Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Nuwiq (simoctocog alfa) - B02BD02

Updated on site: 08-Oct-2017

Zāļu nosaukumsNuwiq
ATĶ kodsB02BD02
Vielasimoctocog alfa
RažotājsOctapharma AB

Raksts satur

Nuwiq

alfa simoktokogs

Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Nuwiq. Tajā ir paskaidrots, kā aģentūra ir novērtējusi šīs zāles, lai ieteiktu tās reģistrēt Eiropas Savienībā un sniegtu lietošanas nosacījumus. Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Nuwiq lietošanu.

Lai iegūtu praktisku informāciju par Nuwiq lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.

Kas ir Nuwiq un kāpēc tās lieto?

Nuwiq ir zāles, kas satur aktīvo vielu alfa simoktokogu. Tās lieto asiņošanas ārstēšanai un profilaksei pacientiem ar A hemofiliju (iedzimtiem asinsreces traucējumiem, ko izraisa VIII faktora trūkums).

Kā lieto Nuwiq?

Nuwiq var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana jāsāk hemofilijas ārstēšanā pieredzējuša ārsta uzraudzībā.

Nuwiq ir pieejams kā pulveris un šķīdinātājs, ko samaisa kopā, lai iegūtu šķīdumu injekcijām ievadīšanai vēnā. Deva un ārstēšanas biežums ir atkarīgs no tā, vai šīs zāles lieto asiņošanas ārstēšanai vai profilaksei, kā arī no hemofilijas nopietnības, asiņošanas apjoma un lokalizācijas, kā arī pacienta stāvokļa un ķermeņa masas. Plašāka informācija ir pieejama zāļu aprakstā (kas arī ir EPAR daļa).

Pēc atbilstošas apmācības pacienti vai viņu aprūpētāji var ievadīt Nuwiq paši mājas apstākļos. Pilnīga informācija pieejama zāļu lietošanas instrukcijā.

Nuwiq darbojas?

Pacientiem ar A hemofiliju trūkst VIII faktora, olbaltumvielas, kas nepieciešama normālai asinsrecei, un tas izraisa asinsreces traucējumus, piemēram, locītavu, muskuļu vai iekšējo orgānu asiņošanu.

Nuwiq aktīvā viela alfa simoktokogs organismā darbojas tāpat kā cilvēka VIII faktors. Tas aizstāj trūkstošo VIII faktoru, tādējādi palīdzot asinīm sarecēt un nodrošinot īslaicīgu asiņošanas kontroli.

Alfa simoktokogu ražo, izmantojot metodi, ko dēvē par rekombinantas DNS tehnoloģiju: to sintezē šūnās, kurās ievadīts gēns (DNS daļa), kas padara tās spējīgas sintezēt šo vielu.

Kādas bija Nuwiq priekšrocības šajos pētījumos?

Trīs pamatpētījumos, iesaistot 113 pacientus ar A hemofiliju, pierādīts, ka Nuwiq ir efektīvs asiņošanas epizožu profilakses un ārstēšanas līdzeklis.

Pirmajā pētījumā piedalījās 22 pacienti vecumā no 12 gadu vecuma, kuriem Nuwiq lietoja asiņošanas epizožu ārstēšanai vai asiņošanas profilaksei operācijas laikā. Bija reģistrētas kopumā 986 asiņošanas epizodes, lielākā daļa no kurām izzuda pēc vienas Nuwiq injekcijas. Galvenais efektivitātes rādītājs bija balstīts uz pacienta sniegtu ārstēšanas efektivitātes vērtējumu. Ārstēšana ar Nuwiq 94% asiņošanas epizožu bija vērtēta kā "teicama" vai "laba". Divās pētījuma laikā veiktajās operācijās Nuwiq vērtēja kā teicamu asiņošanas epizožu profilakses līdzekli.

Otrajā pētījumā piedalījās 32 pacienti vecumā no 12 gadu vecuma, kuriem Nuwiq lietoja asiņošanas epizožu profilaksei un ārstēšanai, kā arī asiņošanas profilaksei operācijas laikā. Lietojot asiņošanas profilaksei, katram pacientam reģistrēja vidēji 0,19 asiņošanas epizodes mēnesī. Lietojot asiņošanas epizožu ārstēšanai, Nuwig galvenokārt vērtēja kā "teicamu" vai "labu" smagu asiņošanas epizožu ārstēšanas līdzekli, un lielākā daļa asiņošanas epizožu izzuda pēc vienas vai vairākām Nuwiq injekcijām. Piecās pētījuma laikā veiktās operācijās Nuwiq bija vērtēts kā teicams asiņošanas epizožu profilakses līdzeklis četrās operācijās un kā vidēji labs asiņošanas profilakses līdzeklis vienas ķirurģiskas iejaukšanās gadījumā.

Trešajā pētījumā piedalījās 59 bērni vecumā no diviem līdz 12 gadiem. Lietojot Nuwiq asiņošanas profilaksei, katram bērnam reģistrēja vidēji 0,34 asiņošanas epizodes mēnesī. Lietojot ārstēšanai, asiņošanas epizodes 81 % gadījumu izzuda pēc vienas vai divām Nuwiq injekcijām.

Kāds risks pastāv, lietojot

Nuwiq?

Par Nuwiq blakusparādībām nav ziņots bieži (tās rodas 1 - 10 no 1000 cilvēkiem). To vidū ir parestēzijas (neparastas sajūtas, piemēram, durstīšanas sajūta), galvassāpes, vertigo (griešanās sajūta), sausa mute, sāpes mugurā un iekaisums un sāpes injekcijas vietā.

Lai gan paaugstinātas jutības (alerģiskas) reakcijas, lietojot Nuwiq, līdz šim nav novērotas, lietojot FVIII preparātus, par tām ziņots reti un dažos gadījumos tās var progresēt līdz smagām alerģiskām reakcijām. Pēc ārstēšanas ar FVIII preparātiem dažiem pacientiem var izveidoties VIII faktora inhibitori, kas ir antivielas (olbaltumvielas), ko organisma imūnsistēma sintezē pret VIII faktoru un kuras var pārtraukt zāļu iedarbību, kā rezultātā zūd asiņošanas kontrole. Šādos gadījumos jāsazinās ar specializētu hemofilijas centru.

Pilns visu Nuwiq izraisīto blakusparādību un ierobežojumu saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.

Kāpēc Nuwiq tika apstiprinātas?

Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Nuwiq, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību. CHMP secināja, ka Nuwiq ir pierādīta

efektivitāte, ārstējot un novēršot asiņošanu pacientiem ar A hemofiliju.Nuwiq bija arī efektīvs asiņošanas profilakses un ārstēšanas līdzeklis saistībā ar asiņošanas epizodēm operācijas laikā, un tā ietekme bija līdzīga kā citiem VIII faktora preparātiem. Uzskatīja, ka arī Nuwiq drošuma profils ir līdzīgs kā citiem VIII faktora preparātiem.

Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Nuwiq lietošanu?

Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Nuwiq lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns. Pamatojoties uz šo plānu, Nuwiq zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.

Papildu informācija ir pieejama riska pārvaldības plāna kopsavilkumā.

Cita informācija par Nuwiq

Eiropas Komisija 2014. gada 24. jūlijā izsniedza Nuwiq reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.

Pilns Nuwiq EPAR teksts un riska pārvaldības plāna kopsavilkums ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Plašāka informācija par ārstēšanu ar Nuwiq atrodama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.

Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 07.2014.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas