Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

NutropinAq (somatropin) – Izsniegšanas kārtības un lietošanas nosacījumi vai ierobežojumi - H01AC01

Updated on site: 08-Oct-2017

Zāļu nosaukumsNutropinAq
ATĶ kodsH01AC01
Vielasomatropin
RažotājsIpsen Pharma

A. BIOLOĢISKI

AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U) RAŽOTĀJS(-I) UN RAŽOTĀJS(-I), KURŠ(- I) ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI

Bioloģiski aktīvās vielas ražotāja nosaukums un adrese

Genentech, Inc.

1 DNA Way

South San Francisco

CA 94080-4990

Amerikas Savienotas Valstis

Ražotāja, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese

IPSEN FARMA BIOTECH S.A.S., Parc d’Activités du Plateau de Signes Chemin Départemental no 402 83870 Signes,

Francija

B.IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI

Ierobežotu recepšu zāles (Skatīt Pielikumu I: Zāļu apraksts, apakšpunkts 4.2)

C.CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS

Farmakovigilances sistēma

Reģistrācijas apliecības īpašniekam jānodrošina, ka farmakovigilances sistēma, kas aprakstīta reģistrācijas pieteikuma 1.8.1. modulī, ir ieviesta un darbojas pirms un kamēr zāles atrodas tirgū.

Periodiski atjaunojamie drošuma ziņojumi (PADZ)

Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz šo zāļu periodiski atjaunojamie drošuma ziņojumi atbilstoši Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstam (EURD sarakstam), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. Punktu un publicēts Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.

D. NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ZĀĻU LIETOŠANU

Riska pārvaldības plāns (RPP)

Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2. modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajos atjaunotajos apstiprinātajos RPP.

Papildināts RPP jāiesniedz :

-Pēc Eiropas Zāļu aģentūras pieprasījuma.

-Ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvuma/riska profilu, vai nozīmīgu

(farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā.

Ja PADZ un atjaunotā RPP iesniegšanas termiņš sakrīt, abus minētos dokumentus var iesniegt vienlaicīgi.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas