Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Nuedexta (dextromethorphan / quinidine) - N07XX59

Updated on site: 08-Oct-2017

Zāļu nosaukumsNuedexta
ATĶ kodsN07XX59
Vieladextromethorphan / quinidine
RažotājsJenson Pharmaceutical Services Limited

Nuedexta

dektrometorfāns/hinidīns

sindroma (PBS) simptomu ārstēšanai pieaugušajiem. PBS ir stāvoklis, kad smadzeņu atsevišķu rajonu bojājuma dēļ rodas pēkšņas un nekontrolējamas raudāšanas vai smiešanās epizodes, kas neatbilst pacienta īstajam emocionālajam stāvoklim.

Kā lieto Nuedexta?

Ārstēšana jāsāk ar vienu mazākas devas kapsulu (15 mg/9 mg) reizi dienā (no rīta), pēc nedēļas devu

palielina, lietojot divas reizes dienā (no rīta un vakarā, ar 12 stundu starplaiku). Pacientiem, kuriem pēc četrām nedēļām nav apmierinošas atbildes reakcijas, var lietot lielākas devas kapsulu

(23 mg/9 mg) divas reizes dienā.

Nuedexta darbojas?

Lai gan precīzs PBS cēlonis nav zināms, uzskata, ka tas ietekmē veidu, kā “neirotransmiteri”, t. i., ķīmiskas vielas, kas ļauj nervu šūnām sazināties savā starpā, pārvada signālus starp smadzeņu šūnām.

Lai gan precīzs dekstrometorfāna darbības princips PBS gadījumā nav skaidrs, tas piesaistās dažādiem atšķirīgiem smadzeņu nervu šūnu receptoriem, tādiem kā neirotransmitera N-metil-D-aspartāta (NMDA) receptoriem un neirotransmitera glutamāta sigma-1 receptoriem, kā arī neirotransmitera serotonīna receptoriem. Tā kā šie neirotransmiteri ir iesaistīti emociju kontrolē, dektrometorfāns palīdz normalizēt to aktivitāti smadzenēs, samazinot PBS simptomus.

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Hinidīns novērš dektrometorfāna priekšlaicīgu sadalīšanos organismā un tādā veidā paildzina dektrometorfāna darbību organismā.

Kādas bija Nuedexta lietošanas priekšrocības šajos pētījumos?

Nuedexta pētīja vienā pamatpētījumā, iesaistot 326 pacientus ar multiplās sklerozes vai amiotrofās laterālās sklerozes izraisītu PBS. Nuedexta salīdzināja ar placebo (neīstām zālēm) 12 nedēļas. Galvenais efektivitātes rādītājs bija smiešanās vai raudāšanas epizožu skaita samazinājums. Ārstēšana ar Nuedexta efektīvi samazināja pacientu PBS epizodes, kuru skaits, salīdzinot ar placebo ārstētiem pacientiem, samazinājās gandrīz par 50 %. Pētījumā mērīja arī izmaiņas pacientu simptomos, tās izvērtējot dažādos veidos, tajā skaitā, lietojot standarta skalu (sauktu par CNS-LS punktu skaitu, kas ir robežās no 7 līdz 35). Kopējā punktu skaita samazinājums norāda uz PBS simptomu uzlabojumu. Pēc 12 nedēļu ārstēšanas ar Nuedexta, CNS-LS punktu skaits samazinājās par 8,2 punktiem, salīdzinot ar 5,7 punktu samazinājumu placebo lietotāju grupā.

Kāds risks pastāv, lietojot Nuedexta?

kurus jau ārstē ar zālēm hinidīnu, hinīnu vai meflohīnu,revai kuriem iepriekš, šo zāļu lietošanas

ar “pagarinātu QT intervālu” (izmaiņām irdsnavelektriskajā aktivitātē);

rezultātā, ir attīstījušās konkrētas smagas re kcij s, piemēram, trombocitopēnija (samazināts trombocītu skaits);

ar esošu vai paaugstinātu risku iegūt p lnu AV blokādi (sirds ritma traucējuma veidu);

kuriem anamnēze liecina par torsades de pointes kambaru tahikardiju (patoloģisku sirds ritmu);

kuri lieto tioridazīnu, kas ir zāles psihisku slimību ārstēšanai;

kuri lieto vai pēdējo ā14 dienu laikā ir lietojuši zāles pret depresiju, sauktas par monaminooksidāzes inhibitoriem (MAOI).Z vairs

Pilns ierobežojumu saraksts atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.

Kāpēc Nuedexta tika apstiprinātas?

Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot Nuedexta, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica tās apstiprināt lietošanai ES. CHMP secināja, ka, pamatojoties uz pētījumiem ar pacientiem, kuriem ir multiplās sklerozes vai amiotrofās laterālās sklerozes izraisīts PBS, Nuedexta ir efektīva PBS simptomu ārstēšanā. CHMP arī atzīmēja, ka pašlaik nav zāļu šā mokošā stāvokļa ārstēšanai. Attiecībā uz zāļu drošumu, CHMP nolēma, ka dektrometorfāns un hinidīns zāļu tirgū ir bijušas reģistrētas daudzus gadus un to drošums un mijiedarbība ar citām zālēm ir relatīvi labi zināmi. Galvenie drošuma apsvērumi ir uzskatāmi par kontrolējamiem un adekvāti risinātiem, izmantojot riska mazināšanas pasākumus.

Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu Nuedexta lietošanu?

Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Nuedexta lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns. Pamatojoties uz šo plānu, Nuedexta zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.

Turklāt uzņēmumam, kas ražo Nuedexta, ir jānodrošina, lai visi veselības aprūpes speciālisti, kuri, paredzams, lietos Nuedexta, saņem izglītojošus materiālus un pacienta brīdinājuma karti ar būtiskāko informāciju par drošumu. Uzņēmums veic arī pētījumu par Nuedexta lietošanu un pētījumu, lai uzraudzītu Nuedexta drošumu, ieskaitot to iedarbību uz sirdi, kā arī iespējamo mijiedarbību ar citām zālēm.

Cita informācija par Nuedexta

Eiropas Komisija 2013.gada 24.jūnijā izsniedza Nuedexta reģistrācijas apliecību, kas derīga visā

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Plašākaēinformācija par ārstēšanu ar Nuedexta atrodama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas