Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Ofev (nintedanib) – Lietošanas instrukcija - L01XE

Updated on site: 08-Oct-2017

Zāļu nosaukumsOfev
ATĶ kodsL01XE
Vielanintedanib
RažotājsBoehringer Ingelheim International GmbH

Lietošanas instrukcija: informācija pacientam

Ofev 100 mg mīkstās kapsulas

Nintedanibum

Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot par jebkādām novērotajām blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt 4. punkta beigās.

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

-Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

-Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

-Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

-Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt

1.Kas ir Ofev un kādam nolūkam to lieto

2.Kas Jums jāzina pirms Ofev lietošanas

3.Kā lietot Ofev

4.Iespējamās blakusparādības

5.Kā uzglabāt Ofev

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

1.Kas ir Ofev un kādam nolūkam to lieto

Ofev satur aktīvo vielu nintedanibu un to lieto idiopātiskas pulmonālās fibrozes (IPF) ārstēšanai.

IPF ir stāvoklis, kura gadījumā plaušu audi sabiezē, sacietē un laika gaitā sarētojas. Tā rezultātā sarētojums mazina spēju pārnest skābekli no plaušām uz asinīm, un kļūst grūtāk dziļi elpot. Ofev palīdz mazināt plaušu rētošanos un sacietēšanu.

2. Kas Jums jāzina pirms Ofev lietošanas

Nelietojiet Ofev šādos gadījumos:

-ja Jums ir alerģija pret nintedanibu, zemesriekstiem vai soju, vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Ofev lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu:

-ja Jums ir vai ir bijuši aknu darbības traucējumi;

-ja Jums ir vai jebkad ir bijuši ar asiņošanu saistīti traucējumi;

-ja Jūs lietojat asinis šķidrinošas zāles (piemēram, varfarīnu, fenprokumonu vai heparīnu), lai novērstu asins recekļu veidošanos;

-ja Jums ir vai jebkad ir bijuši sirdsdarbības traucējumi (piemēram, sirdslēkme);

-ja Jums nesen ir veikta ķirurģiska operācija. Nintedanibs var ietekmēt brūču dzīšanu. Tāpēc parasti, ja Jums paredzēta ķirurģiska operācija, ārstēšanu ar Ofev uz laiku pārtrauks. Ārsts izlems, kad atsākt Jūsu ārstēšanu ar šīm zālēm.

Pamatojoties uz šo informāciju, ārsts var veikt dažas asins analīzes, piemēram, lai pārbaudītu Jūsu aknu darbību. Ārsts šo analīžu rezultātus apspriedīs ar Jums un izlems, vai Jūs drīkstat lietot Ofev.

Kamēr lietojat šīs zāles, nekavējoties informējiet ārstu:

-ja Jums sākas caureja. Caureju ir svarīgi ārstēt agrīni (skatīt 4. punktu);

-ja Jums ir vemšana vai slikta dūša (nelabums);

-ja Jums ir stipras sāpes vēderā, drudzis, drebuļi, slikta dūša, vemšana vai vēdera sasprindzinājums vai uzpūšanās, jo šādi simptomi var liecināt par caurumu zarnās (kuņģa-zarnu trakta perforāciju);

-ja Jums ir sāpes, pietūkums, apsārtums, siltuma sajūta kādā loceklī, jo tie var būt simptomi, kas liecina par asins recekli kādā Jūsu vēnā (asinsvada veids);

-ja Jums ir spiediena sajūta vai sāpes krūškurvī (parasti ķermeņa kreisajā pusē), sāpes kaklā, žoklī, plecā vai rokā, ātra sirdsdarbība, elpas trūkums, slikta dūša, vemšana, jo tie var būt sirdslēkmes simptomi;

-ja Jums ir liela asiņošana.

Bērni un pusaudži

Ofev nedrīkst lietot bērni un pusaudži vecumā līdz 18 gadiem.

Citas zāles un Ofev

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot, tai skaitā augu preparātus un bezrecepšu zāles.

Šīs zāles var mijiedarboties ar dažām citām zālēm. Nintedaniba līmeni asinīs un tādējādi blakusparādību (skatīt 4. punktu) risku var paaugstināt šādas zāles:

-zāles, kuras lieto sēnīšu infekciju ārstēšanai (ketokonazols);

-zāles, kuras lieto baktēriju izraisītu infekciju ārstēšanai (eritromicīns);

-zāles, kuras ietekmē imūno sistēmu (ciklosporīns).

Nintedaniba līmeni asinīs un tādējādi Ofev efektivitāti var pazemināt, piemēram, šādas zāles:

-antibiotiskais līdzeklis, ko lieto tuberkulozes ārstēšanai (rifampicīns);

-zāles epilepsijas ārstēšanai (karbamazepīns, fenitoīns);

-augu preparāts depresijas ārstēšanai (asinszāle).

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Nelietojiet šīs zāles grūtniecības laikā, jo tās var kaitēt Jūsu nedzimušajam bērnam un izraisīt iedzimtus defektus.

Sievietēm, kurām ir iespējama grūtniecība, Ofev lietošanas laikā un vismaz 3 mēnešus pēc ārstēšanas beigām ir jālieto efektīva pretapaugļošanās metožu kombinācija, tai skaitā barjermetodes kā sekundāru pretapaugļošanās metodi. Vispiemērotākās pretapaugļošanās metodes Jums ir jāpārrunā ar savu ārstu. Nekavējoties pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja ārstēšanas laikā ar Ofev Jums iestājas grūtniecība.

Nebarojiet bērnu ar krūti, kamēr ārstējaties ar Ofev, jo ir iespējams kaitējuma risks ar krūti barotam bērnam.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Ofev maz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus. Jūs nedrīkstat vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus, ja nejūtaties vesels.

Ofev satur sojas lecitīnu

Nelietojiet šīs zāles, ja Jums ir alerģija pret soju vai zemesriekstiem (skatīt 2. punktu).

3.Kā lietot Ofev

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Ieteicamā deva ir viena 100 mg kapsula divreiz dienā (kopā 200 mg dienā). Lietojiet kapsulas ar

12 stundu starplaiku apmēram vienā un tajā pašā diennakts laikā, piemēram, vienu kapsulu no rīta un vienu kapsulu vakarā. Tas nodrošina stabila nintedaniba līmeņa uzturēšanu asins plūsmā. Norijiet kapsulas veselas, uzdzerot ūdeni, un nekošļājiet un nesasmalciniet kapsulas. Kapsulas ieteicams lietot kopā ar uzturu, tas ir, tieši pirms vai pēc ēšanas.

Nelietojiet vairāk par ieteicamo Ofev 100 mg divu kapsulu devu dienā.

Ja Jums ir ieteicamās devas (divas Ofev 100 mg kapsulas dienā) nepanesība (skatīt iespējamās blakusparādības 4. punktā), ārsts Jums var ieteikt pārtraukt šo zāļu lietošanu. Nesamaziniet devu un nepārtrauciet ārstēšanu patstāvīgi, iepriekš nekonsultējoties ar ārstu.

Ja esat lietojis Ofev vairāk nekā noteikts

Nekavējoties sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.

Ja esat aizmirsis lietot Ofev

Nelietojiet divas kapsulas kopā, ja esat aizmirsis(-usi) lietot iepriekšējo devu. Lietojiet nākamo 100 mg Ofev devu plānotajā nākamajā reizē saskaņā ar ārsta vai farmaceita norādījumiem.

Ja pārtraucat lietot Ofev

Nepārtrauciet lietot Ofev, iepriekš nekonsultējoties ar ārstu. Ir svarīgi lietot šīs zāles katru dienu, kamēr ārsts tās Jums ir izrakstījis.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4.Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Īpaša uzmanība jāpievērš, ja ārstēšanas laikā ar Ofev, Jums rodas šādas blakusparādības.

Caureja (ļoti bieži, var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):

caureja var izraisīt organisma atūdeņošanos: šķidruma un svarīgu sāļu (tādu elektrolītu kā nātrijs un kālijs) zudumu organismā. Ievērojot pirmās caurejas pazīmes, dzeriet daudz šķidruma un nekavējoties sazinieties ar ārstu. Pēc iespējas ātrāk sāciet atbilstošu caurejas ārstēšanu, piemēram, ar loperamīdu.

Ārstēšanas laikā ar šīm zālēm, novēroja šādas citas blakusparādības.

Ļoti biežas blakusparādības (iespējamas vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):

-slikta dūša;

-sāpes ķermeņa lejasdaļā (vēderā);

-patoloģiski aknu izmeklējumu rezultāti.

Biežas blakusparādības (iespējamas līdz 1 no 10 cilvēkiem):

-vemšana;

-ēstgribas samazināšanās;

-ķermeņa masas samazināšanās;

-asiņošana.

Retākas blakusparādības (iespējamas līdz 1 no 100 cilvēkiem):

-pankreatīts;

-zems trombocītu skaits (trombocitopēnija);

-paaugstināts asinsspiediens (hipertensija);

-dzelte, t.i., augstas bilirubīna koncentrācijas izraisīta dzeltenīga ādas un acu ābolu krāsa.

Blakusparādību biežums nav zināms (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):

-būtiski aknu darbības traucējumi.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.Kā uzglabāt Ofev

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blistera. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt Ofev temperatūrā līdz 25°C.

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no mitruma.

Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt, ka blisteris, kurā ir kapsulas, ir atvērts vai kapsula ir salauzta.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Ofev satur

-Aktīvā viela ir nintedanibs. Viena kapsula satur 100 mg nintedaniba (esilāta veidā).

-Citas sastāvdaļas ir

Kapsulas apvalks: vidējas virknes triglicerīdi, cietie tauki, sojas lecitīns (E322)

Kapsulas apvalks: želatīns, glicerīns (85%), titāna dioksīds (E171), sarkanais dzelzs oksīds (E172), dzeltenais dzelzs oksīds (E172)

Iespiedtinte: šellaka glazūra, melnais dzelzs oksīds (E172), propilēnglikols (E1520)

Ofev ārējais izskats un iepakojums

Ofev 100 mg kapsulas ir oranži-dzeltenas krāsas, necaurspīdīgas, iegarenas, mīkstā želatīna kapsulas ar vienā pusē iespiestu Boehringer Ingelheim uzņēmuma simbolu melnā krāsā un skaitli "100".

Ir pieejami divi Ofev 100 mg kapsulu iepakojuma lielumi:

-30 x 1 mīkstā kapsula alumīnija/alumīnija perforētos dozējamu vienību blisteros

-60 x 1 mīkstā kapsula alumīnija/alumīnija perforētos dozējamu vienību blisteros

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173

D-55216 Ingelheim am Rhein Vācija

Ražotājs

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Binger Strasse 173

D-55216 Ingelheim am Rhein Vācija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

България

Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко. КГ - клон България Тел: +359 2 958 79 98

Česká republika

Boehringer Ingelheim spol. s r.o. Tel: +420 234 655 111

Danmark

Boehringer Ingelheim Danmark A/S

Tlf: +45 39 15 88 88

Deutschland

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Tel: +49 (0) 800 77 90 900

Eesti

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Eesti filiaal

Tel: +372 612 8000

Ελλάδα

Boehringer Ingelheim Ellas A.E. Tηλ: +30 2 10 89 06 300

España

Boehringer Ingelheim España, S.A.

Tel: +34 93 404 51 00

France

Boehringer Ingelheim France S.A.S.

Tél: +33 3 26 50 45 33

Hrvatska

Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.

Tel: +385 1 2444 600

Ireland

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Lietuva

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Lietuvos filialas

Tel: +370 37 473922

Luxembourg/Luxemburg

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Magyarország

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Magyarországi Fióktelepe

Tel: +36 1 299 8900

Malta

Boehringer Ingelheim Ltd.

Tel: +44 1344 424 600

Nederland

Boehringer Ingelheim b.v.

Tel: +31 (0) 800 22 55 889

Norge

Boehringer Ingelheim Norway KS

Tlf: +47 66 76 13 00

Österreich

Polska

Boehringer Ingelheim Sp. z o.o.

Tel: +48 22 699 0 699

Portugal

Boehringer Ingelheim, Unipessoal, Lda.

Tel: +351 21 313 53 00

România

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Viena - Sucursala Bucuresti

Tel: +40 21 302 2800

Slovenija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Podružnica Ljubljana

Tel: +386 1 586 40 00

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Sími: +354 535 7000

organizačná zložka

 

Tel: +421 2 5810 1211

Italia

Suomi/Finland

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.

Boehringer Ingelheim Finland Ky

Tel: +39 02 5355 1

Puh/Tel: +358 10 3102 800

Κύπρος

Sverige

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Boehringer Ingelheim AB

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Tel: +46 8 721 21 00

Latvija

United Kingdom

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Boehringer Ingelheim Ltd.

Latvijas filiāle

Tel: +44 1344 424 600

Tel: +371 67 240 011

 

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.

Lietošanas instrukcija: informācija pacientam

Ofev 150 mg mīkstās kapsulas

Nintedanibum

Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot par jebkādām novērotajām blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt 4. punkta beigās.

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

-Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

-Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

-Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

-Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt

1.Kas ir Ofev un kādam nolūkam to lieto

2.Kas Jums jāzina pirms Ofev lietošanas

3.Kā lietot Ofev

4.Iespējamās blakusparādības

5.Kā uzglabāt Ofev

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

1. Kas ir Ofev un kādam nolūkam to lieto

Ofev satur aktīvo vielu nintedanibu un to lieto idiopātiskas pulmonālās fibrozes (IPF) ārstēšanai.

IPF ir stāvoklis, kura gadījumā plaušu audi sabiezē, sacietē un laika gaitā sarētojas. Tā rezultātā sarētojums mazina spēju pārnest skābekli no plaušām uz asinīm, un kļūst grūtāk dziļi elpot. Ofev palīdz mazināt plaušu rētošanos un sacietēšanu.

2. Kas Jums jāzina pirms Ofev lietošanas

Nelietojiet Ofev šādos gadījumos:

-ja Jums ir alerģija pret nintedanibu, zemesriekstiem vai soju, vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Ofev lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu:

-ja Jums ir vai ir bijuši aknu darbības traucējumi;

-ja Jums ir vai jebkad ir bijuši ar asiņošanu saistīti traucējumi;

-ja Jūs lietojat asinis šķidrinošas zāles (piemēram, varfarīnu, fenprokumonu vai heparīnu), lai novērstu asins recekļu veidošanos;

-ja Jums ir vai jebkad ir bijuši sirdsdarbības traucējumi (piemēram, sirdslēkme);

-ja Jums nesen ir veikta ķirurģiska operācija. Nintedanibs var ietekmēt brūču dzīšanu. Tāpēc parasti, ja Jums paredzēta ķirurģiska operācija, ārstēšanu ar Ofev uz laiku pārtrauks. Ārsts izlems, kad atsākt Jūsu ārstēšanu ar šīm zālēm.

Ņemot vērā šo informāciju, ārsts var veikt dažas asins analīzes, piemēram, lai pārbaudītu Jūsu aknu darbību. Ārsts šo analīžu rezultātus apspriedīs ar Jums un izlems, vai Jūs drīkstat lietot Ofev.

Kamēr lietojat šīs zāles, nekavējoties informējiet ārstu:

-ja Jums sākas caureja. Caureju ir svarīgi ārstēt agrīni (skatīt 4. punktu);

-ja Jums ir vemšana vai slikta dūša (nelabums);

-ja Jums ir stipras sāpes vēderā, drudzis, drebuļi, slikta dūša, vemšana vai vēdera sasprindzinājums vai uzpūšanās, jo šādi simptomi var liecināt par caurumu zarnās (kuņģa-zarnu trakta perforāciju);

-ja Jums ir sāpes, pietūkums, apsārtums, siltuma sajūta kādā loceklī, jo tie var būt simptomi, kas liecina par asins recekli kādā Jūsu vēnā (asinsvada veids);

-ja Jums ir spiediena sajūta vai sāpes krūškurvī (parasti ķermeņa kreisajā pusē), sāpes kaklā, žoklī, plecā vai rokā, ātra sirdsdarbība, elpas trūkums, slikta dūša, vemšana, jo tie var būt sirdslēkmes simptomi;

-ja Jums ir liela asiņošana.

Bērni un pusaudži

Ofev nedrīkst lietot bērni un pusaudži vecumā līdz 18 gadiem.

Citas zāles un Ofev

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot, tai skaitā augu preparātus un bezrecepšu zāles.

Šīs zāles var mijiedarboties ar dažām citām zālēm. Nintedaniba līmeni asinīs un tādējādi blakusparādību (skatīt 4. punktu) risku var paaugstināt, piemēram, šādas zāles:

-zāles, kuras lieto sēnīšu infekciju ārstēšanai (ketokonazols);

-zāles, kuras lieto baktēriju izraisītu infekciju ārstēšanai (eritromicīns);

-zāles, kuras ietekmē imūno sistēmu (ciklosporīns).

Nintedaniba līmeni asinīs un tādējādi Ofev efektivitāti var pazemināt, piemēram, šādas zāles:

-antibiotiskais līdzeklis, ko lieto tuberkulozes ārstēšanai (rifampicīns);

-zāles epilepsijas ārstēšanai (karbamazepīns, fenitoīns);

-augu preparāts depresijas ārstēšanai (asinszāle).

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Nelietojiet šīs zāles grūtniecības laikā, jo tās var kaitēt Jūsu nedzimušajam bērnam un izraisīt iedzimtus defektus.

Sievietēm, kurām ir iespējama grūtniecība, Ofev lietošanas laikā un vismaz 3 mēnešus pēc ārstēšanas beigām ir jālieto efektīva pretapaugļošanās metožu kombinācija, tai skaitā barjermetodes kā sekundāru pretapaugļošanās metodi. Vispiemērotākās pretapaugļošanās metodes Jums ir jāpārrunā ar savu ārstu. Nekavējoties pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja ārstēšanas laikā ar Ofev Jums iestājas grūtniecība.

Nebarojiet bērnu ar krūti, kamēr ārstējaties ar Ofev, jo ir iespējams kaitējuma risks ar krūti barotam bērnam.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Ofev maz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus. Jūs nedrīkstat vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus, ja nejūtaties vesels.

Ofev satur sojas lecitīnu

Nelietojiet šīs zāles, ja Jums ir alerģija pret soju vai zemesriekstiem (skatīt 2. punktu).

3. Kā lietot Ofev

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Ieteicamā deva ir viena 150 mg kapsula divreiz dienā (kopā 300 mg dienā). Lietojiet kapsulas divreiz dienā ar aptuveni 12 stundu starplaiku apmēram vienā un tajā pašā diennakts laikā, piemēram, vienu kapsulu no rīta un vienu kapsulu vakarā. Tas nodrošina stabila nintedaniba līmeņa uzturēšanu asins plūsmā. Norijiet kapsulas veselas, uzdzerot ūdeni, un nekošļājiet un nesasmalciniet kapsulas. Kapsulas ieteicams lietot kopā ar uzturu, tas ir, tieši pirms vai pēc ēšanas.

Nelietojiet vairāk par ieteicamo Ofev 150 mg divu kapsulu devu dienā.

Ja Jums ir ieteicamās devas (divas Ofev 150 mg kapsulas dienā) nepanesība (skatīt iespējamās blakusparādības 4. punktā), ārsts var samazināt Ofev dienas devu. Nesamaziniet devu un nepārtrauciet ārstēšanu patstāvīgi, iepriekš nekonsultējoties ar ārstu.

Ārsts var samazināt ieteicamo devu līdz 100 mg divreiz dienā (kopā 200 mg dienā). Šādā gadījumā ārsts Jūsu ārstēšanai izrakstīs Ofev 100 mg mīkstās kapsulas. Nelietojiet vairāk par ieteikto devu divas Ofev 100 mg kapsulas dienā, ja Jūsu dienas deva ir samazināta līdz 200 mg dienā.

Ja esat lietojis Ofev vairāk nekā noteikts

Nekavējoties sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.

Ja esat aizmirsis lietot Ofev

Nelietojiet divas kapsulas kopā, ja esat aizmirsis(-usi) lietot iepriekšējo devu. Lietojiet nākamo 150 mg Ofev devu plānotajā nākamajā reizē saskaņā ar ārsta vai farmaceita norādījumiem.

Ja pārtraucat lietot Ofev

Nepārtrauciet lietot Ofev, iepriekš nekonsultējoties ar ārstu. Ir svarīgi lietot šīs zāles katru dienu, kamēr ārsts tās Jums ir izrakstījis.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Īpaša uzmanība jāpievērš, ja ārstēšanas laikā ar Ofev, Jums rodas šādas blakusparādības.

Caureja (ļoti bieži, var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):

caureja var izraisīt organisma atūdeņošanos: šķidruma un svarīgu sāļu (tādu elektrolītu kā nātrijs un kālijs) zudumu organismā. Ievērojot pirmās caurejas pazīmes, dzeriet daudz šķidruma un nekavējoties sazinieties ar ārstu. Pēc iespējas ātrāk sāciet atbilstošu caurejas ārstēšanu, piemēram, ar loperamīdu.

Ārstēšanas laikā ar šīm zālēm, novēroja šādas citas blakusparādības.

Ļoti biežas blakusparādības (iespējamas vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):

-slikta dūša;

-sāpes ķermeņa lejasdaļā (vēderā);

-patoloģiski aknu izmeklējumu rezultāti.

Biežas blakusparādības (iespējamas līdz 1 no 10 cilvēkiem):

-vemšana;

-ēstgribas samazināšanās;

-ķermeņa masas samazināšanās;

-asiņošana.

Retākas blakusparādības (iespējamas līdz 1 no 100 cilvēkiem):

-pankreatīts;

-zems trombocītu skaits (trombocitopēnija);

-paaugstināts asinsspiediens (hipertensija);

-dzelte, t.i., augstas bilirubīna koncentrācijas izraisīta dzeltenīga ādas un acu ābolu krāsa.

Blakusparādību biežums nav zināms (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):

-būtiski aknu darbības traucējumi.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5. Kā uzglabāt Ofev

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blistera. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt Ofev temperatūrā līdz 25°C.

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no mitruma.

Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt, ka blisteris, kurā ir kapsulas, ir atvērts vai kapsula ir salauzta.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Ofev satur

-Aktīvā viela ir nintedanibs. Viena kapsula satur 150 mg nintedaniba (esilāta veidā).

-Citas sastāvdaļas ir

Kapsulas apvalks: vidējas virknes triglicerīdi, cietie tauki, sojas lecitīns (E322)

Kapsulas apvalks: želatīns, glicerīns (85%), titāna dioksīds (E171), sarkanais dzelzs oksīds (E172), dzeltenais dzelzs oksīds (E172)

Iespiedtinte: šellaka glazūra, melnais dzelzs oksīds (E172), propilēnglikols (E1520)

Ofev ārējais izskats un iepakojums

Ofev 150 mg kapsulas ir brūnas krāsas, necaurspīdīgas, iegarenas, mīkstā želatīna kapsulas ar vienā pusē iespiestu Boehringer Ingelheim uzņēmuma simbolu melnā krāsā un skaitli "150".

Ir pieejami divi Ofev 150 mg kapsulu iepakojuma lielumi:

-30 x 1 mīkstā kapsula alumīnija/alumīnija perforētos dozējamu vienību blisteros

-60 x 1 mīkstā kapsula alumīnija/alumīnija perforētos dozējamu vienību blisteros

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173

D-55216 Ingelheim am Rhein Vācija

Ražotājs

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Binger Strasse 173

D-55216 Ingelheim am Rhein Vācija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

България

Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко. КГ - клон България Тел: +359 2 958 79 98

Česká republika

Boehringer Ingelheim spol. s r.o. Tel: +420 234 655 111

Danmark

Boehringer Ingelheim Danmark A/S

Tlf: +45 39 15 88 88

Deutschland

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Tel: +49 (0) 800 77 90 900

Eesti

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Eesti filiaal

Tel: +372 612 8000

Ελλάδα

Boehringer Ingelheim Ellas A.E. Tηλ: +30 2 10 89 06 300

España

Boehringer Ingelheim España, S.A.

Tel: +34 93 404 51 00

France

Boehringer Ingelheim France S.A.S.

Tél: +33 3 26 50 45 33

Hrvatska

Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.

Tel: +385 1 2444 600

Ireland

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Lietuva

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Lietuvos filialas

Tel: +370 37 473922

Luxembourg/Luxemburg

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Magyarország

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Magyarországi Fióktelepe

Tel: +36 1 299 8900

Malta

Boehringer Ingelheim Ltd.

Tel: +44 1344 424 600

Nederland

Boehringer Ingelheim b.v.

Tel: +31 (0) 800 22 55 889

Norge

Boehringer Ingelheim Norway KS

Tlf: +47 66 76 13 00

Österreich

Polska

Boehringer Ingelheim Sp. z o.o.

Tel: +48 22 699 0 699

Portugal

Boehringer Ingelheim, Unipessoal, Lda.

Tel: +351 21 313 53 00

România

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Viena - Sucursala Bucuresti

Tel: +40 21 302 2800

Slovenija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Podružnica Ljubljana

Tel: +386 1 586 40 00

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Sími: +354 535 7000

organizačná zložka

 

Tel: +421 2 5810 1211

Italia

Suomi/Finland

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.

Boehringer Ingelheim Finland Ky

Tel: +39 02 5355 1

Puh/Tel: +358 10 3102 800

Κύπρος

Sverige

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Boehringer Ingelheim AB

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Tel: +46 8 721 21 00

Latvija

United Kingdom

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Boehringer Ingelheim Ltd.

Latvijas filiāle

Tel: +44 1344 424 600

Tel: +371 67 240 011

 

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.

IV pielikums

Zinātniskie secinājumi un reģistrācijas nosacījumu izmaiņu pamatojums

Zinātniskie secinājumi

Ņemot vērā Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejas (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee — PRAC) novērtējuma ziņojumu par nintedaniba (elpošanas sistēmas indikācija) PADZ, Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas (Committee for Medicinal Products for Human Use — CHMP) zinātniskie secinājumi ir šādi:

Veicot apkopojošu pārskatu par visiem ziņotajiem gadījumiem attiecībā uz zāļu izraisītu aknu bojājumu (drug-induced liver injury — DILI), reģistrācijas apliecības īpašnieka zāļu lietošanas drošuma datubāzē tika identificēti 10 gadījumi: 2 gadījumi no klīniskajiem pētījumiem, 2 gadījumi no līdzcietīgas zāļu lietošanas programmas, 5 gadījumi no novērošanas pētījumiem un viens gadījums, par kuru ziņots, iesniedzot spontāno ziņojumu. Visi 10 gadījumi tika ziņoti kā nopietni, 3 no tiem bija letāli. No 10 gadījumiem divi bija labi aprakstīti gadījumi par lietošanu pēcreģistrācijas periodā, kuros konstatēja ievērojamu aknu enzīmu līmeņa paaugstināšanos

(> 5 reizes pārsniedza normas augšējo robežu (NAR)) ar pozitīvu reakciju pēc zāļu lietošanas pārtraukšanas un izslēgtiem citiem iespējamiem DILI cēloņiem. Pārējos 7 gadījumos nevarēja izslēgt DILI iespējamību, jo nebija pieejama pietiekama informācija. Viens gadījums tika izslēgts, ņemot vērā zemo aknu enzīmu līmeni. PRAC ziņotājs veica arī meklēšanu EudraVigilance datubāzē, un tajā tika konstatēti 5 papildu gadījumi, par kuriem ziņojumi tika iesniegti pēc šī PADZ datu slēgšanas punkta. Viens no papildu gadījumiem ir labi dokumentēts gadījums medicīniskajā literatūrā, kurā arī novērots izteikti paaugstināts aknu enzīmu līmenis (ALAT un ASAT attiecīgi 11,8 un 5,5 reizes pārsniedza NAR) un kurā pozitīva reakcija pēc zāļu lietošanas pārtraukšanas izslēdza citus iespējamos DILI cēloņus. Aknu enzīmu līmeņa un bilirubīna līmeņa paaugstināšanās ir minēta Ofev nevēlamo blakusparādību sarakstā, un tās ir labi aprakstītas zāļu aprakstā un Riska pārvaldības plānā (RPP). Pamatojoties uz pieejamiem pierādījumiem, PRAC uzskatīja, ka DILI jāpievieno zāļu apraksta 4.4. un 4.8. apakšpunktam.

Tādēļ, ņemot vērā izskatītajā PADZ sniegtos datus, PRAC uzskatīja, ka izmaiņas nintedanibu (elpošanas sistēmas indikācija) saturošo zāļu informācijā ir pamatotas.

CHMP piekrīt PRAC sagatavotajiem zinātniskajiem secinājumiem.

Reģistrācijas nosacījumu izmaiņu pamatojums

Pamatojoties uz zinātniskajiem secinājumiem par nintedanibu (elpošanas sistēmas indikācija), CHMP uzskata, ka ieguvuma un riska līdzsvars zālēm, kas satur aktīvo vielu nintedanibu (elpošanas sistēmas indikācija), ir nemainīgs, ja tiek veiktas ieteiktās izmaiņas zāļu informācijā.

CHMP iesaka mainīt reģistrācijas nosacījumus.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas