Raksts satur
A.RAŽOTĀJS(-I), KURŠ(-I) ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Ražotāja, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o Fibíchova 143, 566 17
Vysoké Mýto Čehijas Republika
Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited
Building 2, Croxley Green Business Park,
- Olazax - olanzapine
- Zypadhera - olanzapine pamoate
- Olanzapine teva - olanzapine
- Olanzapine mylan - olanzapine
- Olanzapine cipla (olanzapine neopharma) - olanzapine
Recepšu zāles uzskaitītas. Viela: "Olanzapine"
Croxley Green,
Hertfordshire, WD18 8YA,
Lielbritānija
Drukātajā lietošanas instrukcijā jānorāda ražotāja, kas atbild par attiecīgās sērijas izlaidi, nosaukums un adrese.
B.IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI
Recepšu zāles.
- Olanzapine mylan - N05AH03
- Zyprexa velotab - N05AH03
- Olanzapine apotex - N05AH03
- Olazax disperzi - N05AH03
- Olanzapine glenmark - N05AH03
Recepšu zāles uzskaitītas. ATĶ kods: "N05AH03"
C. CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS
Periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums
Reģistrācijas apliecības piešķiršanas brīdī šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšana nav nepieciešama. Taču reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz šo zāļu periodiski atjaunojamie drošuma ziņojumi, ja šīs zāles ir iekļautas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu un publicēts Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
D.NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ZĀĻU LIETOŠANU
Riska pārvaldības plāns (RPP)
Nav piemērojams.
Komentārus
