Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Nuedexta (dextromethorphan / quinidine) – Izsniegšanas kārtības un lietošanas nosacījumi vai ierobežojumi - N07XX59

Updated on site: 08-Oct-2017

Zāļu nosaukumsNuedexta
ATĶ kodsN07XX59
Vieladextromethorphan / quinidine
RažotājsJenson Pharmaceutical Services Limited

A. RAŽOTĀJS, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI

Ražotāja(-u), kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese

Jenson Pharmaceutical Services Ltd

Carradine House

237 Regents Park Road

N3 3LF London

Lielbritānija

B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI

Recepšu zāles.

C. CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS

Periodiski atjaunojamie drošuma ziņojumi

 

 

 

 

 

tas

Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz šo zāļu pirmais periodiski j unojamais drošuma

 

 

 

 

ē

ziņojums sešu mēnešu laikā pēc reģistrācijas apliecības piešķiršanas. Turpmāk reģistrācijas

apliecības īpašniekam jāiesniedz šo zāļu periodiski atjaunojamie drošuma ziņojumi atbilstoši

Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu ie niegšanas biežuma sarakstam

(EURD sarakstam), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107c panta 7. punktu un

publicēts Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.

ğ

 

re

istr

 

D. NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ZĀĻU

LIETOŠANU

nav

 

 

 

 

Riska pārvaldības plāns (RPP)

 

 

 

Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi,

kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2. modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos

 

 

les

turpmākajos atjaunotajos ap tiprinātajosvairsRPP.

 

ā

Papildināts RPP jāiesniedz:

Z

 

pēc Eiropas āļu aģentūras pieprasījuma;

ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna

informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vai nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā.

Ja PADZ un atjaunotā RPP iesniegšanas termiņš sakrīt, abus minētos dokumentus var iesniegt vienlaicīgi.

Riska mazināšanas papildu pasākumi

Pirms laišanas apgrozībā katrā dalībvalstī reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) ar nacionālo kompetento iestādi jāsaskaņo izglītojoša programma.

Reģistrācijas apliecības īpašniekam jānodrošina, lai pēc apspriešanas un saskaņošanas ar valstu kompetentajām iestādēm katrā dalībvalstī, kurā tirgo NUEDEXTA, laižot šīs zāles apgrozībā un pēc tam, visi veselības aprūpes speciālisti, kuri varētu nozīmēt NUEDEXTA, būtu saņēmuši šādu informāciju:

zāļu aprakstu (ZA);

izglītojošu materiālu veselības aprūpes speciālistiem (VAS);

pacientu brīdinājuma kartītes.

VAS domātajam izglītojošajam materiālam vajadzētu palīdzēt VAS pirms ārstēšanas uzsākšanas ar NUEDEXTA apkopot un novērtēt nozīmīgu informāciju par pacientiem, esošām blakusslimībām un vienlaikus lietotajām zālēm. Turklāt VAS paredzētajā izglītojošajā materiālā jāsniedz informācija par šādu drošuma apdraudējumu un pasākumiem, kas veicami riska samazināšanai:

 

neapstiprināta izmantošana

 

 

 

 

 

 

 

alerģijas

 

 

 

 

 

 

 

 

ietekme uz sirdi (QT pagarināšanās), tai skaitā

 

 

 

 

 

esoši kardiovaskulāri traucējumi un klīniski nozīmīgi elektrolītu līdzsvara traucējumi;

 

zāļu mijiedarbība, kas ietver arī CYP2D6 substrātus un inhibitorus;

 

 

 

serotonīna sindroms;

 

 

 

 

tas

 

spēcīga CYP3A4 inhibitora vienlaikus lietošana;

 

 

 

 

 

 

 

zāļu nepareiza un ļaunprātīga lietošana;

 

 

istr

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Pacienta brīdinājuma kartīte jāizsniedz visiem pacientiem kopā ar no ādījumuē

nēsāt to vienmēr līdzi.

Kartītē jāiekļauj informācija, lai brīdinātu pacientu ārstējošo VAS, ka pacients tiek ārstēts ar

NUEDEXTA.

 

 

 

ğ

 

 

 

 

 

 

nav

re

 

 

 

 

 

 

vairs

 

 

 

 

 

 

les

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ā

 

 

 

 

 

 

 

Z

 

 

 

 

 

 

 

A. MARĶĒJUMA

 

 

vairs

nav

 

les

 

 

 

 

ā

 

 

Z

 

 

 

 

 

tas

 

ē

 

istr

 

TEKSTS

 

ğ

 

re

 

 

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA PUDELES KASTĪTE (60 cieto kapsulu) – NUEDEXTA 15 mg/9 mg kapsulas

1. ZĀĻU NOSAUKUMS

NUEDEXTA 15 mg/9 mg cietās kapsulas

dextromethorphanum/quinidinum

2. AKTĪVĀS(-O)

VIELAS(-U) NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I)

Katra kapsula satur dekstrometorfāna hidrobromīda monohidrātu, kas atbilst 15,41 mg dekstrometorfāna, un hinidīna sulfāta dihidrātu, kas atbilst 8,69 mg hinidīna.

 

3.

PALĪGVIELU SARAKSTS

 

 

 

 

Satur laktozi. Sīkāku informāciju skatīt lietošanas instrukcijā.

 

tas

 

 

 

 

 

ē

 

4.

ZĀĻU FORMA UN SATURS

 

istr

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

re

 

 

 

60 cieto kapsulu

 

ğ

 

 

5.

LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I)

 

 

 

 

Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju. nav

 

 

 

 

 

 

 

 

Iekšķīgai lietošanai

vairs

 

 

 

 

6.

 

 

 

 

 

ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN

 

 

NEPIEEJAMĀ VIETĀ

 

 

 

 

 

 

ā

 

 

 

 

 

 

Z

 

 

 

 

 

Uzglabāt bērniem neredzamālesun nepieejamā vietā.

 

 

 

7.CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS

8.DERĪGUMA TERMIŅŠ

Derīgs līdz

9.ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI

10.ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS

11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE

Jenson Pharmaceutical Services Limited

Carradine House, 237 Regents Park Road

N3 3LF London

Lielbritānija

12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS

NUMURS(-I)

EU/1/13/833/001

13. SĒRIJAS NUMURS

Sērija

14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA

Recepšu zāles.

15. NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU

16.INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ

NUEDEXTA 15 mg/9 mg

 

les

vairs

 

 

ā

 

Z

 

 

 

 

 

tas

 

 

ē

 

 

istr

 

 

ğ

 

nav

re

 

 

 

 

 

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA

PUDELES MARĶĒJUMS (60 cieto kapsulu) – NUEDEXTA 15 mg/9 mg kapsulas

1. ZĀĻU NOSAUKUMS

NUEDEXTA 15 mg/9 mg cietās kapsulas

dextromethorphanum/quinidinum

2. AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U) NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I)

Katra kapsula satur dekstrometorfāna hidrobromīda monohidrātu, kas atbilst 15,41 mg dekstrometorfāna, un hinidīna sulfāta dihidrātu, kas atbilst 8,69 mg hinidīna.

 

3.

PALĪGVIELU SARAKSTS

 

 

 

 

tas

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ē

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Satur laktozi. Sīkāku informāciju skatīt lietošanas instrukcijā.

istr

 

 

 

 

 

 

 

 

4.

ZĀĻU FORMA UN SATURS

 

ğ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

60 cieto kapsulu

 

nav

re

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

5.

LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I)

 

 

 

 

 

 

 

 

vairs

 

 

 

 

 

 

 

Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.

 

 

 

 

 

 

 

Iekšķīgai lietošanai

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

6.

ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN

 

 

 

ā

 

 

 

 

 

 

 

 

 

NEPIEEJAMĀ VIETĀles

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Z

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

 

 

 

 

 

7.CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS

8.DERĪGUMA TERMIŅŠ

Derīgs līdz

9.ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI

10.ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS

11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE

Jenson Pharmaceutical Services Limited

Carradine House, 237 Regents Park Road

N3 3LF London

Lielbritānija

12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)

EU/1/13/833/001

13. SĒRIJAS NUMURS

Sērija

14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA

Recepšu zāles.

15. NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU

16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ

 

les

vairs

 

 

ā

 

Z

 

 

 

 

 

tas

 

 

ē

 

 

istr

 

 

ğ

 

nav

re

 

 

 

 

 

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA PUDELES KASTĪTE (60 cieto kapsulu) – NUEDEXTA 23 mg/9 mg kapsulas

1. ZĀĻU NOSAUKUMS

NUEDEXTA 23 mg/9 mg cietās kapsulas

dextromethorphanum/quinidinum

2. AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U) NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I)

Katra kapsula satur dekstrometorfāna hidrobromīda monohidrātu, kas atbilst 23,11 mg dekstrometorfāna, un hinidīna sulfāta dihidrātu, kas atbilst 8,69 mg hinidīna.

 

3.

PALĪGVIELU SARAKSTS

 

 

 

 

Satur laktozi. Sīkāku informāciju skatīt lietošanas instrukcijā.

ē

 

istr

tas

 

 

 

 

 

 

 

4.

ZĀĻU FORMA UN SATURS

ğ

 

re

 

 

 

60 cieto kapsulu

 

nav

 

 

 

 

 

 

 

 

5.

 

 

 

 

 

 

LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I)

 

 

 

 

Pirms lietošanas izlasiet lietošanas inst ukciju.

 

 

 

 

Iekšķīgai lietošanai

 

vairs

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

6.

 

les

 

 

 

 

 

ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN

 

 

ā

 

 

 

 

 

 

NEPIEEJAMĀ VIETĀ

 

 

 

 

 

 

Z

 

 

 

 

 

 

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

 

 

 

7.CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS

8.DERĪGUMA TERMIŅŠ

Derīgs līdz

9.ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI

10.ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS

11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE

Jenson Pharmaceutical Services Limited

Carradine House, 237 Regents Park Road

N3 3LF London

Lielbritānija

12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)

EU/1/13/833/003

13. SĒRIJAS NUMURS

Sērija

14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA

Recepšu zāles.

15. NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU

16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ

NUEDEXTA 23 mg/9 mg

 

vairs

 

 

 

les

 

ā

 

Z

 

 

 

 

 

tas

 

 

ē

 

 

istr

 

 

ğ

 

nav

re

 

 

 

 

 

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA

PUDELES MARĶĒJUMS (60 cieto kapsulu) – NUEDEXTA 23 mg/9 mg kapsulas

1. ZĀĻU NOSAUKUMS

NUEDEXTA 23 mg/9 mg cietās kapsulas

dextromethorphanum/quinidinum

2. AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U) NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I)

Katra kapsula satur dekstrometorfāna hidrobromīda monohidrātu, kas atbilst 23,11 mg dekstrometorfāna, un hinidīna sulfāta dihidrātu, kas atbilst 8,69 mg hinidīna.

 

3.

PALĪGVIELU SARAKSTS

 

 

 

 

Satur laktozi. Sīkāku informāciju skatīt lietošanas instrukcijā.

 

tas

 

 

 

 

 

ē

 

4.

ZĀĻU FORMA UN SATURS

 

istr

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

re

 

 

 

60 cieto kapsulu

 

ğ

 

 

5.

LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I)

 

 

 

 

Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju. nav

 

 

 

 

 

 

 

 

Iekšķīgai lietošanai

vairs

 

 

 

 

6.

 

 

 

 

 

ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN

 

 

NEPIEEJAMĀ VIETĀ

 

 

 

 

 

 

ā

 

 

 

 

 

 

Z

 

 

 

 

 

Uzglabāt bērniem neredzamālesun nepieejamā vietā.

 

 

 

7.CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS

8.DERĪGUMA TERMIŅŠ

Derīgs līdz

9.ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI

10.ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS

11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE

Jenson Pharmaceutical Services Limited

Carradine House, 237 Regents Park Road

N3 3LF London

Lielbritānija

12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)

EU/1/13/833/003

13. SĒRIJAS NUMURS

Sērija

14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA

Recepšu zāles.

15. NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU

16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ

 

les

vairs

 

 

ā

 

Z

 

 

 

 

 

tas

 

 

ē

 

 

istr

 

 

ğ

 

nav

re

 

 

 

 

 

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA

ĀRĒJĀ KASTĪTE – NUEDEXTA 15 mg/9 mg kapsulas: 13 KAPSULU IEPAKOJUMS

1. ZĀĻU NOSAUKUMS

NUEDEXTA 15 mg/9 mg cietās kapsulas

dextromethorphanum/quinidinum

2. AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U) NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I)

Katra kapsula satur dekstrometorfāna hidrobromīda monohidrātu, kas atbilst 15,41 mg dekstrometorfāna, un hinidīna sulfāta dihidrātu, kas atbilst 8,69 mg hinidīna.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

3.

PALĪGVIELU SARAKSTS

 

 

 

 

tas

 

 

 

 

 

 

 

Satur laktozi. Sīkāku informāciju skatīt lietošanas instrukcijā.

 

ē

 

 

 

 

 

 

 

istr

 

 

 

 

 

 

 

 

 

4.

ZĀĻU FORMA UN SATURS

 

ğ

 

 

 

re

 

 

 

 

13 cieto kapsulu

 

 

nav

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

5.

 

 

 

 

 

 

 

 

LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I)

 

 

 

 

 

 

 

 

vairs

 

 

 

 

 

 

Pirms lietošanas izlasiet lietošanas inst ukciju.

 

 

 

 

 

 

Iekšķīgai lietošanai

 

 

 

 

 

 

 

 

Lai piekļūtu kapsulām:

les

 

 

 

 

 

 

1.

Saspiest un turēt aiz augšā un apakšā esošās mēlītes ()

 

 

2.

Izvilkt blisteri uz abo pusi ()

 

 

 

 

 

6.ĪPAŠI BRĪDINĀJUMIZ PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀā

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

7.CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS

8.DERĪGUMA TERMIŅŠ

Derīgs līdz

9.ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI

10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS

11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE

Jenson Pharmaceutical Services Limited

Carradine House, 237 Regents Park Road

N3 3LF London

Lielbritānija

12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)

EU/1/13/833/002

13. SĒRIJAS NUMURS

Sērija

14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA

Recepšu zāles.

15. NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU

16.INFORMĀCIJA BRAILAvairsRAKSTĀNUEDEXTA 15 mg/9 mg

 

les

ā

Z

 

 

 

 

tas

 

 

ē

 

 

istr

 

 

ğ

 

nav

re

 

 

 

 

 

MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES BLISTERA APVALKS (13 cieto kapsulu) – NUEDEXTA 15 mg/9 mg kapsulas

1. ZĀĻU NOSAUKUMS

NUEDEXTA 15 mg/9 mg cietās kapsulas

dextromethorphanum/quinidinum

2. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS

Jenson Pharmaceutical Services Limited

3. DERĪGUMA TERMIŅŠ

Derīgs līdz

4. SĒRIJAS NUMURS

Sērija

5. CITA

1.–7. DIENA

 

 

1. diena

 

 

2. diena

 

 

3. diena

 

les

4. diena

 

 

 

5. diena

ā

6. diena

Z

 

7. diena

 

 

 

 

 

 

 

tas

 

 

 

ē

 

 

 

istr

 

 

 

ğ

 

 

nav

re

 

 

vairs

 

 

 

 

 

 

 

SĀKOT AR 8. DIENU

8.diena

9.diena

10.diena

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas