Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Nplate (romiplostim) – Lietošanas instrukcija - B02BX04

Updated on site: 08-Oct-2017

Zāļu nosaukumsNplate
ATĶ kodsB02BX04
Vielaromiplostim
RažotājsAmgen Europe B.V.

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Nplate 250 mikrogrami pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai

Nplate 500 mikrogrami pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai

Romiplostimum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

-Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

-Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

-Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

-Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt

1.Kas ir Nplate un kādam nolūkam to lieto

2.Kas Jums jāzina pirms Nplate lietošanas

3.Kā lietot Nplate

4.Iespējamās blakusparādības

5.Kā uzglabāt Nplate

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

1.Kas ir Nplate un kādam nolūkam to lieto

Nplate aktīvā viela ir romiplostims, kas ir proteīns, kuru lieto samazināta trombocītu skaita ārstēšanai pacientiem ar imūno (idiopātisko) trombocitopēnisko purpuru (saīsinājumā - ITP). ITP ir slimība, kurā Jūsu organisma imūnsistēma iznīcina savus trombocītus. Trombocīti ir asins šūnas, kuras palīdz apturēt asiņošanu no brūcēm un veidot asins recekļus. Ļoti zems trombocītu skaits var izraisīt asinsizplūdumus un nopietnu asiņošanu.

Nplate lieto, lai ārstētu pieaugušus pacientus (no 18 gadu vecuma), kuriem hroniskas ITP dēļ ķirurģiski ir vai nav izņemta liesa un kuri ir iepriekš ārstēti ar kortikosteroīdiem vai imūnglobulīniem, taču šīs zāles ir izrādījušās neiedarbīgas.

Nplate darbojas, stimulējot kaulu smadzenes (kaula daļa, kurā veidojas asins šūnas) ražot vairāk trombocītu. Tas pasargā no ITP izraisītas asinsizplūdumu veidošanās un asiņošanas.

2. Kas Jums jāzina pirms Nplate lietošanas

Nelietojiet Nplate šādos gadījumos:

ja Jums ir alerģija pret romiplostimu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;

ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret citām zālēm, kuras ražo ar DNS tehnoloģiju, izmantojot mikroorganismu Escherichia coli (E. coli).

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Ja Jūs pārtraucat lietot Nplate, atkārtoti iespējams mazs trombocītu skaits asinīs (trombocitopēnija). Ja Jūs pārtrauksiet lietot Nplate, būs jākontrolē Jūsu trombocītu skaits, un Jūsu ārsts ar Jums pārrunās nepieciešamos piesardzības pasākumus.

Ja Jums ir trombu (asins recekļu) veidošanās risks vai trombu veidošanās ir izplatīta Jūsu ģimenē. Trombu veidošanās risks var būt palielināts arī tad, ja:

-Jums ir aknu darbības traucējumi;

-Jūs esat gados vecāks (≥ 65 gadi) cilvēks;

-Jums ir noteikts gultas režīms;

-Jums ir vēzis;

-Jūs lietojat kontracepcijas tabletes vai hormonu aizstājterapiju;

-Jums nesen bijusi operācija vai trauma;

-Jums ir aptaukošanās (liekais svars);

-Jūs smēķējat.

Pirms Nplate lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.

Ja Jums ir ļoti liels trombocītu skaits asinīs, tas var radīt palielinātu trombu veidošanās risku. Jūsu ārsts pielāgos Nplate devu, lai nodrošinātu, ka trombocītu skaits nekļūst pārāk liels.

Izmaiņas kaulu smadzenēs (palielināts retikulīna daudzums un iespējama kaulu smadzeņu fibroze)

Ilgstoša Nplate lietošana var radīt izmaiņas kaulu smadzenēs. Šo izmaiņu rezultātā var rasties neparastas asins šūnas vai organisms var ražot mazāk asins šūnu. Šīs kaulu smadzeņu pārmaiņas vieglā formā tiek sauktas par "palielinātu retikulīna daudzumu", un tās ir konstatētas Nplate klīniskajos pētījumos. Nav zināms, vai šīs izmaiņas var progresēt līdz daudz smagākai formai ar nosaukumu "fibroze". Pazīmes, kuras liecina par izmaiņām kaulu smadzenēs, var parādīties kā novirzes asins analīžu rādītājos. Jūsu ārsts izlems, vai novirzes asins analīžu rādītājos nozīmē, ka Jums būtu jāveic kaulu smadzeņu izmeklējumi vai jāpārtrauc Nplate lietošana.

Asins vēža saasinājums

Jūsu ārsts var izlemt veikt kaulu smadzeņu biopsiju, ja viņš uzskata, ka tas nepieciešams, lai pārliecinātos, ka Jums ir ITP nevis cits veselības traucējums (piemēram, mielodisplastiskais sindroms (MDS),. Ja Jums ir MDS un Jūs saņemat Nplate, Jums ir iespējama blastu šūnu skaita palielināšanās un MDS saasinājums, pārejot akūtā mieloleikozē, kas ir asins vēža veids.

Atbildes reakcijas uz romiplostimu zudums

Ja romiplostima lietošanas laikā Jums tiks konstatēts atbildes reakcijas zudums vai nespēja uzturēt trombocītu skaitu, Jūsu ārsts pētīs iemeslus, kāpēc Jums palielinās šķiedru (retikulīna) daudzums kaulu smadzenēs un vai ir radušās antivielas, kuras neitralizē romiplostima darbību.

Bērni un pusaudži

Nplate neiesaka lietot bērniem vecumā līdz 18 gadiem.

Citas zāles un Nplate

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.

Ja Jūs lietojat arī zāles, kuras pasargā no trombu veidošanās (antiagreganti vai antitrombocītu terapija), pastāv lielāks asiņošanas risks. Ārsts to ar Jums pārrunās.

Ja kopā ar Nplate Jūs lietojat kortikosteroīdus, danazolu un/vai azatioprīnu, kuru Jūs, iespējams, saņemat ITP ārstēšanai, šo zāļu lietošana var tikt samazināta vai pārtraukta.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Nplate neiesaka lietot grūtniecības laikā, ja vien to nav norādījis ārsts.

Nav zināms, vai romiplostims nokļūst cilvēka pienā. Nplate neiesaka lietot, barojot bērnu ar krūti. Lēmums par barošanas ar krūti pārtraukšanu vai ārstēšanas ar romiplostimu pārtraukšanu ir jāpieņem, ņemot vērā barošanas ar krūti ieguvumu bērnam un ieguvumiem no ārstēšanas ar romiplostimu Jums.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Jums jāaprunājas ar ārstu pirms transportlīdzekļu vadīšanas un mehānismu apkalpošanas, jo dažas blakusparādības (piemēram, īslaicīgas reiboņa lēkmes) var iespaidot Jūsu spēju to darīt bez riska.

3.Kā lietot Nplate

Nplate tiks ievadīts tiešā Jūsu ārsta uzraudzībā, kurš rūpīgi kontrolēs ievadāmā Nplate daudzumu.

Nplate tiek ievadīts vienu reizi nedēļā zemādas injekcijas veidā (subkutāni).

Sākotnējā Nplate deva ir 1 mikrograms uz Jūsu ķermeņa masas kilogramu vienu reizi nedēļā. Ārsts Jums pateiks, cik daudz Jums jālieto. Nplate jāinjicē vienu reizi nedēļā, lai saglabātu vajadzīgo trombocītu skaitu. Jūsu ārsts regulāri veiks asins analīzes, lai noteiktu, kā trombocīti reaģē, un pēc vajadzības pielāgos Jūsu devu.

Tiklīdz Jūsu trombocītu skaits noregulēsies, Jūsu ārsts turpinās regulāri pārbaudīt asins analīzes. Lai ilgtermiņā uzturētu nepieciešamo trombocītu skaitu, Jūsu deva var tikt pielāgota arī turpmāk.

Ja esat lietojis Nplate vairāk nekā noteikts

Jūsu ārsts nodrošinās, ka Jūs saņemat pareizo Nplate daudzumu. Ja Jums tika ievadīts vairāk Nplate nekā nepieciešams, Jūs, iespējams, nenovērosiet nekādus fiziskus simptomus, bet trombocītu skaits Jūsu asinīs var stipri palielināties, un tas var palielināt asins recēšanas risku. Tādēļ gadījumā, ja Jūsu ārstam ir aizdomas par to, ka Jums ir ievadīts vairāk Nplate nekā nepieciešams, ir ieteicams kontrolēt, vai Jums neparādās jebkādas blakusparādību pazīmes vai simptomi, un nekavējoties nodrošināt atbilstošu ārstēšanu.

Ja esat lietojis Nplate mazāk nekā noteikts

Jūsu ārsts nodrošinās, ka Jūs saņemat pareizo Nplate daudzumu. Ja Jums ir ievadīts mazāk Nplate nekā nepieciešams, Jums, iespējams, nav nekādu fizisku simptomu, taču var samazināties trombocītu skaits Jūsu asinīs, un tas var palielināt asiņošanas risku. Tādēļ gadījumā, ja Jūsu ārstam ir aizdomas par to, ka Jums ir ievadīts mazāk Nplate nekā nepieciešams, ir ieteicams kontrolēt, vai Jums neparādās jebkādas blakusparādību pazīmes vai simptomi, un nekavējoties nodrošināt atbilstošu ārstēšanu.

Ja esat aizmirsis lietot Nplate

Ja Jūs esat aizmirsis lietot Nplate devu, ārsts pateiks, kad Jums jālieto nākamā deva.

Ja pārtraucat lietot Nplate

Pārtraucot lietot Nplate, ir iespējama samazināta trombocītu skaita asinīs (trombocitopēnijas) atkārtošanās. Jūsu ārsts izlems, vai Jums jāpārtrauc Nplate lietošana.

4.Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Ļoti bieži: iespējamas vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem

galvassāpes;

alerģiska reakcija;

augšējo elpošanas ceļu infekcija.

Bieži: iespējamas līdz 1 no 10 cilvēkiem

kaulu smadzeņu funkcijas traucējumi, ieskaitot palielinātu šķiedru (retikulīna) daudzumu kaulu smadzenēs;

miega traucējumi (bezmiegs);

reibonis;

tirpšana vai nejutīgums rokās vai kājās (parestēzija);

migrēna;

ādas apsārtums (pietvīkums);

trombs plaušu artērijā (plaušu embolija);

slikta dūša;

caureja;

sāpes vēderā;

gremošanas traucējumi (dispepsija);

aizcietējums;

ādas nieze;

asinsizplūdumi zem ādas (ekhimoze);

asinsizplūdumi (zilumi);

izsitumi;

sāpes locītavās (artralģija);

sāpes muskuļos vai nespēks (mialģija);

sāpes plaukstās un pēdās;

muskuļu spazmas;

muguras sāpes;

kaulu sāpes:

nogurums;

reakcijas injekcijas vietā;

plaukstu un pēdu pietūkums (perifēra tūska);

gripai līdzīgi simptomi (gripai līdzīga slimība);

sāpes;

vājums (astēnija);

drudzis (pireksija);

drebuļi;

kontūzija;

sejas, lūpu, mutes, mēles vai rīkles pietūkums, kas var izraisīt apgrūtinātu rīšanu vai elpošanu (angioedēma);

gastroenterīts;

sirdsklauves.

Bieži: iespējamas līdz 1 no 10 cilvēkiem (var parādīties asins vai urīna analīzēs)

mazs trombocītu skaits asinīs (trombocitopēnija) un mazs trombocītu skaits asinīs (trombocitopēnija) pēc Nplate lietošanas pārtraukšanas;

lielāks trombocītu skaits nekā parasti (trombocitoze);

anēmija.

Retāk: iespējamas līdz 1 no 100 cilvēkiem

kaulu smadzeņu disfunkcija; kaulu smadzeņu traucējumi, kuri izraisa rētošanos (mielofibroze); palielināta liesa (splenomegālija); asiņošana no maksts (vagināla asiņošana), asiņošana taisnajā zarnā (rektāla asiņošana); asiņošana mutes dobumā (mutes asiņošana); asiņošana injekcijas vietā (injekcijas vietas hemorāģija);

sirdslēkme (miokarda infarkts), paātrināta sirdsdarbība;

reibonis vai griešanās sajūta (vertigo);

problēmas ar acīm, tostarp: asiņošana acī (konjunktīvas hemorāģija), grūtības fokusēt skatienu vai redzes miglošanās (akomodācijas traucējumi, redzes nerva papillas tūska vai acu bojājumi); aklums; niezošas acis (acu nieze); pastiprināta asaru izdalīšanās (asarošana), vai redzes traucējumi;

gremošanas sistēmas problēmas, tostarp: vemšana, slikta elpa (smakojoša elpa), apgrūtināta rīšana (disfāgija), gremošanas traucējumi vai grēmas (gastroezofageālā atviļņa slimība); asinis izkārnījumos (hematohēzija); diskomforta sajūta kuņģī; čūlas vai pūslīši mutes dobumā (stomatīts); zobu krāsas izmaiņas;

ķermeņa masas samazināšanās, ķermeņa masas palielināšanās, alkohola nepanesamība; ēstgribas zudums (anoreksija vai samazināta ēstgriba), dehidratācija;

vispārēja slikta pašsajūta (savārgums), sāpes krūtīs, nervozitāte, sejas pietūkums (sejas tūska), karstuma sajūta, paaugstināta ķermeņa temperatūra, nervozitātes sajūta;

gripa; lokalizēta infekcija, deguna un rīkles iekaisums (nazofaringīts);

deguna un rīkles problēmas, tostarp: klepus, iesnas (rinoreja), sausa rīkle, elpas trūkums vai apgrūtināta elpošana (dispnoja), aizlikts deguns, sāpes elpojot (sāpīga elpošana);

sāpīgas, pietūkušas locītavas, ko izraisa urīnskābe (pārtikas sadalīšanās produkts) (podagra);

muskuļu sasprindzinājums, muskuļu vājums, sāpes plecos, muskuļu raustīšanās;

nervu sistēmas problēmas, tai skaitā patvaļīgas muskuļu kontrakcijas (klonuss), izmainīta garšas sajūta (disgēzija), pavājināta garšas sajūta (hipogēzija), samazināta jutība, īpaši ādas (hipoestēzija); izmaiņas roku un kāju nervu darbībā (perifēriskā neiropātija), asins receklis transversajā sinusā (transversā sinusa tromboze);

depresija, patoloģiski sapņi;

matu izkrišana (alopēcija), jutīgums pret gaismu (fotosensitivitātes reakcija), pinnes, alerģiska reakcija uz ādas, saskaroties ar alergēnu (kontaktdermatīts), ādas izpausmes ar izsitumiem un čūlām (ekzēma), sausa āda, ādas apsārtums (eritēma ), smagi zvīņojoši vai lobošies izsitumi (eksfoliatīvi izsitumi), patoloģiska matu augšana, ādas sabiezēšana un nieze, kas rodas atkārtotu skrāpējumu rezultātā (prurigo), asiņošana zem ādas vai zilumi zem ādas (purpura), nelīdzeni ādas izsitumi (papulozi izsitumi), niezoši izsitumi uz ādas, vispārēji niezoši izsitumi (nātrene), nelīdzena āda (ādas mezgliņi), izmainīta ādas smarža (izmainīts ādas aromāts);

asinsrites problēmas, ieskaitot trombus vēnā aknās (portālās vēnas tromboze); dziļo vēnu tromboze, zems asinsspiediens (hipotensija), paaugstināts asinsspiediens, bloķēti asinsvadi (perifēriska embolija), samazināta asins plūsma rokās, potītēs vai pēdās (perifēriska išēmija), pietūkums un trombi vēnās, kas var būt ļoti jutīgas pret pieskārienu (flebīts vai virspusējs tromboflebīts), asins recekļi (tromboze);

reta slimība, ko raksturo periodiskas dedzinošas sāpes, apsārtums un siltums pēdās un rokās (eritromelalģija).

Retāk: iespējamas līdz 1 no 100 cilvēkiem (var parādīties asins vai urīna analīzēs)

reti sastopams anēmijas veids ar samazinātu sarkano asins šūnu, balto asins šūnu un trombocītu skaitu (aplastiska anēmija);

palielināts balto asins šūnu skaits (leikocitoze);

trombocītu veidošanās pārāk palielināta (trombocitēmija), palielināts trombocītu skaits, patoloģisks asins šūnu skaits, kas novērš asiņošanu (patoloģisks trombocītu skaits);

izmaiņas dažos asins izmeklējumu rādītājos (paaugstināts transamināzes līmenis, paaugstināts laktātdehidrogenāzes līmenis asinīs);

vai balto asins šūnu vēzis (multiplā mieloma);

olbaltumvielas urīnā.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.Kā uzglabāt Nplate

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un flakona etiķetes pēc “Derīgs līdz” vai “EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt ledusskapī (2 °C – 8 °C).

Nesasaldēt.

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.

Šīs zāles drīkst izņemt no ledusskapja maksimāli uz laiku līdz 24 stundām istabas temperatūrā (līdz 25 °C). Uzglabāšanai ilgāk par 24 stundām tās jāieliek atpakaļ ledusskapī.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Nplate satur

-Aktīvā viela ir romiplostims.

Katrs Nplate 250 mikrogrami pulvera injekciju šķīduma pagatavošanai flakons kopā satur 375 mikrogramus romiplostima. Katrs flakons satur papildu tilpumu, lai nodrošinātu, ka tiek ievadīti 250 mikrogrami romiplostima. Pēc izšķīdināšanas 0,5 ml lietošanai gatava šķīduma satur 250 mikrogramus romiplostima (500 mikrogrami/ml).

Katrs Nplate 500 mikrogrami pulvera injekciju šķīduma pagatavošanai flakons kopā satur 625 mikrogramus romiplostima. Katrs flakons satur papildu tilpumu, lai nodrošinātu, ka tiek

ievadīti 500 mikrogrami romiplostima. Pēc izšķīdināšanas 1 ml lietošanai gatava šķīduma satur 500 mikrogramus romiplostima (500 mikrogrami/ml).

-Citas sastāvdaļas ir mannīts (E421), saharoze, L-histidīns, sālsskābe (pH pielāgošanai) un polisorbāts 20.

Nplate ārējais izskats un iepakojums

Nplate ir balts pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai 5 ml stikla flakonā.

Kastīte satur 1 vai 4 flakonus ar 250 mikrogramiem vai 500 mikrogramiem romiplostima. Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Amgen Europe B.V. Minervum 7061 4817 ZK Breda Nīderlande

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Amgen Europe B.V. Minervum 7061 4817 ZK Breda Nīderlande

Ražotājs

Amgen Technology Ireland (ADL) Pottery Road

Dun Laoghaire Co Dublin Īrija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien s.a. Amgen n.v.

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

България

Амджен България ЕООД

Тел.: +359 (0)2 424 7440

Česká republika

Amgen s.r.o.

Tel: +420 221 773 500

Danmark

Amgen, filial af Amgen AB, Sverige Tlf: +45 39617500

Deutschland

AMGEN GmbH

Tel.: +49 89 1490960

Eesti

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel: +372 586 09553

Ελλάδα

Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε. Τηλ.: +30 210 3447000

España

Amgen S.A.

Tel: +34 93 600 18 60

France

Amgen S.A.S.

Tél: +33 (0)9 69 363 363

Hrvatska

Amgen d.o.o.

Tel: +385 (0)1 562 57 20

Ireland

Amgen Limited

United Kingdom

Tel: +44 (0)1223 420305

Lietuva

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel: +370 5 219 7474

Luxembourg/Luxemburg s.a. Amgen Belgique/Belgien

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Magyarország

Amgen Kft.

Tel.: +36 1 35 44 700

Malta

Amgen B.V.

The Netherlands

Tel: +31 (0)76 5732500

Nederland

Amgen B.V.

Tel: +31 (0)76 5732500

Norge

Amgen AB

Tel: +47 23308000

Österreich

Amgen GmbH

Tel: +43 (0)1 50 217

Polska

Amgen Biotechnologia Sp. z o.o. Tel.: +48 22 581 3000

Portugal

Amgen Biofarmacêutica, Lda.

Tel: +351 21 4220550

România

Amgen România SRL

Tel: +4021 527 3000

Slovenija

AMGEN zdravila d.o.o.

Tel: +386 (0)1 585 1767

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Amgen Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 33 321 13 22

Italia

Suomi/Finland

Amgen S.r.l.

Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial

Tel: +39 02 6241121

i Finland

 

Puh/Tel: +358 (0)9 54900500

Kύπρος

Sverige

C.A. Papaellinas Ltd

Amgen AB

Τηλ.: +357 22741 741

Tel: +46 (0)8 6951100

Latvija

United Kingdom

Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle

Amgen Limited

Tel: +371 257 25888

Tel: +44 (0)1223 420305

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

Citi informācijas avoti

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras (EMA) mājas lapā http://www.ema.europa.eu/.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem:

Nplate ir sterilas, bet konservantus nesaturošas zāles, kuras ir paredzētas tikai vienreizējai lietošanai. Nplate ir jāizšķīdina saskaņā ar labu aseptikas praksi.

Nplate 250 mikrogrami pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai jāizšķīdina 0,72 ml sterila ūdens injekcijām, iegūstot 0,5 ml gatava šķīduma. Katrs flakons satur papildu tilpumu, lai nodrošinātu, ka tiek ievadīti 250 µg romiplostima (skatīt tālāk tekstā esošo flakonu satura

tabulu).

vai

Nplate 500 mikrogrami pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai jāizšķīdina 1,2 ml sterila ūdens injekcijām, iegūstot 1 ml gatava šķīduma. Katrs flakons satur papildu tilpumu, lai nodrošinātu, ka tiek ievadīti 500 µg romiplostima (skatīt tālāk tekstā esošo flakonu satura tabulu).

Flakona saturs:

Nplate

Kopējais

 

Sterilā ūdens

 

Gatavais

Gala

vienreizējās

romiplostima

 

injekcijām

 

preparāts un

koncentrācija

lietošanas

saturs flakonā

 

tilpums

 

tilpums

 

flakons

 

 

 

 

 

 

 

250 µg

375 µg

+

0,72 ml

=

µg/0,5 ml

500 µg/ml

500 µg

625 µg

+

1,2 ml

=

µg/1 ml

500 µg/ml

Zāļu izšķīdināšanai nelietot nātrija hlorīda šķīdumus vai bakteriostatisku ūdeni.

Ūdens injekcijām jāinjicē flakonā. Flakonu var lēnām grozīt un apgāzt otrādi, līdz zāles izšķīst.

Flakonu nedrīkst kratīt vai enerģiski skalināt. Nplate parasti izšķīst mazāk nekā 2 minūšu laikā. Pirms lietošanas jāpārbauda, vai šķīdumā nav sīku daļiņu vai krāsas izmaiņu. Pagatavotajam šķīdumam jābūt dzidram un bezkrāsainam, un to nedrīkst ievadīt, ja tiek konstatētas sīkas daļiņas un/vai krāsas izmaiņas.

No mikrobioloģiskā viedokļa zāles ir jāizlieto nekavējoties. Ja zāles netiek lietotas tūlītēji, par uzglabāšanas laiku un apstākļiem pirms lietošanas atbild lietotājs, un tas parasti nedrīkst būt ilgāks par

24 stundām temperatūrā 25 °C vai 24 stundām ledusskapī (2 °C – 8 °C) temperatūrā), sargājot no gaismas.

Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Nplate 250 mikrogrami pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai Nplate 500 mikrogrami pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai

Romiplostimum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

-Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

-Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

-Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

-Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt

1.Kas ir Nplate un kādam nolūkam to lieto

2.Kas Jums jāzina pirms Nplate lietošanas

3.Kā lietot Nplate

4.Iespējamās blakusparādības

5.Kā uzglabāt Nplate

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

7.Norādījumi par Nplate sagatavošanu un injicēšanu

1. Kas ir Nplate un kādam nolūkam to lieto

Nplate aktīvā viela ir romiplostims, kas ir proteīns, kuru lieto samazināta trombocītu skaita ārstēšanai pacientiem ar imūno (idiopātisko) trombocitopēnisko purpuru (saīsinājumā - ITP). ITP ir slimība, kurā Jūsu organisma imūnsistēma iznīcina savus trombocītus. Trombocīti ir asins šūnas, kuras palīdz apturēt asiņošanu no brūcēm un veidot asins recekļus. Ļoti zems trombocītu skaits var izraisīt asinsizplūdumus un nopietnu asiņošanu.

Nplate lieto, lai ārstētu pieaugušus pacientus (no 18 gadu vecuma), kuriem hroniskas ITP dēļ ķirurģiski ir vai nav izņemta liesa un kuri ir iepriekš ārstēti ar kortikosteroīdiem vai imūnglobulīniem, taču šīs zāles ir izrādījušās neiedarbīgas.

Nplate darbojas, stimulējot kaulu smadzenes (kaula daļa, kurā veidojas asins šūnas) ražot vairāk trombocītu. Tas pasargā no ITP izraisītas asinsizplūdumu veidošanās un asiņošanas.

2. Kas Jums jāzina pirms Nplate lietošanas

Nelietojiet Nplate šādos gadījumos:

ja Jums ir alerģija pret romiplostimu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;

ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret citām zālēm, kuras ražo ar DNS tehnoloģiju, izmantojot mikroorganismu Escherichia coli (E. coli).

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Ja Jūs pārtraucat lietot Nplate, atkārtoti iespējams mazs trombocītu skaits asinīs (trombocitopēnija). Ja Jūs pārtrauksiet lietot Nplate, būs jākontrolē Jūsu trombocītu skaits, un Jūsu ārsts ar Jums pārrunās nepieciešamos piesardzības pasākumus.

Ja Jums ir trombu (asins recekļu) veidošanās risks vai trombu veidošanās ir izplatīta Jūsu ģimenē. Trombu veidošanās risks var būt palielināts arī tad, ja:

-Jums ir aknu darbības traucējumi;

-Jūs esat gados vecāks (≥ 65 gadi) cilvēks;

-Jums ir noteikts gultas režīms;

-Jums ir vēzis;

-Jūs lietojat kontracepcijas tabletes vai hormonu aizstājterapiju;

-Jums nesen bijusi operācija vai trauma;

-Jums ir aptaukošanās (liekais svars);

-Jūs smēķējat.

Pirms Nplate lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.

Ja Jums ir ļoti liels trombocītu skaits asinīs, tas var radīt palielinātu trombu veidošanās risku. Jūsu ārsts pielāgos Nplate devu, lai nodrošinātu, ka trombocītu skaits nekļūst pārāk liels.

Izmaiņas kaulu smadzenēs (palielināts retikulīna daudzums un iespējama kaulu smadzeņu fibroze)

Ilgstoša Nplate lietošana var radīt izmaiņas kaulu smadzenēs. Šo izmaiņu rezultātā var rasties neparastas asins šūnas vai organisms var ražot mazāk asins šūnu. Šīs kaulu smadzeņu pārmaiņas vieglā formā tiek sauktas par "palielinātu retikulīna daudzumu", un tās ir konstatētas Nplate klīniskajos pētījumos. Nav zināms, vai šīs izmaiņas var progresēt līdz daudz smagākai formai ar nosaukumu "fibroze". Pazīmes, kuras liecina par izmaiņām kaulu smadzenēs, var parādīties kā novirzes asins analīžu rādītājos. Jūsu ārsts izlems, vai novirzes asins analīžu rādītājos nozīmē, ka Jums būtu jāveic kaulu smadzeņu izmeklējumi vai jāpārtrauc Nplate lietošana.

Asins vēža saasinājums

Jūsu ārsts var izlemt veikt kaulu smadzeņu biopsiju, ja viņš uzskata, ka tas nepieciešams, lai pārliecinātos, ka Jums ir ITP nevis cits veselības traucējums (piemēram, mielodisplastiskais sindroms (MDS),. Ja Jums ir MDS un Jūs saņemat Nplate, Jums ir iespējama blastu šūnu skaita palielināšanās un MDS saasinājums, pārejot akūtā mieloleikozē, kas ir asins vēža veids.

Atbildes reakcijas uz romiplostimu zudums

Ja romiplostima lietošanas laikā Jums tiks konstatēts atbildes reakcijas zudums vai nespēja uzturēt trombocītu skaitu, Jūsu ārsts pētīs iemeslus, kāpēc Jums palielinās šķiedru (retikulīna) daudzums kaulu smadzenēs un vai ir radušās antivielas, kuras neitralizē romiplostima darbību.

Bērni un pusaudži

Nplate neiesaka lietot bērniem vecumā līdz 18 gadiem.

Citas zāles un Nplate

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.

Ja Jūs lietojat arī zāles, kuras pasargā no trombu veidošanās (antiagreganti vai antitrombocītu terapija), pastāv lielāks asiņošanas risks. Ārsts to ar Jums pārrunās.

Ja kopā ar Nplate Jūs lietojat kortikosteroīdus, danazolu un/vai azatioprīnu, kuru Jūs, iespējams, saņemat ITP ārstēšanai, šo zāļu lietošana var tikt samazināta vai pārtraukta.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Nplate neiesaka lietot grūtniecības laikā, ja vien to nav norādījis ārsts.

Nav zināms, vai romiplostims nokļūst cilvēka pienā. Nplate neiesaka lietot, barojot bērnu ar krūti. Lēmums par barošanas ar krūti pārtraukšanu vai ārstēšanas ar romiplostimu pārtraukšanu ir jāpieņem, ņemot vērā barošanas ar krūti ieguvumu bērnam un ieguvumiem no ārstēšanas ar romiplostimu Jums.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Jums jāaprunājas ar ārstu pirms transportlīdzekļu vadīšanas un mehānismu apkalpošanas, jo dažas blakusparādības (piemēram, īslaicīgas reiboņa lēkmes) var iespaidot Jūsu spēju to darīt bez riska.

3. Kā lietot Nplate

Nplate tiks ievadīts tiešā Jūsu ārsta uzraudzībā, kurš rūpīgi kontrolēs ievadāmā Nplate daudzumu.

Nplate tiek ievadīts vienu reizi nedēļā zemādas injekcijas veidā (subkutāni).

Sākotnējā Nplate deva ir 1 mikrograms uz Jūsu ķermeņa masas kilogramu vienu reizi nedēļā. Ārsts Jums pateiks, cik daudz Jums jālieto. Nplate jāinjicē vienu reizi nedēļā, lai saglabātu vajadzīgo trombocītu skaitu. Jūsu ārsts regulāri veiks asins analīzes, lai noteiktu, kā trombocīti reaģē, un pēc vajadzības pielāgos Jūsu devu.

Tiklīdz Jūsu trombocītu skaits noregulēsies, Jūsu ārsts turpinās regulāri pārbaudīt asins analīzes. Lai ilgtermiņā uzturētu nepieciešamo trombocītu skaitu, Jūsu deva var tikt pielāgota arī turpmāk.

Vienmēr lietojiet Nplate tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Ja neesat pārliecināts, kā lietot Nplate, vaicājiet savam ārstam vai farmaceitam.

Norādījumi par Nplate sagatavošanu un injicēšanu

Pēc atbilstošas apmācības Jūsu ārsts var arī ļaut Jums veikt Nplate injekcijas patstāvīgi. Lūdzu, izlasiet šīs instrukcijas beigās esošos norādījumus par Nplate injicēšanu, kurus apspriedāt ar savu ārstu.

Ja Jūsu ārsts ir atļāvis Jums veikt injekcijas patstāvīgi, Jums katru mēnesi jāseko līdzi, lai ārsts noteiktu, kāda ir Nplate iedarbība, vai apsvērtu citas ārstēšanas nepieciešamību.

Pēc patstāvīgu Nplate injekciju veikšanas pirmā mēneša Jums būs jāparāda, ka Jūs joprojām spējat sagatavot un injicēt Nplate pareizi.

Ja esat lietojis Nplate vairāk nekā noteikts

Jūsu ārsts nodrošinās, ka Jūs saņemat pareizo Nplate daudzumu. Ja Jums tika ievadīts vairāk Nplate nekā nepieciešams, Jūs, iespējams, nenovērosiet nekādus fiziskus simptomus, bet trombocītu skaits Jūsu asinīs var stipri palielināties, un tas var palielināt asins recēšanas risku. Tādēļ gadījumā, ja Jūsu ārstam ir aizdomas par to, ka Jums ir ievadīts vairāk Nplate nekā nepieciešams, ir ieteicams kontrolēt, vai Jums neparādās jebkādas blakusparādību pazīmes vai simptomi, un nekavējoties nodrošināt atbilstošu ārstēšanu.

Ja Jūsu ārsts ir atļāvis Jums veikt injekcijas patstāvīgi un Jūs esat lietojis Nplate vairāk nekā noteikts, tad nekavējoties informējiet savu ārstu.

Ja esat lietojis Nplate mazāk nekā noteikts

Jūsu ārsts nodrošinās, ka Jūs saņemat pareizo Nplate daudzumu. Ja Jums ir ievadīts mazāk Nplate nekā nepieciešams, Jums, iespējams, nav nekādu fizisku simptomu, taču var samazināties trombocītu skaits Jūsu asinīs, un tas var palielināt asiņošanas risku. Tādēļ gadījumā, ja Jūsu ārstam ir aizdomas par to, ka Jums ir ievadīts mazāk Nplate nekā nepieciešams, ir ieteicams kontrolēt, vai Jums neparādās jebkādas blakusparādību pazīmes vai simptomi, un nekavējoties nodrošināt atbilstošu ārstēšanu.

Ja Jūsu ārsts ir atļāvis Jums veikt injekcijas patstāvīgi un Jūs esat lietojis Nplate mazāk nekā noteikts, tad nekavējoties informējiet savu ārstu.

Ja esat aizmirsis lietot Nplate

Ja Jūs esat aizmirsis lietot Nplate devu, ārsts pateiks, kad Jums jālieto nākamā deva.

Ja Jūsu ārsts ir atļāvis Jums veikt injekcijas patstāvīgi un Jūs esat aizmirsis veikt injekciju, Jums nekavējoties jāinformē savs ārsts.

Ja pārtraucat lietot Nplate

Pārtraucot lietot Nplate, ir iespējama samazināta trombocītu skaita asinīs (trombocitopēnijas) atkārtošanās. Jūsu ārsts izlems, vai Jums jāpārtrauc Nplate lietošana.

Patstāvīga Nplate injicēšana

Jūsu ārsts var izlemt, ka Jums vislabāk ir veikt Nplate injekcijas patstāvīgi. Jūsu ārsts, medmāsa vai farmaceits Jums parādīs, kā sev injicēt Nplate. Nemēģiniet veikt injekcijas patstāvīgi, ja neesat apmācīts. Ir svarīgi pareizi sagatavot Nplate un ievadīt pareizo devu (skatīt 7. punktu “Norādījumi par Nplate sagatavošanu un injicēšanu” šīs instrukcijas beigās).

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Ļoti bieži: iespējamas vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem

galvassāpes;

alerģiska reakcija;

augšējo elpošanas ceļu infekcija.

Bieži: iespējamas līdz 1 no 10 cilvēkiem

kaulu smadzeņu funkcijas traucējumi, ieskaitot palielinātu šķiedru (retikulīna) daudzumu kaulu smadzenēs;

miega traucējumi (bezmiegs);

reibonis;

tirpšana vai nejutīgums rokās vai kājās (parestēzija);

migrēna;

ādas apsārtums (pietvīkums);

trombs plaušu artērijā (plaušu embolija);

slikta dūša;

caureja;

sāpes vēderā;

gremošanas traucējumi (dispepsija);

aizcietējums;

ādas nieze;

asinsizplūdumi zem ādas (ekhimoze);

asinsizplūdumi (zilumi);

izsitumi;

sāpes locītavās (artralģija);

sāpes muskuļos vai nespēks (mialģija);

sāpes plaukstās un pēdās;

muskuļu spazmas;

muguras sāpes;

kaulu sāpes;

nogurums;

reakcijas injekcijas vietā;

plaukstu un pēdu pietūkums (perifēra tūska);

gripai līdzīgi simptomi (gripai līdzīga slimība);

sāpes;

vājums (astēnija);

drudzis (pireksija);

drebuļi;

kontūzija;

sejas, lūpu, mutes, mēles vai rīkles pietūkums, kas var izraisīt apgrūtinātu rīšanu vai elpošanu (angioedēma);

gastroenterīts;

sirdsklauves.

Bieži: iespējamas līdz 1 no 10 cilvēkiem (var parādīties asins vai urīna analīzēs)

mazs trombocītu skaits asinīs (trombocitopēnija) un mazs trombocītu skaits asinīs (trombocitopēnija) pēc Nplate lietošanas pārtraukšanas;

lielāks trombocītu skaits nekā parasti (trombocitoze);

anēmija.

Retāk: iespējamas līdz 1 no 100 cilvēkiem

kaulu smadzeņu disfunkcija; kaulu smadzeņu traucējumi, kuri izraisa rētošanos (mielofibroze); palielināta liesa (splenomegālija); asiņošana no maksts (vagināla asiņošana), asiņošana taisnajā zarnā (rektāla asiņošana); asiņošana mutes dobumā (mutes asiņošana); asiņošana injekcijas vietā (injekcijas vietas hemorāģija);

sirdslēkme (miokarda infarkts), paātrināta sirdsdarbība;

reibonis vai griešanās sajūta (vertigo);

problēmas ar acīm, tostarp: asiņošana acī (konjunktīvas hemorāģija), grūtības fokusēt skatienu vai redzes miglošanās (akomodācijas traucējumi, redzes nerva papillas tūska vai acu bojājumi); aklums; niezošas acis (acu nieze); pastiprināta asaru izdalīšanās (asarošana), vai redzes traucējumi;

gremošanas sistēmas problēmas, tostarp: vemšana, slikta elpa (smakojoša elpa), apgrūtināta rīšana (disfāgija), gremošanas traucējumi vai grēmas (gastroezofageālā atviļņa slimība); asinis izkārnījumos (hematohēzija); diskomforta sajūta kuņģī; čūlas vai pūslīši mutes dobumā (stomatīts); zobu krāsas izmaiņas;

ķermeņa masas samazināšanās, ķermeņa masas palielināšanās, alkohola nepanesamība; ēstgribas zudums (anoreksija vai samazināta ēstgriba), dehidratācija;

vispārēja slikta pašsajūta (savārgums), sāpes krūtīs, nervozitāte, sejas pietūkums (sejas tūska), karstuma sajūta, paaugstināta ķermeņa temperatūra, nervozitātes sajūta;

gripa; lokalizēta infekcija, deguna un rīkles iekaisums (nazofaringīts);

deguna un rīkles problēmas, tostarp: klepus, iesnas (rinoreja), sausa rīkle, elpas trūkums vai apgrūtināta elpošana (dispnoja), aizlikts deguns, sāpes elpojot (sāpīga elpošana);

sāpīgas, pietūkušas locītavas, ko izraisa urīnskābe (pārtikas sadalīšanās produkts) (podagra);

muskuļu sasprindzinājums, muskuļu vājums, sāpes plecos, muskuļu raustīšanās;

nervu sistēmas problēmas, tai skaitā patvaļīgas muskuļu kontrakcijas (klonuss), izmainīta garšas sajūta (disgēzija), pavājināta garšas sajūta (hipogēzija), samazināta jutība, īpaši ādas (hipoestēzija); izmaiņas roku un kāju nervu darbībā (perifēriskā neiropātija), asins receklis transversajā sinusā (transversā sinusa tromboze);

depresija, patoloģiski sapņi;

matu izkrišana (alopēcija), jutīgums pret gaismu (fotosensitivitātes reakcija), pinnes, alerģiska reakcija uz ādas, saskaroties ar alergēnu (kontaktdermatīts), ādas izpausmes ar izsitumiem un čūlām (ekzēma), sausa āda, ādas apsārtums (eritēma ), smagi zvīņojoši vai lobošies izsitumi (eksfoliatīvi izsitumi), patoloģiska matu augšana, ādas sabiezēšana un nieze, kas rodas atkārtotu skrāpējumu rezultātā (prurigo), asiņošana zem ādas vai zilumi zem ādas (purpura), nelīdzeni

ādas izsitumi (papulozi izsitumi), niezoši izsitumi uz ādas, vispārēji niezoši izsitumi (nātrene), nelīdzena āda (ādas mezgliņi), izmainīta ādas smarža (izmainīts ādas aromāts);

asinsrites problēmas, ieskaitot trombus vēnā aknās (portālās vēnas tromboze); dziļo vēnu tromboze, zems asinsspiediens (hipotensija), paaugstināts asinsspiediens, bloķēti asinsvadi (perifēriska embolija), samazināta asins plūsma rokās, potītēs vai pēdās (perifēriska išēmija), pietūkums un trombi vēnās, kas var būt ļoti jutīgas pret pieskārienu (flebīts vai virspusējs tromboflebīts), asins recekļi (tromboze);

reta slimība, ko raksturo periodiskas dedzinošas sāpes, apsārtums un siltums pēdās un rokās (eritromelalģija).

Retāk: iespējamas līdz 1 no 100 cilvēkiem (var parādīties asins vai urīna analīzēs)

reti sastopams anēmijas veids ar samazinātu sarkano asins šūnu, balto asins šūnu un trombocītu skaitu (aplastiska anēmija);

palielināts balto asins šūnu skaits (leikocitoze);

trombocītu veidošanās pārāk palielināta (trombocitēmija), palielināts trombocītu skaits, patoloģisks asins šūnu skaits, kas novērš asiņošanu (patoloģisks trombocītu skaits);

izmaiņas dažos asins izmeklējumu rādītājos (paaugstināts transamināzes līmenis, paaugstināts laktātdehidrogenāzes līmenis asinīs);

vai balto asins šūnu vēzis (multiplā mieloma);

olbaltumvielas urīnā.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5. Kā uzglabāt Nplate

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz flakona etiķetes pēc “Derīgs līdz” vai “EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt ledusskapī (2 °C – 8 °C).

Nesasaldēt.

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.

Šīs zāles drīkst izņemt no ledusskapja maksimāli uz laiku līdz 24 stundām istabas temperatūrā (līdz 25 °C). Uzglabāšanai ilgāk par 24 stundām tās jāieliek atpakaļ ledusskapī.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Nplate satur

-Aktīvā viela ir romiplostims.

Katrs Nplate 250 mikrogrami pulvera injekciju šķīduma pagatavošanai flakons kopā satur 375 mikrogramus romiplostima. Katrs flakons satur papildu tilpumu, lai nodrošinātu, ka tiek

ievadīti 250 mikrogrami romiplostima. Pēc izšķīdināšanas 0,5 ml lietošanai gatava šķīduma satur 250 mikrogramus romiplostima (500 mikrogrami/ml).

Katrs Nplate 500 mikrogrami pulvera injekciju šķīduma pagatavošanai flakons kopā satur 625 mikrogramus romiplostima. Katrs flakons satur papildu tilpumu, lai nodrošinātu, ka tiek

ievadīti 500 mikrogrami romiplostima. Pēc izšķīdināšanas 1 ml lietošanai gatava šķīduma satur

500 mikrogramus romiplostima (500 mikrogrami/ml).

-Citas sastāvdaļas ir:

Pulveris: mannīts (E421), saharoze, L-histidīns, sālsskābe (pH pielāgošanai) un polisorbāts 20. Šķīdinātājs: ūdens injekcijām.

Nplate ārējais izskats un iepakojums

Nplate ir balts pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai 5 ml stikla flakonā.

Nplate ir pieejams iepakojumā pa 1 vai multipakā, kura sastāv no 4 iepakojumiem. Katra iepakojuma saturs:

1 flakons ar 250 mikrogramiem vai 500 mikrogramiem romiplostima,

1 pilnšļirce ar 0,72 vai 1,2 ml ūdens injekcijām,

1 pilnšļirces virzuļa kātiņš,

1 sterils flakona adapteris,

1 sterila 1 ml šļirce ar Luera vītņoto savienojumu,

1 sterila drošības adata,

4 spirtā samitrinātas salvetes.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Amgen Europe B.V. Minervum 7061 4817 ZK Breda Nīderlande

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Amgen Europe B.V. Minervum 7061 4817 ZK Breda Nīderlande

Ražotājs

Amgen Technology Ireland (ADL) Pottery Road

Dun Laoghaire Co Dublin Īrija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien s.a. Amgen n.v.

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

България

Амджен България ЕООД

Тел.: +359 (0)2 424 7440

Česká republika

Amgen s.r.o.

Tel: +420 221 773 500

Danmark

Amgen, filial af Amgen AB, Sverige Tlf: +45 39617500

Deutschland

AMGEN GmbH

Tel.: +49 89 1490960

Eesti

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel: +372 586 09553

Ελλάδα

Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε. Τηλ.: +30 210 3447000

España

Amgen S.A.

Tel: +34 93 600 18 60

France

Amgen S.A.S.

Tél: +33 (0)9 69 363 363

Hrvatska

Amgen d.o.o.

Tel: +385 (0)1 562 57 20

Ireland

Amgen Limited

United Kingdom

Tel: +44 (0)1223 420305

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Lietuva

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel: +370 5 219 7474

Luxembourg/Luxemburg s.a. Amgen Belgique/Belgien

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Magyarország

Amgen Kft.

Tel.: +36 1 35 44 700

Malta

Amgen B.V.

The Netherlands

Tel: +31 (0)76 5732500

Nederland

Amgen B.V.

Tel: +31 (0)76 5732500

Norge

Amgen AB

Tel: +47 23308000

Österreich

Amgen GmbH

Tel: +43 (0)1 50 217

Polska

Amgen Biotechnologia Sp. z o.o. Tel.: +48 22 581 3000

Portugal

Amgen Biofarmacêutica, Lda.

Tel: +351 21 4220550

România

Amgen România SRL

Tel: +4021 527 3000

Slovenija

AMGEN zdravila d.o.o.

Tel: +386 (0)1 585 1767

Slovenská republika

Amgen Slovakia s.r.o.

Tel: +421 33 321 13 22

Italia

Suomi/Finland

Amgen S.r.l.

Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial

Tel: +39 02 6241121

i Finland

 

Puh/Tel: +358 (0)9 54900500

Kύπρος

Sverige

C.A. Papaellinas Ltd

Amgen AB

Τηλ.: +357 22741 741

Tel: +46 (0)8 6951100

Latvija

United Kingdom

Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle

Amgen Limited

Tel: +371 257 25888

Tel: +44 (0)1223 420305

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

Citi informācijas avoti

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras (EMA) mājas lapā http://www.ema.europa.eu/.

7.Norādījumi par Nplate sagatavošanu un injicēšanu

Šajā punktā ir informācija par to, kā veikt patstāvīgas Nplate injekcijas. Ir svarīgi,

lai Jūs nemēģinātu veikt injekciju patstāvīgi, ja neesat saņēmis apmācību no sava ārsta, medmāsas

vai farmaceita. Ja Jums ir jautājumi par to, kā injicēt, lūdzu, prasiet palīdzību savam ārstam, medmāsai vai farmaceitam.

Ir ļoti svarīgi, lai zāles tiktu sagatavotas pareizi, kā arī lai tiktu ievadīta pareizā deva.

Šis punkts ir sadalīts šādos apakšpunktos:

Pirms sākat

1.solis: Izkārtojiet injekcijai nepieciešamos materiālus

2.solis: Sagatavojiet flakonu lietošanai, pievienojiet flakona adapteri

3.solis: Sagatavojiet šļirci ar sterilu ūdeni

4.solis Nplate izšķīdināšana, injicējot ūdeni flakonā

5.solis Sagatavojiet jaunu šļirci injekcijai

6.solis Sagatavojiet injekcijas adatu

7.solis Izvēlieties un sagatavojiet injekcijas vietu

8.solis Nplate šķidruma injicēšana

9.solis Materiālu utilizācija

Pirms sākat

Rūpīgi izlasiet visus noradījumus par lietošanu. Šie norādījumi paredzēti pacientiem, kurus patstāvīgai injekciju veikšanai jau ir apmācījis veselības aprūpes speciālists (piemēram, ārsts, medmāsa vai farmaceits). Ja Jūs vēl neesat apmācīts, lūdzu, sazinieties ar savu veselības aprūpes speciālistu.

Patstāvīgu Nplate injekciju veikšanas komplekts līdz lietošanai jāuzglabā oriģinālajā iepakojumā, lai pasargātu Nplate flakonu no gaismas. Uzglabājiet patstāvīgo Nplate injekciju veikšanas komplektu ledusskapī 2 °C līdz 8 °C temperatūrā.

Tiklīdz Nplate ir izšķīdināts, injekcija jāveic nekavējoties.

Pēc parakstītās devas ievadīšanas ir iespējams Nplate atlikums. Nelietojiet Nplate atkārtoti! Izšķīdinātā Nplate atlikums ir jāizmet uzreiz pēc injicēšanas procesa pabeigšanas. Flakonā pāri palikušo Nplate NEKAD nedrīkst atkārtoti lietot citai injekcijai.

1. solis: Izkārtojiet injekcijai nepieciešamos materiālus

Rīkojieties šādi:

Izvēlieties labi apgaismotu, līdzenu darba virsmu, piemēram, galdu.

Izņemiet patstāvīgu Nplate injekciju veikšanas komplektu no ledusskapja. Nelietojiet, ja tas ir sasalis. Ja Jums ir kādi jautājumi par uzglabāšanu, sazinieties ar veselības aprūpes speciālistu, lai saņemtu papildu norādījumus. Pārbaudiet uz patstāvīgu injekciju veikšanas komplekta norādīto derīguma termiņu. Ja derīguma termiņš ir beidzies, nelietojiet to. Neturpiniet un sazinieties ar savu veselības aprūpes speciālistu.

Piezīme: Ja jūsu veselības aprūpes speciālists ir norādījis, ka Jūsu Nplate devai nepieciešama vairāk nekā viena Nplate injekcija, Jums vajadzēs izmantot vairāk nekā vienu patstāvīgu injekciju veikšanas komplektu. Izpildiet šajā instrukcijā aprakstītās darbības un izmantojiet tik daudz patstāvīgu injekciju veikšanas komplektu, cik nepieciešams, lai saņemtu parakstīto Nplate devu.

Pārliecinieties, ka Jums ir sekojoši piederumi:

Spirtā samitrinātu salvešu iepakojums x4

Flakons ar 250 mikrogramiem vai

13 mm flakona adapteris x1

500 mikrogramiem pulvera x1

 

 

 

Sterilā ūdens pilnšļirces virzuļa kātiņš x1

Sterilā ūdens pilnšļirce x1

 

 

1 ml šļirce ar Luera vītņoto galu x1

Drošā adata injekcijas veikšanai x1

 

 

Neatveriet piederumus līdz brīdim, kas tiek norādīts instrukcijā.

Nelietojiet sastāvdaļas ar redzamām viltojuma vai bojājuma pazīmēm.

Nelietojiet piederumus atkārtoti.

2. solis: Sagatavojiet flakonu lietošanai, pievienojiet flakona adapteri

Lietojiet: 2 spirtā samitrinātu salvešu iepakojumus, 1 flakona un 1 flakona adaptera iepakojumu.

Rīkojieties šādi:

Nomazgājiet rokas ar ziepēm un siltu ūdeni.

Notīriet līdzeno darba virsmu ar jaunu spirta salveti.

Noņemiet no flakona sarkano (250 mikrogrami) vai zilo

(500 mikrogrami) plastmasas vāciņu.

Ar jaunu spirta salveti notīriet flakona aizbāzni.

Nepieskarieties flakona aizbāznim pēc tā notīrīšanas.

Turot flakona adapteri plastikāta iepakojumā, lēnām noplēsiet papīra pamatni no flakona adaptera.

Nepieskarieties flakona aizbāznim vai flakona adaptera spicei.

Turot flakonu uz galda un turot flakona adapteri plastmasas iepakojumā, savietojiet flakona adaptera spici ar flakona aizbāžņa centru.

Spiediet flakona adapteri uz leju uz flakona, līdz tas ir stingri vietā un to tālāk uz leju nospiest nav iespējams.

Noceliet plastmasas flakona adaptera iepakojumu, atstājot flakona adapteri uz flakona.

Nepieskarieties flakona adaptera augšai.

3. solis: Sagatavojiet šļirci ar sterilu ūdeni

Lietojiet: pilnšļirci ar sterilu ūdeni un virzuļa kātiņu.

Pirms sākat 3. soli, lūdzu, ņemiet vērā, ka:

caurspīdīgās plastmasas virzuļa kātiņam vienmēr JĀBŪT pievienotam pirms baltā uzgaļa nolaušanas no pilnšļirces ar ūdeni. Izpildiet 3.a soli pirms 3.b soļa.

Rīkojieties šādi:

3.a solis: Pievienojiet caurspīdīgo plastmasas virzuļa kātiņu pilnšļircei ar sterilo ūdeni

, ievietojot virzuļa kātiņa vītņoto galu šļircē un uzmanīgi uzskrūvējot kātiņu pulksteņrādītāju kustības virzienā uz pelēkā šļirces virzuļa līdz brīdim, kad sajūtat nelielu pretestību. Nepievelciet pārāk stingri.

3.b solis: Turot šļirci ar vienu roku, ar otru roku nolieciet baltā plastmasas uzgaļa galu uz leju.

Tādējādi tiks pārlauzta baltā plastmasas uzgaļa plomba.

Tiklīdz plomba ir pārlauzta, noņemiet balto plastmasas apvalku. Jūs aizdarē redzēsiet pelēku gumiju.

4. solis Nplate izšķīdināšana, injicējot ūdeni flakonā

Lietojiet: pilnšļirci ar sterilu ūdeni un flakonu ar pievienotu flakona adapteri.

Pirms sākat 4. soli, lūdzu, ņemiet vērā, ka:

izšķīdināšana jāveic lēnām un uzmanīgi. Šīs ir olbaltumvielu saturošas zāles, un olbaltumvielas var viegli sabojāt, nepareizi sajaucot un pārmērīgi kratot.

Rīkojieties šādi:

Turot flakonu uz galda, pievienojiet pilnšļirci ar ūdeni flakona adapterim, turot flakona adapteri no sāniem ar vienu roku un ar otru roku uzskrūvējot šļirces galu pulksteņrādītāju kustības virzienā uz adaptera līdz brīdim, kad sajūtat vieglu pretestību.

Ļoti lēnām un uzmanīgi spiežot uz leju virzuļa kātiņu, injicējiet visu ūdeni no šļirces flakonā. Ūdenim uz pulvera ir jāizplūst lēnām.

Nespiediet ūdeni flakonā ar spēku.

Piezīme: Pēc ūdens injicēšanas flakonā virzulis parasti pārvietojas atpakaļ uz augšu. Pārējā 4. soļa laikā Jums nav jāsaglabā spiediens uz virzuļa.

Spiediet uz leju lēnām un uzmanīgi

Pirms turpināt

Nodrošiniet, lai pirms izšķīdināšanas viss ūdens no šļirces tiktu injicēts flakonā.

Turot pirkstos flakona un flakona adaptera savienojuma vietu, viegli groziet flakonu, rotējot plaukstas locītavu, līdz viss pulveris ir izšķīdis un šķidrums flakonā ir dzidrs un bezkrāsains.

Obligāti groziet flakonu viegli.

Nekratiet flakonu.

Pareizi

 

Nevirpiniet flakonu starp plaukstām.

 

 

Piezīme: Pulveris pilnībā izšķīst līdz

 

 

2 minūšu laikā.

 

 

 

 

Nepareizi

Pirms turpināt

Vizuāli pārbaudiet, vai šķīdumā nav daļiņu un/vai krāsas izmaiņu. Tam jābūt dzidram un bezkrāsainam, un pulverim ir jābūt pilnībā izšķīdušam.

Piezīme: Ja šķidrums ir jebkādā veidā iekrāsojies vai ar daļiņām, sazinieties ar savu veselības aprūpes speciālistu.

Pirms šļirces noņemšanas pārliecinieties, ka pulveris ir pilnībā izšķīdis.

Kad Nplate ir pilnībā izšķīdis, noņemiet tukšo šļirci no flakona adaptera, to pagriežot pretēji pulksteņrādītāju kustības virzienam.

Izmetiet tukšo šļirci asiem vai bīstamiem priekšmetiem paredzētā konteinerā. Saglabājiet izšķīdinātā Nplate flakonu. Nekavējoties sagatavojiet jaunu šļirci injekcijai.

Neatlieciet Nplate injicēšanu.

5. solis Sagatavojiet jaunu šļirci injekcijai

Lietojiet: jaunu 1 ml šļirces iepakojumu un izšķīdinātā, dzidrā Nplate flakonu.

Pirms turpināt

Pirms šī soļa veikšanas pārbaudiet savu devu. Piezīme: Nplate šķidrums ir ļoti iedarbīgs, tāpēc ir svarīga precizitāte un devas nomērīšana.

Pārliecinieties, ka pirms injekcijas no šļirces ir izvadīti visi gaisa pūslīši.

Rīkojieties šādi:

No iepakojuma izņemiet 1 ml šļirci.

Ievelciet gaisu šļircē līdz 1 ml atzīmei.

Nevelciet virzuli tālāk par 1 ml atzīmi.

Ievelciet gaisu šļircē līdz 1 ml atzīmei

Pievienojiet 1 ml šļirci izšķīdinātā Nplate flakona adapterim, uzskrūvējot šļirces galu pulksteņrādītāju kustības virzienā uz flakona adaptera līdz brīdim, kad sajūtat nelielu pretestību.

A.Iespiediet gaisu flakonā.

B.Saglabājiet spiedienu uz virzuļa.

C. Apgrieziet flakonu ar šļirci otrādi, lai flakons būtu tieši virs šļirces.

A.

B.

C.

 

 

Apgriezt

Ievelciet visu šķidruma daudzumu šļircē.

Maksimālais ievadāmais tilpums

250 mikrogramu flakonā ir 0,5 ml, bet

500 mikrogramu flakonā - 1 ml.

Neizvelciet virzuli no šļirces.

Sekojiet, lai virzulis paliktu šļircē.

Pārbaudiet un izvadiet visus gaisa pūslīšus no šļirces.

-Viegli uzsitiet pa šļirci ar pirkstiem, lai atdalītu pūslīšus no šķidruma.

-Lēnām spiediet virzuli uz augšu, lai izspiestu gaisa pūslīšus no šļirces.

Lēnām paspiediet atpakaļ virzuli, lai atstātu tikai veselības aprūpes speciālista parakstīto daudzumu.

Pārliecinieties, ka virzuļa augšējais gals sakrīt ar šļirces atzīmi, kas atbilst Jums parakstītajai devai. Ja nepieciešams, iespiediet šķidrumu atpakaļ flakonā, lai sasniegtu vēlamo devu.

Pareizi

 

 

Gaisa pūslīši:

Pareizi

Nepareizi

 

 

 

 

 

Pielāgojiet daudzumu Jums parakstītajai devai

Veiciet pēdējo pārbaudi, lai nodrošinātu, ka šļircē ir pareizais šķidruma daudzums Jūsu devai, kā arī ka ir izvadīti visi gaisa pūslīši.

Pirms turpināt

Pārliecinieties, ka šļircē ir palicis pareizais šķidruma daudzums Jūsu devai.

Pārliecinieties, ka no šļirces ir izvadīti visi gaisa pūslīši.

Kad visi gaisa pūslīši ir izvadīti un šļirce ir piepildīta ar Jums atbilstošo devu, pagriežot noņemiet šļirci no flakona adaptera.

Turiet piepildīto šļirci rokā un nepieskarieties šļirces galam.

Nenolieciet piepildīto šļirci pēc flakona noņemšanas.

6. solis Sagatavojiet injekcijas adatu

Lietojiet: ar nomērīto Nplate devu piepildīto šļirci un drošo adatu.

Rīkojieties šādi:

Turot plaukstā šļirci ar galu uz augšu, izņemiet no iepakojuma drošo adatu.

Piestipriniet drošo adatu piepildītajai

šļircei. Ar spēku, vienlaikus griežot, piestipriniet šļircei drošo adatu. Griežot pulksteņrādītāju kustības virzienā, uzskrūvējiet Luera vītņotajam šļirces galam.

Tagad zāles ir gatavas injekcijai. NEKAVĒJOTIES veiciet 7. solī minētās darbības.

7. solis Izvēlieties un sagatavojiet injekcijas vietu Lietojiet: 4 spirtā samitrinātas salvetes.

Rīkojieties šādi:

Izvēlieties injekcijas vietu. Trīs ieteicamās Nplate injicēšanas vietas ir šādas:

-Augšstilbu priekšpuses vidusdaļa,

-Vēders, izņemot 5 centimetru zonu tieši ap nabu,

-Ja injekciju Jums veic kāds cits, to var veikt arī augšdelma ārpusē.

-Injekcijas cikliski ir jāveic katru reizi citā vietā.

Neinjicējiet vietās, kur āda ir sāpīga, nobrāzta un cieta.

Neinjicējiet vietās ar rētām vai strijām.

Veicot apļveida kustības, ar spirta salveti notīriet Nplate injicēšanas vietu.

Pirms injekcijas vairs nepieskarieties šai vietai.

Injekcijas vieta

PriekšaAizmugure

8. solis Nplate šķidruma injicēšana

Lietojiet: piepildīto šļirci ar tai pievienotu adatu.

Rīkojieties šādi:

Atvelciet atpakaļ sārto aizsargapvalku

(virzienā uz šļirci un prom no adatas).

Noņemiet caurspīdīgo adatas aizsargu, turot šļirci vienā rokā un ar otru roku uzmanīgi velkot aizsargu taisni nost.

Caurspīdīgo adatas aizsargu noņemiet pirms injicēšanas.

Ar vienu roku viegli satveriet notīrīto ādas zonu un to cieši turiet. Ar otru roku turiet šļirci (kā zīmuli) 45 grādu leņķī pret ādu.

Veicot īsu, strauju kustību, ieduriet adatu

ādā. Injicējiet parakstīto devu subkutāni, kā norādījis ārsts, medmāsa vai farmaceits.

Kad šļirce ir tukša, izvelciet adatu no ādas, uzmanoties, lai saglabātu tādu pašu leņķi, kā iedurot.

Injekcijas vietā ir iespējama neliela asiņošana. Jūs varat uz 10 sekundēm piespiest injekcijas vietai vates tamponu vai marli.

Neberzējiet injekcijas vietu. Ja nepieciešams, injekcijas vietai var uzlīmēt plāksteri.

Pēc injicēšanas ar īkšķi (pirksta galu) uzlieciet sārto drošības aizsargapvalku, spiežot aizsargapvalku uz priekšu ar to pašu roku līdz brīdim, kad dzirdat un/vai sajūtat tā klikšķi un noslēgšanos virs adatas.

Vizuāli pārliecinieties, ka adatas gals ir apsegts. Pirms iznīcināšanas vienmēr uzlieciet adatai sārto drošības aizsargapvalku.

9. solis Materiālu utilizācija

Rīkojieties šādi:

Nekavējoties izmetiet šļirci ar apsegto adatu asiem priekšmetiem paredzētā konteinerā.

Nekavējoties izmetiet izlietoto Nplate flakonu atbilstošā atkritumu konteinerā.

Pārliecinieties, ka visi citi materiāli tiek izmesti piemērotos konteineros.

Injekcijas ierīci un Nplate flakonu NEKAD nedrīkst lietot atkārtoti.

Izlietoto adatu un šļirci izmetiet necaurduramā konteinerā.

Pāri palikušo Nplate izmetiet piemērotā atkritumu konteinerā. Pāri palikušo Nplate flakonā

NEKAD nedrīkst atkārtoti lietot citai injekcijai.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas