāles var lietot arī sēnīšinfekciju profilaksei pieaugušajiem, kuriem ir augsts sēnīšinfekcijas risks, piemēram:

pacientiem, ar novājinātu imūnsistēmu ķīmijterapijas dēļ, kas lietota„akūtas mieloleikozes” (AML) vai „mielodisplastisko sindromu” (MDS) ārstēšanai;

pacientiem, kuri saņem lielas imunitāti nomācošu līdzekļu devas pēc „asinsrades cilmes šūnu transplantācijas” (hematopoietic stem cell transplant; HSCT).

2. Kas jāzina pirms Noxafil lietošanas

Nelietojiet Noxafil šādos gadījumos ja:

Jums ir alerģija pret posakonazolu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;

Jūs lietojat: terfenadīnu, astemizolu, cisaprīdu, pimozīdu, halofantrīnu, hinidīnu, jebkādas zāles, kuru sastāvā ir” melnā rudzu grauda alkaloīdi”;piemēram, ergotamīnu vai dihidroergotamīnu, vai „statīnus”, piemēram, simvastatīnu, atorvastatīnu vai lovastatīnu.

Nelietojiet Noxafil, ja kaut kas no iepriekš minētā ir attiecināms uz Jums. Ja šaubāties, pirms Noxafil lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Vairāk informācijas, arī informāciju par to, kā ar Noxafil var mijiedarboties citas zāles, lūdzam skatīt tālāk, sadaļā “Citas zāles un Noxafil”.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Noxafil lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu, ja Jums:

jebkad ir bijusi alerģiska reakcija pret citām pretsēnīšu zālēm, tādām kā ketokonazols, flukonazols, itrakonazols vai vorikonazols;

ir vai jebkad agrāk ir bijuši aknu darbības traucējumi. Iespējams, Jums šo zāļu lietošanas laikā būs jāveic asinsanalīzes;

rodas smaga caureja vai vemšana, jo šādi stāvokļi var mazināt šo zāļu efektivitāti.

ir traucēts sirds ritms, kas redzams EKG un uzrāda problēmu, kura saucas pagarināts QTc intervāls;

ir sirds muskuļa vājums vai sirds mazspēja;

ir ļoti lēna sirdsdarbība;

ir jebkādi sirds ritma traucējumi;

ir jebkura problēma ar kālija, magnija vai kalcija līmeni Jūsu asinīs;

ir jālieto vinkristīns, vinblastīns vai citi kapmirtes alkaloīdi (zāles, ko lieto vēža ārstēšanai).

Ja kaut kas no iepriekš minētā ir attiecināms uz Jums (vai ja neesat par to pārliecināts), pirms Noxafil lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.

Ja Noxafil lietošanas laikā Jums rodas stipra caureja vai vemšana, nekavējoties konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu, jo tādā gadījumā zāles var nedarboties, kā paredzēts. Vairāk informācijas skatīt 4. punktā.

Bērni

Lūdzu, ņemiet vērā, ka Noxafil nedrīkst lietot bērniem (17 gadus veciem un jaunākiem).

Citas zāles un Noxafil

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis, vai varētu lietot.

Nelietojiet Noxafil, ja lietojat kādas no tālāk minētajām zālēm:

terfenadīns (lieto alerģijas ārstēšanai);

astemizols (lieto alerģijas ārstēšanai);

cisaprīds (lieto kuņģa darbības traucējumu ārstēšanai);

pimozīds (lieto Tourette slimības un psihisku slimību ārstēšanai);

halofantrīns (lieto malārijas ārstēšanai);

hinidīns (lieto sirdsdarbības ritma traucējumu ārstēšanai).

Noxafil var palielināt šādu zāļu daudzumu asinīs, kas var izraisīt ļoti nopietnas sirds ritma izmaiņas:

jebkuras zāles, kuru sastāvā ir melnā rudzu grauda alkaloīdi, piemēram, ergotamīns vai dihidroergotamīns, ko lieto migrēnas ārstēšanai. Noxafil var palielināt šādu zāļu daudzumu asinīs, kas var būtiski samazināt asins pieplūdi roku un kāju pirkstiem un izraisīt to bojājumus:

statīni, piemēram, simvastatīns, atorvastatīns vai lovastatīns, ko lieto augsta holesterīna līmeņa ārstēšanai.

Nelietojiet Noxafil, ja kaut kas no iepriekš minētā ir attiecināms uz Jums. Ja šaubāties, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Citas zāles

Lūdzu, izskatiet augstāk norādīto zāļu sarakstu, kuras nedrīkst lietot Noxafil lietošanas laikā. Līdztekus iepriekš minētajām zālēm ir arī citas zāles, kas saistītas ar ritma traucējumu risku, un gadījumā, ja šīs zāles lieto kopā ar Noxafil, šis risks var būt palielināts. Lūdzu, pārliecinieties, ka Jūs esat izstāstījis ārstam par visām zālēm, kuras lietojat (recepšu vai bezrecepšu).

Noteiktas zāles var palielināt Noxafil blakusparādību risku, palielinot posakonazola daudzumu asinīs.

Šādas zāles var samazināt Noxafil efektivitāti, mazinot Noxafil daudzumu asinīs:

rifabutīns un rifampicīns (lieto dažu infekciju ārstēšanai). Ja Jūs jau lietojat rifabutīnu, Jums vajadzēs veikt asinsanalīzes un pievērst uzmanību dažām iespējamām rifabutīna blakusparādībām;

dažas zāles, ko lieto, lai ārstētu vai novērstu epilepsijas lēkmes, piemēram, fenitoīns, karbamazepīns, fenobarbitāls, primidons;

efavirenzs un fosamprenavirs, ko lieto HIV infekcijas ārstēšanai;

zāles, ko lieto, lai mazinātu skābes daudzumu kuņģī, piemēram, cimetidīns un ranitidīns vai omeprazols un citi līdzekļi, ko sauc par protonsūkņa inhibitoriem.

Noxafil var palielināt dažu citu zāļu blakusparādību risku, palielinot šo zāļu daudzumu asinīs. Tādas zāles ir, piemēram:

vinkristīns, vinblastīns un citi „vinka alkaloīdi” (lieto vēža ārstēšanai);

ciklosporīns (lieto transplantācijas operācijas laikā vai pēc tās);

takrolīms un sirolīms (lieto transplantācijas operācijas laika vai pēc tās);

rifabutīns (izmanto dažu infekciju ārstēšanai);

HIV ārstēšanā izmantotās zāles, ko sauc par proteāzes inhibitoriem (tostarp lopinavirs un atazanavirs, kas tiek lietots kopā ar ritonaviru); midazolams, triazolams, alprazolams vai citiem „benzodiazepīniem” (lieto par sedatīviem līdzekļiem un miorelaksantiem);

diltiazems, verapamils, nifedipīns, nisoldipīns citi „kalcija kanālu blokatori” (izmanto paaugstināta asinsspiediena ārstēšanai)

digoksīns (izmanto sirds mazspējas ārstēšanai)

glipizīds vai citi sulfonilurīnvielas atvasinājumi (lieto, lai ārstētu augstu cukura līmeni asinīs).

Ja kaut kas no iepriekš minētā ir attiecināms uz Jums (vai ja neesat pārliecināts), pirms Noxafil lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Noxafil kopā ar uzturu un dzērienu

Lai uzlabotu posakonazola uzsūkšanos, tas, kad vien iespējams, jālieto ēdienreižu laikā vai tūlīt pēc ēdienu vai uztura bagātinātāju dzēriena uzņemšanas (skatīt 3. apakšpunktā “Kā lietot Noxafil”). Informācijas par alkohola ietekmi uz posakonazolu nav.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Pirms Noxafil lietošanas sākšanas izstāstiet ārstam, ja Jūs esat grūtniece vai domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība.

Nelietojiet Noxafil grūtniecības laikā, ja vien tā nav noteicis ārsts.

Ja esat sieviete, kurai var iestāties grūtniecība, Jums šo zāļu lietošanas laikā jāizmanto efektīva kontracepcijas metode. Ja Jums iestājas grūtniecība Noxafil lietošanas laikā, nekavējoties sazinieties ar ārstu.

Noxafil lietošanas laikā nedrīkst barot bērnu ar krūti. Tas ir tāpēc, ka neliels zāļu daudzums var izdalīties mātes pienā.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Noxafil lietošanas laikā Jums var būt reibonis, miegainība vai redzes miglošanās, kas var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus vai rīkoties ar instrumentiem vai mehānismiem. Ja tā notiek, nevadiet transportlīdzekļus un nelietojiet nekādus instrumentus vai mehānismus, un sazinieties ar ārstu.

Noxafil satur glikozi

Noxafil 5 ml suspensija satur aptuveni 1,75 g glikozes. Jūs nedrīkstat lietot šīs zāles, ja Jums ir tā saucamā glikozes-galaktozes malabsorbcija un šis glikozes daudzums ir jāņem vērā, ja Jums vajag sekot cukura daudzumam, ko Jūs uzņemat jebkurā veidā.

3.Kā lietot Noxafil

Neaizvietojiet Noxafil tabletes ar Noxafil suspensiju iekšķīgai lietošanai, iepriekš nepakonsultējoties ar ārstu vai farmaceitu, jo tas var izraisīt efektivitātes trūkumu vai paaugstinātu blakusparādību risku.

Vienmēr lietojiet šīs zāles saskaņā ar ārsta vai farmaceita norādījumiem. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam. Ārsts kontrolēs Jūsu atbildes reakciju un stāvokli, lai noteiktu cik ilgi Noxafil ir nepieciešams lietot un vai nav nepieciešams nomainīt dienas devu.

Tālāk tabulā norādītas ieteicamās devas un ārstēšanas ilgums, kas ir atkarīgs no Jūsu infekcijas veida, un ārsts Jums to var individuāli pielāgot. Nepielāgojiet devu pats, kamēr neesat konsultējies ar ārstu, un nemainiet ārstēšanas shēmu.

Kad vien tas iespējams, posakonazols jālieto ēdienreizes vai uztura bagātinātāja dzēriena lietošanas laikā vai nekavējoties pēc tam.

Indikācija

Ieteicamās devas un ārstēšanās ilgums

Pret ārstēšanu nejūtīgu

Ieteicamās deva ir 200 mg (viena pilna 5 ml karote), kas jālieto

sēnīšinfekciju ārstēšana (Invasive

četras reizes dienā.

aspergillosis, Fusariosis,

Alternatīvi, ja tā ieteicis Jūsu ārsts, Jūs varat lietot pa 400 mg

Chromoblastomycosis/Mycetoma

(2 pilnām 5 ml karotēm) divas reizes dienā (ja Jūs spējat abas

, Coccidioidomycosis)

devas lietot ēšanas vai uztura aizstājēja dzēriena lietošanas laikā

 

vai tūlīt pēc tam).

 

 

Pirmreizēja piena sēnītes

Pirmā ārstēšanas dienā ieņemiet 200 mg (vienu 5 ml karoti)

ārstēšana

līdzekļa vienu reizi. Pēc pirmās dienas ieņemiet pa 100 mg

 

(2,5 ml) reizi dienā.

Nopietnu sēnīšinfekciju

Ieņemiet pa 200 mg (vienai 5 ml karotei) trīs reizes dienā.

profilakse

 

Ja esat lietojis Noxafil vairāk nekā noteikts

Ja Jūs uztraucieties par to, ka esat lietojis pārāk lielu devu, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu vai veselības aprūpes darbinieku.

Ja esat aizmirsis lietot Noxafil

Ja esat aizmirsis lietot devu paredzētā laikā, ieņemiet to tiklīdz atceraties un turpiniet lietošanu kā parasti. Tomēr, ja tas ir gandrīz vienlaicīgi ar Jūsu nākamo devu, tad ieņemiet devu, kad tā ir paredzēta. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

4.Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Nopietnas blakusparādības

Nekavējoties pastāstiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai, ja novērojat kādu no šīm nopietnajām blakusparādībām - Jums var būt nepieciešama steidzama ārstēšana:

slikta dūša vai vemšana, caureja;

aknu darbības traucējumu pazīmes – piemēram, ādas un acu baltumu dzelte, neparasti tumšs urīns vai gaišas fēces, slikta dūša bez redzama iemesla, kuņģa darbības traucējumi, ēstgribas zudums vai neparasts nogurums vai vājums, paaugstinātas aknu enzīmu vērtības asins analīzēs;

alerģiska reakcija.

Citas blakusparādības

Ja Jums ir jebkuras no tālāk minētajām blakusparādībām, pastāstiet to ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

Bieži: šādas blakusparādības var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem

sāļu līmeņa asinīs izmaiņas, kas redzamas asinsanalīzēs — pazīmes ir, piemēram, apmulsuma vai vājuma sajūta;

dīvaina sajūta uz ādas, piemēram, nejutīgums, durstoša sajūta, nieze, sajūta, ka pa ādu kaut kas lien, kņudināšana vai dedzināšanas sajūta;

galvassāpes;

zems kālija līmenis — parādās asinsanalīzēs;

zems magnija līmenis — parādās asinsanalīzēs;

paaugstināts asinsspiediens;

ēstgribas zudums, sāpes vēderā vai kuņģa darbības traucējumi, vēdera pūšanās, sausa mute, garšas sajūtas pārmaiņas;

grēmas (dedzinoša sajūta krūškurvī, kas paceļas līdz rīklei);

zems neitrofilo leikocītu (noteikta veida balto asinsķermenīšu) līmenis (neitropēnija) — tā dēļ Jums ir lielāka infekciju iespējamība, un tas var parādīties asinsanalīzēs;

drudzis;

vājums, reibonis, nogurums vai miegainība;

izsitumi;

nieze;

aizcietējums;

nepatīkama sajūta taisnajā zarnā.

Retāk:šādas blakusparādības var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem

anēmija — pazīmes ir, piemēram, galvassāpes, nogurums vai reibonis, elpas trūkums vai bālums, kā arī zems hemoglobīna līmenis, kas redzams asinsanalīzēs;

zems trombocītu līmenis (trombocitopēnija), kas redzams asinsanalīzēs — tas var izraisīt asiņošanu;

zems balto asins šūnu leikocītu līmenis (leikopēnija), kas parādās asinsanalīzēs — tā dēļ Jums var būt lielāka infekciju iespējamība;

augsts balto asins šūnu eozinofilo leikocītu līmenis (eozinofīlija) — tas iespējams, kad ir iekaisums;

asinsvadu iekaisums;

sirdsdarbības ritma traucējumi;

krampji;

nervu bojājums (neiropātija);

sirds ritma traucējumi – tādi, kad parādās elektrokardiogrammā (EKG), sirdsklauves, lēna vai ātra sirdsdarbība, augsts vai zems asinsspiediens;

zems asinsspiediens

aizkuņģa dziedzera iekaisums (pankreatīts) — tas var izraisīt stipras sāpes vēderā;

pārtraukta liesas apgādes ar skābekli (liesas infarkts) – tas var izraisīt stipras sāpes vēderā;

smagi nieru darbības traucējumi — pazīmes ir, piemēram, lielāks vai mazāks urīna daudzums vai neparasta urīna krāsa;

augsts kreatinīna līmenis asinīs — redzams asinsanalīzēs;

klepus, žagas;

deguna asiņošana;

stipras, asas sāpes krūškurvī ieelpas laikā (pleirītiskas sāpes);

limfmezglu pietūkums (limfadenopātija);

samazināts jutīgums, īpaši ādas jutīgums;

trīce;

augsts vai zems cukura līmenis asinīs;

redzes miglošanās, jutība pret gaismu;

matu izkrišana (alopēcija);

čūlas mutes dobumā;

drebuļi, slikta vispārējā pašsajūta,

sāpes, mugurasvai kakla sāpes, roku vai kāju sāpes;

ūdens aizture (tūska);

menstruāli traucējumi (patoloģiska vagināla asiņošana);

bezmiegs;

pilnīga vai daļēja nespēja runāt;

mutes pietūkums;

patoloģiski sapņi vai miega traucējumi;

koordinācijas vai līdzsvara traucējumi;

gļotādas iekaisums;

aizlikts deguns;

apgrūtināta elpošana;

diskomforta sajūta krūškurvī;

vēdera pūšanās sajūta;

no vieglas līdz stipri sliktai dūšai, vemšana, krampji un caureja, ko parasti izraisa vīrus, sāpes vēderā;

atraugas;

nervozitāte.

Reti:šādas blakusparādības var rasties līdz 1 no 1000 cilvēkiem

pneimonija – pazīmes ir, piemēram, elpas trūkums un izmainītas krāsas gļotu veidošanās;

augsts asinsspiediens plaušu asinsvados (pulmonāla hipertensija), kas var izraisīt būtiskus plaušu un sirds bojājumus;

ar asinīm saistītas problēmas, piemēram, neparasta asins recēšana vai ilgstoša asiņošana;

smagas alerģiskas reakcijas, tai skaitā arī plaši pūslīšu veida izsitumi un ādas lobīšanās;

psihiski traucējumi, piemēram, reāli nepastāvošu balsu dzirdēšana vai lietu saskatīšana;

samaņas zudums;

problēmas domāt vai runāt, saraustītas kustības, it īpaši nespēja kontrolēt plaukstu kustības;

insults — pazīmes ir, piemēram, ekstremitāšu sāpes, vājums, nejutīgums vai tirpšana;

“akls” vai tumšs plankums redzes laukā;

sirds mazspēja vai sirdslēkme, kas var izraisīt sirdsdarbības apstāšanos un nāves iestāšanos, sirds ritma traucējumi ar pēkšņu nāvi;

trombi kājās (dziļo vēnu tromboze) — pazīmes ir, piemēram, stipras sāpes vai kāju pietūkums;

trombi plaušās (plaušu embolija) — pazīmes ir, piemēram, elpas trūkums vai sāpes elpojot;

asiņošana kuņģī vai zarnu traktā — pazīmes ir, piemēram, vemšana ar asinīm vai asinis izkārnījumos;

zarnu nosprostojums (zarnu obstrukcija), it īpaši līkumainās zarnas daļā. Šāda nosprostojuma dēļ zarnu saturs nespēj virzīties tālāk pa zarnu traktu, un pazīmes ir, piemēram, pilna vēdera sajūta, vemšana, izteikts aizcietējums, ēstgribas zudums un spazmas;

hemolītiski urēmiskais sindroms, kad notiek eritrocītu noārdīšanās (hemolīze), kas iespējama ar nieru mazspēju vai bez tās;

pancitopēnija jeb zems visu asins šūnu (eritrocītu, leikocītu un trombocītu) līmenis, kas redzams asinsanalīzēs;

liela izmēra purpurkrāsas plankums uz ādas (trombotiska trombocitopēniska purpura);

sejas vai mēles pietūkums;

depresija;

redzes dubultošanās;

sāpes krūšu dziedzeros;

virsnieru darbības traucējumi — tie var izraisīt vājumu, nogurumu, ēstgribas zudumu, ādas krāsas pārmaiņas;

hipofīzes darbības traucējumi — tas var izraisīt zemu dažu hormonu, kuri ietekmē vīrišķo vai sievišķo dzimumorgānu darbību, līmeni asinīs;

dzirdes traucējumi.

Dažiem pacientiem pēc Noxafil lietošanas novērots arī apmulsums, taču tā biežums nav zināms.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas šajā instrukcijā nav minētas.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.Kā uzglabāt Noxafil

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz marķējuma. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Nesasaldēt.

Jūs nedrīkstat lietot šīs zāles, ja četras nedēļas pēc tā pirmās atvēršanas pudelē ir vēl palicis kāds daudzums suspensijas. Lūdzu, atdodiet pudeli ar pāri palikušo suspensiju savam farmaceitam.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Noxafil satur

-Aktīvā viela Noxafil ir posakonazols. Katrs mililitrs suspensijas iekšķīgai lietošanai satur 40 miligramus posakonazola.

-Citas suspensijas sastāvdaļas ir polisorbāts 80, simetikons, nātrija benzoāts (E 211), nātrija citrāta dihidrāts, citronskābes monohidrāts, glicerīns, ksantāna sveķi, glikozes šķīdums, titāna dioksīds (E 171), mākslīgais ķiršu aromatizators, kas satur benzilspirtu un propilēnglikolu, un attīrīts ūdens.

Noxafil ārējais izskats un iepakojums

Noxafil ir 105 ml balta iekšķīgi lietojama suspensija ar ķiršu garšu, kas ir iepildīta dzintarkrāsas stikla pudelēs. Katrai pudelei klāt ir pievienota mērkarote, lai varētu nomērīt 2,5 un 5 ml iekšķīgi lietojamās suspensijas devas.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road, Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

Lielbritānija

Ražotājs Cenexi HSC

2, rue Louis Pasteur F-14200 Hérouville St Clair Francija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

MSD Belgium BVBA/SPRL

UAB Merck Sharp & Dohme

Tél/Tel : 0800 38 693 (+32 (0)2 776 62 11)

Tel. + 370 5 278 02 47

dpoc_belux@merck.com

msd_lietuva@merck.com

България

Luxembourg/Luxemburg

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

MSD Belgium BVBA/SPRL

Тел.: +359 2 819 3737

Tél/Tel : +32 (0)2 776 62 11

info-msdbg@merck.com

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Magyarország

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel: +420 233 010 111

Tel.: +36 1 888 5300

dpoc_czechslovak@merck.com

hungary_msd@merck.com

Danmark

Malta

MSD Danmark ApS

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tlf: + 45 44 82 4000

Tel.: 8007 4433 (+356 99917558)

dkmail@merck.com

malta_info@merck.com

Deutschland

Nederland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 673 673 673 (+ 49 (0) 89 4561 2612)

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)

e-mail@msd.de

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Norge

Merck Sharp & Dohme OÜ

MSD (Norge) AS

Tel.: + 372 6144 200

Tlf: +47 32 20 73 00

msdeesti@merck.com

msdnorge@msd.no

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300 dpoc_greece@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00 msd_info@merck.com

France

MSD France

Tél. +33 (0) 1 80 46 40 40

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 6611 333 croatia_info@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Italia

MSD Italia S.r.l. Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ.: 800 00 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: + 371-67364224 msd_lv@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044 msd-medizin@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 549 51 00 msdpolska@merck.com

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 446 5700 clic@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel.: + 40 21 529 2900 msdromania@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: +386 1 5204 201 msd.slovenia@merck.com

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 info@msd.fi

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488 medicinskinfo@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

Citi informācijas avoti

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Noxafil 100 mg zarnās šķīstošās tabletes posaconazolum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

-Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

-Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

-Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

-Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt

1.Kas ir Noxafil un kādam nolūkam to lieto

2.Kas Jums jāzina pirms Noxafil lietošanas

3.Kā lietot Noxafil

4.Iespējamās blakusparādības

5.Kā uzglabāt Noxafil

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

1.Kas ir Noxafil un kādam nolūkam to lieto

Noxafil satur zāles, kuras sauc par posakonazolu. Tas pieder zāļu grupai, ko sauc par pretsēnīšu līdzekļiem. To lieto daudzu dažādu sēnīšinfekciju profilaksei un ārstēšanai.

Šīs zāles darbojas, nogalinot daža veida sēnītes, kas var izraisīt infekcijas, vai pārtraucot to augšanu.

Noxafil var lietot pieaugušajiem šāda veida sēnīšinfekciju ārstēšanai, kad citas pretsēnīšu zāles nav iedarbojušās vai to lietošanu ir nācies pārtraukt:

infekcijas, ko izraisa Aspergillus sugas sēnītes, ja nav novērota uzlabošanās ārstēšanas laikā ar pretsēnīšu līdzekļiem amfotericīnu B vai itrakonazolu vai arī šo zāļu lietošanu nācās pārtraukt;

infekcijas, ko izraisa Fusarium sugas sēnītes, ja nav novērota uzlabošanās ārstēšanas laikā ar amfotericīnu B vai arī amfotericīna B lietošanu nācās pārtraukt;

infekcijas, ko izraisa sēnītes un kas izpaužas tādā veidā kā hromoblastomikoze un micetoma, ja nav novērota uzlabošanās ārstēšanas laikā ar itrakonazolu vai arī itrakonazola lietošanu nācās pārtraukt;

infekcijas, ko izraisījušas Coccidioides sēnītes, ja nav novērota uzlabošanās ārstēšanas laikā ar amfotericīnu B, itrakonazolu vai flukonazolu vai šo zāļu kombināciju, vai arī šo zāļu lietošanu nācās pārtraukt.

Šīs zāles var lietot arī sēnīšinfekciju profilaksei pieaugušajiem, kuriem ir augsts sēnīšinfekcijas risks, piemēram:

pacientiem ar novājinātu imūnsistēmu ķīmijterapijas dēļ, kas lietota akūtas mieloleikozes (AML) vai mielodisplastisko sindromu (MDS) ārstēšanai;

pacientiem, kuri saņem imūno sistēmu nomācošu terapiju lielās devās pēc asinsrades cilmes šūnu transplantācijas (ACŠT).

2. Kas Jums jāzina pirms Noxafil lietošanas

Nelietojiet Noxafil šādos gadījumos

Ja Jums ir alerģija pret posakonazolu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;

ja Jūs lietojat terfenadīnu, astemizolu, cisaprīdu, pimozīdu, halofantrīnu, hinidīnu, jebkādas melnā rudzu grauda alkaloīdus saturošas zāles, piemēram, ergotamīnu vai dihidroergotamīnu, vai statīnus, piemēram, simvastatīnu, atorvastatīnu vai lovastatīnu.

Nelietojiet Noxafil, ja kaut kas no iepriekš minētā ir attiecināms uz Jums. Ja šaubāties, pirms Noxafil lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Vairāk informācijas, arī informāciju par to, kā ar Noxafil var mijiedarboties citas zāles, lūdzam skatīt tālāk, sadaļā “Citas zāles un Noxafil”.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Noxafil lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu:

ja Jums ir bijusi alerģiska reakcija pret citām pretsēnīšu zālēm, piemēram, ketokonazolu, flukonazolu, itrakonazolu vai vorikonazolu;

ja Jums ir vai jebkad agrāk ir bijuši aknu darbības traucējumi. Iespējams, Jums šo zāļu lietošanas laikā būs jāveic asinsanalīzes;

ja Jums rodas stipra caureja vai vemšana, jo šādi stāvokļi var mazināt šo zāļu efektivitāti;

ja Jums ir patoloģiskas novirzes sirds ritma pierakstā (EKG), kas liecina par problēmu, kuras nosaukums ir pagarināts QTc intervāls;

ja Jums ir sirds muskuļa vājums vai sirds mazspēja;

ja Jums ir ļoti lēna sirdsdarbība;

ja Jums ir sirds ritma traucējumi;

ja Jums ir jebkāda veida problēmas ar kālija, magnija vai kalcija līmeni asinīs;

ir jālieto vinkristīns, vinblastīns vai citi kapmirtes alkaloīdi (zāles, ko lieto vēža ārstēšanai).

Ja kaut kas no iepriekš minētā ir attiecināms uz Jums (vai ja neesat par to pārliecināts), pirms Noxafil lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.

Ja Noxafil lietošanas laikā Jums rodas stipra caureja vai vemšana, nekavējoties konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu, jo tādā gadījumā zāles var nedarboties, kā paredzēts. Vairāk informācijas skatīt 4. punktā.

Bērni

Noxafil nedrīkst lietot bērniem (17 gadus veciem un jaunākiem).

Citas zāles un Noxafil

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis, vai varētu lietot.

Nelietojiet Noxafil, ja lietojat kādas no tālāk minētajām zālēm:

terfenadīns (lieto alerģijas ārstēšanai);

astemizols (lieto alerģijas ārstēšanai);

cisaprīds (lieto kuņģa darbības traucējumu ārstēšanai);

pimozīds (lieto Tourette slimības un psihisku slimību ārstēšanai);

halofantrīns (lieto malārijas ārstēšanai);

hinidīns (lieto sirdsdarbības ritma traucējumu ārstēšanai).

Noxafil var palielināt šādu zāļu daudzumu asinīs, kas var izraisīt ļoti nopietnas sirds ritma izmaiņas:

jebkuras zāles, kuru sastāvā ir melnā rudzu grauda alkaloīdi, piemēram, ergotamīns vai dihidroergotamīns, ko lieto migrēnas ārstēšanai. Noxafil var palielināt šādu zāļu daudzumu asinīs, kas var būtiski samazināt asins pieplūdi roku un kāju pirkstiem un izraisīt to bojājumus:

statīni, piemēram, simvastatīns, atorvastatīns vai lovastatīns, ko lieto augsta holesterīna līmeņa ārstēšanai.

Nelietojiet Noxafil, ja kaut kas no iepriekš minētā ir attiecināms uz Jums. Ja šaubāties, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Citas zāles

Pievērsiet uzmanību iepriekš minētajām zālēm, kuras nedrīkst lietot Noxafil lietošanas laikā. Līdztekus iepriekš minētajām zālēm ir arī citas zāles, kas saistītas ar ritma traucējumu risku, un gadījumā, ja šīs zāles lieto kopā ar Noxafil, šis risks var būt palielināts. Lūdzu, pārliecinieties, ka Jūs esat izstāstījis ārstam par visām zālēm, kuras lietojat (recepšu vai bezrecepšu).

Noteiktas zāles var paaugstināt Noxafil blakusparādību risku, palielinot posakonazola daudzumu asinīs.

Šādas zāles var samazināt Noxafil efektivitāti, mazinot Noxafil daudzumu asinīs:

rifabutīns un rifampicīns (lieto dažu infekciju ārstēšanai). Ja Jūs jau lietojat rifabutīnu, Jums vajadzēs veikt asinsanalīzes un pievērst uzmanību dažām iespējamām rifabutīna blakusparādībām;

dažas zāles, ko lieto, lai ārstētu vai novērstu epilepsijas lēkmes, piemēram, fenitoīns, karbamazepīns, fenobarbitāls un primidons;

efavirenzs un fosamprenavirs, ko lieto HIV infekcijas ārstēšanai.

Noxafil var paaugstināt dažu citu zāļu blakusparādību risku, palielinot šo zāļu daudzumu asinīs. Tādas zāles ir, piemēram:

vinkristīns, vinblastīns un citi kapmirtes alkaloīdi (lieto vēža ārstēšanai);

ciklosporīns (lieto transplantācijas operācijas laikā vai pēc tās);

takrolims un sirolims (lieto transplantācijas operācijas laikā vai pēc tās);

rifabutīns (lieto dažu infekciju ārstēšanai);

zāles, ko lieto HIV infekcijas ārstēšanai un ko sauc par proteāzes inhibitoriem (tai skaitā lopinavīrs un atazanavīrs, ko lieto kopā ar ritonavīru);

midazolāms, triazolāms, alprazolāms un citi benzodiazepīni (lieto kā nomierinošas zāles vai muskulatūru atslābinošus līdzekļus);

diltiazems, verapamils, nifedipīns, nisoldipīns un citi kalcija kanālu blokatori (lieto augsta asinsspiediena ārstēšanai);

digoksīns (lieto sirds mazspējas ārstēšanai);

glipizīds vai citi sulfonilurīnvielas atvasinājumi (lieto, lai ārstētu augstu cukura līmeni asinīs).

Ja kaut kas no iepriekš minētā ir attiecināms uz Jums (vai ja neesat pārliecināts), pirms Noxafil lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Pirms Noxafil lietošanas sākšanas izstāstiet ārstam, ja Jūs esat grūtniece vai domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība.

Nelietojiet Noxafil grūtniecības laikā, ja vien tā nav noteicis ārsts.

Ja esat sieviete, kurai var iestāties grūtniecība, Jums šo zāļu lietošanas laikā jāizmanto efektīva kontracepcijas metode. Ja Jums iestājas grūtniecība Noxafil lietošanas laikā, nekavējoties sazinieties ar ārstu.

Noxafil lietošanas laikā nedrīkst barot bērnu ar krūti. Tas ir tāpēc, ka neliels zāļu daudzums var izdalīties mātes pienā.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Noxafil lietošanas laikā Jums var būt reibonis, miegainība vai redzes miglošanās, kas var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus vai rīkoties ar instrumentiem vai mehānismiem. Ja tā notiek, nevadiet transportlīdzekļus un nelietojiet nekādus instrumentus vai mehānismus, un sazinieties ar ārstu.

3. Kā lietot Noxafil

Neaizvietojiet Noxafil tabletes ar Noxafil suspensiju iekšķīgai lietošanai, iepriekš nepakonsultējoties ar ārstu vai farmaceitu, jo tas var izraisīt efektivitātes trūkumu vai paaugstinātu blakusparādību risku.

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Cik daudz zāļu lietot

Parastā deva ir 300 mg (trīs 100 mg tabletes) divas reizes dienā pirmajā dienā, pēc tam turpmāk 300 mg (trīs 100 mg tabletes) vienu reizi dienā.

Ārstēšanas ilgums var būt atkarīgs no Jums esošās infekcijas veida, un ārsts to Jums var individuāli pielāgot. Nepielāgojiet devu pats, kamēr neesat konsultējies ar ārstu, un nemainiet ārstēšanas shēmu.

Šo zāļu lietošana

Norijiet tableti veselu, uzdzerot nedaudz ūdens.

Tableti nedrīkst sasmalcināt, košļāt, sadalīt vai izšķīdināt.

Tabletes var lietot neatkarīgi no ēšanas.

Ja esat lietojis Noxafil vairāk nekā noteikts

Ja domājat, ka Jūs, iespējams, esat lietojis pārāk lielu daudzumu Noxafil, konsultējieties ar ārstu vai nekavējoties dodieties uz slimnīcu.

Ja esat aizmirsis lietot Noxafil

Ja esat aizmirsis lietot devu, lietojiet to, tiklīdz atceraties.

Tomēr, ja tuvojas nākamās devas lietošanas laiks, izlaidiet aizmirsto devu un turpiniet lietot zāles pēc ierastās shēmas.

Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Nopietnas blakusparādības

Nekavējoties pastāstiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai, ja novērojat kādu no šīm nopietnajām blakusparādībām - Jums var būt nepieciešama steidzama ārstēšana:

slikta dūša vai vemšana, caureja;

• aknu darbības traucējumu pazīmes – piemēram, ādas un acu baltumu dzelte, neparasti tumšs urīns vai gaišas fēces, slikta dūša bez redzama iemesla, kuņģa darbības traucējumi, ēstgribas zudums vai neparasts nogurums vai vājums, paaugstinātas aknu enzīmu vērtības asinsanalīzēs;

alerģiska reakcija.

Citas blakusparādības

Ja Jums ir jebkuras no tālāk minētajām blakusparādībām, pastāstiet to ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

Bieži: šādas blakusparādības var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem:

sāļu līmeņa asinīs izmaiņas, kas redzamas asinsanalīzēs — pazīmes ir, piemēram, apmulsuma vai vājuma sajūta;

dīvaina sajūta uz ādas, piemēram, nejutīgums, durstoša sajūta, nieze, sajūta, ka pa ādu kaut kas lien, kņudināšana vai dedzināšanas sajūta;

galvassāpes;

zems kālija līmenis — parādās asinsanalīzēs;

zems magnija līmenis — parādās asinsanalīzēs;

paaugstināts asinsspiediens;

ēstgribas zudums, sāpes vēderā vai kuņģa darbības traucējumi, vēdera pūšanās, sausa mute, garšas sajūtas pārmaiņas;

grēmas (dedzinoša sajūta krūškurvī, kas paceļas līdz rīklei);

zems neitrofilo leikocītu (noteikta veida balto asinsķermenīšu) līmenis (neitropēnija) — tā dēļ Jums ir lielāka infekciju iespējamība, un tas var parādīties asinsanalīzēs;

drudzis;

vājums, reibonis, nogurums vai miegainība;

izsitumi;

nieze;

aizcietējums;

nepatīkama sajūta taisnajā zarnā.

Retāk: šādas blakusparādības var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem:

anēmija — pazīmes ir, piemēram, galvassāpes, nogurums vai reibonis, elpas trūkums vai bālums, kā arī zems hemoglobīna līmenis, kas redzams asinsanalīzēs;

zems trombocītu līmenis (trombocitopēnija), kas redzams asinsanalīzēs — tas var izraisīt asiņošanu;

zems balto asins šūnu leikocītu līmenis (leikopēnija), kas parādās asinsanalīzēs — tā dēļ Jums var būt lielāka infekciju iespējamība;

augsts balto asins šūnu eozinofilo leikocītu līmenis (eozinofīlija) — tas iespējams, kad ir iekaisums;

asinsvadu iekaisums;

krampji;

sirdsdarbības ritma traucējumi;

nervu bojājums (neiropātija);

sirds ritma traucējumi – tādi, kad parādās elektrokardiogrammā (EKG), sirdsklauves, lēna vai ātra sirdsdarbība, augsts vai zems asinsspiediens;

zems asinsspiediens;

aizkuņģa dziedzera iekaisums (pankreatīts) — tas var izraisīt stipras sāpes vēderā;

pārtraukta liesas apgādes ar skābekli (liesas infarkts) – tas var izraisīt stipras sāpes vēderā;

smagi nieru darbības traucējumi — pazīmes ir, piemēram, lielāks vai mazāks urīna daudzums vai neparasta urīna krāsa;

augsts kreatinīna līmenis asinīs — redzams asinsanalīzēs;

klepus, žagas;

deguna asiņošana;

stipras, asas sāpes krūškurvī ieelpas laikā (pleirītiskas sāpes);

limfmezglu pietūkums (limfadenopātija);

samazināts jutīgums, īpaši ādas jutīgums;

trīce;

augsts vai zems cukura līmenis asinīs;

redzes miglošanās, jutība pret gaismu ;

matu izkrišana (alopēcija);

čūlas mutes dobumā;

drebuļi, slikta vispārējā pašsajūta,

sāpes, muguras vai kakla sāpes, roku vai kāju sāpes;

ūdens aizture (tūska);

menstruāli traucējumi (patoloģiska vagināla asiņošana);

bezmiegs;

pilnīga vai daļēja nespēja runāt;

mutes pietūkums;

patoloģiski sapņi vai miega traucējumi;

koordinācijas vai līdzsvara traucējumi;

gļotādas iekaisums;

aizlikts deguns;

apgrūtināta elpošana;

diskomforta sajūta krūškurvī;

vēdera pūšanās sajūta;

no vieglas līdz stipri sliktai dūšai, vemšana, krampji un caureja, ko parasti izraisa vīrus, sāpes vēderā;

atraugas;

nervozitāte.

Reti: šādas blakusparādības var rasties līdz 1 no 1000 cilvēkiem:

pneimonija – pazīmes ir, piemēram, elpas trūkums un izmainītas krāsas gļotu veidošanās;

augsts asinsspiediens plaušu asinsvados (pulmonāla hipertensija), kas var izraisīt būtiskus plaušu un sirds bojājumus;

ar asinīm saistītas problēmas, piemēram, neparasta asins recēšana vai ilgstoša asiņošana;

smagas alerģiskas reakcijas, tai skaitā arī plaši pūslīšu veida izsitumi un ādas lobīšanās;

psihiski traucējumi, piemēram, reāli nepastāvošu balsu dzirdēšana vai lietu saskatīšana;

samaņas zudums;

problēmas domāt vai runāt, saraustītas kustības, it īpaši nespēja kontrolēt plaukstu kustības;

insults — pazīmes ir, piemēram, ekstremitāšu sāpes, vājums, nejutīgums vai tirpšana;

“akls” vai tumšs plankums redzes laukā;

sirds mazspēja vai sirdslēkme, kas var izraisīt sirdsdarbības apstāšanos un nāves iestāšanos, sirds ritma traucējumi ar pēkšņu nāvi;

trombi kājās (dziļo vēnu tromboze) — pazīmes ir, piemēram, stipras sāpes vai kāju pietūkums;

trombi plaušās (plaušu embolija) — pazīmes ir, piemēram, elpas trūkums vai sāpes elpojot;

asiņošana kuņģī vai zarnu traktā — pazīmes ir, piemēram, vemšana ar asinīm vai asinis izkārnījumos;

zarnu nosprostojums (zarnu obstrukcija), it īpaši līkumainās zarnas daļā. Šāda nosprostojuma dēļ zarnu saturs nespēj virzīties tālāk pa zarnu traktu, un pazīmes ir, piemēram, pilna vēdera sajūta, vemšana, izteikts aizcietējums, ēstgribas zudums un spazmas;

hemolītiski urēmiskais sindroms, kad notiek eritrocītu noārdīšanās (hemolīze), kas iespējama ar nieru mazspēju vai bez tās;

pancitopēnija jeb zems visu asins šūnu (eritrocītu, leikocītu un trombocītu) līmenis, kas redzams asinsanalīzēs;

liela izmēra purpurkrāsas plankums uz ādas (trombotiska trombocitopēniska purpura);

sejas vai mēles pietūkums;

depresija;

redzes dubultošanās;

sāpes krūšu dziedzeros;

virsnieru darbības traucējumi — tie var izraisīt vājumu, nogurumu, ēstgribas zudumu, ādas krāsas pārmaiņas;

hipofīzes darbības traucējumi — tas var izraisīt zemu dažu hormonu, kuri ietekmē vīrišķo vai sievišķo dzimumorgānu darbību, līmeni asinīs;

dzirdes traucējumi.

Dažiem pacientiem pēc Noxafil lietošanas novērots arī apmulsums, taču tā biežums nav zināms.

Ja Jums ir jebkuras no iepriekš minētajām blakusparādībām, nekavējoties pastāstiet to ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5. Kā uzglabāt Noxafil

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz blistera pēc „EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Noxafil satur

Noxafil aktīvā viela ir posakonazols. Katra tablete satur 100 mg posakonazola.

Citas sastāvdaļas ir: hipromelozes acetāta sukcināts; mikrokristāliskā celuloze, hidroksipropilceluloze (E463); silīcija dioksīds (dentāla tipa), kroskarmelozes nātrija sāls; magnija stearāts,

polivinilspirts, makrogols 3350, titāna dioksīds (E171), talks, dzeltenais dzelzs oksīds (E172).

Noxafil ārējais izskats un iepakojums

Noxafil zarnās šķīstošās tabletes ir kapsulas formā, ar dzeltenu apvalku un iespiedumu "100” vienā pusē, iepakotas blisteros, un kartona kastītēs ir pa 24 (2x12) vai 96 (8x12) tabletēm.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road, Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

Lielbritānija

Ražotājs

Schering-Plough Labo N.V.

Industriepark 30

B-2220 Heist-op-den-Berg

Beļģija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel : 0800 38 693 (+32 (0)2 776 62 11) dpoc_belux@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.: +359 2 819 3737 info-msdbg@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel: +420 233 010 111 dpoc_czechslovak@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS Tlf: + 45 44 82 4000 dkmail@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+ 49 (0) 89 4561 2612) e-mail@msd.de

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: + 372 6144 200 msdeesti@merck.com

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300 dpoc_greece@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00 msd_info@merck.com

France

MSD France

Tél. +33 (0) 1 80 46 40 40

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 6611 333 croatia_info@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme Tel. + 370 5 278 02 47 msd_lietuva@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL Tél/Tel : +32 (0)2 776 62 11 dpoc_belux@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +36 1 888 5300 hungary_msd@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel.: 8007 4433 (+356 99917558) malta_info@merck.com

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00 msdnorge@msd.no

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044 msd-medizin@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 549 51 00 msdpolska@merck.com

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 446 5700 clic@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel.: + 40 21 529 2900 msdromania@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: +386 1 5204 201 msd.slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Italia

MSD Italia S.r.l. Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ.: 800 00 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: + 371-67364224 msd_lv@merck.com

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 info@msd.fi

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488 medicinskinfo@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com

Citi informācijas avoti

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Noxafil 300 mg koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai

Posaconazolum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

-Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

-Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

-Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

-Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4.punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1.Kas ir Noxafil un kādam nolūkam tās lieto

2.Kas Jums jāzina pirms Noxafil lietošanas

3.Kā lietot Noxafil

4.Iespējamās blakusparādības

5.Kā uzglabāt Noxafil

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

1. Kas ir Noxafil un kādam nolūkam tās lieto

Noxafil satur zāles, kuras sauc par posakonazolu. Tas pieder pie zāļu grupas, ko sauc par pretsēnīšu līdzekļiem. Noxafil lieto daudzu dažādu sēnīšinfekciju profilaksei un ārstēšanai.

Noxafil zāles darbojas, iznīcinot daža veida sēnītes, kas var izraisīt infekcijas, vai apturot to augšanu.

Noxafil var lietot pieaugušajiem tālāk minēto sēnīšinfekciju veidu ārstēšanai, kad citas pretsēnīšu zāles nav iedarbojušās vai to lietošanu ir nācies pārtraukt:

infekcijas, ko izraisa Aspergillus sēnītes suga, ja netika novēroti uzlabojumi ārstēšanas laikā ar pretsēnīšu līdzekļiem amfotericīnu B vai itrakonazolu, vai arī tika pārtraukta šo medikamentu lietošana;

infekcijas, ko izraisa Fusarium sēnītes suga, ja netika novēroti uzlabojumi ārstēšanas laikā ar amfotericīnu B, vai arī tika pārtraukta amfotericīna B lietošana;

infekcijas, ko izraisa sēnītes un kas izpaužas tādā veidā kā hromoblastomikoze un micetoma pacientiem, ja netika novēroti uzlabojumi ārstēšanas laikā ar itrakonazolu, vai arī tika pārtraukta itrakonazola lietošana;

infekcijas, ko izraisījušas Coccidioides sēnītes, ja netika novēroti uzlabojumi ārstēšanas laikā ar vienu vai vairākiem amfotericīnu B saturošiem līdzekļiem, itrakonazolu vai flukonazolu, vai arī tika pārtraukta šo medikamentu lietošana.

Noxafil var lietot arī sēnīšinfekciju profilaksei pieaugušajiem, kuriem ir liels sēnīšinfekcijas risks, piemēram:

pacientiem ar novājinātu imūnsistēmu ķīmijterapijas dēļ, kas lietota „akūtas mieloleikozes” (AML) vai „mielodisplastisko sindromu” (MDS) ārstēšanai;

pacientiem, kuri saņem lielas imunitāti nomācošu līdzekļu devas pēc „asinsrades cilmes šūnu transplantācijas” (hematopoietic stem cell transplant; HSCT).

2. Kas Jums jāzina pirms Noxafil lietošanas

Nelietojiet Noxafil šādos gadījumos ja:

Jums ir alerģija pret posakonazolu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;

Jūs lietojat: terfenadīnu, astemizolu, cisaprīdu, pimozīdu, halofantrīnu, hinidīnu, jebkādas zāles, kuru sastāvā ir” melnā rudzu grauda alkaloīdi”, piemēram, ergotamīns vai dihidroergotamīns, vai „statīnus”, piemēram, simvastatīnu, atorvastatīnu vai lovastatīnu.

Nelietojiet Noxafil, ja kaut kas no iepriekš minētā ir attiecināms uz Jums. Ja šaubāties, pirms Noxafil lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Vairāk informācijas, arī informāciju par to, kā ar Noxafil var mijiedarboties citas zāles, lūdzam skatīt tālāk, sadaļā “Citas zāles un Noxafil”.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Noxafil lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu, ja Jums:

jebkad ir bijusi alerģiska reakcija pret citām pretsēnīšu zālēm, tādām kā ketokonazols, flukonazols, itrakonazols vai vorikonazols;

ir vai jebkad agrāk ir bijuši aknu darbības traucējumi. Iespējams, Jums Noxafil lietošanas laikā būs jāveic asinsanalīzes;

ir traucēts sirds ritms, kas redzams EKG un uzrāda problēmu, kura saucas pagarināts QTc intervāls;

ir sirds muskuļa vājums vai sirds mazspēja;

ir ļoti lēna sirdsdarbība;

ir jebkādi sirds ritma traucējumi;

ir jebkura problēma ar kālija, magnija vai kalcija līmeni Jūsu asinīs;

ir jālieto vinkristīns, vinblastīns vai citi kapmirtes alkaloīdi (zāles, ko lieto vēža ārstēšanai).

Ja kaut kas no iepriekš minētā ir attiecināms uz Jums (vai ja neesat par to pārliecināts), pirms Noxafil lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.

Bērni

Noxafil nedrīkst lietot bērniem (17 gadus veciem un jaunākiem).

Citas zāles un Noxafil

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.

Nelietojiet Noxafil, ja lietojat kādas no tālāk minētajām zālēm:

terfenadīns (lieto alerģijas ārstēšanai);

astemizols (lieto alerģijas ārstēšanai);

cisaprīds (lieto kuņģa darbības traucējumu ārstēšanai);

pimozīds (lieto Tourette slimības simptomu ārstēšanai);

halofantrīns (lieto malārijas ārstēšanai);

hinidīns (lieto sirdsdarbības ritma traucējumu ārstēšanai).

Noxafil var palielināt šādu zāļu daudzumu asinīs, kas var izraisīt ļoti nopietnas sirds ritma izmaiņas:

jebkuras zāles, kuru sastāvā ir melnā rudzu grauda alkaloīdi, piemēram, ergotamīns vai dihidroergotamīns, ko lieto migrēnas ārstēšanai. Noxafil var palielināt šādu zāļu daudzumu asinīs, kas var būtiski samazināt asins pieplūdi roku un kāju pirkstiem un izraisīt to bojājumus:

statīni, piemēram, simvastatīns, atorvastatīns vai lovastatīns, ko lieto augsta holesterīna līmeņa ārstēšanai.

Nelietojiet Noxafil, ja kaut kas no iepriekš minētā ir attiecināms uz Jums. Ja šaubāties, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Citas zāles

Lūdzu, izskatiet augstāk norādīto zāļu sarakstu, kuras nedrīkst lietot Noxafil lietošanas laikā. Līdztekus iepriekš minētajām zālēm ir arī citas zāles, kas saistītas ar ritma traucējumu risku, un

gadījumā, ja šīs zāles lieto kopā ar posakonazolu, šis risks var būt palielināts. Lūdzu, pārliecinieties, ka Jūs esat izstāstījis ārstam par visām zālēm, kuras lietojat (recepšu vai bezrecepšu).

Noteiktas zāles var palielināt Noxafil blakusparādību risku, palielinot posakonazola daudzumu asinīs.

Šādas zāles var samazināt Noxafil efektivitāti, mazinot Noxafil daudzumu asinīs:

rifabutīns un rifampicīns (lieto dažu infekciju ārstēšanai). Ja Jūs jau lietojat rifabutīnu, Jums vajadzēs veikt asinsanalīzes un pievērst uzmanību dažām iespējamām rifabutīna blakusparādībām;

dažas zāles, ko lieto, lai ārstētu vai novērstu epilepsijas lēkmes, piemēram, fenitoīns, karbamazepīns, fenobarbitāls, primidons;

efavirenzs un fosamprenavirs, ko lieto HIV infekcijas ārstēšanai.

Noxafil var palielināt dažu citu zāļu blakusparādību risku, palielinot šo zāļu daudzumu asinīs. Tādas zāles ir, piemēram:

vinkristīns, vinblastīns un citi „kapmirtes alkaloīdi” (lieto vēža ārstēšanai);

ciklosporīns (lieto transplantācijas operācijas laikā vai pēc tās);

takrolīms un sirolīms (lieto transplantācijas operācijas laika vai pēc tās);

rifabutīns (izmanto dažu infekciju ārstēšanai);

HIV ārstēšanā izmantotās zāles, ko sauc par proteāzes inhibitoriem (tostarp lopinavīrs un atazanavīrs, kas tiek lietots kopā ar ritonavīru);midazolāms, triazolāms, alprazolāms vai citi „benzodiazepīni” (lieto par sedatīviem līdzekļiem un miorelaksantiem);

diltiazems, verapamils, nifedipīns, nisoldipīns vai citi „kalcija kanālu blokatori” (izmanto paaugstināta asinsspiediena ārstēšanai);

digoksīns (izmanto sirds mazspējas ārstēšanai);

glipizīds vai citi sulfonilurīnvielas atvasinājumi (lieto, lai ārstētu augstu cukura līmeni asinīs).

Ja kaut kas no iepriekš minētā ir attiecināms uz Jums (vai ja neesat pārliecināts), pirms Noxafil lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Pirms Noxafil lietošanas sākšanas izstāstiet ārstam, ja Jūs esat grūtniece vai domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība. Nelietojiet Noxafil grūtniecības laikā, ja vien tā nav noteicis ārsts.

Ja esat sieviete, kurai var iestāties grūtniecība, Jums šo zāļu lietošanas laikā jāizmanto efektīva kontracepcijas metode. Ja Jums iestājas grūtniecība Noxafil lietošanas laikā, nekavējoties sazinieties ar ārstu.

Noxafil lietošanas laikā nedrīkst barot bērnu ar krūti. Tas ir tāpēc, ka neliels zāļu daudzums var izdalīties mātes pienā.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Noxafil lietošanas laikā Jums var būt reibonis, miegainība vai redzes miglošanās, kas var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus vai rīkoties ar instrumentiem vai mehānismiem. Ja tā notiek, nevadiet transportlīdzekļus un nelietojiet nekādus instrumentus vai mehānismus, un sazinieties ar ārstu.

Noxafil satur nātriju

Šīs zāles satur 462 mg (20 mmol) nātrija vienā devā. Tas jāņem vērā pacientiem, kuriem jāievēro diēta ar samazinātu nātrija daudzumu.

3. Kā lietot Noxafil

Vienmēr lietojiet šīs zāles saskaņā ar ārsta vai farmaceita norādījumiem. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Ieteicamā deva ir pa 300 mg divas reizes dienā pirmajā dienā, tad pa 300 mg vienu reizi dienā.

Noxafil koncentrātu infūziju šķīduma pagatavošanai farmaceits vai medicīnas māsa atšķaidīs līdz pareizajai koncentrācijai.

Noxafil koncentrātu infūziju šķīduma pagatavošanai vienmēr sagatavos un ievadīs veselības aprūpes speciālists.

Noxafil ievadīs

caur plastmasas caurulīti, kas ievietota vēnā (intravenozā infūzijā)

parasti ilgāk kā 90 minūtes.

Ārstēšanas ilgums var būt atkarīgs no infekcijas veida, kas jums ir, vai no imūnsistēmas pavājinātās darbības ilguma. Ārstēšanas ilgumu ārsts jums izvēlēsies individuāli. Pats nemainiet devu, iepriekš nekonsultējoties ar savu ārstu, un nemainiet ārstēšanas shēmu.

Ja esat aizmirsis lietot Noxafil

Šīs zāles jums ievadīs stingrā medicīniskā uzraudzībā, tāpēc maz ticams, ka tiks aizmirsts ievadīt devu. Tomēr, ja uzskatāt, ka ir aizmirsts ievadīt devu, izstāstiet to ārstam vai farmaceitam.

Kad ārsts pārtrauks ārstēšanu ar Noxafil, nekādiem traucējumiem nevajadzētu rasties.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Nopietnas blakusparādības

Nekavējoties pastāstiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai, ja novērojat kādu no šīm nopietnajām blakusparādībām - Jums var būt nepieciešama steidzama ārstēšana:

slikta dūša vai vemšana, caureja;

aknu darbības traucējumu pazīmes – piemēram, ādas un acu baltumu dzelte, neparasti tumšs urīns vai gaiši izkārnījumi fēces, slikta dūša bez redzama iemesla, kuņģa darbības traucējumi, ēstgribas zudums vai neparasts nogurums vai vājums, paaugstinātas aknu enzīmu vērtības asins analīzēs;

alerģiska reakcija.

Citas blakusparādības

Pastāstiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai, ja novērojat kādu no šīm blakusparādībām:

Bieži: šādas blakusparādības var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem:

sāļu līmeņa pārmaiņas asinīs, kas redzamas asinsanalīzēs — pazīmes ir, piemēram, apmulsuma vai vājuma sajūta;

dīvaina sajūta uz ādas, piemēram, nejutīgums, durstoša sajūta, nieze, sajūta, ka pa ādu kaut kas lien, kņudināšana vai dedzināšanas sajūta;

pietūkums, apsārtums un jutīgums pa vēnu, kurā ievadīts Noxafil;

galvassāpes;

zems kālija līmenis — parādās asinsanalīzēs;

zems magnija līmenis — parādās asinsanalīzēs;

paaugstināts asinsspiediens;

ēstgribas zudums, sāpes vēderā vai kuņģa darbības traucējumi, vēdera pūšanās, sausa mute, garšas sajūtas pārmaiņas;

sirds dedzināšana (dedzinoša sajūta aiz krūšu kaula līdz rīklei);

zems neitrofilo leikocītu (noteikta veida balto asinsķermenīšu) līmenis asinīs (neitropēnija) — tā dēļ Jums ir lielāka infekciju iespējamība, un tas var parādīties asinsanalīzēs;

drudzis;

vājums, reibonis, nogurums vai miegainība;

izsitumi;

nieze;

aizcietējums;

nepatīkama sajūta taisnajā zarnā.

Retāk: šādas blakusparādības var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem

anēmija — pazīmes ir, piemēram, galvassāpes, nogurums vai reibonis, elpas trūkums vai bālums, kā arī zems hemoglobīna līmenis, kas redzams asinsanalīzēs;

zems trombocītu līmenis (trombocitopēnija), kas redzams asinsanalīzēs — tas var izraisīt asiņošanu;

zems balto asins šūnu leikocītu līmenis (leikopēnija), kas parādās asinsanalīzēs — tā dēļ Jums var būt lielāka infekciju iespējamība;

augsts balto asins šūnu eozinofilo leikocītu līmenis (eozinofīlija) — tas iespējams, kad ir iekaisums;

asinsvadu iekaisums;

sirdsdarbības ritma traucējumi;

krampji;

nervu bojājums (neiropātija);

sirds ritma traucējumi – tādi, kad parādās elektrokardiogrammā (EKG), sirdsklauves, lēna vai ātra sirdsdarbība, augsts vai zems asinsspiediens;

pazemināts asinsspiediens;

aizkuņģa dziedzera iekaisums (pankreatīts) — tas var izraisīt stipras sāpes vēderā;

pārtraukta liesas apgāde ar skābekli (liesas infarkts) – tas var izraisīt stipras sāpes vēderā;

smagi nieru darbības traucējumi — pazīmes ir, piemēram, lielāks vai mazāks urīna daudzums vai neparasta urīna krāsa;

augsts kreatinīna līmenis asinīs — redzams asinsanalīzēs;

klepus, žagas;

deguna asiņošana;

stipras, asas sāpes krūškurvī ieelpas laikā (pleirītiskas sāpes);

limfmezglu pietūkums (limfadenopātija);

samazināts jutīgums, īpaši ādas jutīgums;

trīce;

augsts vai zems cukura līmenis asinīs;

redzes miglošanās, jutība pret gaismu;

matu izkrišana (alopēcija);

čūlas mutes dobumā;

drebuļi, slikta vispārējā pašsajūta,

sāpes, muguras vai kakla sāpes, sāpes rokās vai kājās;

ūdens aizture (tūska);

menstruāli traucējumi (patoloģiska vagināla asiņošana);

nespēja gulēt (bezmiegs);

daļēja vai pilnīga nespēja runāt;

mutes tūska;

patoloģiski sapņi vai miega traucējumi;

koordinācijas vai līdzsvara traucējumi;

gļotādas iekaisums;

aizlikts deguns;

apgrūtināta elpošana;

diskomforta sajūta krūškurvī;

vēdera pūšanās sajūta;

no vieglas līdz stipri sliktai dūšai, vemšana, krampji un caureja, ko parasti izraisa vīrus, sāpes vēderā;

atraugas;

nervozitāte;

iekaisums vai sāpes injekcijas vietā.

Reti: šādas blakusparādības var rasties līdz 1 no 1000 cilvēkiem

pneimonija – pazīmes ir, piemēram, elpas trūkums un izmainītas krāsas gļotu veidošanās;

augsts asinsspiediens plaušu asinsvados (pulmonāla hipertensija), kas var izraisīt būtiskus plaušu un sirds bojājumus;

ar asinīm saistītas problēmas, piemēram, neparasta asins recēšana vai ilgstoša asiņošana;

smagas alerģiskas reakcijas, tai skaitā arī plaši pūslīšu veida izsitumi un ādas lobīšanās;

psihiski traucējumi, piemēram, reāli nepastāvošu balsu dzirdēšana vai lietu saskatīšana;

samaņas zudums;

problēmas domāt vai runāt, saraustītas kustības, it īpaši nespēja kontrolēt roku kustības;

insults — pazīmes ir, piemēram, ekstremitāšu sāpes, vājums, nejutīgums vai tirpšana;

“akls” vai tumšs plankums redzes laukā;

sirds mazspēja vai sirdslēkme, kas var izraisīt sirdsdarbības apstāšanos un nāves iestāšanos, sirds ritma traucējumi ar pēkšņu nāvi;

trombi kājās (dziļo vēnu tromboze) — pazīmes ir, piemēram, stipras sāpes vai kāju pietūkums;

trombi plaušās (plaušu embolija) — pazīmes ir, piemēram, elpas trūkums vai sāpes elpojot;

asiņošana kuņģī vai zarnu traktā — pazīmes ir, piemēram, vemšana ar asinīm vai asinis izkārnījumos;

zarnu nosprostojums (zarnu obstrukcija), it īpaši līkumainās zarnas daļā. Šāda nosprostojuma dēļ zarnu saturs nespēj virzīties tālāk pa zarnu traktu, un pazīmes ir, piemēram, pilna vēdera sajūta, vemšana, izteikts aizcietējums, ēstgribas zudums un spazmas;

hemolītiski urēmiskais sindroms, kad notiek sarkano asinsķermenīšu noārdīšanās (hemolīze), kas iespējama ar nieru mazspēju vai bez tās;

pancitopēnija jeb zems visu asins šūnu (sarkano un balto asinsķermenīšu un trombocītu) līmenis, kas redzams asinsanalīzēs;

liela izmēra purpurkrāsas plankums uz ādas (trombotiska trombocitopēniska purpura);

sejas vai mēles pietūkums;

depresija;

redzes dubultošanās;

sāpes krūšu dziedzeros;

virsnieru darbības traucējumi — tie var izraisīt vājumu, nogurumu, ēstgribas zudumu, ādas krāsas pārmaiņas;

hipofīzes darbības traucējumi — tas var izraisīt zemu dažu hormonu, kuri ietekmē vīrišķo vai sievišķo dzimumorgānu darbību, līmeni asinīs;

dzirdes traucējumi.

Dažiem pacientiem pēc Noxafil lietošanas novērots arī apmulsums, taču tā biežums nav zināms.

Pastāstiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai, ja novērojat kādu no augstāk minētajām blakusparādībām.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5. Kā uzglabāt Noxafil

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz marķējuma. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt ledusskapī (2 C–8 C).

Pēc sagatavošanas zāles jāizlieto nekavējoties. Ja tās neizlieto nekavējoties, šķīdumu var glabāt 24 stundas ledusskapī (2°C-8°C). Šīs zāles paredzētas tikai vienreizējai lietošanai, un jebkāds neizlietotais šķīdums ir jāiznīcina.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Noxafil satur

Aktīvā viela ir posakonazols. Katrs flakons satur 300 mg posakonazola.

Citas sastāvdaļas ir betadeksa sulfobutilētera nātrija sāls (SBECD), dinātrija edetāts, sālsskābe (koncentrēta), nātrija hidroksīds, ūdens injekcijām.

Noxafil ārējais izskats un iepakojums

Noxafil koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai ir dzidrs, bezkrāsains līdz dzeltens šķīdums. Krāsas maiņa šajās robežās neietekmē zāļu kvalitāti.

Šīs zāles pieejamas vienreizējas lietošanas stikla flakonā, kas aizvākots ar brombutilgumijas aizbāzni un alumīnija vāciņu.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road, Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

Lielbritānija

Ražotājs

SP Labo N.V.

Industriepark 30

B-2220 Heist-op-den-Berg

Beļģija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

MSD Belgium BVBA/SPRL

UAB Merck Sharp & Dohme

Tél/Tel : 0800 38 693 (+32 (0)2 776 62 11)

Tel. + 370 5 278 02 47

dpoc_belux@merck.com

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.: +359 2 819 3737 info-msdbg@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel: +420 233 010 111 dpoc_czechslovak@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS Tlf: + 45 44 82 4000 dkmail@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+ 49 (0) 89 4561 2612) e-mail@msd.de

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: + 372 6144 200 msdeesti@merck.com

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300 dpoc_greece@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00 msd_info@merck.com

France

MSD France

Tél. +33 (0) 1 80 46 40 40

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 6611 333 croatia_info@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL Tél/Tel : +32 (0)2 776 62 11 dpoc_belux@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +36 1 888 5300 hungary_msd@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel.: 8007 4433 (+356 99917558) malta_info@merck.com

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00 msdnorge@msd.no

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044 msd-medizin@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 549 51 00 msdpolska@merck.com

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 446 5700 clic@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel.: + 40 21 529 2900 msdromania@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: +386 1 5204 201 msd.slovenia@merck.com

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com

Italia

MSD Italia S.r.l. Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ.: 800 00 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: + 371-67364224 msd_lv@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 info@msd.fi

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488 medicinskinfo@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

Citi informācijas avoti

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.

Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem

Norādījumi par Noxafil koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai ievadīšanu

No ledusskapja izņemtam Noxafil flakonam jāļauj sasilt līdz istabas temperatūrai.

Aseptiski pārnesiet 16,7 ml posakonazola intravenozā maisā (vai pudelē), kas satur saderīgu šķīdinātāja maisījumu, (šķīdinātāju sarakstu skatīt zemāk), lietojot tilpumā no 150 ml līdz 283 ml, atkarībā no nepieciešamās koncentrācijas (ne zemāk par 1 mg/ml un ne augstāk par 2 mg/ml).

Ievadiet caur centrālo venozo līniju, arī caur centrālo venozo katetru vai perifēri ievietotu centrālo katetru (PICC), lēnā intravenozā infūzijā aptuveni 90 minūtēs. Noxafil koncentrātu infūziju šķīduma pagatavošanai nedrīkst ievadīt bolus veidā.

Ja centrālais venozais katetrs nav pieejams, vienu infūziju var ievadīt caur perifēro venozo katetru ar tādu tilpumu, lai sasniegtu atšķaidīšanu aptuveni 2 mg/ml. Ievadot caur perifēro venozo katetru, infūzija jāveic aptuveni 30 minūtēs.

Piezīme: klīniskos pētījumos vairākkārtējas perifēras infūzijas, ievadītas vienā un tai pašā vēnā, izraisīja reakcijas infūzijas vietā (skatīt 4.8. apakšpunktu).

Noxafil paredzēts vienreizējai lietošanai.

Tālāk minētās zāles var ievadīt infūzijā vienlaikus ar Noxafil koncentrātu infūziju šķīduma pagatavošanai caur to pašu intravenozo līniju (vai kanulu):

Amikacīna sulfāts

Kaspofungīns

Ciprofloksacīns

Daptomicīns

Dobutamīna hidrohlorīds

Famotidīns

Filgrastīms

Gentamicīna sulfāts

Hidromorfona hidrohlorīds

Levofloksacīns

Lorazepāms

Meropenēms

Mikafungīns

Morfīna sulfāts

Norepinefrīna bitartrāts

Kālija hlorīds

Vankomicīna hidrohlorīds

Visas zāles, kas nav minētas šajā tabulā, nedrīkst ievadīt vienlaikus ar Noxafil caur to pašu intravenozo līniju (vai kanulu).

Noxafil koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai pirms ievadīšanas jāpārbauda, vai tajā nav redzamu daļiņu. Noxafil šķīduma krāsa ir no bezkrāsainas līdz gaiši dzeltenai. Krāsas maiņa šajās robežās neietekmē zāļu kvalitāti.

Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.

Noxafil nedrīkst atšķaidīt ar:

Laktāta Ringera šķīdumu

5 % dekstrozes un laktāta Ringera šķīdumu

4,2 % nātrija bikarbonātu

Šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm, izņemot tālāk minētās:

5 % dekstrozes ūdens šķīdums,

0,9 % nātrija hlorīda šķīdums,

0,45 % nātrija hlorīda šķīdums,

5 % dekstrozes un 0,45 % nātrija hlorīda šķīdums,

5 % dekstrozes un 0,9 % nātrija hlorīda šķīdums,

5 % dekstrozes un 20 mEq KCl.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas