Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Odefsey (emtricitabine / rilpivirine hydrochloride...) - J05AR19

Updated on site: 08-Oct-2017

Zāļu nosaukumsOdefsey
ATĶ kodsJ05AR19
Vielaemtricitabine / rilpivirine hydrochloride / tenofovir alafenamide
RažotājsGilead Sciences International Ltd 

Odefsey

emtricitabīns / rilpivirīns / tenofovīra alafenamīds

Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Odefsey. Tajā ir paskaidrots, kā aģentūra ir novērtējusi šīs zāles, lai ieteiktu tās reģistrēt Eiropas Savienībā un sniegtu lietošanas nosacījumus. Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Odefsey lietošanu.

Lai iegūtu praktisku informāciju par Odefsey lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.

Kas ir Odefsey un kāpēc tās lieto?

Odefsey ir pretvīrusu zāles, kuras lieto, lai ārstētu pieaugušos un pusaudžus (vecākus par 12 gadiem un vismaz 35 kg smagus), kuri inficēti ar 1. tipa cilvēka imūndeficīta vīrusu (HIV-1), kas izraisa iegūtā imūndeficīta sindromu (AIDS).

Odefsey satur aktīvās vielas emtricitabīnu, rilpivirīnu un tenofovīra alafenamīdu. Tās lieto tikai pacientiem, kuriem vīruss nav attīstījis rezistenci pret dažām HIV ārstēšanā lietotām zālēm, ko sauc par nenuklezoīdu reversās transkriptāzes inhibitoriem, tenofovīru vai emtricitabīnu, un kuriem HIV līmenis asinīs (vīrusu slodze) nepārsniedz 100 000 HIV-1 RNS kopijas/ml.

Kā lieto Odefsey?

Šīs zāles var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana ir jānozīmē ārstam ar pieredzi HIV infekcijas ārstēšanā. Zāles Odefsey ir pieejamas tablešu formā. Katra tablete satur 200 mg emtricitabīna, 25 mg rilpivirīna un 25 mg tenofovīra alafenamīda. Ieteicamā deva ir viena tablete dienā ēdienreizes laikā.

Odefsey darbojas?

Odefsey satur trīs aktīvās vielas. Tenofovīra alafenamīds ir tenofovīra „priekšzāles”, kas organismā tiek pārvērstas par aktīvo vielu tenofovīru. Tenofovīrs un emtricitabīns ir saistītās pretvīrusu vielas, kuras

dēvē par reversās transkriptāzes inhibitoriem. Rilpivirīns ir pretvīrusu līdzeklis, ko dēvē par nenukleozīdu reversās transkriptāzes inhibitoru.

Visas trīs aktīvās vielas bloķē reversās transkriptāzes, vīrusa enzīma, kas ļauj HIV-1 vairoties šūnās, kuras tas ir inficējis, darbību. Bloķējot šo enzīmu, Odefsey mazina HIV-1 daudzumu asinīs un uztur to zemā līmenī.

Zāles Odefsey neizārstē ne HIV-1 infekciju, ne AIDS, bet tās var palēnināt bojājumus imūnsistēmā un kavēt ar AIDS saistītu infekciju un slimību attīstību.

Kādas bija Odefsey priekšrocības šajos pētījumos?

Odefsey aktīvo vielu (emtricitabīna, rilpivirīna un tenofovīra) lietošanas kombinācija HIV-1 infekcijas ārstēšanai Eiropas Savienībā jau ir apstiprināta ar nosaukumu Eviplera, lai gan zālēs Eviplera tenofovīrs ir sastopams kā tenofovīra dizoproksils, savukārt zālēs Odefsey tas ir sastopams kā tenofovīra alafenamīds.

Tenofovīra alafenamīda lietošanas pamatojumam uzņēmums sniedza pētījumu datus, kas apliecina, ka tādu zāļu kombinācija, kas satur tenofovīra alafenamīdu, ir tikpat efektīva HIV-1 līmeņa samazināšanai asinīs, cik tenofovīra dizoproksilu saturošām zālēm.

Turklāt pieteikuma pamatošanai uzņēmums veica „bioekvivalences” pētījumu, kurā Odefsey salīdzināja ar divām citām HIV infekcijas ārstēšanai paredzētām zālēm: Edurant (rilpivirīns) un Genvoya (elvitegravīrs, kobicistats, emtricitabīns un tenofovīra alafenamīds). Šajā pētījumā pierādīja, ka Odefsey producē tādus pašus rilpivirīna līmeņus organismā kā Edurant un tādus pašus emtricitabīna un tenofovīra alafenamīda līmeņus kā Genvoya. Tas nozīmē, ka šo sastāvdaļu iedarbībai zālēs Odefsey ir jābūt tādā pašai kā to iedarbībai citās zālēs.

Kāds risks pastāv, lietojot Odefsey?

Visbiežāk novērotās aktīvās vielas rilpivirīna un emtricitabīna un tenofovīra alafenamīda kombinācijas blakusparādības (var rasties vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir galvassāpes, reibonis un slikta dūša (nelabums). Ļoti biežas rilpivirīna blakusparādības ir arī palielināts holesterīna līmenis asinīs (kopējais holesterīna un ZBL holesterīna līmenis), bezmiegs (miega traucējumi) un paaugstināts aknu un aizkuņģa dziedzera enzīmu līmenis. Pilns visu blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.

Odefsey nedrīkst lietot arī kopā ar šādām zālēm, jo tās var pazemināt rilpivirīna līmeni asinīs un tādējādi samazināt Odefsey efektivitāti:

karbamazepīns, okskarbazepīns, fenobarbitāls, fenitoīns (zāles epilepsijas ārstēšanai);

rifabutīns, rifampicīns, rifapentīns (antibiotikas);

omeprazols, esomeprazols, dekslansoprazols, lansoprazols, pantoprazols, rabeprazols (zāles kuņģa skābes samazināšanai);

deksametazons (kortikosteroīdus saturošas zāles, ko lieto iekaisuma un imūnsistēmas nomākuma ārstēšanai), izņemot, ja to lieto vienreizējas devas terapijā;

asinszāle (ārstniecības augu preparāts depresijas un nemiera gadījumā).

Pilns ierobežojumu saraksts atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.

Kāpēc Odefsey tika apstiprinātas?

Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) uzskatīja, ka Odefsey ir alternatīva ārstēšanas iespēja zālēm Eviplera ar līdzīgu efektivitāti. Attiecībā uz zāļu lietošanas drošumu tenofovīra alafenamīds ir efektīvs, lietojot mazākā devā nekā tenofovīra dizoproksilu, un var samazināt ar nieru darbību un kauliem saistītas blakusparādības. Tādēļ CHMP nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Odefsey, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību ES.

Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Odefsey lietošanu?

Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā iekļauti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem attiecībā uz nekaitīgu un efektīvu Odefsey lietošanu.

Cita informācija par Odefsey

Pilns Odefsey EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Plašāka informācija par ārstēšanu ar Odefsey atrodama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas