Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Nulojix (belatacept) – Lietošanas instrukcija - L04AA28

Updated on site: 08-Oct-2017

Zāļu nosaukumsNulojix
ATĶ kodsL04AA28
Vielabelatacept
RažotājsBristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

NULOJIX 250 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai belatacept

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Katram zāļu iepakojumam ir pievienota Brīdinājuma kartīte, kas jāiedod pacientam. Šajā Pacienta brīdinājuma kartītē ir iekļauta noderīga informācija, un tā brīdinās citus ārstus, ka Jums ir transplantēta niere un Jūs lietojat spēcīgas zāles, lai nodrošinātu nieres darbību. Kartītē būs norādīts Jūsu ārsta vārds, uzvārds un tālruņa numurs, kā arī datums, kad uzsākāt terapiju, pēdējā zāļu ievadīšanas vizīte un nākamā zāļu ievadīšanas vizīte. Vienmēr nēsājiet šo kartīti līdzi.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1.Kas ir NULOJIX un kādam nolūkam tās lieto

2.Kas jāzina pirms NULOJIX lietošanas

3.Kā lietot NULOJIX

4.Iespējamās blakusparādības

5.Kā uzglabāt NULOJIX

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

1.Kas ir NULOJIX un kādam nolūkam tās lieto

NULOJIX satur aktīvo vielu belataceptu, kas pieder imūnsupresantu zāļu grupai. Tās ir zāles, kas samazina imūnās sistēmas aktivitāti – organisma dabiskās aizsargspējas.

NULOJIX izmanto pieaugušajiem, lai novērstu imūnās sistēmas nevēlamo iedarbību uz transplantēto nieri un transplantāta atgrūšanu. To izmanto kopā ar citām imūnsupresīvām zālēm, tai skaitā mikofenolskābi un kortikosteroīdiem. Pirmajā nedēļā pēc transplantācijas ir ieteicams lietot arī interleikīna (IL)-2 receptoru antagonistu.

2. Kas jāzina pirms NULOJIX lietošanas

Nelietojiet NULOJIX šādos gadījumos:

ja Jums ir alerģija pret belataceptu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu. Klīniskajos pētījumos ziņots par alerģiskām reakcijām, kas saistītas ar belatacepta lietošanu;

ja Jūs neesat saskāries ar Epšteina-Barra vīrusu (EBV) vai nezināt, vai esat saskāries ar šo vīrusu, Jūs nedrīkstat saņemt NULOJIX terapiju. EBV vīruss izraisa infekciozo mononukleozi. Ja nekad neesat saskāries ar šo vīrusu, Jums ir augstāks risks saslimt ar vēzi, ko sauc par pēctransplantācijas limfoproliferatīviem traucējumiem (PTLT). Ja nezināt, vai iepriekš esat inficējies ar šo vīrusu, vaicājiet savam ārstam.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pēctransplantācijas limfoproliferatīvie traucējumi

Ārstēšana ar NULOJIX paaugstina risku saslimt ar vēzi, ko sauc par pēctransplantācijas limfoproliferatīviem traucējumiem (PTLT). Lietojot NULOJIX, šis vēzis visbiežāk attīstās galvas smadzenēs un tas var izraisīt nāvi. Cilvēkiem ir augstāks PTLT risks šādos gadījumos:

ja pirms transplantācijas neesat saskāries ar EBV;

ja esat inficējies ar vīrusu, ko sauc par citomegalovīrusu (CMV);

ja esat saņēmis akūtas atgrūšanas reakcijas terapiju, piemēram, antitimocītu globulīnu T šūnu skaita samazināšanai. T šūnas atbild par organisma spējām pretoties slimībām un infekcijām. Tās var izraisīt transplantētās nieres atgrūšanu;

ja neesat pārliecināts, vai kāds no šiem punktiem attiecas uz Jums, vaicājiet savam ārstam.

Nopietnas infekcijas

Lietojot NULOJIX, var veidoties nopietnas infekcijas, kas var izraisīt nāvi.

NULOJIX pavājina organisma spējas pretoties infekcijām. Nopietnas infekcijas var ietvert:

tuberkulozi;

citomegalovīrusu (CMV) – vīruss, kas var izraisīt nopietnas audu un asins infekcijas;

jostas rozi;

citas herpes vīrusa infekcijas.

Ziņots par retu galvas smadzeņu infekciju, ko sauc par progresējošu multifokālu leikoencefalopātiju (PML), kas attīstījusies pacientiem, kuri lietoja NULOJIX. PML bieži izraisa smagu invaliditāti vai nāvi.

Izstāstiet saviem ģimenes locekļiem vai aprūpētājam par savu ārstēšanu. Jums var būt simptomi, kurus pats nepamanāt. Ārstam var būt nepieciešams izmeklēt simptomus, lai izslēgtu PML, PTLT vai citas infekcijas. Simptomu sarakstu, lūdzu, skatīt 4. punktā “Iespējamās blakusparādības”.

Ādas vēzis

NULOJIX lietošanas laikā ierobežojiet uzturēšanos saulē un ultravioletajā (UV) starojumā. Nēsājiet aizsargājošas drēbes un lietojiet aizsargkrēmu ar augstu aizsardzības faktoru. Cilvēkiem, kas lieto NULOJIX, ir augstāks risks saslimt ar noteiktiem vēža veidiem, īpaši ādas vēzi.

Asins trombu veidošanās transplantētajā nierē

Atkarībā no nieres transplantāta veida Jums var būt paaugstināts asins trombu veidošanās risks transplantētajā nierē.

Lietošana aknu transplantācijas gadījumā

Ja Jums ir veikta aknu transplantācija, NULOJIX lietošana nav ieteicama.

Lietošana kopā ar citām imūnsupresīvām zālēm

Parasti Nulojix lieto kopā ar steroīdiem. Pārāk strauja steroīda devas samazināšana var paaugstināt risku, ka Jūsu organisms nepieņems transplantēto nieri. Lūdzu, precīzi ievērojiet ārsta noteikto steroīda devu.

Bērni un pusaudži

NULOJIX nav pētīts bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam, tādēļ šajā vecumā grupā tā lietošana nav ieteicama.

Citas zāles un NULOJIX

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.

Pirms jebkuru zāļu lietošanas NULOJIX terapijas laikā konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

NULOJIX lietošanas laikā jāizvairās no dzīvu vakcīnu ievadīšanas. Pastāstiet ārstam, ja Jums ir nepieciešama vakcinācija. Ārsts ieteiks, kā Jums rīkoties.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.

Ja Jums iestājas grūtniecība NULOJIX lietošanas laikā, pastāstiet par to ārstam.

Nelietojiet NULOJIX grūtniecības laikā, ja vien ārsts nav to īpaši ieteicis. NULOJIX iedarbība grūtniecēm nav zināma. Lietojot NULOJIX, Jūs nedrīkstat palikt stāvoklī. Sievietēm reproduktīvā vecumā NULOJIX lietošanas laikā un līdz 8 nedēļām pēc pēdējās devas lietošanas jālieto efektīva

kontracepcijas metode, jo nav zināma iespējamā ietekme uz embrija/augļa attīstību. Ārsts Jums ieteiks drošu kontracepcijas metodi.

Ja Jūs ārstē ar NULOJIX, Jums jāpārtrauc bērna barošana ar krūti. Nav zināms, vai belatacepts – aktīvā viela, izdalās cilvēka pienā.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Belatacepts maz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus. Tomēr Jums nevajadzētu vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus, ja pēc NULOJIX ievadīšanas jūtaties noguris vai nevesels.

Svarīga informācija par kādu no NULOJIX sastāvdaļām

Pirms NULOJIX lietošanas izstāstiet ārstam, ja ievērojat diētu ar samazinātu nātrija (samazinātu sāls) saturu.

Zāles satur 0,65 mmol (vai 15 mg) nātrija flakonā, kas atbilst 1,95 mmol (vai 45 mg) nātrija maksimālā devā, ko veido trīs flakonu saturs.

3.Kā lietot NULOJIX

Ārstēšanu ar NULOJIX nozīmēs un uzraudzīs nieru transplantācijas speciālists. NULOJIX Jums ievadīs veselības aprūpes speciālists.

To ievadīs infūzijas veidā („iepilinās”) kādā no vēnām aptuveni 30 minūšu laikā.

Ieteicamā deva tiek aprēķināta, pamatojoties uz ķermeņa masu (kg), un to aprēķinās veselības aprūpes speciālists. Devas un zāļu nozīmēšanas biežums aprakstīts turpmāk.

Sākotnējā fāze

Deva

Transplantācijas diena, pirms implantācijas (1. diena)

10 mg/kg

5. diena, 14. diena un 28. diena

8. nedēļas beigas un 12. nedēļa pēc transplantācijas

 

Uzturošā fāze

Deva

Reizi 4 nedēļās (± 3 dienas), sākot ar 16. nedēļas beigām pēc transplantācijas

5 mg/kg

Informācija medicīnas un veselības aprūpes speciālistiem par NULOJIX devas aprēķināšanu, sagatavošanu un ievadīšanu norādīta šīs lietošanas instrukcijas beigās.

Ja esat lietoji NULOJIX vairāk nekā noteikts

Ja tā notiks, ārsts novēros, vai Jums neparādās blakusparādību pazīmes vai simptomi, un ja neieciešams, uzsāks šo simptomu ārstēšanu.

Ja esat aizmirsis lietot NULOJIX

Ļoti svarīgi, lai Jūs ierastos uz visām vizītēm, kurās paredzēta NULOJIX ievadīšana. Ja nokavējat ieplānoto NULOJIX ievadīšanu, jautājiet ārstam, kad plānot nākamo devu.

Ja pārtraucat lietot NULOJIX

Ja Jūs pārtrauksiet lietot NULOJIX, Jūsu organisms var atgrūst transplantēto nieri. Lēmumu par NULOJIX lietošanas pārtraukšanu jāpārrunā ar ārstu, un parasti tiek uzsākta cita terapija.

Ja ilgstoši nelietojat NULOJIX, kā arī nelietojat citas zāles, lai novērstu atgrūšanu, un pēc tam atsākat terapiju, nav zināms, vai belataceptam būs tāda pati iedarbība kā iepriekš.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.

4.Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Tomēr NULOJIX var izraisīt nopietnas blakusparādības, kurām nepieciešama ārstēšana.

Izstāstiet saviem ģimenes locekļiem vai aprūpētājam par savu ārstēšanu, jo Jums var būt simptomi, kurus pats nepamanāt.

Nekavējoties izstāstiet ārstam, ja kāds no ģimenes locekļiem vai pats pamanāt turpmāk minētos simptomus:

Nervu sistēmas simptomi var būt šādi: atmiņas zudums, apgrūtināta runāšana un sazināšanās, garastāvokļa vai uzvedības izmaiņas, apjukums vai nespēja kontrolēt muskuļu darbību, vājums vienā ķermeņa pusē, redzes traucējumi vai galvassāpes.

Infekcijas simptomi var būt šādi: drudzis, neizskaidrojams ķermeņa masas zudums, palielināti limfmezgli, tādi saaukstēšanās simptomi kā iesnas vai kakla sāpes, klepus ar krēpām vai asins piejaukums krēpām, ausu sāpes, ievainojumi vai skrāpējumi sarkanā krāsā, svaigu strutu izdalīšanās.

Nieru vai urīnpūšļa simptomi var būt šādi: sāpīgums transplantētās nieres rajonā, apgrūtināta urinācija, urīna daudzuma izmaiņas, asinis urīnā, sāpes vai dedzināšana urinācijas laikā.

Kuņģa-zarnu trakta simptomi var būt šādi: sāpes rīšanas laikā, sāpīgas čūlas mutē, balti aplikumi mutes dobumā vai rīklē, kuņģa darbības traucējumi, sāpes vēderā, vemšana vai caureja.

Ādas izmaiņas var būt šādas: neparasta zilumu veidošanās vai asiņošana, ādas bojājums brūnā vai melnā krāsā ar nelīdzenām robežām vai viena bojājuma daļa atšķiras no pārējām daļām, dzimumzīmītes krāsas vai lieluma izmaiņas vai jauns ādas bojājums vai veidojums.

Alerģiskas reakcijas var būt šādas, bet ne tikai: izsitumi vai ādas apsārtums, nātrene, nieze, lūpu pietūkums, mēles pietūkums, sejas pietūkums, visa ķermeņa pietūkums, sāpes krūtīs, elpas trūkums vai sēkšana.

Ļoti biežas blakusparādības (var ietekmēt vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):

urīnpūšļa vai nieru infekcija, augšējo elpceļu infekcija, CMV infekcija (var izraisīt nopietnas asins un audu infekcijas), drudzis, klepus, bronhīts;

elpas trūkums;

aizcietējumi, caureja, slikta dūša, vemšana, sāpes vēderā;

augsts asinsspiediens, zems asinsspiediens;

galvassāpes, miega traucējumi, nervozitātes vai trauksmes sajūta, plaukstu un pēdu pietūkums;

sāpes locītavās, muguras sāpes, sāpes ekstremitātēs;

sāpes urinējot, asins piejaukums urīnam.

Analīzēs var būt šādas izmaiņas:

mazs sarkano asins šūnu skaits vai anēmija, mazs balto asins šūnu skaits;

palielināts kreatinīna daudzums asinīs (asins analīze, ko izmanto nieru funkcijas noteikšanai), palielināts proteīna daudzums urīnā;

dažādu sāļu vai elektrolītu koncentrācijas izmaiņas asinīs;

palielināts holesterīna un triglicerīdu (asins tauki) daudzums;

paaugstināts cukura līmenis asinīs.

Biežas blakusparādības (var ietekmēt līdz 1 no 100 cilvēkiem):

ādas vēzis un labdabīgi ādas veidojumi;

bīstama asinsspiediena pazemināšanās, kas neārstēšanas gadījumā var izraisīt kolapsu, komu un nāvi;

insults;

audu atmiršana, ko izraisa asins piegādes pārtraukums;

aknu iekaisums (citolītisks hepatīts);

nieres bojājums;

šķidruma uzkrāšanās plaušās, sēkšana, sāpes krūtīs vai stenokardija, sirds muskuļa palielināšanās (sirds pamatnē);

infekcija asinīs vai audos, elpceļu infekcijas, pneimonija, gripa, deguna blakusdobumu iekaisums, iesnas, kakla sāpes, sāpes mutes/rīkles rajonā, herpes vīrusa infekcijas, jostas roze un citas vīrusu infekcijas, čūlas mutē, piena sēnīte, nieru infekcija, ādas sēnīšu infekcijas, nagu sēnīšu infekcijas un citas sēnīšu infekcijas, ādas infekcija, mīksto audu infekcija, brūču infekcija, lokālas infekcijas, lēna dzīšana, zilums, limfas uzkrāšanās ap transplantēto nieri;

ātra sirdsdarbība, lēna sirdsdarbība, patoloģiska un neregulāra sirdsdarbība, vāja sirdsdarbība;

diabēts;

dehidratācija;

kuņģa un zarnu iekaisums, parasti, vīrusu izraisīts;

kuņģa darbības traucējumi;

neparasta kņudēšanas un durstīšanas sajūta, kāju un roku notirpums vai vājums;

izsitumi, nieze;

muskuļu sāpes, muskuļu vājums, kaulu sāpes, locītavu pietūkums, skrimšļaudu izmaiņas starp mugurkaula skriemeļiem, pēkšņa nespēja saliekt locītavu, muskuļu spazmas, artrīts;

nieres asinsvadu nosprostošanās, nieres palielināšanās, ko izraisa urīna plūsmas nosprostošanās, urīna atpakaļplūsma no urīnpūšļa urīnvados, nespēja saturēt urīnu, nepilnīga urīnpūšļa iztukšošanās, urinācija naktī, cukurs urīnā;

ķermeņa svara palielināšanās, ķermeņa svara samazināšanās;

katarakta, asins sastrēgums acī, neskaidra redze;

drebuļi vai trīce, reibonis, ģībšana vai atslēgšanās, sāpes ausīs, zvanīšana ausīs vai cits pastāvīgs troksnis ausīs;

pinnes, matu izkrišana, patoloģiskas ādas izmaiņas, pārmērīga svīšana, svīšana naktī;

vēdera muskuļu vājums/sprauga vēdera muskuļos un ādas maisa veidošanās virs sadzijušās griezuma vietas, trūce vēdera sienā;

depresija, nogurums, saguruma sajūta, miegainība vai enerģijas trūkums, vispārēja slikta pašsajūta, apgrūtināta elpošana apguļoties, deguna asiņošana;

tipisks izskats kā personai, kurai organismā ir liels steroīdu daudzums, piemēram, mēnesveida seja, „vērša” skausts, ķermeņa augšdaļas aptaukošanās;

patoloģiska šķidruma uzkrāšanās.

Analīzēs var būt šādas izmaiņas:

mazs trombocītu skaits asinīs, pārāk daudz balto asins šūnu, pārāk daudz sarkano asins šūnu;

oglekļa dioksīda koncentrācijas izmaiņas asinīs, šķidruma aizture, zems olbaltumvielu līmenis asinīs;

patoloģiski izmainīti aknu funkcionālie testi, paaugstināta parathormona koncentrācija asinīs;

palielināts proteīna (C-reaktīvā proteīna) daudzums asinīs, kas liecina par iekaisumu;

antivielu (olbaltumvielas, kas cīnās pret infekcijām) daudzuma samazināšanās asinīs.

Retākas blakusparādības (var ietekmēt līdz 1 no 100 cilvēkiem):

plaušu vēzis, taisnās zarnas vēzis, krūts vēzis, vēža veids, kas skar kaulus, muskuļus vai taukaudus, ādas un zarnu trakta audzējs, ko izraisa herpes vīruss un ko novēro pacientiem ar pavājinātu imūnās sistēmas darbību, prostatas vēzis, dzemdes kakla vēzis, rīkles vēzis, limfmezglu vēzis, kaulu smadzeņu vēzis, nieres, urīnvadu vai urīnpūšļa vēzis;

galvas smadzeņu sēnīšu infekcija, galvas smadzeņu iekaisums, nopietna galvas smadzeņu infekcija, ko sauc par PML (progresējoša multifokāla leikoencefalopātija);

patoloģiska galvas smadzeņu tūska, paaugstināts spiediens galvaskausa iekšienē un galvas smadzenēs, krampju lēkme, vājums, kas izraisa kustību zudumu vienā ķermeņa pusē, nervu apvalku izzušana, sejas muskuļu nespēja kustēties;

jebkāda galvas smadzeņu slimība, kas izraisa galvassāpes, drudzi, halucinācijas, apjukumu, runas traucējumus un kustību traucējumus;

slikta asins piegāde sirdij, bloķēta impulsu pārvade sirdī, aortas sirds vārstuļa novirzes no normas, patoloģiski ātra sirdsdarbība;

pēkšņas elpošanas problēmas, kas izraisa plaušu bojājumu, paaugstināts asinsspiediens plaušās, plaušu iekaisums, asins atklepošana, plaušu un gaisa vadu, kas apgādā plaušas ar gaisu, patoloģija, šķidruma uzkrāšanās telpā ap plaušām, īslaicīga elpošanas apstāšanās miega laikā, balss izmaiņas;

dzimumorgānu herpes;

citomegalovīrusa izraisīts lokzarnas (resnās zarnas) iekaisums, aizkuņģa dziedzera iekaisums, čūla kuņģī, tievajās zarnās vai resnajā zarnā, tievo zarnu nosprostojums, melni, darvai līdzīgi izkārnījumi, asiņošana no taisnās zarnas, izkārnījumu krāsas izmaiņas;

bakteriālas infekcijas, sirds iekšējā apvalka iekaisums vai infekcija, tuberkuloze, kaulu infekcija, limfmezglu iekaisums, hroniska elpceļu paplašināšanās plaušās ar biežām plaušu infekcijām;

inficēšanās ar strongiloīdu, caureja, ko izraisījusi inficēšanās ar Giardia parazītu;

nieru slimība, ko izraisa vīruss (ar poliomas vīrusu saistītā nefropātija), nieru iekaisums, nieru rētošanās, nieru mazo caurulīšu saraušanās, urīnpūšļa iekaisums ar asiņošanu;

asins trombs nieres artērijā;

Gijēna-Barē sindroms (stāvoklis, kas izraisa muskuļu vājumu vai paralīzi);

EBV (Epšteina-Barra vīrusa) limfoproliferatīva slimība;

asins trombu veidošanās vēnās, vēnu iekaisums, periodiski krampji kājās;

artēriju patoloģija, artēriju rētošanās, trombu veidošanās artērijās, artēriju sašaurināšanās, īslaicīgs sejas/ādas piesarkums, sejas pietūkums;

žultsakmeņi, ar šķidrumu pildīta „kabata” aknās, taukainas aknas;

ādas slimība ar sarkaniem, sabiezētiem ādas plankumiem, ko bieži pārklāj sudrabainas zvīņas, patoloģiska matu augšana, pārmērīga matu lūšana, nagu lūšana, čūla uz dzimumlocekļa;

minerālvielu līdzsvara traucējumi organismā, kas izraisa kaulu bojājumus, kaulu iekaisums, patoloģisks kaulu trauslums, kas izraisa kaulu bojājumus, locītavu iekšējā apvalka iekaisums, reta kaulu slimība;

sēklinieku iekaisums, patoloģiski ilga erekcija, patoloģiskas šūnas dzemdes kakliņā, veidojums krūtī, sāpes sēkliniekos, čūla sievietes dzimumorgānu rajonā, plānākas maksts sieniņas, neauglība vai nespēja palikt stāvoklī, sēklinieku maisiņu pietūkums;

sezonālā alerģija;

slikta ēstgriba, garšas sajūtas zudums, dzirdes pavājināšanās;

patoloģiski sapņi, garastāvokļa svārstības, neparasta nespēja koncentrēties un mierīgi nosēdēt, apgrūtināta sapratne vai domāšana, slikta atmiņa, migrēna, aizkaitināmība;

tirpšana vai vājums, ko izraisa slikti kontrolēts cukura diabēts, diabēta izraisītas izmaiņas pēdā, nespēja mierīgi noturēt kājas;

acs mugurējās daļas pietūkums, kas izraisa redzes traucējumus, acs iekaisums, nekomfortabla/paaugstināta jutība pret gaismu, acu plakstiņu pietūkums;

mutes kaktiņu plaisāšana, smaganu pietūkums, sāpes siekalu dziedzeros;

palielināta dzimumtieksme;

dedzināšanas sajūta;

reakcija uz infūziju, rētaudi, iekaisums, slimības atkārtošanās, karstuma sajūta, čūla;

nepietiekama urīna veidošanās;

transplantētā orgāna nedarbošanās, traucējumi transfūzijas laikā vai pēc tās, brūces malu atvēršanās pirms sadzīšanas, kaula lūzums, cīpslas pilnīgs pārrāvums vai atrāvums, zems asinsspiediens procedūras laikā vai pēc tās, augsts asinsspiediens procedūras laikā vai pēc tās, zilums/asins uzkrāšanās mīkstajos audos pēc procedūras, ar procedūru saistītas sāpes, ar procedūru

saistītas galvassāpes, zilums mīkstajos audos. Analīzēs var būt šādas izmaiņas:

bīstami mazs sarkano asins šūnu skaits, bīstami samazināts balto asins šūnu skaits, sarkano asins šūnu noārdīšanās, asinsreces traucējumi, skābes daudzuma palielināšanās asinīs diabēta dēļ, skābes trūkums asinīs;

nepietiekoša hormonu veidošanās virsnierēs;

zema D vitamīna koncentrācija;

paaugstināta aizkuņģa dziedzera fermentu koncentrācija asinīs, paaugstināta troponīna koncentrācija asinīs, paaugstināta prostatas specifiskā antigēna (PSA) koncentrācija asinīs, augsta urīnskābes koncentrācija asinīs, samazināts CD-4 limfocītu skaits asinīs, zems cukura līmenis asinīs.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.Kā uzglabāt NULOJIX

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz flakona etiķetes un kastītes pēc Der. līdz. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Šīs zāles tiks uzglabātas veselības aprūpes iestādē, kurā tās tiks ievadītas.

Uzglabāt ledusskapī (2°C – 8°C).

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.

Sagatavotu šķīdumu no flakona nekavējoties jāpārvieto infūzijas maisā vai pudelē.

Pēc atšķaidīšanas un no mikrobioloģiskā viedokļa zāles jāizmanto nekavējoties. Ja infūzijas šķīdums netiek izmantots nekavējoties, to var uzglabāt ledusskapī (2°C - 8°C) līdz 24 stundām. Kopējā 24 stundu perioda laikā šķīdumu infūzijām maksimāli 4 stundas var uzglabāt temperatūrā līdz 25°C. Nesasaldēt.

NULOJIX infūzija jāpabeidz 24 stundu laikā pēc pulvera izšķīdināšanas.

Nelietojiet NULOJIX, ja sagatavotajā vai atšķaidītajā šķīdumā pamanāt piemaisījumus vai arī šķīdums ir mainījis krāsu.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko NULOJIX satur

Aktīvā viela ir belatacepts. Katrs flakons satur 250 mg belatacepta. Pēc sagatavošanas katrs ml koncentrāta satur 25 mg belatacepta.

Citas sastāvdaļas ir nātrija hlorīds, nātrija dihidrogēnfosfāta monohidrāts, saharoze, nātrija hidroksīds (pH korekcijai) un sālsskābe (pH korekcijai). (skatīt 2. apakšpunktu)

NULOJIX ārējais izskats un iepakojums

NULOJIX pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai (pulveris koncentrāta pagatavošanai) ir balts līdz pelēkbalts pulveris, kas var būt viengabalainas vai fragmentētas masas veidā.

Viens flakons satur 250 mg belatacepta.

Iepakojumi: 1 stikla flakons un 1 šļirce vai 2 stikla flakoni un 2 šļirces.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Reģistrācijas apliecības īpašnieks:

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park

Sanderson Road

Uxbridge UB8 1DH

Lielbritānija

Ražotājs:

Bristol-Myers Squibb S.R.L.

Contrada Fontana del Ceraso

I-03012 Anagni-Frosinone

Itālija

Lai iegūtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

Belgique/België/Belgien

Lietuva

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Tel: +370 52 369140

България

Luxembourg/Luxemburg

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Teл.: + 359 800 12 400

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Česká republika

Magyarország

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: + 420 221 016 111

Tel.: + 36 1 301 9700

Danmark

Malta

Bristol-Myers Squibb

BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L.

Tlf: + 45 45 93 05 06

Tel: + 39 06 50 39 61

Deutschland

Nederland

Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA

Bristol-Myers Squibb B.V.

Tel: + 31 (0)30 300 2222

Eesti

Norge

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. Bristol-Myers Squibb Norway Ltd

Tel: +372 640 1030

Tlf: + 47 67 55 53 50

Ελλάδα

Österreich

BRISTOL-MYERS SQUIBB A.E.

Bristol-Myers Squibb GesmbH

Τηλ: + 30 210 6074300

Tel: + 43 1 60 14 30

España

Polska

BRISTOL-MYERS SQUIBB, S.A.

BRISTOL-MYERS SQUIBB POLSKA SP. Z O.O.

Tel: + 34 91 456 53 00

Tel.: + 48 22 5796666

France

Portugal

Bristol-Myers Squibb SARL

Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa,

Tél: +33 (0)1 58 83 84 96

S.A.

 

Tel: + 351 21 440 70 00

Hrvatska

România

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: +385 1 7100 030

Tel: + 40 (0)21 272 16 00

Ireland

Slovenija

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Tel: + 353 (1 800) 749 749

Tel: +386 1 2355 100

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Sími: + 354 535 7000

Tel: + 421 2 59298411

Italia

Suomi/Finland

BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L.

Oy Bristol-Myers Squibb (Finland) Ab

Tel: + 39 06 50 39 61

Puh/Tel: + 358 9 251 21 230

Κύπρος

Sverige

BRISTOL-MYERS SQUIBB A.E.

Bristol-Myers Squibb AB

Τηλ: + 357 800 92666

Tel: + 46 8 704 71 00

Latvija

United Kingdom

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd

Tel: +371 67708347

Tel: + 44 (0800) 731 1736

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem:

Izmantojiet aseptisku tehniku, lai sagatavotu flakonu saturu un atšķaidītu ievadīšanai paredzēto šķīdumu.

Lai uzpildītu flakonus un pievienotu šķīdumu infūzijām, izmantojiet iepakojumam pievienoto silikonu nesaturošo vienreizējās lietošanas šļirci. Šādi rīkojoties neveidosies nogulsnes.

Nekratiet flakonus. Tādējādi izvairīsieties no putu veidošanās.

Šķīdums infūzijām jāizmanto kopā ar sterilu, apirogēnu filtru ar zemu proteīnu saistīšanas spēju (poru izmērs no 0,2 µm līdz 1,2 µm).

Devas izvēle un flakonu sagatavošana

Aprēķiniet NULOJIX devu un nepieciešamo flakonu skaitu. Katrs NULOJIX flakons satur 250 mg belatacepta.

Kopējā belatacepta deva mg atbilst pacienta ķermeņa masai kg, kas reizināta ar belatacepta devu mg/kg (5 vai 10 mg/kg, skatīt 3. punktu)

Ja ķermeņa masa mainās par mazāk nekā 10%, NULOJIX devu nav ieteicams mainīt.

Nepieciešamais flakonu skaits atbilst belatacepta devai mg, kas dalīta ar 250 un noapaļota līdz nākamajam pilnajam flakonu skaitam.

Iepildiet katrā flakonā 10,5 ml sagatavošanas šķīduma.

Sagatavotā šķīduma nepieciešamais tilpums (ml) atbilst kopējai belatacepta devai mg, kas izdalīta ar 25.

Sīkāka praktiska informācija par flakonu sagatavošanu

Izmantojot aseptisku tehniku un iepakojumam pievienoto vienreizējās lietošanas šļirci (nepieciešama, lai izvairītos no nogulšņu veidošanās), un 18-21 G izmēra adatu, iepildiet katrā flakonā 10,5 ml šķīdinātāja (vai nu sterilu ūdeni injekcijām, vai 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīdumu injekcijām, vai 5% glikozes šķīdumu injekcijām). Šļirces gradācijas vienība ir 0,5 ml, tādēļ aprēķinātā deva jānoapaļo līdz tuvākajiem 0,5 ml.

Noņemiet flakonam vāciņu un noslaukiet aizbāžņa augšpusi ar spirtā samitrinātu plāksnīti. Izduriet šļirces adatu cauri flakona gumijas aizbāžņa centram. Virziet šķidruma plūsmu uz flakona stikla sienu, nevis pulveri. Pēc tam, kad flakonam pievienots 10,5 ml sagatavošanas šķīduma, izņemiet šļirci un adatu.

Lai mazinātu putu veidošanos, uzmanīgi virpiniet un groziet flakonu vismaz 30 sekundes, kamēr pulveris ir pilnībā izšķīdis. Nekratiet. Lai gan uz sagatavotā šķīduma virsmas var saglabāties putas, katrā flakonā ir iekļauts pietiekošs belatacepta pārpalikums, lai kompensētu atvilkšanas laikā radušos zāļu zudumu. Tādējādi, no katra flakona var paņemt 10 ml 25 mg/ml belatacepta šķīdumu.

Sagatavotajam šķīdumam jābūt dzidram līdz viegli opalescējošam un bezkrāsainam līdz gaiši dzeltenam. Nelietojiet, ja redzamas necaurspīdīgas daļiņas, šķīdums mainījis krāsu vai tajā ir citi piemaisījumi. Sagatavoto šķīdumu no flakona ieteicams nekavējoties pārvietot infūzijas maisā vai pudelē.

Sīkāka praktiska informācija par šķīduma infūzijām sagatavošanu

Pēc sagatavošanas atšķaidiet zāles līdz 100 ml ar 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīdumu injekcijām vai 5% glikozes šķīdumu injekcijām. No 100 ml infūziju maisa vai pudeles (parasti vairumam pacientu un devu ir piemērots infūzijas tilpums 100 ml, bet kopējais infūzijas tilpums var būt diapazonā no 50 ml līdz 250 ml) atvelciet tādu 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīduma injekcijām vai 5% glikozes šķīduma injekcijām tilpumu, kas atbilst sagatavotā NULOJIX šķīduma tilpumam, kas nepieciešams devas ievadīšanai (ml atbilst kopējai devai mg, kas izdalīta ar 25), un izlejiet to. Infūziju maisam vai pudelei lēnām pievienojiet nepieciešamo sagatavotā NULOJIX šķīduma tilpumu no katra flakona, izmantojot to pašu vienreizējās lietošanas šļirci, kas tika izmantota pulvera atšķaidīšanai. Uzmanīgi samaisiet infūzijas konteineru. Belatacepta koncentrācijai infūzijā jābūt diapazonā no 2 mg līdz 10 mg belatacepta 1 ml šķīduma.

Neizlietotās zāles flakonos jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.

Ievadīšana

Pēc tam, kad ir pabeigta sagatavošana un atšķaidīšana aseptiskos apstākļos, NULOJIX infūziju jāuzsāk nekavējoties vai tā jāpabeidz 24 stundu laikā pēc pulvera izšķīdināšanas. Ja šķīdums infūzijām netiek izmantots nekavējoties, to var uzglabāt ledusskapī (2°C - 8°C) līdz 24 stundām. Nesasaldēt. Kopējā 24 stundu perioda laikā šķīdumu infūzijām maksimāli 4 stundas var uzglabāt temperatūrā līdz 25°C. Infūzija jāpabeidz 24 stundu laikā pēc pulvera izšķīdināšanas. Pirms ievadīšanas šķīdums infūzijām jāpārbauda, vai tas nesatur piemaisījumus vai arī nav mainījis krāsu. Iznīciniet šķīdumu, ja tajā redzami piemaisījumi vai ja tas ir mainījis krāsu. Visu pilnībā atšķaidīto šķīdumu infūzijām jāievada 30 minūšu laikā, un ievadīšanai jāizmanto infūzijas komplekts un sterils, apirogēns filtrs ar zemu proteīnu saistīšanās spēju (poru izmērs no 0,2 μm līdz 1,2 μm). Pēc ievadīšanas intravenozo sistēmu ieteicams izskalot ar infūziju šķidrumu, lai nodrošinātu visas devas ievadīšanu.

Neuzglabājiet neizmantotu šķīdumu infūzijām, lai vēlāk to izmantotu vēlreiz.

Iznīcināšana

Neizlietotās zāles vai izlietotos materiālus jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas