Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Nplate (romiplostim) - B02BX04

Updated on site: 08-Oct-2017

Zāļu nosaukumsNplate
ATĶ kodsB02BX04
Vielaromiplostim
RažotājsAmgen Europe B.V.

Nplate

romiplostīms

Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Nplate. Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Nplate lietošanu.

Kas ir Nplate?

Nplate ir pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai. Nplate ir pieejamas ar šķīdinātāju vai bez tā. Tās satur aktīvo vielu romiplostīmu.

Kāpēc lieto Nplate?

Nplate lieto pieaugušajiem ar hronisko imūno (idiopātisko) trombocitopēnisko purpuru (ITP), slimību, kad pacienta imūnsistēma iznīcina trombocītus (asinsķermenīšus, kas veicina asins sarecēšanu). Pacientiem ar ITP ir mazs trombocītu skaits un asiņošanas risks.

Nplate lieto pacientiem, kas iepriekš ir ārstēti ar tādām zālēm kā kortikosteroīdi vai imūnglobulīni, bet šī ārstēšana nav bijusi iedarbīga. Nplate lieto gan pacientiem, kam liesa ir izņemta slimības kontroles nolūkos, gan pacientiem ar liesu. Liesa ir neliels orgāns aiz kuņģa, un tā ir iesaistīta trombocītu iznīcināšanā asinīs.

Tā kā ITP pacientu skaits ir mazs, slimību uzskata par retu, un 2005. gada 27. maijā Nplate apstiprināja kā zāles retu slimību ārstēšanai.

Šīs zāles var iegādāties tikai pret recepti.

Kā lieto Nplate?

Ārstēšana ar Nplate jāuzrauga ārstam ar pieredzi asins slimību ārstēšanā.

Nplate zemādas injekcijas veidā tiek lietotas reizi nedēļā. Sākumdeva ir atkarīga no pacienta masas, un katru nedēļu tā jāpielāgo, lai trombocītu skaitu saglabātu vēlamajā līmenī. Ārstēšanu var pārtraukt,

ja trombocītu skaits pārlieku palielinās. Ārstēšana ar Nplate jābeidz pēc četru nedēļu ārstēšanas ar maksimālo Nplate devu, ja trombocītu skaits nesasniedz līmeni, kas ir pietiekami augsts, lai samazinātu noasiņošanas risku. Kad trombocītu skaits ir stabilizējies, tas ik mēnesi jāpārbauda, un nepieciešamības gadījumā jāpielāgo deva. Ārstiem arī periodiski jānovērtē pacienti ar liesu, lai noteiktu, vai viņiem ir nepieciešama operācija. Daži pacienti, kuriem trombocītu līmenis asinīs ir stabilizējies, iespējams, var šīs zāles injicēt paši, ja ir tam atbilstoši apmācīti.

Nplate darbojas?

Nplate aktīvā viela romiplostīms ir zāles, kas stimulē trombocītu veidošanos. Organismā trombocītu veidošanos kaulu smadzenēs stimulē hormons trombopoetīns. Romiplostīms ir proteīns, kas ir „iegūts” (īpaši izveidots), lai piesaistītos un stimulētu tos pašus receptorus, ko stimulē trombopoetīns. Atdarinot trombopoetīna darbību, romiplostīms veicina trombocītu veidošanos, palielinot trombocītu skaitu asinīs.

Kā noritēja Nplate izpēte?

Nplate tika salīdzinātas ar placebo (fiktīvu ārstēšanu) divos pamatpētījumos, kuros bija iekļauti pacienti ar hronisku ITP. Pirmajā pētījumā iesaistīja 63 pacientus, kuriem bija veikta splenektomija un kuru slimība joprojām netika kontrolēta. Otrajā pētījumā bija iesaistīti 62 pacienti, kam liesa nebija izņemta un kas iepriekš bija saņēmuši ITP ārstēšanas kursu.

Abos pētījumos galvenais efektivitātes rādītājs bija pacientu skaits, kas izrādījuši noturīgu reakciju uz šo ārstēšanu. Tika noteikts, ka par to liecina trombocītu skaits, kas pārsniedz 50 miljonus vienā mililitrā vismaz sešas no pēdējām astoņām nedēļām 24 nedēļu ārstēšanas periodā, bez nepieciešamības lietot jebkuras citas zāles ITP ārstēšanai. Ja trombocītu skaits ir mazāks par

30 miljoniem vienā mililitrā, tiek uzskatīts, ka ITP pacientiem pastāv noasiņošanas risks, jo normas robežas ir no 150 līdz 400 miljoniem vienā mililitrā.

Šo un septiņu turpmāku pētījumu rezultāti, aptverot 1024 pacientus, kuru ārstēšanas ilgums bija līdz pieciem gadiem vai ilgāk (no tiem 376 pacientiem bija veikta splenektomija, bet 648 pacientiem liesa nebija izņemta), vēlāk tika analizēti,lai pierādītu Nplate ilgtermiņa efektivitāti trombocītu skaita kontrolē.

Kādas bija Nplate priekšrocības šajos pētījumos?

Nplate asins trombocītu skaita palielināšanas ziņā bija efektīvākas par placebo. Pētījumā ar pacientiem, kuriem bija veikta splenektomija, 38 % pacientu bija noturīga reakcija uz ārstēšanu ar Nplate (16 pacientiem no 42) salīdzinājumā ar nevienu pacientu 21 pacienta grupā, kas saņēma placebo. Pētījumā ar pacientiem, kam nebija izņemta liesa, 61 % pacientu izrādīja noturīgu reakciju uz ārstēšanu ar Nplate (25 pacienti no 41) salīdzinājumā ar 5 % pacientu, kas saņēma placebo (1 pacients no 21).

Turpmākā pētījumu analīzē apstiprinājās, ka Nplate ir efektīvas zāles ilgtermiņa ārstēšanai gan pacientiem, kuriem veikta splenektomija, gan pacientiem, kam liesa nav izņemta.

Kāds risks pastāv, lietojot Nplate?

Visbiežāk novērotās Nplate blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ietver galvassāpes un paaugstinātu jutību (alerģiskas reakcijas). Pilns visu Nplate izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.

Nplate nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret romiplostīmu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu vai proteīniem, ko ražo Escherichia coli (baktērija).

Kāpēc Nplate tika apstiprinātas?

CHMP atzīmēja, ka Nplate efektivitāte ir novērota gan pacientiem, kuriem veikta splenektomija, gan arī pacientiem, kam šis orgāns vēl nav izņemts. Trombocītu skaita palielinājums bija pastāvīgs, un šīs zāles var uzskatīt par klīniski vienlīdz nozīmīgām abām pacientu grupām, lai gan tās neārstē, bet gan tikai novērš simptomus. Tāpēc pacienti, kam liesa nav izņemta, ir periodiski jānovērtē, lai noteiktu, vai viņiem ir nepieciešams veikt splenektomiju. CHMP secināja, ka pacientu ieguvums, lietojot Nplate, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt Nplate reģistrācijas apliecību.

Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Nplate lietošanu?

Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Nplate lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns. Pamatojoties uz šo plānu, Nplate zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.

Uzņēmums, kas piedāvā tirgū Nplate, nodrošinās katras dalībvalsts ārstiem "dozēšanas kalkulatoru", lai palīdzētu aprēķināt Nplate injicējamo daudzumu, kas reizēm var būt ļoti neliels. Ārstiem, iespējams, arī nodrošinās mācību komplektu par injekciju mājas apstākļos, kurā būs ietverti materiāli ārstiem par to, kā apmācīt pacientus, kuri paši veiks Nplate injekciju mājās, un materiālus pacientiem par to, kā sagatavot zāles injicēšanai.

Cita informācija par Nplate

Eiropas Komisija 2009. gada 4. februārī izsniedza Nplate reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.

Pilns Nplate EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Plašāka informācija par ārstēšanu ar Nplate pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.

Retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu komitejas atzinuma kopsavilkums par Nplate ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation

Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 1.2016.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas