Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Omnitrope (somatropin) – Lietošanas instrukcija - H01AC01

Updated on site: 08-Oct-2017

Zāļu nosaukumsOmnitrope
ATĶ kodsH01AC01
Vielasomatropin
RažotājsSandoz GmbH

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Omnitrope 1,3 mg/ml pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai

Somatropinum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

-Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

-Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

-Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

-Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1.Kas ir Omnitrope un kādam nolūkam to lieto

2.Kas Jums jāzina pirms Omnitrope lietošanas

3.Kā lietot Omnitrope

4.Iespējamās blakusparādības

5.Kā uzglabāt Omnitrope

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

1.Kas ir Omnitrope un kādam nolūkam to lieto

Omnitrope ir rekombinants cilvēka augšanas hormons (saukts arī par somatropīnu). Tā struktūra ir identiska dabiskajam cilvēka augšanas hormonam, kas nepieciešams kaulu un muskuļu augšanai. Tas palīdz arī pareizā daudzumā veidoties taukaudiem un muskuļaudiem. „Rekombinants” nozīmē, ka hormona izgatavošanā nav izmantoti cilvēka vai dzīvnieka audi.

Bērniem Omnitrope lieto, lai ārstētu šādus augšanas traucējumus:

ja Jūs pietiekoši neaugat un Jums pietiekošā daudzumā neveidojas augšanas hormons;

ja Jums ir Ternera sindroms. Ternera sindroms ir ģenētiska slimība meitenēm, kas var ietekmēt augšanu – ja Jums būs šī slimība, ārsts Jums to pateiks;

ja Jums ir hroniska nieru mazspēja. Nieru funkcijas traucējumi var ietekmēt augšanu;

ja piedzimstot Jūs bijāt pārāk mazs vai pārāk viegls. Augšanas hormona lietošana var palīdzēt izaugt garākam, ja līdz 4 gadu vecumam vai vēlāk Jūs neesat varējis izlīdzināt auguma atšķirības ar vienaudžiem vai Jūsu augšana nav normalizējusies;

ja Jums ir Prādera-Villi sindroms (hromosomu slimība). Augšanas hormona lietošana palīdzēs izaugt garākam, ja vēl arvien augat, un uzlabos arī ķermeņa uzbūvi. Samazināsies lieko tauku daudzums un palielināsies muskuļu masa.

Pieaugušiem Omnitrope lieto, lai:

ārstētu personas ar izteiktu augšanas hormona deficītu. Šāds deficīts var attīstīties pieaugušo

vecumā vai turpināties kopš bērnības.

Ja bērnībā augšanas hormona deficīta ārstēšanai Jūs lietojāt Omnitrope, pēc augšanas apstāšanās Jums vēlreiz pārbaudīs augšanas hormona daudzumu. Ja apstiprināsies smags augšanas hormona deficīts, ārsts ieteiks turpināt ārstēšanu ar Omnitrope.

Šīs zāles Jums drīkst nozīmēt tikai ārsts, kas apstiprinājis diagnozi un kam ir pieredze augšanas hormona terapijā.

2.Kas Jums jāzina pirms Omnitrope lietošanas

Nelietojiet Omnitrope šādos gadījumos:

ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret somatropīnu vai kādu citu Omnitrope sastāvdaļu;

un pastāstiet savam ārstam, ja Jums ir aktīvs audzējs (vēzis). Pirms Omnitrope terapijas uzsākšanas audzējam jābūt neaktīvam un jābūt pabeigtai pretaudzēja terapijai;

un pastāstiet ārstam, ja Omnitrope ir izrakstīts, lai veicinātu augšanu, bet Jums augšana jau ir beigusies (slēgtas epifīzes);

ja esat smagi slims (piemēram, komplikācijas pēc atklātas sirds operācijas, vēdera operācijas, trauma pēc negadījuma, akūta elpošanas mazspēja vai citi līdzīgi stāvokļi). Ja Jums tiek plānota vai tikko ir veikta plaša operācija vai Jūs nosūta uz slimnīcu, lai ārstētu jebkādu slimību, izstāstiet savam ārstam un citiem ārstiem, kas Jūs izmeklē, un ka lietojat augšanas hormonu.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Omnitrope lietošanas konsultējieties ar ārstu.

ja Jums ir cukura diabēta attīstības risks, somatropīna terapijas laikā ārstam būs jākontrolē cukura līmenis asinīs;

ja Jums ir cukura diabēts, somatropīna terapijas laikā Jums būs rūpīgi jākontrolē cukura līmenis asinīs un analīzes rezultāti jāpārrunā ar ārstu, lai izlemtu, vai nepieciešams mainīt pretdiabēta zāļu devu;

pēc somatropīna terapijas uzsākšanas dažiem pacientiem var būt nepieciešams uzsākt vairogdziedzera hormonu aizstājterapiju;

ja ārstēšanā lietojat vairogdziedzera hormonus, var būt nepieciešams pielāgot vairogdziedzera hormonu devu;

ja Jums ir paaugstināts intrakraniālais spiediens (kas rada tādus simptomus kā stipras galvassāpes, redzes traucējumus vai vemšanu), Jums tas jāizstāsta ārstam;

ja ejot klibojat vai sākat klibot augšanas hormona terapijas laikā, Jums tas jāizstāsta ārstam;

ja lietojat somatropīnu, lai ārstētu augšanas hormona deficītu, kas izveidojies pēc audzēja (vēža) terapijas, Jums regulāri jāpārbaudās, vai neveidojas audzēja recidīvi vai kāds cits vēzis;

ja Jums pastiprinās sāpes vēderā, Jums tas jāizstāsta ārstam;

pieredze par lietošanu pacientiem, vecākiem par 80 gadiem, ir ierobežota. Gados vecāki pacienti var būt jutīgāki pret somatropīna iedarbību, un tādēļ viņiem var biežāk attīstīties blakusparādības.

Bērni ar hronisku nieru mazspēju

pirms somatropīna terapijas uzsākšanas ārstam jāpārbauda nieru funkcija un augšanas ātrums. Jāturpina nieru slimības ārstēšana. Veicot nieres transplantāciju, somatropīna terapija jāpārtrauc.

Bērni ar Prādera-Villi sindromu

ārsts Jums nozīmēs diētu svara samazināšanai;

pirms somatropīna terapijas uzsākšanas ārsts pārbaudīs, vai Jums nav augšējo elpceļu obstrukcijas pazīmes, miega apnoja (elpošanas periodiska apstāšanās miega laikā) vai elpceļu infekcija;

ja somatropīna terapijas laikā Jums parādās augšējo elpceļu obstrukcijas pazīmes (tai skaitā sākas vai pastiprinās krākšana), pastāstiet to ārstam, viņam vajadzēs Jūs izmeklēt un, iespējams, pārtraukt ārstēšanu ar somatropīnu;

ārstēšanas laikā ārsts pārbaudīs, vai Jums nav skoliozes (mugurkaula deformācijas veids) pazīmes;

ja ārstēšanas laikā Jums attīstās plaušu infekcija, izstāstiet to ārstam, lai tiktu uzsākta infekcijas ārstēšana.

Bērni, kas dzimšanas brīdī bijuši pārāk mazi vai viegli

ja piedzimstot Jūs bijāt pārāk mazs vai viegls un šobrīd Jums ir 9 līdz 12 gadi, pajautājiet savam ārstam padomu par pubertātes problēmu risināšanu un šo zāļu izmantošanu ārstēšanā;

Ārstēšana jāturpina, līdz apstājas augšana;

pirms terapijas uzsākšanas un reizi gadā terapijas laikā ārsts pārbaudīs cukura un insulīna līmeni asinīs.

Citas zāles un Omnitrope

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.

Pastāstiet ārstam, ja lietojat:

zāles diabēta ārstēšanai,

vairogdziedzera hormonus,

zāles epilepsijas ārstēšanai (pretkrampju līdzekļus),

ciklosporīnu (zāles, kas pavājina imūnsistēmas darbību pēc transplantācijas),

dzimumhormonus (piemēram, estrogēnus),

sintētiskos virsnieru hormonus (kortikosteroīdus).

Iespējams, ārstam vajadzēs pielāgot šo zāļu devu vai somatropīna devu.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Grūtniecības laikā vai, plānojot grūtniecību, Omnitrope nevajadzētu lietot.

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Svarīga informācija par kādu no Omnitrope sastāvdaļām

Zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā ml, – būtībā tās ir „nātriju nesaturošas”.

3.Kā lietot Omnitrope

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts, farmaceits vai medmāsa Jums teikusi. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam, medmāsai vai farmaceitam.

Deva ir atkarīga no ķermeņa parametriem, slimības, kas tiek ārstēta, un augšanas hormona iedarbības. Mēs katrs esam savādāks. Ārsts Jums ieteiks Omnitrope individuālo devu miligramos (mg), pamatojoties uz ķermeņa svaru kilogramos (kg) vai uz ķermeņa virsmas laukumu kvadrātmetros (m2), kas aprēķināts no auguma un svara parametriem, kā arī terapijas shēmu. Nemainiet devu un terapijas shēmu bez konsultēšanās ar ārstu.

Ieteicamā deva ir aprakstīta turpmāk.

Bērni ar augšanas hormona deficītu

0,025-0,035 mg/kg ķermeņa masas dienā vai 0,7-1,0 mg/m2 ķermeņa virsmas laukuma dienā. Var lietot lielākas devas. Ja augšanas hormona deficīts saglabājas arī pusaudžu vecumā, Omnitrope lietošana jāturpina līdz fiziskās attīstības beigām.

Bērni ar Ternera sindromu

0,045-0,050 mg/kg ķermeņa masas dienā vai 1,4 mg/m2 ķermeņa virsmas laukuma dienā.

Bērni ar hronisku nieru mazspēju

0,045-0,050 mg/kg ķermeņa masas dienā vai 1,4 mg/m2 ķermeņa virsmas laukuma dienā. Var būt nepieciešamas lielākas devas, ja augšanas ātrums ir pārāk mazs. Devu var būt nepieciešams pielāgot pēc 6 ārstēšanas mēnešiem.

Bērni ar Prādera-Villi sindromu

0,035 mg/kg ķermeņa masas dienā vai 1,0 mg/m2 ķermeņa virsmas laukuma dienā. Dienas deva nedrīkst pārsniegt 2,7 mg. Terapiju nevajadzētu nozīmēt bērniem, kuru augšana pēc pubertātes jau gandrīz apstājusies.

Bērni ar augšanas traucējumiem, kas dzimuši pārāk mazi vai viegli

0,035 mg/kg ķermeņa masas dienā vai 1,0 mg/m2 ķermeņa virsmas laukuma dienā. Ārstēšanu ir svarīgi turpināt, kamēr sasniegts galīgais auguma garums. Ārstēšana jāpārtrauc pēc pirmā terapijas gada, ja nenovēro atbildes reakciju vai ja sasniegts galīgais auguma garums un augšana apstājusies.

Pieaugušie ar augšanas hormona deficītu

Ja Omnitrope turpiniet lietot pēc ārstēšanas bērnībā, ārstēšana jāsāk ar devu 0,2-0,5 mg dienā. Deva pakāpeniski jāpalielina vai jāsamazina, atbilstoši asins analīžu rezultātiem, klīniskai atbildes reakcijai un blakusparādībām.

Ja augšanas hormona deficīts parādās pieaugušo vecumā, tad ārstēšana jāsāk ar devu 0,15-0,3 mg dienā. Deva pakāpeniski jāpalielina atbilstoši asins analīžu rezultātiem, klīniskai atbildes reakcijai un blakusparādībām. Dienas uzturošā deva reti ir lielāka nekā 1,0 mg dienā. Sievietēm var būt nepieciešama lielāka deva nekā vīriešiem. Deva jākontrolē reizi 6 mēnešos. Personām, vecākām par 60 gadiem, ārstēšana jāsāk ar devu 0,1-0,2 mg dienā, kas lēnām jāpalielina, atbilstoši katra individuālajām vajadzībām. Jālieto mazākā efektīvā deva. Uzturošā deva reti ir lielāka nekā 0,5 mg dienā. Ievērojiet ārsta dotos norādījumus.

Omnitrope injekcija

Injicējiet augšanas hormonu katru dienu aptuveni vienā un tajā pašā laikā. Piemērots ir gulētiešanas laiks, jo to ir viegli atcerēties. Turklāt naktī dabiski paaugstinās augšanas hormona līmenis.

Omnitrope ir paredzēts subkutānai lietošanai. Tas nozīmē, ka to ar īsu injekciju adatu injicē taukaudos tieši zem ādas. Lielākā daļa cilvēku injicē zāles augšstilbā vai sēžas rajonā. Veiciet injekciju ārsta norādītajā vietā. Injekcijas vietā var samazināties zemādas taukaudu daudzums. Lai no tā izvairītos, katru reizi nedaudz mainiet injekcijas vietu. Tas ļaus ādas un zemādas audiem atjaunoties pēc injekcijas, pirms tajā vietā tiks veikta nākamā injekcija.

Ārsts Jums jau ir parādījis, kā lietot Omnitrope. Vienmēr injicējiet Omnitrope tieši tā, kā ārsts mācījis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Kā injicēt Omnitrope 1,3 mg/ml

Tālāk sniegtie norādījumi paskaidros Jums, kā pašam/pašai injicēt Omnitrope 1,3 mg/ml. Lūdzu, uzmanīgi izlasiet instrukcijas un sekojiet tām soli pa solim. Jūsu ārsts parādīs Jums, kā injicēt Omnitrope. Nemēģiniet injicēt zāles, ja neesat pārliecināts/pārliecināta, ka izprotat injicēšanas procedūru un prasības.

-Pēc izšķīdināšanas Omnitrope ievada zemādas injekcijas veidā.

-Pirms zāļu injicēšanas rūpīgi apskatiet šķīdumu un lietojiet to tikai tad, ja tas ir dzidrs un bezkrāsains.

-Mainiet injekciju vietas, lai samazinātu lokālas lipoatrofijas (lokāls taukaudu samazinājums zem ādas) risku.

Sagatavošana

Pirms sākat, paņemiet nepieciešamos priekšmetus:

-flakonu ar Omnitrope 1,3 mg/ml pulveri injekciju šķīduma pagatavošanai;

-flakonu ar Omnitrope 1,3 mg/ml šķīdinātāju (šķidrumu);

-sterilu, vienreizējai lietošanai paredzētu šļirci (piemēram, 2 ml

šļirci) un adatu (piemēram, 0,33 mm x 12,7 mm adatu) šķīdinātāja ievilkšanai no flakona (nav pievienotas iepakojumam);

-sterilu, vienreizējai lietošanai paredzētu atbilstoša izmēra šļirci

(piemēram, 1 ml šļirci) un injekciju adatu (piemēram., 0,25 mm x 8 mm adatu) subkutānas injekcijas veikšanai (nav pievienotas iepakojumam);

-2 dezinficējošos tamponus (nav pievienoti iepakojumam).

Pirms veicat nākamās darbības, nomazgājiet rokas.

Omnitrope izšķīdināšana

-Noņemiet aizsargvāciņus no abiem iepakojumā esošajiem flakoniem. Ar dezinficējošo tamponu dezinficējiet abu flakonu (ar pulveri un šķīdinātāju) gumijas membrānas.

-Paņemiet flakonu ar šķīdinātāju un sterilu, vienreizējai lietošanai paredzētu šļirci (piemēram, 2 ml šļirci) un adatu (piemēram,

0,33 mm x 12,7 mm adatu). Šļircei pievienoto adatu izduriet cauri gumijas membrānai.

-Apgrieziet flakonu ar šķīdinātāju otrādi un ievelciet no flakona visu

šķīdumu.

-Paņemiet flakonu ar pulveri un izduriet adatu cauri flakona gumijas membrānai. Lēni ievadiet šķīdinātāju. Centieties vērst strūklu pret stikla sieniņām, lai izvairītos no putu veidošanās. Izņemiet šļirci un adatu.

-Viegli paskaliniet flakonu, līdz tā saturs ir pilnīgi izšķīdis.

Nekratiet flakonu.

-Ja šķīdums ir duļķains (un duļķainums neizzūd desmit minūšu laikā) vai satur daļiņas, to nedrīkst lietot. Flakona saturam jābūt dzidram un bezkrāsainam.

-Lietojiet šķīdumu uzreiz.

Injicējamās Omnitrope devas nomērīšana

-Paņemiet sterilu, vienreizējai lietošanai paredzētu atbilstoša izmēra

šļirci (piemēram, 1 ml šļirci) un injekciju adatu (piemēram, 0,25 mm x 8 mm adatu).

-Izduriet adatu cauri flakona, kurā ir izšķīdinātais šķīdums, gumijas aizbāznim.

-Turot vienā rokā, apgrieziet flakonu un šļirci otrādi.

-Pārliecinieties, ka šļirces gals ir Omnitrope izšķīdinātajā šķīdumā.

Ar otru roku Jūs varēsiet virzīt virzuli.

-Lēni pavelciet virzuli atpakaļ un ievelciet šļircē nedaudz vairāk kā

ārsta parakstīto devu.

-Turiet šļirci ar adatu flakonā uz augšu un izņemiet šļirci no flakona.

-Pārbaudiet, vai šļircē nav gaisa pūslīšu. Ja redzat gaisa pūslīšus, nedaudz pavelciet virzuli atpakaļ; adatai esot uz augšu, viegli uzsitiet pa šļirci, līdz gaisa pūslīši izzūd. Pastumiet virzuli uz priekšu līdz pareizajai devai.

-Pirms zāļu ievadīšanas vizuāli pārbaudiet izšķīdināto šķīdumu.

-Nelietojiet zāles, ja šķīdums ir duļķains vai satur daļiņas. Tagad esat gatavs injicēt devu.

Omnitrope injicēšana

-Izvēlieties injekcijas vietu. Labākās injekcijas vietas ir audi, kur starp ādu un muskuļiem ir taukaudu slānis, piemēram, augšstilbi vai vēders (izņemot nabu un jostasvietu).

-Pārliecinieties, ka injekciju veiksiet vismaz 1 cm attālumā no iepriekšējās injekcijas vietas un ka maināt injekciju vietas, kā Jums mācīts.

-Pirms injekcijas veikšanas notīriet ar spirtā samērcētu tamponu arī savu ādu. Ļaujiet ādai nožūt.

-Ar vienu roku satveriet vai piespiediet brīvo ādu. Ar otru roku turiet

šļirci tā, it kā turētu zīmuli. Ieduriet adatu nospiestajā ādā 45-90° leņķī. Kad adata iedurta, atbrīvojiet roku, ar kuru tika nospiesta āda un izmantojiet to, lai turētu šļirces korpusu. Ar vienu roku pavisam nedaudz pavelciet virzuli atpakaļ. Ja šļircē iekļūst asinis, adata ir iedurta asinsvadā. Neinjicējiet zāles šajā vietā; izņemiet adatu un atkārtojiet šo soli. Injicējiet šķīdumu, viegli nospiežot virzuli līdz galam uz leju.

-Taisni izvelciet adatu no ādas.

Pēc zāļu injicēšanas

-Pēc zāļu injicēšanas uz dažām sekundēm nospiediet injekcijas vietu ar nelielu pārsēju vai sterilu marles saiti. Nemasējiet injekcijas vietu.

-Atlikušais šķīdums, flakoni un vienreizējai lietošanai paredzētie injekciju materiāli jāiznīcina. Drošā veidā izmetiet šļirces slēgtā konteinerā.

Ja esat lietojis Omnitrope vairāk nekā noteikts

Ja esat injicējis daudz vairāk zāles nekā noteikts, pēc iespējas ātrāk sazinieties ar ārstu vai farmaceitu. Jums var pārmērīgi samazināties cukura līmenis asinīs un vēlāk – pārmērīgi paaugstināties. Var parādīties drebuļi, pastiprināta svīšana, miegainība, Jūs varat justies „ne kā savā ādā” un Jūs varat noģībt.

Ja esat aizmirsis lietot Omnitrope

Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu. Augšanas hormonu vislabāk lietot regulāri. Ja aizmirstat injicēt devu, veiciet nākamo injekciju parastajā laikā nākamajā dienā. Pierakstiet katru izlaisto injekciju un izstāstiet to ārstam nākamās vizītes laikā.

Ja pārtraucat lietot Omnitrope

Pirms pārtraucat lietot Omnitrope, konsultējieties ar ārstu.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

4.Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Ļoti bieži un bieži sastopamās blakusparādības pieaugušajiem var parādīties pirmajos ārstēšanas mēnešos, un tās vai nu izzūd bez ārstēšanas, vai arī, samazinot devu.

Ļoti biežas blakusparādības (var rasties vairāk nekā 1 no 10 pacientiem) ietver:

Pieaugušiem

Sāpes locītavās

ūdens aizture (kas izpaužas kā īslaicīgs pirkstu vai potīšu pietūkums)

Biežas blakusparādības (var rasties mazāk nekā 1 no 10 pacientiem) ietver:

Bērniem

Īslaicīgs apsārtums, nieze vai sāpes injekcijas vietā

Sāpes locītavās

Pieaugušiem

Notirpums/kņudēšanas sajūta

Stīvums rokās un kājās, sāpes muskuļos

Sāpes vai dedzināšanas sajūta plaukstās vai apakšdelmos (karpālā kanāla sindroms)

Retākas blakusparādības (var rasties mazāk nekā 1 no 100 pacientiem) ietver:

Bērniem

Ūdens aizture (kas izpaužas kā īslaicīgs pirkstu vai potīšu pietūkums ārstēšanas sākumā)

Retas blakusparādības (var rasties mazāk nekā 1 no 1 000 pacientiem) ietver:

Bērniem

Notirpums/kņudēšanas sajūta

Leikoze (par to ziņots nelielam skaitam pacientu ar augšanas hormona deficītu, no kuriem daži saņēma somatropīnu. Tomēr nav pierādījumu par paaugstinātu leikozes risku augšanas hormona lietotājiem, ja nav veicinošu faktoru.)

palielināts intrakraniālais spiediens (kas izraisa tādus simptomus kā stipras galvassāpes, redzes traucējumus vai vemšanu)

Sāpes muskuļos

Nav zināmi: biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem

2. tipa cukura diabēts

Hormona kortizola līmeņa pazemināšanās asinīs

Bērniem

Stīvums rokās un kājās

Pieaugušiem

Palielināts intrakraniālais spiediens (kas izraisa tādus simptomus kā stipras galvassāpes, redzes traucējumus vai vemšanu)

Apsārtums, nieze vai sāpes injekcijas vietā

Antivielu veidošanās pret injicēto augšanas hormonu, bet, šķiet, ka tas neietekmē augšanas hormona darbību.

Āda ap injekcijas vietu var kļūt nelīdzena vai sabiezēt, bet tam nevajadzētu notikt, ja katru reizi injicējat zāles citā vietā.

Pacientiem ar Prādera-Villi sindromu konstatēti reti pēkšņas nāves gadījumi. Tomēr nav atklāta saistība starp šiem gadījumiem un ārstēšanu ar Omnitrope.

Ja bērnam Omnitrope lietošanas laikā rodas diskomforts vai sāpes gūžas vai ceļa locītavā, jāapsver augšstilba kaula galviņas epifiziolīzes vai Lega-Kalvē-Pertesa slimības iespējamība.

Citas iespējamās blakusparādības, kas saistītas ar augšanas hormona lietošanu:

Jums (vai Jūsu bērnam) var būt paaugstināts cukura līmenis asinīs vai samazināts vairogdziedzera hormona līmenis asinīs. Ārsts var to pārbaudīt, un, ja nepieciešams, ārsts nozīmēs atbilstošu ārstēšanu. Retos gadījumos pacientiem, kuri lietojuši augšanas hormonu, ziņots par aizkuņģa dziedzera iekaisumu.

Ja novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzam par tām izstāstīt ārstam vai farmaceitam.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.Kā uzglabāt Omnitrope

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz marķējuma un kastītes pēc Derīgs līdz/Der. līdz. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt un transportēt atdzesētu (2°C-8°C).

Nesasaldēt.

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, sargāt no gaismas.

Pēc izšķīdināšanas no mikrobioloģiskā viedokļa zāles jāizlieto uzreiz. Tomēr, ja šķīdums tiek uzglabāts 2°C-8°C temperatūrā un oriģinālā iepakojumā, tas ir derīgs līdz 24 stundām.

Tikai vienreizējai lietošanai.

Nelietojiet Omnitrope, ja pamanāt, ka šķīdums ir duļķains.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat.Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Omnitrope satur

Omnitrope aktīvā viela ir somatropīns.

Pēc izšķīdināšanas 1 ml šķīdinātāja viens flakons satur 1,3 mg (atbilst 4 SV) somatropīna.

Citas sastāvdaļas ir:

Pulveris:

Glicīns

Dinātrija hidrogēnfosfāta heptahidrāts

Nātrija dihidrogēnfosfāta dihidrāts

Šķīdinātājs:

Ūdens injekcijām

Omnitrope ārējais izskats un iepakojums

Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai (pulveris flakonā (1,3 ml), šķīdinātājs flakonā

(1 ml).

Iepakojuma lielums: 1 gb.

Pulveris ir baltā krāsā un šķīdinātājs ir dzidrs, bezkrāsains šķīdums.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

A-6250 Kundl

Austrija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Sandoz nv-sa

Sandoz Pharmaceuticals d.d. filialas

Tél/Tel.: +32 2 722 97 97

Tel.: +370 5 2636 037

България

Luxembourg/Luxemburg

Търговско представителство Сандоз д.д.

Sandoz GmbH

Тел.: +359 2 970 47 47

Tel.: +43 5338 2000

Česká republika

Magyarország

Sandoz s.r.o.

Sandoz Hungária Kft.

Tel.: +420 221 421 611

Tel.: +36 1 430 2890

Danmark/Norge/Ísland/Sverige

Malta

Sandoz A/S

Sandoz GmbH

Tlf.: +45 6395 1000

Tel.: +43 5338 2000

Deutschland

Nederland

Hexal AG

Sandoz B.V.

Tel.: +49 8024 908 0

Tel.: +31 36 52 41 600

Eesti

Österreich

Sandoz d.d. Eesti filiaal

Sandoz GmbH

Tel.: +372 665 2400

Tel.: +43 5338 2000

Ελλάδα

Polska

Sandoz dd

Sandoz Polska Sp. z o.o.

Τηλ: +30 216 600 500 0

Tel.: +48 22 209 70 00

España

Portugal

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Sandoz Farmacêutica Lda.

Tel.: +34 900 456 856

Tel.: +351 21 924 19 11

France

România

Sandoz SAS

S.C. Sandoz S.R.L.

Tél.: +33 1 49 64 48 00

Tel.: +40 265 208 120

Hrvatska

Slovenija

Sandoz d.o.o.

Lek farmacevtska družba d.d.

Tel: +385 1 23 53 111

Tel.: +386 1 580 21 11

Ireland

Slovenská republika

Rowex Ltd

Sandoz d.d. - organizačná zložka

Tel.: +353 27 50077

Tel.: +421 2 48 200 600

Italia

Suomi/Finland

Sandoz S.p.A.

Sandoz A/S

Tel.: +39 02 96541

Puh/Tel.: +358 10 6133 415

Κύπρος

United Kingdom

P.T.Hadjigeorgiou co ltd

Sandoz Ltd

Tel.: +357 25372425

Tel.: + 44 1276 69 8020

Latvija

Sandoz d.d. Pārstāvniecība Latvijā

Tel.: +371 67 892 006

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {MM/GGGG}

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Omnitrope 5 mg/ml pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai

Somatropinum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

-Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

-Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

-Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

-Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1.Kas ir Omnitrope un kādam nolūkam to lieto

2.Kas Jums jāzina pirms Omnitrope lietošanas

3.Kā lietot Omnitrope

4.Iespējamās blakusparādības

5.Kā uzglabāt Omnitrope

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

1. Kas ir Omnitrope un kādam nolūkam to lieto

Omnitrope ir rekombinants cilvēka augšanas hormons (saukts arī par somatropīnu). Tā struktūra ir identiska dabiskajam cilvēka augšanas hormonam, kas nepieciešams kaulu un muskuļu augšanai. Tas palīdz arī pareizā daudzumā veidoties taukaudiem un muskuļaudiem. „Rekombinants” nozīmē, ka hormona izgatavošanā nav izmantoti cilvēka vai dzīvnieka audi.

Bērniem Omnitrope lieto, lai ārstētu šādus augšanas traucējumus:

ja Jūs pietiekoši neaugat un Jums pietiekošā daudzumā neveidojas augšanas hormons;

ja Jums ir Ternera sindroms. Ternera sindroms ir ģenētiska slimība meitenēm, kas var ietekmēt augšanu – ja Jums būs šī slimība, ārsts Jums to pateiks;

ja Jums ir hroniska nieru mazspēja. Nieru funkcijas traucējumi var ietekmēt augšanu;

ja piedzimstot Jūs bijāt pārāk mazs vai pārāk viegls. Augšanas hormona lietošana var palīdzēt izaugt garākam, ja līdz 4 gadu vecumam vai vēlāk Jūs neesat varējis izlīdzināt auguma atšķirības ar vienaudžiem vai Jūsu augšana nav normalizējusies;

ja Jums ir Prādera-Villi sindroms (hromosomu slimība). Augšanas hormona lietošana palīdzēs izaugt garākam, ja vēl arvien augat, un uzlabos arī ķermeņa uzbūvi. Samazināsies lieko tauku daudzums un palielināsies muskuļu masa.

Pieaugušiem Omnitrope lieto, lai:

ārstētu personas ar izteiktu augšanas hormona deficītu. Šāds deficīts var attīstīties pieaugušo

vecumā vai turpināties kopš bērnības.

Ja bērnībā augšanas hormona deficīta ārstēšanai Jūs lietojāt Omnitrope, pēc augšanas apstāšanās Jums vēlreiz pārbaudīs augšanas hormona daudzumu. Ja apstiprināsies smags augšanas hormona deficīts, ārsts ieteiks turpināt ārstēšanu ar Omnitrope.

Šīs zāles Jums drīkst nozīmēt tikai ārsts, kas apstiprinājis diagnozi un kam ir pieredze augšanas hormona terapijā.

2. Kas Jums jāzina pirms Omnitrope lietošanas

Nelietojiet Omnitrope šādos gadījumos:

ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret somatropīnu vai kādu citu Omnitrope sastāvdaļu;

un pastāstiet savam ārstam, ja Jums ir aktīvs audzējs (vēzis). Pirms Omnitrope terapijas uzsākšanas audzējam jābūt neaktīvam un jābūt pabeigtai pretaudzēja terapijai;

un pastāstiet ārstam, ja Omnitrope ir izrakstīts, lai veicinātu augšanu, bet Jums augšana jau ir beigusies (slēgtas epifīzes);

ja esat smagi slims (piemēram, komplikācijas pēc atklātas sirds operācijas, vēdera operācijas, trauma pēc negadījuma, akūta elpošanas mazspēja vai citi līdzīgi stāvokļi). Ja Jums tiek plānota vai tikko ir veikta plaša operācija vai Jūs nosūta uz slimnīcu, lai ārstētu jebkādu slimību, izstāstiet savam ārstam un citiem ārstiem, kas Jūs izmeklē, un ka lietojat augšanas hormonu.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Omnitrope lietošanas konsultējieties ar ārstu.

ja Jums ir cukura diabēta attīstības risks, somatropīna terapijas laikā ārstam būs jākontrolē cukura līmenis asinīs;

ja Jums ir cukura diabēts, somatropīna terapijas laikā Jums būs rūpīgi jākontrolē cukura līmenis asinīs un analīzes rezultāti jāpārrunā ar ārstu, lai izlemtu, vai nepieciešams mainīt pretdiabēta zāļu devu;

pēc somatropīna terapijas uzsākšanas dažiem pacientiem var būt nepieciešams uzsākt vairogdziedzera hormonu aizstājterapiju;

ja ārstēšanā lietojat vairogdziedzera hormonus, var būt nepieciešams pielāgot vairogdziedzera hormonu devu;

ja Jums ir paaugstināts intrakraniālais spiediens (kas rada tādus simptomus kā stipras galvassāpes, redzes traucējumus vai vemšanu), Jums tas jāizstāsta ārstam;

ja ejot klibojat vai sākat klibot augšanas hormona terapijas laikā, Jums tas jāizstāsta ārstam;

ja lietojat somatropīnu, lai ārstētu augšanas hormona deficītu, kas izveidojies pēc audzēja (vēža) terapijas, Jums regulāri jāpārbaudās, vai neveidojas audzēja recidīvi vai kāds cits vēzis;

ja Jums pastiprinās sāpes vēderā, Jums tas jāizstāsta ārstam;

pieredze par lietošanu pacientiem, vecākiem par 80 gadiem, ir ierobežota. Gados vecāki pacienti var būt jutīgāki pret somatropīna iedarbību, un tādēļ viņiem var biežāk attīstīties blakusparādības.

Bērni ar hronisku nieru mazspēju

pirms somatropīna terapijas uzsākšanas ārstam jāpārbauda nieru funkcija un augšanas ātrums. Jāturpina nieru slimības ārstēšana. Veicot nieres transplantāciju, somatropīna terapija jāpārtrauc.

Bērni ar Prādera-Villi sindromu

ārsts Jums nozīmēs diētu svara samazināšanai;

pirms somatropīna terapijas uzsākšanas ārsts pārbaudīs, vai Jums nav augšējo elpceļu obstrukcijas pazīmes, miega apnoja (elpošanas periodiska apstāšanās miega laikā) vai elpceļu infekcija;

ja somatropīna terapijas laikā Jums parādās augšējo elpceļu obstrukcijas pazīmes (tai skaitā sākas vai pastiprinās krākšana), pastāstiet to ārstam, viņam vajadzēs Jūs izmeklēt un, iespējams, pārtraukt ārstēšanu ar somatropīnu;

ārstēšanas laikā ārsts pārbaudīs, vai Jums nav skoliozes (mugurkaula deformācijas veids) pazīmes;

ja ārstēšanas laikā Jums attīstās plaušu infekcija, izstāstiet to ārstam, lai tiktu uzsākta infekcijas ārstēšana.

Bērni, kas dzimšanas brīdī bijuši pārāk mazi vai viegli

ja piedzimstot Jūs bijāt pārāk mazs vai viegls un šobrīd Jums ir 9 līdz 12 gadi, pajautājiet savam ārstam padomu par pubertātes problēmu risināšanu un šo zāļu izmantošanu ārstēšanā;

Ārstēšana jāturpina, līdz apstājas augšana;

pirms terapijas uzsākšanas un reizi gadā terapijas laikā ārsts pārbaudīs cukura un insulīna līmeni asinīs.

Citas zāles un Omnitrope

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.

Pastāstiet ārstam, ja lietojat:

zāles diabēta ārstēšanai,

vairogdziedzera hormonus,

zāles epilepsijas ārstēšanai (pretkrampju līdzekļus),

ciklosporīnu (zāles, kas pavājina imūnsistēmas darbību pēc transplantācijas),

dzimumhormonus (piemēram, estrogēnus),

sintētiskos virsnieru hormonus (kortikosteroīdus).

Iespējams, ārstam vajadzēs pielāgot šo zāļu devu vai somatropīna devu.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Grūtniecības laikā vai, plānojot grūtniecību, Omnitrope nevajadzētu lietot.

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Svarīga informācija par kādu no Omnitrope sastāvdaļām

Zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā ml, – būtībā tās ir „nātriju nesaturošas”.

Pēc izšķīdināšanas viens ml satur 15 mg benzilspirta.

Tā iemesla dēļ, ka zāles satur benzilspirtu, tās kontrindicētas priekšlaicīgi dzimušajiem vai jaundzimušajiem bērniem. Tas var izraisīt toksiskas un alerģiskas reakcijas zīdaiņiem un bērniem līdz

3 gadu vecumam.

3. Kā lietot Omnitrope

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts, farmaceits vai medmāsa Jums teikusi. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam, medmāsai vai farmaceitam.

Deva ir atkarīga no ķermeņa parametriem, slimības, kas tiek ārstēta, un augšanas hormona iedarbības. Mēs katrs esam savādāks. Ārsts Jums ieteiks Omnitrope individuālo devu miligramos (mg), pamatojoties uz ķermeņa svaru kilogramos (kg) vai uz ķermeņa virsmas laukumu kvadrātmetros (m2), kas aprēķināts no auguma un svara parametriem, kā arī terapijas shēmu. Nemainiet devu un terapijas shēmu bez konsultēšanās ar ārstu.

Ieteicamā deva ir aprakstīta turpmāk.

Bērni ar augšanas hormona deficītu

0,025-0,035 mg/kg ķermeņa masas dienā vai 0,7-1,0 mg/m2 ķermeņa virsmas laukuma dienā. Var lietot lielākas devas. Ja augšanas hormona deficīts saglabājas arī pusaudžu vecumā, Omnitrope lietošana jāturpina līdz fiziskās attīstības beigām.

Bērni ar Ternera sindromu

0,045-0,050 mg/kg ķermeņa masas dienā vai 1,4 mg/m2 ķermeņa virsmas laukuma dienā.

Bērni ar hronisku nieru mazspēju

0,045-0,050 mg/kg ķermeņa masas dienā vai 1,4 mg/m2 ķermeņa virsmas laukuma dienā. Var būt nepieciešamas lielākas devas, ja augšanas ātrums ir pārāk mazs. Devu var būt nepieciešams pielāgot pēc 6 ārstēšanas mēnešiem.

Bērni ar Prādera-Villi sindromu

0,035 mg/kg ķermeņa masas dienā vai 1,0 mg/m2 ķermeņa virsmas laukuma dienā. Dienas deva nedrīkst pārsniegt 2,7 mg. Terapiju nevajadzētu nozīmēt bērniem, kuru augšana pēc pubertātes jau gandrīz apstājusies.

Bērni ar augšanas traucējumiem, kas dzimuši pārāk mazi vai viegli

0,035 mg/kg ķermeņa masas dienā vai 1,0 mg/m2 ķermeņa virsmas laukuma dienā. Ārstēšanu ir svarīgi turpināt, kamēr sasniegts galīgais auguma garums. Ārstēšana jāpārtrauc pēc pirmā terapijas gada, ja nenovēro atbildes reakciju vai ja sasniegts galīgais auguma garums un augšana apstājusies.

Pieaugušie ar augšanas hormona deficītu

Ja Omnitrope turpiniet lietot pēc ārstēšanas bērnībā, ārstēšana jāsāk ar devu 0,2-0,5 mg dienā. Deva pakāpeniski jāpalielina vai jāsamazina, atbilstoši asins analīžu rezultātiem, klīniskai atbildes reakcijai un blakusparādībām.

Ja augšanas hormona deficīts parādās pieaugušo vecumā, tad ārstēšana jāsāk ar devu 0,15-0,3 mg dienā. Deva pakāpeniski jāpalielina atbilstoši asins analīžu rezultātiem, klīniskai atbildes reakcijai un blakusparādībām. Dienas uzturošā deva reti ir lielāka nekā 1,0 mg dienā. Sievietēm var būt nepieciešama lielāka deva nekā vīriešiem. Deva jākontrolē reizi 6 mēnešos. Personām, vecākām par 60 gadiem, ārstēšana jāsāk ar devu 0,1-0,2 mg dienā, kas lēnām jāpalielina, atbilstoši katra individuālajām vajadzībām. Jālieto mazākā efektīvā deva. Uzturošā deva reti ir lielāka nekā 0,5 mg dienā. Ievērojiet ārsta dotos norādījumus.

Omnitrope injekcija

Injicējiet augšanas hormonu katru dienu aptuveni vienā un tajā pašā laikā. Piemērots ir gulētiešanas laiks, jo to ir viegli atcerēties. Turklāt naktī dabiski paaugstinās augšanas hormona līmenis.

Omnitrope 5 mg/ml paredzēts atkārtotai ievadīšanai. To drīkst ievadīt tikai, izmantojot Omnitrope Pen L pildspalvveida injektoru, kas speciāli paredzēts Omnitrope 5 mg/ml pulvera un šķīdinātāja injekciju šķīduma pagatavošanai ievadīšanai.

Omnitrope ir paredzēts subkutānai lietošanai. Tas nozīmē, ka to ar īsu injekciju adatu injicē taukaudos tieši zem ādas. Lielākā daļa cilvēku injicē zāles augšstilbā vai sēžas rajonā. Veiciet injekciju ārsta norādītajā vietā. Injekcijas vietā var samazināties zemādas taukaudu daudzums. Lai no tā izvairītos, katru reizi nedaudz mainiet injekcijas vietu. Tas ļaus ādas un zemādas audiem atjaunoties pēc injekcijas, pirms tajā vietā tiks veikta nākamā injekcija.

Ārsts Jums jau ir parādījis, kā lietot Omnitrope. Vienmēr injicējiet Omnitrope tieši tā, kā ārsts mācījis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Kā injicēt Omnitrope 5 mg/ml

Tālāk sniegtie norādījumi paskaidros Jums, kā pašam/pašai injicēt Omnitrope 5 mg/ml. Lūdzu, uzmanīgi izlasiet instrukcijas un sekojiet tām soli pa solim. Jūsu ārsts parādīs Jums, kā injicēt Omnitrope. Nemēģiniet injicēt zāles, ja neesat pārliecināts/pārliecināta, ka izprotat injicēšanas procedūru un prasības.

-Pēc izšķīdināšanas Omnitrope ievada zemādas injekcijas veidā.

-Pirms zāļu injicēšanas rūpīgi apskatiet šķīdumu un lietojiet to tikai tad, ja tas ir dzidrs un bezkrāsains.

-Mainiet injekciju vietas, lai samazinātu lokālas lipoatrofijas (lokāls taukaudu samazinājums zem ādas) risku.

Sagatavošana

Pirms sākat, paņemiet nepieciešamos priekšmetus:

-flakonu ar Omnitrope 5 mg/ml pulveri injekciju šķīduma pagatavošanai;

-kārtridžu ar šķīdinātāju priekš Omnitrope 5 mg/ml;

-pārnešanas komplektu samaisīšanai un izšķīdinātā šķīduma pārvietošanai atpakaļ kārtridžā (skatīt pildspalvveida injektora lietošanas instrukciju).

-Omnitrope Pen L injektoru, kas izveidots īpaši lietošanai ar

Omnitrope 5 mg/ml izšķīdinātu šķīdumu injekcijām (nav pievienots iepakojumam; skatīt pārnešanas komplekta un injektora lietošanas instrukciju);

-subkutānām injekcijām paredzētu pildspalvveida injektora adatu;

-2 dezinficējošos tamponus (nav pievienoti iepakojumam).

Pirms veicat nākamās darbības, nomazgājiet rokas.

Omnitrope izšķīdināšana

-Noņemiet aizsargvāciņu no flakona. Ar dezinficējošo tamponu dezinficējiet gumijas membrānu flakonam ar pulveri un gumijas membrānu kārtridžam ar šķīdinātāju.

-Lai visu šķīdinātāju no kārtridža pārvietotu flakonā, izmantojiet pārnešanas komplektu. Ievērojiet pārnešanas komplekta lietošanas instrukcijas.

-Viegli paskaliniet flakonu, līdz tā saturs ir pilnīgi izšķīdis.

Nekratiet flakonu.

-Ja šķīdums ir duļķains (un duļķainums neizzūd desmit minūšu laikā) vai satur daļiņas, to nedrīkst lietot. Flakona saturam jābūt dzidram un bezkrāsainam.

-Pārnesiet šķīdumu atpakaļ kārtridžā, izmantojot pārnešanas komplektu.

Omnitrope injicēšana

-Ievietojiet kārtridžu ar izšķīdināto Omnitrope pildspalvveida injektorā. Rīkojieties, kā norādīts pildspalvveida injektora lietošanas instrukcijā. Lai sagatavotu pildspalvveida injektoru, iestatiet devu.

-Izvadiet visus gaisa pūslīšus.

-Izvēlieties injekcijas vietu. Labākās injekcijas vietas ir audi, kur starp ādu un muskuļiem ir taukaudu slānis, piemēram, augšstilbi vai vēders (izņemot nabu un jostasvietu).

-Pārliecinieties, ka injekciju veiksiet vismaz 1 cm attālumā no iepriekšējās injekcijas vietas un ka maināt injekciju vietas, kā Jums mācīts.

-Pirms injekcijas veikšanas notīriet ar spirtā samērcētu tamponu arī savu ādu. Ļaujiet ādai nožūt.

-Ieduriet adatu ādā, kā Jums mācījis ārsts.

Pēc zāļu injicēšanas

-Pēc zāļu injicēšanas uz dažām sekundēm nospiediet injekcijas vietu ar nelielu pārsēju vai sterilu marles saiti. Nemasējiet injekcijas vietu.

-Izņemiet adatu no pildspalvveida injektora, izmantojot adatas ārējo uzgali, un iznīciniet adatu. Tas saglabās Omnitrope sterilu un aizkavēs noplūdi. Bez tam tas pārtrauks gaisa iekļuvi atpakaļ pildspalvveida injektorā un adatas aizsērēšanu. Nemainieties ar adatām. Neļaujiet citām personām izmantot Jūsu pildspalvveida injektoru.

-Atstājiet kārtridžu pildspalvveida injektorā, uzlieciet pildspalvveida

injektoram uzgali un uzglabājiet to ledusskapī.

-Pēc izņemšanas no ledusskapja šķīdumam jābūt dzidram.

Nelietojiet zāles, ja šķīdums ir duļķains vai satur daļiņas.

Ja esat lietojis Omnitrope vairāk nekā noteikts

Ja esat injicējis daudz vairāk zāles nekā noteikts, pēc iespējas ātrāk sazinieties ar ārstu vai farmaceitu. Jums var pārmērīgi samazināties cukura līmenis asinīs un vēlāk – pārmērīgi paaugstināties. Var parādīties drebuļi, pastiprināta svīšana, miegainība, Jūs varat justies „ne kā savā ādā” un Jūs varat noģībt.

Ja esat aizmirsis lietot Omnitrope

Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu. Augšanas hormonu vislabāk lietot regulāri. Ja aizmirstat injicēt devu, veiciet nākamo injekciju parastajā laikā nākamajā dienā. Pierakstiet katru izlaisto injekciju un izstāstiet to ārstam nākamās vizītes laikā.

Ja pārtraucat lietot Omnitrope

Pirms pārtraucat lietot Omnitrope, konsultējieties ar ārstu.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Ļoti bieži un bieži sastopamās blakusparādības pieaugušajiem var parādīties pirmajos ārstēšanas mēnešos, un tās vai nu izzūd bez ārstēšanas, vai arī, samazinot devu.

Ļoti biežas blakusparādības (var rasties vairāk nekā 1 no 10 pacientiem) ietver:

Pieaugušiem

Sāpes locītavās

ūdens aizture (kas izpaužas kā īslaicīgs pirkstu vai potīšu pietūkums)

Biežas blakusparādības (var rasties mazāk nekā 1 no 10 pacientiem) ietver:

Bērniem

Īslaicīgs apsārtums, nieze vai sāpes injekcijas vietā

Sāpes locītavās

Pieaugušiem

Notirpums/kņudēšanas sajūta

Stīvums rokās un kājās, sāpes muskuļos

Sāpes vai dedzināšanas sajūta plaukstās vai apakšdelmos (karpālā kanāla sindroms)

Retākas blakusparādības (var rasties mazāk nekā 1 no 100 pacientiem) ietver:

Bērniem

Ūdens aizture (kas izpaužas kā īslaicīgs pirkstu vai potīšu pietūkums ārstēšanas sākumā)

Retas blakusparādības (var rasties mazāk nekā 1 no 1 000 pacientiem) ietver:

Bērniem

Notirpums/kņudēšanas sajūta

Leikoze (par to ziņots nelielam skaitam pacientu ar augšanas hormona deficītu, no kuriem daži saņēma somatropīnu. Tomēr nav pierādījumu par paaugstinātu leikozes risku augšanas hormona lietotājiem, ja nav veicinošu faktoru.)

palielināts intrakraniālais spiediens (kas izraisa tādus simptomus kā stipras galvassāpes, redzes traucējumus vai vemšanu)

Sāpes muskuļos

Nav zināmi: biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem

2. tipa cukura diabēts

Hormona kortizola līmeņa pazemināšanās asinīs

Bērniem

Stīvums rokās un kājās

Pieaugušiem

Palielināts intrakraniālais spiediens (kas izraisa tādus simptomus kā stipras galvassāpes, redzes traucējumus vai vemšanu)

Apsārtums, nieze vai sāpes injekcijas vietā

Antivielu veidošanās pret injicēto augšanas hormonu, bet, šķiet, ka tas neietekmē augšanas hormona darbību.

Āda ap injekcijas vietu var kļūt nelīdzena vai sabiezēt, bet tam nevajadzētu notikt, ja katru reizi injicējat zāles citā vietā.

Pacientiem ar Prādera-Villi sindromu konstatēti reti pēkšņas nāves gadījumi. Tomēr nav atklāta saistība starp šiem gadījumiem un ārstēšanu ar Omnitrope.

Ja bērnam Omnitrope lietošanas laikā rodas diskomforts vai sāpes gūžas vai ceļa locītavā, jāapsver augšstilba kaula galviņas epifiziolīzes vai Lega-Kalvē-Pertesa slimības iespējamība.

Citas iespējamās blakusparādības, kas saistītas ar augšanas hormona lietošanu:

Jums (vai Jūsu bērnam) var būt paaugstināts cukura līmenis asinīs vai samazināts vairogdziedzera hormona līmenis asinīs. Ārsts var to pārbaudīt, un, ja nepieciešams, ārsts nozīmēs atbilstošu ārstēšanu. Retos gadījumos pacientiem, kuri lietojuši augšanas hormonu, ziņots par aizkuņģa dziedzera iekaisumu.

Ja novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzam par tām izstāstīt ārstam vai farmaceitam.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5. Kā uzglabāt Omnitrope

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz marķējuma un kastītes pēc Derīgs līdz/Der. līdz. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt un transportēt atdzesētu (2°C-8°C).

Nesasaldēt.

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, sargāt no gaismas.

Pēc pirmās injicēšanas reizes kārtridžam jāpaliek pildspalvveida injektorā, un tas jāuzglabā ledusskapī (2°C-8°C) ne ilgāk kā 21 dienu.

Nelietojiet Omnitrope, ja pamanāt, ka šķīdums ir duļķains.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat.Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Omnitrope satur

Omnitrope aktīvā viela ir somatropīns.

Pēc izšķīdināšanas 1 ml šķīdinātāja viens kārtridžs satur 5 mg (atbilst 15 SV) somatropīna.

Citas sastāvdaļas ir:

Pulveris:

Glicīns

Dinātrija hidrogēnfosfāta heptahidrāts

Nātrija dihidrogēnfosfāta dihidrāts

Šķīdinātājs:

Ūdens injekcijām

Benzilspirts

Omnitrope ārējais izskats un iepakojums

Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai (pulveris flakonā (5 mg), šķīdinātājs kārtridžā

(1 ml)

Iepakojuma lielumi: 1 un 5 gb.

Pulveris ir baltā krāsā un šķīdinātājs ir dzidrs, bezkrāsains šķīdums. Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

A-6250 Kundl

Austrija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Sandoz nv-sa

Sandoz Pharmaceuticals d.d. filialas

Tél/Tel.: +32 2 722 97 97

Tel.: +370 5 2636 037

България

Luxembourg/Luxemburg

Търговско представителство Сандоз д.д.

Sandoz GmbH

Тел.: +359 2 970 47 47

Tel.: +43 5338 2000

Česká republika

Magyarország

Sandoz s.r.o.

Sandoz Hungária Kft.

Tel.: +420 221 421 611

Tel.: +36 1 430 2890

Danmark/Norge/Ísland/Sverige

Malta

Sandoz A/S

Sandoz GmbH

Tlf.: +45 6395 1000

Tel.: +43 5338 2000

Deutschland

Nederland

Hexal AG

Sandoz B.V.

Tel.: +49 8024 908 0

Tel.: +31 36 52 41 600

Eesti

Österreich

Sandoz d.d. Eesti filiaal

Sandoz GmbH

Tel.: +372 665 2400

Tel.: +43 5338 2000

Ελλάδα

Polska

Sandoz dd

Sandoz Polska Sp. z o.o.

Τηλ: +30 216 600 500 0

Tel.: +48 22 209 70 00

España

Portugal

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Sandoz Farmacêutica Lda.

Tel.: +34 900 456 856

Tel.: +351 21 924 19 11

France

România

Sandoz SAS

S.C. Sandoz S.R.L.

Tél.: +33 1 49 64 48 00

Tel.: +40 265 208 120

Hrvatska

Slovenija

Sandoz d.o.o.

Lek farmacevtska družba d.d.

Tel: +385 1 23 53 111

Tel.: +386 1 580 21 11

Ireland

Slovenská republika

Rowex Ltd

Sandoz d.d. - organizačná zložka

Tel.: +353 27 50077

Tel.: +421 2 48 200 600

Italia

Suomi/Finland

Sandoz S.p.A.

Sandoz A/S

Tel.: +39 02 96541

Puh/Tel.: +358 10 6133 415

Κύπρος

United Kingdom

P.T.Hadjigeorgiou co ltd

Sandoz Ltd

Tel.: +357 25372425

Tel.: + 44 1276 69 8020

Latvija

 

Sandoz d.d. Pārstāvniecība Latvijā

 

Tel.: +371 67 892 006

 

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {MM/GGGG}

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Omnitrope 5 mg/1,5 ml šķīdums injekcijām

Somatropinum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

-Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

-Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

-Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

-Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1.Kas ir Omnitrope un kādam nolūkam to lieto

2.Kas Jums jāzina pirms Omnitrope lietošanas

3.Kā lietot Omnitrope

4.Iespējamās blakusparādības

5.Kā uzglabāt Omnitrope

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

1. Kas ir Omnitrope un kādam nolūkam to lieto

Omnitrope ir rekombinants cilvēka augšanas hormons (saukts arī par somatropīnu). Tā struktūra ir identiska dabiskajam cilvēka augšanas hormonam, kas nepieciešams kaulu un muskuļu augšanai. Tas palīdz arī pareizā daudzumā veidoties taukaudiem un muskuļaudiem. „Rekombinants” nozīmē, ka hormona izgatavošanā nav izmantoti cilvēka vai dzīvnieka audi.

Bērniem Omnitrope lieto, lai ārstētu šādus augšanas traucējumus:

ja Jūs pietiekoši neaugat un Jums pietiekošā daudzumā neveidojas augšanas hormons;

ja Jums ir Ternera sindroms. Ternera sindroms ir ģenētiska slimība meitenēm, kas var ietekmēt augšanu – ja Jums būs šī slimība, ārsts Jums to pateiks;

ja Jums ir hroniska nieru mazspēja. Nieru funkcijas traucējumi var ietekmēt augšanu;

ja piedzimstot Jūs bijāt pārāk mazs vai pārāk viegls. Augšanas hormona lietošana var palīdzēt izaugt garākam, ja līdz 4 gadu vecumam vai vēlāk Jūs neesat varējis izlīdzināt auguma atšķirības ar vienaudžiem vai Jūsu augšana nav normalizējusies;

ja Jums ir Prādera-Villi sindroms (hromosomu slimība). Augšanas hormona lietošana palīdzēs izaugt garākam, ja vēl arvien augat, un uzlabos arī ķermeņa uzbūvi. Samazināsies lieko tauku daudzums un palielināsies muskuļu masa.

Pieaugušiem Omnitrope lieto, lai:

ārstētu personas ar izteiktu augšanas hormona deficītu. Šāds deficīts var attīstīties pieaugušo

vecumā vai turpināties kopš bērnības.

Ja bērnībā augšanas hormona deficīta ārstēšanai Jūs lietojāt Omnitrope, pēc augšanas apstāšanās Jums vēlreiz pārbaudīs augšanas hormona daudzumu. Ja apstiprināsies smags augšanas hormona deficīts, ārsts ieteiks turpināt ārstēšanu ar Omnitrope.

Šīs zāles Jums drīkst nozīmēt tikai ārsts, kas apstiprinājis diagnozi un kam ir pieredze augšanas hormona terapijā.

2. Kas Jums jāzina pirms Omnitrope lietošanas

Nelietojiet Omnitrope šādos gadījumos:

ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret somatropīnu vai kādu citu Omnitrope sastāvdaļu;

un pastāstiet savam ārstam, ja Jums ir aktīvs audzējs (vēzis). Pirms Omnitrope terapijas uzsākšanas audzējam jābūt neaktīvam un jābūt pabeigtai pretaudzēja terapijai;

un pastāstiet ārstam, ja Omnitrope ir izrakstīts, lai veicinātu augšanu, bet Jums augšana jau ir beigusies (slēgtas epifīzes);

ja esat smagi slims (piemēram, komplikācijas pēc atklātas sirds operācijas, vēdera operācijas, trauma pēc negadījuma, akūta elpošanas mazspēja vai citi līdzīgi stāvokļi). Ja Jums tiek plānota vai tikko ir veikta plaša operācija vai Jūs nosūta uz slimnīcu, lai ārstētu jebkādu slimību, izstāstiet savam ārstam un citiem ārstiem, kas Jūs izmeklē, un ka lietojat augšanas hormonu.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Omnitrope lietošanas konsultējieties ar ārstu.

ja Jums ir cukura diabēta attīstības risks, somatropīna terapijas laikā ārstam būs jākontrolē cukura līmenis asinīs;

ja Jums ir cukura diabēts, somatropīna terapijas laikā Jums būs rūpīgi jākontrolē cukura līmenis asinīs un analīzes rezultāti jāpārrunā ar ārstu, lai izlemtu, vai nepieciešams mainīt pretdiabēta zāļu devu;

pēc somatropīna terapijas uzsākšanas dažiem pacientiem var būt nepieciešams uzsākt vairogdziedzera hormonu aizstājterapiju;

ja ārstēšanā lietojat vairogdziedzera hormonus, var būt nepieciešams pielāgot vairogdziedzera hormonu devu;

ja Jums ir paaugstināts intrakraniālais spiediens (kas rada tādus simptomus kā stipras galvassāpes, redzes traucējumus vai vemšanu), Jums tas jāizstāsta ārstam;

ja ejot klibojat vai sākat klibot augšanas hormona terapijas laikā, Jums tas jāizstāsta ārstam;

ja lietojat somatropīnu, lai ārstētu augšanas hormona deficītu, kas izveidojies pēc audzēja (vēža) terapijas, Jums regulāri jāpārbaudās, vai neveidojas audzēja recidīvi vai kāds cits vēzis;

ja Jums pastiprinās sāpes vēderā, Jums tas jāizstāsta ārstam;

pieredze par lietošanu pacientiem, vecākiem par 80 gadiem, ir ierobežota. Gados vecāki pacienti var būt jutīgāki pret somatropīna iedarbību, un tādēļ viņiem var biežāk attīstīties blakusparādības.

Bērni ar hronisku nieru mazspēju

pirms somatropīna terapijas uzsākšanas ārstam jāpārbauda nieru funkcija un augšanas ātrums. Jāturpina nieru slimības ārstēšana. Veicot nieres transplantāciju, somatropīna terapija jāpārtrauc.

Bērni ar Prādera-Villi sindromu

ārsts Jums nozīmēs diētu svara samazināšanai;

pirms somatropīna terapijas uzsākšanas ārsts pārbaudīs, vai Jums nav augšējo elpceļu obstrukcijas pazīmes, miega apnoja (elpošanas periodiska apstāšanās miega laikā) vai elpceļu infekcija;

ja somatropīna terapijas laikā Jums parādās augšējo elpceļu obstrukcijas pazīmes (tai skaitā sākas vai pastiprinās krākšana), pastāstiet to ārstam, viņam vajadzēs Jūs izmeklēt un, iespējams, pārtraukt ārstēšanu ar somatropīnu;

ārstēšanas laikā ārsts pārbaudīs, vai Jums nav skoliozes (mugurkaula deformācijas veids) pazīmes;

ja ārstēšanas laikā Jums attīstās plaušu infekcija, izstāstiet to ārstam, lai tiktu uzsākta infekcijas ārstēšana.

Bērni, kas dzimšanas brīdī bijuši pārāk mazi vai viegli

ja piedzimstot Jūs bijāt pārāk mazs vai viegls un šobrīd Jums ir 9 līdz 12 gadi, pajautājiet savam ārstam padomu par pubertātes problēmu risināšanu un šo zāļu izmantošanu ārstēšanā;

Ārstēšana jāturpina, līdz apstājas augšana;

pirms terapijas uzsākšanas un reizi gadā terapijas laikā ārsts pārbaudīs cukura un insulīna līmeni asinīs.

Citas zāles un Omnitrope

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.

Pastāstiet ārstam, ja lietojat:

zāles diabēta ārstēšanai,

vairogdziedzera hormonus,

zāles epilepsijas ārstēšanai (pretkrampju līdzekļus),

ciklosporīnu (zāles, kas pavājina imūnsistēmas darbību pēc transplantācijas),

dzimumhormonus (piemēram, estrogēnus),

sintētiskos virsnieru hormonus (kortikosteroīdus).

Iespējams, ārstam vajadzēs pielāgot šo zāļu devu vai somatropīna devu.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Grūtniecības laikā vai, plānojot grūtniecību, Omnitrope nevajadzētu lietot.

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Svarīga informācija par kādu no Omnitrope sastāvdaļām

Zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā ml, – būtībā tās ir „nātriju nesaturošas”.

Viens ml satur 9 mg benzilspirta.

Tā iemesla dēļ, ka zāles satur benzilspirtu, tās kontrindicētas priekšlaicīgi dzimušajiem vai jaundzimušajiem bērniem. Tas var izraisīt toksiskas un alerģiskas reakcijas zīdaiņiem un bērniem līdz

3 gadu vecumam.

3. Kā lietot Omnitrope

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts, farmaceits vai medmāsa Jums teikusi. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam, medmāsai vai farmaceitam.

Deva ir atkarīga no ķermeņa parametriem, slimības, kas tiek ārstēta, un augšanas hormona iedarbības. Mēs katrs esam savādāks. Ārsts Jums ieteiks Omnitrope individuālo devu miligramos (mg), pamatojoties uz ķermeņa svaru kilogramos (kg) vai uz ķermeņa virsmas laukumu kvadrātmetros (m2), kas aprēķināts no auguma un svara parametriem, kā arī terapijas shēmu. Nemainiet devu un terapijas shēmu bez konsultēšanās ar ārstu.

Ieteicamā deva ir aprakstīta turpmāk.

Bērni ar augšanas hormona deficītu

0,025-0,035 mg/kg ķermeņa masas dienā vai 0,7-1,0 mg/m2 ķermeņa virsmas laukuma dienā. Var lietot lielākas devas. Ja augšanas hormona deficīts saglabājas arī pusaudžu vecumā, Omnitrope lietošana jāturpina līdz fiziskās attīstības beigām.

Bērni ar Ternera sindromu

0,045-0,050 mg/kg ķermeņa masas dienā vai 1,4 mg/m2 ķermeņa virsmas laukuma dienā.

Bērni ar hronisku nieru mazspēju

0,045-0,050 mg/kg ķermeņa masas dienā vai 1,4 mg/m2 ķermeņa virsmas laukuma dienā. Var būt nepieciešamas lielākas devas, ja augšanas ātrums ir pārāk mazs. Devu var būt nepieciešams pielāgot pēc 6 ārstēšanas mēnešiem.

Bērni ar Prādera-Villi sindromu

0,035 mg/kg ķermeņa masas dienā vai 1,0 mg/m2 ķermeņa virsmas laukuma dienā. Dienas deva nedrīkst pārsniegt 2,7 mg. Terapiju nevajadzētu nozīmēt bērniem, kuru augšana pēc pubertātes jau gandrīz apstājusies.

Bērni ar augšanas traucējumiem, kas dzimuši pārāk mazi vai viegli

0,035 mg/kg ķermeņa masas dienā vai 1,0 mg/m2 ķermeņa virsmas laukuma dienā. Ārstēšanu ir svarīgi turpināt, kamēr sasniegts galīgais auguma garums. Ārstēšana jāpārtrauc pēc pirmā terapijas gada, ja nenovēro atbildes reakciju vai ja sasniegts galīgais auguma garums un augšana apstājusies.

Pieaugušie ar augšanas hormona deficītu

Ja Omnitrope turpiniet lietot pēc ārstēšanas bērnībā, ārstēšana jāsāk ar devu 0,2-0,5 mg dienā. Deva pakāpeniski jāpalielina vai jāsamazina, atbilstoši asins analīžu rezultātiem, klīniskai atbildes reakcijai un blakusparādībām.

Ja augšanas hormona deficīts parādās pieaugušo vecumā, tad ārstēšana jāsāk ar devu 0,15-0,3 mg dienā. Deva pakāpeniski jāpalielina atbilstoši asins analīžu rezultātiem, klīniskai atbildes reakcijai un blakusparādībām. Dienas uzturošā deva reti ir lielāka nekā 1,0 mg dienā. Sievietēm var būt nepieciešama lielāka deva nekā vīriešiem. Deva jākontrolē reizi 6 mēnešos. Personām, vecākām par 60 gadiem, ārstēšana jāsāk ar devu 0,1-0,2 mg dienā, kas lēnām jāpalielina, atbilstoši katra individuālajām vajadzībām. Jālieto mazākā efektīvā deva. Uzturošā deva reti ir lielāka nekā 0,5 mg dienā. Ievērojiet ārsta dotos norādījumus.

Omnitrope injekcija

Injicējiet augšanas hormonu katru dienu aptuveni vienā un tajā pašā laikā. Piemērots ir gulētiešanas laiks, jo to ir viegli atcerēties. Turklāt naktī dabiski paaugstinās augšanas hormona līmenis.

Omnitrope 5 mg/1,5 ml ir paredzēts daudzkārtējai ievadīšanai. To drīkst ievadīt tikai ar Omnitrope Pen 5 pildspalvveida injektoru, kas izveidots lietošanai speciāli ar Omnitrope 5 mg/1,5 ml šķīdumu injekcijām.

Omnitrope ir paredzēts subkutānai lietošanai. Tas nozīmē, ka to ar īsu injekciju adatu injicē taukaudos tieši zem ādas. Lielākā daļa cilvēku injicē zāles augšstilbā vai sēžas rajonā. Veiciet injekciju ārsta norādītajā vietā. Injekcijas vietā var samazināties zemādas taukaudu daudzums. Lai no tā izvairītos, katru reizi nedaudz mainiet injekcijas vietu. Tas ļaus ādas un zemādas audiem atjaunoties pēc injekcijas, pirms tajā vietā tiks veikta nākamā injekcija.

Ārsts Jums jau ir parādījis, kā lietot Omnitrope. Vienmēr injicējiet Omnitrope tieši tā, kā ārsts mācījis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Kā injicēt Omnitrope 5 mg/1,5 ml

Tālāk sniegtie norādījumi paskaidros Jums, kā pašam/pašai injicēt Omnitrope 5 mg/1,5 ml. Lūdzu, uzmanīgi izlasiet instrukcijas un sekojiet tām soli pa solim. Jūsu ārsts parādīs Jums, kā injicēt Omnitrope. Nemēģiniet injicēt zāles, ja neesat pārliecināts/pārliecināta, ka izprotat injicēšanas procedūru un prasības.

-Omnitrope ievada zem ādas, injekcijas veidā.

-Pirms zāļu injicēšanas rūpīgi apskatiet šķīdumu un lietojiet to tikai tad, ja tas ir dzidrs un bezkrāsains.

-Mainiet injekciju vietas, lai samazinātu lokālas lipoatrofijas (lokāls taukaudu samazinājums zem ādas) risku.

Sagatavošana

Pirms sākat, paņemiet nepieciešamos priekšmetus:

-kārtridžu ar Omnitrope 5 mg/1,5 ml šķīdumu injekcijām;

-Omnitrope Pen 5 injektoru, kas izveidots īpaši lietošanai ar

Omnitrope 5 mg/1,5 ml šķīdumu injekcijām (nav pievienots iepakojumam; skatīt Omnitrope Pen 5 lietošanas instrukciju);

-subkutānām injekcijām paredzētu pildspalvveida injektora adatu;

-2 dezinficējošos tamponus (nav pievienoti iepakojumam).

Pirms veicat nākamās darbības, nomazgājiet rokas.

Omnitrope injicēšana

-Dezinficējiet kārtridža gumijas membrānu ar dezinficējošu tamponu

-Šķīdumam jābūt dzidram un bezkrāsainam.

-Ievietojiet kārtridžu pildspalvveida injektorā, lai veiktu injekciju. Rīkojieties, kā norādīts pildspalvveida injektora lietošanas instrukcijā. Sagatavojiet pildspalvveida injektoru, nostādot devu.

-Izvēlieties injekcijas vietu. Labākās injekcijas vietas ir audi, kur starp ādu un muskuļiem ir taukaudu slānis, piemēram, augšstilbi vai vēders (izņemot nabu un jostasvietu).

-Pārliecinieties, ka injekciju veiksiet vismaz 1 cm attālumā no iepriekšējās injekcijas vietas un ka maināt injekciju vietas, kā Jums mācīts.

-Pirms injekcijas veikšanas notīriet ar spirtā samērcētu tamponu arī savu ādu. Ļaujiet ādai nožūt.

-Ieduriet adatu ādā, kā Jums mācījis ārsts.

Pēc zāļu injicēšanas

-Pēc zāļu injicēšanas uz dažām sekundēm nospiediet injekcijas vietu ar nelielu pārsēju vai sterilu marles saiti. Nemasējiet injekcijas vietu.

-Izņemiet adatu no pildspalvveida injektora, izmantojot adatas ārējo uzgali, un iznīciniet adatu. Tas saglabās Omnitrope šķīdumu sterilu un aizkavēs noplūdi. Bez tam tas pārtrauks gaisa iekļuvi atpakaļ pildspalvveida injektorā un adatas aizsērēšanu. Nemainieties ar adatām. Neļaujiet citām personām izmantot Jūsu pildspalvveida injektoru.

-Atstājiet kārtridžu pildspalvveida injektorā, uzlieciet pildspalvveida injektoram uzgali un uzglabājiet to ledusskapī.

-Pēc izņemšanas no ledusskapja šķīdumam jābūt dzidram.

Nelietojiet zāles, ja šķīdums ir duļķains vai satur daļiņas.

Ja esat lietojis Omnitrope vairāk nekā noteikts

Ja esat injicējis daudz vairāk zāles nekā noteikts, pēc iespējas ātrāk sazinieties ar ārstu vai farmaceitu. Jums var pārmērīgi samazināties cukura līmenis asinīs un vēlāk – pārmērīgi paaugstināties. Var parādīties drebuļi, pastiprināta svīšana, miegainība, Jūs varat justies „ne kā savā ādā” un Jūs varat noģībt.

Ja esat aizmirsis lietot Omnitrope

Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu. Augšanas hormonu vislabāk lietot regulāri. Ja aizmirstat injicēt devu, veiciet nākamo injekciju parastajā laikā nākamajā dienā. Pierakstiet katru izlaisto injekciju un izstāstiet to ārstam nākamās vizītes laikā.

Ja pārtraucat lietot Omnitrope

Pirms pārtraucat lietot Omnitrope, konsultējieties ar ārstu.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Ļoti bieži un bieži sastopamās blakusparādības pieaugušajiem var parādīties pirmajos ārstēšanas mēnešos, un tās vai nu izzūd bez ārstēšanas, vai arī, samazinot devu.

Ļoti biežas blakusparādības (var rasties vairāk nekā 1 no 10 pacientiem) ietver:

Pieaugušiem

Sāpes locītavās

ūdens aizture (kas izpaužas kā īslaicīgs pirkstu vai potīšu pietūkums)

Biežas blakusparādības (var rasties mazāk nekā 1 no 10 pacientiem) ietver:

Bērniem

Īslaicīgs apsārtums, nieze vai sāpes injekcijas vietā

Sāpes locītavās

Pieaugušiem

Notirpums/kņudēšanas sajūta

Stīvums rokās un kājās, sāpes muskuļos

Sāpes vai dedzināšanas sajūta plaukstās vai apakšdelmos (karpālā kanāla sindroms)

Retākas blakusparādības (var rasties mazāk nekā 1 no 100 pacientiem) ietver:

Bērniem

Ūdens aizture (kas izpaužas kā īslaicīgs pirkstu vai potīšu pietūkums ārstēšanas sākumā)

Retas blakusparādības (var rasties mazāk nekā 1 no 1 000 pacientiem) ietver:

Bērniem

Notirpums/kņudēšanas sajūta

Leikoze (par to ziņots nelielam skaitam pacientu ar augšanas hormona deficītu, no kuriem daži saņēma somatropīnu. Tomēr nav pierādījumu par paaugstinātu leikozes risku augšanas hormona lietotājiem, ja nav veicinošu faktoru.)

palielināts intrakraniālais spiediens (kas izraisa tādus simptomus kā stipras galvassāpes, redzes traucējumus vai vemšanu)

Sāpes muskuļos

Nav zināmi: biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem

2. tipa cukura diabēts

Hormona kortizola līmeņa pazemināšanās asinīs

Bērniem

Stīvums rokās un kājās

Pieaugušiem

Palielināts intrakraniālais spiediens (kas izraisa tādus simptomus kā stipras galvassāpes, redzes traucējumus vai vemšanu)

Apsārtums, nieze vai sāpes injekcijas vietā

Antivielu veidošanās pret injicēto augšanas hormonu, bet, šķiet, ka tas neietekmē augšanas hormona darbību.

Āda ap injekcijas vietu var kļūt nelīdzena vai sabiezēt, bet tam nevajadzētu notikt, ja katru reizi injicējat zāles citā vietā.

Pacientiem ar Prādera-Villi sindromu konstatēti reti pēkšņas nāves gadījumi. Tomēr nav atklāta saistība starp šiem gadījumiem un ārstēšanu ar Omnitrope.

Ja bērnam Omnitrope lietošanas laikā rodas diskomforts vai sāpes gūžas vai ceļa locītavā, jāapsver augšstilba kaula galviņas epifiziolīzes vai Lega-Kalvē-Pertesa slimības iespējamība.

Citas iespējamās blakusparādības, kas saistītas ar augšanas hormona lietošanu:

Jums (vai Jūsu bērnam) var būt paaugstināts cukura līmenis asinīs vai samazināts vairogdziedzera hormona līmenis asinīs. Ārsts var to pārbaudīt, un, ja nepieciešams, ārsts nozīmēs atbilstošu ārstēšanu. Retos gadījumos pacientiem, kuri lietojuši augšanas hormonu, ziņots par aizkuņģa dziedzera iekaisumu.

Ja novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzam par tām izstāstīt ārstam vai farmaceitam.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5. Kā uzglabāt Omnitrope

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz marķējuma un kastītes pēc Derīgs līdz/Der. līdz. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt un transportēt atdzesētu (2°C-8°C).

Nesasaldēt.

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, sargāt no gaismas.

Pēc pirmās injicēšanas reizes kārtridžam jāpaliek pildspalvveida injektorā, un to var uzglabāt

ledusskapī (2°C-8°C) un lietot maksimāli 28 dienas. Nelietojiet Omnitrope, ja pamanāt, ka šķīdums ir duļķains.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat.Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Omnitrope satur

-Omnitrope aktīvā viela ir somatropīns.

Viens ml šķīduma satur 3,3 mg somatropīna (atbilst 10 SV).

Viena kārtridža 1,5 ml satur 5,0 mg somatropīna (atbilst 15 SV).

-Citas sastāvdaļas ir:

Dinātrija hidrogēnfosfāta heptahidrāts

Nātrija dihidrogēnfosfāta dihidrāts

Mannīts

Poloksamērs 188 Benzilspirts

Ūdens injekcijām

Omnitrope ārējais izskats un iepakojums

Omnitrope ir dzidrs un bezkrāsains šķīdums injekcijām.

Iepakojuma lielumi: 1, 5 vai 10 gb.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

A-6250 Kundl

Austrija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Sandoz nv-sa

Sandoz Pharmaceuticals d.d. filialas

Tél/Tel.: +32 2 722 97 97

Tel.: +370 5 2636 037

България

Luxembourg/Luxemburg

Търговско представителство Сандоз д.д.

Sandoz GmbH

Тел.: +359 2 970 47 47

Tel.: +43 5338 2000

Česká republika

Magyarország

Sandoz s.r.o.

Sandoz Hungária Kft.

Tel.: +420 221 421 611

Tel.: +36 1 430 2890

Danmark/Norge/Ísland/Sverige

Malta

Sandoz A/S

Sandoz GmbH

Tlf.: +45 6395 1000

Tel.: +43 5338 2000

Deutschland

Nederland

Hexal AG

Sandoz B.V.

Tel.: +49 8024 908 0

Tel.: +31 36 52 41 600

Eesti

Österreich

Sandoz d.d. Eesti filiaal

Sandoz GmbH

Tel.: +372 665 2400

Tel.: +43 5338 2000

Ελλάδα

Polska

Sandoz dd

Sandoz Polska Sp. z o.o.

Τηλ: +30 216 600 500 0

Tel.: +48 22 209 70 00

España

Portugal

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Sandoz Farmacêutica Lda.

Tel.: +34 900 456 856

Tel.: +351 21 924 19 11

France

România

Sandoz SAS

S.C. Sandoz S.R.L.

Tél.: +33 1 49 64 48 00

Tel.: +40 265 208 120

Hrvatska

Slovenija

Sandoz d.o.o.

Lek farmacevtska družba d.d.

Tel: +385 1 23 53 111

Tel.: +386 1 580 21 11

Ireland

Slovenská republika

Rowex Ltd

Sandoz d.d. - organizačná zložka

Tel.: +353 27 50077

Tel.: +421 2 48 200 600

Italia

Suomi/Finland

Sandoz S.p.A.

Sandoz A/S

Tel.: +39 02 96541

Puh/Tel.: +358 10 6133 415

Κύπρος

United Kingdom

P.T.Hadjigeorgiou co ltd

Sandoz Ltd

Tel.: +357 25372425

Tel.: + 44 1276 69 8020

Latvija

 

Sandoz d.d. Pārstāvniecība Latvijā

 

Tel.: +371 67 892 006

 

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {MM/GGGG}

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Omnitrope 10 mg/1,5 ml šķīdums injekcijām

Somatropinum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

-Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

-Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

-Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

-Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1.Kas ir Omnitrope un kādam nolūkam to lieto

2.Kas Jums jāzina pirms Omnitrope lietošanas

3.Kā lietot Omnitrope

4.Iespējamās blakusparādības

5.Kā uzglabāt Omnitrope

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

1. Kas ir Omnitrope un kādam nolūkam to lieto

Omnitrope ir rekombinants cilvēka augšanas hormons (saukts arī par somatropīnu). Tā struktūra ir identiska dabiskajam cilvēka augšanas hormonam, kas nepieciešams kaulu un muskuļu augšanai. Tas palīdz arī pareizā daudzumā veidoties taukaudiem un muskuļaudiem. „Rekombinants” nozīmē, ka hormona izgatavošanā nav izmantoti cilvēka vai dzīvnieka audi.

Bērniem Omnitrope lieto, lai ārstētu šādus augšanas traucējumus:

ja Jūs pietiekoši neaugat un Jums pietiekošā daudzumā neveidojas augšanas hormons;

ja Jums ir Ternera sindroms. Ternera sindroms ir ģenētiska slimība meitenēm, kas var ietekmēt augšanu – ja Jums būs šī slimība, ārsts Jums to pateiks;

ja Jums ir hroniska nieru mazspēja. Nieru funkcijas traucējumi var ietekmēt augšanu;

ja piedzimstot Jūs bijāt pārāk mazs vai pārāk viegls. Augšanas hormona lietošana var palīdzēt izaugt garākam, ja līdz 4 gadu vecumam vai vēlāk Jūs neesat varējis izlīdzināt auguma atšķirības ar vienaudžiem vai Jūsu augšana nav normalizējusies;

ja Jums ir Prādera-Villi sindroms (hromosomu slimība). Augšanas hormona lietošana palīdzēs izaugt garākam, ja vēl arvien augat, un uzlabos arī ķermeņa uzbūvi. Samazināsies lieko tauku daudzums un palielināsies muskuļu masa.

Pieaugušiem Omnitrope lieto, lai:

ārstētu personas ar izteiktu augšanas hormona deficītu. Šāds deficīts var attīstīties pieaugušo

vecumā vai turpināties kopš bērnības.

Ja bērnībā augšanas hormona deficīta ārstēšanai Jūs lietojāt Omnitrope, pēc augšanas apstāšanās Jums vēlreiz pārbaudīs augšanas hormona daudzumu. Ja apstiprināsies smags augšanas hormona deficīts, ārsts ieteiks turpināt ārstēšanu ar Omnitrope.

Šīs zāles Jums drīkst nozīmēt tikai ārsts, kas apstiprinājis diagnozi un kam ir pieredze augšanas hormona terapijā.

2. Kas Jums jāzina pirms Omnitrope lietošanas

Nelietojiet Omnitrope šādos gadījumos:

ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret somatropīnu vai kādu citu Omnitrope sastāvdaļu;

un pastāstiet savam ārstam, ja Jums ir aktīvs audzējs (vēzis). Pirms Omnitrope terapijas uzsākšanas audzējam jābūt neaktīvam un jābūt pabeigtai pretaudzēja terapijai;

un pastāstiet ārstam, ja Omnitrope ir izrakstīts, lai veicinātu augšanu, bet Jums augšana jau ir beigusies (slēgtas epifīzes);

ja esat smagi slims (piemēram, komplikācijas pēc atklātas sirds operācijas, vēdera operācijas, trauma pēc negadījuma, akūta elpošanas mazspēja vai citi līdzīgi stāvokļi). Ja Jums tiek plānota vai tikko ir veikta plaša operācija vai Jūs nosūta uz slimnīcu, lai ārstētu jebkādu slimību, izstāstiet savam ārstam un citiem ārstiem, kas Jūs izmeklē, un ka lietojat augšanas hormonu.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Omnitrope lietošanas konsultējieties ar ārstu.

ja Jums ir cukura diabēta attīstības risks, somatropīna terapijas laikā ārstam būs jākontrolē cukura līmenis asinīs;

ja Jums ir cukura diabēts, somatropīna terapijas laikā Jums būs rūpīgi jākontrolē cukura līmenis asinīs un analīzes rezultāti jāpārrunā ar ārstu, lai izlemtu, vai nepieciešams mainīt pretdiabēta zāļu devu;

pēc somatropīna terapijas uzsākšanas dažiem pacientiem var būt nepieciešams uzsākt vairogdziedzera hormonu aizstājterapiju;

ja ārstēšanā lietojat vairogdziedzera hormonus, var būt nepieciešams pielāgot vairogdziedzera hormonu devu;

ja Jums ir paaugstināts intrakraniālais spiediens (kas rada tādus simptomus kā stipras galvassāpes, redzes traucējumus vai vemšanu), Jums tas jāizstāsta ārstam;

ja ejot klibojat vai sākat klibot augšanas hormona terapijas laikā, Jums tas jāizstāsta ārstam;

ja lietojat somatropīnu, lai ārstētu augšanas hormona deficītu, kas izveidojies pēc audzēja (vēža) terapijas, Jums regulāri jāpārbaudās, vai neveidojas audzēja recidīvi vai kāds cits vēzis;

ja Jums pastiprinās sāpes vēderā, Jums tas jāizstāsta ārstam;

pieredze par lietošanu pacientiem, vecākiem par 80 gadiem, ir ierobežota. Gados vecāki pacienti var būt jutīgāki pret somatropīna iedarbību, un tādēļ viņiem var biežāk attīstīties blakusparādības.

Bērni ar hronisku nieru mazspēju

pirms somatropīna terapijas uzsākšanas ārstam jāpārbauda nieru funkcija un augšanas ātrums. Jāturpina nieru slimības ārstēšana. Veicot nieres transplantāciju, somatropīna terapija jāpārtrauc.

Bērni ar Prādera-Villi sindromu

ārsts Jums nozīmēs diētu svara samazināšanai;

pirms somatropīna terapijas uzsākšanas ārsts pārbaudīs, vai Jums nav augšējo elpceļu obstrukcijas pazīmes, miega apnoja (elpošanas periodiska apstāšanās miega laikā) vai elpceļu infekcija;

ja somatropīna terapijas laikā Jums parādās augšējo elpceļu obstrukcijas pazīmes (tai skaitā sākas vai pastiprinās krākšana), pastāstiet to ārstam, viņam vajadzēs Jūs izmeklēt un, iespējams, pārtraukt ārstēšanu ar somatropīnu;

ārstēšanas laikā ārsts pārbaudīs, vai Jums nav skoliozes (mugurkaula deformācijas veids) pazīmes;

ja ārstēšanas laikā Jums attīstās plaušu infekcija, izstāstiet to ārstam, lai tiktu uzsākta infekcijas ārstēšana.

Bērni, kas dzimšanas brīdī bijuši pārāk mazi vai viegli

ja piedzimstot Jūs bijāt pārāk mazs vai viegls un šobrīd Jums ir 9 līdz 12 gadi, pajautājiet savam ārstam padomu par pubertātes problēmu risināšanu un šo zāļu izmantošanu ārstēšanā;

Ārstēšana jāturpina, līdz apstājas augšana;

pirms terapijas uzsākšanas un reizi gadā terapijas laikā ārsts pārbaudīs cukura un insulīna līmeni asinīs.

Citas zāles un Omnitrope

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.

Pastāstiet ārstam, ja lietojat:

zāles diabēta ārstēšanai,

vairogdziedzera hormonus,

zāles epilepsijas ārstēšanai (pretkrampju līdzekļus),

ciklosporīnu (zāles, kas pavājina imūnsistēmas darbību pēc transplantācijas),

dzimumhormonus (piemēram, estrogēnus),

sintētiskos virsnieru hormonus (kortikosteroīdus).

Iespējams, ārstam vajadzēs pielāgot šo zāļu devu vai somatropīna devu.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Grūtniecības laikā vai, plānojot grūtniecību, Omnitrope nevajadzētu lietot.

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Svarīga informācija par kādu no Omnitrope sastāvdaļām

Zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā ml, – būtībā tās ir „nātriju nesaturošas”.

3. Kā lietot Omnitrope

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts, farmaceits vai medmāsa Jums teikusi. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam, medmāsai vai farmaceitam.

Deva ir atkarīga no ķermeņa parametriem, slimības, kas tiek ārstēta, un augšanas hormona iedarbības. Mēs katrs esam savādāks. Ārsts Jums ieteiks Omnitrope individuālo devu miligramos (mg), pamatojoties uz ķermeņa svaru kilogramos (kg) vai uz ķermeņa virsmas laukumu kvadrātmetros (m2), kas aprēķināts no auguma un svara parametriem, kā arī terapijas shēmu. Nemainiet devu un terapijas shēmu bez konsultēšanās ar ārstu.

Ieteicamā deva ir aprakstīta turpmāk.

Bērni ar augšanas hormona deficītu

0,025-0,035 mg/kg ķermeņa masas dienā vai 0,7-1,0 mg/m2 ķermeņa virsmas laukuma dienā. Var lietot lielākas devas. Ja augšanas hormona deficīts saglabājas arī pusaudžu vecumā, Omnitrope lietošana jāturpina līdz fiziskās attīstības beigām.

Bērni ar Ternera sindromu

0,045-0,050 mg/kg ķermeņa masas dienā vai 1,4 mg/m2 ķermeņa virsmas laukuma dienā.

Bērni ar hronisku nieru mazspēju

0,045-0,050 mg/kg ķermeņa masas dienā vai 1,4 mg/m2 ķermeņa virsmas laukuma dienā. Var būt nepieciešamas lielākas devas, ja augšanas ātrums ir pārāk mazs. Devu var būt nepieciešams pielāgot pēc 6 ārstēšanas mēnešiem.

Bērni ar Prādera-Villi sindromu

0,035 mg/kg ķermeņa masas dienā vai 1,0 mg/m2 ķermeņa virsmas laukuma dienā. Dienas deva nedrīkst pārsniegt 2,7 mg. Terapiju nevajadzētu nozīmēt bērniem, kuru augšana pēc pubertātes jau gandrīz apstājusies.

Bērni ar augšanas traucējumiem, kas dzimuši pārāk mazi vai viegli

0,035 mg/kg ķermeņa masas dienā vai 1,0 mg/m2 ķermeņa virsmas laukuma dienā. Ārstēšanu ir svarīgi turpināt, kamēr sasniegts galīgais auguma garums. Ārstēšana jāpārtrauc pēc pirmā terapijas gada, ja nenovēro atbildes reakciju vai ja sasniegts galīgais auguma garums un augšana apstājusies.

Pieaugušie ar augšanas hormona deficītu

Ja Omnitrope turpiniet lietot pēc ārstēšanas bērnībā, ārstēšana jāsāk ar devu 0,2-0,5 mg dienā. Deva pakāpeniski jāpalielina vai jāsamazina, atbilstoši asins analīžu rezultātiem, klīniskai atbildes reakcijai un blakusparādībām.

Ja augšanas hormona deficīts parādās pieaugušo vecumā, tad ārstēšana jāsāk ar devu 0,15-0,3 mg dienā. Deva pakāpeniski jāpalielina atbilstoši asins analīžu rezultātiem, klīniskai atbildes reakcijai un blakusparādībām. Dienas uzturošā deva reti ir lielāka nekā 1,0 mg dienā. Sievietēm var būt nepieciešama lielāka deva nekā vīriešiem. Deva jākontrolē reizi 6 mēnešos. Personām, vecākām par 60 gadiem, ārstēšana jāsāk ar devu 0,1-0,2 mg dienā, kas lēnām jāpalielina, atbilstoši katra individuālajām vajadzībām. Jālieto mazākā efektīvā deva. Uzturošā deva reti ir lielāka nekā 0,5 mg dienā. Ievērojiet ārsta dotos norādījumus.

Omnitrope injekcija

Injicējiet augšanas hormonu katru dienu aptuveni vienā un tajā pašā laikā. Piemērots ir gulētiešanas laiks, jo to ir viegli atcerēties. Turklāt naktī dabiski paaugstinās augšanas hormona līmenis.

Omnitrope 10 mg/1,5 ml ir paredzēts daudzkārtējai ievadīšanai. To drīkst ievadīt tikai ar Omnitrope

Pen 10 pildspalvveida injektoru, kas izveidots lietošanai speciāli ar Omnitrope 10 mg/1,5 ml šķīdumu injekcijām.

Omnitrope ir paredzēts subkutānai lietošanai. Tas nozīmē, ka to ar īsu injekciju adatu injicē taukaudos tieši zem ādas. Lielākā daļa cilvēku injicē zāles augšstilbā vai sēžas rajonā. Veiciet injekciju ārsta norādītajā vietā. Injekcijas vietā var samazināties zemādas taukaudu daudzums. Lai no tā izvairītos, katru reizi nedaudz mainiet injekcijas vietu. Tas ļaus ādas un zemādas audiem atjaunoties pēc injekcijas, pirms tajā vietā tiks veikta nākamā injekcija.

Ārsts Jums jau ir parādījis, kā lietot Omnitrope. Vienmēr injicējiet Omnitrope tieši tā, kā ārsts mācījis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Kā injicēt Omnitrope 10 mg/1,5 ml

Tālāk sniegtie norādījumi paskaidros Jums, kā pašam/pašai injicēt Omnitrope 10 mg/1,5 ml. Lūdzu, uzmanīgi izlasiet instrukcijas un sekojiet tām soli pa solim. Jūsu ārsts parādīs Jums, kā injicēt Omnitrope. Nemēģiniet injicēt zāles, ja neesat pārliecināts/pārliecināta, ka izprotat injicēšanas procedūru un prasības.

-Omnitrope ievada zem ādas, injekcijas veidā.

-Pirms zāļu injicēšanas rūpīgi apskatiet šķīdumu un lietojiet to tikai tad, ja tas ir dzidrs un bezkrāsains.

-Mainiet injekciju vietas, lai samazinātu lokālas lipoatrofijas (lokāls taukaudu samazinājums zem ādas) risku.

Sagatavošana

Pirms sākat, paņemiet nepieciešamos priekšmetus:

-kārtridžu ar Omnitrope 10 mg/1,5 ml šķīdumu injekcijām;

-Omnitrope Pen 10 injektoru, kas izveidots īpaši lietošanai ar

Omnitrope 10 mg/1,5 ml šķīdumu injekcijām (nav pievienots iepakojumam; skatīt Omnitrope Pen 10 lietošanas instrukciju);

-subkutānām injekcijām paredzētu pildspalvveida injektora adatu;

- 2 dezinficējošos tamponus (nav pievienoti iepakojumam).

Pirms veicat nākamās darbības, nomazgājiet rokas.

Omnitrope injicēšana

-Dezinficējiet kārtridža gumijas membrānu ar dezinficējošu tamponu.

-Šķīdumam jābūt dzidram un bezkrāsainam.

-Ievietojiet kārtridžu pildspalvveida injektorā, lai veiktu injekciju.

Rīkojieties, kā norādīts pildspalvveida injektora lietošanas instrukcijā. Sagatavojiet pildspalvveida injektoru, nostādot devu.

-Izvēlieties injekcijas vietu. Labākās injekcijas vietas ir audi, kur starp ādu un muskuļiem ir taukaudu slānis, piemēram, augšstilbi vai vēders (izņemot nabu un jostasvietu).

-Pārliecinieties, ka injekciju veiksiet vismaz 1 cm attālumā no iepriekšējās injekcijas vietas un ka maināt injekciju vietas, kā Jums mācīts.

-Pirms injekcijas veikšanas notīriet ar spirtā samērcētu tamponu arī savu ādu. Ļaujiet ādai nožūt.

-Ieduriet adatu ādā, kā Jums mācījis ārsts.

Pēc zāļu injicēšanas

-Pēc zāļu injicēšanas uz dažām sekundēm nospiediet injekcijas vietu ar nelielu pārsēju vai sterilu marles saiti. Nemasējiet injekcijas vietu.

-Izņemiet adatu no pildspalvveida injektora, izmantojot adatas ārējo uzgali, un iznīciniet adatu. Tas saglabās Omnitrope šķīdumu sterilu un aizkavēs noplūdi. Bez tam tas pārtrauks gaisa iekļuvi atpakaļ pildspalvveida injektorā un adatas aizsērēšanu. Nemainieties ar adatām. Neļaujiet citām personām izmantot Jūsu pildspalvveida injektoru.

-Atstājiet kārtridžu pildspalvveida injektorā, uzlieciet pildspalvveida injektoram uzgali un uzglabājiet to ledusskapī.

-Pēc izņemšanas no ledusskapja šķīdumam jābūt dzidram.

Nelietojiet zāles, ja šķīdums ir duļķains vai satur daļiņas.

Ja esat lietojis Omnitrope vairāk nekā noteikts

Ja esat injicējis daudz vairāk zāles nekā noteikts, pēc iespējas ātrāk sazinieties ar ārstu vai farmaceitu. Jums var pārmērīgi samazināties cukura līmenis asinīs un vēlāk – pārmērīgi paaugstināties. Var parādīties drebuļi, pastiprināta svīšana, miegainība, Jūs varat justies „ne kā savā ādā” un Jūs varat noģībt.

Ja esat aizmirsis lietot Omnitrope

Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu. Augšanas hormonu vislabāk lietot regulāri. Ja aizmirstat injicēt devu, veiciet nākamo injekciju parastajā laikā nākamajā dienā. Pierakstiet katru izlaisto injekciju un izstāstiet to ārstam nākamās vizītes laikā.

Ja pārtraucat lietot Omnitrope

Pirms pārtraucat lietot Omnitrope, konsultējieties ar ārstu.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Ļoti bieži un bieži sastopamās blakusparādības pieaugušajiem var parādīties pirmajos ārstēšanas mēnešos, un tās vai nu izzūd bez ārstēšanas, vai arī, samazinot devu.

Ļoti biežas blakusparādības (var rasties vairāk nekā 1 no 10 pacientiem) ietver:

Pieaugušiem

Sāpes locītavās

ūdens aizture (kas izpaužas kā īslaicīgs pirkstu vai potīšu pietūkums)

Biežas blakusparādības (var rasties mazāk nekā 1 no 10 pacientiem) ietver:

Bērniem

Īslaicīgs apsārtums, nieze vai sāpes injekcijas vietā

Sāpes locītavās

Pieaugušiem

Notirpums/kņudēšanas sajūta

Stīvums rokās un kājās, sāpes muskuļos

Sāpes vai dedzināšanas sajūta plaukstās vai apakšdelmos (karpālā kanāla sindroms)

Retākas blakusparādības (var rasties mazāk nekā 1 no 100 pacientiem) ietver:

Bērniem

Ūdens aizture (kas izpaužas kā īslaicīgs pirkstu vai potīšu pietūkums ārstēšanas sākumā)

Retas blakusparādības (var rasties mazāk nekā 1 no 1 000 pacientiem) ietver:

Bērniem

Notirpums/kņudēšanas sajūta

Leikoze (par to ziņots nelielam skaitam pacientu ar augšanas hormona deficītu, no kuriem daži saņēma somatropīnu. Tomēr nav pierādījumu par paaugstinātu leikozes risku augšanas hormona lietotājiem, ja nav veicinošu faktoru.)

palielināts intrakraniālais spiediens (kas izraisa tādus simptomus kā stipras galvassāpes, redzes traucējumus vai vemšanu)

Sāpes muskuļos

Nav zināmi: biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem

2. tipa cukura diabēts

Hormona kortizola līmeņa pazemināšanās asinīs

Bērniem

Stīvums rokās un kājās

Pieaugušiem

Palielināts intrakraniālais spiediens (kas izraisa tādus simptomus kā stipras galvassāpes, redzes traucējumus vai vemšanu)

Apsārtums, nieze vai sāpes injekcijas vietā

Antivielu veidošanās pret injicēto augšanas hormonu, bet, šķiet, ka tas neietekmē augšanas hormona darbību.

Āda ap injekcijas vietu var kļūt nelīdzena vai sabiezēt, bet tam nevajadzētu notikt, ja katru reizi injicējat zāles citā vietā.

Pacientiem ar Prādera-Villi sindromu konstatēti reti pēkšņas nāves gadījumi. Tomēr nav atklāta saistība starp šiem gadījumiem un ārstēšanu ar Omnitrope.

Ja bērnam Omnitrope lietošanas laikā rodas diskomforts vai sāpes gūžas vai ceļa locītavā, jāapsver augšstilba kaula galviņas epifiziolīzes vai Lega-Kalvē-Pertesa slimības iespējamība.

Citas iespējamās blakusparādības, kas saistītas ar augšanas hormona lietošanu:

Jums (vai Jūsu bērnam) var būt paaugstināts cukura līmenis asinīs vai samazināts vairogdziedzera hormona līmenis asinīs. Ārsts var to pārbaudīt, un, ja nepieciešams, ārsts nozīmēs atbilstošu ārstēšanu. Retos gadījumos pacientiem, kuri lietojuši augšanas hormonu, ziņots par aizkuņģa dziedzera iekaisumu.

Ja novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzam par tām izstāstīt ārstam vai farmaceitam.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5. Kā uzglabāt Omnitrope

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz marķējuma un kastītes pēc Derīgs līdz/Der. līdz. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt un transportēt atdzesētu (2°C-8°C).

Nesasaldēt.

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, sargāt no gaismas.

Pēc pirmās injicēšanas reizes kārtridžam jāpaliek pildspalvveida injektorā, un to var uzglabāt

ledusskapī (2°C-8°C) un lietot maksimāli 28 dienas. Nelietojiet Omnitrope, ja pamanāt, ka šķīdums ir duļķains.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat.Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Omnitrope satur

-Omnitrope aktīvā viela ir somatropīns.

Viens ml šķīduma satur 6,7 mg somatropīna (atbilst 20 SV).

Viena kārtridža 1,5 ml satur 10,0 mg somatropīna (atbilst 30 SV).

-Citas sastāvdaļas ir:

Dinātrija hidrogēnfosfāta heptahidrāts Nātrija dihidrogēnfosfāta dihidrāts Glicīns

Poloksamērs 188 Fenols

Ūdens injekcijām

Omnitrope ārējais izskats un iepakojums

Omnitrope ir dzidrs un bezkrāsains šķīdums injekcijām.

Iepakojuma lielumi: 1, 5 vai 10 gb.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

A-6250 Kundl

Austrija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Sandoz nv-sa

Sandoz Pharmaceuticals d.d. filialas

Tél/Tel.: +32 2 722 97 97

Tel.: +370 5 2636 037

България

Luxembourg/Luxemburg

Търговско представителство Сандоз д.д.

Sandoz GmbH

Тел.: +359 2 970 47 47

Tel.: +43 5338 2000

Česká republika

Magyarország

Sandoz s.r.o.

Sandoz Hungária Kft.

Tel.: +420 221 421 611

Tel.: +36 1 430 2890

Danmark/Norge/Ísland/Sverige

Malta

Sandoz A/S

Sandoz GmbH

Tlf.: +45 6395 1000

Tel.: +43 5338 2000

Deutschland

Nederland

Hexal AG

Sandoz B.V.

Tel.: +49 8024 908 0

Tel.: +31 36 52 41 600

Eesti

Österreich

Sandoz d.d. Eesti filiaal

Sandoz GmbH

Tel.: +372 665 2400

Tel.: +43 5338 2000

Ελλάδα

Polska

Sandoz dd

Sandoz Polska Sp. z o.o.

Τηλ: +30 216 600 500 0

Tel.: +48 22 209 70 00

España

Portugal

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Sandoz Farmacêutica Lda.

Tel.: +34 900 456 856

Tel.: +351 21 924 19 11

France

România

Sandoz SAS

S.C. Sandoz S.R.L.

Tél.: +33 1 49 64 48 00

Tel.: +40 265 208 120

Hrvatska

Slovenija

Sandoz d.o.o.

Lek farmacevtska družba d.d.

Tel: +385 1 23 53 111

Tel.: +386 1 580 21 11

Ireland

Slovenská republika

Rowex Ltd

Sandoz d.d. - organizačná zložka

Tel.: +353 27 50077

Tel.: +421 2 48 200 600

Italia

Suomi/Finland

Sandoz S.p.A.

Sandoz A/S

Tel.: +39 02 96541

Puh/Tel.: +358 10 6133 415

Κύπρος

United Kingdom

P.T.Hadjigeorgiou co ltd

Sandoz Ltd

Tel.: +357 25372425

Tel.: + 44 1276 69 8020

Latvija

 

Sandoz d.d. Pārstāvniecība Latvijā

 

Tel.: +371 67 892 006

 

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {MM/GGGG}

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Omnitrope 5 mg/1,5 ml šķīdums injekcijām

Somatropinum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

-Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

-Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

-Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

-Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1.Kas ir Omnitrope un kādam nolūkam to lieto

2.Kas Jums jāzina pirms Omnitrope lietošanas

3.Kā lietot Omnitrope

4.Iespējamās blakusparādības

5.Kā uzglabāt Omnitrope

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

1. Kas ir Omnitrope un kādam nolūkam to lieto

Omnitrope ir rekombinants cilvēka augšanas hormons (saukts arī par somatropīnu). Tā struktūra ir identiska dabiskajam cilvēka augšanas hormonam, kas nepieciešams kaulu un muskuļu augšanai. Tas palīdz arī pareizā daudzumā veidoties taukaudiem un muskuļaudiem. „Rekombinants” nozīmē, ka hormona izgatavošanā nav izmantoti cilvēka vai dzīvnieka audi.

Bērniem Omnitrope lieto, lai ārstētu šādus augšanas traucējumus:

ja Jūs pietiekoši neaugat un Jums pietiekošā daudzumā neveidojas augšanas hormons;

ja Jums ir Ternera sindroms. Ternera sindroms ir ģenētiska slimība meitenēm, kas var ietekmēt augšanu – ja Jums būs šī slimība, ārsts Jums to pateiks;

ja Jums ir hroniska nieru mazspēja. Nieru funkcijas traucējumi var ietekmēt augšanu;

ja piedzimstot Jūs bijāt pārāk mazs vai pārāk viegls. Augšanas hormona lietošana var palīdzēt izaugt garākam, ja līdz 4 gadu vecumam vai vēlāk Jūs neesat varējis izlīdzināt auguma atšķirības ar vienaudžiem vai Jūsu augšana nav normalizējusies;

ja Jums ir Prādera-Villi sindroms (hromosomu slimība). Augšanas hormona lietošana palīdzēs izaugt garākam, ja vēl arvien augat, un uzlabos arī ķermeņa uzbūvi. Samazināsies lieko tauku daudzums un palielināsies muskuļu masa.

Pieaugušiem Omnitrope lieto, lai:

ārstētu personas ar izteiktu augšanas hormona deficītu. Šāds deficīts var attīstīties pieaugušo

vecumā vai turpināties kopš bērnības.

Ja bērnībā augšanas hormona deficīta ārstēšanai Jūs lietojāt Omnitrope, pēc augšanas apstāšanās Jums vēlreiz pārbaudīs augšanas hormona daudzumu. Ja apstiprināsies smags augšanas hormona deficīts, ārsts ieteiks turpināt ārstēšanu ar Omnitrope.

Šīs zāles Jums drīkst nozīmēt tikai ārsts, kas apstiprinājis diagnozi un kam ir pieredze augšanas hormona terapijā.

2. Kas Jums jāzina pirms Omnitrope lietošanas

Nelietojiet Omnitrope šādos gadījumos:

ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret somatropīnu vai kādu citu Omnitrope sastāvdaļu;

un pastāstiet savam ārstam, ja Jums ir aktīvs audzējs (vēzis). Pirms Omnitrope terapijas uzsākšanas audzējam jābūt neaktīvam un jābūt pabeigtai pretaudzēja terapijai;

un pastāstiet ārstam, ja Omnitrope ir izrakstīts, lai veicinātu augšanu, bet Jums augšana jau ir beigusies (slēgtas epifīzes);

ja esat smagi slims (piemēram, komplikācijas pēc atklātas sirds operācijas, vēdera operācijas, trauma pēc negadījuma, akūta elpošanas mazspēja vai citi līdzīgi stāvokļi). Ja Jums tiek plānota vai tikko ir veikta plaša operācija vai Jūs nosūta uz slimnīcu, lai ārstētu jebkādu slimību, izstāstiet savam ārstam un citiem ārstiem, kas Jūs izmeklē, un ka lietojat augšanas hormonu.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Omnitrope lietošanas konsultējieties ar ārstu.

ja Jums ir cukura diabēta attīstības risks, somatropīna terapijas laikā ārstam būs jākontrolē cukura līmenis asinīs;

ja Jums ir cukura diabēts, somatropīna terapijas laikā Jums būs rūpīgi jākontrolē cukura līmenis asinīs un analīzes rezultāti jāpārrunā ar ārstu, lai izlemtu, vai nepieciešams mainīt pretdiabēta zāļu devu;

pēc somatropīna terapijas uzsākšanas dažiem pacientiem var būt nepieciešams uzsākt vairogdziedzera hormonu aizstājterapiju;

ja ārstēšanā lietojat vairogdziedzera hormonus, var būt nepieciešams pielāgot vairogdziedzera hormonu devu;

ja Jums ir paaugstināts intrakraniālais spiediens (kas rada tādus simptomus kā stipras galvassāpes, redzes traucējumus vai vemšanu), Jums tas jāizstāsta ārstam;

ja ejot klibojat vai sākat klibot augšanas hormona terapijas laikā, Jums tas jāizstāsta ārstam;

ja lietojat somatropīnu, lai ārstētu augšanas hormona deficītu, kas izveidojies pēc audzēja (vēža) terapijas, Jums regulāri jāpārbaudās, vai neveidojas audzēja recidīvi vai kāds cits vēzis;

ja Jums pastiprinās sāpes vēderā, Jums tas jāizstāsta ārstam;

pieredze par lietošanu pacientiem, vecākiem par 80 gadiem, ir ierobežota. Gados vecāki pacienti var būt jutīgāki pret somatropīna iedarbību, un tādēļ viņiem var biežāk attīstīties blakusparādības.

Bērni ar hronisku nieru mazspēju

pirms somatropīna terapijas uzsākšanas ārstam jāpārbauda nieru funkcija un augšanas ātrums. Jāturpina nieru slimības ārstēšana. Veicot nieres transplantāciju, somatropīna terapija jāpārtrauc.

Bērni ar Prādera-Villi sindromu

ārsts Jums nozīmēs diētu svara samazināšanai;

pirms somatropīna terapijas uzsākšanas ārsts pārbaudīs, vai Jums nav augšējo elpceļu obstrukcijas pazīmes, miega apnoja (elpošanas periodiska apstāšanās miega laikā) vai elpceļu infekcija;

ja somatropīna terapijas laikā Jums parādās augšējo elpceļu obstrukcijas pazīmes (tai skaitā sākas vai pastiprinās krākšana), pastāstiet to ārstam, viņam vajadzēs Jūs izmeklēt un, iespējams, pārtraukt ārstēšanu ar somatropīnu;

ārstēšanas laikā ārsts pārbaudīs, vai Jums nav skoliozes (mugurkaula deformācijas veids) pazīmes;

ja ārstēšanas laikā Jums attīstās plaušu infekcija, izstāstiet to ārstam, lai tiktu uzsākta infekcijas ārstēšana.

Bērni, kas dzimšanas brīdī bijuši pārāk mazi vai viegli

ja piedzimstot Jūs bijāt pārāk mazs vai viegls un šobrīd Jums ir 9 līdz 12 gadi, pajautājiet savam ārstam padomu par pubertātes problēmu risināšanu un šo zāļu izmantošanu ārstēšanā;

Ārstēšana jāturpina, līdz apstājas augšana;

pirms terapijas uzsākšanas un reizi gadā terapijas laikā ārsts pārbaudīs cukura un insulīna līmeni asinīs.

Citas zāles un Omnitrope

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.

Pastāstiet ārstam, ja lietojat:

zāles diabēta ārstēšanai,

vairogdziedzera hormonus,

zāles epilepsijas ārstēšanai (pretkrampju līdzekļus),

ciklosporīnu (zāles, kas pavājina imūnsistēmas darbību pēc transplantācijas),

dzimumhormonus (piemēram, estrogēnus),

sintētiskos virsnieru hormonus (kortikosteroīdus).

Iespējams, ārstam vajadzēs pielāgot šo zāļu devu vai somatropīna devu.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Grūtniecības laikā vai, plānojot grūtniecību, Omnitrope nevajadzētu lietot.

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Svarīga informācija par kādu no Omnitrope sastāvdaļām

Zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā ml, – būtībā tās ir „nātriju nesaturošas”.

Viens ml satur 9 mg benzilspirta.

Tā iemesla dēļ, ka zāles satur benzilspirtu, tās kontrindicētas priekšlaicīgi dzimušajiem vai jaundzimušajiem bērniem. Tas var izraisīt toksiskas un alerģiskas reakcijas zīdaiņiem un bērniem līdz

3 gadu vecumam.

3. Kā lietot Omnitrope

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts, farmaceits vai medmāsa Jums teikusi. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam, medmāsai vai farmaceitam.

Deva ir atkarīga no ķermeņa parametriem, slimības, kas tiek ārstēta, un augšanas hormona iedarbības. Mēs katrs esam savādāks. Ārsts Jums ieteiks Omnitrope individuālo devu miligramos (mg), pamatojoties uz ķermeņa svaru kilogramos (kg) vai uz ķermeņa virsmas laukumu kvadrātmetros (m2), kas aprēķināts no auguma un svara parametriem, kā arī terapijas shēmu. Nemainiet devu un terapijas shēmu bez konsultēšanās ar ārstu.

Ieteicamā deva ir aprakstīta turpmāk.

Bērni ar augšanas hormona deficītu

0,025-0,035 mg/kg ķermeņa masas dienā vai 0,7-1,0 mg/m2 ķermeņa virsmas laukuma dienā. Var lietot lielākas devas. Ja augšanas hormona deficīts saglabājas arī pusaudžu vecumā, Omnitrope lietošana jāturpina līdz fiziskās attīstības beigām.

Bērni ar Ternera sindromu

0,045-0,050 mg/kg ķermeņa masas dienā vai 1,4 mg/m2 ķermeņa virsmas laukuma dienā.

Bērni ar hronisku nieru mazspēju

0,045-0,050 mg/kg ķermeņa masas dienā vai 1,4 mg/m2 ķermeņa virsmas laukuma dienā. Var būt nepieciešamas lielākas devas, ja augšanas ātrums ir pārāk mazs. Devu var būt nepieciešams pielāgot pēc 6 ārstēšanas mēnešiem.

Bērni ar Prādera-Villi sindromu

0,035 mg/kg ķermeņa masas dienā vai 1,0 mg/m2 ķermeņa virsmas laukuma dienā. Dienas deva nedrīkst pārsniegt 2,7 mg. Terapiju nevajadzētu nozīmēt bērniem, kuru augšana pēc pubertātes jau gandrīz apstājusies.

Bērni ar augšanas traucējumiem, kas dzimuši pārāk mazi vai viegli

0,035 mg/kg ķermeņa masas dienā vai 1,0 mg/m2 ķermeņa virsmas laukuma dienā. Ārstēšanu ir svarīgi turpināt, kamēr sasniegts galīgais auguma garums. Ārstēšana jāpārtrauc pēc pirmā terapijas gada, ja nenovēro atbildes reakciju vai ja sasniegts galīgais auguma garums un augšana apstājusies.

Pieaugušie ar augšanas hormona deficītu

Ja Omnitrope turpiniet lietot pēc ārstēšanas bērnībā, ārstēšana jāsāk ar devu 0,2-0,5 mg dienā. Deva pakāpeniski jāpalielina vai jāsamazina, atbilstoši asins analīžu rezultātiem, klīniskai atbildes reakcijai un blakusparādībām.

Ja augšanas hormona deficīts parādās pieaugušo vecumā, tad ārstēšana jāsāk ar devu 0,15-0,3 mg dienā. Deva pakāpeniski jāpalielina atbilstoši asins analīžu rezultātiem, klīniskai atbildes reakcijai un blakusparādībām. Dienas uzturošā deva reti ir lielāka nekā 1,0 mg dienā. Sievietēm var būt nepieciešama lielāka deva nekā vīriešiem. Deva jākontrolē reizi 6 mēnešos. Personām, vecākām par 60 gadiem, ārstēšana jāsāk ar devu 0,1-0,2 mg dienā, kas lēnām jāpalielina, atbilstoši katra individuālajām vajadzībām. Jālieto mazākā efektīvā deva. Uzturošā deva reti ir lielāka nekā 0,5 mg dienā. Ievērojiet ārsta dotos norādījumus.

Omnitrope injekcija

Injicējiet augšanas hormonu katru dienu aptuveni vienā un tajā pašā laikā. Piemērots ir gulētiešanas laiks, jo to ir viegli atcerēties. Turklāt naktī dabiski paaugstinās augšanas hormona līmenis.

Omnitrope 5 mg/1,5 ml kārtridžā priekš SurePal 5 ir paredzēts daudzkārtējai ievadīšanai. To drīkst ievadīt tikai ar SurePal 5 pildspalvveida injektoru, kas izveidots lietošanai speciāli ar Omnitrope 5 mg/1,5 ml šķīdumu injekcijām.

Omnitrope ir paredzēts subkutānai lietošanai. Tas nozīmē, ka to ar īsu injekciju adatu injicē taukaudos tieši zem ādas. Lielākā daļa cilvēku injicē zāles augšstilbā vai sēžas rajonā. Veiciet injekciju ārsta norādītajā vietā. Injekcijas vietā var samazināties zemādas taukaudu daudzums. Lai no tā izvairītos, katru reizi nedaudz mainiet injekcijas vietu. Tas ļaus ādas un zemādas audiem atjaunoties pēc injekcijas, pirms tajā vietā tiks veikta nākamā injekcija.

Ārsts Jums jau ir parādījis, kā lietot Omnitrope. Vienmēr injicējiet Omnitrope tieši tā, kā ārsts mācījis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Kā injicēt Omnitrope 5 mg/1,5 ml

Tālāk sniegtie norādījumi paskaidros Jums, kā pašam/pašai injicēt Omnitrope 5 mg/1,5 ml. Lūdzu, uzmanīgi izlasiet instrukcijas un sekojiet tām soli pa solim. Jūsu ārsts parādīs Jums, kā injicēt Omnitrope. Nemēģiniet injicēt zāles, ja neesat pārliecināts/pārliecināta, ka izprotat injicēšanas procedūru un prasības.

-Omnitrope ievada zem ādas, injekcijas veidā.

-Pirms zāļu injicēšanas rūpīgi apskatiet šķīdumu un lietojiet to tikai tad, ja tas ir dzidrs un bezkrāsains.

-Mainiet injekciju vietas, lai samazinātu lokālas lipoatrofijas (lokāls taukaudu samazinājums zem ādas) risku.

Sagatavošana

Pirms sākat, paņemiet nepieciešamos priekšmetus:

-kārtridžu ar Omnitrope 5 mg/1,5 ml šķīdumu injekcijām;

-SurePal 5 injektoru, kas izveidots īpaši lietošanai ar Omnitrope

5 mg/1,5 ml šķīdumu injekcijām (nav pievienots iepakojumam; skatīt SurePal 5 lietošanas instrukciju);

-subkutānām injekcijām paredzētu pildspalvveida injektora adatu;

-2 dezinficējošos tamponus (nav pievienoti iepakojumam).

Pirms veicat nākamās darbības, nomazgājiet rokas.

Omnitrope injicēšana

-Dezinficējiet kārtridža gumijas membrānu ar dezinficējošu tamponu

-Šķīdumam jābūt dzidram un bezkrāsainam.

-Ievietojiet kārtridžu pildspalvveida injektorā, lai veiktu injekciju. Rīkojieties, kā norādīts pildspalvveida injektora lietošanas instrukcijā. Sagatavojiet pildspalvveida injektoru, nostādot devu.

-Izvēlieties injekcijas vietu. Labākās injekcijas vietas ir audi, kur starp ādu un muskuļiem ir taukaudu slānis, piemēram, augšstilbi vai vēders (izņemot nabu un jostasvietu).

-Pārliecinieties, ka injekciju veiksiet vismaz 1 cm attālumā no iepriekšējās injekcijas vietas un ka maināt injekciju vietas, kā Jums mācīts.

-Pirms injekcijas veikšanas notīriet ar spirtā samērcētu tamponu arī savu ādu. Ļaujiet ādai nožūt.

-Ieduriet adatu ādā, kā Jums mācījis ārsts.

Pēc zāļu injicēšanas

-Pēc zāļu injicēšanas uz dažām sekundēm nospiediet injekcijas vietu ar nelielu pārsēju vai sterilu marles saiti. Nemasējiet injekcijas vietu.

-Izņemiet adatu no pildspalvveida injektora, izmantojot adatas ārējo uzgali, un iznīciniet adatu. Tas saglabās Omnitrope šķīdumu sterilu un aizkavēs noplūdi. Bez tam tas pārtrauks gaisa iekļuvi atpakaļ pildspalvveida injektorā un adatas aizsērēšanu. Nemainieties ar adatām. Neļaujiet citām personām izmantot Jūsu pildspalvveida injektoru.

-Atstājiet kārtridžu pildspalvveida injektorā, uzlieciet pildspalvveida injektoram uzgali un uzglabājiet to ledusskapī.

-Pēc izņemšanas no ledusskapja šķīdumam jābūt dzidram.

Nelietojiet zāles, ja šķīdums ir duļķains vai satur daļiņas.

Ja esat lietojis Omnitrope vairāk nekā noteikts

Ja esat injicējis daudz vairāk zāles nekā noteikts, pēc iespējas ātrāk sazinieties ar ārstu vai farmaceitu. Jums var pārmērīgi samazināties cukura līmenis asinīs un vēlāk – pārmērīgi paaugstināties. Var parādīties drebuļi, pastiprināta svīšana, miegainība, Jūs varat justies „ne kā savā ādā” un Jūs varat noģībt.

Ja esat aizmirsis lietot Omnitrope

Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu. Augšanas hormonu vislabāk lietot regulāri. Ja aizmirstat injicēt devu, veiciet nākamo injekciju parastajā laikā nākamajā dienā. Pierakstiet katru izlaisto injekciju un izstāstiet to ārstam nākamās vizītes laikā.

Ja pārtraucat lietot Omnitrope

Pirms pārtraucat lietot Omnitrope, konsultējieties ar ārstu.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Ļoti bieži un bieži sastopamās blakusparādības pieaugušajiem var parādīties pirmajos ārstēšanas mēnešos, un tās vai nu izzūd bez ārstēšanas, vai arī, samazinot devu.

Ļoti biežas blakusparādības (var rasties vairāk nekā 1 no 10 pacientiem) ietver:

Pieaugušiem

Sāpes locītavās

ūdens aizture (kas izpaužas kā īslaicīgs pirkstu vai potīšu pietūkums)

Biežas blakusparādības (var rasties mazāk nekā 1 no 10 pacientiem) ietver:

Bērniem

Īslaicīgs apsārtums, nieze vai sāpes injekcijas vietā

Sāpes locītavās

Pieaugušiem

Notirpums/kņudēšanas sajūta

Stīvums rokās un kājās, sāpes muskuļos

Sāpes vai dedzināšanas sajūta plaukstās vai apakšdelmos (karpālā kanāla sindroms)

Retākas blakusparādības (var rasties mazāk nekā 1 no 100 pacientiem) ietver:

Bērniem

Ūdens aizture (kas izpaužas kā īslaicīgs pirkstu vai potīšu pietūkums ārstēšanas sākumā)

Retas blakusparādības (var rasties mazāk nekā 1 no 1 000 pacientiem) ietver:

Bērniem

Notirpums/kņudēšanas sajūta

Leikoze (par to ziņots nelielam skaitam pacientu ar augšanas hormona deficītu, no kuriem daži saņēma somatropīnu. Tomēr nav pierādījumu par paaugstinātu leikozes risku augšanas hormona lietotājiem, ja nav veicinošu faktoru.)

palielināts intrakraniālais spiediens (kas izraisa tādus simptomus kā stipras galvassāpes, redzes traucējumus vai vemšanu)

Sāpes muskuļos

Nav zināmi: biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem

2. tipa cukura diabēts

Hormona kortizola līmeņa pazemināšanās asinīs

Bērniem

Stīvums rokās un kājās

Pieaugušiem

Palielināts intrakraniālais spiediens (kas izraisa tādus simptomus kā stipras galvassāpes, redzes traucējumus vai vemšanu)

Apsārtums, nieze vai sāpes injekcijas vietā

Antivielu veidošanās pret injicēto augšanas hormonu, bet, šķiet, ka tas neietekmē augšanas hormona darbību.

Āda ap injekcijas vietu var kļūt nelīdzena vai sabiezēt, bet tam nevajadzētu notikt, ja katru reizi injicējat zāles citā vietā.

Pacientiem ar Prādera-Villi sindromu konstatēti reti pēkšņas nāves gadījumi. Tomēr nav atklāta saistība starp šiem gadījumiem un ārstēšanu ar Omnitrope.

Ja bērnam Omnitrope lietošanas laikā rodas diskomforts vai sāpes gūžas vai ceļa locītavā, jāapsver augšstilba kaula galviņas epifiziolīzes vai Lega-Kalvē-Pertesa slimības iespējamība.

Citas iespējamās blakusparādības, kas saistītas ar augšanas hormona lietošanu:

Jums (vai Jūsu bērnam) var būt paaugstināts cukura līmenis asinīs vai samazināts vairogdziedzera hormona līmenis asinīs. Ārsts var to pārbaudīt, un, ja nepieciešams, ārsts nozīmēs atbilstošu ārstēšanu. Retos gadījumos pacientiem, kuri lietojuši augšanas hormonu, ziņots par aizkuņģa dziedzera iekaisumu.

Ja novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzam par tām izstāstīt ārstam vai farmaceitam.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5. Kā uzglabāt Omnitrope

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz marķējuma un kastītes pēc Derīgs līdz/Der. līdz. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt un transportēt atdzesētu (2°C-8°C).

Nesasaldēt.

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, sargāt no gaismas.

Pēc pirmās injicēšanas reizes kārtridžam jāpaliek pildspalvveida injektorā, un to var uzglabāt

ledusskapī (2°C-8°C) un lietot maksimāli 28 dienas. Nelietojiet Omnitrope, ja pamanāt, ka šķīdums ir duļķains.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat.Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Omnitrope satur

-Omnitrope aktīvā viela ir somatropīns.

Viens ml šķīduma satur 3,3 mg somatropīna (atbilst 10 SV).

Viena kārtridža 1,5 ml satur 5,0 mg somatropīna (atbilst 15 SV).

-Citas sastāvdaļas ir:

Dinātrija hidrogēnfosfāta heptahidrāts

Nātrija dihidrogēnfosfāta dihidrāts

Mannīts

Poloksamērs 188 Benzilspirts

Ūdens injekcijām

Omnitrope ārējais izskats un iepakojums

Omnitrope ir dzidrs un bezkrāsains šķīdums injekcijām.

Omnitrope 5 mg/1,5 ml šķīdums injekcijām paredzēts izmantošanai tikai ar SurePal 5. Iepakojuma lielumi: 1, 5 vai 10 gb.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

A-6250 Kundl

Austrija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Sandoz nv-sa

Sandoz Pharmaceuticals d.d. filialas

Tél/Tel.: +32 2 722 97 97

Tel.: +370 5 2636 037

България

Luxembourg/Luxemburg

Търговско представителство Сандоз д.д.

Sandoz GmbH

Тел.: +359 2 970 47 47

Tel.: +43 5338 2000

Česká republika

Magyarország

Sandoz s.r.o.

Sandoz Hungária Kft.

Tel.: +420 221 421 611

Tel.: +36 1 430 2890

Danmark/Norge/Ísland/Sverige

Malta

Sandoz A/S

Sandoz GmbH

Tlf.: +45 6395 1000

Tel.: +43 5338 2000

Deutschland

Nederland

Hexal AG

Sandoz B.V.

Tel.: +49 8024 908 0

Tel.: +31 36 52 41 600

Eesti

Österreich

Sandoz d.d. Eesti filiaal

Sandoz GmbH

Tel.: +372 665 2400

Tel.: +43 5338 2000

Ελλάδα

Polska

Sandoz dd

Sandoz Polska Sp. z o.o.

Τηλ: +30 216 600 500 0

Tel.: +48 22 209 70 00

España

Portugal

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Sandoz Farmacêutica Lda.

Tel.: +34 900 456 856

Tel.: +351 21 924 19 11

France

România

Sandoz SAS

S.C. Sandoz S.R.L.

Tél.: +33 1 49 64 48 00

Tel.: +40 265 208 120

Hrvatska

Slovenija

Sandoz d.o.o.

Lek farmacevtska družba d.d.

Tel: +385 1 23 53 111

Tel.: +386 1 580 21 11

Ireland

Slovenská republika

Rowex Ltd

Sandoz d.d. - organizačná zložka

Tel.: +353 27 50077

Tel.: +421 2 48 200 600

Italia

Suomi/Finland

Sandoz S.p.A.

Sandoz A/S

Tel.: +39 02 96541

Puh/Tel.: +358 10 6133 415

Κύπρος

United Kingdom

P.T.Hadjigeorgiou co ltd

Sandoz Ltd

Tel.: +357 25372425

Tel.: + 44 1276 69 8020

Latvija

 

Sandoz d.d. Pārstāvniecība Latvijā

 

Tel.: +371 67 892 006

 

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {MM/GGGG}

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Omnitrope 10 mg/1,5 ml šķīdums injekcijām

Somatropinum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

-Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

-Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

-Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

-Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1.Kas ir Omnitrope un kādam nolūkam to lieto

2.Kas Jums jāzina pirms Omnitrope lietošanas

3.Kā lietot Omnitrope

4.Iespējamās blakusparādības

5.Kā uzglabāt Omnitrope

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

1. Kas ir Omnitrope un kādam nolūkam to lieto

Omnitrope ir rekombinants cilvēka augšanas hormons (saukts arī par somatropīnu). Tā struktūra ir identiska dabiskajam cilvēka augšanas hormonam, kas nepieciešams kaulu un muskuļu augšanai. Tas palīdz arī pareizā daudzumā veidoties taukaudiem un muskuļaudiem. „Rekombinants” nozīmē, ka hormona izgatavošanā nav izmantoti cilvēka vai dzīvnieka audi.

Bērniem Omnitrope lieto, lai ārstētu šādus augšanas traucējumus:

ja Jūs pietiekoši neaugat un Jums pietiekošā daudzumā neveidojas augšanas hormons;

ja Jums ir Ternera sindroms. Ternera sindroms ir ģenētiska slimība meitenēm, kas var ietekmēt augšanu – ja Jums būs šī slimība, ārsts Jums to pateiks;

ja Jums ir hroniska nieru mazspēja. Nieru funkcijas traucējumi var ietekmēt augšanu;

ja piedzimstot Jūs bijāt pārāk mazs vai pārāk viegls. Augšanas hormona lietošana var palīdzēt izaugt garākam, ja līdz 4 gadu vecumam vai vēlāk Jūs neesat varējis izlīdzināt auguma atšķirības ar vienaudžiem vai Jūsu augšana nav normalizējusies;

ja Jums ir Prādera-Villi sindroms (hromosomu slimība). Augšanas hormona lietošana palīdzēs izaugt garākam, ja vēl arvien augat, un uzlabos arī ķermeņa uzbūvi. Samazināsies lieko tauku daudzums un palielināsies muskuļu masa.

Pieaugušiem Omnitrope lieto, lai:

ārstētu personas ar izteiktu augšanas hormona deficītu. Šāds deficīts var attīstīties pieaugušo

vecumā vai turpināties kopš bērnības.

Ja bērnībā augšanas hormona deficīta ārstēšanai Jūs lietojāt Omnitrope, pēc augšanas apstāšanās Jums vēlreiz pārbaudīs augšanas hormona daudzumu. Ja apstiprināsies smags augšanas hormona deficīts, ārsts ieteiks turpināt ārstēšanu ar Omnitrope.

Šīs zāles Jums drīkst nozīmēt tikai ārsts, kas apstiprinājis diagnozi un kam ir pieredze augšanas hormona terapijā.

2. Kas Jums jāzina pirms Omnitrope lietošanas

Nelietojiet Omnitrope šādos gadījumos:

ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret somatropīnu vai kādu citu Omnitrope sastāvdaļu;

un pastāstiet savam ārstam, ja Jums ir aktīvs audzējs (vēzis). Pirms Omnitrope terapijas uzsākšanas audzējam jābūt neaktīvam un jābūt pabeigtai pretaudzēja terapijai;

un pastāstiet ārstam, ja Omnitrope ir izrakstīts, lai veicinātu augšanu, bet Jums augšana jau ir beigusies (slēgtas epifīzes);

ja esat smagi slims (piemēram, komplikācijas pēc atklātas sirds operācijas, vēdera operācijas, trauma pēc negadījuma, akūta elpošanas mazspēja vai citi līdzīgi stāvokļi). Ja Jums tiek plānota vai tikko ir veikta plaša operācija vai Jūs nosūta uz slimnīcu, lai ārstētu jebkādu slimību, izstāstiet savam ārstam un citiem ārstiem, kas Jūs izmeklē, un ka lietojat augšanas hormonu.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Omnitrope lietošanas konsultējieties ar ārstu.

ja Jums ir cukura diabēta attīstības risks, somatropīna terapijas laikā ārstam būs jākontrolē cukura līmenis asinīs;

ja Jums ir cukura diabēts, somatropīna terapijas laikā Jums būs rūpīgi jākontrolē cukura līmenis asinīs un analīzes rezultāti jāpārrunā ar ārstu, lai izlemtu, vai nepieciešams mainīt pretdiabēta zāļu devu;

pēc somatropīna terapijas uzsākšanas dažiem pacientiem var būt nepieciešams uzsākt vairogdziedzera hormonu aizstājterapiju;

ja ārstēšanā lietojat vairogdziedzera hormonus, var būt nepieciešams pielāgot vairogdziedzera hormonu devu;

ja Jums ir paaugstināts intrakraniālais spiediens (kas rada tādus simptomus kā stipras galvassāpes, redzes traucējumus vai vemšanu), Jums tas jāizstāsta ārstam;

ja ejot klibojat vai sākat klibot augšanas hormona terapijas laikā, Jums tas jāizstāsta ārstam;

ja lietojat somatropīnu, lai ārstētu augšanas hormona deficītu, kas izveidojies pēc audzēja (vēža) terapijas, Jums regulāri jāpārbaudās, vai neveidojas audzēja recidīvi vai kāds cits vēzis;

ja Jums pastiprinās sāpes vēderā, Jums tas jāizstāsta ārstam;

pieredze par lietošanu pacientiem, vecākiem par 80 gadiem, ir ierobežota. Gados vecāki pacienti var būt jutīgāki pret somatropīna iedarbību, un tādēļ viņiem var biežāk attīstīties blakusparādības.

Bērni ar hronisku nieru mazspēju

pirms somatropīna terapijas uzsākšanas ārstam jāpārbauda nieru funkcija un augšanas ātrums. Jāturpina nieru slimības ārstēšana. Veicot nieres transplantāciju, somatropīna terapija jāpārtrauc.

Bērni ar Prādera-Villi sindromu

ārsts Jums nozīmēs diētu svara samazināšanai;

pirms somatropīna terapijas uzsākšanas ārsts pārbaudīs, vai Jums nav augšējo elpceļu obstrukcijas pazīmes, miega apnoja (elpošanas periodiska apstāšanās miega laikā) vai elpceļu infekcija;

ja somatropīna terapijas laikā Jums parādās augšējo elpceļu obstrukcijas pazīmes (tai skaitā sākas vai pastiprinās krākšana), pastāstiet to ārstam, viņam vajadzēs Jūs izmeklēt un, iespējams, pārtraukt ārstēšanu ar somatropīnu;

ārstēšanas laikā ārsts pārbaudīs, vai Jums nav skoliozes (mugurkaula deformācijas veids) pazīmes;

ja ārstēšanas laikā Jums attīstās plaušu infekcija, izstāstiet to ārstam, lai tiktu uzsākta infekcijas ārstēšana.

Bērni, kas dzimšanas brīdī bijuši pārāk mazi vai viegli

ja piedzimstot Jūs bijāt pārāk mazs vai viegls un šobrīd Jums ir 9 līdz 12 gadi, pajautājiet savam ārstam padomu par pubertātes problēmu risināšanu un šo zāļu izmantošanu ārstēšanā;

Ārstēšana jāturpina, līdz apstājas augšana;

pirms terapijas uzsākšanas un reizi gadā terapijas laikā ārsts pārbaudīs cukura un insulīna līmeni asinīs.

Citas zāles un Omnitrope

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.

Pastāstiet ārstam, ja lietojat:

zāles diabēta ārstēšanai,

vairogdziedzera hormonus,

zāles epilepsijas ārstēšanai (pretkrampju līdzekļus),

ciklosporīnu (zāles, kas pavājina imūnsistēmas darbību pēc transplantācijas),

dzimumhormonus (piemēram, estrogēnus),

sintētiskos virsnieru hormonus (kortikosteroīdus).

Iespējams, ārstam vajadzēs pielāgot šo zāļu devu vai somatropīna devu.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Grūtniecības laikā vai, plānojot grūtniecību, Omnitrope nevajadzētu lietot.

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Svarīga informācija par kādu no Omnitrope sastāvdaļām

Zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā ml, – būtībā tās ir „nātriju nesaturošas”.

3. Kā lietot Omnitrope

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts, farmaceits vai medmāsa Jums teikusi. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam, medmāsai vai farmaceitam.

Deva ir atkarīga no ķermeņa parametriem, slimības, kas tiek ārstēta, un augšanas hormona iedarbības. Mēs katrs esam savādāks. Ārsts Jums ieteiks Omnitrope individuālo devu miligramos (mg), pamatojoties uz ķermeņa svaru kilogramos (kg) vai uz ķermeņa virsmas laukumu kvadrātmetros (m2), kas aprēķināts no auguma un svara parametriem, kā arī terapijas shēmu. Nemainiet devu un terapijas shēmu bez konsultēšanās ar ārstu.

Ieteicamā deva ir aprakstīta turpmāk.

Bērni ar augšanas hormona deficītu

0,025-0,035 mg/kg ķermeņa masas dienā vai 0,7-1,0 mg/m2 ķermeņa virsmas laukuma dienā. Var lietot lielākas devas. Ja augšanas hormona deficīts saglabājas arī pusaudžu vecumā, Omnitrope lietošana jāturpina līdz fiziskās attīstības beigām.

Bērni ar Ternera sindromu

0,045-0,050 mg/kg ķermeņa masas dienā vai 1,4 mg/m2 ķermeņa virsmas laukuma dienā.

Bērni ar hronisku nieru mazspēju

0,045-0,050 mg/kg ķermeņa masas dienā vai 1,4 mg/m2 ķermeņa virsmas laukuma dienā. Var būt nepieciešamas lielākas devas, ja augšanas ātrums ir pārāk mazs. Devu var būt nepieciešams pielāgot pēc 6 ārstēšanas mēnešiem.

Bērni ar Prādera-Villi sindromu

0,035 mg/kg ķermeņa masas dienā vai 1,0 mg/m2 ķermeņa virsmas laukuma dienā. Dienas deva nedrīkst pārsniegt 2,7 mg. Terapiju nevajadzētu nozīmēt bērniem, kuru augšana pēc pubertātes jau gandrīz apstājusies.

Bērni ar augšanas traucējumiem, kas dzimuši pārāk mazi vai viegli

0,035 mg/kg ķermeņa masas dienā vai 1,0 mg/m2 ķermeņa virsmas laukuma dienā. Ārstēšanu ir svarīgi turpināt, kamēr sasniegts galīgais auguma garums. Ārstēšana jāpārtrauc pēc pirmā terapijas gada, ja nenovēro atbildes reakciju vai ja sasniegts galīgais auguma garums un augšana apstājusies.

Pieaugušie ar augšanas hormona deficītu

Ja Omnitrope turpiniet lietot pēc ārstēšanas bērnībā, ārstēšana jāsāk ar devu 0,2-0,5 mg dienā. Deva pakāpeniski jāpalielina vai jāsamazina, atbilstoši asins analīžu rezultātiem, klīniskai atbildes reakcijai un blakusparādībām.

Ja augšanas hormona deficīts parādās pieaugušo vecumā, tad ārstēšana jāsāk ar devu 0,15-0,3 mg dienā. Deva pakāpeniski jāpalielina atbilstoši asins analīžu rezultātiem, klīniskai atbildes reakcijai un blakusparādībām. Dienas uzturošā deva reti ir lielāka nekā 1,0 mg dienā. Sievietēm var būt nepieciešama lielāka deva nekā vīriešiem. Deva jākontrolē reizi 6 mēnešos. Personām, vecākām par 60 gadiem, ārstēšana jāsāk ar devu 0,1-0,2 mg dienā, kas lēnām jāpalielina, atbilstoši katra individuālajām vajadzībām. Jālieto mazākā efektīvā deva. Uzturošā deva reti ir lielāka nekā 0,5 mg dienā. Ievērojiet ārsta dotos norādījumus.

Omnitrope injekcija

Injicējiet augšanas hormonu katru dienu aptuveni vienā un tajā pašā laikā. Piemērots ir gulētiešanas laiks, jo to ir viegli atcerēties. Turklāt naktī dabiski paaugstinās augšanas hormona līmenis.

Omnitrope 10 mg/1,5 ml kārtridžā priekš SurePal 10 ir paredzēts daudzkārtējai ievadīšanai. To drīkst ievadīt tikai ar SurePal 10 pildspalvveida injektoru, kas izveidots lietošanai speciāli ar Omnitrope 10 mg/1,5 ml šķīdumu injekcijām.

Omnitrope ir paredzēts subkutānai lietošanai. Tas nozīmē, ka to ar īsu injekciju adatu injicē taukaudos tieši zem ādas. Lielākā daļa cilvēku injicē zāles augšstilbā vai sēžas rajonā. Veiciet injekciju ārsta norādītajā vietā. Injekcijas vietā var samazināties zemādas taukaudu daudzums. Lai no tā izvairītos, katru reizi nedaudz mainiet injekcijas vietu. Tas ļaus ādas un zemādas audiem atjaunoties pēc injekcijas, pirms tajā vietā tiks veikta nākamā injekcija.

Ārsts Jums jau ir parādījis, kā lietot Omnitrope. Vienmēr injicējiet Omnitrope tieši tā, kā ārsts mācījis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Kā injicēt Omnitrope 10 mg/1,5 ml

Tālāk sniegtie norādījumi paskaidros Jums, kā pašam/pašai injicēt Omnitrope 10 mg/1,5 ml. Lūdzu, uzmanīgi izlasiet instrukcijas un sekojiet tām soli pa solim. Jūsu ārsts parādīs Jums, kā injicēt Omnitrope. Nemēģiniet injicēt zāles, ja neesat pārliecināts/pārliecināta, ka izprotat injicēšanas procedūru un prasības.

-Omnitrope ievada zem ādas, injekcijas veidā.

-Pirms zāļu injicēšanas rūpīgi apskatiet šķīdumu un lietojiet to tikai tad, ja tas ir dzidrs un bezkrāsains.

-Mainiet injekciju vietas, lai samazinātu lokālas lipoatrofijas (lokāls taukaudu samazinājums zem ādas) risku.

Sagatavošana

Pirms sākat, paņemiet nepieciešamos priekšmetus:

-kārtridžu ar Omnitrope 10 mg/1,5 ml šķīdumu injekcijām;

-SurePal 10 injektoru, kas izveidots īpaši lietošanai ar Omnitrope

10 mg/1,5 ml šķīdumu injekcijām (nav pievienots iepakojumam; skatīt SurePal 10 lietošanas instrukciju);

-subkutānām injekcijām paredzētu pildspalvveida injektora adatu;

- 2 dezinficējošos tamponus (nav pievienoti iepakojumam).

Pirms veicat nākamās darbības, nomazgājiet rokas.

Omnitrope injicēšana

-Dezinficējiet kārtridža gumijas membrānu ar dezinficējošu tamponu.

-Šķīdumam jābūt dzidram un bezkrāsainam.

-Ievietojiet kārtridžu pildspalvveida injektorā, lai veiktu injekciju.

Rīkojieties, kā norādīts pildspalvveida injektora lietošanas instrukcijā. Sagatavojiet pildspalvveida injektoru, nostādot devu.

-Izvēlieties injekcijas vietu. Labākās injekcijas vietas ir audi, kur starp ādu un muskuļiem ir taukaudu slānis, piemēram, augšstilbi vai vēders (izņemot nabu un jostasvietu).

-Pārliecinieties, ka injekciju veiksiet vismaz 1 cm attālumā no iepriekšējās injekcijas vietas un ka maināt injekciju vietas, kā Jums mācīts.

-Pirms injekcijas veikšanas notīriet ar spirtā samērcētu tamponu arī savu ādu. Ļaujiet ādai nožūt.

-Ieduriet adatu ādā, kā Jums mācījis ārsts.

Pēc zāļu injicēšanas

-Pēc zāļu injicēšanas uz dažām sekundēm nospiediet injekcijas vietu ar nelielu pārsēju vai sterilu marles saiti. Nemasējiet injekcijas vietu.

-Izņemiet adatu no pildspalvveida injektora, izmantojot adatas ārējo uzgali, un iznīciniet adatu. Tas saglabās Omnitrope šķīdumu sterilu un aizkavēs noplūdi. Bez tam tas pārtrauks gaisa iekļuvi atpakaļ pildspalvveida injektorā un adatas aizsērēšanu. Nemainieties ar adatām. Neļaujiet citām personām izmantot Jūsu pildspalvveida injektoru.

-Atstājiet kārtridžu pildspalvveida injektorā, uzlieciet pildspalvveida injektoram uzgali un uzglabājiet to ledusskapī.

-Pēc izņemšanas no ledusskapja šķīdumam jābūt dzidram.

Nelietojiet zāles, ja šķīdums ir duļķains vai satur daļiņas.

Ja esat lietojis Omnitrope vairāk nekā noteikts

Ja esat injicējis daudz vairāk zāles nekā noteikts, pēc iespējas ātrāk sazinieties ar ārstu vai farmaceitu. Jums var pārmērīgi samazināties cukura līmenis asinīs un vēlāk – pārmērīgi paaugstināties. Var parādīties drebuļi, pastiprināta svīšana, miegainība, Jūs varat justies „ne kā savā ādā” un Jūs varat noģībt.

Ja esat aizmirsis lietot Omnitrope

Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu. Augšanas hormonu vislabāk lietot regulāri. Ja aizmirstat injicēt devu, veiciet nākamo injekciju parastajā laikā nākamajā dienā. Pierakstiet katru izlaisto injekciju un izstāstiet to ārstam nākamās vizītes laikā.

Ja pārtraucat lietot Omnitrope

Pirms pārtraucat lietot Omnitrope, konsultējieties ar ārstu.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Ļoti bieži un bieži sastopamās blakusparādības pieaugušajiem var parādīties pirmajos ārstēšanas mēnešos, un tās vai nu izzūd bez ārstēšanas, vai arī, samazinot devu.

Ļoti biežas blakusparādības (var rasties vairāk nekā 1 no 10 pacientiem) ietver:

Pieaugušiem

Sāpes locītavās

ūdens aizture (kas izpaužas kā īslaicīgs pirkstu vai potīšu pietūkums)

Biežas blakusparādības (var rasties mazāk nekā 1 no 10 pacientiem) ietver:

Bērniem

Īslaicīgs apsārtums, nieze vai sāpes injekcijas vietā

Sāpes locītavās

Pieaugušiem

Notirpums/kņudēšanas sajūta

Stīvums rokās un kājās, sāpes muskuļos

Sāpes vai dedzināšanas sajūta plaukstās vai apakšdelmos (karpālā kanāla sindroms)

Retākas blakusparādības (var rasties mazāk nekā 1 no 100 pacientiem) ietver:

Bērniem

Ūdens aizture (kas izpaužas kā īslaicīgs pirkstu vai potīšu pietūkums ārstēšanas sākumā)

Retas blakusparādības (var rasties mazāk nekā 1 no 1 000 pacientiem) ietver:

Bērniem

Notirpums/kņudēšanas sajūta

Leikoze (par to ziņots nelielam skaitam pacientu ar augšanas hormona deficītu, no kuriem daži saņēma somatropīnu. Tomēr nav pierādījumu par paaugstinātu leikozes risku augšanas hormona lietotājiem, ja nav veicinošu faktoru.)

palielināts intrakraniālais spiediens (kas izraisa tādus simptomus kā stipras galvassāpes, redzes traucējumus vai vemšanu)

Sāpes muskuļos

Nav zināmi: biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem

2. tipa cukura diabēts

Hormona kortizola līmeņa pazemināšanās asinīs

Bērniem

Stīvums rokās un kājās

Pieaugušiem

Palielināts intrakraniālais spiediens (kas izraisa tādus simptomus kā stipras galvassāpes, redzes traucējumus vai vemšanu)

Apsārtums, nieze vai sāpes injekcijas vietā

Antivielu veidošanās pret injicēto augšanas hormonu, bet, šķiet, ka tas neietekmē augšanas hormona darbību.

Āda ap injekcijas vietu var kļūt nelīdzena vai sabiezēt, bet tam nevajadzētu notikt, ja katru reizi injicējat zāles citā vietā.

Pacientiem ar Prādera-Villi sindromu konstatēti reti pēkšņas nāves gadījumi. Tomēr nav atklāta saistība starp šiem gadījumiem un ārstēšanu ar Omnitrope.

Ja bērnam Omnitrope lietošanas laikā rodas diskomforts vai sāpes gūžas vai ceļa locītavā, jāapsver augšstilba kaula galviņas epifiziolīzes vai Lega-Kalvē-Pertesa slimības iespējamība.

Citas iespējamās blakusparādības, kas saistītas ar augšanas hormona lietošanu:

Jums (vai Jūsu bērnam) var būt paaugstināts cukura līmenis asinīs vai samazināts vairogdziedzera hormona līmenis asinīs. Ārsts var to pārbaudīt, un, ja nepieciešams, ārsts nozīmēs atbilstošu ārstēšanu. Retos gadījumos pacientiem, kuri lietojuši augšanas hormonu, ziņots par aizkuņģa dziedzera iekaisumu.

Ja novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzam par tām izstāstīt ārstam vai farmaceitam.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5. Kā uzglabāt Omnitrope

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz marķējuma un kastītes pēc Derīgs līdz/Der. līdz. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt un transportēt atdzesētu (2°C-8°C).

Nesasaldēt.

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, sargāt no gaismas.

Pēc pirmās injicēšanas reizes kārtridžam jāpaliek pildspalvveida injektorā, un to var uzglabāt

ledusskapī (2°C-8°C) un lietot maksimāli 28 dienas. Nelietojiet Omnitrope, ja pamanāt, ka šķīdums ir duļķains.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat.Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Omnitrope satur

-Omnitrope aktīvā viela ir somatropīns.

Viens ml šķīduma satur 6,7 mg somatropīna (atbilst 20 SV).

Viena kārtridža 1,5 ml satur 10,0 mg somatropīna (atbilst 30 SV).

-Citas sastāvdaļas ir:

Dinātrija hidrogēnfosfāta heptahidrāts Nātrija dihidrogēnfosfāta dihidrāts Glicīns

Poloksamērs 188 Fenols

Ūdens injekcijām

Omnitrope ārējais izskats un iepakojums

Omnitrope ir dzidrs un bezkrāsains šķīdums injekcijām.

Omnitrope 10 mg/1,5 ml šķīdums injekcijām paredzēts izmantošanai tikai ar SurePal 10. Iepakojuma lielumi: 1, 5 vai 10 gb.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

A-6250 Kundl

Austrija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Sandoz nv-sa

Sandoz Pharmaceuticals d.d. filialas

Tél/Tel.: +32 2 722 97 97

Tel.: +370 5 2636 037

България

Luxembourg/Luxemburg

Търговско представителство Сандоз д.д.

Sandoz GmbH

Тел.: +359 2 970 47 47

Tel.: +43 5338 2000

Česká republika

Magyarország

Sandoz s.r.o.

Sandoz Hungária Kft.

Tel.: +420 221 421 611

Tel.: +36 1 430 2890

Danmark/Norge/Ísland/Sverige

Malta

Sandoz A/S

Sandoz GmbH

Tlf.: +45 6395 1000

Tel.: +43 5338 2000

Deutschland

Nederland

Hexal AG

Sandoz B.V.

Tel.: +49 8024 908 0

Tel.: +31 36 52 41 600

Eesti

Österreich

Sandoz d.d. Eesti filiaal

Sandoz GmbH

Tel.: +372 665 2400

Tel.: +43 5338 2000

Ελλάδα

Polska

Sandoz dd

Sandoz Polska Sp. z o.o.

Τηλ: +30 216 600 500 0

Tel.: +48 22 209 70 00

España

Portugal

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Sandoz Farmacêutica Lda.

Tel.: +34 900 456 856

Tel.: +351 21 924 19 11

France

România

Sandoz SAS

S.C. Sandoz S.R.L.

Tél.: +33 1 49 64 48 00

Tel.: +40 265 208 120

Hrvatska

Slovenija

Sandoz d.o.o.

Lek farmacevtska družba d.d.

Tel: +385 1 23 53 111

Tel.: +386 1 580 21 11

Ireland

Slovenská republika

Rowex Ltd

Sandoz d.d. - organizačná zložka

Tel.: +353 27 50077

Tel.: +421 2 48 200 600

Italia

Suomi/Finland

Sandoz S.p.A.

Sandoz A/S

Tel.: +39 02 96541

Puh/Tel.: +358 10 6133 415

Κύπρος

United Kingdom

P.T.Hadjigeorgiou co ltd

Sandoz Ltd

Tel.: +357 25372425

Tel.: + 44 1276 69 8020

Latvija

 

Sandoz d.d. Pārstāvniecība Latvijā

 

Tel.: +371 67 892 006

 

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {MM/GGGG}

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Omnitrope 15 mg/1,5 ml šķīdums injekcijām

Somatropinum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

-Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

-Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

-Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

-Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1.Kas ir Omnitrope un kādam nolūkam to lieto

2.Kas Jums jāzina pirms Omnitrope lietošanas

3.Kā lietot Omnitrope

4.Iespējamās blakusparādības

5.Kā uzglabāt Omnitrope

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

1. Kas ir Omnitrope un kādam nolūkam to lieto

Omnitrope ir rekombinants cilvēka augšanas hormons (saukts arī par somatropīnu). Tā struktūra ir identiska dabiskajam cilvēka augšanas hormonam, kas nepieciešams kaulu un muskuļu augšanai. Tas palīdz arī pareizā daudzumā veidoties taukaudiem un muskuļaudiem. „Rekombinants” nozīmē, ka hormona izgatavošanā nav izmantoti cilvēka vai dzīvnieka audi.

Bērniem Omnitrope lieto, lai ārstētu šādus augšanas traucējumus:

ja Jūs pietiekoši neaugat un Jums pietiekošā daudzumā neveidojas augšanas hormons;

ja Jums ir Ternera sindroms. Ternera sindroms ir ģenētiska slimība meitenēm, kas var ietekmēt augšanu – ja Jums būs šī slimība, ārsts Jums to pateiks;

ja Jums ir hroniska nieru mazspēja. Nieru funkcijas traucējumi var ietekmēt augšanu;

ja piedzimstot Jūs bijāt pārāk mazs vai pārāk viegls. Augšanas hormona lietošana var palīdzēt izaugt garākam, ja līdz 4 gadu vecumam vai vēlāk Jūs neesat varējis izlīdzināt auguma atšķirības ar vienaudžiem vai Jūsu augšana nav normalizējusies;

ja Jums ir Prādera-Villi sindroms (hromosomu slimība). Augšanas hormona lietošana palīdzēs izaugt garākam, ja vēl arvien augat, un uzlabos arī ķermeņa uzbūvi. Samazināsies lieko tauku daudzums un palielināsies muskuļu masa.

Pieaugušiem Omnitrope lieto, lai:

ārstētu personas ar izteiktu augšanas hormona deficītu. Šāds deficīts var attīstīties pieaugušo

vecumā vai turpināties kopš bērnības.

Ja bērnībā augšanas hormona deficīta ārstēšanai Jūs lietojāt Omnitrope, pēc augšanas apstāšanās Jums vēlreiz pārbaudīs augšanas hormona daudzumu. Ja apstiprināsies smags augšanas hormona deficīts, ārsts ieteiks turpināt ārstēšanu ar Omnitrope.

Šīs zāles Jums drīkst nozīmēt tikai ārsts, kas apstiprinājis diagnozi un kam ir pieredze augšanas hormona terapijā.

2. Kas Jums jāzina pirms Omnitrope lietošanas

Nelietojiet Omnitrope šādos gadījumos:

ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret somatropīnu vai kādu citu Omnitrope sastāvdaļu;

un pastāstiet savam ārstam, ja Jums ir aktīvs audzējs (vēzis). Pirms Omnitrope terapijas uzsākšanas audzējam jābūt neaktīvam un jābūt pabeigtai pretaudzēja terapijai;

un pastāstiet ārstam, ja Omnitrope ir izrakstīts, lai veicinātu augšanu, bet Jums augšana jau ir beigusies (slēgtas epifīzes);

ja esat smagi slims (piemēram, komplikācijas pēc atklātas sirds operācijas, vēdera operācijas, trauma pēc negadījuma, akūta elpošanas mazspēja vai citi līdzīgi stāvokļi). Ja Jums tiek plānota vai tikko ir veikta plaša operācija vai Jūs nosūta uz slimnīcu, lai ārstētu jebkādu slimību, izstāstiet savam ārstam un citiem ārstiem, kas Jūs izmeklē, un ka lietojat augšanas hormonu.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Omnitrope lietošanas konsultējieties ar ārstu.

ja Jums ir cukura diabēta attīstības risks, somatropīna terapijas laikā ārstam būs jākontrolē cukura līmenis asinīs;

ja Jums ir cukura diabēts, somatropīna terapijas laikā Jums būs rūpīgi jākontrolē cukura līmenis asinīs un analīzes rezultāti jāpārrunā ar ārstu, lai izlemtu, vai nepieciešams mainīt pretdiabēta zāļu devu;

pēc somatropīna terapijas uzsākšanas dažiem pacientiem var būt nepieciešams uzsākt vairogdziedzera hormonu aizstājterapiju;

ja ārstēšanā lietojat vairogdziedzera hormonus, var būt nepieciešams pielāgot vairogdziedzera hormonu devu;

ja Jums ir paaugstināts intrakraniālais spiediens (kas rada tādus simptomus kā stipras galvassāpes, redzes traucējumus vai vemšanu), Jums tas jāizstāsta ārstam;

ja ejot klibojat vai sākat klibot augšanas hormona terapijas laikā, Jums tas jāizstāsta ārstam;

ja lietojat somatropīnu, lai ārstētu augšanas hormona deficītu, kas izveidojies pēc audzēja (vēža) terapijas, Jums regulāri jāpārbaudās, vai neveidojas audzēja recidīvi vai kāds cits vēzis;

ja Jums pastiprinās sāpes vēderā, Jums tas jāizstāsta ārstam;

pieredze par lietošanu pacientiem, vecākiem par 80 gadiem, ir ierobežota. Gados vecāki pacienti var būt jutīgāki pret somatropīna iedarbību, un tādēļ viņiem var biežāk attīstīties blakusparādības.

Bērni ar hronisku nieru mazspēju

pirms somatropīna terapijas uzsākšanas ārstam jāpārbauda nieru funkcija un augšanas ātrums. Jāturpina nieru slimības ārstēšana. Veicot nieres transplantāciju, somatropīna terapija jāpārtrauc.

Bērni ar Prādera-Villi sindromu

ārsts Jums nozīmēs diētu svara samazināšanai;

pirms somatropīna terapijas uzsākšanas ārsts pārbaudīs, vai Jums nav augšējo elpceļu obstrukcijas pazīmes, miega apnoja (elpošanas periodiska apstāšanās miega laikā) vai elpceļu infekcija;

ja somatropīna terapijas laikā Jums parādās augšējo elpceļu obstrukcijas pazīmes (tai skaitā sākas vai pastiprinās krākšana), pastāstiet to ārstam, viņam vajadzēs Jūs izmeklēt un, iespējams, pārtraukt ārstēšanu ar somatropīnu;

ārstēšanas laikā ārsts pārbaudīs, vai Jums nav skoliozes (mugurkaula deformācijas veids) pazīmes;

ja ārstēšanas laikā Jums attīstās plaušu infekcija, izstāstiet to ārstam, lai tiktu uzsākta infekcijas ārstēšana.

Bērni, kas dzimšanas brīdī bijuši pārāk mazi vai viegli

ja piedzimstot Jūs bijāt pārāk mazs vai viegls un šobrīd Jums ir 9 līdz 12 gadi, pajautājiet savam ārstam padomu par pubertātes problēmu risināšanu un šo zāļu izmantošanu ārstēšanā;

Ārstēšana jāturpina, līdz apstājas augšana;

pirms terapijas uzsākšanas un reizi gadā terapijas laikā ārsts pārbaudīs cukura un insulīna līmeni asinīs.

Citas zāles un Omnitrope

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.

Pastāstiet ārstam, ja lietojat:

zāles diabēta ārstēšanai,

vairogdziedzera hormonus,

zāles epilepsijas ārstēšanai (pretkrampju līdzekļus),

ciklosporīnu (zāles, kas pavājina imūnsistēmas darbību pēc transplantācijas),

dzimumhormonus (piemēram, estrogēnus),

sintētiskos virsnieru hormonus (kortikosteroīdus).

Iespējams, ārstam vajadzēs pielāgot šo zāļu devu vai somatropīna devu.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Grūtniecības laikā vai, plānojot grūtniecību, Omnitrope nevajadzētu lietot.

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Svarīga informācija par kādu no Omnitrope sastāvdaļām

Zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā ml, – būtībā tās ir „nātriju nesaturošas”.

3. Kā lietot Omnitrope

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts, farmaceits vai medmāsa Jums teikusi. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam, medmāsai vai farmaceitam.

Deva ir atkarīga no ķermeņa parametriem, slimības, kas tiek ārstēta, un augšanas hormona iedarbības. Mēs katrs esam savādāks. Ārsts Jums ieteiks Omnitrope individuālo devu miligramos (mg), pamatojoties uz ķermeņa svaru kilogramos (kg) vai uz ķermeņa virsmas laukumu kvadrātmetros (m2), kas aprēķināts no auguma un svara parametriem, kā arī terapijas shēmu. Nemainiet devu un terapijas shēmu bez konsultēšanās ar ārstu.

Ieteicamā deva ir aprakstīta turpmāk.

Bērni ar augšanas hormona deficītu

0,025-0,035 mg/kg ķermeņa masas dienā vai 0,7-1,0 mg/m2 ķermeņa virsmas laukuma dienā. Var lietot lielākas devas. Ja augšanas hormona deficīts saglabājas arī pusaudžu vecumā, Omnitrope lietošana jāturpina līdz fiziskās attīstības beigām.

Bērni ar Ternera sindromu

0,045-0,050 mg/kg ķermeņa masas dienā vai 1,4 mg/m2 ķermeņa virsmas laukuma dienā.

Bērni ar hronisku nieru mazspēju

0,045-0,050 mg/kg ķermeņa masas dienā vai 1,4 mg/m2 ķermeņa virsmas laukuma dienā. Var būt nepieciešamas lielākas devas, ja augšanas ātrums ir pārāk mazs. Devu var būt nepieciešams pielāgot pēc 6 ārstēšanas mēnešiem.

Bērni ar Prādera-Villi sindromu

0,035 mg/kg ķermeņa masas dienā vai 1,0 mg/m2 ķermeņa virsmas laukuma dienā. Dienas deva nedrīkst pārsniegt 2,7 mg. Terapiju nevajadzētu nozīmēt bērniem, kuru augšana pēc pubertātes jau gandrīz apstājusies.

Bērni ar augšanas traucējumiem, kas dzimuši pārāk mazi vai viegli

0,035 mg/kg ķermeņa masas dienā vai 1,0 mg/m2 ķermeņa virsmas laukuma dienā. Ārstēšanu ir svarīgi turpināt, kamēr sasniegts galīgais auguma garums. Ārstēšana jāpārtrauc pēc pirmā terapijas gada, ja nenovēro atbildes reakciju vai ja sasniegts galīgais auguma garums un augšana apstājusies.

Pieaugušie ar augšanas hormona deficītu

Ja Omnitrope turpiniet lietot pēc ārstēšanas bērnībā, ārstēšana jāsāk ar devu 0,2-0,5 mg dienā. Deva pakāpeniski jāpalielina vai jāsamazina, atbilstoši asins analīžu rezultātiem, klīniskai atbildes reakcijai un blakusparādībām.

Ja augšanas hormona deficīts parādās pieaugušo vecumā, tad ārstēšana jāsāk ar devu 0,15-0,3 mg dienā. Deva pakāpeniski jāpalielina atbilstoši asins analīžu rezultātiem, klīniskai atbildes reakcijai un blakusparādībām. Dienas uzturošā deva reti ir lielāka nekā 1,0 mg dienā. Sievietēm var būt nepieciešama lielāka deva nekā vīriešiem. Deva jākontrolē reizi 6 mēnešos. Personām, vecākām par 60 gadiem, ārstēšana jāsāk ar devu 0,1-0,2 mg dienā, kas lēnām jāpalielina, atbilstoši katra individuālajām vajadzībām. Jālieto mazākā efektīvā deva. Uzturošā deva reti ir lielāka nekā 0,5 mg dienā. Ievērojiet ārsta dotos norādījumus.

Omnitrope injekcija

Injicējiet augšanas hormonu katru dienu aptuveni vienā un tajā pašā laikā. Piemērots ir gulētiešanas laiks, jo to ir viegli atcerēties. Turklāt naktī dabiski paaugstinās augšanas hormona līmenis.

Omnitrope 15 mg/1,5 ml kārtridžā priekš SurePal 15 ir paredzēts daudzkārtējai ievadīšanai. To drīkst ievadīt tikai ar SurePal 15 pildspalvveida injektoru, kas izveidots lietošanai speciāli ar Omnitrope

15 mg/1,5 ml šķīdumu injekcijām.

Omnitrope ir paredzēts subkutānai lietošanai. Tas nozīmē, ka to ar īsu injekciju adatu injicē taukaudos tieši zem ādas. Lielākā daļa cilvēku injicē zāles augšstilbā vai sēžas rajonā. Veiciet injekciju ārsta norādītajā vietā. Injekcijas vietā var samazināties zemādas taukaudu daudzums. Lai no tā izvairītos, katru reizi nedaudz mainiet injekcijas vietu. Tas ļaus ādas un zemādas audiem atjaunoties pēc injekcijas, pirms tajā vietā tiks veikta nākamā injekcija.

Ārsts Jums jau ir parādījis, kā lietot Omnitrope. Vienmēr injicējiet Omnitrope tieši tā, kā ārsts mācījis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Kā injicēt Omnitrope 15 mg/1,5 ml

Tālāk sniegtie norādījumi paskaidros Jums, kā pašam/pašai injicēt Omnitrope 15 mg/1,5 ml. Lūdzu, uzmanīgi izlasiet instrukcijas un sekojiet tām soli pa solim. Jūsu ārsts parādīs Jums, kā injicēt Omnitrope. Nemēģiniet injicēt zāles, ja neesat pārliecināts/pārliecināta, ka izprotat injicēšanas procedūru un prasības.

-Omnitrope ievada zem ādas, injekcijas veidā.

-Pirms zāļu injicēšanas rūpīgi apskatiet šķīdumu un lietojiet to tikai tad, ja tas ir dzidrs un bezkrāsains.

-Mainiet injekciju vietas, lai samazinātu lokālas lipoatrofijas (lokāls taukaudu samazinājums zem ādas) risku.

Sagatavošana

Pirms sākat, paņemiet nepieciešamos priekšmetus:

-speciālo kārtridžu ar Omnitrope 15 mg/1,5 ml šķīdumu injekcijām;

-SurePal 15 injektoru, kas izveidots īpaši lietošanai ar Omnitrope

15 mg/1,5 ml šķīdumu injekcijām (nav pievienots iepakojumam; skatīt SurePal 15 lietošanas instrukciju);

-subkutānām injekcijām paredzētu pildspalvveida injektora adatu;

- 2 dezinficējošos tamponus (nav pievienoti iepakojumam).

Pirms veicat nākamās darbības, nomazgājiet rokas.

Omnitrope injicēšana

-Dezinficējiet kārtridža gumijas membrānu ar dezinficējošu tamponu.

-Šķīdumam jābūt dzidram un bezkrāsainam.

-Ievietojiet kārtridžu pildspalvveida injektorā, lai veiktu injekciju.

Rīkojieties, kā norādīts pildspalvveida injektora lietošanas instrukcijā. Sagatavojiet pildspalvveida injektoru, nostādot devu.

-Izvēlieties injekcijas vietu. Labākās injekcijas vietas ir audi, kur starp ādu un muskuļiem ir taukaudu slānis, piemēram, augšstilbi vai vēders (izņemot nabu un jostasvietu).

-Pārliecinieties, ka injekciju veiksiet vismaz 1 cm attālumā no iepriekšējās injekcijas vietas un ka maināt injekciju vietas, kā Jums mācīts.

-Pirms injekcijas veikšanas notīriet ar spirtā samērcētu tamponu arī savu ādu. Ļaujiet ādai nožūt.

-Ieduriet adatu ādā, kā Jums mācījis ārsts.

Pēc zāļu injicēšanas

-Pēc zāļu injicēšanas uz dažām sekundēm nospiediet injekcijas vietu ar nelielu pārsēju vai sterilu marles saiti. Nemasējiet injekcijas vietu.

-Izņemiet adatu no pildspalvveida injektora, izmantojot adatas ārējo uzgali, un iznīciniet adatu. Tas saglabās Omnitrope šķīdumu sterilu un aizkavēs noplūdi. Bez tam tas pārtrauks gaisa iekļuvi atpakaļ pildspalvveida injektorā un adatas aizsērēšanu. Nemainieties ar adatām. Neļaujiet citām personām izmantot Jūsu pildspalvveida injektoru.

-Atstājiet kārtridžu pildspalvveida injektorā, uzlieciet pildspalvveida injektoram uzgali un uzglabājiet to ledusskapī.

-Pēc izņemšanas no ledusskapja šķīdumam jābūt dzidram.

Nelietojiet zāles, ja šķīdums ir duļķains vai satur daļiņas.

Ja esat lietojis Omnitrope vairāk nekā noteikts

Ja esat injicējis daudz vairāk zāles nekā noteikts, pēc iespējas ātrāk sazinieties ar ārstu vai farmaceitu. Jums var pārmērīgi samazināties cukura līmenis asinīs un vēlāk – pārmērīgi paaugstināties. Var parādīties drebuļi, pastiprināta svīšana, miegainība, Jūs varat justies „ne kā savā ādā” un Jūs varat noģībt.

Ja esat aizmirsis lietot Omnitrope

Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu. Augšanas hormonu vislabāk lietot regulāri. Ja aizmirstat injicēt devu, veiciet nākamo injekciju parastajā laikā nākamajā dienā. Pierakstiet katru izlaisto injekciju un izstāstiet to ārstam nākamās vizītes laikā.

Ja pārtraucat lietot Omnitrope

Pirms pārtraucat lietot Omnitrope, konsultējieties ar ārstu.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Ļoti bieži un bieži sastopamās blakusparādības pieaugušajiem var parādīties pirmajos ārstēšanas mēnešos, un tās vai nu izzūd bez ārstēšanas, vai arī, samazinot devu.

Ļoti biežas blakusparādības (var rasties vairāk nekā 1 no 10 pacientiem) ietver:

Pieaugušiem

Sāpes locītavās

ūdens aizture (kas izpaužas kā īslaicīgs pirkstu vai potīšu pietūkums)

Biežas blakusparādības (var rasties mazāk nekā 1 no 10 pacientiem) ietver:

Bērniem

Īslaicīgs apsārtums, nieze vai sāpes injekcijas vietā

Sāpes locītavās

Pieaugušiem

Notirpums/kņudēšanas sajūta

Stīvums rokās un kājās, sāpes muskuļos

Sāpes vai dedzināšanas sajūta plaukstās vai apakšdelmos (karpālā kanāla sindroms)

Retākas blakusparādības (var rasties mazāk nekā 1 no 100 pacientiem) ietver:

Bērniem

Ūdens aizture (kas izpaužas kā īslaicīgs pirkstu vai potīšu pietūkums ārstēšanas sākumā)

Retas blakusparādības (var rasties mazāk nekā 1 no 1 000 pacientiem) ietver:

Bērniem

Notirpums/kņudēšanas sajūta

Leikoze (par to ziņots nelielam skaitam pacientu ar augšanas hormona deficītu, no kuriem daži saņēma somatropīnu. Tomēr nav pierādījumu par paaugstinātu leikozes risku augšanas hormona lietotājiem, ja nav veicinošu faktoru.)

palielināts intrakraniālais spiediens (kas izraisa tādus simptomus kā stipras galvassāpes, redzes traucējumus vai vemšanu)

Sāpes muskuļos

Nav zināmi: biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem

2. tipa cukura diabēts

Hormona kortizola līmeņa pazemināšanās asinīs

Bērniem

Stīvums rokās un kājās

Pieaugušiem

Palielināts intrakraniālais spiediens (kas izraisa tādus simptomus kā stipras galvassāpes, redzes traucējumus vai vemšanu)

Apsārtums, nieze vai sāpes injekcijas vietā

Antivielu veidošanās pret injicēto augšanas hormonu, bet, šķiet, ka tas neietekmē augšanas hormona darbību.

Āda ap injekcijas vietu var kļūt nelīdzena vai sabiezēt, bet tam nevajadzētu notikt, ja katru reizi injicējat zāles citā vietā.

Pacientiem ar Prādera-Villi sindromu konstatēti reti pēkšņas nāves gadījumi. Tomēr nav atklāta saistība starp šiem gadījumiem un ārstēšanu ar Omnitrope.

Ja bērnam Omnitrope lietošanas laikā rodas diskomforts vai sāpes gūžas vai ceļa locītavā, jāapsver augšstilba kaula galviņas epifiziolīzes vai Lega-Kalvē-Pertesa slimības iespējamība.

Citas iespējamās blakusparādības, kas saistītas ar augšanas hormona lietošanu:

Jums (vai Jūsu bērnam) var būt paaugstināts cukura līmenis asinīs vai samazināts vairogdziedzera hormona līmenis asinīs. Ārsts var to pārbaudīt, un, ja nepieciešams, ārsts nozīmēs atbilstošu ārstēšanu. Retos gadījumos pacientiem, kuri lietojuši augšanas hormonu, ziņots par aizkuņģa dziedzera iekaisumu.

Ja novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzam par tām izstāstīt ārstam vai farmaceitam.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5. Kā uzglabāt Omnitrope

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz marķējuma un kastītes pēc Derīgs līdz/Der. līdz. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt un transportēt atdzesētu (2°C-8°C).

Nesasaldēt.

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, sargāt no gaismas.

Pēc pirmās injicēšanas reizes kārtridžam jāpaliek pildspalvveida injektorā, un to var uzglabāt

ledusskapī (2°C-8°C) un lietot maksimāli 28 dienas. Nelietojiet Omnitrope, ja pamanāt, ka šķīdums ir duļķains.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat.Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Omnitrope satur

-Omnitrope aktīvā viela ir somatropīns.

Viens ml šķīduma satur 10 mg somatropīna (atbilst 30 SV).

Viena kārtridža 1,5 ml satur 15 mg somatropīna (atbilst 45 SV).

-Citas sastāvdaļas ir:

Dinātrija hidrogēnfosfāta heptahidrāts Nātrija dihidrogēnfosfāta dihidrāts Nātrija hlorīds

Poloksamērs 188 Fenols

Ūdens injekcijām

Omnitrope ārējais izskats un iepakojums

Omnitrope ir dzidrs un bezkrāsains šķīdums injekcijām.

Omnitrope 15 mg/1,5 ml šķīdums injekcijām paredzēts izmantošanai tikai ar SurePal 15. Iepakojuma lielumi: 1, 5 vai 10 gb.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

A-6250 Kundl

Austrija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Sandoz nv-sa

Sandoz Pharmaceuticals d.d. filialas

Tél/Tel.: +32 2 722 97 97

Tel.: +370 5 2636 037

България

Luxembourg/Luxemburg

Търговско представителство Сандоз д.д.

Sandoz GmbH

Тел.: +359 2 970 47 47

Tel.: +43 5338 2000

Česká republika

Magyarország

Sandoz s.r.o.

Sandoz Hungária Kft.

Tel.: +420 221 421 611

Tel.: +36 1 430 2890

Danmark/Norge/Ísland/Sverige

Malta

Sandoz A/S

Sandoz GmbH

Tlf.: +45 6395 1000

Tel.: +43 5338 2000

Deutschland

Nederland

Hexal AG

Sandoz B.V.

Tel.: +49 8024 908 0

Tel.: +31 36 52 41 600

Eesti

Österreich

Sandoz d.d. Eesti filiaal

Sandoz GmbH

Tel.: +372 665 2400

Tel.: +43 5338 2000

Ελλάδα

Polska

Sandoz dd

Sandoz Polska Sp. z o.o.

Τηλ: +30 216 600 500 0

Tel.: +48 22 209 70 00

España

Portugal

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Sandoz Farmacêutica Lda.

Tel.: +34 900 456 856

Tel.: +351 21 924 19 11

France

România

Sandoz SAS

S.C. Sandoz S.R.L.

Tél.: +33 1 49 64 48 00

Tel.: +40 265 208 120

Hrvatska

Slovenija

Sandoz d.o.o.

Lek farmacevtska družba d.d.

Tel: +385 1 23 53 111

Tel.: +386 1 580 21 11

Ireland

Slovenská republika

Rowex Ltd

Sandoz d.d. - organizačná zložka

Tel.: +353 27 50077

Tel.: +421 2 48 200 600

Italia

Suomi/Finland

Sandoz S.p.A.

Sandoz A/S

Tel.: +39 02 96541

Puh/Tel.: +358 10 6133 415

Κύπρος

United Kingdom

P.T.Hadjigeorgiou co ltd

Sandoz Ltd

Tel.: +357 25372425

Tel.: + 44 1276 69 8020

Latvija

 

Sandoz d.d. Pārstāvniecība Latvijā

 

Tel.: +371 67 892 006

 

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {MM/GGGG}

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas