Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

NutropinAq (somatropin) – Lietošanas instrukcija - H01AC01

Updated on site: 08-Oct-2017

Zāļu nosaukumsNutropinAq
ATĶ kodsH01AC01
Vielasomatropin
RažotājsIpsen Pharma

Raksts satur

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

NutropinAq 10 mg/2 ml (30 SV) šķīdums injekcijām

Somatropīns (somatropin)

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

-Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

-Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

-Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

-Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1.Kas ir NutropinAq un kādam nolūkam to lieto

2.Kas Jums jāzina pirms NutropinAq lietošanas

3.Kā lietot NutropinAq

4.Iespējamās blakusparādības

5 Kā uzglabāt NutropinAq

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

1.Kas ir NutropinAq un kādam nolūkam to lieto

NutropinAq satur somatropīnu, kas ir rekombinants augšanas hormons, līdzīgs cilvēka dabīgajam augšanas hormonam, ko izdala organisms. Rekombinants nozīmē, ka radīts ārpus ķermeņa īpaša procesa rezultātā. Augšanas hormons (AH) ir ķīmisks informācijas nesējs, ko izdala mazs dziedzeris galvas smadzenēs, ko sauc par hipofīzi. Tas liek bērna ķermenim augt, palīdz normāli attīstīties kauliem, un vēlāk pieaugušo dzīvē, AH palīdz uzturēt normālu ķermeņa formu un vielmaiņu.

Bērniem, NutropinAq lieto:

ja Jūsu organisms neražo pietiekami daudz augšanas hormona un šī iemesla dēļ Jūs neaugat pareizi

ja Jums ir Tērnera sindroms. Tērnera sindroms ir ģēnētiska anomālija meitenēm (trūkst sievišķās dzimumhromosomas(-u), kas kavē augšanu.Ja Jums ir nieru bojājums un tās ir zaudējušas spēju funkcionēt normāli, ietekmējot augšanu.

Pieaugušajiem, NutropinAq lieto:

Ja Jūsu organisms augšanas hormonu izdala nepietiekami, tik, cik nepieciešams pieaugušajam.

Tas var sākties pieaugušā vecumā vai turpināties no bērnības.

Ieguvumi, lietojot šīs zāles

Bērniem tas veicina augšanu un kauli attīstās normāli.

Pieaugušajiem tas palīdz uzturēt normālu ķermeņa uzbūvi un metabolismu, piemēram, lipīdu un glikozes līmeņus.

2.Kas Jums jāzina pirms NutropinAq lietošanas

Nelietojiet NutropinAq šādos gadījumos:

ja Jums ir alerģija pret somatropīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

bērniem, ja augšana ir jau apstājusies.

Ja Jums ir aktīvs audzējs (vēzis). Pastāstiet ārstam, ja Jums ir vai ir bijis aktīvs audzējs. Audzējam jābūt neaktīvam un pretvēža terapijai jābūt pabeigtai pirms uzsākat ārstēšanu ar NutropinAq.

ja Jums ir komplikācijas pēc lielām ķirurģiskām operācijām (atklātas sirds vai vēdera dobuma operācijas), politraumām, akūtas elpošanas mazspējas vai līdzīgiem stāvokļiem.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms NutropinAq lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Ja Jums rodas redzes traucējumi, stipras vai biežas galvassāpes, kas saistītas ar sliktu pašsajūtu (sliktu dūšu) vai vemšanu, it īpaši terapijas sākumā, nekavējoties informējiet ārstu. Tās var būt pazīmes īslaicīgam paaugstinātam spiedienam smadzenēs (intrakraniālā hipertenzija).

Ja augšanas laikā parādās klibošana vai sāpes gūžas vai ceļa locītavās, jautājiet padomu ārstam.

Ja Jūs ievērojat nepareizu mugurkaula izliekumu (skolioze), Jums nepieciešams biežāk novēroties pie ārsta, jo bērnam ar strauju augšanu, tā var progresēt.

NutropinAq terapijas laikā ārstam jākontrolē, vai Jums neparādās paaugstināts cukura līmenis asinīs (hiperglikēmija). Ja Jūs saņemat insulīnu, ārsts var pielāgot tā devas. Ja Jums ir cukura diabēts un ar to saistīta smaga acu slimība vai tās pasliktināšanās, Jums nevajadzētu lietot

NutropinAq.

Ārstam vajadzētu regulāri pārbaudīt Jūsu vairogdziedzera funkciju un, ja nepieciešams, nozīmēt atbilstošu ārstēšanu. Ja Jums ir pavājināta vairogdziedzera funkcija, kas rada zemu vairogdziedzera hormonu līmeni (hipotireoze), ir jāsaņem terapija, pirms uzsākat NutropinAq lietošanu. Ja hipotireoze netiek ārstēta, tā var kavēt NutropinAq iedarbību.

Ja Jūs lietojat aizstājterapiju ar glikokortikoīdiem, Jums regulāri jākonsultējas ar savu ārstu, jo var būt nepieciešams pielāgot glikokortikoīdu devas.

Ja Jums ir bijis audzējs (vēzis), jo sevišķi audzējs galvas smadzenēs, Jūsu ārstam jāpievērš īpaša uzmanība un regulāri jāpārbauda Jūs uz iespējamo audzēja recidīvu.

Nelielam pacientu skaitam ar augšanas hormona deficītu, kas ārstēti ar augšanas hormonu, tiek ziņots par leikozi (asins vēzi). Tomēr, cēloniska saistība ar augšanas hormona terapiju nav pierādīta.

Ja Jums ir pārstādīta niere, NutropinAq ārstēšana ir jāpārtrauc.

Ja Jums ir komplikācijas pēc lielām ķirurģiskām operācijām (atklātas sirds vai vēdera dobuma operācijas), politraumām, akūtas respiratoras mazspējas vai līdzīgiem stāvokļiem, ārstam jāpieņem lēmums, vai ir droši turpināt NutropinAq terapiju.

Salīdzinot ar pieaugušajiem, kas ārstēti ar somatropīnu, bērniem var būt paaugstināts aizkuņģa dziedzera iekaisuma (pankreatīta) risks. Pie stiprām un nepārejošām sāpēm vēderā, jākonsultējas ar savu ārstu.

Ja Jums ir Pradera-Villija sindroms, Jums nevajadzētu saņemt NutropinAq terapiju, ja vien Jums nav augšanas hormona deficīts.

Citas zāles un NutropinAq

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.

Ja Jūs saņemat glikokortikoīdu aizstājterapiju, tā var mazināt NutropinAq ietekmi uz augšanu. Jums regulāri jākonsultējas ar ārstu, jo var būt nepieciešama glikokortikoīdu devas pielāgošana.

Ja Jūs saņemat insulīnu, Jūsu ārstam var būt nepieciešams pielāgot insulīna devu.

Ja Jūs saņemat dzimumhormonus, pretkrampju līdzekļus vai ciklosporīnu, jautājiet padomu ārstam.

Ja NutropinAq terapijas laikā Jums tiek diagnosticēta virsnieru mazspēja, ir nepieciešama steroīdu terapija. Ja Jūs jau saņemat zāles virsnieru mazspējas ārstēšanai, var būt nepieciešams pielāgot steroīdu devu.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jūs esat grūtniece, Jums jāpārtrauc NutropinAq lietošana. NutropinAq terapijas laikā jāievēro piesardzība, barojot bērnu ar krūti.

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Lietojot NutropinAq, nav novērota ietekme uz transportlīdzekļu vadīšanu vai mehānismu apkalpošanu.

NutropinAq ir būtībā nātriju nesaturošas

Šīs zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā flakonā,t.i. būtībā tās ir « nātriju nesaturošas ».

3.Kā lietot NutropinAq

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

NutropinAq terapija jāveic regulāri tāda ārsta uzraudzībā, kuram ir pieredze, ārstējot pacientus ar augšanas hormona deficītu.

Ārsts izlems, kāda NutropinAq deva Jums tiks injicēta. Bez ārsta ziņas nemainiet devu.

Ieteicamā deva ir :

Bērniem ar nepietiekamas augšanas hormona sekrēciju:

0,025 - 0,035 mg/kg ķermeņa masas, zemādas (subkutānas) injekcijas katru dienu.

Meitenēm ar Tērnera sindromu:

Līdz 0,05 mg/kg ķermeņa masas, zemādas (subkutānas) injekcijas katru dienu.

Bērniem ar hronisku nieru mazspēju:

Līdz 0,05 mg/kg ķermeņa masas, zemādas (subkutānas) injekcijas katru dienu. NutropinAq terapiju var turpināt līdz nieru pārstādīšanas brīdim.

Pieaugušajiem ar augšanas hormona deficītu:

Ieteicamas mazākas sākumdevas – 0,15 - 0,3 mg, ievadot zemādā (subkutānas injekcijas) katru dienu. Devu ārsts var pakāpeniski palielināt atbilstoši pacienta individuālajām vajadzībām. Ieteicamā beigu deva reti pārsniedz 1,0 mg dienā. Vēlams ievadīt mazāko devu, kas nodrošina atbildes reakciju.

Ārstēšana ar NutropinAq ir ilgstoša. Papildus infomāciju jautājiet savam ārstam.

Kā ievadīt NitropinAq

Jūsu ārsts izlems, kāda NutropinAq deva Jums tiks injicēta. NutropinAq jāievada katru dienu zemādā (subkutānas injekcijas). Svarīgi katru dienu mainīt injekciju vietu, lai izvairītos no ādas bojājumiem.

NutropinAq ir šķīdums vairākkārtējai ievadīšanai. Ja šķīdums pēc izņemšanas no ledusskapja ir duļķains, tādu šķīdumu nedrīkst ievadīt. Viegli pavirpiniet. Nekratiet stipri, jo tas var denaturēt olbaltumvielas.

Lai injicētu NutropinAq, Jums jālieto NutropinAq Pen. Katrai injekcijai jālieto jauna sterila injekciju adata. Pirms sākat lietot NutropinAq Pen, uzmanīgi izlasiet visu lietošanas instrukciju (otrā pusē). Ārstēšanas sākumā vēlams, lai injekciju veiktu ārsts vai medicīnas māsa, kā arī apmācītu Jūs pašu

veikt injekcijas ar NutropinAq Pen. Pēc apmācības Jūs varēsiet veikt injekciju pats vai arī to izdarīs apmācīts kopējs.

Ja esat lietojis NutropinAq vairāk nekā noteikts

Ja esat ievadījis vairāk NutropinAq nekā ieteikts, konsultējieties ar savu ārstu.

Ja esat ievadījis pārāk daudz NutropinAq, cukura līmenis asinīs var pazemināties un kļūt pārāk zems un pēc tam atkal pieaugt un kļūt pārāk augsts (hiperglikēmija).

Ja Jūs ilgstoši (gadiem) injicējat pārāk daudz NutropinAq, Jums var sākt pastiprināti augt ausis, deguns, lūpas, mēle un vaigu kauli (gigantisms un/vai akromegālija).

Ja esat aizmirsis lietot NutropinAq

Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu. Nākošajā dienā turpiniet ar ierasto devu un nākošās vizītes laikā informējiet ārstu.

Ja Jūs pārtraucat lietot NutropinAq

Pirms pārtraucat NutropinAq lietošanu, jautājiet savam ārstam padomu. Ja Jūs pārtraucat NutropinAq lietošanu pārāk agri vai pārāk ilgi, rezultāts nebūs tāds kā gaidīts.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.

4.Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Nekavējoties pastāstiet savam ārstam, ja pamanāt jebkādas izmaiņas dzimumzīmē vai tās palielināšanos. Audzēja vai jau esoša audzēja palielināšanās gadījumā (ārsta apstiprināta), nekavējoties jāpārtrauc NutropinAq terapija. Šī blakusparādība ir reta, kas rodas līdz 1 no 100 pacientiem.

Nekavējotie informējiet ārstu, ja Jums parādās redzes izmaiņas, stipras vai biežas galvassāpes, kas saistītas ar sliktu pašsajūtu (slikta dūša) vai vemšanu. Tie var būt īslaicīgi spiediena paaugstināšanās simptomi galvas smadzenēs (intrakraniāla hipertensija). Ja Jums ir intrakraniāla hipertensija, ārsts var pieņemt lēmumu uz laiku samazināt vai pārtraukt NutropinAq terapiju. Kad epizode ir beigusies, terapiju var atkal atsākt. Šī blakusparādība ir reta, tā var rasties līdz 1 no 1000 pacientiem.

Citas blakusparādības:

Ļoti bieži (rodas vairāk kā 1 no 10 pacientiem)

Plaukstu un pēdu tūska šķidruma uzkrāšanās dēļ (perifēra tūska) dažreiz ir saistīta ar lokalizētām muskuļu sāpēm (mialģija) un locītavu sāpēm (artralģija). Šīs blakusparādības parasti rodas pieaugušajiem terapijas sākumā un ir īslaicīgas. Tiek ziņots, ka tūska ir bieži sastopama arī bērniem.

Pavājināta vairogdziedzera funkcija var izraisīt vairogdziedzera hormonu pazeminātu līmeni (hipotireoze). Ja hipotireoze netiek ārstēta, tā var kavēt NutropinAq iedarbību. Ārstam periodiski jāpārbauda Jūsu vairogdziedzera funkcija un, ja nepieciešams, jānozīmē atbilstoša ārstēšana.

Bieži (rodas līdz 1 no 10 pacientiem)

Pavājināta spēja uzsūkt cukuru (glikoze) no asinīm izraisa augstu cukura līmeni asinīs (hiperglikēmija). NutropinAq terapijas laikā ārstam jāseko līdzi šīm pazīmēm. Ja Jūs saņemat insulīnu, ārstam var būt nepieciešams pielāgot insulīna devu.

Nespēka sajūta (astēnija) un paaugstināts muskuļu tonuss (hipertonija).

Sāpes, asiņošana, zilumi, izsitumi un nieze injekcijas vietā. No tiem var izvairīties, lietojot pareizu injekcijas tehniku un mainot injekcijas vietas.

Dažiem pacientiem var veidoties antivielas (olbaltumvielu veids, ko izdala organisms) pret somatropīnu. Ja šīs antivielas tika atrastas pacientiem, tās nekavēja to augšanu.

Retāk (rodas līdz 1 no 100 pacientiem)

Samazināts sarkano asins ķermenīšu skaits asinīs (anēmija), samazināts cukura līmenis asinīs (hipoglikēmija) un paaugstināts fosfātu līmenis (hiperfosfatēmija).

Personības izmaiņas vai neparasta uzvedība.

Pastāvīga durstīšana, dedzinoša sajūta, sāpes un/vai nejutīgums plaukstā sakarā ar saspiestu rokas nervu (karpālā kanāla sindroms).

Ātras patvaļīgas acu kustības (nistagms), redzes nerva tūska (papillas tūska),dubultošanās (diplopija), galvassāpes, miegainība un reibonis.

Paātrināta sirdsdarbība (tahikardija) un augsts asinsspiediens (hipertensija).

Vemšana, sāpes vēderā, meteorisms (gāzes vēderā un slikta pašsajūta (slikta dūša).

Jutīga un sausa āda (eksfoliatīvs dermatīts), ādas biezuma izmaiņas, pārmērīga matu augšana uz sejas un ķermeņa (hirsutisms), nātrene.

Mugurkaula izliekums (skolioze). Ja Jums ir skolioze, Jums būs nepieciešams bieži pārbaudīt auguma garuma līknes.

Kaulu slimības, kur augšstilbs kustas neatkarīgi no gūžas (gūžas kaula epifīzes noslīdēšana). Tas notiek pacientiem, kuri strauji aug. Pacientiem ar endokrinoloģiskiem traucējumiem ir lielāks gūžas kaula epifīzes noslīdēšanas risks.

Muskuļu izmēra samazināšanās (muskuļu atrofija), locītavu sāpes (artralģija) un kaulu sāpes.

Grūtības saturēt urīnu (urīna nesaturēšana), stipra urinācija (pollakiūrija) un liela apjoma urinācija (poliūrija).

Asiņošana no dzemdes (dzemdes asiņošana) un izdalījumi no dzimumorgāniem.

Lokalizēts tauku zudums/ieguvums zemādā (lipodistrofija injekcijas vietā, atrofija/hipertrofija).

Palielināti adenoīdi ar tādiem pašiem simptomiem kā palielinātu mandeļu gadījumā (skat. Reti).

Reti (rodas līdz 1 no 1000 pacientiem)

Paaugstināts cukura līmenis asinīs (hiperglikēmija, cukura diabēts). Cukura diabēts var izraisīt pastiprinātu urināciju, slāpes un izsalkumu. Ja Jūs pamanatt kādu no šiem simptomiem, Jums jāinformē ārsts.

Palielinātas mandeles var izraisīt krākšanu, elpošanas vai rīšanas grūtības, īsu elpošanas apstāšanos miegā (miega apnoja), vai šķidruma uzkrāšanos ausī, kā arī auss infekciju. Ja tas kļūst īpaši traucējoši, Jums vajadzētu pārrunāt to ar savu ārstu.

Neparastas sajūtas, tirpšana, durstīšana vai nejutīgums (parestēzija), patoloģiska kaulu attīstība, slimības ietekmēta kaulu augšana (osteohondroze) un muskuļu vājums.

Citas retas blakusparādības, kas novērotas ar NutropinAq terapiju, nieze pa visu ķermeni, izsitumi, redzes traucējumi, palielināts svars, reibonis, caureja, sejas tūska, nogurums, sāpes, drudzis, krūšu palielināšanās (ginekomastija), depresija un grūtības aizmigt (bezmiegs).

Klīniskajos pētījumos novērotās indikāciju-specifiskās zāļu blakusparādības

Bērniem ar augšanas hormona deficītu

Bieži ziņots par centrālas nervu sistēmas (audzējiem. No 236 pacientiem, kas tika iekļauti klīniskajos pētījumos, 3 pacientiem bija centrālās nervu sistēmas audzēji. No 3 pacientiem ar centrālās nervu sistēmas audzējiem, 2 pacientiem novēroja atkārtotu medulloblastomu un 1 pacientam – histocitomu.

Skatīt arī punktu Brīdinājumi un piesardzība.

Meitenēm ar Tērnera sindromu

Meitenēm ar Tērnera sindromu bieži ziņots par pārmērīgi stipru menstruālo asiņošanu.

Bērniem ar hronisku nieru mazspēju, bieži ziņots par vēderplēves iekaisumu (peritonītu), kaulu nekrozi un kreatinīna līmeņa paaugstināšanos asinīs. Tiem ir lielāka iespējamība, ka attīstīsies intrakraniāla hipertensija ar vislielāko risku ārstēšanas sākumā, kaut arī bērniem ar organisku augšanas hormona trūkumu un Tērnera sindromu ir paaugstināta sastopamība.

Pieaugušie ar augšanas hormona trūkumu

Bieži tika ziņots par tirpšanas, durstīšanas, nejutīguma sajūtu (parestēziju), nenormāli augstiem glikozes līmeņiem asinīs, palielinātu lipīdu (tauku) daudzumu asinīs, bezmiegu, locītavu problēmām, artrozēm (deģeneratīva locītavu slimība), muskuļu vājumu, muguras sāpēm, krūšu sāpēm un krūšu palielināšanos (ginekomastiju).

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.Kā uzglabāt NutropinAq

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot NutropinAq pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz etiķetes pēc EXP / Der. līdz. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt ledusskapī (2°C – 8°C).

Nesasaldēt.

Uzglabāt blisteru ārējā kartona kārbā.

Pēc pirmās lietošanas kārtridžu var lietot ne ilgāk kā 28 dienas, uzglabājot 2°C - 8°C temperatūrā. Starp injekcijām neizņemiet kārtridžu, ko lietojat, no NutropinAq Pen.

Nelietojiet NutropinAq, ja ievērojat, ka šķīdums ir duļķains.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko NutropinAq satur

-NutropinAq aktīvā sastāvdaļa ir somatropīns*.

* Somatropīns ir cilvēka augšanas hormons iegūts no Escherichia coli šūnām pēc rekombinētās DNS tehnoloģijas.

-Pārējās sastāvdaļas ir nātrija hlorīds, sašķidrināts fenols, polisorbāts 20, nātrija citrāts, bezūdens citronskābe un ūdens injekcijām.

NutropinAq ārējais izskats un iepakojums:

NutropinAq šķīdums injekcijām (kārtridžā (10 mg/2 ml) - iepakojumā pa 1, 3 un 6). Šķīdums vairākkārtējai lietošanai ir dzidrs un bezkrāsains.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Reģistrācijas apliecības īpašnieks:

Ipsen Pharma, 65 quai Georges Gorse, 92100 Boulogne-Billancourt, Francija

Ražotājs:

IPSEN FARMA BIOTECH S.A.S., Parc d’Activités du Plateau de Signes, CD no 402, 83870 Signes, Francija

Lai iegūtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam kontaktēties ar Reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību.

België/Belgique/Belgien,

Latvija

Luxembourg/Luxemburg

Ipsen Pharma

Ipsen NV

Bauskas 58

Guldensporenpark 87

Riga LV 1004

B-9820 Merelbeke

Tel: +371 67622233

België /Belgique/Belgien

 

Tél/Tel: + 32 - 9 - 243 96 00

 

Česká republika

Lietuva

Ipsen Pharma, o.s.

Ipsen Pharma Lietuvos filialas

Evropská 136/810

Betygalos g. 2

CZ-160 00 Praha 6

LT-47183 Kaunas

Česká republika

Tel. + 370 37 337854

Tel: + 420 242 481 821

 

Danmark, Norge, Suomi/Finland, Sverige,

Magyarország

Ísland

Ipsen Pharma SAS Magyarországi Kereskedelmi

Institut Produits Synthèse (IPSEN) AB

Képviselet.

Kista Science Tower

Árbóc utca 6.

Färögatan 33

H- 1133 Budapest

SE- 164 51 Kista

Tel.: + 36 - 1 – 555-59-30

Sverige/Ruotsi/Svíþjóð

 

Tlf/Puh/Tel/Sími: +46 8 451 60 00

 

Deutschland, Österreich

Nederland

Ipsen Pharma GmbH

Ipsen Farmaceutica B.V.

 

Taurusavenue 33b

Willy-Brandt-Str. 3

NL-2132 LS Hoofddorp

D-76275 Ettlingen

Tel: + 31 (0) 23 55 41 600

Tel: + 49 7243 184-80

 

Eesti

Polska

ESTOBIIN OÜ

Ipsen Poland Sp. z o.o.

Al. Jana Pawła II 29

EE-11913 Tallinn

00-867 Warszawa

Tel: +372 51 55 810

Tel.: + 48 (0) 22 653 68 00

Ελλάδα, Κύπρος, Malta

Portugal

Ipsen EΠΕ

Ipsen Portugal - Produtos Farmacêuticos S.A.

Αγ. Δημητρίου 63

Alameda Fernão Lopes, no 16-11o, Miraflores

Άλιμος

P-1495 - 190 Algés

GR-17456 Αθήνα

Tel: + 351 - 21 - 412 3550

Ελλάδα

 

Τηλ: + 30 - 210 - 984 3324

 

España

România, България

Ipsen Pharma S.A.

Ipsen Pharma

Torre Realia, Plaza de Europa, 41-43

Str. Grigore Alexandrescu nr. 59, clădirea HQ

08908 L’Hospitalet de Llobregat

Sector 1, 010626, Bucureşti,

Barcelona

Tel: + 40 (021) 231 27 20

Tel: + 34 - 936 - 858 100

 

France

Slovenija

Ipsen Pharma

PharmaSwiss d.o.o.

65 quai Georges Gorse

Brodišče 32

F-92100 Boulogne-Billancourt

SI-1236 Trzin

Tél: + 33 - 1 - 58 33 50 00

Tel.: +386 1 236 47 00

Ireland

Slovenská republika

Ipsen Pharmaceuticals Ltd.

Liek s.r.o.

Blanchardstown Industrial Park

19 Hviezdoslavova

Blanchardstown

SK-90301 Senec

IRL-Dublin 15

Tel: + 421 245 646 322

Tel: +353-1-809-8200

 

Italia

United Kingdom

Ipsen SpA

Ipsen Ltd.

Via del Bosco Rinnovato n. 6

190 Bath Road

Milanofiori Nord Palazzo U7

Slough, Berkshire

20090 Assago (Mi)

SL1 3XE

Tel: + 39 - 02 - 39 22 41

Tel: + 44 - (0)1753 - 62 77 00

Šī lietošanas instrukcija apstiprināta

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas zāļu aģentūras mājas lapā http:// www.ema.europa.eu.

NutropinAq Pen

Norādījumi par lietošanu ar NutropinAq

NEINJICĒJIET ZĀLES, LĪDZ ĀRSTS VAI MEDICĪNAS MĀSA NAV JUMS PILNĪGI

IEMĀCĪJUSI PAREIZU INJICĒŠANAS TEHNIKU

Norādījums:

Pirms NutropinAq Pen lietošanas, lūdzu, uzmanīgi izlasiet turpmāk sniegtos norādījumus. Iesakām jums konsultēties arī ar savu ārstu vai medicīnas māsu, kas jums parādīs, kā lietot ierīci.

NutropinAq Pen paredzēta lietošanai tikai kopā ar NutropinAq kārtridžiem (tikai ievadīšanai zemādā).

Kā parādīts ilustrācijā, ir pieejami divu veidu NutropinAq Pen un kārtridži (ar vai bez palildus dzeltenās krāsas). NutropinAq Pen darbības principi un kārtridžu saturs ir vienāds abiem veidiem. Katru veida NutropinAq kārtridžs ir jālieto kopā ar atbilstoša veida NutropinAq Pen.

Izmantojiet tikai tās pildspalvveida šļirces adatas, ko jums ieteicis ārsts vai medicīnas māsa.

Devas skalu, kas atrodas blakus kārtridža turētāja lodziņam, nedrīkst izmantot devas nomērīšanai. To drīkst izmantot tikai, lai noteiktu kārtridžā atlikušo devu. Sagatavojot NutropinAq injekcijai, vienmēr ņemiet vērā attēlu uz ŠKE (šķidro kristālu ekrāna) nevis sadzirdamos klikšķus. Klikšķi ir tikai sadzirdams apstiprinājums, ka melnā devas poga ir izkustināta.

Pildspalvveida šļirci un kārtridžus vienmēr glabājiet tīrā, drošā vietā ledusskapī 2 - 8°C temperatūrā, kur tie ir nepieejami un neredzami bērniem. Sargājiet no intensīvas gaismas. Ceļojuma laikā NutropinAq Pen glabāšanai izmantojiet aukstumsomu. NutropinAq veidots tā, ka tas dienā var izturēt nominālu (ne vairāk par vienu stundu) laika periodu ārpus ledusskapja. Izvairieties no pārāk augstas vai pārāk zemas temperatūras. Pirms lietošanas pārbaudiet derīguma termiņu uz kārtridža.

Lai novērstu infekcijas izplatīšanos, ievērojiet šādu piesardzību:

Pirms pildspalvveida šļirces lietošanas rūpīgi nomazgājiet rokas ar ziepēm un ūdeni.

Notīriet kārtridža gumijas pārklāju ar vates pikuci, kas samitrināts spirtā, vai ar spirta tamponu.

Centieties nevienu brīdi nepieskarties kārtridža gumijas pārklājam.

Ja nejauši pieskaraties kārtridža gumijas pārklājam, notīriet to ar spirta tamponu.

Adatu lietojiet ne vairāk kā vienam cilvēkam.

Lietojiet adatas tikai vienu reizi.

NutropinAq Pen sastāvdaļas:

Attēlā redzamas injicēšanai nepieciešamās sastāvdaļas. Pirms lietošanas savāciet visas šīs sastāvdaļas.

NutropinAq Pen un kārtridžu Jūs saņemsiet atsevišķi.

I daļa: Sagatavošanās un injicēšana

Ievērojiet šos norādījumus, ja lietojat pildspalvveida šļirci pirmo reizi vai nomaināt tukšu kārtridžu.

Visus jaunos kārtridžus pirms lietošanas pārbaudiet. Reizēm pēc uzglabāšanas ledusskapī jūs varat pamanīt NutropinAq šķīdumā mazas, bezkrāsainas olbaltumvielu daļiņas. Olbaltumvielas saturošiem šķīdumiem, kāds ir NutropinAq, tas nav nekas neparasts un neliecina par preparāta iedarbības pavājināšanos. Ļaujiet kārtridžam sasilt līdz istabas temperatūrai un viegli to pasvārstiet. Nekratiet. Ja šķīdums ir pienains vai duļķains, vai arī tajā redzamas cietas daļiņas, šo kārtridžu nedrīkst izmantot. Atdodiet kārtridžu farmaceitam vai ārstam, kas jums to parakstījis.

1. Noņemiet zaļo pildspalvveida šļirces uzgali un noskrūvējiet kārtridža turētāju no pildspalvveida šļirces. Nepieciešamības gadījumā izņemiet tukšo kārtridžu un izmetiet to pēc noteikumiem.

2. Nospiediet balto pārstatīšanas pogu.

3. Pagrieziet melno devas regulētājpogu pulksteņrādītāja virzienā atpakaļ uz

sākumstāvokli līdz atdurei. (Sk. attēlu.) Tad pagrieziet devas regulētājpogu pulksteņrādītāja virzienā, līdz sasniegts pirmais klikšķa stāvoklis (aptuveni 1/4 apgrieziena). Šādi virzuļa virzītājstienis tiek novietots sākumstāvoklī. Ja tas netiek izdarīts, kad pirmo reizi nospiež devas regulētājpogu, NutropinAq tiks nelietderīgi iztērēts vai var iesprāgt kārtridžs.

4. Ievietojiet kārtridžu kārtridža turētājā, tad ieskrūvējiet kārtridža turētāju atpakaļ pildspalvveida šļircē.

(Uzmanieties, lai neaizskartu gumijas pārklāju.)

5. Noņemiet no jaunas adatas papīra pārklāju un uzskrūvējiet to uz kārtridža turētāja.

6. Uzmanīgi noņemiet no adatas abus aizsarguzgaļus, viegli pavelkot. Neizmetiet lielāko uzgali, jo tas vēlāk noderēs pareizai adatas noņemšanai un izmešanai.

7.

Turot pildspalvveida šļirci ar adatu uz augšu, viegi piesitiet kārtridža turētājam, lai gaisa pūslīši pārvietotos uz augšu. Vēl arvien turot pildspalvveida šļirci uz augšu, uzspiediet uz melnās devas regulētājpogas, līdz tā noklikšķ un atrodas savā pozīcijā. Jāparādās zāļu pilienam.

Esiet pacietīgs. Ja pāris sekunžu laikā zāles neparādās, jums atkal jānospiež pārstatīšanas poga.

8. Ja zāļu piliens neparādās, atkal nospiediet balto pārstatīšanas pogu. Tad pagrieziet melno devas regulētājpogu pulksteņrādītāja virzienā

(sk. attēlu) par vienu klikšķi (0,1 mg). Ja nejauši pagriežat par tālu, pagrieziet atpakaļ par vienu klikšķi (0,1 mg).

9. Vēl arvien turot pildspalvveida šļirci uz augšu, atkal spiediet melno devas regulētājpogu un vērojiet, vai adatas galā neparādās zāļu piliens. Atkārtojiet 8. un 9. punktā norādītās darbības, līdz tas parādās.

10. Nospiediet balto pārstatīšanas pogu.

11. Iestatiet nepieciešamo devu, griežot melno devas regulētājpogu. Ja nevarat iestatīt pilnu devu, ņemiet vai nu jaunu kārtridžu (kā aprakstīts I daļā), vai ievadiet daļu devas. Tad ņemiet jaunu kārtridžu (kā aprakstīts I daļā), lai ievadītu atlikušo zāļu daļu. Jūsu ārsts vai medicīnas māsa pastāstīs, kā labāk ievadīt pēdējo devu no kārtridža.

Sagatavojiet injekcijas vietu, notīrot to ar dezinficējošu tamponu. Injekcijas vietas ir augšdelmi, vēders un augšstilbi. Mainiet injekcijas vietas, lai izvairītos no nepatīkamām sajūtām. Pat, ja jums labāk patīk kāda viena injekcijas vieta, vēlams tās mainīt.

Augšdelms

Vēders

Augšstilbi

12.

Ja izmantojat pasīvo aizsargu (vai nekādu aizsargu), turpiniet, kā norādīts 13. punktā. Ja izmantojat aktīvo aizsargu, uzlieciet aizsargu uz pildspalvveida šļirces un nospiediet 2 melnos slēdžus uz adatas aizsarga virzienā uz galu.

13. Pielieciet pildspalvveida šļirces galu pie sagatavotās injekcijas vietas un iespiediet adatu ādā, spiežot pildspalvveida šļirci uz leju, līdz aizsargs ir pilnībā nospiests. Ārsts vai medicīnas māsa jums parādīs, kā tas darāms. Tagad jūs esat gatavs devas ievadīšanai. Spiediet melno devas regulētājpogu. Nogaidiet 5 sekundes pēc pogas nospiešanas un tad izvelciet pildspalvveida šļirci no ādas. Var parādīties asins piliens. Ja vēlaties, uzlieciet uz injekcijas vietas plāksteri.

14. Noņemiet adatas aizsargu no pildspalvveida šļirces (ja tas ir) un uzlieciet uz gludas virsmas lielāko adatas uzgali. Ieslidiniet adatu uztvērējā un uzspiediet uzgali līdz galam uz adatas. Noskrūvējiet adatu un izmetiet to pēc noteikumiem. Jūsu ārsts vai medicīnas māsa paskaidros, kā pareizi jāizmet injekcijai izmantotie priekšmeti. Atkritumu konteineru vienmēr glabājiet bērniem nepieejamā vietā.

15. Pievienojiet pildspalvveida šļirces uzgali un ievietojiet to apvalkā ar iespiestu melno devas regulētājpogu. Pildspalvveida šļirce vienmēr jāglabā ledusskapī. Neizņemiet kārtridžu starp injekcijām.

NESASALDĒT.

Lai veiktu turpmākās injekcijas ar NutropinAq Pen, pievienojiet jaunu adatu, nospiediet balto pārstatīšanas pogu un iestatiet savu devu.

II daļa: Uzglabāšana un kopšana

NutropinAq Pen pareizas lietošanas noteikumi:

Vienmēr glabājiet savu NutropinAq Pen un kārtridžus ledusskapī un pasargātus no gaismas, kad tos nelietojat.

Jūs drīkstat izņemt pildspalvveida šļirci un kārtridžu no ledusskapja ne ilgāk kā 45 minūtes pirms lietošanas.

Nepieļaujiet NutropinAq Pen un/vai kārtridža sasalšanu. Ja nedarbojas vai nu pildspalvveida šļirce, vai kārtridžs, sazinieties ar ārstu vai medicīnas māsu, kas jums tos nomainīs.

Izvairieties no pārmērīgi augstas vai zemas temperatūras. Kārtridža saturs ir stabils 28 dienas no pirmās lietošanas reizes, uzglabājot 2 - 8°C temperatūrā.

Ja jūsu pildspalvveida šļircei nepieciešama tīrīšana, nelieciet to ūdenī. Izmantojiet mitru drāniņu, lai noslaucītu netīrumus. Nelietojiet spirtu.

Sagatavojot lietošanai jaunu kārtridžu, jums var būt jāatkārto I daļas 8. un 9. punktā norādītās darbības pat 6 reizes (0,6 mg), lai izvadītu gaisa pūslīšus. Sīki pūslīši var palikt – tie neietekmēs devu.

Pildspalvveida šļircē jāatrodas NutropinAq, kas tiek lietots. Neizņemiet kārtridžu starp injekcijām.

NutropinAq kārtridžu var lietot 28 dienas.

Neuzglabājiet NutropinAq Pen ar pievienotu adatu.

III daļa: Adatas NutropinAq Pen

Jūsu ārsts vai medicīnas māsa ieteiks jums piemērotas adatas. Vienmēr izmantojiet jums ieteiktās adatas.

Citās valstīs ražotas adatas var nederēt jūsu NutropinAq Pen. Ja ceļojat ārpus Eiropas Savienības, pārliecinieties, ka esat paņēmis pietiekamu adatu krājumu ceļojuma laikam.

IV daļa: Bieži uzdoti jautājumi

J: Vai man jānomaina adatu katru reizi, kad lietoju NutropinAq Pen?

A: Jā. Mēs iesakām katru injekciju veikt ar jaunu adatu. Adata ir sterila tikai pirmajā lietošanas reizē.

J: Kur man jāglabā NutropinAq Pen?

A: NutropinAq Pen jāglabā apvalkā, ledusskapī, ja ir ievietots kārtridžs. Ceļojuma laikā ievietojiet pildspalvveida šļirci aukstumsomā.

NESASALDĒJIET.

J: Kāpēc man zāles jāuzglabā ledusskapī?

A: Lai NutropinAq saglabātu iedarbību.

J: Vai es drīkstu uzglabāt NutropinAq Pen saldētavā?

A: Nē. Sasalšana bojā pildspalvveida šļirci un medikamentu.

J: Cik ilgi es drīkstu uzglabāt NutropinAq Pen un kārtridžu ārpus ledusskapja?

A: Mēs iesakām ne ilgāk kā vienu stundu. Jūsu ārsts vai medicīnas māsa sniegs jums padomu par pildspalvveida šļirces uzglabāšanu.

J: Kāda ir lielākā deva, ko var ievadīt ar NutropinAq Pen vienā injekcijā?

A: Lielākā deva, ko var ievadīt vienā injekcijā, ir 4 mg (40 klikšķi). Ja mēģināsit iestatīt vairāk par 4 mg vienā reizē, medikaments tiks vai nu izspiestas no adatas un izšķiestas, vai kārtridžā radīsies pārmērīgs spiediens un tas var salūst.

J: Vai ir iespējams pagriezt melno devas regulētājpogu atpakaļ, ja esmu noklikšķinājis pārāk daudz reižu?

A: Jā. Jūs varat pagriezt atpakaļ melno devas regulētājpogu, līdz uz ŠKE redzams pareizais skaitlis.

J: Kā man rīkoties, ja kārtridžā atlicis mazāk zāļu nekā man nepieciešams devai?

A: Jūsu ārsts vai medicīnas māsa sniegs jums padomu, kā ievadīt pēdējo devu no kārtridža.

J: Kāpēc man jāgriež atpakaļ melnā devas regulētājpoga uz NutropinAq Pen katru reizi, kad nomainu kārtridžu?

A: Tā jūs nodrošināt, ka virzuļa virzītājstienis tiks ievadīts līdz galam atpakaļ sākumstāvoklī. Ja tas netiek darīts, šķidrums tiks izspiests caur adatu, kad pildspalvveida šļircē tiek ievietots jauns kārtridžs.

J: Vai es varu izmantot NutropinAq Pen bez aizsargiem?

A: Jā. NutropinAq Pen bez aizsargiem darbojas pilnvērtīgi. Aizsargi noder, lai atvieglotu jums injicēšanu.

J: Kur vislabāk veikt injekciju?

A: Konsultējieties ar ārstu vai medicīnas māsu par pareizajām injekcijas vietām.

J: Kā rīkoties, ja nometu NutropinAq Pen?

A: Ja jūsu NutropinAq Pen nokrīt, pārbaudiet, vai kārtridžs nav bojāts. Jums arī jāpārbauda pildspalvveida šļirce, lai redzētu, vai melnā devas regulētājpoga brīvi kustas augšup un lejup un vai darbojas ŠKE skaitītājs. Ja atklājat kārtridža vai pildspalvveida šļirces bojājumu, paziņojiet to ārstam vai medicīnas māsai, lai bojāto daļu varētu nomainīt.

J: Cik ilgi es drīkstu lietot NutropinAq Pen?

A: NutropinAq Pen paredzēts lietošanai 24 mēnešus no pirmās pildspalvveida šļirces lietošanas brīža.

J: Ko nozīmē mirgojošais ‘bt’ uz ŠKE?

A: Beidzas NutropinAq Pen baterija. Lūdzu, sazinieties ar ārstu vai medicīnas māsu, lai varētu nomainīt pildspalvveida šļirci. Baterijas parasti darbojas 24 mēnešus un vēl 4 nedēļas no brīža, kad pirmo reizi sāk mirgot ‘bt’.

J: Kā nomainīt NutropinAq Pen?

A: Sazinieties ar ārstu vai medicīnas māsu, ja jums jānomaina kāda detaļa vai visa pildspalvveida šļirce.

Sīkākai informācijai, lūdzu, sazinieties ar vietējo pārstāvniecību. NutropinAq Pen ierīces vietējā pārstāvniecība un ražotājs ir tie paši, kas zālēm, norādīti otrā lapaspusē. Kontaktinformācija otrā lapaspusē 6.sadaļa.

CE0459

Ražotājs: IPSEN PHARMA BIOTECH S.A.S., Parc d’Activites du Plateau de Signes, CD no 402, 83870 Signes, Francija

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi apstiprināta

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas