Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Obizur (susoctocog alfa) – Lietošanas instrukcija - B02

Updated on site: 08-Oct-2017

Zāļu nosaukumsObizur
ATĶ kodsB02
Vielasusoctocog alfa
RažotājsBaxalta Innovations GmbH

Lietošanas instrukcija: Informācija zāļu lietotājam

OBIZUR 500 U pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai

Susoctocog alfa

Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot par jebkādām novērotajām blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt 4. punkta beigās.

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

-Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

-Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam.

-Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

-Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1.Kas ir OBIZUR un kādam nolūkam to lieto

2.Kas Jums jāzina pirms OBIZUR lietošanas

3.Kā lietot OBIZUR

4.Iespējamās blakusparādības

5.Kā uzglabāt OBIZUR

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

1.Kas ir OBIZUR un kādam nolūkam to lieto

OBIZUR satur aktīvo vielu susoctocog alfa, antihemofilisko cūku sekvences VIII faktoru. VIII faktors nepieciešams asins recekļu veidošanās un asiņošanas apturēšanas procesā.

Pacientiem ar iegūtu hemofiliju VIII faktors neiedarbojas pareizi, jo šiem pacientiem ir attīstījušās antivielas pret VIII faktoru, kas nomāc asins recēšanas faktoru.

OBIZUR tiek lietots asiņošanas traucējumu ārstēšanā pieaugušiem pacientiem ar iegūtu hemofiliju (iedzimti asiņošanas traucējumi, ko izraisa nepietiekama VIII faktora aktivitāte, jo organismā veidojas antivielas). Šīs antivielas OBIZUR iedarbību nomāc mazāk nekā cilvēka VIII faktoru.

OBIZUR atjauno trūkstošo VIII faktora aktivitāti un veicina asins recekļu veidošanos asiņošanas vietā.

2.Kas Jums jāzina pirms OBIZUR lietošanas

Šīs zāles ir paredzēts lietot tikai hospitalizētiem pacientiem. Pacientam jānodrošina asiņošanas stāvokļa uzraudzība klīniskos apstākļos.

Nelietojiet OBIZUR šādos gadījumos:

-ja Jums ir alerģija pret susoctocog alfa vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;

-ja Jums ir alerģija pret kāmju olbaltumiem (piemaisījumu daudzums zālēs OBIZUR var veidoties ražošanas procesā).

Ja neesat pārliecināts, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms OBIZUR lietošanas konsultējieties ar ārstu.

Retos gadījumos pastāv iespēja, ka Jums var rasties alerģiska reakcija pret OBIZUR. Jums jāzina par alerģisku reakciju agrīniem simptomiem (pazīmes un simptomus skatiet 4. punktā). Ja novērojat kādu no šiem simptomiem, injekcija ir nekavējoties jāpārtrauc. Smagu simptomu gadījumā, tostarp apgrūtināta elpošana un (gandrīz) ģībonis, nepieciešama neatliekamā palīdzība.

Pacientiem, kuriem attīstās inhibitora antivielas pret OBIZUR

Jūsu ārsts var pārbaudīt, vai Jūsu organismā veidojas nomācošās antivielas pret cūku VIII faktoru. Jūsu ārsts pārbaudīs VIII faktoru asinīs, lai pārliecinātos, vai Jums tiek nodrošināta pietiekama VIII faktora deva. Ārsts arī pārbaudīs, vai asiņošana tiek atbilstoši kontrolēta.

Konsultējieties ar ārstu, ja Jūsu anamnēzē ir sirds un asinsvadu slimības vai pastāv trombozes risks (asins recekļu veidošanās risks normālos asinsvados), jo nevar izslēgt trombemboliskas slimības augsta un pastāvīga VIII faktora līmeņa asinīs gadījumā.

Nosaukums un sērijas numurs

Pēc katras OBIZUR devas ievadīšanas pacientam stingri ieteicams medicīnas speciālistam pierakstīt zāļu nosaukumu un sērijas numuru, lai saglabātu datus par pacientam ievadīto zāļu sērijas numuru.

Lietošana bērniem un pusaudžiem

Lietošana pašlaik nav apstiprināta pacientiem vecumā līdz 18 gadiem, kuriem iegūtā hemofīlija ir reta.

Citas zāles un OBIZUR

Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot. Nav zināma OBIZUR mijiedarbība ar citām zālēm.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

OBIZUR neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

OBIZUR satur nātriju

Pēc pagatavošanas viens mililitrs šo zāļu satur 4,4 mg nātrija.

Konsultējieties ar ārstu, ja Jums ir diēta ar samazinātu nātrija daudzumu.

3.Kā lietot OBIZUR

Ārstēšanu ar OBIZUR uzsāks ārsts, kuram ir pieredze pacientu ar hemofīliju (ar asiņošanu saistītas slimības) ārstēšanā.

Ārsts aprēķinās Jums nepieciešamo OBIZUR devu (vienībās vai V) atkarībā no Jūsu veselības stāvokļa un ķermeņa masas. Ievadīšanas biežums un ilgums ir atkarīgs no OBIZUR iedarbības. Aizstājterapija ar OBIZUR parasti ir pagaidu ārstēšanas metode, līdz tiek novērsta asiņošana vai nomāktas antivielas pret VIII faktoru.

Ieteicamā sākuma deva ir 200 V uz kilogramu ķermeņa masas, ko ievada intravenozi.

Ārsts regulāri pārbaudīs VIII faktora aktivitāti, lai noteiktu turpmākās devas un OBIZUR ievadīšanas biežumu.

Iedarbība uz asiņošanu parasti tiek novērota pirmo 24 stundu laikā. Ārsts pielāgos OBIZUR devu un ievadīšanas ilgumu, līdz asiņošana tiks pilnībā novērsta.

Visa sagatavotā OBIZUR deva ir jāievada ar ātrumu 1–2 ml minūtē.

Vienmēr lietojiet šīs zāles saskaņā ar ārsta norādījumiem. Ja Jūs neesat pārliecināts, vaicājiet savam ārstam.

Ja esat lietojis OBIZUR vairāk nekā noteikts

Vienmēr lietojiet OBIZUR tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Ja esat ievadījis OBIZUR vairāk nekā noteikts, pēc iespējas ātrāk sazinieties ar savu ārstu.

Ja esat aizmirsis lietot OBIZUR

Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu. Ja aizmirsāt ievadīt devu vai nezināt kā aizstāt aizmirstu devu, konsultējieties ar ārstu.

Ja pārtraucat lietot OBIZUR

Nepārtrauciet lietot OBIZUR, ja neesat konsultējies ar ārstu.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam.

4.Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Ja sākas smagas un pēkšņas alerģiskas reakcijas, ievadīšana nekavējoties jāpārtrauc. Ja novērojat kādu no šiem agrīnajiem simptomiem, nekavējoties sazinieties ar ārstu:

-lūpu un mēles pietūkums;

-dedzināšana un durstīšanas sajūta injicēšanas vietā;

-drebuļi, pietvīkums;

-nātrene, vispārēja nieze;

-galvassāpes, zems asinsspiediens;

-letarģija, slikta dūša, nemiers;

-ātra sirdsdarbība, spiedoša sajūta krūtīs;

-kņudēšana, vemšana;

-sēkšana.

Bieži sastopamas nevēlamās blakusparādības (var skart līdz 1 no 10 lietotājiem)

-Antivielu attīstība pret zālēm

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.Kā uzglabāt OBIZUR

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes, flakona un pilnšļirces pēc atzīmes “Der. līdz”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt ledusskapī (2 °C–8 °C).

Nesasaldēt.

Sagatavoto šķīdumu izlietojiet nekavējoties, tomēr ne ilgāk kā 3 stundu laikā pēc tam, kad pulveris ir pilnībā izšķīdis.

Pēc sagatavošanas šķīdumam jābūt dzidram un bezkrāsainam.

Neievadīt, ja ir novērotas nogulsnes vai krāsas pārmaiņas.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko OBIZUR satur

-Aktīvā viela ir susoctocog alfa (antihemofilisks cūku sekvences VIII faktors, ko iegūst, izmantojot rekombinanta DNS metodi). Katrā flakonā ar pulveri ir 500 V susoctocog alfa.

-Pulvera pārējās sastāvdaļas ir polisorbāts 80, nātrija hlorīds (skatiet arī 2. apakšpunktu), kalcija hlorīda dihidrāts, saharoze, Tris bāze, Tris HCl, trinātrija citrāta dihidrāts.

-Šķīdinātājs ir 1 ml sterilizēts ūdens injekcijām.

OBIZUR ārējais izskats un iepakojums

Vienā iepakojumā ir ietverti 1, 5 vai 10 no šiem vienumiem:

-stikla flakons ar 500 V OBIZUR balta un irdena pūdera veidā ar gumijas aizbāzni un noraujamu drošības aizvākojumu;

-stikla pilnšļirce ar 1 ml sterila ūdens injekcijām, ar gumijas vāciņu un luer tipa adapteri;

-šķidruma pārneses ierīce ar nenoņemamu plastmasas durkli.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Baxalta Innovations GmbH

Industriestrasse 67

A-1221 Vienna

Austrija

Tel.: +44(0)1256 894 959

E-pasts: medinfoEMEA@shire.com

Ražotājs

Baxter AG

Industriestrasse 67

A-1221 Vienna

Austrija

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta MM/GGGG.

Šīs zāles ir reģistrētas „ar nosacījumiem”. Tas nozīmē, ka šīs reti sastopamās slimības dēļ nevar iegūt pilnīgu informāciju par šīm zālēm.

Eiropas Zāļu aģentūra vismaz reizi gadā pārbaudīs visu jauniegūto informāciju par šīm zālēm un vajadzības gadījumā atjauninās šo lietošanas instrukciju.

Citi informācijas avoti

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu <un {Dalībvalsts Aģentūras nosaukums (saite)} tīmekļa vietnē>. <Tur ir arī saites uz citām tīmekļa vietnēm par retām slimībām un to ārstēšanu.

<Šī lietošanas instrukcija ir pieejama visās ES/EEZ valodās Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.>

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem.

NORĀDĪJUMI PAR SAGATAVOŠANU UN IEVADĪŠANU

Sagatavošana

Lai zāles sagatavotu lietošanai, nepieciešams:

aprēķinātais pulvera flakonu skaits;

tāds pats skaits 1 ml šļirču ar šķīdinātāju un sterilu flakonu adapteru;

spirta salvetes;

liela, sterila šļirce, kur iepildīt galīgo atšķaidīto zāļu tilpumu.

Tālāk aprakstītās procedūras ir sniegtas vispārējam ieskatam par OBIZUR sagatavošanu lietošanai. Ievērojiet tālāk sniegtos atšķaidīšanas norādījumus katram sagatavošanai paredzētajam

pulvera flakonam.

Sagatavošana

Izmantojiet aseptisku sagatavošanas metodi.

1.Sagaidiet, līdz OBIZUR pulvera flakons un pilnšļirce ar šķīdinātāju sasniedz istabas temperatūru.

2.Noņemiet plastmasas vāciņu no OBIZUR pulvera flakona (A attēls).

3.Noslaukiet gumijas aizbāzni ar spirta salveti (nav ietverta komplektā). Pirms lietošanas uzgaidiet, līdz tas nožūst.

4.Noplēsiet flakona adaptera iepakojuma apvalku (B attēls). Nepieskarieties luer tipa adapterim (uzgalis) flakona adaptera vidū. Neizņemiet flakona adapteri no iepakojuma.

5.Novietojiet flakona adaptera iepakojumu uz tīras virsmas, luer tipa slēdzi vēršot uz augšu.

6.Nolauziet pilnšļirces ar šķīdinātāju aizsargvāciņu (C attēls).

7.Stingri turot flakona adaptera iepakojumu, pievienojiet pilnšļirci ar šķīdinātāju flakona adapterim un bīdiet pilnšļirces galu luer tipa slēdža virzienā flakona adaptera vidū, griežot to pulksteņrādītāju kustības virzienā, līdz pilnšļirce tiek nofiksēta. Pārmērīgi nepievelciet

(D attēls).

8.Noņemiet plastmasas iepakojumu (E attēls).

9.Novietojiet OBIZUR pulvera flakonu uz tīras, līdzenas un stingras virsmas. Pievienojiet flakona adapteri OBIZUR pulvera flakonam un stingri bīdiet flakona adaptera filtra adatu cauri OBIZUR pulvera flakona gumijas apļa vidusdaļai, līdz caurspīdīgais plastmasas vāciņš nofiksējas uz flakona (F attēls).

10.Bīdiet virzuli lejup, lai visu šķīdinātāju no pilnšļirces lēnām injicētu OBIZUR pulvera flakonā.

11.Uzmanīgi virpiniet OBIZUR pulvera flakonu (ar apļveida kustību), nenoņemot pilnšļirci, līdz viss pulveris ir pilnībā izšķīdis/sagatavots lietošanai (G attēls). Pirms lietošanas vizuāli jāpārbauda, vai sagatavotajā šķīdumā nav redzamas cietu vielu daļiņas. Nelietot, ja ir redzamas cietu vielu daļiņas vai mainījusies krāsa.

12.Ar vienu roku turiet pulvera flakonu un flakona adapteri, bet ar otru — stingri satveriet pilnšļirces kannu un noskrūvējiet pilnšļirci ar šķīdinātāju no flakona adaptera, skrūvējot pretēji pulksteņrādītāju kustības virzienam (H attēls).

13.Izmantojiet OBIZUR nekavējoties un 3 stundu laikā pēc sagatavošanas, uzglabājot istabas temperatūrā.

A attēls

B attēls

C attēls

D attēls

E attēls

F attēls

G attēls

H attēls

Ievadīšana

Tikai injicēšanai intravenozi!

Pirms ievadīšanas pārbaudiet sagatavoto OBIZUR šķīdumu, vai tajā nav redzamas cietu vielu daļiņas vai mainījusies krāsa. Šķīdumam jābūt dzidram un bezkrāsainam. Neievadīt, ja ir redzamas nogulsnes vai krāsas pārmaiņas.

Neievadiet OBIZUR vienā caurulītē vai konteinerā ar citām injicējamām zālēm.

Izmantojiet aseptisku sagatavošanas metodi. Ievadiet, veicot tālāk aprakstīto procedūru.

1.Kad visi flakoni ir sagatavoti, pievienojiet lielu šļirci flakona adapterim, lēnām bīdot šļirces galu luer tipa slēdža virzienā flakona adaptera vidū, griežot to pulksteņrādītāju kustības virzienā, līdz šļirce tiek nofiksēta.

2.Apgrieziet flakonu; ievadiet flakonam pievienotajā šļircē gaisu un ievelciet šļircē sagatavoto OBIZUR (I attēls).

Iattēls

3.Noskrūvējiet lielo šļirci no flakona adaptera, skrūvējot pretēji pulksteņrādītāju kustības virzienam, un atkārtojiet šo procedūru visiem sagatavotajiem OBIZUR flakoniem, līdz tiek sasniegts kopējais ievadāmais tilpums.

4.Intravenozi ievadiet sagatavoto OBIZUR ar ātrumu 1–2 ml minūtē.

Nepieciešamā OBIZUR sākotnējā deva tiek noteikta, izmantojot šādu formulu:

Sākotnējā deva (V/kg) Zāļu stiprums (V/flakonā) × ķermeņa masa (kg) = flakonu skaits

Piemēram, pacientam, kura svars ir 70 kg, sākotnējai devai nepieciešamo flakonu skaits tiek noteikts, izmantojot šādu formulu:

200 V/kg 500 V/flakonā × 70 kg = 28 flakoni

Devas

Ieteicamā sākuma deva ir 200 V uz kilogramu ķermeņa masas, ko ievada intravenozi.

Asiņošanas veids

Mērķa VIII faktora

Sākotnējā

Turpmākā

Turpmāko

 

beigu aktivitāte

deva (vienības

deva

devu

 

(vienības uz dl vai

uz kg)

 

lietošanas

 

normas % daļa)

 

 

biežums un

 

 

 

 

ilgums

Viegla līdz vidēja

 

 

Turpmākās

Deva jāievada

virsējo muskuļu

 

 

devas titrēšana

ik pēc 4–

asiņošana/nav

> 50 %

 

jāveic, ņemot

12 stundām,

neirovaskulārā

 

vērā klīnisko

lietošanas

 

 

apdraudējuma un

 

 

atbildes

biežumu var

locītavu asiņošanas

 

 

reakciju, kā

pielāgot,

Nozīmīga vidēji

 

arī, lai uzturētu

ņemot vērā

smaga vai smaga

 

 

mērķa

klīnisko

intramuskulāra,

 

 

VIII faktora

atbildes

retroperitoneāla,

> 80 %

 

aktivitāti

reakciju un

kuņģa-zarnu trakta,

 

 

 

noteikto

intrakraniāla

 

 

 

VIII faktora

asiņošana

 

 

 

aktivitāti

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas