Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Ocaliva (obeticholic acid) – Izsniegšanas kārtības un lietošanas nosacījumi vai ierobežojumi - A05AA04

Updated on site: 08-Oct-2017

Zāļu nosaukumsOcaliva
ATĶ kodsA05AA04
Vielaobeticholic acid
RažotājsIntercept Pharma Ltd

A.RAŽOTĀJS, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI

Ražotāja(-u), kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese

Almac Pharma Services

Seagoe Industrial Estate

Portadown

Craigavon

BT63 5UA

Lielbritānija

B.IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI

Recepšu zāles.

C. CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS

Periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums

Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.

Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz šo zāļu pirmais periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums 6 mēnešu laikā pēc reģistrācijas apliecības piešķiršanas.

D. NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ZĀĻU LIETOŠANU

Riska pārvaldības plāns (RPP)

Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2. modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajos atjauninātajos apstiprinātajos RPP.

Atjaunināts RPP jāiesniedz:

pēc Eiropas Zāļu aģentūras pieprasījuma;

ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vai nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā.

E. ĪPAŠAS SAISTĪBAS, LAI VEIKTU PĒCREĢISTRĀCIJAS PASĀKUMUS ZĀLĒM, KAS REĢISTRĒTAS AR NOSACĪJUMIEM

Tā kā šī ir reģistrācija ar nosacījumiem un saskaņā ar EK Regulas Nr. 726/2004 14. panta 7. punktu, RAĪ noteiktajā laika posmā jāpabeidz šādi pasākumi:

Apraksts

Izpildes termiņš

 

 

Intervences pētījums 747-302.

Gala ziņojums. 2023

Apraksts. Lai apstiprinātu OCALIVA efektivitāti un drošumu, RAĪ jāveic

 

pētījums 747-302 – apstiprinošs, dubultmaskēts, nejaušināts, ar placebo

 

kontrolēts, daudzcentru pētījums, kurā pēta ar OCALIVA terapiju saistītu

 

klīnisko ieguvumu pacientiem ar PBH, kam nav atbildes reakcijas uz UDHS

 

terapiju vai kas to nepanes, un jāiesniedz šā pētījuma rezultāti atbilstīgi

 

klīniskajiem mērķa kritērijiem.

 

Pamatojums: izpētīt obetiholskābes ietekmi uz pacientu ar PBH klīnisko

 

iznākumu.

 

 

 

Intervences pētījums 747-401.

Gala ziņojums. 2020

Apraksts. Lai apstiprinātu OCALIVA efektivitāti un drošumu, RAĪ jāveic

 

pētījums 747-401 – dubultmaskēts, nejaušināts, ar placebo kontrolēts

 

pētījums, kurā novērtē OCALIVA efektivitāti, drošumu un farmakokinētiku

 

pacientiem ar PBH un vidēji smagiem līdz smagiem aknu darbības

 

traucējumiem, un jāiesniedz šā pētījuma rezultāti.

 

Pamatojums: izpētīt ar datu trūkumu saistītās neskaidrības populācijā ar

 

vairāk progresējušu aknu slimību.

 

 

 

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas